文件非洁净区环境卫生管理规程编号版本2页码1/2编制日期替代∕审定日期颁发生产管理部批准日期生效发放质量保障部
、办公室、工程设备部、销售部、财务部依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：建立非洁净区环境卫生的管理标准并遵照执行，以保证非
洁净区的环境卫生。范围：非洁净区环境卫生1．窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角。2．地面光滑，平整、清洁、
无积水，无杂物。3．厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。设置捕虫装置，防止蚊蝇进入。4．原辅料、半成品应分类、定点码放整齐，有遮盖防
尘措施，有明显的状态标记，可以有效地防止交叉污染和差错。5．一切非生产用品不得带入车间，不得在生产区内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得
从事与生产无关的活动，不得晾晒工装。6．楼道、走廊不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通道的清洁、畅通。
7．人流、物流要分开，有明显的标记，人员、物料要在规定的通道出入，不得串行。8．同一区域或相邻区域的操作安排要合理，不得相互妨碍，
不得产生交叉污染。9．生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃物堆放站，并立即将容器清洗干净。10．生产
区内应设置洁具间，卫生用具齐全，通风良好，车间清洁。用具使用后及时放入洁具间处理干净，生产操作区域内不得存放清洁工具。11．清洁工
具及清洁剂要分别存放，不能造成对药品生产环境的污染。12．生产用物料要码放整齐，有状态标记。操作台、地面应无撒落物料，无污物。13
．通风、排气、排湿设施齐全，运转良好。14．厂房四壁无霉斑、无渗漏、无积水、无积尘。15．其它要求15.1不准带家属及小孩进入生
产区，私人会客应在传达室。15.2非生产人员一律不得私自进入生产区，有事需征得同意并按规定程序进入。15.3科室管理人员进入生产区
，要严格执行生产区的卫生制度。 |
|
