西安裕杰康复辅有限公司 文件代号 YJ/CX-014 产品的监视和测量控制程序 版本 1.0 页码 共5页第1页
1目的
通过对产品的特性进行监视和测量，以验证产品的要求已得到满足。
2范围
适用于产品实现过程的各个阶段监视和测量的控制。
3术语和定义
采用《质量手册》给出的术语和定义。
4职责
4.1质量管理部负责产品的监视和测量的实施。
4.2总经理批准最终产品的放行。
5控制程序
5.1过程监视和测量
5.1.1监视和测量
由质量管理部检验人员按《过程监视和测量操作规程》对产品实现过程的有关特性进行检验。
5.1.2结果处理
5.1.2.1检验合格时可转入下道工序继续生产。
5..1.2.2检验不合格时，由检验人员填写《返工通知单》，不合格品由操作人员全部返工。
5.1.3记录
5.1.3.1由检验人员将检验结果填入《过程检验记录表》，并由操作工签字。
5.1.3.2由质量管理部整理保存记录，每年年底交行政后勤部存档。
5.2产成品监视和测量
5.2.1.成品检验工作流程
5.2.1.1产品送交包装前，每批产品按《DX型佩带式电子经穴治疗仪》（YZB/陕0155-2004）的相关规定由质量管理部检验人员进行抽样检验。 更改记录 次数 更改标记 处数 通知文号 更改日期 更改者签名 西安裕杰康复辅有限公司 文件代号 YJ/CX-014 产品的监视和测量控制程序 版本 1.0 页码 共5页第2页 5.2.1.2抽样检验判定为合格品后可转入包装工序，如判定为不合格品时，开具重检通知单，由质量管理部对该批产品的不合格项目进行100%重新检验。
5.2.1.3检验及判定结果由检验人员填入成品抽检记录表中并由质量管理部负责人审核。
5.2.2抽样数量与检验项目
按《DX型佩带式电子经穴治疗仪》（YZB/陕0155-2004）的相关规定执行。
5.2.3成品监视和测量最终报告
根据抽样检验及灭菌后产品的检验结果，由质检人员填写《成品检验报告》，经质量管理部负责人审核，总经理批准。
5.2.4产品交付批准
总经理负责产品交付的批准，审批内容为：
该批产品是否符合要求；
该批产品的记录是否符合要求。
5.2.5记录的保存
所有的记录由质量管理部整理保存，每年年底交行政部存档。
5.3纠正措施
出现下列情况之一时，应启动《纠正措施控制程序》或《预防措施控制程序》：
a)同一生产过程连续3次检验均出现不合格品时；
连续两批产品的合格率低于质量目标时；
检验中发现产品存在严重缺陷时；
d)成品抽样检验被判定为不合格时。
6质量记录
《过程检验记录表》
《抽样检验记录》
《成品检验报告》 西安裕杰康复辅有限公司 文件代号 YJ/CX-014 产品的监视和测量控制程序 版本 1.0 页码 共5页第3页
过程检验记录格式
编号：YJ/JL-031
产品名称
型号规格
生产批号
生产日期
班次
工序名称
频次
检验结果
记录方法
首件
巡检次数
终检
1
2
3
4
5
6
7
8
9
焊装一
每小时一次
√：合格
×：不合格
O：提醒
焊装二
每小时一次
焊装三
每小时一次
程序烧录
每小时一次
调试
每小时一次
总装
每小时一次
老化
每小时一次
包装
每小时一次
处理意见
工长签字：检验员签字：
西安裕杰康复辅有限公司 文件代号 YJ/CX-014 产品的监视和测量控制程序 版本 1.0 页码 共5页第4页
抽样检验记录格式
编号：YJ/JL-032
产品名称
型号规格
编号
批量
批号
抽样数量
检验项目
标准要求
抽样时间
序号
产品编号
实测结果
判定
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
检验结论
签字年月日
审定意见
签字年月日
西安裕杰康复辅有限公司 文件代号 YJ/CX-014 产品的监视和测量控制程序 版本 1.0 页码 共5页第5页
成品检验报告单格式
编号：YJ/JL-033
产品名称
检验依据
编号
产品型号
检验日期
报告日期
生产批号
生产日期
批量
序
号
检验项目
检验条件
标准值
抽样数量
判定数
检验情况
单项判定
检验记录编号
A1.0
R1.0
实测值
（代表）
合格数
不合格数
结论
审核：检验：
批准意见：
说明
无加盖检验专用章报告无效。
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