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风险分析控制程序
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目录
目的---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------1
适用范围---------------------------------------------------------------------------------------------------------------2
职责---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------3
工作程序---------------------------------------------------------------------------------------------------------------4
支持性文件------------------------------------------------------------------------------------------------------------5
记录---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------6
1目的
建立和保持一个系统，以记录本公司的产品有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。
2适用范围
适用于本公司生产的所有产品。
3职责
3.1最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据：
3.1.1确保提供充分的资源和确保给风险管理分配有资格的人员，规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息。
3.2法规部负责执行风险分析，风险评价和风险控制，并形成《风险分析报告》。
3.3法规部负责收集和评审在生产后的阶段中得到的产品或类似产品的信息，并对信息中可能与安全性有关的问题进行评价。
4工作程序
4.1风险分析
4.1.1描述产品的预期用途、预期目的以及合理可预见的误用；将所有可能影响产品安全性的定性定量特征列出清单；上述记录都应保持在风险管理文档中。
4.1.2编写在正常和故障两种状态下与产品有关的可知的或可预见的危害清单。清单应至少包括以下内容并在风险管理中予以记录和保持：
1)医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？应当考虑的因素包括：
对疾病的辅助诊断；
使用的适应症是什么（如患者群体）？
在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？
2）医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
应当考虑的因素包括预期接触的性质,即表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时
间长短和频次。
3）疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？
应当考虑的因素包括：
与安全性有关的特征是否已知；
医疗器械的制造是否利用了动物源材料？
4）疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
应当考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。医疗器械的
设计可影日常清洁和消毒的有效性。另外，应当考虑清洁剂或消毒剂对器械安全性和性能的影响。
5）是否进行测量？
应当考虑的因素包括测量变量和测量结果的准确度和精密度。
6）医疗器械是否进行分析处理？
应当考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信限。
应当特别注意数据和计算方法的非预期应用。
7）医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？
应当考虑的因素包括识别可能涉及的任何其它医疗器械、医药或其它医疗技术和与其相
互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。
8）医疗器械是否对环境影响敏感？
应当考虑的因素包括操作、运输和储存环境。它们包括光线、温度、湿度、振动、泄漏、
对能源和致冷供应变化的敏感性和电磁干扰。
9）医疗器械是否影响环境？
储存或运行偏离预定的环境条件，和其它预期使用的医疗器械不相容
意外的机械破坏
处置废物产生的污染
10）医疗器械是否有基本的消耗品或附件？
应当考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的任何限制。
11)是否需要维护和校准？
维护或校准是否由操作者或使用者来进行。
需购买具有朔源性的校准物质进行校准。
12)医疗器械是否有软件？
由使用者或操作者或公司售后人员进行安装、验证、修改或更换。
13）医疗器械是否有储存寿命限制？
到期时对医疗器械的处置。
14）医疗器械承受何种机械力？
应当考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由和其他人员的相互作用来控制。
15）什么决定医疗器械的寿命？
老化。
16）医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？
医疗器械安装人员的合适的技能和培训。
17）如何提供安全使用信息？
安装者及使用者需要进行培训；
基于医疗器械的预期寿命，是要求对操作者或服务人员进行再培训。
18）医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？
是否符合该仪器的行业标准或企业标准；
19）医疗器械是否有连接部分或附件？
串口的连接
20）医疗器械是否显示信息？
应当考虑的因素包括在不同环境下的可视性、方向性、使用者的视力、视野和透视、和
显示信息的清晰度、单位、彩色编码、以及关键信息的可达性。
21）医疗器械是否由菜单控制？
应当考虑的因素包括层次的复杂性和数量、状态感知、路径设置、导向方法、每一动作
的步骤数量、顺序的明确性和存储问题，以及有关其可达性的控制功能的重要性和偏离规定的操作程序的影响。
22）医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？
需特殊经过培训及相关技能的人使用。
23）危害和形成因素
压力
24）生物学危害及其形成因素
生物污染
不正确的配方
毒性
变态反应性
降解
25）与产品使用有关的危害和形成因素
不适当的标记
不适当的操作说明
不适当的先决条件技术说明
由不熟练/非专业人员使用
合理可预见的误用
与其它医疗器械的不相容性
26）功能性失效引起的危害和形成因素
不适当的包装，引起产品的污染和变质
稳定性问题（在储存中、运输中、使用中、容器第一次打开后）
批次的不均匀性，批次与批次之间的不一致
过期效应
4.1.3对于每一个判定的危害，都应利用可获得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。对于其损害发生概率不能加以估计的危害，应列出一个危害可能产生的后果的清单，并在风险管理文档中加以记录和保持。在对每一种危害的风险进行评估时，应考虑以下方面：
分析结果的可信度；
似是而非的检查；
对照的可用性；
适用于医疗实验室的质量保证措施/方法；
缺陷/错误的可检测性；
专业人员/非专业人员的使用；
信息提供的方法。
4.2风险评价
对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定估计的一个或多个风险是否已低到不需要再降低的程度。风险评价的结果记录在风险管理文档中。
4.3风险控制
4.3.1按以下程序，依次使用一种或多种方法来识别风险控制措施，将风险降低到可接受水平：
通过产品的开发和设计取得固有安全性；
产品本身或在生产过程中的防护措施；
告知安全性信息。
所选择的风险控制措施记录在风险管理文档中。
4.3.2实施以上选择的风险控制措施。风险控制措施的有效性要加以验证，验证结果记录在风险管理文档中。风险控制措施的实施也要加以验证，并将结果记录在风险管理文档中。
4.3.3在采取风险控制措施后的任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价，结果记入风险管理文档。如果剩余风险不符合准则要求，则应采取进一步的风险控制措施。如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需的相关资料，都应写入适当的附随文档中。
4.3.4如果剩余风险不可接受，而进一步的风险控制不符合公司实际情况，则应收集和评审有关预期用途/预期目的的资料和文献，以便决定受益是否超过剩余风险。如果受益超过剩余风险，则应进行其它危害的评审。说明剩余风险的资料应列入附随文档中。评价结果记录在风险管理文档中。
4.3.5应对风险控制措施进行评审，以便判定风险控制措施是否引入了新的危害。评审结果记录在风险管理文档中。
4.3.6应确保所有已判定危害的一个或多个风险已得到评价，结果记录在风险管理文档中。
4.3.7在所有的风险控制措施已经实施并验证后，应决定是否全部剩余风险都是可接受的。如判断全部剩余风险不可接受，则应收集和评审有关预期用途/预期目的的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风险。全部剩余风险的评价结果记录在风险管理文档中。
4.3.8风险管理过程的结果应记录在风险管理报告中。应对每个危害提供风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证，以及剩余风险的接受评定的全部可追溯性。
4.4生产后的信息
4.4.1质量控制人员应在生产后的阶段中收集或获得产品或类似产品的信息。信息可以是以下来源：
已发布的标准；
科学技术资料；
已在使用中的类似产品的现场资料（包括已公布的事故报告）；
由典型使用者进行的适用性报告；
临床证据；
适当的调研结果；
专家意见；
外部质量评定。
4.4.2质量控制人员应对信息中出现的可能与安全性有关的问题进行评价，包括以下方面：
是否有事先未认知的危害出现；
是否有某项危害造成先前被估计的一个或多个风险不再是可接受的；
先前的评定是否失效。
如果出现以上任何一种条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入进行反馈。
4.4.3根据以上得到的与安全相关的信息，对风险管理过程的适当阶段进行评审。如果一个或多个剩余风险或其可接受性已发生变化，则应对已实施的风险控制措施的影响进行评价。评价结果记录在风险管理文档中。
5支持性文件
《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0316-2008
6记录
6.1《风险分析报告》
VERNO.
版本/版次 DATE
生效时间 MODI
修改内容
公司程序文件
风险分析控制程序 文件编号：001-6-05 版本/版次：A/0
页码：第7页共7页
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