艾瑞卡注射用卡瑞利珠单抗适应症说明书本品为附条件批准，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用卡瑞利珠单抗商品名：
艾瑞卡英文名称：CamrelizumabforInjection汉语拼音：ZhusheyongKaruilizhuDa
nkang【成份】活性成份：卡瑞利珠单抗（人源化抗PD-1单克隆抗体）。辅料：α，α-二水合海藻糖、聚山梨酯20、冰醋酸、氢氧化钠
和注射用水。【性状】本品为白色至类白色粉末或块状物。【适应症】1.本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者
的治疗。本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确
证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。2.本品用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化
疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。本适应症是基于一项Ⅱ期临床试验的客观缓解率和总生存期结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正
在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。3.本品联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长
因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC
)的一线治疗。4.本品用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。5.本品用于既往接受过二线
及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。6.本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。7.
本品联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。8.本品联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非
小细胞肺癌患者的一线治疗。【规格】200mg/瓶。【用法用量】本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 |
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