收货验收操作规程一、为了规范医疗器械到货查验工作程序，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械
经营监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。二、保管员收货1、保管员依据医疗
器械购进人员所做的“医疗器械购进记录”和供货者“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“医疗器械购进要求”和供货者收货单上签章。
所收货的医疗器械为进口医疗器械时，应同时对照实物收取加盖有供货者质量管理部门原印章的该批号医疗器械的《进口医疗器械检验报告书》或《
进口医疗器械通关单》、《进口医疗器械注册证》（《医疗器械注册证》）的复印件。2、保管员应将购进的医疗器械放置于待验区，及时通知验收
员到场进行验收。三、验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区首先检查医疗器械外包装是否符合规定要求：符合规定的，予以记录并开箱检查医
疗器械内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并依据来货数量抽取规定数量的样品进行外观性状检查并做好检查记录；在医疗
器械验收记录上填写医疗器械质量状况、验收结论和签章，并将医疗器械验收记录归档；同时通知保管员复核入库。凡发现有不符合规定情况时，应
填写《医疗器械拒收报告单》，交质量管理人员复查处理。四、医疗器械验收1、验收的内容：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医
疗器械包装、标签、说明书及标识的检查以及有关证明材料的验证。2、验证（1）来货单据应符合规定且必须盖有供货者的原印章；（2）《
医疗器械检验报告书》、《进口医疗器械检验报告书》或《进口医疗器械通关单》、《进口医疗器械注册证》（《医疗器械注册证》）应盖有供货者
质量管理部门原印章，有注册期限的应在有效期内。3、验收的依据：（1）验收员依据国家医疗器械质量标准和包装、标签、说明书及标识规定
的内容，逐批抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。（2）验收员依据医疗器械购进合同所规定的质
量条款进行逐批验收。4、外观性状检查保类型医疗器械的外观性状检查验收标准：（依照《医疗器械监督管理条例》的规定执行）。5、医疗器械
包装、标识主要检查内容：（1）医疗器械的每一件包装中，应有产品合格证。（2）医疗器械包装的合格证上，应有医疗器械的通用名称、规
格、生间企业、注册号、产品批号、生产日期等。（3）进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成分以及注册证号，并
附有中文说明书。6、验收首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械出厂检验合格报告书并盖有供货者质量管理部门原印章。五、验收的时限
：所购进医疗器械均应在三个工作日内验收完毕，有储存温度要求的应在4个小时内验收完。六、验收记录：1、医疗器械验收记录的内容应至少包
括医疗器械通用名称、类型、规格、产品批号、有效期、注册号、生产企业、和产日期、供货者、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收
员签章。2、医疗器械验收记录的保存：医疗器械验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过医疗器械胡关键所在期一年，但不得少于三年。
七、医疗器械入库：1、验收完毕后，验收员在验收记录上写明医疗器械质量状况、签章并交保管员；保管员依据验收合格结论和验收员的签章对医
疗器械进行复核后放置于库内相应货位。2、保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒绝并报告
质量管理人员处理。八、有关问题的处理：1、验收员发现不合格医疗器械时，应按《不合格医疗器械管理程序》报质量管理人员复查处理。2、验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。 |
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