岐黄针疗法治疗帕金森病运动功能障碍的随机平行对照试验中医针灸科张昆研究者简历项目负责人：张昆学历：硕士研究生专业：针灸推拿学职称：主治医师
专业经历：2004-9—2009-6河南中医学院本科中医学2009-9—2012-6广州中医药大学研究生针灸推拿学工
作经历：2012.7—2015.11 住院医师2015.12—至今主治医师已参加GCP培训，已经取得GCP证书。参与省级课题
2项，发表论文10余篇。研究者团队姓名科室职称是否接受过GCP培训并获得证书研究岗位、分工张昆中医科主治医师是招募统筹杨联胜中医科
主治医师是治疗操作周丹凤中医科住院医师否疗效评价郑淑珍中医科住院医师否数据分析彭福华神经内科主任医师是技术指导刘佳神经内科主治医师
是招募患者研究背景帕金森病（Parkinson`sdisease，PD）也称为震颤麻痹，是一种以黑质致密部神经元的死亡为特征的
慢性进行性神经退行性疾病。临床上常用行为功能的异常作为诊断PD的指标，主要包括静止性震颤、肌强直、动作迟缓、姿势不稳，且随病情发展
，不对称地由一侧发病发展为双侧发病。PD主要的病理特征为中脑黑质致密部多巴胺能神经细胞的损伤和神经元内路易小体的出现，这也是临床诊
断和治疗PD患者的重要依据。目前，我国的PD患者数量已逾百万，65岁以上的患病率高达2%，并随年龄增长而增高，预计到2030年，我
国的患病人数将约达500万[1]。研究概述帕金森病运动功能障碍肌强直姿势步态异常运动迟缓静止性震颤国内外临床研究现状目前，PD
的治疗除部分符合手术标准及经济条件允许的患者外，多采取西药口服的方式，临床及文献中均表明，西药对于PD非运动症状几乎无效[20]，
且在PD患者单用西药多年后会出现药效减退，并出现异动症等副作用。PD患者服用的西药方案应用最为广泛的是主要多巴胺的替代治疗，这虽
然能改善患者的震颤和强直等症状，但是不能从根本上治疗疾病。而且随着用药年数的增加，它会引发一系列的副作用，如运动障碍、强直、不可预
期的“开关”现象等。神经营养因子和外科手术疗法由于临床上的局限性，目前已经基本淘汰。脑深部电极剌激是一种新型治疗方法，虽然对有一定
的作用，但是仍然要坚持药物治疗，而且其操作的不方便性给病人带来了较大的麻烦。岐黄针疗法陈振虎教授是广州中医药大学第一附属医院针推
康复中心主任中医师，针灸学博士，博士研究生导师，从事针灸临床、科研及教学工作近25年，主要研究方向为针灸治疗痛症、血管性痴呆及帕金
森病，陈教授在深研《灵枢》九针、五刺法及经筋理论的基础上，参考力学及现代材料学等相关知识，创立了一种取穴精要、安全便捷、疗效显著的
针刺疗法——岐黄针疗法。岐黄针疗法是借助岐黄针独特的设计理念，首辨经筋/辨证，次定穴位，再选刺法的三位一体的诊疗体系，对于针灸科常
见的颈肩腰腿痛疾病、消化及神经系统疾病等疗效显著。岐黄针疗法特点：1.治疗操作取穴少、时间短、疗程短。2.治疗操作安全性高，圆弧形
的针尖刺痛小、不容易损伤血管神经，一旦损伤血管，透明的针柄可以发现出血，及时处理。3.治疗操作不留针，手法操作后立即拔针，不会出现
漏针等问题。4.疗效显著，经过大量的临床实践，说明安全性高，疗效好，对于帕金森病的运动功能障碍前期积累了数十例病例，有不错的临床疗
效。研究目的采用多中心、随机、对照试验设计，采用多学科先进手段和相关指标，进行岐黄针组及假针组进行对照研究，明确岐黄针疗法对帕金
森病患者的临床疗效，初步探讨其相关作用机理。形成岐黄针疗法的诊疗方案，便于日后进行更广泛的推广。本院研究概况1.计划持续时间：20
20年1月1日——2022年12月31日；2.共收治患者48例，其中治疗组24例，对照组24例；3.随访次数2次；入选标准（1）符
合西医帕金森病诊断标准；（2）年龄60-80岁；（3）病程1年以上者；（4）Hoehn－Yahr分级在1-4级以内者；（5）接受抗
PD药物治疗且稳定剂量服用2月以上者，或未接受药物治疗2月以上者；排除标准（1）脑血管病、中毒等各种病因所致的帕金森综合征及帕金森
叠加综合征；（2）有较重大疾病者，如严重的肝肾、血液、肿瘤、内分泌疾病或者痛症等；（3）同时参与其他药物及针刺临床试验者；（4）
精神病患者；（5）耳聋或交流沟通存在障碍者；（6）有酗酒史或药物滥用史者。技术路线图注A.运动症状相关量表B.非运动症状相
关量表C.姿势平衡、步态分析及弹性肌力检测D.rs-fMRIE相关因子检测研究方案基础治疗岐黄针疗法假针对照组治疗组基础
治疗参与课题的患者如已服用药物者继续给与基础西药治疗：美多芭，50mg-250mgtid（150mg/d-750mg/d）。若
患者入组时己服用左旋多巴类及以外的抗帕金森药物，如吡贝地尔、普拉克索、恩他卡朋、金刚烧胺、苯海索等，维持患者入组前用药方案，原则上
不再调整西药用量，如果需要增加或减少者，需做详细记录；未服用药物者不改变用药方案。治疗组上肢：臂臑曲泽阳溪下肢：髀关曲泉上
肢：肩髎尺泽阳池穴下肢：气海俞委中飞扬上肢：颈4夹脊穴肩前手三里下肢：居髎膝阳关第三次治疗第一次治疗第二次治疗后治疗
方案重复以上治疗组针具：0.4×40mm岐黄针操作：选择合适体位，定好穴位，局部消毒，选择针具，左手拇食指置于进针点两侧，右手持
针快速垂直刺入皮下，入针约1.5寸左右；得气后，再将针退到进针点，上下各旁开30度角做合谷刺后出针，用无菌棉球按压片刻。对照组选
穴：选穴选取治疗组，真穴位旁开2cm处（厥阴俞只可为内侧旁开2cm处）针具：0.5×40mm岐黄针操作：选择合适体位，定好穴位，
局部消毒，用针浅刺，刺入皮下3毫米为度，不做手法操作，入针约5秒后出针，用无菌棉球按压片刻。治疗周期第二次随访每周一次治疗第1-3
周第10周每周两次治疗第一次随访第4-6周第14周不良事件1.晕针：处理：立刻停止针刺，将针全部起出，使患者平卧，注意保暖，轻者
仰卧片刻，给予开水或糖水后，即可恢复正常。重者在上述基础上，可刺人中、素髎、内关、足三里、灸百会、气海等穴，即刻恢复。2.血肿：
若微量的皮下出血而局部小块青紫时，一般不必处理，可自行消退。若局部肿胀疼痛剧烈，青紫面积较大而影响到活动功能时，可先作冷敷止血后，
在做热敷或局部轻柔，以促使局部瘀血消散吸收。3.感染：针刺部位及针具进行严格消毒，防止感染。研究目标1.歧黄针疗法治疗PD的运
动障碍的临床疗效，运用量表及姿势平衡分析、步态分析、肌骨超声等客观指标检测；2.治疗前后PD患者血清中TNF-α、IL-1β、TG
F-β1水平，探讨获效机制；3.规范针刺干预时点、穴位、疗程、进针角度等，初步形成歧黄针疗法治疗PD的操作技术规范。拟解决的关键
问题1.岐黄针疗法治疗PD的干预时点、穴位、疗程、进针角度的一致性；2.评价量表的一致性；3.假针刺取穴的一致性；4.相关检测指标
的一致性。研究分组和盲法1.分组方法：采用随机分配的方法分组，将纳入患者随机分配为岐黄针组（治疗组）和假针组（对照组）。随机分配操
作由广州中医药大学针康学院临床研究中心研究人员采用SAS9.2软件完成程序编写和随机。随机方法为中心随机，由各研究者通过网上在线申
请方式，录入受试者的相关信息后自动分配相应的随机编号。2.盲法：负责进行疗效评价的人员为另外聘请，不会知晓患者的分组情况，最后进行
数据分析的人员也另外聘请，将不会参加课题的具体临床实施工作及设计方案。医生和患者则可知晓研究干预措施。合并用药、不良反应、病例脱落
或剔除1.合并用药：记录研究期间患者所有合并用药情况，同时记录合并用药使用原因、药名、用量和使用持续时间。2.不良事件及不良反应：
记录研究期间患者出现的所有不良事件及不良反应，并记录处理过程。3.病例脱出或剔除：在治疗期间进行了其他帕金森病有疗效的其它非药物治
疗，或者突发其他严重疾病无法继续参加课题等。疗效指标1.主要疗效指标通过UPDRSIII量表、MDRSPD量表积分变化比较来判定治
疗前后两组运动功能的改善情况；2.次要疗效指标通过NMSS量表积分改变来判定治疗前后两组非运动症状的改善情况；通过PDQ-39量表
积分来判定治疗前后两组日常生活质量的改善情况；通过MMSE量表及HAMD量表积分来判定治疗前后两组患者情绪改善情况；通过PDSS量
表积分改变来判定治疗前后两组患者睡眠质量改善情况；通过CSI量表积分改变来判定治疗前后两组患者便秘症状的改善情况。数据记录和核查
1.病例报告表由研究者填写，每个入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由监查员审查后，移交数据管理员，进行数据录入与管理工作
。研究单位指定2名数据录入员将每个月完成的CRF表项目与5个工作日内汇集进行网上双录入，最后审核结果。2.各协作单位设置专人负责
CRF的质量控制；CRF的录入、核对需两名人员分别进行。在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、数据管理人员和统计分析人
员对数据进行锁定。研究相关伦理学本研究中进入观察的研究对象均给予相应治疗，不会延误病人的治疗，不会增加病人的身体痛苦。该研究应获得伦理委员会审批。纳入本研究的所有研究对象在研究开始之前均由研究人员介绍本研究的目的和治疗方法，并获得知情同意签署。制定知情同意的SOP，并按要求操作（见知情同意操作的SOP）。知情同意1.每位参与研究的患者都会签署知情同意书，充分告知本研究的目的、内容、参加研究的条件、研究时间，有什么风险和益处，需要支付什么费用，如果不想参加本研究或者中途退出会怎样?2.充分保障受试患者的各项权益。敬请指导！ |
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