质量管理体系的基本模式及构建GB/T19001可用于下列情况：a）组织为证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和法律要求的产品b）为增加
顾客满意注：19001的要求是对组织提供合格产品的能力的要求质量管理体系的基本模式及构建应用范围1）19001的
要求是通用的。适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。2）删减的原则：a）因组织及其产品的特点不适用：
b）删减的范围只限第7章；c）不影响组织提供满足要求的产品的能力或责任质量管理体系的基本模式及构建
删减应慎重：从顾客的角度考虑该删减是否对顾客有影响包括。应认真考虑：顾客是谁？顾客接受的产品是什么？产品的要求是什么？是否
影响顾客对产品的接受？是否影响承诺？（以设计删减为例说明）质量管理体系的基本模式及构建4质量管理体系4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的
过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和
控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)实
施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。质量管理体系的基本模式及构建
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量
管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任
。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制
的分担程度；c)通过应用7.4实现所需控制的能力。质量管理体系的基本模式及构建文件要求文件组成方针、目标、手
册、程序、记录手册范围、删减理由、引用、过程关系文件控制（7点要求）记录控制（六个控制要求）质量管理体系的基本模
式及构建管理职责最高管理者的职责要求：1）管理承诺2）以顾客为关注焦点3）确保制定质量方针；4）确保建立质
量目标；5）确保策划QMS；6）确保规定职责和权限并沟通；7）指定一名管理者代表；8）确保建立内部沟通过程并进行有
效沟通；9）进行管理评审。质量管理体系的基本模式及构建资源管理人力资源影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任
能力、培训和意识基础设施（确定、提供、维护）建筑物、工作场所、过程设备、支持性服务工作环境（确定、管理）质量管
理体系的基本模式及构建产品实现产品实现策划过程、销售过程、设计过程、采购过程、产品实现监视和测量设备管理过程质量管
理体系的基本模式及构建测量分析和改进总则（产品符合性、体系符合性、持续改进有效性）顾客满意内审过程和产品的监视和测量不
合格品控制、持续改进、纠正和预防措施数据分析适宜性、充分性、有效性的含义含意解决途径适宜性质量管理体
系适应环境变化的控制能力随变化改进QMS，包括质量方针和目标，过程控制方法有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度提高过
程控制的效果和能力，提高达到目标的效果和程度充分性质量管理体系全面满足质量管理要求的能力和本领采取改进过程、产品和体系的全
面控制，能力和本领质量官在构建体系的作用1)制定并保持组织的质量方针和质量目标(领导作用)。2)通过增强员工意识、积极性
和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现(全员参与和领导作用)。3)确保整个组织关注顾客要求(以顾客为关注焦点)。
4)确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标(过程方法)。5)确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现
这些质量目标(管理的系统方法)。6)确保获得必要的资源(领导作用)。7)定期评审质量管理体系(持续改进)。8)决定对质量方针
和质量目标的措施(基于事实的决策方法)。9)决定改进质量管理体系的措施(持续改进)。质量管理体系构建和实施存在问题为了取证
而建立（顾客需求、获取资质需求、宣传需求）为体系资格保持而准备（审核前编写记录）体系文件与运行脱节（存在两张皮现象）体系运作
属于体系专员的任务。问题的对策加强标准、体系文件的培训领导的重视（特别是首席质量官）全员参与体系运行重视体系运行过程检查
与监督提倡经验分享强调持续改进首席质量官任职培训企业质量管理体系建设4.6.3质量管理体系的其他
模式及构建质量管理扩展的演化质量管理的演化质量检验阶段：20世纪初→20世纪30年代代表人物：泰勒特点：专职检验；技
术标准统计质量管理（SQC）阶段：20世纪30→50年代代表人物：休哈特特点：控制图；统计抽样；事后把关→事前预防全面质量
管理（TQM）阶段：20世纪60年代→现在代表人物：戴明、朱兰、费根堡姆、克劳斯比、石川馨、久米均等特点：全员、全面、全过程；
预防为主；追求卓越质量管理发展1、质量检验阶段1900-特点：专职检验代表人物：泰勒Q
ualityInspectionfulltimeinspectionF.W.T
aylor三权分立：设计＋制造＋检验聚焦于产品质量科学管理之父：F.W.泰勒(1856-1915)质量管理发展
2、统计质量控制阶段1930-特点：控制/预防代表人物：休哈特、道奇、罗米格StatisticalQual
ityControlControl/PreventionW.A.Shewhart,H.F.Dodge,H.G.
Romig统计质量控制之父：W.A.休哈特(1891-1967)聚焦于过程质量质量管理发展
3、全面质量管理阶段1960-特点：全员、全企业、全过程和多样化的方法
代表人物：费根堡姆、朱
兰、戴明、克劳斯比、石川馨等TotalQualityControl→TotalQualityManagement
质量改进之父：W.E.戴明(1900-1993)质量领域的首席建筑师：J.M.朱兰(1904-2008)TQC之父：
ArmandV.Feigenbaum(1920-)零缺陷管理之父：PhilipB.Crosby(1926-2001
)聚焦于体系质量和经营质量质量管理发展统计质量控制（SQC）质量检验20世纪初-20世纪30年代30年
代60年代至今TQCISO9000六个西格玛（SIXSIGMA）体系整合与全
面改进管理波多里奇质量奖模式（MBNQA）1961年1987年2000年后质量管理发展示意图零缺陷理论1979年
全面质量管理质量管理发展TQM：“一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受
益而达到长期成功的管理途径”《质量经营》（久米均1989年）：以质量为核心的经营管理方法，即TQM。“全面质量管理”就是为了
管理质量而应用的所有理念、概念、方法和技术的集合（朱兰质量手册)一种卓越经营的哲学和方法，为使创造均衡价值、得到综合满意
股东顾客供应商员工社会世界三大质量奖全世界有60多个国家和地区都设立了质量奖，其中最著名的有：美国波
多里奇国家质量奖（1987年设立）：奖项：制造业、服务业、小企业、教育业、医疗卫生业、非赢利机构欧洲质量奖（1991年设立）
：奖项：大企业、公司运营部门、公共事业、中小企业日本戴明奖（1951年设立)：奖项：大奖、实施奖、事业所奖ISO900
0族标准1990年TC176决定进行修改。分两阶段：第一阶段1994年发布94版ISO9001；ISO9002；ISO9003
等6项国际标准，随后扩充到27个标准和技术文件的94版标准族第二阶段修改：于2000年12月15日ISO/TC176发布200
0版ISO9001标准2000版ISO9000族核心标准：--ISO9000-2000《质量管理体系基础和术语》--ISO
9001-2000《质量管理体系要求》--ISO9004-2000《质量管理体系业绩改进指南》--ISO19011-200
2《质量和（或）环境审核指南》ISO9000族标准3.2008版ISO9000族标准根据标准制修订原则，每5年评审，
2004年，ISO9001：2000在各成员国进行系统评审，结果表明需要：修正（对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除）目
前已完成:ISO9000：2005ISO9001：2008ISO9000族标准2008版ISO9000
族标准的分类：A类管理体系要求标准：ISO9001:2008B类管理体系指导标准：ISO9004、ISO10006等5项C
类管理体系相关标准：ISO9000：2005ISO19011：2002等11项
除此之外还有许多指南性小册子质量管理体系简介标准结构——核心标准：9000；9001；9004；19011——其他
标准：10006；10007；10012；10015——技术报告或技术规范：10013；10017；16949——小册子：如小
型组织实施ISO9001：2000指南环境管理体系简介1993年6月国际标准化组织成立了ISO/T
C207环境管理技术委员会，正式开展环境管理工具及体系方面的国际标准化工作。1996年10月颁布了96
版的ISO14001标准。于2004年11月15日发布了ISO14001:2004版标准环境管理
体系简介环境管理体系（ISO14001idtGB/T24001-2004）：ISO/TC207制定目的：支持环境保护和污
染预防、协调他们与社会需求和经济需求的关系管理模式：环境方针、策划、实施和运行、检查和纠正措施、管
理评审。职业健康安全管理体系简介ISO在1995年上半年成立了由中、美
、英、法、德、日、澳、加、瑞士、瑞典以及ILO（国际劳工组织）和WHO(世界卫生组织)代表组成的特别工作组准备着手起草国际标准。
职业健康安全管理体系简介1996年9月5至6日召开了职业健康安全管理体系标准化研讨会，讨论是否将职业健
康安全管理体系纳入ISO的发展标准中，结果会上各方意见分歧较大。1997年1月召开的TMB(技术管理局)
会议上做出决定,ISO目前暂不在职业健康安全管理体系领域开展工作。职业健康安全管理体系简介亚太地区职
业健康安全组织(APOSHO)在1998年的第14次年会上建议，各成员组织参照ISO14000和APOSHO1000(草案)开发本
国的标准。欧、大、亚、非一些国家标准化组织及认证机构共同参与制定了：“OccupationalHe
althandSafetyAssessmentSeries(OHSAS18000)”职业健康安全管理体系简介
1998年8月，中国劳动保护科学技术学会提出了职业健康安全管理体系试行标准，并应一些企业的要求进行了试点实施。
1999年10月原国家经贸委颁布了职业健康安全管理体系试行标准，并在国内试点实施。
2001年12月我国正式颁布了国家标准GB/T28001-2001《职业健康安全管理体系规范》职业健康安全管理体系简介
管理模式：职业健康安全方针、策划、实施和运行、检查和纠正措施、管理评审持续改进管理评审
检查环境方针策划实施与运行QEO个管理体系的不同点（1）在质量
管理活动中强调以顾客为关注焦点，而在环境和职业健康安全管理体系强调的是关注受其环境因素或危险源所带来的风险影响的相关方的感受。Q
EO管理体系的不同点（2）在质量管理体系标准中明确提出了“过程方法”的要求，而在环境与职业健康安全管理体系标准中虽没有明确提出此
项要求，但组织在对重要环境因素和不可容许的风险所对应的危险源进行管理时仍然是通过活动来实施的，对这些活动进行管理时仍可采过程方法加
以实现，对过程进行管理时任然可以采用PDCA的方法。QEO管理体系的不同点（3）在质量管理活动中强调“互利的供方关系”，而在环
境与职业健康安全管理中强调组织应对可能对其环境管理和职业健康安全管理造成影响的相关方施加影响，在对相关方管理的过程中仍然可以遵照互
利的原则。QEO管理体系的不同点（4）环境管理体系、职业健康安全管理体系要求与环境要求、职业健康安全要求也有着区别与联系。下
表给出了它们之间的区别与联系：QEO管理体系的不同点管理体系要求环保要求、职业健康安全要求含义1.针对管理体系固有特
性提出的要求。2.管理体系的固有特性是体系满足方针和目标的能力、体系的协调性、自我完善能力和有效性等。1．环境要求是为保护
和改善环境，解决环境问题，并考虑了不同阶段的社会经济条件和科学技术水平提出的具体要求；2．职业健康安全要求是针对不同的危险因素和
不同的使用环境等所作的具体要求。目的证实组织有能力实现所确定的方针、目标1、环境要求是进行环境评价、环境验收、环境日常
监督和环境检测时判定的依据。2、职业健康安全要求是进行安全评价、安全验收和进行安全检测时判定的依据。性质志愿采用强制要
求适用范围通用的要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。根据组织建立的时间、所处场所、特定的污染物、污染物
的去向等具体确定适用的环境标准；根据组织所处的行业、具体的危害因素等具体确定。要求的提出管理体系标准。由法律法规、技术性规章
、技术规程等规定；由组织具体识别并确定其适宜性。相互关系管理体系要求本身不规定对环境的要求和职业健康安全的要求，但它是对环境的
要求和职业健康安全的要求的补充。汽车行业汽车工业质量管理体系（ISO/TS16949）ISO/TC
176和美、德、意、法、英组成的国际汽车特别工作组IATF于1999年5月发布；2002年3月转版。医疗器械质量管理体系134
85医疗器械质量管理体系由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要
求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有
效起到了很好的促进作用。信息技术服务管理体系国际标准化OGC联合英国标准协会（BSI）实施国际标
准化战略2001年，通过itSMF，发布英国国家标准BS150002005年发布ISO2000
0-1和ISO20000-2目前已形成系列化，共5部分：ISO/IEC20000-1《信息技术服务管理第1部分：规范》
ISO/IEC20000-2《信息技术服务管理第2部分：实践导则》ISO/IEC20000-3《信息技术服务管理第3部分
：ISO/IEC20000-1的范围和适用性指南》ISO/IEC20000-4《信息技术服务管理第4部分：过程参考模型》
ISO/IEC20000-5《信息技术服务管理第5部分：基于ISO/IEC20000的增强符合》。信息技术服务管理体系
ISO20000-1定义了一个服务提供方向其顾客交付受管理的服务并达到可接受质量的基本要求第一个针对IT服务管理的国际标准
提供了审核依据ISO20000-2对如何满足ISO20000-1的要求提供指南和建议进一步描述了相关的最佳实践对审核员提供
了指南信息技术服务管理体系ISO20000主要适用于：计算机信息系统解决方案提供商；软件咨询与解决方案提供商；计算机
信息系统运维服务提供商；顾客定制的计算机硬件服务提供商；顾客定制的计算机软件服务提供商；组织内部面向业务运营的IT服务提供过
程。信息安全管理体系计算机信息安全27000系列标准ISO/IEC27000系列编号，类似于质量管理体
系的ISO9000系列和环境管理体系的ISO14000系列标准。包括：ISO27000原理与术语ISO27001
信息安全管理体系—要求ISO27002信息技术—安全技术—信息安全管理实践规范ISO27003信息安全管理体系—实
施指南ISO27004信息安全管理体系—指标与测量ISO27005信息安全管理体系—风险管理ISO27006
信息安全管理体系—认证机构的认可要求ISO27007信息技术-安全技术-信息安全管理体系审核员指南。管理体系的建
立管理体系的作用有利于提高产品质量，保护消费者利益为提高组织的运作能力提供了有效的方法有利于增进国际贸易，消除技术壁垒
（通过某净水器企业建立体系的介绍加以说明）PDCA循环工作方法PDCA循环亦称戴明环
，是一种科学的工作程序。全世界都在应用PDCA循环提高产品质量、服务质量或工作质量。P（Plan）—计划
D（Do）—执行、实施C（Check）—检查A（Action）—处理管理体系的建立P
阶段通常包含着四个步骤，即：找出所存在的问题；分析产生问题的原因；找出主要原因；制定对策。D阶段包含着一个步骤，即：按照制订的
对策实施。C阶段包含着一个步骤，即检查所取得的效果。A阶段包含着两个步骤，即制订巩固措施，防止问题再发生；提出遗留问题及下一步
打算。这就是人们通常所说的“四个阶段、八个步骤”的内容。管理体系的建立PDCA循环有两个特点：一是循环前进，阶梯上升。也就是
按PDCA顺序前进，就能达到一个新的水平，在新的水平上再进行PDCA循环就又可达到一个更高的水平。二是大环套小环，见图3，即PD
CA四个阶段中，每个阶段都可有它本身的小PDCA循环。管理体系建立的方法管理体系的策划教育培训，统一认识落实推进组织和人员
，拟定工作计划识别顾客和相关方要求，确定方针、提出目标框架识别过程（生产过程、外包过程、删减合理性）确定过程的相互关系确定
或调整组织机构，明确各部门的职责、权限及相互关系确定资源需求并提供所需资源策划审核方案管理体系建立的方法建立文件化的质量
管理体系除了必须的方针、目标、管理手册及程序文件外，文件的多少取决于组织规模、活动类型、复杂程度、人员能力等对每一过程的运行准
则和方法及其相互关系（无论是否形成文件）进行明确规定以确保每一过程有效受控规定信息收集机制和监视和测量机制按策划安排，组织编写
、讨论、审核、批准所有体系文件（五类）。特别文件的可操作性、协调性、一致性及文件的接口在相关职能和层次上建立质量目标。管理体
系建立的方法质量管理体系试运行分层次、有针对性地宣贯管理体系文件全体员工按建立的管理体系要求进行运作收集体系运行中的所有信
息反馈管理体系建立的方法管理体系评价、监视和测量对各过程进行监视测量并收集汇总各方面信息内审员培训并按审核方案组织内审
进行管理评审提交申请第三方认证/注册管理体系建立的方法管理体系完善和持续改进按策划的安排，针对存在问题或潜在问题提出改进
时机、改进需求；制定纠正和（或）预防措施；实施措施；完善、改进体系。质量管理体系的基本模式及建设厦门市方圆质量认证审
核中心厦门市方圆质量认证审核中心厦门市方圆质量认证审核中心厦门市方圆质量认证审核中心厦门市方圆质量认证审核中心厦门市方圆
质量认证审核中心厦门市方圆质量认证审核中心厦门市方圆质量认证审核中心厦门市方圆质量认证审核中心企业首席质量官培训教材
企业质量管理体系建设
企业质量管理体系建设方案ppt企业质量管理体系建设方案ppt主要内容:
4.6.1企业管理体系的基本概念4.6.2质量管理体系的基本模式及建设4.6.3质量管理体系的其他模式及构建4.6.4质量
安全风险管理企业管理体系的基本概念企业管理体系的基本概念质量：一组固有特性满足要求的程度注1：术语“质量”可使用形容词，
如：差、好或优秀来修饰注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那
种永久的特性企业管理体系的基本概念特性：可区分的特征固有特性、赋予特性要求:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
。要求可由不同相关方提出；要求可多方面质量具有经济性、广义性、时效性和相对性。企业管理体系的基本概念质量管理：在质量方
面指挥和控制组织的协调的活动注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制订质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量
改进企业管理体系的基本概念质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进-----质量管理的一部分
方针目标是方向；改进是为了提高；控制是为了稳定（纠偏）；保证是为了信任朱兰质量管理三部曲：质量策
划、质量控制、质量改进企业管理体系的基本概念体系：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系
注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如：质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系质量管理体系
：在质量方面指挥和控制组织的管理体系企业管理体系的基本概念八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管
理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系八项质量管理原则原则1.以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和末来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。
（以电视发展史为例）八项质量管理原则原则2领导作用领导者应确保组织的目的和方向一致。他们
应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。八项质量管理原则原则3全员参与各级人
员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。（以某企业开展QC小组活动获奖为例）
八项质量管理原则原则4过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程
:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出注2：组织为了增值通常对过程进行
策划并使其在受控条件下运行。八项质量管理原则注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”
输入实施活动输出（以拍照为例说明过程）
过程包括产品实现过程产品支持过程程序为进行某项活动或过程所规定的途径（过程）一组相互关联或相互作用的活动
资源和管理过程的有效性=完成策划的活动并得到策划结果的程度（GB/T19001的关注点）过程的效率=得到的结果与所使用的资
源之间的关系（GB/T19004的关注点）输入规定要求输出要求被满足过程的结果(产品)八项质量管理原则原则5
管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。八项
质量管理原则原则6持续改进持续改进总体绩效应当是组织的永恒目标。
（以英语学习为例说明）八项质量管理原则原则7基于事实的决策方法有效
决策建立在数据和信息分析的基础上。（应用：实事求是的理论说明）八项质量管理原则原则8与供方互利的关系
组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。（通过某小电器企业的发展带
动相关方发展说明）八项质量管理原则八项质量管理原则示意图
四个对象三个方法一个目标顾客领导员工供方外部内部外部过程系统决策持续改进ISO9000族标准ISO9000族标准定义：是一系列关于质量管理的正式国际标准、技术规范、技术报告、手册和网络文件的统称。目前约有25个文件，还有新文件在制定中。他由ISO/TC176技术委员会制定ISO9000族标准ISO9000系列标准ISO于1979成立了TC176负责制定1986年ISO/TC176完成第一个标准：ISO84021987年又一次发布5项：（1）ISO9000（2）ISO9001（3）ISO9002（4）ISO9003（5）ISO9004这6项构成87版ISO9000系列标准厦门市方圆质量认证审核中心厦门市方圆质量认证审核中心厦门市方圆质量认证审核中心厦门市方圆质量认证审核中心厦门市方圆质量认证审核中心厦门市方圆质量认证审核中心厦门市方圆质量认证审核中心厦门市方圆质量认证审核中心厦门市方圆质量认证审核中心 |
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