文件非洁净区工艺卫生管理规程编号版本2页码1/2编制日期替代∕审定日期颁发生产管理部批准日期生效发放质量保障部、
办公室、工程设备部、销售部、财务部依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：建立非洁净区的工艺卫生管理标准范围：非洁净区生产过程中
的所用物料、生产流程及设备的工艺卫生管理1．原辅料、包装材料1.1原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫
蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格报告方可进入车间。1.2原辅料、包装材料进入操作区前，应清洁或脱去外包装
，保证清洁、无尘。1.3，原辅料、包装材料存放在规定区域，按品种、规格码放整齐，有状态标志，放在垫板上，不能随意堆放。1.4工作
结束后应将剩余原辅料整理、包装好（封口），及时结料、退料，工作区域不允许存放多余的物料，以防交叉污染。1.5生产中洒落在地面、设
备表面的原辅料按废品处理，不允许裸手接触药品。2．生产过程的卫生2.1各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清
洁规定，主要内容包括：清洁范围，清洁实施条件，清洁所用工具，清洁工具的清洗，清洁工具的存放，允许使用的清洁剂及配制方法、使用浓度，
清洁频率，清洁方法，清洁效果的评价及清洁用水等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。2.2不得存放与药品生产无关的物料或杂物。2
.3清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放在洁具间，以避免在生产过程中对药品造成污染。2.4生产中使用的各种器具、容器等应清洁，表
面不得有异物、遗留物，潮湿、高温地区（或区域）应注意防止发生霉变及微生物污染，不得有霉斑或菌团。2.5容器具在用后应立即按照清洁
规程清洗干净，不得有清洁剂、消毒剂的残留物，以防造成对药品的污染。2.6生产工作间、流水线、设备及容器均应有卫生状态标记。2.7
更换生产批次或品种时要严格执行清场制度。3．设备卫生3.1机器、设备、管道应按规定操作、维护、保养并定期检查、维修、清洗保养。
3.2产尘而又暴露的加工设备应加以封盖，并且有捕吸尘装置。设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光、沟见底、设备见本色
，设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。3.3设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放物质或吸附加工物，不
得结垢，必要时要加以验证。3.4设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、内包材、中间品或药品本身接触，应将所有需要润滑的部
位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分开，防止药品产生污染。3.5设备在安装时要充分考虑到利于就地清洁保养。3.6设备及管
道的保温要求全部包扎平整、光洁，不得有颗粒物脱落，并能承受冲洗清洁、消毒而不渗漏。3.7要求所有的管道要按“管道涂色规定”的要求
对管道进行油漆涂色，表明输送的介质内容和流向。3.8管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、死角。管道要留有消毒、清洁
口，并且有一定的坡度以保证排空，最好选用卡箍式快装管道，要求材质光滑，无粒子脱落，不与介质发生反应。4．不用的工具不得存放在生产区
内，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。5．生产区内的风扇、格栅、气道必须定期清洁，保持洁净，不得有污染及浮尘。 |
|
