中国药品发展史-2006

中国药品发展史第一章春天的故事—1976年到1986年的中国医药的发展其实历史真的是很耐人寻味的，很多的事件都象数学题一样充满了偶然，但
偶然中又总是隐藏着必然。医药的历史也不例外，稍微留意就可发现一条规律。古语说十年磨一剑，在中国的现代医药历史上，每十年就有一次巨大
的变化，每十年产生了一次新的轮回。回顾医药的历史我们应从三十年前说起，本文将以十年为一个阶段记载历史。1976年十年结束，标
志着一个时代的结束，中国的历史注定揭开新的一页。期间中国的医药行业由于众所周知的原因基本属于停滞阶段。随着不世出的集伟大的政
治家、军事家、思想家和诗人为一身的一代伟人毛泽东的去世，中国的发展走到了一个十字路口，历史迫切的需要一位具有感召力的新领袖来引领中
国进入一个新的时代。1976年，一位足以名垂青史的人物——邓小平终于成为了中国历史的主宰人物，中国的方向出现了不可思议的巨大变化。
经济建设成为了中国的主旋律，中国的经济开始了一个崭新的阶段。坦率的说，我个人认为邓小平对于中国最大的贡献不是大家众所周知的这些，而
是彻底解放了中国人的思想，看看几十年来的变化，经历过过去的人回想起来，无论如何当初是设想不到今天场面的，思维对于人对于社会对于国家
的改变是巨大的。随着经济建设的推进，计划经济中的一部分产物逐渐退出了历史舞台，比如购买任何东西都需要凭票购买的一种特殊机制逐渐淡出
舞台，这一点恐怕现在很多新时代的人可能都有些不可理解。一个全新的市场经济体制正在悄然的走入中国，更另人想不到的是，发展的竟然是如此
迅猛。不得不承认的是，西方几百年的高速发展是得益于市场经济体制，中国在三十年的发展更印证了这种体制的先进性。当然凡事总有利弊，正如
马克思关于资本主义市场经济的论述一样，市场经济也会产生副作用，医药行业也不能免俗。后面的发展更是印证了这样的经济规律。短短的几年时
间内，中国人民的生活有了长足的进步，对于医药产业的需求也相应的增加了。这时候传统的计划经济体制下的医疗卫生体系也出现了严重的滞后。
首先，从医院的临床用药上出现了一些问题。过去的计划经济体制下采用公费医疗制度。然而公费医疗的用药的供给完全是国家统一调拨，品种单一
而且陈旧，并不能完全适应医药卫生的发展，新开发的药物在临床用药上也明显存在着严重的滞后性。另外一些四环素、氯霉素、庆大霉素等有严重
不良反应的药物依然大量普遍的应用。其次，医药厂家都是全民所有制企业，在计划经济体制下产量都是国家统一制定的。明显存在着生产与销售不
匹配，对于医药的需求不能达到及时性。药品流通领域也全部是全民所有制，计划经济的弊病直接影响到医药的发展。这之后的很多年依然保留着每
年两次全国医药成品会议和原料会议。会议中制定生产计划，按照计划完成产量，按计划流通，按计划临床用药。在特定的历史条件下，一些崭新的
符合市场经济的新的因素开始萌芽。由于还有相当的人群不享受公费医疗待遇、计划经济的严重滞后性、人民生活的改变都使得医药方面产生了大量
的需求。医药市场出现了供远远小于求的局面，时代的发展和国家政策的帮助下，一种中国特色的企业形式——集体所有制企业给前进发展中的医药
行业注入了新的力量。很多的市、县、区政府都相继开办了药品生产企业，甚至很多地方军队系统也参与了进来。开办这些药厂跟当时的历史背景有
着很大的关系，由于在结束后大批的知青上山下乡返乡后待业，一部分没有下乡的知青也处于待业状态，社会出现了大量的剩余劳动力。而处
于长期计划经济体制下的百废待兴的社会从编制等多方面容纳不下这么多的劳动力。然而这些知青的父母、伴侣一般都有国家正式编制的工作岗位。
另外军队系统中大量的工作人员的伴侣大多没有正式的工作，有的更是长期生活在农村。为了解决很多单位的子女、伴侣的工作和两地生活问题，中
国这种特殊的集体企业体制如雨后春笋般的产生了。全民所有制企业是由国家开办并直属于国家的职能管理机构的，而这些新开办的集体企业并没有
计划经济专有的直属性，人员编制自然也就不隶属于国家，而直接直属于开办的机构。这时候的集体企业体制上是这样的，由开办单位出资，人员一
般优先安排本系统的亲属，如有剩余从社会上招募。在经营上属于自负盈亏，而不是国有企业的国家大包大揽。在厂房建设上，多数属于类似于手工
作坊式的厂房。生产范围也多数集中在投资小、技术含量低的制剂上。技术人员也远远落后于全民所有制企业。这些集体企业在创建之初就与大型国
有企业相比有着先天不足，生存的环境受到很大的制约。但也许就是由于一直处于危机下，这些医药集体企业迅速的找到了一条求生之路，在后来激
烈的市场竞争下很多都存活下来。由于医药的需求大，销售不是核心问题，然而原料药的购入成为了制约集体企业发展的一个突出问题。原料药的生
产都控制在全民所有制企业，传统计划经济的体制一直是主旋律，全民所有制的大企业生产的原料药都是优先按照计划供应的，集体企业只能争夺大
企业计划外剩余有限的原料。就是在这样一种环境下，集体企业发展着自己。集体企业虽然最后逐渐转化甚至绝大多数现在已经退出历史舞台，然而
就是这部分企业基本形成了今天医药企业的基本框架。可是说，集体医药企业对于后世的影响是深远的。套用国家领导人的评价，集体企业是对全民
所有制的一个有益的补充。由于十年医药的停滞，新形势下的医药迅速发展迫切需要新产品完成更新换代。无论是全民还是集体企业都意识到
了创新的重要性，企业与科研院所的合作开始逐渐紧密，一批新的药物不断的研制开发并顺利上市。一些品种至今仍保持着旺盛的生命力，甚至形成
了巨大的品牌效应。这个时期的新药研制有着与后世有着截然不同的特点。首先，从研制的情况上，这个时期的研制人员大多是国家所有的科研院所
的专家，少部分是国有大中型企业的技术人员。此时期科研的气氛很浓，数据真实可靠，科研人员秉承了新中国成立以来一直保持的认真、求实的科
研态度。造假被认为是一种可耻的行为。另外由于中大多数科研人员都被定义为臭老九，科研与文化知识都被运动代替了，知识分子对于真理
、科学的发自内心的追求使得在平反昭雪后对于中国、对于事业、科研和学习有着无限的热情。尤其在恢复高考后浓缩了十年的人才经过入学深造后
参加科研工作更给中国的新药研制注入了新鲜血液。研制的方向主要分为中药和西药。西药当然是仿制国外多年前上市的品种，中药多数是科研院所
研制开发的成果。其次，从行业体制的情况上，研制单位都是国有科研院所，企业则是全民所有制和集体所有制。全民所有制一般直属于卫生部、省
卫生厅，也有直属于国家或者省市化工医药局。由于医药的发展，不长的时间以后医药从化工医药局划分出来，从国家到省市都成立了药品管理局。
中医药是中国的国粹，发展中医药是医药的一个重点发展方向，为中医药的研制和发展，后来又专门成立了国家到省市的中医药管理局。这两个局是
后来的食品药品监督管理局的重要组成部分。集体企业则是归属于开办机构。最后，从药品的监管审评情况上。整个医药卫生的行业行政管理权一直
归属于卫生部，在药品的研制、生产、市场等行政管理权由卫生部药政局和省卫生厅药政处管理。这时期的新药和仿制药的审批由各省卫生厅药政处
负责，所以当时批准的无论是新药还是仿制药批准文号都是X(某省)卫药准字XXX。特殊的情况有两种，一种是军队的系统有一套独立的药品批
准管理系统，但不在普通的医药市场流通，在军队内部应用。另一种是各个医院由于医药的大量需要，根据临床的实际情况研制和生产医院制剂，这
部分也只局限于在医院内部作为处方药使用。随着药品研制工作和检验工作的不断发展，药品的质量标准得到了迅猛的发展。后的第一部药典
（1997版）也问世了。这个阶段，药品研制管理制度处于不完善和不科学的状况。药品毕竟涉及安全性的问题，由各省卫生厅药政处对新药进行
把关和审批毕竟有着隐患，也不易于管理和出现文号的混乱。卫生部在1986年出台政策决定将新药的审批权收回，一时间各企业和研究所由于政
策面的变化，担心卫生部审批的严格和不确定性，将所有已经研制的品种赶在在卫生部收回审批权前报省卫生厅批准。各省卫生厅毕竟不能耽误企业
的新药批准，紧急调集省内专家进行专门审评，审评的质量怎样不好评价，但审评的速度是惊人的，有的省一天就审批100多个品种。当然，从专
业的角度问题倒是不大，新药的标准都由省药检所来制定，只不过标准是稍微低点儿。所有批准的新药标准都汇总成各省地方标准，这就是后来所说
的地标品种的由来。这部分审批的品种多数在很多年内被人遗忘了，但竟然对后来的仿改大潮有着很大的影响，真让人感觉到历史的奇妙。第二章
沧海变桑田—体制之变编者著：从本章开始，我将对1986年到1996年的十年发生的事情进行描述，最近看了些战友的文章，受益颇多
。客观的说，很多事情历史比较悠久，考证起来有些费劲，准确性可能会有些出入，请各位多多指点。更正前文：药典为1977年版。历史已经
走入了一个崭新的时代，时代的脚步是顺应历史规律而前进的。1986年后这十年是医药高速发展的十年，传统的计划经济逐渐淡出了历史舞台，
靠一年两次的计划会议来安排生产、销售、流通已经不能适应新时代医药的高速发展。充满活力的市场经济终于成为了新时代的主宰。当然这个变化
必然会牺牲很多群体的利益，也造就了中国新一代的企业家群体。这些企业家很多就在这个时期挖到了自己的第一桶金，也完成了资本的原始积累。
为后来的大显身手奠定了深厚的基础。市场经济的特点决定了企业在应对市场中必然存在差异，而一个重要的差异体现在体制的不同。我前面提到
过，全民所有制企业在体制上都是旱涝保收的类型。很多领导的观念还停留在盲目追求产量，而市场经济的核心应体现在经济效益上。经营模式上，
全民所有制企业一贯是行业的老大，自然不肯屈尊去多搞市场，也不屑于对市场信息的跟进。而改革开放以后进入医药领域的集体所有制企业则不同
，企业的生存没有确实的保障，也没有大企业的本钱可以依靠，原料供应上被全民企业牢牢的把握着，唯一可以与之抗衡的是销售市场。中国的市场
毕竟很大，人民生活的日益提高也大大提高了医药的需求，医药市场实际上已经处于一种不饱和状态。生存是第一要务，集体企业只有一条路可走，
打通销售渠道，扩大销量。一些集体企业的当家人意识到，如果按照老的经营思路很难在已经日趋激烈的市场竞争中脱颖而出，与经营商业应建立更
紧密的联系。各省的经营单位大多还停留在计划经济体制下，工作人员都还停留在比较微薄的收入，但手中一般拥有进货权力和支付货款的权力。由
于没有良好的监督机制，而且随着医药市场的日趋火爆，身边的人生活一天天的变好，而自己还停留在贫困线上，怎能不心动呢。集体企业从机制上
灵活掌握，从人员上，为了对各个市场进行争夺，在各个省派驻专门的销售员来进行攻关。从政策上，大开方便门路，只要药品销售出去，高提成是
最好的奖励，公关费用全部实报实销。这就是中国最早期的销售群体，由于在企业中有知识文化的技术人员大多都还停留在一辈子搞技术才是根本的
老观念上，而且中国人自古的轻视商业观念是很难改变的。所以有点知识和文化的人都不愿投身于销售领域。这支最早的销售大军文化水平一般比较
低，很多人来最简单的数学都不会，但就是这群人将中国医药的经营领域中的第一桶金挖走了。由于这些销售大军的文化水平较低，但利益的帐很会
算。为了获得最大的利益，自然手段就不管了。资金的投入那是肯定了，请吃饭，给回扣，反正有企业的资金支持。可是光靠这些不足以将经营单位
的心牢牢抓住，有的人爱财但更在乎自己的官位，而且有点喜欢冠冕堂皇，必须将其彻底的俘虏，拉拢到自己这个阵营。有些领导虽然表面上道貌岸
然，但爱赌博，那我就陪赌博，故意输点钱，或者直接给赌资。有些领导喜欢特殊服务，家中的黄脸婆早就烦了。女销售人员自然有得天独厚的条件
，反正很多销售人员年龄也不小了，这些事情也不必介意，从一而终自然不如钱来得实在。男销售人员自己虽然不能做这些事情，但可以使用金钱来
提供这些服务。经过了多方位没有死角的销售跟进，自然企业的销售量大增，对于很多医药商业的人员来说，反正进谁的药都一样，自然选择跟自己
关系好的，利益更大的来经营。编者著：人的心理状态就是这样的，一旦脱下某些人的伪装，彼此同流合污。这种关系自然就比完全的金钱交易来
得更紧密的多。正如前些年流行的四大铁之一。很多集体企业采用这种最贴近市场的方式来运行，取得了突破性进展。可问题来了，销售是解决了
，可西药的原料都控制在全民所有制大企业手中。原料的断货现象是个难题，找关系，打通门路，加强暗箱的金钱交易，当然实在不行其他的手段也
可以利用。但是这样会无形中带来很大的费用，都是现金交易也必然带来资金周转的困难，可以采用拖欠货款的方式，但个人的费用必须优先保证。
经过从供应到销售一套的经营方法，很多集体企业迅速的壮大起来。这些成功的案例迅速的在社会上传播，很多人意识到医药的商机。一些新的集
体企业迅速的成立，加入了医药的大军。跟前十年不同的是，这个时期新开办的企业多数是县政府成立的。那个时期有两句俗语说明了医药市场的巨
大诱惑力：一是劫道的不如卖药的；二是要想当县长，先办药厂。县等地方开办药厂的目的很明确，增加地方的税收和政府收入，县一级的地方对于
药厂的支持是很多大城市不具备的。很多地方的税收几乎全部来源于药厂，为了支持企业，税收很多地方都是采用包税的办法，县里的各个机关必须
为企业开路，效益好的企业老总跟县长几乎可以平起平坐。这么大的力度支持，人力成本也比较低廉，经营策略也很灵活，很多企业迅速的壮大发展
起来。大多的全民企业在从根本上就没有适应新的市场经济的潜在规则，计划经济在市场经济侵入后不断的失陷，当然这也不能全是市场经济惹的
祸，全民企业在过去的计划经济体制下全部是利润上缴，企业的经营自主权很低，甚至连高级管理人员的任免都是上级说了算。一个企业的老总一般
都是有执政期限的，自然没有必要放手大干。而很多集体企业虽然也有上级主管部门，但这些部门主要考虑上缴利润。只要企业效益好，老总的位置
是稳稳当当的，甚至可以终身当法人。中国历史遗留下来的全民所有制下很多大企业的包袱很重，人员一大堆，辅助机构也过于庞大，医院、托儿所
、小学，还有一些根本可有可无的臃肿机构，而且很多机构人浮于事，不但对企业没有帮助，反而对企业起到了反作用，给这些企业带来了沉重的负
担。从人员上，很多人利用各种关系走后门，进入企业后成为了企业的闲人，更加重了企业的负担。过去企业效益好的时候或者是计划经济时代利润
全部上缴，开支由上级拨款，自然无问题。可一旦步入市场经济，自负盈亏，问题就大增。但这些还不是最大的问题，很多企业的问题都出在体制对
于人的影响。首先，企业的老总们由于自己的位置很难长久，而且还得考虑自己的高升问题。为任一时，也需要考虑给自己多创造些效益，由于原料
很畅销，利用手中的权利批条给一些自己的关系户，人情肯定有了，自己的效益问题也解决了，至于原料药的价格那是国家定的，亏损那不是我的问
题，这个时候还是别谈什么市场经济了。至于下面的人员嘛，企业家大业大，上面的领导都心宽体胖的，我们也少拿点吧。如果不能拿，吃喝点总可
以吧，最下面的人没有机会拿，浪费点也没关系。这样的综合因素，企业的成本怎能不高，再好的企业恐怕也经不起这么折腾。企业的效益一旦出现
滑坡，上面的领导说必须自负盈亏，那只有一个办法，靠银行贷款过日子。反正银行的钱是国家的，那又可继续消费了。编者著：当然这些还不至
于彻底毁灭大企业，关于最后的毁灭原因我打算后面详细说。计划经济的产物国有大中型企业不断的走向没落，标志着计划经济在中国的医药的全
面退出，崭新的市场经济全面的取代了位置。当然这些在市场经济中获得利益的集体企业也不是没有问题，医药市场的高速发展，没有人意识到一股
崭新的力量正在积蓄着力量，更加适合市场经济体制的新的方式正准备全面取代旧的势力，只不过他们的力量还很弱小。这也是后话。这几章都将论
述1986年到1996年伴随着医药企业与市场中的变化，计划经济被市场经济全面取代的过程，带来的整个行业的变化。第三章开疆扩土东
临竭石，以观沧海。水何澹澹，山岛竦峙。树木丛生，百草丰茂。秋风萧瑟，洪波涌起。日月之行，若出其中。星汉灿烂，若出其里。
幸甚至哉，歌以咏志。编者著：这是曹操的一首大气磅礴的诗，最能表现作者的心情，豪情万丈，老骥伏枥的雄心。我想所有的人都渴望成功，
渴望着登顶的一览众山小的感觉。集体企业中的一部分经过了上下一心，尤其是一个具有进取心的、事业心的带头人的带领下。由于其适合市场经
济的体制，形成了一个战斗力极强的团队，销售策略成功，很多企业走向了辉煌之路。这些集体企业的成功很大程度取决于企业的带头人，这部分人
来源一般是上级委派的官员之类。其中的皎皎者思维超前，紧跟市场，把过去供应为龙头转化为销售为龙头。然而中国的企业很多都太依赖于人治，
而不是法制。当然由于医药在起步阶段，个人的突出能力和驾驭能力是在创业阶段起到核心作用。可问题是，个人的智慧是存在局限性的，尤其是长
期在一个岗位多年，进取心和思维都会存在固化的问题，这就为很多企业的失败埋下了伏笔。这就是成也萧何败夜萧何。当然这是后话，暂时放下。
这个时期的中国医药市场还是西药的天下，很多的大众用药都获得了巨大的市场，比如新诺明、去痛片、扑热息痛等现在很多依然活跃在市场，当
然还有那个创造了商业奇迹的新速效感冒胶囊——（后来更名为复方氨酚烷胺）。然而企业数目的不断扩充，市场竞争的不断激烈，营销手段不再是
一家的专属。终于西药再不是很多人眼中的香饽饽了，意识和观念都开始转向了打造自己的独家产品和品牌上来。随着一些企业的成功，大家都将焦
点转向了新产品之上来。其实从现代营销学的理念上看，很多企业都产生了误区，只要有市场的就有利润，不一定要全新的开拓产品和市场。当然这
也不能责怪企业，因为这个时期的中国药品发展还处于起步阶段，理论和人员素质都还停留在比较低水平上。另外，中国的医药市场是如此的巨大，
只要肯努力，市场多数属于空白，空间很大。建立了自己的产品龙头，创建了自己的品牌，利润是巨大的，市场投入的回报大，何必去弄那些小打小
闹的产品，这个思路其实也没有错。走品牌之路是医药发展的必然趋势，但一味的盲从不选择自己合适的道路也是否值得商榷。当然这里边还是有其
他原因的，集体企业长期受制于大的国有原料企业，自然需要创建自己的品牌和产业链条。企业决定开疆扩土，加大对新产品的投入，开发新产品
成为了一个热点，很多企业由于品牌的运营成功，自然就更是加大力度。这就产生了中国历史上第一批注册队伍，那个时期应该称做研发队伍。这支
队伍结构比较单一，分工也相对明确。国有的大中研究所与院校是研究的发起单位，当然也有一部分大企业也成立了自主研发队伍。而企业的研发人
员一般为兼职，多数由技术人员兼任。由于全新的西药开发投入大，风险和周期也长，技术水平和信息也没有达到研发水平，所以西药的开发并不是
主攻方向。中医药是中国祖先传承下来的，而且当时的审评全部由各省卫生厅批准，各项研究均处于初级水平，虽然没有造假的现象，但费用低，周
期也短。由于审评制度的不完善，很多研究所都可以申报新药，大量的中药新药就产生了。在1985年第一个药品管理法出台后，卫生部已经明令
将新药的审批权全部收回。由于当时没有行政许可法，而且卫生部只是口头通知收回审批权，没有明确下公文来确定此事。各省卫生厅毕竟是支持地
方的医药行业的，心态上也存在着保护企业的原则，所以虽然卫生部喊的凶，但各省还是批个不停，很多的中药品种在1985年和1986年批准
了很多。而由于批准给研究所的品种很多，在政策变化大压力下低价出售了新药，很多企业就是这个时期捡到了自己的龙头产品。大量的中药地标品
种在这个时期产生了。当时主管此项工作的是卫生部药政局，但药政局没有过多的精力来处理此事，交给了当时直属的药典会。终于在药典会和卫
生部的努力下，1986年彻底收回了新药的审批权。但事情没有结束，由于中国有法不依的地方保护主义特点，1987年1988年两年间各省
还是陆续批了不少中药新药。方法很简单，将申报时间和批准时间全部提前到1986年。所以地方批准的新药（也就是现在说的地标品种）文号大
都是1985年和1986年的。直到卫生部和药典会的三令五申才终于平息了此事。编者著：本来这个1986年前后发生的事情前面写过了，
但总觉得对后面的影响深远，所以说了很多。看到这个事件，大家是不是有了点熟悉的感觉。轮回说真的让人感到不可思议，1996年的收回仿制
药和2002年的地标升国标以及换发文号中的很多情况竟然如此相似，本是很让人觉得太偶然了。其实这也不难理解，因为当时主管审批新药的是
省卫生厅药政处，后来成立省药品监督管理局，其中省注册处的班底大部分都来源于原卫生厅药政处。老套路，同一班底自然是驾轻就熟了。但没有
想到的，同样的手法用多了，难免出事情。就象老话说的长在河边走怎能不湿鞋。本段的书写虽然没有什么考证，历史久远，可能与事实有点出入，
在此我也感谢网友提供的比较详实的关于药品管理法的资料记载。一句话，没有大家的支持我是写不出这些内容的。卫生部收回新药的审批权后，
由于很多地方的文号标准很低，规范性差。而且地方的批准毕竟有些混乱。所以卫生部一直致力于如何将这些问题解决。一些相关的工作启动了起来
。首先是，针对标准连续四次的地标升国标活动展开了，这个活动的起始具体时间难以考证，应该在1991年左右，分批的将部分地方标准上升为
国家标准。当时凡是上升为国家标准的都汇编成部颁标准，后来不断的增加到不同版本的药典中，这部分也是后来仿制和改剂型的主要来源之一。在
此过程中，审评的管理机构是药典会，起草标准的是各个省药检所。采用的审评制度是流传至今的外审，也就是招集各省及国家的专家靠组织大规模
审评会来决定标准。这种方法的优点是专业权威性比较高，但问题是集中后专家工作量大，质量并不一定能得到保证。另一个致命的缺点，给了很多
人钻空子的机会。这种会议很多的内行称之为骡马大会。形式基本上是专家集中到某个宾馆，专家逐个讨论下结论。由于有些企业消息灵通，与各省
的行政人员及专家都在同一宾馆居住。在业内某些与专家有联系的人搭线私下与专家沟通，力保自己的品种能通过审评。所以这里边是否存在着金钱
交易呢，大家自己分析。这种形式后来广泛的使用，直到审评中心的改革后才有了变化。这是后话，暂时不表。但是，还有一个情况是很讨厌的，
就是地方卫生厅有批准仿制药的权利。虽然不是新药，但麻烦还是不小的，后患也很大。很多企业由于对品种市场的运行成功，取得了巨大的利润。
从经济规律的角度来说，有利益的地方就必然有争夺。很多市场运行好的品种在各个省被仿制了。情况主要有以下两种，一种原批准省的仿制。另一
种是跨省的仿制。第一种情况大权掌握在卫生厅药政处手中，由于工艺等技术材料都掌握在这些管理者手中，所以批准是不难的。但要凭关系，也不
是随便可以的。第二种情况资料来源比较复杂，有离开原企业带走的，可能也有从其他渠道获得的。由于很多技术材料是不公开的，所以办成此事是
有些困难的，但审批却很容易。至于原因吗，扶植企业，地方保护主义是重要原因。从宏观调控的角度，卫生部必须管一下这类事情，可这个事情
不好直接插手省卫生厅的工作，也没有什么好的办法。为了保护一些市场好的中药品种，恐怕下面有些企业的反响也比较强烈。卫生部成立了中药保
护委员会，对疗效确切和毒副作用小的中药品种实施不同级别的保护，其他未保护的同品种取消文号，停止生产销售。由于中药保护可以最大程度保
护品牌的市场占有，所以很多拥有良好市场品种的厂家开始了新的一轮攻关。中药保护委员会也成了一个热点部门，由于相对花费比较大，所以市场
不好的品种没有参与进来。但中药保护的门也不好进入，这些企业自然也就大手笔动作，积极运作。由于中药保护的事情太红火，终于惹出了事端，
中药保护办的主任被查实有受贿行为被捕入狱。这是药品系统第一次影响比较大的事件。据传言，其资产查有一亿。如果真是那样，我们曾计
算过，每天平均都的拿几万以上。但后来法院的判决不是这样的。编者著：那个时期万元户是富人的象征。至于中药保护的问题，从制度上一开始
就存在着一些问题，由于费用很大，虽然是高门槛，但毕竟企业的费用是很大的。体现的不光是保护费，还有需要在申报和续保中完成部分试验，尤
其是临床试验由于水涨船高费用不断上涨，使得企业不堪重负。这个问题成为了一个很大的隐患。卫生部终于收回了新药的审批，新药的审批又是怎
样的一个局面呢。药品审评中心对于早期的新药发展是怎样的。在整个药品系统也出现了三足鼎立的局面。请看下集第四章鱼目混珠编者著：这
个时期的问题很难写，由于很多问题真的不好回忆和考证，另外也比较复杂。尤其有些事件的具体时间没有什么可以参考的，时间的顺序不能完全按
照编年体的形式来写，只能依照一些围绕着注册中的逻辑来写。今天终于下决心写完了一章，该休息一下了，后面的慢慢来写。请大家不要着急。第
四章三国争霸编者著：由于文章的设计出现了问题，思路只能是分段落写，所以不得不回头将1986年的一些事情表述一下。另外由于这部分
内容比想像中阐述的多，所以这一章的题目为三国争霸。天下大事自古合久必分，分久必合。医药也自然不能免俗，医药长期由卫生部掌控，但医
药的高速发展从经济学上说会有新的资金和势力进入，从政治上，也一定会有变化。因为经济决定政治。历史是一个很有趣味的东西，在某一个时
间点就会发生过去十年都没有发生的东西。其实这也是一种规律，正如马克思论证的从量变到质变的过程。比如2006年就在医药历史上发生了很
多事情。1986年是个很有历史意义的一年，这一年不光是药品管理法的出台，国家收回了新药的审批权。一个当时很多人并不看好的崭新势力正
在崛起，并成为了后来的主宰力量。当然新旧势力的交锋必然引起一段时间的混乱，并形成了一个从几何学上非常有名的三足鼎立的情况出现。编
者著：这里面说点与医药无关的事情，这一年是中国很多行业翻开新的一页的时刻，在这一年开始人们开始更加关心祖国的前途和命运，思想的大讨
论达到了一个顶峰。另外原创的流行音乐就是在这一年开始萌芽并迅速发展的。话回到主题，在这一年从国家到地方成立了医药管理局（编者著：
注意没有监督两个字）。这个新的机构是从化工医药局划分出来的。虽然从名称上是医药管理局，但实际上一直没有掌控中国医药的大局，因为很长
的时间内医药的最重要的职能---医药监管是卫生部药政局来掌控。医药监管是隶属于卫生部的职能范围，医药管理局那就只能是医药行业的人民
公仆，为医药的发展做好后勤工作。然而前面我提到过的，由于中国的医药企业来源比较广泛，隶属的机构很多，尤其很多集体企业属于工业局的有
，属于军队的有，属于市里有，属于省里的有，属于县里的同样有。这些父母官由于医药的火爆，自然不能放弃自己的儿女。实际上能当公仆的企业
只有原化工局下属的那几家，由于后来的很多国有企业都相继倒下，这个婆婆也基本是有名无实的很了。同年也成立了中医药管理局，管理的是部
分中药生产厂家。由于上面的原因，膝下的儿女更是寥寥。然而新成立的两家机构自然不能甘心医药的监管大权被卫生部药政局全部控制，一场明暗
相间的争夺从这一年拉开了帷幕，这是一场耗时十多年的一场大战。优势曾经几度易手，但最后终于三国归晋。但正如晋朝统一了不长时间一样，这
场看不见的斗争依然在继续，究竟鹿死谁手现在也是很难预料，当然这是后话。从1986年到1990年这几年的情况看，争夺是最公开化的，
激烈的程度宛如赤壁之战和官渡之战。为了对医药的监管这个中心争夺，三国百花齐放，各显其能。首先发力的是中医药管理局，这个为后人所不熟
悉的只短暂停留的机构具有历史意义的第一个制定了gmp管理规范，这应该是中国具有划时代意义的一项工作。然而从名称上中医药管理局就具有
局限性，虽然刚开始比较活跃，但很快就销声匿迹了，正如最早灭亡的蜀国。争夺最激烈的是卫生部药政局与医药管理局的斗争，这个斗争旷日持久
。两方是你方唱罢我来唱，比较象当年的官渡之战。关于医药企业的生产许可这个极具监管的中心双方居然颁发了两套生产许可证，这不能不说是中
国特殊历史时期的一个特色。这两种生产许可证弄的企业无所是从，现在想来真是令人啼笑皆非。然而从很长的时期来看，药政局具有很大的优势，
而且一直将医药监管的大权牢牢的控制在自己的手中。甚至很多医药管理局的人已经丧失了信心。但正如官渡之战的结果一样，强大的袁绍被锐气和
谋虑更高的曹操取代一样，战争的结果是那样的令大跌眼睛。这部分将在后面继续介绍。为什么会争夺的这么激烈，有部分人有这个观点，权利越大
，可以为自己的行囊中多填些盘缠。这里不想发表任何意见。但有这样两件事情可以提供给大家。经历过那个时期的早期注册人员都可能会有这个体
会，去药政系统办理事务，药政系统的工作人员官威十足，很多人的脸色就象儿童的脸阴转晴、晴转阴是不固定的、并且周期性的发作。企业的很多
工作人员一听说去药政处就头疼和胆怯，不知道哪句话说不好就会引发来一顿训斥，越是老拜访药政处的人就越容易挨训斥。训斥之后自然是无功而
返，很多经验丰富的同志悟出个方法，一遭到训斥就马上回单位，请动老板出马。老板拿起电话，甜言蜜语一番，经过了一轮所谓是否符合规定的几
番磋商，终于老板放下电话。淡然说了句去吧，下面的人无须多问，回到冲突发生地，虽然是微微阴天，但并没有狂风暴雨。终于大功告成，完成了
任务。走出大楼，出了一口气，但也不由自主的嘴里说点对某些人祖宗不满的话。过了不长时间，单位院子里出现了一车大米，原来是分给职工的福
利。心中想老板怎么会突然对职工这么好呢，太阳怎么从西边出来呢。传言是那位很愿意坚守原则但又被迫放弃原则的领导某个山沟里不知是转了多
少弯的亲属种植的大米。于是乎，几个长期去政府机构的工作人员会心一笑。而去药品管理局就是件轻松的事情，无非是交些报表之类的东西，官员
的态度真是温暖啊。天堂与地狱之间有时候就是电梯中的数字差别一点而已，可却是冰火两重天。另外一件事情大家自己分析，一位时任药政处的一
名官员（编者著：态度稍微温和的同志，其感觉简直与天使差不多的人）私下描述了这样一个情况。他经常被领导委派到下面去检查，每次领导的指
示都是依法严肃处理，绝对不能手软等等之类的。自然不敢怠慢，查封了企业或者是药店甚至是黑窝点后。某一天，领导说了，企业情有可原，下不
为例，应支持地方医药经济的发展，应给企业一个改过自新的机会，还是恢复经营吧，让其整顿。这位先生得令去拆封条。这位先生经过了几次，终
于领悟到一个道理，领导大概是吃饱了喝足了，自然答应放行。前面的义正严辞也是为后面的饱饭做铺垫。于是乎，他就成了一个里外不是人的酷吏
。变通一下吧，每次去查也说的如何如何严重，但就是不轻易端老窝，好人我也会做，否则坏人做了不说，也避免了回头去拆封条。编者著：很多企
业的注册人员就是在那个时期学会了忍耐，学会了骂不还口，笑脸总在脸上。很多人自卑的觉得比出卖色情服务的女子还差，毕竟人家还挣到了大把
的钞票，可自己还是一贫如洗。从1990年以后，争夺开始比拼的是内功，药政局全面取得了上风，医药开始走向了平静，双方各守疆土。战况似
乎已经明朗化，下面的企业也发现了这个情况，天平全面倾斜到了卫生系统。有一个例子很说明问题，就是在大概是1994年左右药品管理局出台
了执业药师从业制度和考试方案。可由于药政局一直是中国医药的中心，大多数人象对待以前医药管理局的多项制度一样，问津寥寥，觉得考上了也
是个实现不了的制度。但没有想到的是，战局悄然发生了变化，形势居然逆转了。这些将在后面的内容介绍。下面的内容将重点描述1986年以后
收回新药审批权中国的新药初期发展和体制上的情况。第五章鱼目混珠地方标准的整顿工作应该在1990年以前就已经开展了，部颁标准中药成
方制剂第一册好像89年末90年初出版的。另：虽然不是官修史书，但是我们应当还是尽量保持中立的观点。如果feishui111觉得没有参照的话，可以到>节录如下：委员长、各位副委员长、秘书长、各位委员：我受国务院的委托，现就《中华人民共和国药品管理法修正案(草案)》作如下说明。……一、体现政府机构改革的成果，简化药品生产企业、经营企业和药品的审批程序按照现行药品管理法的规定和执行中的做法，开办药品生产企业、经营企业须经药品生产经营主管部门和卫生行政部门两道审查，分别取得药品生产企业合格证和许可证、药品经营企业合格证和许可证，凭两证办理工商登记、领取营业执照，有了“两证一照”方可开业；生产已有标准的药品须经卫生行政部门征求药品生产经营主管部门意见后审核批准。这种办法造成部门职权交叉，办事手续重复，行政效率低下，并加重了企业负担。长期以来，企业强烈呼吁减少审批环节、改革审批体制。为了从体制上解决这个问题，在本次政府机构改革中，按照精简、统一、效能的原则，国务院决定将原国家医药管理局行使的药品生产监管职能、卫生部行使的药政管理职能和国家中医药管理局行使的中药监管职能集中交由新组建的国家药品监督管理局行使。据此，草案简化了开办药品生产企业、经营企业的审批程序，将两道审批、“两证一照”改为一道审批（国家药品监管局）、一证（许可证）一照（营业执照）；生产已有标准的药品只须国家药品监督管理局批准。很生动的历史课，受益匪浅。不过比较美国医药历史的发展，他们也不是一番风顺，也经历了几十年的摸索，也出现过这样那样的问题，只不过比我们开始的早，没有我们的有些企业胆子大。全国药厂的缩减是一个必然的趋势，美国也是在1962年规定“新药上市要证明有效性“后，造就了一批大型企业，使很多小企业被吞并，被蒸发了。没有哪个行业能够一直顺风顺水，总能搭上制度的车。只有在震荡和调整中，不断艰难前行。我始终坚信，春天会来的，就看你能不能挺过冬眠了。但整个环境如果全被污染了，就很难重归征途了。就像一个被惯坏了的孩子，任你如何训斥，他也依然顽劣，甚至还会对生身父母，大打出手。就像北京被污染的天空，只有刮大风的时候，才能见到片刻晴朗的天，不搞些动作，它就阴沉灰暗，在暗中涌动着更大的风险和阴霾。