文件醇沉罐标准操作及维修保养规程编号版本2页码1/2编制日期替代∕审定日期颁发生产管理部批准日期生
效发放醇沉工序人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：规范醇沉罐标准操作及维修保
养规程范围：醇沉罐标准操作及维护保养参数1.1设计：搅拌功率2KW1.2实际：搅拌功率2KW检查准备2.1检查电器是否处于良好
状态。2.2开启搅拌试运转，检查设备运转是否正常。2.3填写并挂运行状态卡。操作3.1关闭底部排污阀，各放液阀，打开进循环冷却
水阀门。3.2打开进药液口，将浓缩膏倒入醇沉罐中，然后开启搅拌，打开酒精泵，使工艺规定量酒精缓缓进入醇沉罐中。3.3静止沉淀，待
醇沉达到工艺规定时间时，打开视镜灯，观察液面，从上往下依次，取出上清液过滤，吸入酒精回收浓缩器中。3.4上清液取完后，打开进水阀
，向罐内加水超出原药液面少许，开启搅拌将沉淀打成悬浮液后，开启底部排污阀，排出悬浮液。3.5向罐中加水清洗至合格后，关闭排污阀。
维修保养4.1经常检查各管路、焊缝、密封面等连接部位。4.2大修周期为一年，大修时所有传动部件、滚动轴承需更换，大修时对保温
层应检查，损坏和失效者应更换或替补。注意事项5.1搅拌轴旋转方向与减速机上箭头方向一致。5.2注意防静电措施。 |
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