厂房、设施、设备预维护计划
起草部门：
修订日期：
预维护计划时间：至
最终计划签名
题目 年厂房、设施、设备预维护计划 颁发部门：GMP办 文件编号： 版本号：01 实施日期：年月日 变更历史：起草□替换□修订■撤销□ 分发部门：质量保证部、质量控制部、GMP办、生产技术部、设备动力部、总经理办、冻干粉针（抗肿瘤药）制剂车间、粉针制剂车间、大容量注射剂车间、洗衣中心、固体制剂车间、原料药车间、物资供应部 计划起草部门 签名 日期 设备动力部 以下签名表示审核本计划及其附件，并接受此计划文件包。
部门/车间审核 计划审核部门 签名 日期 冻干粉针（抗肿瘤药）制剂车间 粉针制剂车间 大容量注射剂车间 洗衣中心 物资供应部 生产技术部 设备动力部 质量控制部 质量保证部 运营管理中心 GMP办 原料药车间 固体制剂车间 经过以上人员对厂房、设施、设备预维护计划进行审核和评估，认为本计划涵盖本公司所有厂房、设备、设施维护及维修，并确认计划可行性、可控性、组织性，并得到以下签名表示批准本文件及其附件，且表明已经准备执行。任何对本文件的改变或修正都必须依据变更程序进行。
部门 职责 签名 日期 质量受权人 技术批准 总经理 资源批准 目录
1、预维护计划的目的、要求、范围和具体内容 -3-
1.1预维护计划目的 -3-
1.2预维护计划要求 -3-
1.3范围 -3-
1.3.1厂房建筑物 -3-
1.3.2公用系统 -3-
1.3.3设备 -4-
2.维修小组及职责 -4-
3、对维修人员要求及维修注意事项 -4-
3.1对维修人员的要求 -4-
3.2维修注意事项 -5-
4、厂房、设备、设施预维护内容评估 -5-
4.1设备影响评估 -5-
4.1.1直接影响的设备 -5-
4.1.2无影响的设备 -6-
4.1.3间接影响的设备 -6-
4.1.4关键部件评估 -6-
5、预维护计划的制定流程 -7-
7、相关支持性文件 -9-
8、偏差 -9-
9、变更控制 -9-
10、回顾 -9-
xx年厂房、设施、设备预维护计划
1、预维护计划的目的、要求、范围和具体内容
1.1预维护计划目的
为确保企业安全生产，提供良好的药品生产环境，提高设备的使用寿命和劳动生产效率，降低设备发生故障的概率，发挥良好的设备性能、防止设备故障或污染对药品的安全性、均一性、有效性以及含量、质量、纯度等的影响，为设备可以持续生产出高质量的产品提供保证，特定厂房、设施、设备预维护计划，以便有计划、有组织、有进度的进行维修及保养活动。
1.2预维护计划要求
1.2.1设备的维护和维修不得影响产品质量。
1.2.2应制定设备的预维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。
1.2.3经改造或重大维修的设备应进行再确认，符合要求后方可用于生产。
1.2.4应制定设备预维护保养计划和规程（包括分工和职责）。
1.2.5设备的预维护必须按照指定的已批准的预维护计划周期进行实施，并制定预维护操作的书面规程并按期执行。
1.3范围
厂房、设施、设备预维护计划为公司的整个厂房、设施、设备的维护或维修工作的实施提供政策、导向、计划的总体情况，其所覆盖的维修区域有冻干粉针（抗肿瘤药）制剂车间、粉针制剂车间、大容量注射剂车间、制水车间、压缩空气车间、锅炉、固体制剂车间、原料药、质量控制部等各个部门所涉及到的厂房、设施、设备等维护及保养。
其范围包括：
1.3.1厂房建筑物
1.3.1.1一般厂区：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪、维护结构。
1.3.1.2洁净区厂房：地面、内墙、天花板吊顶、生产洁净厂房密封性（墙跟墙，墙跟顶，墙跟地）、门、窗。
1.3.2公用系统
1.3.2.1生产厂房附属公用设施，如机械设备、安全装置、设施、管网等：
1.3.2.1.1机械设备
①变压器等电器设备②污水处理装置③冷却循环水系统④电动葫芦、离心机⑤冷冻机组等。
1.3.2.1.2安全装置、设施
①压力表、液位计、温度计、安全阀②气体浓度报警系统③自动切断装置④监控系统、应急灯⑤消防器材及消防供水系统⑥防雷、防静电装置、⑦安全标志标识。
1.3.2.2洁净公用工程，如空调系统、注射用水系统、纯化水系统、压缩空气系统、锅炉、管网等。具体内容包括：①纯化水机组、冷凝器、纯蒸汽发生器、多效蒸馏水机等设备清理及维护；②配电柜等设备检修③空调风柜清理及维护④螺旋式空压机等维护。
1.3.3设备
1.3.3.1生产工艺设备维护，如灌装机、分装机等维护。
1.3.3.2设备日常保养如设备润滑、密封垫、密封圈、过滤器等维护。
1.3.4仪器：质量控制分析仪器、质量保证监控仪器等。
2.维修小组及职责
2.1维修评估小组
总经理为组长，设备使用部门主任、运营管理中心总监、生产技术部经理、质量管理中心经理、设备动力部经理及行政事务部安全负责人、设备维修主管。
2.2评估小组主要职责
负责评估影响力设备，及关键部件的评估，审核预防维护计划，协调及指导维修现场活动，负责监督维修作业时安全，及维修时相关政策上的决定。
2.3维修小组成员
维修小组成员：设备动力部经理、设备动力部维修组主管、设备动力部维修组、设备使用操作员、维修计划管理员。
2.4维修小组成员主要职责：
2.4.1设备动力部维修组根据设设备维护保养手册、日常维修记录，制定维修计划。负责厂房、设施、设备具体的维护及保养活动。
2.4.2设备动力部经理，收集各个维修计划，制定预防维修计划，负责对维修期间的生产活动进行协调，预防维修计划的编制及监督各个检维修工作；
2.4.3设备动力部维修组主管，根据预维护计划，合理安排维修人员进行维修，并指导及协调维修作业。
2.4.4设备使用部门对所管辖区域的厂房、设备、设施进行日常维护保养管理。
3、对维修人员要求及维修注意事项
3.1对维修人员的要求
3.1.1检修工、电工等检修人员在检修设备前必须做好以下工作；
3.1.1.1必须熟悉设备检修内容，工艺过程、质量标准和安全技术措施，保证检修质量和安全。
3.1.1.2设备检修前要将检修用的备件、材料、工具、量具、设备和安全保护用具准备齐全。
3.1.1.3作业前要对作业场所的施工条件进行认真的检查，以保作业人员和设备的安全。
3.1.1.4作业前要检查各种工具是否完好，否则不准使用。
3.1.2维修人员对所负责范围内的设备日检及班检的范围内必须遵守巡回检查和日常检修制度；
3.1.2.1检查所维修的设备零部件是否齐全完好可靠。
3.1.2.2对设备运行中发现的问题，要及时进行检查处理。
3.1.2.3对设备保护装置要定期调整试验，确保安全可靠。
3.1.2.4检查设备各部液压油量、油质和润滑油量、油质应符合规定要求。
3.1.2.5按时对所规定的维护检修，不得漏检、漏项。
3.1.3拆下的机件要放在指定地点，不得有妨碍作业和通行，物件放置稳妥。
3.1.4设备经检修工作后，应进行试运转。
3.2维修注意事项
3.2.1有时设备维护、修理、校准可能会影响设备的控制和运行，此时设备必须停止使用。维修人员在设备、设施预防维修工作现场进行预防维修工作时，首先挂出或放置明显的标识牌，以防止其被误启动。
3.2.2对不同产品的设备进行预防维修时，使用的清洗盆、抹布不能互换使用，防止交2.2.3维修人员在完成预防维修工作后，按照GMP要求对所维修设备及现场进行清理清洁，地面及设备表面不得有油污。同时通知车间设备操作责任人对设备功能、设备外观及现场进行检查确认。
3.2.4维修人员在完成预防维修工作后，对维修中涉及到的仪表、仪器在使用前必须重新进行校正。
3.2.5维修人员在预防维修工作过程中，对设备设施发现的问题应进行根源性的调查与分析，评估该维护周期与维护指令是否适用，并做好分析调查记录。
3.2.6外部承包商维护、维修、校准关键设备时，他们必须通过外部供应商评估，以确保他们是有资质的，如锅炉检修。
3.2.7维修人员在完成预维护工作后，要认真填写预维护原始记录。
4、厂房、设备、设施预维护内容评估
通常，设备的关键部件是预防维修和校验关注的重点。
因此所有的设备都要按照系统影响评估，确定设备的关键部件。所谓关键部件是指当该部件出现故障时会直接影响产品的质量、设备的生产能力和运行安全等的设备性能。
因此如何确认设备的关键部件是进行设备预防维护和校验的基础。通常，我们可以采用影响评估来确认设备的关键部件。
4.1设备影响评估
首先将待评估的设备按照流程图分为：“直接影响的设备”“间接影响的设备”和“无影响的设备”,详见图一。
4.1.1直接影响的设备
满足以下任何条件的设备称为“直接影响的设备”：
4.1.1.1制造设备：
①直接接触产品的设备例如灌装机、分装机、压片机、配液罐；
②提供或产出一种组分或溶液的设备例如纯化水、注射用水系统；
③用于清洁或消毒的设备例如SIP/CIP统；
④保护产品状态的设备（例如：防止降解，或防止污染）例如：ROBS系统、温度/相对湿度控制器、真空转移系统；
⑤用于生成接受或报废产品数据的设备，例如：在线称重系统；
⑥可能影响产品质量的工艺控制设备，例如HMI，PLC。
4.1.1.2包装设备：
①用于与初包装和与法规相关的包装设备/系统，如自动包装机；
②与产品直接接触的包装设备例如铝塑包装模具；
③用于贴标签和标签检查的包装设备例如标签机、条码读码器；
④在线测试关键质量属性或关键工艺参数的包装设备/系统例如颗粒数粒机。
4.1.1.3设施设备：
①用于支持GMP活动的设施；
②与产品或内包装接触的设施；
③用于维持产品质量环境的设施；
④用于设备最终清洁的设施；
⑤设施和其直接输出用于灭菌或清洁；
⑥设施的操作或控制对关键质量属性或关键工艺参数有直接影响。
4.1.2无影响的设备
对产品质量没有任何影响的设备称为“无影响的设备”，例如：电话、电梯、火警系统、洒水系统、通讯系统、废品罐等。
4.1.3间接影响的设备
除了以上“直接影响的设备”和“无影响的设备外的设备”。例如：冷却水系统、真空转移系统。
4.1.4关键部件评估
满足以下任何条件的设备部件称为关键部件：
①产生已注册工艺法规符合性的参数；
②部件的正常运行对产品质量有直接影响；
③部件的失败或报警会对产品质量产生直接影响；
④部件产生的数据将作为批记录、批放行数据或其他GMP相关文件的一部分；
⑤与产品直接接触的部件。详见图二
图一设备影响力评估
图二设备关键部位评估
5、预维护计划的制定流程
5.1预维护计划（包括：预防维修的工作内容、相关性测试及周期）可以以设备供应商提供的设备维护保养手册、日常维修记录中设备频繁出现故障的部件、设备的使用频率、失败模式分析、设备变更及偏差作为依据来制定，由相关维修人员准备维修计划，有设备动力部维修主管将各个维修计划汇总后后，制作成预维护计划，由各设备使用部门经理、质量保证部审核签字后质量管理负责人批准。预防维护管理员将批准后的预防维修计划按照月计划分发给各个维修人员，按月执行计划。
5.2非GMP系统设备的预维护计划须经过设备使用部门经理及设备动力部经理、行政事务部安全负责人审核，由质量管理部门批准，GMP系统设备的预防维护计划变更须经过设备使用部门、设备动力部经理及质量保证部经理审核，质量管理负责人批准。
5.3预防维修计划必须进行周期性评估，包括设备设施变更、设备设施工作负荷、设备设施工作类型的变化、设备设施性能的变化，相关维修人员将基于对设备的条件和历史的评估重新回顾预防维护计划，提出改善建议，预防维修计划每年回顾一次，确定它们的适用性。
5.4报废的或因为一些原因不再使用的设备，要在预防维护计划中去除。所有闲置设备的备件将重新进行回顾，并从备件清单中去除（除非与其它正在使用设备的备件是相同的）。
5.5预维护计划的制定流程图
6、预维护计划的实施流程
7、相关支持性文件
序号 文件名称 编号 1 制药设备、设施维护保养和检修制度 SMP-E08-129-00 2 厂房保养、维修标准管理程序 SMP-E08-123-00 3 设备员巡检记录 R-E08-122-00 4 设备全年检修日程安排一览表 R-E08-128-00 5 设备（设施）维修单 R-E08-129-00 6 偏差处理标准管理程序 SMP-A15-101-00 7 变更控制标准管理程序 SMP-A15-124-00
8、偏差
当出现未按照批准的预维护计划执行的情况时，应根据偏差或异常事件的处理流程进行适当的带哦差，评估并在必要时采取适当的纠正或预防措施。
9、变更控制
新设备引进或再用设备发生变更时，应进行适当的评估，根据评估结果制定或修改预维护计划，任何对维修计划的改变或修正都必须依据变更程序进行。
10、回顾
应定期对预维护计划进行回顾及评估，任何针对预防维修内容的调整如增加或删除设备、调整维护的内容、改变维护频率等都需要经过批准。
xx年度厂房、设施、设备预维护计划表
（1）维护大纲
序号 检维护时间 检维护内容 检维护方案 人员 安全措施要求 质量要求 进度要求 1 xx年6月 空压机维护保养。 1、设备清理清洗干净；
2、各车间主任负责本车间的维护安全工作，安全部门协助。 维护班（各车间人员协助 人员必须佩戴劳动防护用品；
严格安全作业票作业制度，并实时监测；
确保设备、管线清洗干净，严格执行检维护规程； 整洁完好，无故障；
设备完整无缺陷，工作正常无隐患。 6月10日
2
xx年6月
1、锅炉、空调设备、管道检查；
2、生产车间设备、管道检查，更换废旧管道、阀门、垫片等部件；
3、锅炉更换废旧阀门、管道、垫片、螺栓等部件；
1、严格执行作业前检查工作；
2、严格安全作业证制度，拆除管道、阀门前做好抽堵盲板、检验检测工作；
3、各车间主任负责本车间的安全检修工作，安全部门负责协助及技术指导工作；
4、各车间需积极配合，相互协作。
维护班（各车间人员协助） 1、各人员必须穿戴相应的劳动防护用品方可进行相关的作业；
涉及到安全作业内容必须办理安全作业票及相关检测；
严格执行检维护制度，按照检维护操作规程执行；
严格遵守劳动纪律，严禁在车间内吸烟、打电话等不安全行为。 1、整洁完好，无故障；
2、焊接牢固，无跑冒滴漏现象；
3、设备完整无缺陷，工作正常无隐患。
6月25日前全部完成 3 xx年6月 1、锅炉压力表、安全阀效验；
2、空调班组、制水站压力表效验。 1、严格执行作业前检查工作；
2、严格安全作业证制度，拆除管道、阀门前做好抽堵盲板、检验检测工作；
3、各车间主任负责本车间的安全检修工作，安全部门负责协助及技术指导工作；
4、各车间需积极配合，相互协作。 维护班（各车间人员协助） 1、各人员必须穿戴相应的劳动防护用品方可进行相关的作业；涉及到安全作业内容必须办理安全作业票及相关检测；严格执行检维护制度，按照检维护操作规程执行； 1.整洁完好，无故障；
2.设备完整无缺陷，工作正常无隐患。 6月28日前全部完成 4 xx年12月 锅炉年检 1、严格执行作业前检查工作；
2、严格安全作业证制度，拆除管道、阀门前做好抽堵盲板、检验检测工作；
3、各车间主任负责本车间的安全检修工作，安全部门负责协助及技术指导工作；
4、各车间需积极配合，相互协作 设备动力部 1、各人员必须穿戴相应的劳动防护用品方可进行相关的作业；
涉及到安全作业内容必须办理安全作业票及相关检测；
严格执行检维护制度，按照检维护操作规程执行；
严格遵守劳动纪律，严禁在车间内吸烟、打电话等不安全行为。 1.整洁完好，无故障；
2.设备完整无缺陷，工作正常无隐患。 12月28日前全部完成 5 xx年8月 防雷检测 1、严格执行作业前检查工作；4、各车间需积极配合，相互协作 设备动力部 1.涉及到安全作业内容必须办理安全作业票及相关检测；
2.严格执行检维护制度，按照检维护操作规程执行； 达到防雷要求 8月28日前全部完成 6 xx年12月 1、锅炉房压力表效验；
2、制水站压力表校验 1、严格执行作业前检查工作；
2、严格安全作业证制度，拆除管道、阀门前做好抽堵盲板、检验检测工作；
3、各车间主任负责本车间的安全检修工作，安全部门负责协助及技术指导工作；
4、各车间需积极配合，相互协作 设备动力部 1、各人员必须穿戴相应的劳动防护用品方可进行相关的作业；
2.涉及到安全作业内容必须办理安全作业票及相关检测；
3.严格执行检维护制度，按照检维护操作规程执行； 1.整洁完好，无故障；
2.设备完整无缺陷，工作正常无隐患。 12月28日前全部完成 7 每天 各车间巡视检查，出现问题实施解决 更换或补充 各班长 与维护部门协调维护方案 完好部故障 实时 8 每两月 空调风柜、冷水机组、清理清洁、粗、中、高效维护保养 清理清洁，加润滑油、等 各班长 出现故障立即通报车间 完好部故障 每月月底 9 每两月 配电系统、制水系统、空调系统、空压机、电梯等公共设施维护保养 调试 各班长 出现故障立即通报车间 完好部故障 每月月底 10 每月上旬 压力表、液位计、温度计、安全阀、防爆片维护保养 检测检验 各车间主任 出现故障立即通报车间 完好部故障 每月10日前 11 每月中旬 设备报警系统、自动切断装置、放空管、维护保养检查 检测检验 各主任 出现故障立即通报车间 完好部故障 每月20日前 12 每月下旬 消防设施、防雷防静电设置、应急器材维护保养 检测检验 各车间主任 出现故障立即通报车间 完好部故障 每月30日前 13 每天 各车间巡视检查，出现问题实施解决 更换或补充 各班长 与维护部门协调维护方案 完好部故障 实时 14 每两月 配电系统、循环水系统、空调系统、空压机、电动葫芦等公共设施维护保养 调试 各班长 出现故障立即通报车间 完好部故障 每月月底 15 每月上旬 压力表、液位计、温度计、安全阀、维护保养 检测检验 各车间主任 出现故障立即通报车间 完好部故障 每月10日前 16 每月下旬 消防设施、防雷防静电设置、应急器材维护保养 检测检验 各车间主任 出现故障立即通报车间 完好部故障 每月30日前 17 三个月 超声波粗洗机电器系统，阀门、喷射管、压力表、液面计、传动链条、蜗杆蜗轮减速机维护保养。 检测，清洁、加润滑油 各班长 与维护部门协调维护方案 1、整洁完好，无故障；
2.设备完整无缺陷，工作正常无隐患。 月底 18 三个月 厢式精洗机电气系统，阀门、喷射管、压力表、液面计、传动链条、滤网、各运转部位轴承、蜗杆蜗轮减速机维护保养。 检测，清洁、加润滑油 各车间主任 与维护部门协调维护方案 1、整洁完好，无故障；
2.设备完整无缺陷，工作正常无隐患。 月底 19 半年 轧盖机系统、各传动链、齿轮、凸轮、传动轴承维护保养、设备整体的大检修。 检测，、加润滑油 各主任 与维护部门协调维护方案 设备完整无缺陷，工作正常无隐患。 月底 20 三个月 脉动真空灭菌器系统、疏水阀、气动阀、真空泵、电磁阀、除菌气体过滤器、冷凝器等重要部件的清理维护保养 真空泵内及管路清理除垢
各重要部件的清洁、检测 各车间主任 与维护部门协调维护方案 1.整洁完好，无故障；
2.设备完整无缺陷，工作正常无隐患。 月底 21 三个月 水浴灭菌器、主体、密封门、压缩空气控制管路、换热器、管路系统、控制系统、气动阀等重要部件及系统的检测维护保养 检测各元器件工作状态及是否有损伤。
安全阀、换热器是否有泄漏。 各车间主任 与维护部门协调维护方案 1、整洁完好，无故障；
2、焊接处牢固，无漏泄漏现象；
3、设备完整无缺陷，工作正常无隐患。 月底 22 一个月 灯检机气压系统、皮带、输送辊轴、链条、输送电机、网带电机、灯检机主体等系统及部件的维护保养。 1.检测检验、清理、保养2.设备主体的坚固部位的检查和加固 各车间主任 与维护部门协调维护方案 1、整洁完好，无故障；
2、焊接处牢固
3、设备完整无缺陷，工作正常无隐患。 月底 23 一个月 空调风柜的过滤网、检修门密封、风管软接头、风机皮带、风机轴承、皮带更换、电线接线桩头、机组盘管等部件的检测及维护保养。 检测，清洁、加润滑油
各车间主任 与维护部门协调维护方案 1、整洁完好，无故障；
2、设备完整无缺陷，工作正常无隐患。 月底 24 三个月 立式超声波洗瓶机的升降环、升降轴、齿块、摆动圆柱凸轮、盆凸轮、、回转支承、电动机、蜗轮蜗杆减速机等重要传动部件 检测，清洁、加润滑油 各车间主任 与维护部门协调维护方案 整洁完好，无故障； 月底 25 半年 隧道灭菌干燥机的控制系统、空载运行检测、负载运行检查、各传动轮、轴中的轴承、蜗杆蜗轮减速机更换润滑油、层流风机、抽湿排风风机、风压平衡排风风机等重要部件的检测及保养。 检测，清洁、加润滑油 各车间主任 与维护部门协调维护方案 整洁完好，无故障； 月底 26 半年 高速灌装机的固定螺钉、螺母、齿轮和同步带、轴承、传动部位、减速机等各重要传动部件保养维护。 检测、加润滑油 各车间主任 与维护部门协调维护方案 设备完整无缺陷，工作正常无隐患。 月底 27 半年 高速扎盖机的固定螺钉、螺母、齿轮和同步带、轴承、传动部位、减速机等各重要传动部件保养维护。 检测、加润滑油 各车间主任 与维护部门协调维护方案 设备完整无缺陷，工作正常无隐患无隐患。 月底 28 三个月 VHP无菌传递舱的储液瓶过滤器的定期检测更换、检查仪器各个接口是否有松动、高效过滤器定期更换. 检测、维护、更换 各车间主任 与维护部门协调维护方案 1、整洁完好，无故障；
2、设备完整无缺陷，工作正常无隐患。 月底 29 半年 自动进出料机的输送带、固定螺钉、螺母、滚珠丝杆、吸盘、升降套、齿轮、链条注润滑油、设备主体的定期大检修。 检测、保养、加润滑油 各车间主任 与维护部门协调维护方案 1、整洁完好，无故障；
2、设备完整无缺陷，工作正常无隐患。 月底 30 半年 抗生素瓶螺杆分装的机齿形带松紧、齿轮加润滑脂、电源接线是否牢固、断电器是否有问题、减速机更换润滑油 检测、保养、加润滑油 各车间主任 与维护部门协调维护方案 1、整洁完好，无故障；
2、设备完整无缺陷，工作正常无隐患。 月底 31 半年 抗生素瓶扎盖机的所有加油孔加适量的润滑油、齿轮、凸轮、升降套加润滑脂、蜗轮蜗杆减速机润滑油每年更换。 清洁、保养、加润滑油 各车间主任 与维护部门协调维护方案 1、整洁完好，无故障；
2、设备完整无缺陷，工作正常无隐患 月底 32 半年 药用清洗机的蠕动泵与清洗系统的管路系统、风压开关与风机之间的管路、设备上的所有硅胶垫片、密封圈、循环泵、过热保护装置、干燥舱过滤器、风机等重要部件的检修、清洁剂保养维护。 检测、清理、保养、维护 各车间主任 与维护部门协调维护方案 1、整洁完好，无故障；
2、设备完整无缺陷，工作正常无隐患 月底 33 半年 贴标机的马达传动链条涂抹润滑油、压缩空气油水过滤器清洗、各部位轴承更换润滑油、气缸、电磁阀管路清理。 检查、清理、加润滑油 各车间主任 与维护部门协调维护方案 1、整洁完好，无故障；
2、设备完整无缺陷，工作正常无隐患 月底 34 半年 洁净厂房 彩板、内墙、天花板吊顶、建筑结合处、门、窗、地面、保温、电源、风量、等 各车间主任 与维护部门协调维护方案 厂房要求 月底 （2）关键设备/系统影响评估表
位置 系统/设备 影响评估
-是不是系统 结论 -1发生直接产品接触 -2提供了生产某一成分或辅料或某种溶剂 -3清洁、消毒、灭菌其他系统 -4保存产品状态 -5用于生成数据的批准或拒绝产品放行 —6控制过程影响产品质量 —7该系统对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统 直接影响
间接影响
没有影响 工艺设备 车间 配制过滤系统 是 是 是 是 是 是 N/A 直接影响 灌装机 是 N/A N/A N/A 是 是 N/A 直接影响 轧盖机 N/A N/A N/A N/A 是 是 N/A 直接影响 冻干机 N/A N/A 是 是 是 是 N/A 直接影响 隧道烘箱 N/A N/A N/A N/A 是 是 N/A 直接影响 灭菌柜 N/A N/A 是 N/A 是 是 N/A 直接影响 清洗机 N/A N/A N/A N/A 是 是 N/A 直接影响 分装机 是 N/A N/A N/A 是 是 N/A 直接影响 制粒机 是 N/A N/A N/A 是 是 N/A 直接影响 压片机 是 N/A N/A N/A 是 是 N/A 直接影响 混合机 是 N/A N/A N/A 是 是 N/A 直接影响 干燥机 是 N/A N/A N/A 是 是 N/A 直接影响 胶囊填充机 是 N/A N/A N/A 是 是 N/A 直接影响 厂房、设施系统 洁净设施 无油空压机 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 间接影响 无油空压机分配系统 是 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 直接影响 空压储罐 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 间接影响 工艺用水系统 WFI制备 是 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 直接影响 PW、PS制备 是 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 直接影响 工艺用水输送系统 是 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 直接影响 排水阀门、排水管道、泵 是 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 间接影响 空调房 空气处理单元（空调机组） N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 直接影响 鼓风机、盘管 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 间接影响 压缩空气 N/A N/A N/A N/A N/A 是 N/A 直接影响 辅助间 配电系统 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 间接影响 动力室 工业蒸汽 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 间接影响 功能间 C配制间 配液罐 是 N/A 是 N/A N/A N/A N/A 直接影响 配液CIP N/A N/A 是 N/A N/A N/A N/A 直接影响 D灭菌间 脉动灭菌柜 N/A N/A 是 N/A N/A N/A N/A 直接影响 D洗瓶间 洗瓶机 N/A N/A 是 N/A N/A N/A N/A 直接影响 隧道烘箱 N/A N/A 是 N/A N/A N/A N/A 直接影响 B灌装间 灌装机 N/A N/A 是 N/A N/A N/A N/A 直接影响 B分装间 分装机 N/A N/A 是 N/A N/A N/A N/A 直接影响 B轧盖间 轧盖机 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 直接影响 E灭菌间 水浴灭菌柜 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 直接影响 E灯检间 灯检机 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 间接影响 E包装间 贴标机 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 间接影响 E包装间 激光喷码机 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 间接影响 QC仪器/设备 D无菌室 隔离操作柜 N/A N/A N/A N/A 是 是 N/A 直接影响 C无菌室 生物安全柜 N/A N/A N/A N/A 是 是 N/A 直接影响 质量监控系统 在线尘埃粒子 N/A N/A N/A N/A 是 是 N/A 直接影响 在线浮游菌系统 N/A N/A N/A N/A 是 是 N/A 直接影响 厂房 N/A N/A N/A 是 是 是 N/A 直接影响 设备/系统名称 系统影响性 URS RA DQ FAT IQ OQ PQ PW制备 直接影响 √ √ √ √ √ √ √ WFI制备 直接影响 √ √ √ √ √ √ √ PS制备 直接影响 √ √ √ √ √ √ √ 车间PW分配系统 直接影响 √ √ √ √ √ √ √ 车间WFI分配系统 直接影响 √ √ √ √ √ √ √ 车间PS分配系统 直接影响 √ √ √ √ √ √ √ 自控系统 直接影响 √ √ √ √ √ √ √ 压缩空气系统 直接影响 √ √ √ -- √ √ √ 空气净化系统 直接影响 √ √ √ √ √ √ √ 车间配液分配和管道 直接影响 √ √ √ √ √ √ √ 器具清洗机 直接影响 √ √ √ √ √ √ √ 洗烘联动线 直接影响 √ √ √ √ √ √ √ 灭菌柜 直接影响 √ √ √ √ √ √ √ 灌装机 直接影响 √ √ √ √ √ √ √ 分装机 直接影响 √ √ √ √ √ √ √ 轧盖机 直接影响 √ √ √ √ √ √ √ CIP/SIP系统 直接影响 √ √ √ √ √ √ √
（3）仪器维护
仪器名称 系统影响性 校准 日常维护 立式压力蒸汽灭菌器设备 直接影响 是 每次使用后清洁，每周至少一次开机保养 脉动真空蒸汽灭菌器设备 直接影响 是 每次使用后清洁，每周至少一次开机保养 高效液相色谱仪设备 直接影响 是 每次使用后清洁，每周至少一次开机保养 红外分光光度计设备 直接影响 是 每次使用后清洁，每周至少一次开机保养 紫外可见分光光度计设备 直接影响 是 每次使用后清洁，每周至少一次开机保养 气相色谱仪设备 直接影响 是 每次使用后清洁，每周至少一次开机保养 电导仪设备 直接影响 是 每次使用后清洁，每周至少一次开机保养 霉菌培养箱生化培养箱设备 直接影响 是 每次使用后清洁，每周至少一次开机保养 生化培养箱 直接影响 是 每次使用后清洁，每周至少一次开机保养 卡式水分测定仪设备 直接影响 是 每次使用后清洁，每周至少一次开机保养 总有机碳分析仪设备 直接影响 是 每次使用后清洁，每周至少一次开机保养 自动旋光仪设备 无影响 是 每次使用后清洁，每周至少一次开机保养 智能微粒检测仪设备 直接影响 是 每次使用后清洁，每周至少一次开机保养 渗透压摩尔浓度测定仪设备 直接影响 是 每次使用后清洁，每周至少一次开机保养 原子吸收分光光度计 无影响 是 每次使用后清洁，每周至少一次开机保养
设备全每年检修日程安排一览表
设备编号 设备名称 规格型号 设备所在位置 检修周期 检修表 每年检修日程安排 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 51120707 超声波粗洗机 QJBC12 大容量注射剂车间 每月 阀门、喷射管、压力表、液位计、传动链条 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 各运转部位、轴承油杯 √ √ 每年 涡轮减速机更换润滑油 √ 51120708 厢式精洗机 QJBJ12 大容量注射剂车间 每月 阀门、喷射管、压力表、液位计、
传动链条、滤网 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 各运转部位加润滑油、轴承油坏 √ √ 每年 涡轮减速机更换润滑油 √ 52120704 灌装加氮压塞机 GCQ200 大容量注射剂车间 每月 1输送带、转动部有无异物
2润滑部位
3传动部分的零件是否有松紧
4电源线是否接触良好、接地可靠 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 齿轮、轴承加润滑油 √ √ 每年 减速机更换润滑油 √ 54120704 轧盖机 FGL10 大容量注射剂车间 每月 链轮、齿轮、凸轮涂润滑油 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 各传动轴承加注润滑脂 √ √ 每年 大检修设备整体 √ 20120294 脉动真空灭菌器 XG1.DTE-0.6B 大容量注射剂车间 每月 1疏水阀清理2气动阀3真空泵 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 1安全阀、过滤器、单向阀
电磁阀。
2真空泵内及管路清理除垢 √ √ 每年 1除菌气体过滤器
2冷凝器 √ 20120681 水浴灭菌器 PSMSB-DC-4 大容量注射剂车间 每月 1主体（目测）
2密封门
3控制压缩空气管路
4管路系统
5控制系统 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 气动阀
电气箱内部联线
各元件工作状态及有损伤状况 √ √ 每年 安全阀
换热器是否有泄漏 √ 1-2012018 灯检机 DNDJ-150 大容量注射剂车间 每月 1气压系统
2坚固部位的检查和加固
3皮带 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 1输送辊轴
2链条 √ √ 每年 1输送电机
2扰动电机
3进瓶网带电机 √ 120816-1 贴标机 SHL-2575 大容量注射剂车间 每月 自动贴标马达传送链条、涂抹润滑油
输送带 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 压缩空气油水过滤器清洗
各部位轴承 √ √ 每年 气缸
电磁阀堵、清理 √ 110040010120718000701 组合式空气处理机组 TMC1015CHW 大容量注射剂车间 1检查机组过滤网积尘
2检查检修门密封条、风管软接头
3检查风机皮带 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 1风机轴承润滑油
2皮带更换
3电线接线桩头 √ √ 1、机组盘管 √ 设备编号 设备名称 规格型号 设备所在位置 检修周期 检修内容 每年检修日程安排 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 110040010120718000601 组合式空气处理机组 TMC1015CHW 大容量注射剂车间 每月
1检查机组过滤网积尘
2检查检修门密封条、风管软接头
3检查风机皮带 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年
1风机轴承润滑油
2皮带更换
3电线接线桩头 √ √ 每年 1、机组盘管 √ 110040010120718000501 组合式空气处理机组 TMC1015CHW 大容量注射剂车间 每月 1检查机组过滤网积尘
2检查检修门密封条、风管软接头。
3检查风机皮带 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 1风机轴承润滑油
2皮带更换
3电线接线桩头 √ √ 每年 1机组盘管 √ 设备编号 设备名称 规格型号 设备所在位置 检修周期 检修内容 每年检修日程安排 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 7867 立式超声波洗瓶机 KQCL112/56 粉针制剂车间 每月 降环、升降轴、齿块、摆动圆柱凸轮、盘凸轮、加润滑油脂 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 回转支承采用食用润滑脂润滑
电机运行5000小时检查一次 √ √ 每年 蜗轮蜗杆减速机一每年更换一次 √ 7868 隧道式灭菌干燥机 KSZ920/140 粉针制剂车间 每月 1空载运行
2负载运行 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 1各传动轮
轴中的轴承
√ √ 每年 1蜗轮蜗杆减速机更换润滑油
层流风机
抽湿排风风机
风压平衡排风风机 √ 7869 抗生素瓶螺杆分装压塞机 KFG120JB 粉针制剂车间 每月 齿形带松紧 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 齿轮加润滑脂
电源线是否牢固，断电器是否有问题 √ √ 每年 减速机更换润滑油 √ 7870 轧盖机 ZG300E 粉针制剂车间 每月 所有加油孔边适量的润滑油 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 齿轮，凸轮，升降套、加润滑脂半年一次 √ √ 每年 蜗轮蜗杆减速机每每年更换 √ 20120963 脉动真空灭菌器 XG1.DTA-1.0B 粉针制剂车间 每月 1疏水阀清理
2气动阀
3真空泵 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 1安全阀
2过滤器
3单向阀
4电磁阀
5真空泵内及管路清理除垢 √ √ 每年 1除菌气体过滤器
2冷凝器 √ 20120685 脉动真空灭菌器 XG1.DTF-1.5B 粉针制剂车间 每月 1疏水阀清理
2气动阀
3真空泵 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 1安全阀
2过滤器
3单向阀
4电磁阀
5真空泵内及管路清理除垢 √ √ 每年 1除菌气体过滤器
2冷凝器 √ 20120675 脉动真空灭菌器 XG1.DTF-1.5B 粉针制剂车间 每月 1疏水阀清理
2气动阀
3真空泵 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 1安全阀
2过滤器
3单向阀
4电磁阀
5真空泵内及管路清理除垢 √ √ 每年 1除菌气体过滤器
2冷凝器 √ QX2012026 制药用器具清洗机 PQXH121395 粉针制剂车间 每月 蠕动泵与清洗剂桶之间的管子
蠕动泵与清洗机之间的管子
风压开关与风机之间的管子 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 设备上的所有硅胶垫片 √ √ 每年 密封圈
循环泵
过热保护装置
干燥舱过滤器
风机 √ 1-2012019 灯检机 DNDJ-150 粉针制剂车间 每月 气压系统
坚固部位的检查和加固
皮带 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 输送辊轴
链条 √ √ 每年 输送电机
扰动电机
进瓶网带电机 √ 120816-2 贴标机 SHL-2575 粉针制剂车间 每月 自动贴标马达传送链条、涂抹润滑油
输送带 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 压缩空气油水过滤器清洗
各部位轴承 √ √ 每年 气缸
电磁阀堵、清理 √ 00031229 VHP无菌传递舱 STP125 粉针制剂车间 每月 储液瓶过滤器的更换（3每月） √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 检查仪器各个接口是否有松动 √ √ 每年 高效空气过滤器更换 √ 00011229 VHP无菌传递舱 STP1500 粉针制剂车间 每月 储液瓶过滤器的更换（3每月） √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 检查仪器各个接口是否有松动 √ √ 每年 高效空气过滤器更换 √ 000110030120718000101 组合式空气处理机组 TBC1620CHW 粉针制剂车间 每月 1检查机组过滤网积尘
2检查检修门密封条、风管软接头
3检查风机皮带 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 1风机轴承润滑油
2皮带更换
3电线接线桩头 √ √ 每年 1、机组盘管 √ 110040010120718000801
组合式空气处理机组 TMC0709CHW
粉针制剂车间 每月 1检查机组过滤网积尘
2检查检修门密封条、风管软接头
3检查风机皮带 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 1风机轴承润滑油
2皮带更换
3电线接线桩头 √ √ 每年 1、机组盘管 √ 000110030120719000401 组合式空气处理机组 TBC1625CHW 粉针制剂车间 每月 1检查机组过滤网积尘
2检查检修门密封条、风管软接头
3检查风机皮带 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 1风机轴承润滑油
2皮带更换
3电线接线桩头 √ √ 每年 1、机组盘管 √
设备编号 设备名称 规格型号 设备所在位置 检修周期 检修内容 每年检修日程安排 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 2012618 立式高速洗瓶机 KYCX300 冻干粉针（抗肿瘤）制剂车间 每月 升降环、升降轴、齿块、摆动圆柱凸轮、盘凸轮加润滑油脂 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 1回转支承采用食用润滑脂润滑
2电动机 √ √ 每年 1蜗轮、蜗杆减速机更换润滑油 √ 2012619 热风循环洁净隧道烘箱 RXSM600 冻干粉针（抗肿瘤）制剂车间 每月 检查空载运行、负载运行 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 1各传动轮
2轴中的轴承 √ √ 每年 1蜗轮、蜗杆减速机更换润滑油
2层流风风机
3抽湿排风风机
4风压平衡排风风机 √ 2012621 高速灌装机 KYFH300 冻干粉针（抗肿瘤）制剂车间 每月 1固定螺钉、螺母
2齿轮.同步带润滑油 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 轴承、传动部位加润滑油 √ √ 每年 减速机更换润滑油 √ 2012620 高速轧盖机 KYG400 冻干粉针（抗肿瘤）制剂车间 每月 1固定螺钉、螺母
2齿轮.链条加润滑油 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 轴承、传动部位加润滑油 √ √ 每年 涡轮蜗杆减速器更换润滑油 √ 2012622 整列机 ZLJ 冻干粉针（抗肿瘤）制剂车间 每月 疏水阀应调清理
气动阀
真空泵 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 安全阀将其手把抬几次（半年）
过滤器
单向阀
电磁阀
真空泵内及管路清理、除垢 √ √ 每年 除菌气体过滤器
冷凝器 √ 20120008 脉动真空灭菌器 XG1.DTA-1.0B 冻干粉针（抗肿瘤）制剂车间 每月 1疏水阀清理
2气动阀
3真空泵 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 1安全阀
2过滤器
3单向阀
4电磁阀
5真空泵内及管路清理除垢 √ √ 每年 1除菌气体过滤器
2冷凝器 √ 20120568 脉动真空灭菌器 XG1.DTF-1.5B 冻干粉针（抗肿瘤）制剂车间 每月 1疏水阀清理
2气动阀
3真空泵 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 1安全阀
2过滤器
3单向阀
4电磁阀
5真空泵内及管路清理除垢 √ √ 每年 1除菌气体过滤器
2冷凝器 √ 1-2012017 灯检机 DNDJ-150 冻干粉针（抗肿瘤）制剂车间 每月 气压系统
坚固部位的检查和加固
皮带 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 输送辊轴
链条 √ √ 每年 输送电机
扰动电机
进瓶网带电机 √ 00021229 VHP无菌传递舱 STP125 冻干粉针（抗肿瘤）制剂车间 每月 储液瓶过滤器的更换（3每月） √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 检查仪器各个接口是否有松动 √ √ 每年 高效空气过滤器更换 √ 110040010120719000101 组合式空气处理机组 TMC1216CHW 冻干粉针（抗肿瘤）制剂车间 每月 1检查机组过滤网积尘
2检查检修门密封条、风管软接头
3检查风机皮带 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 1风机轴承润滑油
2皮带更换
3电线接线桩头 √ √ 每年 1、机组盘管 √ 000110030120719000501 组合式空气处理机组 TBC1519CHW 冻干粉针（抗肿瘤）制剂车间 每月 1检查机组过滤网积尘
2检查检修门密封条、风管软接头
3检查风机皮带 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 1风机轴承润滑油
2皮带更换
3电线接线桩头 √ √ 每年 1、机组盘管 √ 1100400101120719000201 组合式空气处理机组 TMC1014CHW 冻干粉针（抗肿瘤）制剂车间 每月 1检查机组过滤网积尘
2检查检修门密封条、风管软接头
3检查风机皮带 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 1风机轴承润滑油
2皮带更换
3电线接线桩头 √ √ 每年 1、机组盘管 √ 110040010120719000301 组合式空气处理机组 TMC1016CHW 冻干粉针（抗肿瘤）制剂车间 每月 1检查机组过滤网积尘
2检查检修门密封条、风管软接头
3检查风机皮带 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 1风机轴承润滑油
2皮带更换
3电线接线桩头 √ √ 每年 1、机组盘管 √ 2012623
自动进出料 JCL 冻干粉针（抗肿瘤）制剂车间 每月 1输送带
2固定螺钉、螺母
3滚珠丝杆
4吸盘 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 半年 升降套
齿轮、链条、注润滑油 √ √ 每年 大检 √
GMP文件：
第-1-页共7页
第-2-页共34页
GMP文件：
第-1-页共34页
GMP文件：
第10页共34页
确定待评估的设备
该设备对产品质量是否有直接影响
否
无影响的设备
直接影响的设备
是
该设备是否与直接影响产品质量的设备有关联
是
间接影响的设备
否
直接影响
间接影响/无影响
关键部件
非关键部件
预防维护
不用
安全性预防维护
系统评估维护计划
各维修技术人员准备预维护分计划
设备动力部领导确认
GMP系统由设备动力部、生产技术部、
质量保证部审核
非GMP系统由设备动力部、行政事务部、质量保证部审核
预维护计划汇总所有分计划，制定总计划
预维护总计划汇每年更新一次，由设备动力部起草、
各部门审核、质量管理负责人批准
按照年度预维护总计划准备月计划
按照月计划准备预防维护单
设备动力部经理确认
发放给相关维修人员实施
按时完成
偏差调查
设备动力部经理确认
维修计划回收工作单，统计完成情况
|
|
