1.目的
确保选择合适量测系统(包括人员、计量器具等)应用于被量测的品质特性，
以保证量测系统符合客户的质量要求。
2.范围
适用于所有需要进行量测系统分析研究的计量器具
3.责任
项目质量工程师
依据项目质量控制计划（ControlPlan），相关量具的MSA年度计划表制订/更新
依据MSA年度计划，实际量测系统分析结果的判定，及改善改善方案的制订
最初量测系统的建立，及相关人员操作规程的培训及上岗资格的认定
实验室技术员/检验员
依据MSA年度计划，协助执行具体的量测系统分析
4.定义
测量仪器(GAGE)：任何用于获得测试结果的仪器,包括只能给出合格/不合格信息的仪器,统称为测量仪器。
测量系统(MeasuringSystem):用于获得测量结果的一个完整的过程.包括:测量仪器,测量人员,测量步骤,技术,环境等相关因素.当一个测量系统需要改进时,可能需要对系统内的诸要素进行改进,而不仅仅是测量仪器本身。
重复性(REPEATABILITY)：由同一个测量人员使用同一个测量仪器,对同一个部件的同一个特性进行多次测量所得到的测量结果之间的变异,称为仪器的可重复性.仪器的可重复性也可称为仪器变异(EQUIPMENTVARIATION)(EV)。
再现性(REPRODUCIABILITY)：由不同的测量人员使用同一个测量仪器对同一个部件的同一个特性进行多次测量所得的测量结果平均值之间的变异。
测量仪器的重复性及再现性(GAGER&R)：测试仪器的重复性及再现性的总合。
测量仪器的重复性及再现性的百分比(%GAGER&R)：测量仪器的重复性及再现性占制程变异或公差的百分比。
部件变异PV(PARTVARIATION)：在进行GAGER&R研究中使用的部件与部件之间的变异。
总变异(TOTALVARIATION-TV)：它是R&R变异与部件之间变异的总和,有时也用制程变异来表示。
公差(TOLERANCE)：根据产品设计或制程指标而设定的部件变异.公差可以是有限量也可以是无限量。
例:压片力是28+/-2克,其公差为有限值4克。
偏倚(BIAS)：测量平均值与标准值之间的差异.又称为ACCURACY。
稳定性(STABILITY)：用同一测量系统,在不同时间测量同一零件,同一特性的总变异。
线性(LINEARITY)：在工作范围内不同测量点的偏移量的变化程度。
5.程序内容
MSA评鉴项目评鉴项目可分为以下四种:偏倚;稳定性;线性;GR&R(重复性与再现性已涵盖在GR&R中).除另有规定或特别用途,一般量测系统仅要求评鉴GR&R.
项目质量工程师负责针对不同的产品族或过程依据产品质量控制计划制定MSA年度计划表
(F-WI030-006),经核准后知会相关单位.实验室协助作业.
5.1偏倚分析(以独立样本法)
A.评鉴执行人员提供一个样品给检测单位,由检测单位使用较高等级精度之设备量测至少10次,取其平均值作为基准值.
B.同一个量测人员对该样品量测n次(n≧10),设其量测值为xi(i=1,2,3,…,n).
C.执行评鉴人员对所得的量测值xi应记录于偏倚分析记录表内(F-WI030-03),并应用统计软件或统计技术方法计算(如莱因达法则等),判定是否存在粗大误差值,若有,应予分析产生粗大误差之原因,并予以剔除.
D.评鉴执行人员计算出n个读数xi之均值与重复性标准偏差σR:
备注:这里及下面用到的和ν从附件一中查到（下同）,g=1,m=n.
E.计算偏倚值、均值标准差σb以确定偏差之t统计量
偏倚=测得的xi平均值-基准值
偏倚之统计量t=偏倚/σb.
F.偏倚结果可接受性之判定基准
若偏倚落在以下1-α置信区间内,说明偏倚差在显著水平α是可接受的,否则称为偏倚差异常:
偏倚
备注1:这里α水平依赖于被分析品质特性之重要性,除另有规定或客户要求外,偏倚差所选取之水平α=0.05(即95％置信区间)(下同);
备注2:可在附件二t分布之α分位数表中查到(下同).
5.2稳定性分析
A.评鉴执行人员应从制程品或产品数中挑选一个接近特性公称值且稳定之样本作为分析标准样本.
B.评鉴执行人员应要求量测人员定期(如小时、天、周)量测标准样本3~5次,且须考量量测系统状况
(如维护、校准结果、使用频率、环境条件等)决定数据样本之容量与频数.
C.评鉴执行人员应把测值记录于MSA稳定性分析记录上(F-WI030-04),并将数据依时间顺序画在或管制图上,也可直接按目前已有之统计应用软件(如JMP)或电子窗体进行或管制分析.
D.稳定结果可接受之判定基准与质量管理结果判定相同,可参照公司目前所用正确之SPC管制方法.
5.3线性分析
A.评鉴执行人员应选择g(g≧5)个零件,且这些零件量测值须涵盖量具/仪器之量测范围.
B.由检测单位对每个零件进行量测以确定每个零件之基准值xi(i=1,2,…,g).
C.量测人员用被评鉴量具/仪器量测每个零件m次(m≧10),所得的测值yi,j,由评鉴执行人员记录于MSA线性分析记录表内(F-WI030-05)并判定是否存在粗大误差值,若有,应分析产生粗大误差之原因,并予以剔除.量测过程中仅评鉴执行人知道零件编号次序,量测员进行随机抽取.
D.评鉴执行人员计算或应用软件或电子窗体确定每次量测之零件偏倚δi,j及其均值yi.
δi,j=yi,j–(基准值)i(i=1,2,…,g)
E.在线性图上画出测值偏倚与其对应基准值,规定X轴为零件之基准值、Y轴为各测值偏倚.
F.评鉴执行人员计算或应用统计软件统计确定出最佳拟合线之方程依最小二乘法算出最佳拟合线式中:斜率为
截距为
xi=基准值偏倚均值之预测值
G.对给定之x0(最好在最佳拟合在线或其附近取点)与α水平置信计算出预测带(区间)
低值:
高值:
H.线性结果可接受之判定基准
H.1画出“偏倚=0”线段,若“偏倚=0”线完全在拟合线置信带内,说明该量测系统线性可被接受,否则初步定为线性异常.
H.2若作图分析显示量测系统线性可接受,则建议进行以下分析确认:
H.2.1假设下面两个假设条件同时成立,量测系统线性分析结果是可接受的:
H0:a=0斜率=0若
H0:b=0截距（偏倚）=0若
H.2.2依指定之α水平及自由度(gm-2),查t分布之α分位数表对应之比率值.
H.2.3通过计算或应用统计软件确定出和值.
H.2.4比较:若或,说明量测系统存在线性异常.
5.4进行GAGER&R研究的准备工作
应定期进行GAUGER&R研究,同时发生下列情况之一,也应对仪器进行R&R测试.
1.在常规的仪器预防性维护及保养中发现仪器没有被校准
2.对仪器进行了调整,例如更换了一个对仪器性能有较大影响的器件
3.对仪器的测量部分进行了修理
4.使用该测量系统对一个重要制程的能力进行研究
5.有证据表明,自从上次R&R研究以来,测量系统的精度等级下降
5.5决定采集数据使用的技术,有时由于测量过程本身的特点,测量是不可重复的,例如象破坏性测试在这种情况下,应使用模拟技术而且尽量与实际环境相接近
5.6测量仪器的刻度应比制程变异或部件变异都要小,通常仪器刻度不应超过制程变异或部件变异的十分之一
5.7进行R&R研究前,而不是在研究中,仪器必须经过校准,修理或调整
5.8样品部件应从制程中选取,且应能代表制程的变异水平
5.9应对每个样品进行标号,但进行测量时,应采取随机方式测量,为了避免偏差,测量某一个部件的人员不应知道它的部件标号,而且负责记录数据的人员应是了解部件号的人员,而不是负责进行测量的人员,即采用盲测方式.
5.10下面给出了对计量型仪器进行GAGER&R研究的最佳条件。
包括:挑选10个部件,3个试验人员,每人重复3次试验,如果这个最佳条件不能满足,部件数和实验次数可适当减小,但是,在低于5个部件,3名试验人员和两次重复试验的情况下,不能进行GAGER&R研究
5.10.1指定三名试验人员A.B.C(试验人员应该从操作该仪器的操作者中挑选),选取10个部件并加以标号。但标号对试验人员应不可见.在每个试验人员进行每次试验前,应先将部件序号随机化
5.10.2试验人员A,以随机方式对10个部件进行测量。另一名观察者在GAGER&R记录纸上记录结果,试验人员B和C照此重复
5.10.3试验人员A对这10个部件进行第2次测量,记录数据,试验人员B和C也照此执行
5.10.4重复第3次测量，记录数据
5.10.5如果试验人员分布在不同的班内,也可以让试验人员A在一个SHIFT内,对10个部件完成所有3次测量.试验人员B在SHIFT2内完成所有3次测量,试验人员C在SHIFT3内完成他(她)的所有3次测量
5.10.6将记录数据输入电子表格F-WI030-01便得到GR&R结果;有条件的话，可以利用MINITAB来计算GR&R
5.11判定
5.11.1测量系统的GR&R值低于10%时,说明现有的测量系统合格
5.11.2GR&R介于10%-30%，应从测试仪器成本,修理费用,应用场合的重要性及其它方面考虑,来判断该测试系统是否可以接收.如果该测试仪器被用来作为产品验收设备,重要制程/产品特性的认证或特性化分析,则只有满足下述情况时,该测试仪器才可以用。
没有更好的测试方法或系统可以使用。
已有文件化的提高仪器能力的改进方案并获批准。
由相关权责人员批准,包含CFT与质量经理。
5.11.3GR&R大于30%,这样的仪器不能用于任何制程/产品特性的认证或特性化分析.应有书面改进行动方案对测量系统进行改进或更换
5.12对计数型仪器的GR&R研究
5.12.130件试验样品中须包含良品和不良样品，且应包括可能所有的失效模式；若失效模式太多，可以分批进行试验；
5.12.2试验操作规范同计量型仪器的试验方法，试验结果以“0”表示与实际结果相符合，以“1”表示与实际结果不符合
5.12.3试验数据记录在F-WI030-02电子表格中便得到GR&R结果;如果同一个样品的9次测量结果一致，则该测量仪器可以接受
5.13若客户另有指定之其它分析方法或接受准则,则以客户指定要求为主.
6.相关文件
COP0012Monitoring,MeasurementandAnalysis
7.记录
F-WI030-01计量型GRR
F-WI030-02计数型GRR
F-WI030-03偏倚分析记录表
F-WI030-04稳定性分析记录
F-WI030-05线性分析记录表
F-WI030-06MSA年度计划表
以上记录的保存期限为建立当年再加上一个日历年
8.更改记录
日期 版次 更改章节 更改内容 审批1 审批2 审批3 审批4
工作指导书WorkingInstructions
WI030MSARevisionLevel:DPage1of5
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