1.目的
为对实验室的文件进行有效管理，确保各相关场所、检测人员所使用文件的有效性，制定本程序。
2.适用范围
本程序适用于实验室内的文件管理，包括来自外部的和实验室内部产生的文件资料。
3．职责
文件管理员负责文件的管理。
4.程序
4.1文件分类
4.1.1外部文件，如上级下达的文件、通知，外购的书籍、检测标准、软件，仪器说明书，技术资料等。
4.1.2内部文件，即管理体系运行过程中产生的文件，包括质量手册、质量分手册、程序文件、指示类文件等。
4.1.3根据文件是否受控，分为受控和非受控两类。受控文件有：质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格、检验标准，应加盖“受控”印章，并注明发放副本号。
4.2实验室内部文件应有唯一标识，该标识包括文件编码、发布日期、版本、页码、总页数及发布人等。管理体系文件编码规则如下：
4.2.1质量手册：ABC-QM
4.2.2程序文件：ABCP×××其中×××为序号。
4.2.3指示类文件：包括作业指导书和记录表格。
作业指导书：ABCC/ABCX/ABCJ/ABCZ×××
ABCC：仪器操作、安全维护规程ABCX：仪器校验规程
ABCJ：测试方法ABCZ：其它指示类文件
×××：序号
记录表格：ABCB/ABCL-×××-A-B
ABCB：管理体系表格ABCL：检测过程记录表格
×××：序号A：版本号B：修改次
4.2.4序号从001开始。质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格的修改次均从0开始，版本号从A版开始。
4.3文件的编写、审核和发布
4.3.1质量手册由实验室质量负责人负责编写，由实验室主任审核批准发布。
4.3.2程序文件及其它各类文件由有关人员编写，经有经验的人员审核后，由室主任批准发布。
4.4文件的保管
4.4.1文件管理员根据4.1—4.2条的分类和编码方法对实验室内的文件分类管理。对受控文件建立“受控文件一览表”。
4.4.2实验室内的单行本标准、图书，检测人员外出参加培训带回的资料均由文件管理员统一管理，单行本标准分类存放。
4.4.3技术负责人负责保证实验室所使用的标准现行有效。技术负责人每三个月对检测标准的替代情况进行查询，对过期的标准及时更换，并通知文件管理员进行换发。收回过期标准，应加盖“作废”印章。
4.4.4实验室的体系文件由实验室主任签发后，正本存档，由文件管理员保管。
4.5文件的发放
4.5.1文件管理员保证文件发放到相关使用人员。受控文件按实验室主任批准的发放范围由文件管理员发放，并且加盖“受控”印章，注明发放编号（如属于保密文件，则还必须同时加盖“保密”印章）。发放和签收情况登记在“受控文件发放记录表”上。
4.5.2文件使用人员应妥善保管文件。当文件严重破损影响到使用时，向文件管理员申请换发新文件，填写“文件换发/补发登记表”，经实验室主任批准后，交回破损文件，换发新文件。新文件仍沿用原文件发放编号，破损文件由文件管理员销毁。如遗失，应向文件管理员申请补发，填写“文件换发/补发登记表”，经实验室主任批准后，补发新文件。文件管理员在补发文件时给予新的发放编号，并注明丢失文件的发放编号作废。
4.5.3当其它外部机构需要发放受控文件副本时，须经实验室主任批准后，由文件管理员填写“非受控文件发放记录表”，并在文件上加盖“非受控”印章后方可发放，同时做好发放记录。
5.5.4为方便使用，仪器操作规程、校验规程可张贴在仪器旁。这些文件均由文件管理员做好发放记录，正本由文件管理员保管。
4.6文件的修改
4.6.1实验室根据文件的执行情况和工作需要的变化，对文件进行修改时，由修改提出人填写“文件修改审批表”，说明修改原因，经审核、批准后予以修改。质量分手册和程序文件的修改情况由文件管理员登记在“文件修改记录表”上。实验室文件管理员同时对相应的电子版本进行修改。文件管理员根据原“受控文件发放记录表”上的名单发放修改后的新文件，同时收回作废的旧文件。有关人员应在“受控文件发放记录表”或“文件修改页发放登记表“上签收。文件的修改须注意其适用性和连续性，合同有规定时，文件的修改需征得客户的同意或确认。
4.6.2实验室对文件的修改采用换页和换版两种方式。在文件版本号不变的情况下所做的修改采用换页方式。当有关政策、法规有重大变化、实验室管理体系要素有重大变化及修改次数较多（10次以上）或修改篇幅较大、影响使用效果时应换版。
4.7文件的回收
4.7.1文件持有人调离实验室时，文件管理员应根据记录收回有关文件。
4.7.2作废的文件由文件管理员按“受控文件发放记录表”上的名单收回并做好记录，作废文件加盖“作废”印章，除保留一份存档外，其余的由文件管理员填写“文件作废/销毁记录表”，经室主任批准后，统一销毁。存档的作废文件加盖“保存”印章后归档保存。
4.8文件的使用
实验室的文件供工作人员在实验室内部使用，一般不允许带离实验室场所或外借。特殊情况下需带离实验室或外借时，应办理借阅手续，并经过实验室主任批准。属于保密性质的技术资料，应严格按照“专有权保护与保密管理程序”操作，防止泄密。
当文件使用人将文件丢失后，应按4.5.2条款办理补发手续，但必须做出说明（必要时应做出检讨）。文件管理员在补发文件时应给予新的发放编号，并注明丢失文件的发放编号作废。
4.9文件的定期审查
为了保证管理体系的持续有效运行，体系文件必须与新的要求相适应。因此，需要对体系文件的适应性进行定期审查。体系文件的定期审查一般在管理评审前进行，审查结果纳为管理评审的一项输入内容。同时要在审查中做好相关的审查记录，尤其是对不适应的内容要做好详细记录。
4.10计算机内文件、资料的管理，按“计算机管理程序”执行。
5.支持文件
ABCB001文件修改记录表
ABCB002文件借阅登记表
ABCB003文件修改审批表
ABCB005文件修改页发放登记表
ABCB006文件作废/销毁记录表
ABCB011受控文件发放记录表
ABCB012非受控文件发放记录表
ABCB013文件换发/补发登记表
ABCB026受控文件一览表
ABCP003专有权保护与保密管理程序
ABCP012计算机管理程序
XX公司ABC实验室 程序文件 文件编号：ABCP004 第A版第0次修改 文件控制程序 第1页共5页
编写：AA审核：BB批准：CC
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