12医疗企业-纠正和预防措施控制程序112-1212

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纠正与预防措施控制程序



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目录

目的---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------1

适用范围---------------------------------------------------------------------------------------------------------------2

职责---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------3

程序---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------4

相关支持性文件------------------------------------------------------------------------------------------------------5

记录---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------6

第一章目的

为完善质量体系保证产品质量改进，利用质量目标、质量体系审核结果、数据分析、不断地分析不合格产生的原因，及时采取纠正、预防措施，以防止再出现类似原因导致的不合格现象,从而不断地完善质量体系，改善产品质量和服务质量。

第二章适用范围

适用于质量保证体系和产品质量不合格的纠正、纠正措施及预防措施的控制。

第三章职责

各职能部门负责对其不合格（不符合）采取纠正和纠正措施，并对纠正措施的有效性进行评估。对通过分析发现存在潜在不合格因素时，需提出预防措施；

质管部组织质量体系运行中的改进工作，及各部门纠正、预防措施有效性的评估。管理评审对质量体系调整后运行情况的有效性进行确认，并提出改进方向。

第四章程序

4.1保持质量体系的适宜性、有效性并不断改进

根据管理评审、内部质量体系审核、目标考核结果、顾客反馈信息以及产品故障统计等方面的数据统计分析。分析不符合产生的原因，采取纠正预防措施，使质量管理体系保持持续适宜性、有效性并不断改进，产品质量得到提高，评审和顾客抱怨所采取的纠正预防措施得到落实。

4.2纠正措施

4.2.1不合格品的纠正措施

生产过程中产生的不合格品,生产部可纠正的问题,生产部分析原因,消除不合格的因素，由质管部记录不合格情况；

当生产中出现品质异常情况,由质管部将异常情况报告生产部，由生产部分析异常原因,并按《不合格品控制程序》进行。若属生产制造原因，由生产部提出处理办法并纠正。若不属生产系统制造不良时,生产部填写《纠正措施处理单》,由质管部编号后交责任部门分析处理。

4.2.2顾客反馈信息的纠正和改进

一般产品故障的纠正，市场销售部负责维修并详细记录，形成《故障及维修记录表》。

当遇到以下情况时，由维修人员填写《市场监督信息收集表》，交质管部。

（1）正常维修服务不能解决的故障时；

（2）服务过程中发现故障带有倾向性时；

顾客投诉涉及到产品质量问题，必须采取纠正预防措施；当顾客需求没有满足时则要求记录其理由。所有顾客投诉的纠正措施的处理，均由市场销售部负责，并保留处理记录。

4.2.3质量体系的改进

各部门在分析不合格原因时，发现因体系流程不能有效保证质量控制时,应及时反映给质管部；

质管部收集各部门反映的质量体系改进建议和要求，组织相关部门确定改进方案，并将改进方案整理成文，报管理者代表；

内部质量体系审核提出的纠正改进措施，由审核组与被审核部门制订纠正措施。审核组验收，质管部跟踪纠正措施效果；

管理评审要求质量管理体系调整改进时，由管理代表者组织，质管部负责制订质量体系改进措施；

4.3预防措施

各部门分析不合格或产品故障原因时，对可能发生潜在不合格因素时，需提出预防措施报告。若涉及到其他部门的预防措施，需立即通知相关部门，相关部门确认后执行；

对有异议的预防措施，由质管部讨论确认后，相关部门实施；

顾客对符合产品要求的合格品提出的性能改进要求，由市场部收集后，转至研发部，由产品研发部根据改进要求，确认其改进费用，小改动低费用时可进行改进，否则需报公司立项，批准后按产品改型程序进行；

公司负责对经销商进行产品使用培训，使之能指导最终用户正确使用产品，预防因使用不当造成产品故障；

各部门在使用适当信息时（包括市场反馈信息、专业杂志、国家法规、相关标准），应确定并分析潜在的不合格因素或需改进要求。如存在潜在不合格因素或需改进要求时，应填写《市场监督信息收集表》，交质管部；

由相关部门实施预防措施，质管部负责对预防措施进行跟踪和监督；

4.4其它

涉及产品的纠正预防措施实施，应明确记录相应的文件，以保证可追溯性；

质管部将采取的纠正、预防措施情况写成报告提交给管理评审；

如国家和地方法规要求对有关不良事件进行通告时，必须建立相应程序。



第五章相关支持性文件

5.1《不合格品控制程序》

第六章记录

6.1《故障及维修记录表》

6.2《纠正措施处理单》

6.3《市场监督信息收集表》















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版本/版次 DATE

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公司程序文件

纠正与预防措施控制程序 文件编号：112-1212 版本/版次：A/0





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