文件控制程序

文件控制程序

1目的

对本检验所所有的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制，规范检验所各种内部质量体系文件的编写，有效划分文件层次，控制和管理各种质量体系文件的编写、使用与审批，保证检验所使用文件的有效性，防止误用失效或作废的文件。



2适用范围

适用于本检验所所有的质量体系文件，包括以书面、或电子存贮形式承载的质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、参考书籍、资料。



3职责

3.1文件分类及人员职责表

文件类别 文件级别 文件编号 编写人员 质量手册 一级文件 -QM-01 质量保证组指定 管理程序 二级文件 -MP-□ 各职能小组 外来文件 三级文件 -CD-□ 行标/法规 作业指导书 -SOP-□ 各职能小组 表格，记录 四级文件 -TAB-□ 配套文件编写人

4文件编写要求

4.1检验所按《质量手册》要求建立相应的程序文件和作业指导书,保证手册要求内容得到贯彻和落实;并在文件中注明其手册中依据的要素。每年文件回顾和更新时满足质量手册和相应程序文件的要求。

4.2指定的人员，编写文件第一稿，第一稿文件至少由两位实验室管理层人员进行审核，如有需要，被制定人应增加各组的相关内容。

4.3文件版本号由两部分组成：字母部分，表示文件的版本。（文件换版时修订量大，可不保留修订前内容）每次改版字母顺延，依次为：A、B、C......；数字部分：表示某版本文件的修订次数。

未修订的正式初版，版本号为“A/0”，对某一版本文件的修订不能超过5次，第6次修订，必须重新改版。

4.4文件编号，质量体系文件的编号中以---代表寰基医学检验所Huanjibiomed；QM---代表质量手册QualityManual；MP---代表管理程序ManagementProcedure；；CD---代表引用文件CitedDocuments；SOP---代表作业指导书StandardOperationProcedure；编号具体示例如下：

文件类别 文件编号 质量手册 -QM-01 管理程序 -MP-□ 外来文件 -CD-□ 作业指导书 -SOP-□ 表格，记录 -TAB-□ 示例中“□”代表文件顺序号(SerialnumberofDocuments)，由检验所文件编写人按质量手册中编写的顺序依次顺延。



5格式要求

5.1所有文件未经批准前，均为草稿件，电子文件里应用“草稿(draft)”为底纹以示区别，正式批准后方可除去该底纹，未批准生效的纸质文件在批准之前需单独用文件夹装起来以示区分；

5.2为方便对各类文件进行索引，在各类文件上必须包含以下内容；

5.2.1页眉，每份文件的第一页页眉中应包含：文件名称、文件编号、版本、页次、起草人、审核人、批准人、起草日期、审核日期、批准日期、颁发组、分发组，示例如下：

文件名称 文件编号 版本 页次 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发组 分发组 文件自第二页起页眉省略起草人、审核人、批准人、起草日期、审核日期、批准日期，示例如下：

文件名称 文件编号 版本 页次 颁发组 分发组 5.2.2标题，文件编写中标题使用文件名称，宋体，四号字体，黑色，居中

5.2.3正文：文件编写使用宋体、五号字体加粗书写标题，宋体、五号字体、段前0.5行、段后0.5行、1.5倍行距书写正文。

5.2.4内部文件统一使用A4纸张，上下边距2.54厘米。左右边距2.58厘米。



6记录表格。

文件中出现的表格，应尽量在程序中写明负责填写的人员、填写的方法，方便表格使用。



7文件的审批、受控、发放与回收

7.1文件审批

7.1.1质量体系文件在实施前，必须通过质量负责人审批；

7.1.2质量体系文件由主要编写人员完后交付质量负责人。并由质量负责人交付检验所领导批准生效及确定生效时间。

7.2文件受控

7.2.1需生效的文件，由文件管理部门每页加盖“受控”章，盖有“受控”章的文件方为有效文件；

7.2.2对内服务组建立《文件发放/回收登记表》和《受控文件一览表》，对其所分发的文件进行登记以便于对各类文件进行查找。

7.2.3检验所各组应自行建立本组的文件控制清单，列出所有现行有效政策和程序及所有拷贝（包括派生文件或卡片等）的存放地点。具体见《受控文件一览表》与《文件发放/回收登记表》其中内容有：文件生效日期、回顾日期、回顾人、文件作废或被替代日期等。



8文件分发

8.1文件发放程序：

8.1.1对内服务仅能按发放范围发放经过批准的文件；质量保证组应保留文件原件；

8.1.2文件接收人员对文件负有保管责任；

8.1.3文件接收人员需在《文件信息表》及《文件发放记录表》上签字确认，对内服务负责保存文件的发放记录；

8.1.4所有生效文件，均至少有二个拷贝，使用区域一份，相应文控负责人一份。

8.1.5需要保密的文件，建议不予共享。无相关负责人批准，任何人不得自行向无关人员提供文件。

8.2文件发放范围：

8.2.1文件发放原则：文件所涉及的组或“职责”上载明需承担义务的责任人才发放；

8.2.2范围的确定：由编写人员在《文件信息表》中注明发放范围。当范围严重不符合时，对内服务可根据文件的内容及所列的职责范围建议编写人调整发放范围；

8.3文件阅读：

8.3.1相关组在接到新的分发文件后，相关负责人需组织与内容相关的人员进行文件的学习，确保所有与该工作有关的人员均了解文件的内容，工作人员必须阅读与其工作行为相关的所有政策和程序。

8.3.2检验所质量手册的宣贯工作由质量负责人负责组织实施。

8.3.3实验室人员在工作更换时，应交接工作中使用的文件资料。8.3.4新进员工、实习人员对文件的学习，按相关的培训文件要求进行。

8.3.5所有供操作人员使用的文件拷贝，都应是现行、有效、一致的版本。

8.4文件的回顾

8.4.1所有文件应由实验室原批准人员或指定的授权者（指定的回顾人），至少每年进行一次回顾,并在文件原件的《文件信息表》相应的栏目签字。

8.4.2回顾内容：文件与相关法法律/法规的符合性、相关文件更改后的一致性、文件与实际运行的一致性、文件规定的充分性、文件规定的易用性.

8.4.3相应对内服务组负责：将文件已回顾的《文件信息表》复印，并替换各分发文件的相关页。文控部门保存《文件信息表》原件。

8.4.4建议文件回顾人对责任范围内的文件回顾制订计划，以保证所有文件得到及时回顾。回顾计划格式可参考《文件回顾计划表》，也可自行制订适合的表格。

8.5文件更改：

8.5.1更改原因

1)文件的使用人员或内审员发现不符合处，可提出对文件修改的建议；

2)公司组织机构或经营运作发生变化，需对质量手册和程序文件进行相应的更改；

3)因采取纠正或预防措施导致文件与实际不符时，应对相关文件进行更改；

4)文件回顾人员发现文件与国家法律法规不符时，应立即对相关文件进行修改；

8.5.2更改提出：

1)所有文件的更改需求，由相关组用书面形式（可以是电子邮件），向质量保证组及文件审批人提出。

2)更改内容需填写在《文件修改记录页》中，并由经相关负责人员审批后方能生效。

8.5.3更改格式要求：

1)修改格式：当出现换页更改或每年回顾更新时，需保留上次

更改的记录，删除内容用“红色标识”，增加内容用“紫色标识”。

2)资料份量较小的更改，如仅更换时间，或个别字的情况下允许手写修改，并在相应文件的修改页中注明，当小修改超过五处时，应及时对文件进行换页，否则可等到每年回顾时一并修改。

3)手写修改时要杠改，并签写修改者姓名和日期，并且要保证对所有的副本同时进行修改。手写修改仅授权文件编写人或审批人可进行，且修改后必须通知文件控制人员，保证所有拷贝的相关内容都得到及时更改。

4)当修改内容较多时，可直接换版，更改版本号并在《文件信息表》中注明。

8.5.4更改注意事项：

1)当文件新建或修订时，应同时通知与该文件相关的所有其它文件的编写人员，同时修订相关文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、表格等，防止文件之间发生冲突。

2)文件更改时，授权更改的人员应向“原编写人”或“相应文件控制部门”重新获取文件最新版本电子档案，接受以往对文件的所有修订，并以此为基础进行修改，注意标记修订内容。防止文件版本混乱。

8.5.5更改后会签与通知：

1)当修改内容涉及非提出区域时，文件更改后需要经相关部门会签后才能生效。

2)文件修改后应及时通知相关人员知晓。

3)文件发放相关人员会审时，应标明文件修订内容。

8.5.6文件作废：

1)要求作废的文件，经文件批准人员同意，由文件编写人员或审批人员向责任对内服务组提交：要求作废文件名称、要求

作废日期。

2)对内服务组人员在要求的日期前将该文件撤离工作现场，并在相关部门《文件一览表》中登记。

3)作废或需要更换的文件必须及时收回，工作现场不得保留失效文件。

4)修改的文件，在发放新文件的同时，需把全部旧文件收回。

5)回收的作废文件，每份加盖“作废”章，

6)作废的文件，由责任组保留原件备案，同时销毁其余副本，填写《文件销毁记录表》.

8.5.7文件保存

8.5.7.1文件的保管

1)生效受控文件由各使用组保管；

2)未经相关组负责人批准，文件不得随意外借；

3)作废的文件需至少保存二年，由文控部门保存一份该文件外，其他副本均立即销毁，并形成记录。（对内服务组填写《文件发放记录表》和《受控文件一览表》）；

4)对内服务组负责至少每半年对所有受控文件进行一次电子文档备份。同时将上次备份的电子文档作废，标记“作废”

字样。

8.5.8暂时撤离文件的保存

1)当仪器设备暂停使用时，在仪器撤离现场的同时应将作业指导书单独存放。

2)对内服务组负责在《受控文件一览表》中注明其存放地点（填写《文件发放记录表》和《受控文件一览表》），

3)当仪器重新投入使用时可继续使用该作业指导书。

8.5.9文控文件保存

建议文件控制管理人员建立三类文件夹分别用来存放：有效文件，作废文件和暂时不用文件,并作相关标识。有效文件与作废文件分开存放，避免误用。

8.5.10文件借阅

经同意，外借的文件，相关保管人应保留外借和归还的相关记录。

8.5.11文件补发

由于遗失等原因，申请补发的文件，需经文控部门同意，并保留相关记录。

8.5.12记录控制与保存

记录的控制与保存，详细情况参见《记录控制管理程序》

8.5.13外来文件跟踪

1)外来文件定期跟踪由相关组负责人或指定的文件回顾人，在文件回顾时进行。

2)如有更新，文件跟踪负责向相关对内服务组提供：新版文件

（电子版及纸张版本，可以是扫描图像）、被替代的文件名称（或文件编号）。

3)对内服务组负责对文件进行编号、受控、发放、登记、共享，同时负责旧文件回收、作废、销毁、登记、存档、共享取消。

8.5.14电子文档控制

1)文控应按权限共享所有受控文件清单，即《受控文件一览表》。

实验室文控负责在实验室内的文件共享，共享在指定路径；检验所总文控负责在检验所范围内的文件共享，共享在指定路径。

2)所有受控文件的电子版本，共享时最好以PDF格式，并限制修改、打印、复制权限。共享的电子文件，仅供查阅（无修改权限），不得擅自下载、打印。

3)需要保密的文件，建议不予共享。无相关组负责人同意，任何人不得自行向无关人员提供文件。

4)文件更新时，对内服务组人员应相应更改共享的电子文档。

5)文件作废时，对内服务组人员应立即将共享的电子文档取消共享，并至少保留2年。

6)对内服务组的电子文档，至少每年用光盘备份一次，并做好备份、销毁记录。如有必要可以增加备份次数。

7)实验室文控室保留公司及跨组的文件打印版，SOP及科室的程序文件可采用电子版形式备份。

8)电子版本的手册是完全合格的。只要电子版本对所有人员都是可以获得的，并不要求在实验室日常操作中能获得纸张的版本。但是，当电子版本不能使用时（如：当实验室信息系统或网络宕机时），实验室人员必须能获取相关程序，也即，实验室必须同时拥有纸质和存在CD或其它媒体上的电子版本，他们可以通过指定的电脑进行访问。现行文件，如果是

9)用电子方式进行存储，其纸质版本在CAP审查时需能提供，或者当审查官要求时，实验室能立即提供。电子版本的文件必须有适当的文件控制。对电子文档的回顾可以通过在电子记录中填写“回顾人、回顾日期”完成。另一种方式是，可以使用纸质的文件回顾单，记录对电子文档的回顾。对文件回顾的记录，并不要求用电子签名的安全方式。



9相关文件及表格

9.1《记录控制管理程序》

9.2《受控文件一览表》

9.3《文件已阅声明表》

9.4《文件修改记录页》

9.5《文件信息表》

9.6《文件会审表》

9.7《文件发放&回收登记表》

9.8《文件销毁记录表》

9.9《电子文件备份&销毁记录表》

9.10《文件回顾计划表》





文件名称 文件控制程序 文件编号 版本 A/0 页次 8/8 颁发组 质量保证组 分发组







文件名称 文件控制程序 文件编号 版本 A/0 页次 1/8 起草人 检验所全员 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发组 质量保证组 分发组