文件药品召回管理规程编号版本2页码1/2编制日期替代∕审定日期颁发销售部批准日期生效发放总经理、生产副总、质
量保障部、生产管理部依据：《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要目的：规范药品召回的管理范围：药品的召回1．药品召回的级别
1.1一般情况药品召回1.1.1药品存在质量缺陷可能或已经对消费者的身心健康造成轻微的伤害。1.1.2药品存在质量缺陷可能或
已经对本厂的声誉或经济利益造成轻微的伤害。1.2紧急情况药品召回1.2.1药品存在质量缺陷可能或已经对消费者的身心健康造成严重的
伤害。1.2.2药品存在质量缺陷可能或已经对本厂的声誉或经济利益造成严重的伤害。2．召回负责人：销售部经理、总经理分别为一般情况
、紧急情况药品召回负责人。3．药品召回的时限：一般情况和紧急情况药品召回时限分别在72小时和36小时。4．药品召回形式：召回放置在
公司仓库退货区或异地封存。5．药品召回的参加人员5.1一般情况药品召回：销售部经理、质量及销售部管理员、销售员、成品库保管员组成。
5.2紧急情况药品召回：总经理、副总经理、质量保障部经理、销售部经理、生产管理部经理、化验室主任、质量管理员、销售部管理员、技术
员、销售员、成品库保管员组成。6．在下列情况下实施药品召回6.1药品留样观察中发现。6.2用户（患者、医生、经销商）来信、来人
投诉。6.3药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品。6.4用户反映有未知的药品不良反应。6.5国家已通报淘汰的药品。6
.6其它认为需要收回的药品。7．总经理根据实际情况，召集质量保障部经理、生产管理部经理、销售部经理讨论后作出药品召回的级别。8．收
到召回的决定后8.1召回负责人要立即组织参加人员成立领导小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。8.28小时内管理员要
准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明。8.3若药品已经患者使用，生产部应
制订建议采取的补救措施或预防措施。8.4根据药品收回决定，制订书面收回计划，包括收回药品名称、规格、批号、收回单位名称、数量、地
址、电话、联系人、收回方式、收回时限、原因等。8.5下达立即停止使用并收回的通知，立即发送下列有关部门：上级药品监督管理部门、有
关医院、药店和药品销售客户以及可能与药品有关的单位或个人（在运输途中的负责单位）。8.6收回决定发布后，销售部要迅速通知用户、有
关部门，按药品收回计划，以最快的手段和途径收回药品，不得延误。8.7在收回过程中销售部经理(管理员)要及时向领导小组报告收回进展
情况、收回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，领导小组要有值班人员。8.8从市场收回的药品进库后，要立即置于退货区
，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标记，专人保管，不得动用。8.9领导小组根据收回进展情况，决定是否收回工作已基本完成
。紧急收回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。8.10紧急收回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录，收
回工作结束后，要整理分析。紧急召回负责人要将此次收回过程书面总结，归档保存至药品效期后1年。 |
|
