安全生产情况自查报告查报告按《药品生产质量管理规范》组织生产。年月对人员、厂房设施设备、物料、验证、生产、等全过程进行了自查，现将自查结果分企业概况、GMP实施情况、缺陷项目及纠正预防措施三部分报如下：
企业概况：
主要生产化学原料药和制剂原料药年通过了GMP认证GMP实施情况1.质量有独立的质量部，由公司总经理直接领导，负责药品生产全过程的质量管理和检验。质量部下设QA及QC，负责药品质量保证和工作。
质量部履行制定和修订物料、中间产品、成品内控标准和检验操作程序的职责，制订了取样、留样程序、检验管理程序、滴定液标准品、菌种、剧毒品等的管理程序，对洁净区埃离子及微生物进行监控，对留样进行观察。
检验部门有检验部门对物料、中间产品、成品进行检验，出具检验报告单。质量部决定物料和中间产品的使用，生产批记录的审核，决定成品的不合格品处理的，并履行对主要物料供应商质量体系的评估。
质量部建立了用户投诉处理和不良反应，负责药品不良监测报告工作，接受用户来信来访，对用户提出的各种问题能按规定给予答复和处理。
质量部质量管理检验记录齐全，有专人负责GMP文件管理。2.机构与人员
建立与药品生产相适应的管理机构GMP规范要求。
从事药品生产操作及质量检验的人员均经过GMP和专业技术培训，培训考核合格后方可上岗。3.厂房设施位于，厂区占地面积，厂房，厂区内办公、生产、仓贮、生活区布局合理，厂区内道路平整、畅通，人流门和货运门分设。除建筑物和道路外，空地全部由草坪覆盖。布局和周围的环境符合GMP医药企业环境要求
生产厂房内工艺布局合理，人流、物流通道分设，有满足生产要求的空间。洁净室物料传递窗设有互锁装置，厂房的洁净度和温湿度由净化空调机组控制，进入洁净空气经初、中、高效过滤，净化空调系统经验证符合规范要求。
4.设备
建立了健全的设备管理机构，制定了严格的操作维护保养程序清洁程序台帐及设备档案。操作人员经过了操作技能和微生物知识的培训，生产检验设备均使用、维护、保养记录，每台设备均定人定机管理。设备状态标志。生产及检验用仪器、仪表、量器、衡器共余台，并经过计量部门校验，发有检定证书。与药品直接接触的各类、物料管道均采用316L不锈钢材质。纯化水和注射用水系统管道采用内外抛光304、316L管件及隔膜阀门，并经过了钝化处理。纯化水注射用水制取设备制备的纯化水水质符合《中国药典》2010版规定5.物料物料按原辅料库、包装材料库、成品库和危险品库分库。库内设有待验区、合格区不合格原料库按固体、液体分区存放。包装材料按标签、外包材、内包材存放，专人并。库房有防止昆虫和其他动物进入的及消防安全，库房内安装有温度表，并有记录。所有库房的设置及分区标识明显。进厂程序保证生产的物料符合规定的质量标准。做到了帐、物、卡相符品的放行均经过QA的审核。
6.验证
公司成立制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息负责对空气净化系统、生产设备、工艺、验证。验证文件均档保存。7.文件管理
制定和修订了生产管理、质量管理等各类文件，规范了生产的全过程，记录真实反映了生产的全过程；文件的起草、修订、审查、批准、、颁布、使用及保管规范化管理，使得文件不断完善，合理并具操作性，文件的保管归档了完整、规范。8.生产批号管理产品生产工艺规程生产记录，每批记录经过了生产线主管和QA审查。
每班生产履行班前检查、过程监控和班后清场三个步骤，有效的防止了。生产用设备、容器有物料名称、批号、数量等状态标志。
按程序行了物料平衡。生产线包装线实行了有效的隔离，保证了在包装中无差错发生，安全生产。
9.
公司制定了物料及成品放行、偏差处理、变更控制、供应商评估及批准、产品质量回顾分析、投诉与不良反应及持续稳定性考察等管理规程，并严格按照制定的规程执行。
10.委托生产与委托检验
......。
11.产品发运与召回
销售部主要负责产品的销售工作，建有销售管理和产品退货管理。有记录、产品收回记录。记录内容齐全，能随时根据记录对产品进行跟踪。12.自检
公司制定了自检管理规程，并按规程每年进行自检。
三.缺陷项目及纠正预防措施
1.缺陷描述：空调净化系统初、中效过滤器初始压差未及时填写《空调系统过滤器状态标识卡》，并在空调机组相应位置明显标示。
纠正预防措施：及时填写《空调系统过滤器状态标识卡》，并悬挂于初、中效压差计旁边；设备管理人员加强巡回检查。
.缺陷描述：检查文件时发现物控部库房《合格供应商清单》有污渍破损，部分字迹无法辨认。
纠正预防措施：按《文件管理规程》要求，收回并销毁污渍破损供应商清单，重新给物控部库房发放《合格供应商清单》；物控部库房加强部门文件保管措施，避免文件丢失和损坏。
.缺陷描述：检查大输液灌装线时发现，脂肪乳注射液1304161批生产结束清场后轧盖机状态标识未从《设备运行状态标识》及时更换为《设备清洁卡》。
纠正预防措施：轧盖操作工按照清洁状态填写《设备清洁卡》；对轧盖操作工进行《生产状态标志管理规程》培训及考核。
通过，大输液生产厂房设施硬件情况和GMP文件系统《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和产品质量的要求新版GMP得到了有效实施，公司基本达到了新版GMP的标准。
以下几个方面加大工作力度不断提高GMP的管理水平：
1.进一步加强对员工的培训，不断提高员工的质量意识、业务知识水平、实际操作技能。
2.加强生产现场管理，杜绝一切质量隐患，确保药品生产质量。
3.认真做好自查自纠，对发现的问题及时进行整改，使药品生产始终在GMP条件下进行。年月
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