内部审核操作规程
1目的
说明评审目的、范围和要求，确认安排。
2适用范围
适用于检验所与内部审核相关的所有员工。
3职责
3.1检验所所长作为审核方案的管理者，质量主管担任审核组长；
3.2其余检验人员协助进行内审工作；
4方式
4.1实验室每半年进行一次内部审核，时间为每年的6月份上旬及12月份上旬。
4.2一般由评审组长主持，检验所主要领导或质量负责人主持/讲话；
4.3检验所最高管理层、各职能部门负责人、评审组成员参加；
4.4会议应简短，内容明了；
4.5请到会人员签名，并记录相关信息。
5主要内容
5.1介绍审核组成员；
5.2强调内审目的、落实审核范围；
5.3说明审核依据和程序；
5.4阐明内审各个细节安排：评审分工、审核部门、时间顺序、审核方法、不符合项判定原则；
5.5对接受审核部门提出相关要求，确定陪同人员；
5.6明确末次会议参会人员名单；
5.7收集客观证据的调查：审核员参考质量管理体系文件(包括质量手册、程序文件、检测方法、工作指导书等)将实际的活动与这些质量管理体系文件的规定相比较；
5.8整个审核过程中，审核员要搜集客观证据，证明实际活动满足质量管理体系的要求。收集的证据应当尽量客观有效，不存在偏见，不困扰受审核方；
5.9审核员应当明确标注不符合项，并对其进行深入细致的调查以发现潜在的问题；
5.10审核中所有的发现都应当予以记录；
5.11取得证据的主要方式
5.11.1观察现场，寻找客观证据；
5.11.2向被审核方提问，从其答复中获取有用信息；
5.11.3审查文件，核对记录，取得客观证据；
5.11.4目击现场试验，寻找客观证据。
6主要作用
6.1交流评审情况，讨论评审发现；
6.2交流信息，供其他内审员进一步核查；
6.3组长组织调控评审进程，处理疑难问题；
6.4所有的审核工作结束后，审核组应仔细回顾分析审核工作中的各项发现，确定哪些应判定为不符合项，哪些只作为建议其改进的观察项；
6.5每天现场评审结束前，各组内审员应与被评审部门陪同人再次确认现场审核发现的情况，简要通报评审发现和实验室质量管理体系在该部门的运行状况；
6.6对评审发现进行深入细致的调查以发现潜在的问题；
6.7听取被审核方意见，必要时再次验证。
7内审末次会议
审核组按计划召开有组织的高层管理者和有关职能部门的负责人参加的末次会议。
7.1目的：报告审核的发现，确保最高管理层清楚地了解审核的结果。
7.2方式
--评审组长主持并宣读评审结论；
--评审组长或内审员报告不符合项；
--参加会议的人员与首次会议相同；
--填签到表，以供存档。
7.3末次会议主要内容
7.3.1重申审核目的、范围和依据；
7.3.2报告审核情况，观察到的内容及其重要性，涉及质量体系运作中好坏两方面的内容；
7.3.3报告不符合项和观察项；
7.3.4宣布审核组最终结论，涉及质量管理体系与审核准则的一致性，实际运作与质量管理体系的符合性；
7.3.5提出纠正措施要求和跟踪评审方法。
8后续纠正措施及关闭
8.1制定纠正措施；
8.2确定纠正措施完成时间；
8.3有效实施纠正措施和预防措施；
8.4必要时，暂停相关的活动，采取适宜的纠正措施，验证结果满意后才能恢复该活动；
8.5进行调查、通知客户；
8.6审核员应及时检查纠正措施的有效性，质量负责人最终负责确保清除及关闭不符合项。
文件名称 内部审核操作规程 文件编号 版本 A/0 页次 2/3 颁发组 质量保证组 分发组 对外服务组、检测组、制剂组
文件名称 内部审核操作规程 文件编号 版本 A/0 页次 1/3 起草人 质量保证组 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发组 质量保证组 分发组
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