方法2
溶液充满1cm石英池，作为样品；另将一石英池充满溶液，用铝薄包好，作为对照；将
样品和对照置光源下暴露数小时，在400nm处测At与Ao，ΔA=At-Ao。光照时间应足够，
确保ΔA不小于0.5。
如经论证可采用其他和是的包装。可是用棋他竟论证的光化线测量仪。
注1：安瓿的形状与直径[见日本工业标准（JIS）R3512(1974)中的特定安瓿]。
5．术语
内包装指包装中直接接触原料药或制剂的包装，包括任何适当的标签。
上市包装指内包装和其他层次包装(如纸盒)的总和。
强制降解试验研究指有意地使样品降解的实验，这些研究一般在原料药处于开发阶段
时进行，用于评价药物的总光敏性，以建立测试方法和(或)说明降解途径。
确认研究指在标难化条件下确立一个光稳定性特征的实验研究；这些研究用于指导生
产工艺和处方调剂中是否应采取保护性措施，以及决定是否需采用避光包装或特殊标签来保
护药品减少光照。确认研究的样品批号选择应根据总指导原则所规定的长期和加速试验的批
号选择。
6．参考文献
用奎宁的光化线强度测定法来校正药物稳定性试验中的紫外辐射强度。
YoshikaS.etal.,DrugDevelopmentandIndustrialPharmacy，20(13)，2049—2062
(1994)。
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