1.目的
为加强实验室仪器设备的管理，确保检测结果的准确性，满足检测工作的要求，制定本程序。
2.适用范围
本程序适用于实验室对仪器设备的管理。
3.定义
3.1大型仪器：单机购置费在二十万元人民币以上的分析仪器。
3.2常规仪器：单机购置费在二万元至二十万元人民币之间的分析仪器。
3.3小型仪器：单机购置费在两千至二万元人民币之间的分析仪器。
3.4检验器具：单机购置费在两千元以下的分析仪器和器具。
3.5辅助检验设备：用于检验之中，但不是直接出具检测数据的检验辅助设备，如烘箱、制样设备等。
4.职责
设备管理员负责设备管理的有关事宜。
5.程序
5.1职责
5.1.1实验室设有一名兼职设备管理员，负责对各项设备管理制度的落实；
5.1.2每台仪器指定一名使用人员为保管人，负责仪器的日常维护和保养；
5.1.3设备管理员组织仪器设备档案的建立；
5.1.4设备的购置计划由实验室主任负责拟定；
5.1.5新购设备的验收由设备管理员负责，需要时，请有关技术人员协助。
5.2设备的购置
5.2.1实验室主任根据实验室发展的需要，按公司设备管理部门规定组织制定仪器设备年度购置计划，报上级主管部门根据审批程序审批。
5.2.2设备购置计划审批同意后，技术负责人提出有关的技术要求、指标，室主任组织落实设备选型。
5.2.3根据公司有关规定由公司采购部组织进行竞标。
5.2.4根据公司有关程序进行设备申购手续。
5.3设备的验收
5.3.1对新购置的仪器设备，由设备管理员组织室内有关的技术人员进行验收工作。验收的依据为买卖合同、设备手册、说明书以及实验室提出的技术要求。
5.3.2仪器设备到货后，应及时验收，要求验收工作在到货一个月内完成。如发现有数量、质量等问题，应及时向室主任、有关主管部门汇报。根据具体情况向供货方交涉直至对外提出索赔。
5,3,3验收完成后，需填写仪器设备验收报告，由设备管理员组织建立仪器设备档案。
5.4设备的移交
当仪器设备从公司内其它部门移入或从本部门移出，设备管理员应按照局内有关规定做好设备验收及档案移交手续。
5.5设备管理
5.5.1实验室主任根据工作岗位指定每台设备的保管人。新到岗人员在独立操作某台设备前，必须接受有关的培训及评估/考核。
5.5.2设备管理员需对仪器设备进行登记管理，填写“仪器设备一览表”，内容包括：设备编号、名称、保管人、放置地点等。
5.5.3如设备操作比较复杂，无操作规程会给操作者带来不便，设备管理员应组织有关技术人员编写仪器设备的操作规程。需要时，应编写安全维护规程。
5.5.4对常规和大型仪器设备，必须建立档案，由设备管理员组织填写《设备档案册》，并随设备技术资料一起归档保存。档案内容尽可能包括：
仪器名称、类型、识别编码；
制造商、供货商名称及联系方法；
维修服务及联系方法；
设备性能及技术参数；
接收日期、目前存放位置；
验收记录；
操作及维护保养规程（如需要时）；
内校规程（如需要时）；
校准记录；
故障记录、维修记录；
设备保管人名单；
批准使用人员名单；
其它有关资料。
5.6设备的使用
5.6.1仪器设备的使用人员均受过相关的操作培训，经评估已掌握了操作方法及相关的知识。
5.6.2对操作复杂或操作错误会出现安全问题的设备实行考核上岗制度，操作人员须通过实验室组织的、或外部组织的操作培训，经考核合格后方能上岗。
5.6.3常规及大型仪器设备使用完毕后应在“仪器设备使用登记本”上登记，记录内容包括操作时间、使用人、工作内容、仪器使用前后状态、维护保养情况等。某些辅助设备如电炉、加热板、水浴锅、超声波清洗器、冰箱、空调、去湿机、计算机等可不填写使用记录。
5.6.4仪器设备的操作规程、使用记录本均放置在仪器旁明显处，便于操作人员随时阅读或记录。
5.6.5对曾经出现过载、或因故障被停用的仪器设备，应评估先前的检测可能发生偏差的影响，并执行“不符合工作控制程序”。
5.7设备的维护保养、维修和安全
5.7.1每台仪器设备的设备保管员，负责落实设备的维护保养。由设备管理员负责发放年度设备维护计划表，由设备保管员或有关的技术人员负责制订设备的维护计划。设备的维护计划放置在设备旁，仪器保管人按计划进行维护保养，并做好记录。
5.7.2设备管理员应负责监督维护保养工作的落实。
5.7.3仪器在使用过程中出现故障时，如操作人员接受过相关培训的，可进行简单的处理。如未能修复应及时向设备管理员报告，贴“停用”标识，设备管理员应向室主任汇报。按照公司有关规定，交公司设备管理部门联系维修事宜。
5.7.4短期内故障待修的设备，应在设备的明显处放上“故障待修”的警示牌。
5.7.5维修后的设备，必要时采用以下措施证实设备可正常使用后，方可投入使用，并填写“设备维修校准记录”保留存挡。
a.重新校准；
b.用保留样品进行测试，对结果进行评估；
c.内校合格；
d.不会直接影响测试结果的设备可只进行功能检查。
5.7.6对利用率低的设备，设备保管人需定期进行一次功能性检查，必要时开空机运行。
5.7.7仪器设备的绝缘应完好无损以确保使用的安全，在任何状态下都应严防雨淋和阳光下暴晒。在搬运时应有安全保护措施，以防止损坏。不得在高浓度的强腐蚀性气体和过度潮湿的条件下使用和存放仪器设备。
5.8仪器停用和报废
仪器设备的停用由设备管理员提出，经技术负责人审核，在设备上加贴停用标签。拟报废的仪器提出书面申请，由室主任审定，向公司处申请。
5.9设备标识
实验室使用以下标签表示设备的状态，标签由实验室设备管理员或公司设备管理员签发，加贴于设备明显位置。
5.9.1灰色标签：即公司固定资产统一编号标签。每台2000元以上的设备均有统一编号标签。
5.9.2状态标签：
绿色标签，即合格标签，表明设备经外校或内校合格，外校合格的可直接使用外部计量机构的计量标签；
黄色标签，即准用标签，用于经外校/内校，某些指标不合格，但主要技术指标合格，仍可使用的仪器。对于不需标准的仪器，经检验功能正常，直接加贴黄色标签；
红色标签，即停用标签，表明仪器故障待修、或校准不合格，暂不能使用。
5.10外借设备的使用
为实现资源共享，提高设备的利用率，提高实验室的检测能力，本实验室的设备可供公司其它实验室使用。也因业务的需要，本实验室也可能使用其它实验室或外部单位的仪器设备。使用外部单位设备或其它实验室人员使用本实验室的设备应遵循以下程序。
5.10.1实验室设备外借：
(1).原则上实验室的仪器、设备不外借，但可供本公司的其它实验室人员在本实验室内使用。如确需借出实验室，由借用人办理借用手续，经实验室主任批准后方可借出。
(2).外部实验室的人员使用本实验室的设备，需实验室主任、副主任批准。设备管理员应严格把关，保证使用人员能正确使用仪器、设备及各种小型工具。必要时，对使用人员进行培训，或由本室的技术人员陪同使用。
(3).实验室外借的仪器设备返回后，应进行必要的校验，符合要求后方可投入使用。
5.10.2使用其它实验室的设备：
(1).使用其它实验室的设备前，设备管理员向其它实验室申请协商，必要时上报室主任，请室主任协调。
(2).使用人员必须经过相关的培训，懂得有关仪器设备的使用，必要时，持上岗证上岗。
(3).使用前，使用人员应注意检查仪器设备的状态，如设备是否在计量有效期内，功能是否正常，精度是否满足要求。
(4).小心使用，避免损坏仪器，必要时与其它实验室的人员共同操作。
5.11设备计量按“仪器设备校准控制程序”执行。
支持文件
ABCL010设备使用记录表
ABCL012仪器设备一览表
ABCL017年度设备维护计划表
ABCL019设备维修校准记录
ABCP009仪器设备校准控制程序
XX公司ABC实验室 程序文件 文件编号：ABCP008 第A版第0次修改 设备管理程序 第1页共6页
编写：AA审核：BB批准：CC
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