7.5.5產品保存?組織應針對顧客之要求，在內部處理過程和交貨計畫期間，保護產品之符合性。?此應包括鑑別、運搬、包裝、儲存和保護。
?此項要求亦適用於構成一項產品的零組件。7.產品實現7.6監控及量測儀器的管制?組織應鑑別所完成之量測及所需之量測與監控
設備，以確保產品規定要求之符合性。?組織應建立流程，以確保監控與量測活動能執行，並以監控與量測要求一致的方式執行。?為維持有
效結果.量測設備應：a)定期或使用前應加以校正及驗證，此作業可追溯至國際或國家量測標準。如無此類標準存在，應記錄其用來作為校正
的基準；b)必要時已調整妥當。7.產品實現c)確保校正狀態被認可。d)加以防護免於因不當調整，而使其校正失效；e)
加以保護，以免在運搬、維護及儲存時損壞及變質；f)對其校正結果加以記錄。?發現校驗失效時,重新評估及記錄先前結果的有效性,並
採取適當行動。?用於特定量測及監控所使用的軟體,在使用前應確認適用性,並必要時再確認。7.產品實現8.測量、分析及改善
8.1概述?組織應規劃及實施監控、量測、分析及持續改善流程以:a)展示產品的符合性。b)確保品質系統的符合性。c)達成
品質系統有效持續改善。?應包含決定需求、用途及適用方法，包括統計技術8.2量測與監控8.2.1顧客滿意度?組織應監控
顧客滿意度之資訊，以作為品質管理系統績效之一種量測。?決定取得及利用此資訊的方法。8.測量、分析及改善8.2.2內部稽核
?組織應執行所規劃的內部稽核,以決定品質管理系統是否：a)遵循本標準要求及組織設定之要求及規劃安排；b)已經有效地實施和維持
。?組織應考慮活動之狀況與重要性，及被稽核之區域，及先前稽核之結果，規劃稽核計畫。?稽核範圍、頻率及方法應加以界定。?應由被
稽核作業以外的人員執行以保持客觀與公平性。?書面稽核程序應確認稽核責任與需求.結果記錄報告。?稽核發現的缺失,被稽責任者應確
認採取行動消除缺失及原因,跟催行動應包含驗證結果的報告。8.測量、分析及改善8.2.3流程之量測與監控?組織應使用此等實
現流程所需之量測與監控的適當方法，以符合顧客要求。?當流程不符合時應採取矯正及預防措施，以確保符合產品之要求。8.測量、分析及
改善8.2.4產品之量測與監控?組織應量測與監控產品的特性，以驗證產品符合要求。?上述應於產品實現流程之適當階段予以執行
。?符合性與允收標準之證據，應予記錄。?記錄應顯示負責產品放行的權限。?除非顧客核准，否則應直到所有規定活動已經完全滿意，才
可進行產品放行及服務交運。8.測量、分析及改善8.3不合格品之管制?組織應確保不符合要求之產品已加以鑑別及管制，以防止誤
用或交貨。?這些活動應以書面程序加以界定。組織應依下列方式處理不合格品：a)採取行動排除不合格b)經授權者及客戶特許下.使用
.放行或允收c)採取行動防止誤用或被應用?處理及後續行動含特採應留記錄?不符合產品應加以矯正，並於矯正後予以重新驗證以展現符
合性。?當不符合產品在交貨或開始使用後才被發現，組織應就關於不符合之結果，採取適當的措施。8.測量、分析及改善8.4資
料分析?組織應收集及分析適當的資料,以決定品質管理系統適切性及有效性，並鑑定可行的改善項目。?這包含量測及監督作業,及其他相關
來源所產出的資料,組織應分析資料下列資訊：a)客戶滿意b)符合產品要求c)流程,產品的特性及其趨勢包含預防措施d)供應商
8.測量、分析及改善8.5改善8.5.1持續改善?為了品質管理系統之持續改善，組織應規劃及管理所需之流程。?組織應藉
由品質政策、目標、內稽結果、資料分析、矯正與預防措施及管理審查的使用，促進品質管理系統之持續改善。8.測量、分析及改善8.
5.2矯正措施?為了防止再發，組織應採行矯正措施以消除不符合之原因。?矯正措施應與所遭遇問題之衝擊相適切。?矯正措施之書面程
序，應界定下列要求：a)審查不符合(包括顧客抱怨)；b)確定不符合之原因；c)所需矯正措施之評估，以確保不符合之不再發生
；d)決定及實施所需的矯正措施；e)記錄所採行矯正措施實施之結果；f)審查所採行之矯正措施。8.測量、分析及改
善8.5.3預防措施?組織應決定預防措施，以消除潛在不符合原因，以防止其發生。?採取預防措施應能適用潛在問題衝擊。?預
防措施之書面程序，應界定下列要求：a)決定潛在不符合及其原因；b)評估預防所需措施c)決定和實施所需採行的預防措施之；d)
記錄所採行預防措施之結果；e)審查所採行的預防措施。8.測量、分析及改善4.品質管理系統
4.2.3文件管制（強制性程序）品質管理系統之文件應于管制,品質記錄為特殊型態文件應依4.2.4要求管制;應形成文件的程序
以规定必要管制:文件分發前，核准其適宜性和充分性；必要時对文件进行评審与更新，并重新核准；确保对文件的更改和现行修订状态得
到识别；確保使用場所取用適用文件的有效版本；確保文件在易讀,易辨識；確保外來文件已识別,並管制其分發；防止失效文件被誤用.
若保留失效文件應適當标识。4.品質管理系統4.2..4記錄的控制（強制性程序）應建立及維持系統要求之記錄以提供符合要求及
有效作業之證據記錄應保持清晰.易辨識别和检索.應建立書面程序以标识、儲存、保護、检索,應建立保存期限及處置所需控制。5
.管理責任5.1管理階層承諾高階管理者應提供其對开发和实施质量体系和持续改进其有效性之承諾的證據：a)向組織传达符合顧客及法
令法規要求之重要性；b)建立质量方针，質量目標；c)进行管理審查；d)確保获得必要資源。5.2顧客焦點?高階管理者
應確保客戶的要求已被确定和满足,以符合客戶滿意為目的.(見7.2.1及8.2.1)。5.管理責任5.3质量方针?最高管理
階層應確保质量方针：a)於組織的宗旨相适应；b)包含符合各項要求及持續改善的承諾；c)提供建立及评審質量目標之框架；
d)能於組織內被溝通及瞭解；e)评審查其持續的適宜性。5.管理責任5.4策劃5.4.1質量目標?最高管理階層應
確保在其組織內所有相關部門及階層已建立品質目標。?此質量目標應可量測且與質量方针一致。?品質目標應包括符合產品要求的各項需要(
見7.1a)。5.管理責任5.4.2品質管理系統策劃?高階管理者應確保：a)達成品質目標及4.1中要求；b)應確保策
劃及實施變更時,能維持品質管理系統之完整性。5.管理責任5.5責任、授權與溝通5.5.1責任與溝通?高階應確保組織內
責任與溝通及其相互關係,應被界定及溝通。5.5.2管理代表?高階管理者應指定一位管理代表,不受職務影響,權責如:a)確保各
項流程已被建立、實施及維持。b)向高階者報告品質管理系統績效與改善需求c)促進組織對客戶需求的認知5.管理責任5.5.
3內部溝通?高階管理階層應確保溝通流程及系統有效性溝通已建立。5.6管理審查5.6.1概述?高階管理者應於規劃期間審查
品質管理系統之持續適切性及正確有效性,應評估改善機會及品質管理系統變更之必要性,包含品質政策及品質目標。?審查記錄應維持5.
管理責任5.6.2评審輸入?輸入應包括：a)审核之結果；b)顧客之回饋；c)过程績效及產品符合性；d)預防及矯正措
施的狀況；e)上一次管理審查之跟催行動；f)可能影響品質管理系統的改變。g)改进建議5.管理責任5.6.3審查輸出
?管理審查之結果應包括下列相關決策及措施：a)QMS及其过程的有效性改善；b)與顧客要求相關之產品的改善；c)所需的資源。
5.管理責任6.資源管理6.1資源提供?組織應決定及提供所需資源：a)以實施及改善品質管理系統之流程；b)以達成顧客
滿意。6.2人力資源6.2.1概述?執行會影響產品品質之工作人員，應以適當之教育、訓練、技能及經驗為基準，勝任其職責。
6.2.2能力、認知及訓練?組織應a)決定執行品質人員能力需求；b)提供訓練或其他活動以滿足這些需求；c)評估訓練有效性
；d)確保員工對其活動之相關、重要性及如何對品質目標的達成有所貢獻的認知；?維持教育、訓練、技能及經驗之適當的記錄(見4.2.
4)。6.資源管理6.3基礎設施?組織應鑑別、提供及維持其所需之基礎設施，以達成產品之符合性。此設施應包括：a)建物、
工作空間及相關之設施；b)流程設備、硬體及軟體；c)支援服務:運輸.通訊。6.4工作環境?組織應確定及管理工作環境達成合適
產品所需工作環境因素。6.資源管理7.產品實現7.1產品實現之規劃?組織應規劃和發展必需之流程，產品實現規劃應與品質
系統之其他需求一致;應決定:?品質目標及產品需求?建立流程及文件,與產品所需資源?產品驗證、確認、監控、檢驗和測試與允收標準
之規定?提供流程及產品結果的記錄應符合要求.?此規劃輸出在作業中應有適當型式?NOTE:描述流程、資源、特定產品、專案或合
約之文件，可視為品質計劃.?NOTE:第7.3節可被應用於產品實現的開發7.2客戶相關流程7.2.1產品相關需
求的決定組織應決定a)客戶需求,包含交貨及售后服务。b)非指定但為預期或明定目的需求。c)產品法規和法令要求。d)組織任
何附加需求。7.產品實現7.產品實現7.2.2產品需求的審查?組織應對相關需求審查,在承諾前(如:提出標單.接受
合約或訂單及變更),應審議之以確保:?產品需求已界定?合約及訂單與先前的陳述有差異者,均已解決?有能力滿足各項要求?審查
結果及後續行動,應予記錄.當有變更時組織應確認文件已修訂,人員已了解改訂?NOTE:如網路銷售可以型錄.廣告代替審查7.
2.3顧客溝通?組織應鑑別及實施安排，以便就下列項目與顧客溝通：a)產品資訊；b)查詢、合約與訂單之處理，包括修訂時；c)
顧客回饋，包括顧客抱怨。7.產品實現7.3設計及開發7.3.1設計及開發規劃?組織應規劃和管制產品之設計及開發?設計
及開發規劃應決定：a)設計及開發流程之各階段；b)每一設計及開發階段適當的審查、查證及驗收活動；c)設計及開發活動之職責與權
限。?群組間介面應有效溝通及責任劃分。?設計及開發各個流程，適當時，規劃輸出應加以更新。7.產品實現7.3.2設
計及開發輸入?與產品相關的要求應決定及被記錄,應包含：a)功能及效能之要求；b)適用的法規和法令之要求；c)源自以往類似設
計之適用的資訊；及d)任何其他設計及開發所不可或缺之要求。?輸入之適切性應審查，不完整、混淆不清或相互矛盾之要求，應加以解決。
7.產品實現7.3.3設計及開發輸出?輸出應能對照輸入予以驗證並提出,且在發行前應予核准.?輸出應a)符合輸入之要求
；b)提供採購.產品及服務的適當資訊c)包含或參考產品的允收準則；d)定義產品安全及正常使用的必要特性7.產品實現
7.3.4設計及開發審查?應在設計和開發的適當階段執行系統化之審查，以：a)評估滿足品質要求的能力；b)鑑別問題及提出必要行
動需求；?參與此審查者，應包括與被審查之設計及開發階段有關之部門的代表。?審查的結果及必要行動需求須予記錄。7.產品實現
7.3.5設計及開發驗證?應執行驗證以確保輸出符合輸入要求。?驗證結果及需求行動,應予記錄。7.產品實現7.3.6設
計及開發驗收?應依規劃執行設計及開發驗收，以確定產品之結果，有能力符合使用目的之要求。?適當時，驗收應在產品交貨或實施之前予以
完成。?驗收結果及必要行動,應予記錄。7.產品實現7.3.7設計及開發變更之管制?變更應加以鑑別、記錄。?審查包含評
估對零組件及交貨產品的變更影響。?變更應適當時加以審查、驗證及驗收，在實施前應加以核准。?變更的審查結果及必要行動,應予記錄維
持。7.產品實現7.4採購7.4.1採購流程?組織應確保所採購產品符合特定要求。?管制方式及程度，應視其對後續產品實
現或其最終成品的影響而定。?組織應以供應商依照組織之要求及供應產品的能力為基礎，來評估及選擇供應商。?供應商選擇及定期評估之標
準應予以建立。?評估結果及評估後行動，應予記錄維持。7.產品實現7.4.2採購資訊?採購文件應包含描述所採購產品之資訊
，適當時，可包括：產品、程序、流程、設施及設備之核准或要求；人員資格的要求，及品質管理系統之要求。?組織與供應商溝通前,應
確保規定要求的適切性。7.產品實現7.4.3採購產品之驗證?組織應建立及實施對採購產品必要的檢驗行動，以確保採購產品符合
規定。?當組織或顧客要求在供應商處執行驗證行動時，組織應於採購資訊中規定，所需驗證之安排及產品放行之方法。7.產品實現7
.5生產與服務作業7.5.1生產及服務提供管制?組織應經由下列各項管制生產及服務作業;a)規定產品特性之資訊的可用性；b
)工作指導書的建立(若需要時)；c)使用適當設備；d)量測與監控儀器可用性及使用e)實施量測及監控活動f)明訂產品放行、交
貨及售後服務活動的實施。7.產品實現7.5.2生產及服務提供流程的確認?若產品及服務之輸出不能由後續量測或監控予以驗證,
則對該流程應加以確認。包括可能因產品使用後或服務已提供後才顯現出失效的任何流程。?應確認流程能展現達成規劃結果的能力。?適當時
流程安排應包含：a)流程審查與核准界定標準b)設備核准及人員資格c)規定方法或程序使用d)記錄的要求e)再驗收7.產
品實現7.產品實現7.5.3鑑別與追溯性適當時,組織應於產品實現之各階段，使用適當的方式鑑別。組織應鑑別各階段量測及
監控的要求狀況。當追溯為規定要求時,組織應管制及記錄該特定的識別。NOTE:某些工業部門.可以型態管理達成7.5.4
顧客財產?當顧客財產在組織管制下或使用時，組織應給予妥善保管。?組織應對提供作為使用或組合成為產品之顧客財產，加以鑑別、驗證、
保護及維護。?任何顧客財產如有遺失、損壞或不適用時，應加以記錄並向顧客報告。註：顧客財產可包含智慧財產。7.產品實現IS
O9000：2000ISO9000的产生由来科学技术和生产力发展国际贸易发展质量管理的发展
20世纪前操作者质量管理20世纪初检验质量管理50年代前统计质量管理60年代全面质量管理ISO9000
的发展1950年代美军MIL-Q-5923品质管理标准制定。戴明（DEMING）在日本推行，以MIL-Q-9858为
基础的品质系统。1979年英国BS5750制定。1987年ISO-9000系统而成为国际标准。1994年ISO-
9000修订二版。美国三大汽车厂发表QS90002000年ISO9000修订三版实施ISO9000的益处提高
管理水平与国际规范接轨提高产品竞争力确保顾客满意为什么要实施ISO9000？内部质量管理改善顾客验证合同要求第
三方认证ISO9000：94标准结构ISO9000质量管理和质量保证标准选用或实施指南ISO9001至ISO9003质
量保证要求ISO10000支持性技术指南ISO8402术语ISO9004质量管理指南4.1管理职责4.2
质量体系4.3合同评审4.4设计控制4.5文件和资料控制4.6采购4.7顾客提供产品的控制4.8产品标识和
可追溯性4.9过程控制4.10检验与试验4.17内部质量审核4.11检验、测量和试验设备的控制4.12检验
与试验状态4.13不合格品的控制4.14纠正和预防措施4.15搬运、贮存、包装、防护和交付4.16质量记录控制4
.18培训4.19服务4.20统计技术ISO9000：2000基础和术语ISO9001：2000质量管理体系要求
ISO9004：2000业绩改进指南TR技术报告ISO19011质量和环境审核指南4质量管理体系5管理职责
6资源管理7产品实现8测量、分析和改进ISO9001：2000主要要点ISO9000新版標準修訂?特色
－建立以顾客导向為主的管理体系－充份強調PDCA之流程管理模式－着重持續改善及預防在先的精神－強化各個系統、流程、作业的有效
性八项质量管理原则以顾客为关注焦点全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的
关系领导作用过程方法模式图：质量管理系统持续改进客顾要求图释信息流：
增值活动顾客满意输出输入资源管理管理职责测量、分析和改进产品实现产品ISO9001：
2000之PDCA架构DOACTPLANCHECK5管理責任5.1管理階層承諾5.2顧客焦點5.3品質政策5.4
規劃5.5責任、授權與溝通5.6管理審查6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境7產品實
現7.1實現流程之規劃7.2顧客相關之流程7.3設計及開發7.4採購7.5生產與服務提供7.6監控與量測裝置之管制8
量測、分析及改善8.1概述（規劃）8.2量測與監控8.3不合格品之管制8.4資料分析8.5改善8.5.1持續改善8.
5.2矯正措施8.5.3預防措施“PDCA”方法适用于所有过程P—策划（plan）：根据顾客要求和组织方针，
为提供结果建立必要目标和过程D—实施（Do）：实施程序。C—检查（Check）：根据方针、目标和产品要
求进行监视和测量，并报告结果。A—处置（Act）：采取措施，以持续改进过程业绩。ISO9
000：2000要素针对ISO9000：94新增要求4.质量管理体系4.1总要求监视测量和分析过程体系的持续改进外包
过程控制应加以识别4.2文件要求4.2.2质量手册允许删减的理由各过程间的相互作用关系5.管理责任5.1管理承诺
以顾客为焦点确保资源获得5.2以顾客为关注焦点最高管理者对顾客相关过程应特别重视5.3质量方针组织内得到沟通和理解
持续的适宜性5.4策划5.4.1质量目标与方针一致性符合产品要求可被测量5.4.2质量管理体系策划任何形式的需求改变
要在管制状态下进行，且应维持质量管理系统5.5职责、权限与沟通5.5.3内部沟通应建立适当的沟通过程5.管理评审5.6.
3评审输出体系及其过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求6资源管理6.1资源提供体系的维持及持续改进有效性之
资源资源必须尽可能满足顾客要求6.2人力资源6.2.2能力、意识和培训提高员工对所从事活动与质量目标的相关性和重要性认识。
7.产品实现7.2.2与产品有关的要求的评审对无法进行正式评审的订单，可代之对有关的产品信息进行评审7.2.3顾客沟通顾
客反馈，包括顾客抱怨7.4采购7.4.1采购过程应控制影响产品品质的物资7.5生产和服务提供7.5.4顾客财产顾客财产
包括知识产权7.6监视和测量装置的控制使用电脑软件监视及测量时，使用前应予以确认8.测量、分析和改进组织应
规划及实施监视、测量、分析以持续改善流程8.2监视和测量8.2.1顾客满意测量顾客满意/不满意8.3不合格品的控制对
于交货或使用后不合格情况应采取措施8.4数据分析顾客满意与产品要求的符合性过程特性及趋势8.5改进8.5.1持续改进
持续改进质量管理体系的有效性质量方针和质量目标质量手册六大程序文件?文件控制?记录控制?内部审核
?纠正措施?预防措施?不合格品控制其它文件质量体系文件系列ISO9001品質管理系統
－要求條文項目－1.範圍－2.引用標準－3.名詞與定義－4.品質管理系統－5.管理責任－6.資源管理－7.產品實現
－8.量測、分析及改善1.2適用?本國際標準的所有要求是共通的,並期望適用於不論型式,規模大小和所提供產品的所有組織。
?當本國際標準因組織及產品之性質無法適用之任何要求,可以考慮加以排除。?此排除限制在條文7內.不影響組織能力或責任和顧客及法規
要求.否則無法符合本國際標準1.範圍3.术语及定義义本標準內使用供应链术语如下;供應商
組織顧客“組織”取代前用詞“供應商”“供應商”取代前用詞“分包商”NOTE:本標準使用“產
品”詞包含“服務”之意義4.品質管理系統4.1一般要求?組織應建立、文件化、實施、維持及持續改善與本國際標準要求一致的品質管理系統。?為了實施此品質管理系統，組織應：a)鑑別系統所需流程及其在組織適用範圍；b)決定此流程之順序及相互影響；c)決定所需之準則及方法，確保流程有效運作及管制；4.品質管理系統d)確保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的運作及監视；e)監督、量測及分析這些流程，f)實施必要的措施，以实现对这些过程策划的結果及持續改善?組織應按標準要求管理这些流程。?NOTE:品質管理系統之过程包含管理、資源、產品實現和量測?組織應鑑別外包过程并控制4.品質管理系統4.2文件要求4.2.1概述?品質管理系統文件應包括：a)品質政策與品質目標；b)品質手冊。c)本標準要求之書面程序d)確保流程有效策劃、作業及管制之文件e)本標準要求之品質記錄4.品質管理系統?註：本國際標準內所出現之名詞〝形成文件的程序〞，係指此程序必須要予以建立、文件化、實施及維持。?品質管理系統文件應依據下列而定：a)組織之規模大小及型態；b)流程之複雜性及相互關係；c)人員的能力。註：文件可以是任何格式或形式的媒體。4.質量管理系統4.2.2質量手冊應建立及維持質量手冊,包含;質量管理系統的範圍,包含排除範圍細節及調整書面程序或參考引用敘述各流程相互關係 |
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