适用范围
本程序适用于对产品过程的设计与开发管理。
职责分配
2.1总工程师全面负责过程设计与开发的组织和协调工作。
2.2技术质量部负责过程的设计与开发，负责编制各种技术文件，确定过程参数，过程方案和控制方法、检验标准等。
2.3各部门积极配合技术质量部的开发工作，提供技术质量部需要的各种资料，完成开发过程中的任务分配。
过程描述
见流程图
控制过程
4.1过程设计和开发策划
4.1.1技术质量部根据所开发产品的有关要求编制“产品开发进度计划”。并经总工程师批准后下达。
4.1.2计划应参考该产品的复杂程度和加工的难易程度确定开发过程中的主要工作步骤和内容，并明确该开发项目的负责人与每项工作的责任单位和责任人以及进度要求。
4.1.3计划应明确规定在每个设计开发阶段完成后应对其输出进行评审。以验证和确认所进行的工作是否能够满足预期的要求。评审通常采用研讨或领导审阅的方式进行，特殊情况下可采用试验或请技术专家评估的方式。
4.1.4当开发项目较大，需要多个部门配合协作时，应由总工程师组织有关部门对各部门之间的接口关系进行确认，确保既各负其责，又能保持工作有效衔接与信息正确交流，并将其列入“质量计划”。
4.2过程设计与开发输入
4.2.1产品开发进度计划经总工程师批准后，项目负责人组织、识别和确认以下内容，并将其作为设计与开发的输入：
产品功能与性能的要求；
适用的法律、法规要求，如安全性、环保与健康等；
类似的过程生产加工方案和过程参数、控制方法等；
根据其他要求可能的资料和信息。
4.2.2技术质量部应组织对输入的评审，评审中应特别注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，并给予澄清和解决，以保证输入信息的充分性和适宜性。同时应识别哪些是对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有影响的安全特性，以保证在后续的工艺文件中规定在产品实现过程、产品验收、交付乃至使用中对这些“关键的少数”实施重点控制。
4.2.3项目负责人写过程设计与开发输入评审报告。
4.3过程设计与开发输出
4.3.1技术质量部应充分利用输入的资料和信息对过程方案和有关过程参数的进行确定，编制如下文件作为过程设计与开发的输出：
进货检验及验收标准；
生产工艺；
成品检验及验收标准；
各种工装、辅具、监视和测量装置清单；
各种原材料、外协件、辅料和消耗材料清单；
其他文件。
4.3.2输出的文件为受控文件，在发布前均应按规定由有关部门或责任人审查批准。并按《文件控制程序》实施管理。
4.4过程设计与开发验证
4.4.1技术质量部在完成技术文件的编制和审批后组织少量样件的生产调试，具体数量根据产品的不同决定。
4.4.2有关部门根据分工积极组织生产调试中所需的各种资源的配备和采购，保证按要求到位，为调试工作作好物质准备。
4.4.3生产装备部按照要求安排调试工作，生产车间严格按照有关工艺文件进行加工，技术质量部对调试过程进行全程跟踪，并对有关工艺参数的选择进行确认，尤其是对特殊过程的过程参数。解决并记录调试过程中出现的各种问题。
4.4.4样件加工完后，技术质量部对样件进行全尺寸检验/功能试验，记录数据，并根据结果验证该样件是否符合有关要求。
4.4.5根据验证结果，必要时技术质量部对工艺方案和过程参数进行调整，以保证所有的要求都得到满足，同时工艺方案和过程参数得到适当的优化。
4.4.6任何改进的措施按照《文件控制程序》的要求对相关文件进行更改。
4.5设计和开发确认
4.5.1样件通过验证后，营销部与顾客进行沟通进行小批量供货、试装以进行产品确认，数量与顾客协商后决定。
4.5.2生产装备部按要求的数量组织进行小批量生产，技术质量部对其进行全数检验后，交付给顾客。
4.5.3营销部应在产品外包装上注名“样件交付”字样。并跟踪此批样件在顾客处的使用情况，及时将有关信息反馈给技术质量部。
4.5.4技术质量部根据顾客反馈的信息必要时对生产工艺进行调整。
4.5.5批量样件通过顾客的认可后，技术质量部应对设计和开发过程进行整理，汇总所有的资料，并将工艺文件转为正式生产文件。
4.5.6技术质量部填报“产品调试结论报告”，总工程师组织有关部门对其进行评价、结论，并在报告的相关栏目填写结论意见。
4.6过程设计和开发更改的控制
4.6.1技术质量部应对评审、验证和确认阶段产生的更改加以控制，必要时应对更改进行评审、验证和确认。
4.6.2任何更改应在发布实施前得到批准。
4.6.3文件更改和控制执行《文件控制程序》。
控制记录
5.1YB/QR（7.1）-01-00产品开发进度计划
5.2YB/QR（7.1）-02-00评审报告
5.3样件检验报告
5.4YB/QR（7.1）-03-00产品调试结论报告
5.5顾客认可报告
过程设计与开发控制流程图
评审
××厂 程序文件 第1页共4页 编号： 过程设计与开发控制程序 更改级别：00
过程设计与开发策划
产品开发进度计划
输入
功能与性能
其它
类似产品及过程
法律法规
过程设计与开发
评审
输出
其他
各种清单
检验标准
工艺方案
纠正措施
验证
（样件试制）
小批量试生产（顾客确认）
调试结论
资料存档
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