产品不良反应报告制度
西安裕杰康复辅具有限公司
产品不良反应报告制度?
文件名称：不良反应报告制度
编号：起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：20
执行日期：20
分发人员：质量管理部门、购进部门、销售部门
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1、目的：加强对本企业所经营本产品的安全监管，严格本产品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。
2、依据：《产品经营质量管理规范》、《不良反应监测管理办法（试行）》
3、适用范围：本企业所经营本产品发生不良反应监测的管理。
4、责任：质量管理部门、本产品购进部门、销售部门对本制度负责。
5、内容：
5．1质量管理部门为企业本产品不良反应报告的管理部门。
5．1．1报告范围：本产品不良反应报告的范围为本产品引起的所有可疑不良反应。
5．2报告程序和要求：
5．2．1企业对所经营的产品的不良反应情况进行监测，销售部门配合做好本产品不良反应监测工作，加强对本企业所经营产品不良反应情况的收集，一经发现可疑本产品不良反应，应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告；质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写《可疑产品不良反应报告表》，并向当地监督管理部门报告。
5．2．2企业如发现本产品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时以内，以快速有效方式报告当地本产品监督管理部门。
5．2．3本企业所经营的产品中发现本产品说明书中未载明的其他可疑不良反应和已载明的所有不良反应病例，应当每季度向当地监督管理部门集中报告。
5．2．4发现非本企业所经营产品引起的可疑不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
5．3处理措施：
5．3．1对药品监督管理部门已确认有不良反应质量管理部门应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号本产品销售和发货，就地封存。报告当地药品监督管理部门。
5．3．2对已销售出去的部分由质量管理部门发文要求客户退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。
5．5本企业对发现可疑严重不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
5．6定义：
5．6．1不良反应：是指合格在正常用法用量下出现的与目的无关的或意外的有害反应。
5．6．2可疑不良反应：是指怀疑而未确定的产品不良反应。
5．6．3严重产品不良反应是指有下列情形之一者：
5．6．3．1导致死亡或威胁生命的；
5．6．3．2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；
5．6．3．3导致先天异常或分娩缺陷的。
月
患者姓名 ： 出生日期： 民族 体重
(kg) 联系方式 家族不良反应/事件：：
名：：/门诊号（企业填写医院名称） 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 商品名称 通用名称 生产厂家 批号 用法用量 起止时间 使用原因 怀
疑
产品/药
品 并
用
药
品
不良反应/事件的结果：：：：：：：：：
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