黄栋中国杭州黄栋患有1型糖尿病拥抱变革，积极响应--VBP专项带采解读目录01胰岛素集采规则及政策要求02如何平衡好合约量任务和创
新产品的需求VBP的定义VBP：又称带量采购（Volume-basedprocurement）随着医改的不断深入，认识的不
断提高，目前全社会形成了先改医药、再改医保、后改医疗路径的共识，也只有如此，才能更好地实现“腾笼换鸟、结构调整”。特此，国家医疗保
障局通过以量换价、带量采购等方式降低医保支出。（患者可以减少用药费用，同时能有机会使用到更加质优价宜的原研药）我国集中采购落地进程
与常态化2018年5月31日国家医保局挂牌成立，自此各项集采政策逐步推出，目前已经开展了6轮带量采购全国采购，国家组织集采从化学药
扩展到生物药领域，逐步实现应采尽采的集采目的“4+7”试点25个品种，在北京、天津等11个城市试点集中采购，平均降幅52%第二轮带
量采购32个品种，采购范围扩展至全国，平均降幅超53%第四轮带量采购45个品种，全国采购，平均降幅52%第六轮带量采购11家，42
个品种，全国采购，平均降幅48%2021-112018-112019-092020-012020-092020-092021-06
“4+7”扩围品种不变，扩展到25个省份，相对于试点采购平均降幅超25%第三轮带量采购55个品种，全国采购，平均降幅53%第五轮带
量采购61个品种，全国采购，平均降幅56%《招银研究：第五轮国家集采落地，集采常态化发展加速》招商银行研究院行业点评（2021年7
月7日）生物类似药的定义与特点生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有相似性的治疗性生物制品；生物类似药要
做到与参照药完全一致几乎是不可能的，这也正是生物药的仿制品只能被称为生物类似药（biosimilar），而不能被称为生物仿制药（b
iogeneric）的原因。化学药品2生物制品2分子量小3分子量分子量大3结构复杂结构结构简单活体生物合成（酵母或大肠杆菌）生
产过程复杂生产过程化学合成稳定性不稳定，对生产过程更加敏感通常稳定性好研发与生产周期投入的周期也更长投入的周期较短1.http:/
/www.nhc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2018/10/20181025183346942.p
df2.TriplittC.ClinDiabetes.2017;35(4):209-216.3.GhoshS,
etal.IndiaJEndocrinolMetab.Jul-Aug2019;23(4):400-406中华医学会临
床药学分会《生物类似药临床应用管理专家共识》编写专家组.中华医学杂志,2020,100(38)?:2982-2989生物类似药
评估需关注不同维度的质量特性与临床效果理化特性生物学活性理化鉴定应包括采用适宜的分析方法确定一级结构和高级结构（二级/三级/四级
）以及其他理化特性还应考虑翻译后的修饰可能存在差异应采用先进的、敏感的方法进行生物活性比对试验研究，首先考虑采用与参照药一致的方法
纯度和杂质免疫学特性对杂质图谱的差异，尤其是出现了新的成分，应当进行分析研究，并制定相应的质量控制要求必要时在后续的比对试验研究中
，应采用针对性的技术和方法，研究其对有效性、安全性包括免疫原性的影响。对具有免疫学特性的产品的比对试验研究应尽可能采用与参照药相似
原理的技术和方法生物类似药不需再独立验证其安全性和有效性，只需用分析方法逐步从结构和功能上，即以药学、非临床和临床比对试验逐步证明
其与原研参照药的高度相似性生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）胰岛素制剂属于生物药品，生产工艺繁杂、技术壁垒较高胰岛素制剂属
于生物药品，为大分子蛋白，具有高度复杂的三维结构，并且稳定性容易受外界环境影响，通常难以被精确复制我国目前上市的非原研胰岛素大多是
按照”已有国家药品标准的生物制品”申报注册，已有国家药品标准的生物制品注册评审要求与生物类似药不同，临床研究中一般仅需进行Ⅲ期临床
研究，不要求开展临床免疫原性比对研究及Ⅰ期、Ⅱ期临床研究，甚至也不要求与原研生物制品按照逐级递进的顺序从“药学比对”到“非临床比对
”进行全面相似性对比生物类似药原研生物制品已有国家药品标准的生物制品药学研究药学研究不要求与原研生物制品进行“药学比对”、“非临床
比对”试验X理化特性生物学活性纯度和杂质其他研究（宿主细胞、制剂处方、规格、内包装材料）免疫学特性质量指标稳定性研究
发现、筛选候选药物??临床研究临床前研究临床前研究不要求开展Ⅰ期、Ⅱ期临床研究X药效动力学、药代动力学、和免疫原性的比对试验研
究；重复给药毒性试验；其他毒性试验等实验室研究、动物研究、毒理学试验等??不要求开展临床免疫原性比对研究X临床研究临床研究一般仅
需进行Ⅲ期临床研究?临床药理学、药代动力学、药效动力学、有效性、安全性、免疫原性Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、IV期临床试验；临床药理学、安
全性、有效性试验??TriplittC.ClinDiabetes.2017;35(4):209-216. 《药品注册管
理办法》,2007年梅丹,?等.?中国药房.2020;31(3):373-378.生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》
2015年.?与化药集采不同，胰岛素集采规则的制定基于全方位多维度的综合考量患者转换成本质量评价标准临床替代风险化药集采是基于“一
致性评价”，目前，尚无任何一个已上市的中国胰岛素产品被批准为“生物类似物”胰岛素是长期用药，不同胰岛素制剂间，起效时间、达峰时间、
持续时间，适用人群，储存条件均存在差异，转换风险高不同品牌的胰岛素笔芯必须配合不同品牌的胰岛素注射笔，转换时会增加患者的成本历时两
年，胰岛素集采尘埃落定《国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）》流出，宗旨：减少患者影响；9月国家开始组织医药机构报量工作
国家医保局召开生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购专家座谈会正式执行5月20217月1月11月8月20202022国务院、医保局等
部门多次表示国家即将启动胰岛素集采工作2021年11月5日，国家组织药品联合采购办公室的文件《全国药品集中采购文件（胰岛
素专项）》正式公布，胰岛素专项集采，也就是全国第六批集采正式启动2021年11月26日，第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专
项）开标并公布拟中选结果http://www.yyzbsw.sh.cn/gjsdcg/2021/11/26/10428.shtml
胰岛素带量的规则解读这个规则用于指导医院如何签合约量，目前合约量已经签订完成，后续只需完成各品牌的合约量即可胰岛素带采中的关键词：
合约量自由竞争量实际用量报量中选类别合约量A1=100%×A1报量+分配量1A2=90%×A2报量+分配量2A3=85%×A3报
量+分配量3B=80%×B报量+分配量4C=50%×C报量D02020年医院实际使用量=2021年实际用量-合约量医院根据20
20年实际用量报带采后未来一年使用量全国胰岛素平均报量约为实际用量的70%注释1是药剂科基于化药集采经验及完成合约量压力综合考量的
结果分配量1，2，3，4总和=C报量的30%+D报量的80%，由医院自主选择调给具体类别；原则：C报量的30%调给A；D报量的80
%调给A+B（且A量>B量）报量的70%比例来源全国平均水平，实际报量根据每家医院情况会有差异例1：某医院基础胰岛素类似物，若签约
时将C类30%分给了A1，2020年和2021年销量均为假设值产品中选类别2020年销量（支）报量（支）合约量（支）2021年销
量（支）自由竞争量（支）长秀霖A11,000700700×100%+700×30%=9101,2001,200-910=290来得
时A36,0004,2004,200×85%=3,5706,5006,500-3,570=2,930诺和平B2,0001,4001
,400×80%=1,1201,8001,800-1,120=680诺和达C1,000700700×50%=3501,5001,5
00-350=1,150共计10,0007,0005,95011,0005,050例2：某医院预混胰岛素类似物，若签约时将C类30
%分给A1和A2各一半，2020年和2021年销量均为假设值产品中选类别2020年销量（支）报量（支）合约量（支）2021年销量（
支）自由竞争量（支）优泌乐25/50A13,0002,1002,100×100%+4,900×15%=2,8353,0003,00
0-2,835=165锐秀霖30A2000+4,900×15%=73500-735=-735诺和锐30C7,0004,9004,9
00×50%=2,4508,0008,000-2,450=5,550共计10,0007,0006,02011,0004,980国家
医保局达成胰岛素集采目标：患者将享受到胰岛素集采的成果652314中标产品平均降价48%，本次集采中选产品42个，涵盖临床常用的
二代和三代胰岛素注：表格中水印数字是胰岛素集采结果的采购组序号不同胰岛素组别间日治疗费用相差不大集采竞价以3ml：300IU单位（
笔芯）为代表品规全国药品集中采购（胰岛素专项）中选后供应品种清单后胰岛素集采时代需要临床与药剂科共同合作，确保患者用药的有效性和安
全性临床科室药剂科临床科室需和药剂科沟通，明确医院各品牌胰岛素的合约量以及2021年实际使用量国家层面：集中采购药品合理使用相关指
示精神2022年2月，陈金甫副局长在“深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会”讲话表示：国家医保局不赞成“
有些医疗机构硬性规定先把中标产品用完，然后再去用其他产品”，医疗机构应该尊重患者对非中标药品的实际用药需求，确保配备国家医保局领导
讲话精神国家官方十分重视临床合理用药，强调执行时尊重临床使用，保障临床质量，促进医学发展，避免出现非理性“一刀切”的管理办法202
1年11月，国家医保局价格招采司招采处处长董朝晖在“第六批国家组织药品集中带量采购工作”的媒体采访中表示：“在化药集采的时候，我们
由中选的企业来选择供应省份，这是因为化药有仿制药质量疗效一致性评价作为支撑；但是生物药包括胰岛素没有一致性评价作为支撑，所以更需要
尊重临床的选择，维护临床使用的习惯”国家医保局领导讲话精神2022年4月，关于完善国家组织药品（胰岛素专项）集中带量采购和使用配套
措施的通知：要加强中选胰岛素合理使用管理，加强医务人员培训，规范临床用药行为，提升用药水平各地要深刻认识国家组织胰岛素集中带量采购
和使用的重要意义，增强责任感、使命感，切实加强组织领导，落实好相关配套措施，平稳推进集采结果落实实施国家医保局办公室卫生健康委办
公厅来源：政府文件黑龙江吉林辽宁新疆内蒙古北京甘肃天津河北山西宁夏山东青海陕西江苏河南安徽拉萨上海湖北四川浙江重庆江西湖南福建贵州
台湾云南广西广东香港澳门海南地方层面：全国多省市已出台政策强调避免“一刀切”的非理性管控办法，其他省市陆续出台中举例北京市医疗保
障局2021年5月：《关于执行第一、二、四批国家组织药品集中采购和京津冀药品联合带量采购等中选结果有关事项的通知》应进一步优化用药
结构，根据临床需求，科学配备药品，避免“一刀切”式替换药品，实现平稳落地浙江省医疗保障局2020年1月：《浙江省医疗保障局关于做好
集中采购中选药品与非中选药品合理使用有关工作的通知》医疗机构要加强医务人员培训和患者教育，优先、合理使用中选药品，避免出现只采购中
选品种、停供非中选药品的简单做法广东省医疗保障局2021年4月：《广东省医疗保障局广东省卫生健康委员会广东省药品监督管理局关于
做好第四批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》同时对群众合理用药需求的非中选药品，医疗机构应予以保障，不要“一刀切”停供非中选药
品已出台地方政策中国南海尚无地方政策来源：地方政府文件地方具体政策可咨询当地GA同事平衡好合约量任务和创新产品需求的思考完成合约
量思考1--人胰岛素（采购组序号1、2、3）历史销量<人胰岛素合约量历史销量≥人胰岛素合约量同类别胰岛素自由量转换而来的患
者升级动物胰岛素口服药物控制不佳，新使用胰岛素的患者……保留患者药物使用的持续性血糖控制不佳时可以选择更优的胰岛素治疗考虑病人累
积配药过程，合理规划病人转换数量，推荐新使用病人计算公式：例A胰岛素年合约量缺口100支5月找1个新患者带来的一年胰岛素量人
胰岛素5月6月7月8月9月10月11月12月1月2月3月4月333333333333100支约3个病人转换数病人=3支/月×12
个月考虑病人积累配量的过程，5月完成需要的新病人转换，后续只要延续该病人配药即可完成合约量思考2--类似物（采购组序号4、5、6）
历史销量<类似物合约量历史销量≥类似物合约量口服药物控制不佳，新使用胰岛素的患者同类别胰岛素自由量转换而来的患者升级人胰岛
素自由量……保留患者药物使用的持续性血糖控制不佳时可以选择更优的胰岛素治疗考虑病人累积配药过程，合理规划病人转换数量，推荐新使用
病人计算公式：例A胰岛素年合约量缺口100支5月找1个新患者带来的一年胰岛素量基础类似物5月6月7月8月9月10月11月12
月1月2月3月4月222222222222预混类似物5月6月7月8月9月10月11月12月1月2月3月4月333333333333
100支100支约4个病人转换数病人=约3个病人转换数病人=2支/月×12个月3支/月×12个月考虑病人积累配量的过程，5月完
成需要的新病人转换，后续只要延续该病人配药即可举例A医院：预混胰岛素合约量情况序号采购组名称企业产品中选类别2021年实际销量（支
数）产品合同量（支数）自由竞争总量(支数)自行是否能完成考核指标1预混胰岛素类似物诺和诺德门冬30/门冬50C10,0004,00
06,000是2礼来制药赖脯25R/赖脯50RA13,0002,0001,000是3甘李药业②门冬30②门冬30A202,000-
2,000否预混胰岛素类似物合计13,0008,0005,0001预混人胰岛素诺和诺德30R/50RC5,0001,700
3,300是2礼来制药30RC2,0007001,300是3通化东宝30R/40R/50RB1,0001,100-100否4甘李药
业30RA10500-500否预混人胰岛素合计8,0004,0004,000历史销量≥合约量保留患者药物使用的持续性历
史销量<合约量测算患者数，思考转换来源？计算甘李门冬30需要的新病人？2000历史销量≥合约量保留患者药物使用的持续性≈
56个（3×12）历史销量<合约量测算患者数，思考转换来源？考虑患者用药的疗效、安全性、方便性等，尽可能保留原类似物的使用，减少
更换带来的风险根据情况合理计划病人转换数及每月分配数举例A医院：基础及速效胰岛素类似物合约量情况序号采购组名称企业产品中选类别20
21年实际销量（支数）产品合同量（支数）自由竞争总量(支数)自行是否能完成考核指标1基础胰岛素类似物诺和诺德①地特①地特B2,00
01,0001,000是2诺和诺德②德谷②德谷C1,000500500是3赛诺菲甘精A310,0006,0004,000是4甘李药
业甘精A101,000-1,000否基础胰岛素类似物合计13,0008,5004,5001餐时胰岛素类似物诺和诺德门冬C1
0,0004,0006,000是2礼来制药赖脯A33,0002,0001,000是3浙江海正门冬A20500-500否4甘李药业②
门冬②门冬A10500-500否餐时胰岛素类似物合计13,0007,0006,000历史销量≥合约量保留患者药物使用的
持续性历史销量<合约量同装置或同化学名转换?历史销量≥合约量保留患者药物使用的持续性历史销量<合约量升级人胰岛素R自由量或
泵中用新A的笔芯？考虑患者用药的疗效、安全性、方便性等，尽可能保留原类似物的使用，减少更换带来的风险根据情况合理计划病人转换数及每
月分配数注：甘精U100与U300联合支数考核，若将U100与U300同支数转换，将增加合约量完成难度多方协作，实现带量采购的目
标，满足患者个性化治疗需求药学全程监管临床专业诊疗 医院高效管理为患者提供兼顾价格品质的药物和全面的支持服务总结：胰岛素集采尘
埃落定，平均降价48%，更好的优惠于广大患者，促成中国糖尿病管理达标率的提升；中标胰岛素都要完成合约量，A/B/C类没有先后次序；
糖尿病是慢性疾病，患者用药有个累积过程，需合理规划~既能完成合约量，又能更好的服务患者；加强院内沟通与合作，更好地保证医疗质量
及学科发展。THANKS!赣南医学院附属医院VBP合约量完成分析VBP时代，医院科学管理3-2-1，助力胰岛素带量采购完成要点沟
通重点解析胰岛素是长期持续用药，需要患者积累，因此产品用量是梯度发展的趋势对于既往院内使用较少或未使用过的胰岛素产品，可加强疗效安
全性的监控合理规划任务按月规划采购，梯度积累用量管理思维科学化123“胰岛素没有一致性评价作为支撑，所以更需要尊重临床的选择，维护
临床使用的习惯”停控任何一种胰岛素都会导致相应患者无法维持处方，带来医患矛盾警惕更换胰岛素和注射装置所带来的临床风险，减少患者流失
避免一刀切尊重临床需求，维护患者用药习惯一品一策所有中标的单产品完成即可现有品种几乎全部中标，都有对应的产品及生产厂家的合同量，院
内仅需实现单产品完成联合考核：NN：笔芯与特充、锐30与锐50联合考核，不影响医院完成进度，不增加医院医保金额甘精U100与U30
0联合考核，若将U100与U300同支数转换，相当于增加合同用量50%，并增加医院医保负担管理手段精细化明晰考核单元参照政策执行，
同企业同品种联合考核规律监测频率建议月度监测，仅在必要时征询临床需求调整建议月度监测，仅在必要时提醒，并根据临床需求进行调整，避免
强制替换给患者带来的用药风险管理工具高效化利用监测工具两大平台数据协同参考，利于全局科学管理阳光采购平台+院内采购记录结余留用
简要介绍医保结余留用资金测算公式下一期医保资金预算下降本期过度使用低价产品，会导致下一期计算资金预算时使用的加权平均价格低集采前通
用名药品加权平均价格统筹地区医保基金实际支付比例集采通用名药品统筹地区参保患者使用量占比集采药品医保资金预算约定采购量基数集采药
品医保资金预算中选产品约定采购量非中选产品使用金额统筹地区医保基金实际支付比例集采通用名药品统筹地区参保患者使用量占比结余测算基数
中选价格结余留用比例结余留用金额结余测算基数根据结余留用资金测算公式，医疗机构低价产品使用的越多，会导致下一周期集采药品医保资金预
算缩减，医保资金缺乏可持续性医保结余留用资金具体计算过程——以化药阿托伐他汀为例基本假设：某医院年阿托伐他汀20mg约定采购基数
100万片，合同签订比例：50%原研品（非中选产品）单价：6.11元/片，中选产品单价：0.549元/片集采前通用名药品加权平均价
格：5.7749元统筹地区医保基金实际支付比例：62.8%集采通用名药品统筹地区参保患者使用金额占比：40%情景：A：中选与非中选
全年比例为5：5–完成合同量后，全部使用非中选产品B：中选与非中选全年比例为6：4–完成合同量后，大量使用非中选产品C：中
选与非中选全年比例为7：3–完成合同量后，可使用非中选产品D：100%使用中选产品–完成合同量后，仍全部使用中选产品集采前
通用名药品加权平均价格统筹地区医保基金实际支付比例集采通用名药品统筹地区参保患者使用量占比集采药品医保资金预算约定采购量基数情景
A145.07万100万片5.7749元62.8%40%集采药品医保资金预算中选产品约定采购量非中选产品使用金额统筹地区医保基金实
际支付比例集采通用名药品统筹地区参保患者使用量占比结余测算基数中选价格情景A61.43万145.07万50万片0.549元305.
5万元62.8%40%结余留用金额结余测算基数结余留用比例情景A30.72万61.43万50%以上以情景A为例进行计算，B、C、D
情景根据相应的采购比例代入公式后，得到以下结果：?医院情况中标：非中标集采药品医保资金预算（万元）结余测算基数（万元）结余留用资金（万元）下周期医保资金测算（万元）A5：5145.0761.4330.7283.64B6：4145.0776.7838.3969.67C7：3145.0792.1346.0655.70D10：0145.07138.1769.0913.79114.36万元108.06万元101.76万元82.88万元医保结余留用资金测算中标：非中标第一年第二年医保资金预算结余留用金额医保资金预算（隔年）5：547.6万元9.8万元28万6：447.6万元11.5万元24.6万8：247.6万元14.8万元17.9万10：047.6万元18.2万元11.2万越高医保资金预算越低历年患者数量自然增长，医院需考量隔年医保资金预算医保资金预算短缺，或将流失医院高端及高危患者，进而影响病床使用率及医生临床经验累积机会每个品种的第一年结余留用多，第二年开始骤减或没有结余考虑病人积累配量的过程。5月完成需要的新病人转换，后续只要延续该病人配药即可。比如第二行，场景B，中选：非中选=6:4。那么加权平均价格=（0.5496+6.114）/10=2.7734元/片下一周期医保金额=100w2.773462.8%40%=69.67万元 |
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