IATF16949:2016版标准条文及转版要求讲解 IATF16949:2016系 列 培 训
哪 些 场 合 适 合 用 PPT？IATF16949:2016 重要变 化第 一 章 关 于 变 化
IATF16949 标 准 发 展 历程20092002 2016
IATF 16949:2016新标准的发布最新进展
IATF 16949:2016新标准的发布最新进展
标 准 结 构 变 化1. 范围2. 规范性引用文件3. 术语和定义4. 质量管理体系5. 管理职责6. 资源管理
7. 产品实现8. 测量、分析和改进 1. 范围2. 规范性引用文件3. 术语和定义4. 组织的环境5. 领导作用6. 质量管理体系的策划7. 支持8. 运行9. 绩效评价10.改进1. 新旧版本结构区别
IATF 16949:2016新标准的主要变化
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IATF 16949:2016新标准的主要变化共19个新的条款要求：
IATF 16949:2016新标准的主要变化标 准 本 次 改 版 的 重 大 变 化 ， 一 方 面 在 于 标 准 条 款 明 确 的 要 求 ，而 另 一 方 面 则 定 义 在 附 录 B中 。IATF 16949： 2016重 大 变 化 其 中 之 一 ， 就 是 将 “ 顾 客 特 殊 要求 ” 融 入 了 标 准 要 求 中 。 在 标 准 的 某 些 条 款 里 面 ， 只 是 提 出了 “ 要 求 ” ， 但 并 没 有 定 义 “ 如 何 做 ” 。 作 为 本 次 IATF 16949标 准 的 重 大 变 化 之 一 ， 就 是 将 这 些 仅 规定 了 “ 要 求 ” ， 而 没 有 规 定 “ 怎 么 做 ” 的 内 容 ， 以 指 南 的 形式 定 义 在 了 “ 附 录 B” 中 。附 录 B， 为 组 织 正 确 实 施 IATF 16949： 2016提 供 了 指 南 。 除 非客 户 有 特 殊 要 求 ， 否 则 组 织 应 基 于 附 录 B选 择 适 用 的 工 具 /方法 /理 论 ， 来 帮 助 组 织 有 效 实 施 IATF 16949： 2016。
附录B：参考文献 – 汽车行业补充 AIAG发布： ? CQI-8 分层审核 ? CQI-9 特殊过程：热处理系统评估 ? CQI-11 特殊过程：电镀系统评估 ? CQI-12 特殊过程：涂装系统评估 ? CQI-15 特殊过程：焊接系统评估 ? CQI-17 特殊过程：锡焊系统评估 ? CQI-23 特殊过程：模塑系统评估 ? CQI-27 特殊过程：铸造系统评估内审： IATF发 布 ： ? IATF 16949审核员指南VDA发 布 ： ?
VDA6.3过程审核 ? VDA6.5 产品审核AIAG发布： ? CQI-14 汽车担保管理指南 ? CQI-20 有效问题解决方法VDA发布： ? 现场失效分析审核标准 ? 现场失效分析不合格及纠正措施：
测量系统分析：AIAG发布： ? MSAVDA发布： ? VDA5 测量系统能力附录B：参考文献 – 汽车行业补充 AIAG发布： ? PPAPVDA发布 ： ? VDA2 生产过程和产品批准（PPA） ? VDA19 part1 ? VDA19 part2产品批准：产品设计：AIAG发布： ? APQP和控制计划 ? CQI-24 基于失效模式的设计评审（DRBFM参考指南） ? FMEAVDA发布： ?
VDA4 产品和过程FMEA ? VDA-RGA 新产品成熟度保证 ? 稳健生产过程 ? 特殊特性
AIAG发布： ? MMOG/LESMMT发布： ? 实施标准化作业生产控制：风险分析：VDA发布： ? VDA4 “Ring-Binder”软件过程评审：CMMI VDA发布： ? ASPICE附录B：参考文献 – 汽车行业补充 AIAG发布： ? SPCANFIA发布： ? SPC统计工具：供应商质量管理：AIAG发布： ?
CQI-19 次级供应商过程指南IATF发布： ? 次级供应商最低汽车质量管理体系要求（MAQMSR）
7.2.3 内审员能力7.2.4 二方审核员能力 - 理解“汽车行业过程方法审核 8.2.3.1设计和开发策划-补充? ? ? ? ?- DFM ? ? ? ? ? ? ? - DFA8.3.3.1 产品设计输入? ? ? ? ?一个考虑可替换设计的方法是使用“取舍曲线”。8.3.3.2 制造过程设计输入
? ? ? ? ?制造过程设计必须包括采用“防错”的方法…。
除此之外，IATF 16949：2016还明确提出了哪些知识点呢？IATF 16949:2016新标准的主要变化
8.3.5.1设计和开发输出-补充设计开发输出应包括：? ? ? ? ?-?DFSS, DFMEA, FTA? ? ? ? ?-?GD&T?8.5.1.5 TPMIATF 16949:2016新标准的主要变化
哪 些 场 合 适 合 用 PPT？IATF16949:2016是 什 么 ， 如 何 用第 二 章 标 准 条 文 解 析 与 应 用
目 录?前 言1 范 围2 规 范 性 引 用 文 件3 术 语 和 定 义4 组 织 环 境 4.1 理 解 组 织 及 其 环 境 4.2 理 解 相 关 方 的 需 求 和 期望 4.3确 定 质 量 管 理 体 系 的 范 围 4.4 质 量 管 理 体 系 及 其 过 程5 领 导 作 用
5.1 领 导 作 用 和 承 诺 5.2 质 量 方 针 5.3 组 织 的 岗 位 、 职 责 和 权限 6 策 划 6.1 应 对 风 险 和 机 遇 的 措 施 6.2 质 量 目 标 及 其 实 现 的 策 划 6.3 变 更 的 策 划7 支 持 7.1 资 源 7.2 能 力 7.3 意 识 7.4 沟 通 7.5 形 成 文 件 的 信 息8 运 行 8.1 运 行 策 划 和 控 制 8.2 产 品 和 服 务 的 要 求 8.3 产 品 和 服 务 的 设 计 与 开 发 8.4 外 部 提 供 过 程 、 产 品 和 服 务 的 控 制 8.5 生 产 和 服 务 提 供 8.6 产 品 和 服 务 的 放 行 8.7 不 合 格 输 出 的 控 制9 绩 效 评 价 9.1 监 视 、 测 量 、 分 析 和 评 价 9.2 内 部 审 核 9.3 管 理 评 审10 持 续 改 进 10.1总 则 10.2不 合 格 和 纠 正 措 施 10.3持 续 改 进
IATF16949:2016条 文 解 析? 1 .范 围 ? 本 标 准 为 下 列 需 求 的 组 织 规 定 了 质 量 管 理 体 系 要 求 ：? a)需 要 证 实 其 具 有 能 力 稳 定 地 提 供 满 足 顾 客 要 求 和 适 用 法 律 法 规 要 求 的产 品 和 服 务 ；? b)通 过 体 系 的 有 效 应 用 ， 包 括 体 系 持 续 改 进 的 过 程 ， 以 及 保 证 符 合 顾 客要 求 与 适 用 的 法 律 法 规 要 求 ， 旨 在 增 强 顾 客 满 意 。? 本 标 准 规 定 的 所 有 要 求 是 通 用 的 ， 旨 在 适 用 于 各 种 类 型 、 不 同 规 模 及 提供 不 同 产 品 和 服 务 的 组 织 。? 注 1： 在 本 标 准 中 ， 术 语 “ 产 品 ” 或 “ 服 务 ” 仅 适 用 于 预 期 提 供 给 顾 客 或顾 客 所 要 求 的 产 品 和 服 务 。? 注 2： 法 律 法 规 要 求 可 称 作 法 定 要 求 。? 本 技 术 规 范 与 ISO9001： 2015 相 结 合 ， 规 定 了 质 量 管 理 体 系 要 求 ， 用 于汽 车 相 关 产 品 的 设 计 和 开 发 、 生 产 ； 相 关 时 ， 也 适 用 于 安 装 和 服 务 。? 本 技 术 规 范 适 用 于 组 织 进 行 顾 客 规 定 的 生 产 件 和 /或 维 修 件 的 制 造 现 场 。
? 支 持 职 能 ， 无 论 其 在 现 场 或 在 外 部 （ 如 设 计 中 心 、 公 司 总 部 和 配 送 中心 ） ， 由 于 它 们 对 现 场 起 支 持 性 作 用 而 构 成 现 场 审 核 的 一 部 分 ， 但 不 能单 独 获 得 本 标 准 的 认 证 。 本 技 术 规 范 可 适 用 于 整 个 汽 车 供 应 链 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 2 规 范 性 引 用 文 件 ? 下 列 文 件 对 于 本 标 准 的 应 用 是 必 不 可 少 的 。 凡 是 注 日 期 的引 用 文 件 ， 仅 该 版 本 适 用 于 本 标 准 。? 凡 是 未 标 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修改 单 ） 适 用 于 本 标 准 。? ISO9000:2015 质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语?
IATF16949:2016条 文 解 析? 3 术 语 和 定 义 ? 本 标 准 采 用 ISO9000:2015 中 的 术 语 和 定 义 。? 3.1汽 车 行 业 的 属 于 和 定 义? 本 文 件 采 用 ISO9000： 2015 和 以 下 给 出 的 术 语 和 定 义 。? 3.1.1控 制 计 划 control plan? 对 控 制 产 品 所 要 求 的 系 统 和 过 程 的 形 成 文 件 的 描 述? 3.1.2有 设 计 责 任 的 组 织 design responsible organization? 有 权 建 立 新 的 产 品 规 范 ， 或 对 现 有 的 产 品 规 范 进 行 更 改 的组 织 。? 注 ： 本 责 任 包 括 在 顾 客 规 定 的 应 用 范 围 内 对 设 计 性 能 的 试验 和 验 证 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 3 术 语 和 定 义 ? 3.1.3防 错 error proofing? 未 防 止 不 合 格 产 品 的 制 造 而 进 行 的 产 品 和 制 造 过 程 的 设 计和 开 发? 3.1.4实 验 室 laboratory? 进 行 检 验 、 试 验 或 校 准 的 设 施 ， 其 范 围 包 括 但 不 限 于 化 学 、金 相 、 尺 寸 、 物 理 、 电 性 能 或 可 靠 性 试 验 。? 3.1.5实 验 室 范 围 laboratory scope? 受 控 文 件 ， 包 括 ：? ——实 验 室 有 资 格 进 行 的 特 定 试 验 、 评 价 和 校 准 ；? ——用 来 进 行 上 述 活 动 的 设 备 清 单 ；? ——进 行 上 述 活 动 的 方 法 和 标 准 清 单 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 3 术 语 和 定 义 ? 3.1.6制 造 manufacturing? 以 下 制 作 或 加 工 过 程 ：? ——生 产 材 料 ；? ——生 产 件 或 维 修 零 件 ；? ——装 配 ；? ——热 处 理 、 焊 接 、 喷 漆 、 电 镀 和 其 他 表 面 处 理 。? 3.1.7预 见 性 维 护 predictive maintenance? 基 于 过 程 数 据 ， 通 过 预 测 可 能 的 失 效 模 式 以 避 免 维 护 性 问题 的 活 动 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 3 术 语 和 定 义 ? 3.1.8预 防 性 维 护 prevention maintenance? 为 消 除 设 备 失 效 和 生 产 的 计 划 外 中 断 的 原 因 而 策 划 的 措 施 ，作 为 制 造 过 程 设 计 的 一 项 输 出 。? 3.1.9超 额 运 费 premium freight? 在 合 同 约 定 的 交 付 之 外 发 生 的 附 加 成 本 或 费 用 。 注 ： 可 因方 法 、 数 量 、 计 划 外 或 延 迟 交 付 等 导 致 。? 3.1.10外 部 场 所 remotelocation? 支 持 现 场 且 不 存 在 生 产 过 程 的 场 所
IATF16949:2016条 文 解 析? 3 术 语 和 定 义 ? 3.1.11现 场 site? 发 生 增 值 的 制 造 过 程 的 场 所 。? 3.1.12特 殊 特 性 special characteristic? 可 能 影 响 产 品 的 安 全 性 或 法 律 法 规 符 合 性 、 配 合 、 功 能 、性 能 或 其 后 续 过 程 的 产 品 特 性 或 制 造 过 程 参 数 。?
IATF16949:2016条 文 解 析 4 组 织 环 境 4.1理 解 组 织 及 其 环 境 组 织 应 确 定 与 其 宗 旨 和 战 略 方 向 相 关 并 影 响 其 质 量 管 理 体 系 实 现 其 预 期结 果 能 力 的 外 部 和 内 部 因 素 。 组 织 应 对 这 些 内 部 和 外 部 因 素 的 相 关 信 息 进 行 监 视 和 评 审 。 注 1： 这 些 因 素 可 能 是 正 面 或 负 面 或 要 考 虑 的 状 况 ； 注 2： 可 以 通 过 考 虑 源 于 际 、 国 家 、 地 区 或 当 地 的 国 法 律 法 规 、 技 术 、 竞 争 、市 场 、 文 化 、 社 会 和 经 济 因 素 ， 促 进 对 外 部 情 境 的 了 解 。
注 3： 可 以 通 过 考 虑 组 织 的 价 值 、 文 化 、 知 识 和 绩 效 等 相 关 因 素 ， 促 进 对 内 部情 境 的 了 解 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 4.2理 解 相 关 方 的 需 求 和 期 望? 由 于 对 组 织 持 续 提 供 满 足 顾 客 要 求 和 适 用 的 法 律 法 规 要 求 的 产 品 和服 务 的 能 力 产 生 的 影 响 或 潜 在 影 响 ， 组 织 应 确 定 ：? a)与 质 量 管 理 体 系 有 关 的 相 关 方 ；? b)与 质 量 管 理 体 系 有 关 的 相 关 方 的 要 求 ；? 组 织 应 监 视 和 评 审 有 关 相 关 方 及 其 有 关 要 求 的 信 息 。? 4.2.1理 解 相 关 方 的 需 求 和 期 望 ---补 充? 组 织 在 建 立 质 量 管 理 体 系 的 年 度 绩 效 目 标 （ 内 、 外 ） 时 应 对 各 相 关
方 及 其 有 关 要 求 的 评 审 过 程 予 以 考 虑 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 4.3 确 定 质 量 管 理 体 系 的 范 围? 组 织 应 明 确 质 量 管 理 体 系 的 边 界 和 适 用 性 ， 以 确 定 其 范 围 。? 在 确 定 范 围 时 ， 组 织 应 考 虑 ：? a)各 种 内 部 和 外 部 因 素 ， 见 4.1；? b)相 关 方 的 要 求 ， 见 4.2；? c)组 织 的 产 品 和 服 务 。? 对 于 本 标 准 中 适 用 于 组 织 确 定 的 质 量 管 理 体 系 范 围 的 全 部 要 求 ， 组 织 应 予 以 实 施 。? 组 织 的 质 量 管 理 体 系 范 围 应 作 为 形 成 文 件 的 信 息 加 以 保 持 。 该 范 围 应 描 述 所 覆 盖 的 产 品 和 服
务 类 型 。? 若 组 织 认 为 其 质 量 管 理 体 系 的 应 用 范 围 不 适 用 本 标 准 的 某 些 要 求 ， 应 说 明 理 由 。? 那 些 不 适 用 于 组 织 的 质 量 管 理 体 系 要 求 ， 不 能 影 响 组 织 确 保 产 品 和 服 务 合 格 以 及 增 强 顾 客 满意 的 能 力 或 责 任 ， 否 则 不 能 声 称 符 合 本 标 准 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 4.3 确 定 质 量 管 理 体 系 的 范 围? 4.3.1确 定 质 量 管 理 体 系 的 范 围 -补 充? 支 持 职 能 ， 无 论 是 现 场 或 外 部 （ 如 设 计 中 心 ， 公 司 总 部 和 配 送 中 心 ） ， 都 应 包 括 在 质 量 管 理体 系 范 围 内 。? 唯 一 允 许 删 减 的 章 节 仅 限 于 8.3 条 款 中 关 于 产 品 设 计 开 发 的 要 求 ， 过 程 设 计 不 得 删 除 ， 删 除8.3 产 品 设 计 开 发 的 要 求 必 须 是 合 理 的 且 保 持 文 件 化 信 息 。? 4.3.2顾 客 特 殊 要 求
? 必 须 对 顾 客 特 殊 要 求 进 行 评 估 和 确 定 并 包 含 在 质 量 管 理 体 系 范 围 内 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 4.4 质 量 管 理 体 系 及 其 过 程? 4.4.1 组 织 应 按 本 标 准 的 要 求 建 立 、 实 施 、 保 持 和 持 续 改 进 质 量 管 理 体系 、 包 括 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 及 其 相 互 作 用 。? 组 织 应 确 定 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 及 其 在 整 个 组 织 中 的 应 用 ， 且 应 ：? a)确 定 这 些 过 程 所 需 的 输 入 和 预 期 的 输 出 ；? b)确 定 这 些 过 程 的 顺 序 和 相 互 作 用? c)确 定 和 应 用 所 需 的 准 则 和 方 法 （ 包 括 监 视 、 测 量 和 相 关 绩 效 指 标 ） ，以 确 保 这 些 过 程 有 效 运 行 和 控 制 ；? d)确 定 获 得 这 些 过 程 所 需 的 资 源 并 确 保 其 可 用 性 ；? e)规 定 与 这 些 过 程 责 任 和 权 限 ；? f)应 对 按 照 6.1 的 要 求 所 确 定 的 风 险 和 机 遇 ；? g)评 价 这 些 过 程 ， 实 施 所 需 的 变 更 ， 以 确 保 实 现 这 些 过 程 的 预 期 结 果 ；
? h)改 进 过 程 和 质 量 管 理 体 系 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 4.4.1.1产 品 和 过 程 一 致 性? 组 织 由 责 任 明 确 产 品 和 过 程 的 一 致 性 ， 包 括 服 务 件及 其 外 包 。 已 达 到 所 有 的 顾 客 、 法 律 和 监 管 要 求（ 见 第 8.4.2.2） 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 4.4.1.1产 品 安 全? 组 织 应 为 产 品 安 全 相 关 的 产 品 和 制 造 过 程 的 管 理 形 成 文 件 化 的 过 程 ， 包 括 但 不 限 于 ：? A） 识 别 法 定 和 监 管 有 关 的 产 品 安 全 要 求 ；? b） 通 知 顾 客 上 述 要 求 ；? c） 顾 客 要 求 的 识 别? d） 设 计 FMEA 的 特 殊 审 批 ；? e） 识 别 产 品 安 全 特 性 ；? f） 从 产 品 生 产 和 制 造 的 角 度 识 别 和 控 制 与 安 全 相 关 的 特 性 ；? g） 特 别 批 准 的 控 制 计 划 和 过 程 FMEA；? h） 定 义 反 应 计 划 ；? i） 定 义 职 责 ， 定 义 升 级 过 程 和 信 息 流 ， 包 括 最 高 管 理 层 和 顾 客 通 知 ；? j） 有 关 人 员 参 与 产 品 安 全 相 关 程 序 的 具 体 培 训 ；
? k） 产 品 或 过 程 的 变 化 ， 应 在 实 施 前 予 以 批 准 ， 包 括 对 产 品 安 全 性 的 潜 在 影 响 进 行 评 估 和 产品 更 改 ；? l） 关 于 产 品 安 全 性 的 要 求 ， 包 括 顾 客 指 定 的 来 源 ；? m） 至 少 ： 在 整 个 供 应 链 的 可 追 溯 性 ；? n） 针 对 新 产 品 介 绍 的 经 验 教 训 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 4.4.1.2外 包 过 程? 组 织 选 择 将 影 响 产 品 符 合 要 求 的 任 何 过 程 外 包 ， 组织 应 对 质 量 管 理 体 系 中 任 何 这 样 的 过? 程 确 定 控 制 的 类 型 和 程 度 ， 并 确 保 外 包 过 程 、 产 品和 服 务 符 合 要 求 （ 见 8.4） 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 4.4.2 必 要 时 ， 组 织 应 ：? a)保 持 形 成 文 件 的 信 息 ， 以 过 程 运 行 提 供 支 持 ；? b)保 留 文 件 的 信 息 ， 以 证 实 过 程 按 策 划 执 行 的 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 5 领 导 作 用 ? 5.1 领 导 作 用 与 承 诺? 5.1.1总 则? 最 高 管 理 者 应 通 过 以 下 方 面 证 实 其 领 导 作 用 和 对 质 量 管 理 体 系 的 承 诺 ：? a)对 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 承 担 责 任 ；? b)确 保 制 定 质 量 管 理 体 系 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标 ， 并 与 组 织 环 境 和 战略 方 向 相 一 致 ；? c)确 保 质 量 管 理 体 系 要 求 融 入 组 织 的 业 务 过 程 ；? d)促 进 使 用 过 程 方 法 和 基 于 风 险 的 思 维 ；? e)确 保 获 得 质 量 管 理 体 系 所 需 的 资 源 ；? f)传 达 有 效 的 质 量 管 理 和 符 合 质 量 管 理 体 系 要 求 的 重 要 性 ；? g)确 保 质 量 管 理 体 系 实 现 其 的 预 期 结 果 ；? h)鼓 励 、 指 导 和 支 持 员 工 为 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 做 出 贡 献 ；? i)推 动 改 进 ；
? j)支 持 其 他 管 理 者 在 其 负 责 的 区 域 证 实 其 领 导 作 用 。? 注 ： 本 标 准 使 用 的 “ 业 务 ” 一 词 可 大 致 理 解 为 涉 及 组 织 存 在 目 的 的 核心 活 动 ， 无 论 是 公 营 、 私 营 、 盈 利 或 非 盈 利 组 织 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 5.1.1.1企 业 责 任? 组 织 应 制 定 并 实 施 员 工 行 为 规 范 的 行 为 准 则 和 道 德 提 升 方针 （ WHISTLE－ BLOWERPOLICY） ， 目 的 是 保 证 供 应链 的 社 会 和 环 境 绩 效 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 5.1.1.2过 程 效 率? 最 高 管 理 者 应 评 审 产 品 实 现 过 程 和 支 持 过 程 以 确 保 其 有 效性 和 效 率 。 最 高 管 理 者 的 管 理 评 审 过 程 活 动 及 结 果 应 包 括在 管 理 评 审 中 （ 见 9.3） 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 5.1.1.3过 程 所 有 者? 最 高 管 理 者 应 确 定 过 程 所 有 者 ， 确 定 其 的 职 责 ， 并 确 保 他们 有 能 力 执 行 过 程 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 5.1.2以 顾 客 为 关 注 焦 点? 最 高 管 理 者 应 证 实 其 以 顾 客 为 关 注 焦 点 的 领 导 作 用 和 承 诺 ，通 过 ：? a)确 定 、 理 解 并 持 续 满 足 顾 客 要 求 以 及 适 用 的 法 律 法 规 要求 ；? b)确 定 和 应 对 影 响 产 品 和 服 务 的 符 合 性 ， 以 及 增 强 顾 客 满意 能 力 的 风 险 和 机 遇 ；? c)保 持 以 增 强 顾 客 满 意 为 关 注 焦 点 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 5.2 方 针 ? 5.2.1质 量 方 针 的 制 定? 最 高 管 理 者 应 制 定 、 实 施 和 保 持 质 量 方 针 。 质 量 方 针 应 ：? a)适 应 组 织 的 宗 旨 和 环 境 并 支 持 其 战 略 方 向 ；? b)为 制 定 质 量 目 标 提 供 框 架 ；? c)包 括 满 足 适 用 要 求 的 承 诺 ；? d)包 括 持 续 改 进 质 量 管 理 体 系 的 承 诺 。? 5.2.2质 量 方 针 的 沟 通? 质 量 方 针 应 ：? a)作 为 形 成 文 件 的 信 息 ， 可 获 得 并 保 持 ；? b)在 组 织 内 部 得 到 沟 通 、 理 解 和 应 用 ；
? c)适 当 时 ， 可 向 有 关 相 关 方 提 供 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 5.3 组 织 的 岗 位 、 职 责 和 权 限 ? 最 高 管 理 者 应 确 保 整 个 组 织 内 相 关 的 职 责 、 权 限 得 到 规 定 、 沟 通 和 理解 。 最 高 管 理 者 应 分 配 职 责 和 权 限 ， 以 ：? a)确 保 质 量 管 理 体 系 符 合 本 标 准 的 要 求 ；? b)确 保 各 过 程 获 得 其 预 期 输 出 ；? c)向 最 高 管 理 者 报 告 报 告 质 量 管 理 体 系 的 绩 效 及 改 进 机 会 （ 见 10.1） ；? d)确 保 在 整 个 组 织 提 高 以 顾 客 为 关 注 焦 点 的 意 识 ；? e)确 保 在 策 划 和 实 施 质 量 管 理 体 系 变 更 时 保 持 其 完 整 性 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 5.3.1组 织 的 角 色 、 职 责 和 权 限 － 补 充? 最 高 管 理 者 应 指 定 人 员 ， 赋 予 其 职 责 和 权 限 ， 以 确 保 顾 客 的 要 求 得 到体 现 ， 包 括 特 殊 特 性 的 选 择 、 制 定 质 量 目 标 和 相 关 的 培 训 、 纠 正 和 预防 措 施 以 及 产 品 设 计 和 开 发 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 5.3.2产 品 要 求 符 合 性 和 纠 正 措 施 最 高 管 理 者 应 确 保 ：? a） 确 保 产 品 符 合 性 要 求 的 人 员 有 权 停 止 装 运 并 停 止 生 产 ，以 纠 正 质 量 问 题 ；? b） 应 立 即 把 不 符 合 要 求 的 产 品 或 过 程 通 报 给 负 有 纠 正 措施 职 责 和 权 限 的 人 员 ， 确 保 不 合 格 产 品 不 运 至 顾 客 和 对 所有 潜 在 的 不 合 格 产 品 的 识 别 与 控 制 ；? c） 保 持 这 些 问 题 和 纠 正 措 施 的 文 件 化 证 据 并 在 要 求 时 可以 提 供 （ 见 8.7） ；? d） 所 有 班 次 的 生 产 作 业 人 员 都 配 备 了 主 管 人 员 ， 或 委 派职 责 ， 确 保 产 品 符 合 要 求 ；? e） 保 留 授 权 人 员 的 文 件 化 信 息
IATF16949:2016条 文 解 析? 6 策 划? 6.1应 对 风 险 和 机 遇 的 措 施? 6.1.1 策 划 质 量 管 理 体 系 时 ， 组 织 应 考 虑 4.1 和 4.2 的 要 求 ， 确 定 需 要应 对 的 风 险 和 机 遇 ， 以 便 ：? a)确 保 质 量 管 理 体 系 能 够 实 现 其 期 望 的 结 果 ；? b)增 强 期 望 的 影 响 ；? c)预 防 或 减 少 非 预 期 的 影 响 ；? d)实 现 持 续 改 进 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 6.1.2 组 织 应 策 划 ：? a)应 对 这 些 风 险 和 机 遇 的 措 施 ；? b)如 何 ：? 1)在 质 量 管 理 体 系 过 程 中 融 入 和 实 施 这 些 措 施 （ 见 4.4） ；? 2)评 价 这 些 措 施 的 有 效 性 。? 所 采 取 的 应 对 风 险 和 机 遇 的 措 施 都 应 与 其 对 于 产 品 和 服 务 符 合 性 的 潜在 影 响 相 适 应 。? 注 1： 应 对 风 险 可 包 括 规 避 风 险 、 为 寻 求 机 遇 而 承 担 风 险 、 消 除 风 险源 、 改 变 风 险 的 可 能 性 和 结 果 、 分 担 风 险 、 或 经 过 明 智 决 策 延 缓 风 险 。? 注 2： 机 遇 可 能 会 导 致 采 用 新 实 践 、 发 布 新 产 品 、 开 辟 新 市 场 、 赢 得新 客 户 、 建 立 合 作 伙 伴 关 系 、 利 用 新 技 术 以 及 能 够 解 决 组 织 或 其 顾 客需 求 的 其 它 有 利 的 可 能 性 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 6.1.2.1风 险 分 析? 组 织 应 持 续 的 进 行 风 险 分 析 ， 至 少 包 括 ： 潜 在 的 和 实 际 的反 馈 、 现 场 返 回 及 修 理 、 投 诉 、? 报 废 以 及 任 何 返 工 。? 注 ： 风 险 分 析 应 根 据 对 顾 客 的 影 响 严 重 度 、 频 度 和 探 测 度 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 6.1.2.2应 急 计 划? 组 织 应 ：? a） 识 别 和 评 估 所 有 生 产 过 程 和 基 础 设 施 设 备 的 内 部 和 外 部 风 险 ， 确保 生 产 的 输 出 和 顾 客 的 要 求 得 到 满 足 ；? b） 根 据 风 险 和 对 顾 客 的 影 响 制 定 应 急 计 划 ；? c） 制 定 应 急 计 划 ， 以 确 保 在 下 列 任 何 事 件 发 生 时 供 应 的 连 续 性 ： 关键 设 备 故 障 （ 参 见 第 8.5.6.1） 、 供 应 链 中 断 、 自 然 灾 害 、 公 共 设 施 中断 、 劳 动 力 短 缺 、 基 础 设 施 的 破 坏 ；? d） 应 急 计 划 应 包 括 任 何 影 响 顾 客 的 操 作 的 程 度 和 持 续 时 间 的 顾 客 通知 ；? e） 定 期 测 试 应 急 计 划 的 有 效 性 ， 包 括 模 拟 ；? f） 采 用 多 方 论 证 方 法 （ 包 括 最 高 管 理 者 ） 对 应 急 计 划 进 行 评 审 （ 至
少 每 年 ） 与 更 新 ；? g） 保 留 文 件 化 信 息 ， 描 述 应 急 计 划 的 修 订 和 授 权 修 订 人 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 6.2 质 量 目 标 及 其 实 现 的 策 划? 6.2.1 组 织 应 对 质 量 管 理 体 系 所 需 的 相 关 职 能 、 层 次 和 过 程 设 定 质 量目 标 。? 质 量 目 标 应 ：? a)与 质 量 方 针 保 持 一 致 ；? b)可 测 量 ；? c)考 虑 到 适 用 的 要 求 ；? d)与 提 供 合 格 产 品 和 服 务 以 及 增 强 顾 客 满 意 相 关 ；? e)得 到 监 视 ；? f)得 到 沟 通 ；
? g)适 当 时 进 行 更 新 。? 组 织 应 保 持 质 量 目 标 有 关 的 形 成 文 件 信 息 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 6.2.2策 划 如 何 实 现 质 量 目 标 时 ， 组 织 应 确 定 ：? a)要 做 什 么 ；? b)需 要 什 么 资 源 ；? c)由 谁 负 责 ；? d)何 时 完 成 ；? e)如 何 评 价 结 果 。? 6.2.2.1质 量 目 标 及 其 实 现 的 策 划 － 补 充? 最 高 管 理 者 应 确 保 对 顾 客 特 殊 要 求 所 需 的 质 量 目 标 在 整 个组 织 中 的 相 关 职 能 、 过 程 和 层 次 上 得 到 定 义 、 制 定 和 保 持 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 6.3 变 更 的 策 划? 当 组 织 确 定 需 要 对 质 量 管 理 体 系 进 行 变 更 时 ， 此 种 变 更 应经 策 划 并 系 统 的 进 行 （ 见 4.4)。? 组 织 应 考 虑 到 ：? a)变 更 的 目 的 及 其 潜 在 后 果 ；? b)质 量 管 理 体 系 的 完 整 性 ；? c)资 源 的 可 获 得 ；? d)职 责 和 权 限 的 分 配 和 再 分 配 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 7 支 持? 7.1 资 源? 7.1.1 总 则? 组 织 应 确 定 并 提 供 为 建 立 、 实 施 、 保 持 和 改 进 质 量 管 理 体? 系 所 需 的 资 源 。? 组 织 应 考 虑 ：? a) 现 有 内 部 资 源 的 能 力 和 约 束 ；? b) 需 要 从 外 部 供 方 获 得 的 资 源 ；? 7.1.2 人 员? 组 织 应 确 定 并 提 供 所 需 的 人 员 ， 以 有 效 实 施 质 量 管 理 体 系 并 运
行 和 控 制 其 过 程 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 7.1.3 基 础 设 施? 组 织 应 确 定 、 提 供 和 维 护 过 程 运 行 所 需 的 基 础 设 施 ， 以 获得 合 格 产 品 和 服 务 。? 注 ： 基 础 设 施 可 包 括 ：? a) 建 筑 物 和 相 关 的 设 施? b) 设 备 （ 包 括 硬 件 和 软 件 ）? c) 运 输 资 源? d) 信 息 和 通 讯 技 术
IATF16949:2016条 文 解 析? 7.1.3.1工 厂 、 设 施 和 设 备 计 划? 组 织 应 采 用 多 方 论 证 方 法 ， 包 括 风 险 识 别 和 风 险 缓 解 方 法 ， 用 于 开 发 工 厂 、设 施 和 设 备 计 划 。 在 设 计 工 厂 布 局 时 ， 组 织 应 ：? a） 优 化 材 料 的 转 移 、 材 料 处 理 ， 对 场 地 空 间 的 增 值 使 用 ， 以 及 对 不 合 格 品 的控 制 ；? b） 便 于 材 料 的 同 步 流 动 ， 如 适 用 。? 方 法 的 制 定 和 实 施 ， 以 评 估 制 造 的 可 行 性 。 这 些 方 法 也 同 样 适 用 于 评 估 现 有业 务 的 有 效 性 。? 组 织 应 保 持 过 程 的 有 效 性 ， 通 过 定 期 重 新 评 估 ， 以 包 括 过 程 中 批 准 的 任 何 变更 （ 见 第 8.3.4.4） 、 控 制 计 划 的 维 护 （ 见 第 8.5.1.1） 和 作 业 准 备 验 证 （ 见 第8.5.1.3） 。
? 注 1:这 些 要 求 应 包 括 精 益 生 产 原 则 的 应 用 。? 评 估 制 造 的 可 行 性 ， 应 将 现 有 业 务 和 新 设 施 做 为 管 理 评 审 的 输 入 （ 见 9.3） 。? 注 2:本 规 定 适 用 于 供 应 商 活 动 现 场 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 7.1.4 过 程 运 行 环 境? 组 织 应 确 定 、 提 供 并 维 护 过 程 运 行 所 需 的 环 境 ， 以 获 得 合 格 产 品 和 服务 。? 注 ： 适 当 的 过 程 运 行 的 环 境 可 以 是 人 为 因 素 和 物 理 因 素 的 组 合 ， 例 如 ：? a)社 会 因 素 （ 如 无 歧 视 ， 和 谐 稳 定 ， 无 对 抗 ） ；? b)心 理 因 素 （ 如 舒 缓 心 理 压 力 、 预 防 过 度 疲 劳 、 保 护 个 人 情 感 ） ；? c)物 理 因 素 （ 如 温 度 、 热 量 、 湿 度 、 照 明 、 空 气 流 通 、 卫 生 、 噪 音等 ） 。? 由 于 所 提 供 的 产 品 和 服 务 不 同 ， 这 些 因 素 可 能 存 在 显 著 差 异 。? 注 ： 在 人 员 安 全 性 方 面 ， 进 行 ISO45001 认 证 ， 可 以 用 来 证 明 组 织 符
合 这 一 要 求 ， 但 不 是 强 制 性 的 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 7.1.4.1过 程 运 行 环 境 － 补 充? 组 织 应 保 持 生 产 现 场 处 于 有 序 、 清 洁 和 维 护 的 状 态 ， 以 符合 产 品 和 制 造 过 程 的 要 求 。
IATF16949:2016条 文 解 析7.1.5 监 视 和 测 量 资 源7.1.5.1总 则当 利 用 监 视 或 测 量 活 动 来 验 证 产 品 和 服 务 符 合 要 求 时 ，组 织 应 确 定 并 提 供 确 保 结 果 有 效 和 可 靠 所 需 的 资 源 。组 织 应 确 保 所 提 供 的 资 源 ： a)适 合 特 定 类 型 的 监 视 和 测 量 活 动 ； b)得 到 适 当 的 维 护 ， 以 确 保 持 续 适 合 其 用 途 ；组 织 应 保 留 作 为 监 视 和 测 量 资 源 适 合 其 用 途 的 证 据 的形 成 文 件 的 信 息 。
IATF16949:2016条 文 解 析7.1.5.1.1测 量 系 统 分 析应 进 行 统 计 研 究 ， 分 析 每 种 测 量 和 测 试 设 备 系 统 的 结 果 中 出 现的 变 差 。 本 要 求 适 用 于 控 制 计 划 中 引 用 的 测 量 系 统 。 分 析 方 法和 验 收 标 准 应 符 合 测 量 系 统 分 析 参 考 手 册 （ 见 附 录 D） 。如 果 顾 客 认 可 ， 其 他 分 析 方 法 和 接 受 标 准 也 可 以 使 用 。 记 录 应保 持 顾 客 接 受 替 代 方 法 （ 见 9.1.1.1） 。
IATF16949:2016条 文 解 析7.1.5.2测 量 溯 源当 要 求 测 量 溯 源 时 ， 或 组 织 认 为 测 量 溯 源 是 信 任 测 量 结 果 有 效 的 前提 下 ， 则 测 量 设 备 应 ： a)对 照 能 溯 源 到 国 际 或 国 家 标 准 的 测 量 标 准 ， 按 照 规 定 的 时 间 间 隔或 在 使 用 前 进 行 校 准 和 （ 或 ） 检 定 （ 验 证 ） ， 当 不 存 在 上 述 标 准 时 ，应 保 留 作 为 校 准 或 检 定 （ 验 证 ） 依 据 的 形 成 文 件 的 信 息 ； b)予 以 标 识 ， 以 确 定 其 状 态 ； c)予 以 保 护 ， 防 止 可 能 使 校 准 状 态 和 随 后 的 测 量 结 果 失 效 的 调 整 、损 坏 或 劣 化 ；当 发 现 测 量 设 备 不 符 合 预 期 用 途 时 ， 组 织 应 确 定 测 量 结 果 的 有 效 性是 否 收 到 不 利 影 响 ， 必 要 时 采 取 适 当 措 施 。注 ： 监 视 和 测 量 设 备 可 包 括 测 量 设 备 和 评 价 方 法 （ 例 如 ： 调 查 问
卷 ） 。
IATF16949:2016条 文 解 析7.1.5.2.1校 准 ／ 验 证 记 录对 所 有 量 具 、 测 量 和 试 验 设 备 （ 包 括 员 工 和 顾 客 所 有 的 设 备 ） 都 应 提 供 校准 ／ 验 证 活 动 的 记 录 ， 用 以 提 供 符 合 确 定 的 产 品 要 求 的 证 据 。 记 录 应 包 括 ：a)工 程 变 更 引 发 的 修 订 ；b)在 校 准 ／ 验 证 时 获 得 的 任 何 超 出 规 范 的 读 数 ;c)超 出 规 范 条 件 影 响 的 评 估 ；d)校 准 /验 证 后 的 符 合 规 范 的 说 明 ；e)如 怀 疑 产 品 或 材 料 已 发 运 通 知 顾 客 ；f)当 仪 器 在 计 划 检 定 或 校 准 过 程 中 发 现 有 缺 陷 或 在 使 用 时 ， 对 该 仪 器 （ 包括 相 关 标 准 的 上 一 次 校 准 日 期 和 下 一 次 校 准 报 告 ） 所 获 得 的 先 前 测 量 结 果
的 有 效 性 记 录 将 保 留 ；g)为 产 品 和 过 程 控 制 使 用 所 有 软 件 的 维 护 活 动 的 记 录 应 保 留 。
IATF16949:2016条 文 解 析7.1.5.3实 验 室 要 求7.1.5.3.1内 部 实 验 室组 织 的 内 部 实 验 室 设 施 应 有 一 个 确 定 的 范 围 ， 包 括 进 行 要 求 的 检 验 、 试 验 和 校 准 服务 的 能 力 。 实 验 室 范 围 应 包 括 在 质 量 管 理 体 系 文 件 中 。 实 验 室 应 至 少 规 定 并实 施 以 下 方 面 的 技 术 要 求 ：a)实 验 室 程 序 的 充 分 性 ；b)实 验 室 人 员 的 能 力 ；c)产 品 试 验 ；d)正 确 的 进 行 这 些 服 务 ， 可 溯 源 到 相 关 的 过 程 标 准 （ 如 ASTM、 EN） 的 能 力 。e)相 关 记 录 的 评 审 。
当 没 有 国 家 或 国 际 标 准 存 在 时 ， 组 织 应 定 义 一 种 方 法 来 验 证 测 量 系 统 能 力 。注 ： 按 ISO/IEC17025 进 行 的 认 可 可 以 用 于 证 明 组 织 内 部 实 验 室 符 合 这 一 要 求 ， 但不 是 强 制 的 。
IATF16949:2016条 文 解 析7.1.5.3.2外 部 实 验 室组 织 用 于 检 验 、 试 验 或 校 准 服 务 的 外 部 ／ 商 业 ／ 独 立 的 实 验 室 设 施应 有 一 个 确 定 的 范 围 ， 包 括 进 行 要 求 的 检 验 、 试 验 或 校 准 服 务的 能 力 ， 并 且 实 验 室 依 据 ISO/IEC17025 或 国 家 等 效 文 件 获 得检 验 、 试 验 或 校 准 服 务 认 可 （ 认 证 ） ， 或 应 有 证 据 证 明 外 部 实验 室 对 顾 客 是 可 接 受 的 。注 ： 顾 客 的 评 定 或 顾 客 批 准 的 第 二 方 评 定 等 方 式 可 作 为 证 明 实 验 室满 足 ISO/IEC17025 或 国 家 等 效 文 件 意 图 的 证 据 。 第 二 方 评 定实 验 室 的 方 法 可 能 需 要 顾 客 认 可 。 对 于 某 一 设 备 ， 当 没 有 具 有资 格 的 实 验 室 时 ， 校 准 服 务 可 以 由 原 始 设 备 制 造 商 进 行 。 这 种情 况 下 ， 组 织 应 当 确 保 上 述 7.1.5.3.1 的 要 求 已 得 到 满 足 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 7.1.6 组 织 的 知 识? 组 织 应 确 定 运 行 过 程 所 需 的 知 识 、 以 获 得 合 格 的 产 品 好服 务 。? 这 些 知 识 应 予 以 保 持 ， 并 在 需 要 范 围 内 可 得 到 。? 为 应 对 不 断 变 化 的 需 求 和 发 展 趋 势 ， 组 织 应 考 虑 现 有 的知 识 确 定 如 何 获 得 更 多 的 知 识 ， 并 进 行 更 新 。? 注 1： 组 织 的 知 识 是 从 其 经 验 中 获 得 的 特 定 知 识 ， 是 实 现 组 织 目 标 所 使 用 的 共 享 信息 。? 注 2： 组 织 的 知 识 可 以 基 于 ：
? A)内 部 来 源 （ 例 如 知 识 产 权 ； 从 经 历 获 得 的 知 识 ； 从 失 败 和 成 功 项 目 得 到 的 经 验 教 训 、得 到 和 分 享 未 形 成 文 件 的 知 识 和 经 验 ， 过 程 ， 产 品 和 服 务 的 改 进 结 果 ） ；? B)外 部 来 源 （ 例 如 标 准 ； 学 术 交 流 ； 专 业 会 议 ； 从 顾 客 或 外 部 供 方 收 集 的 知 识 ） ；
IATF16949:2016条 文 解 析? 7.2 能 力? 组 织 应 ：? a)确 定 其 控 制 范 围 内 的 人 员 所 需 具 备 的 能 力 ， 这 些 人 员 从 事 的 工作 影 响 质 量 管 理 体 系 绩 效 和 有 效 性 ；? b)基 于 适 当 的 教 育 、 培 训 和 经 历 ， 确 保 这 些 人 员 所 需 能 力 ；? c） 适 用 时 ， 采 取 措 施 获 得 所 需 的 能 力 ， 并 评 价 措 施 的 有 效 性 ；? d)保 持 适 当 的 形 成 文 件 的 信 息 ， 作 为 人 员 能 力 的 证 据 。? 注 ： 适 当 的 措 施 可 包 括 对 在 职 人 员 进 行 培 训 、 辅 导 或 重 新 分 配 工作 、 或 者 招 聘 具 备 能 力 的 人 员 等 。
IATF16949:2016条 文 解 析7.2.1培 训组 织 应 建 立 并 保 持 文 件 化 的 信 息 ， 识 别 培 训 需 求 及 意 识 （ 见7.3.1） 并 使 所 有 从 事 影 响 产 品 要 求 符 合 性 的 人 员 具 备 能力 。 承 担 特 定 任 务 的 人 员 应 具 备 要 求 的 资 格 ， 在 满 足 顾 客要 求 方 面 给 予 特 别 的 关 注 。7.2.1.1在 职 培 训对 影 响 产 品 要 求 符 合 性 的 岗 位 ， 组 织 应 对 新 上 岗 或 调 整 工 作 的人 员 提 供 岗 位 培 训 ， 包 括 合 同 工 和 代 理 工 作 人 员 。 应 将 不符 合 顾 客 要 求 带 来 的 后 果 告 知 对 质 量 有 影 响 的 工 作 人 员 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 7.3 意 识? 组 织 应 确 保 其 控 制 范 围 内 内 的 相 关 工 作 人 员 知 晓 ：? a) 质 量 方 针? b) 相 关 的 质 量 目 标? c) 他 们 对 质 量 管 理 体 系 有 效 性 的 贡 献 ， 包 括 改 进 质 量 绩 效的 益 处? d) 不 符 合 质 量 管 理 体 系 要 求 的 后 果
IATF16949:2016条 文 解 析7.3.1意 识 － 补 充组 织 应 确 保 所 有 员 工 都 知 道 他 们 对 产 品 质 量 的 影 响 ， 以 及 他 们在 实 现 、 维 护 和 提 高 质 量 方 面 的 活 动 的 重 要 性 ， 包 括 顾 客特 殊 要 求 和 所 涉 及 的 不 合 格 产 品 的 顾 客 的 风 险 。组 织 应 评 价 其 人 员 在 多 大 程 度 上 了 解 其 活 动 的 相 关 性 和 重 要 性 ，以 及 如 何 为 实 现 质 量 目 标 作 出 贡 献 。7.3.2员 工 激 励 和 授 权组 织 应 有 一 个 激 励 员 工 实 现 质 量 目 标 、 开 展 持 续 改 进 和 建 立 促进 创 新 环 境 的 过 程 。 该 过 程 应 包 括 在 整 个 组 织 内 提 高 质 量和 技 术 的 意 识 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 7.4 沟 通? 组 织 应 确 定 与 质 量 管 理 体 系 相 关 的 内 部 和 外 部 沟 通 ， 包 括 ：? a) 沟 通 什 么? b) 何 时 沟 通? c) 与 谁 沟 通? d) 如 何 沟 通? e) 有 谁 负 责
IATF16949:2016条 文 解 析? 7.5 形 成 文 件 的 信 息? 7.5.1 总 则? 组 织 的 质 量 管 理 体 系 应 包 括 ：? a) 本 标 准 要 求 的 形 成 文 件 的 信 息? b) 组 织 确 定 的 为 确 保 质 量 管 理 体 系 有 效 性 所 需 的 形 成 文 件 的 信息? 注 ： 对 于 不 同 组 织 ， 质 量 管 理 体 系 形 成 文 件 的 信 息 的 多 少 与 详 略 程 度 可 以 不 同 ，? 取 决 于 ：? a) 组 织 的 规 模 、 以 及 活 动 、 过 程 、 产 品 和 服 务 类 型 ；
? b) 过 程 的 复 杂 程 度 及 其 相 互 作 用 ；? c) 人 员 的 能 力 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 7.5.1.1质 量 管 理 体 系 文 件? 组 织 的 质 量 管 理 体 系 应 形 成 文 件 并 包 括 ：? a） 质 量 手 册 ， 可 以 是 系 列 文 件 ；? b） 过 程 及 其 相 互 作 用 ；? c） 形 成 文 件 的 程 序 和 记 录 ；? d） 组 织 确 定 的 为 确 保 其 过 程 有 效 策 划 、 运 行 和 控 制 所 需 的 文件 ， 包 括 记 录 。
IATF16949:2016条 文 解 析7.5.1.2质 量 手 册应 建 立 和 控 制 文 件 化 的 质 量 手 册 ， 可 以 使 系 列 文 件 ， 以 确 定 组织 按 策 划 的 安 排 ， 符 合 第 7.5 条 的 要 求 。 手 册 的 格 式 和 结 构 由组 织 自 行 决 定 ， 取 决 于 组 织 的 规 模 、 文 化 和 复 杂 性 。 质 量 手 册应 包 括 以 下 ：a） 质 量 管 理 体 系 的 范 围 ， 包 括 任 何 删 减 的 细 节 与 合 理 性 ；b） 为 质 量 管 理 体 系 建 立 的 文 件 化 过 程 ， 或 引 用 ；c） 质 量 管 理 体 系 的 过 程 之 间 的 相 互 作 用 的 描 述 ， 包 括 输 入 和 输出 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 7.5.2 创 建 和 更 新? 在 创 建 和 更 新 形 成 文 件 的 信 息 时 ， 组 织 应 确 保 适 当 的 ：? a） 标 识 和 说 明 （ 例 如 ： 标 题 、 日 期 、 作 者 、 索 引 编 号 等 ）? b) 格 式 （ 例 如 ： 语 言 、 软 件 版 本 、 图 示 ） 和 媒 介 （ 例 如 ：纸 质 、 电 子 格 式 ）? c) 评 审 和 批 准 以 确 保 适 宜 性 和 充 分 性
IATF16949:2016条 文 解 析? 7.5.3 形 成 文 件 的 信 息 的 控 制? 7.5.3.1 应 控 制 质 量 管 理 体 系 和 本 标 准 所 要 求 的 形 成 文 件 的 信 息 ， 以 确 保 ：? a) 无 论 何 时 何 处 需 要 这 些 信 息 ， 均 可 获 得 并 适 用 ；? b) 予 以 妥 善 保 护 （ 如 防 止 失 密 、 不 当 使 用 或 不 完 整 ） ；? 7.5.3.2为 控 制 形 成 文 件 的 信 息 ， 适 用 时 ， 组 织 应 关 注 下 列 活 动 ：? a) 分 发 、 访 问 、 检 索 和 使 用 ；? b) 存 储 和 防 护 ， 包 括 保 持 可 读 性 ；? c) 变 更 控 制 （ 如 ： 版 本 控 制 ） ；? d) 保 留 和 处 置 。? 对 确 定 的 策 划 和 运 行 质 量 管 理 体 系 所 需 的 来 自 外 部 的 原 始 的 形 成 文 件 的 信 息 ， 组
织 应 进 行 适 当 识 别 和 控 制 。? 应 对 所 保 存 的 作 为 符 合 性 证 据 的 形 成 文 件 的 信 息 予 以 保 护 ， 防 止 非 预 期 的 更 改 。? 注 ： 形 成 文 件 的 信 息 的 “ 访 问 ” 可 能 意 味 着 仅 允 许 查 阅 ， 或 者 意 味 着 允 许 查 阅 并 授 权 修 改 。
IATF16949:2016条 文 解 析7.5.3.2.1记 录 的 保 存组 织 应 形 成 文 件 化 信 息 确 定 和 实 施 记 录 保 存 过 程 。 记 录 的 控 制应 符 合 法 律 、 法 规 、 组 织 和 顾 客 的 要 求 。 生 产 零 件 批 准 、 工 装记 录 ， 产 品 先 期 质 量 策 划 （ 或 同 等 ） 记 录 、 采 购 订 单 等 及 其 修改 应 保 持 的 时 间 长 度 ， 即 零 件 （ 或 零 件 族 ） 生 产 和 服 务 的 在 用时 间 ， 再 加 上 一 个 日 历 年 ， 除 非 顾 客 或 监 管 机 构 另 行 规 定 。注 ： 保 存 时 间 是 指 最 低 的 的 要 求 ， 组 织 应 根 据 顾 客 的 合 理 要 求和 期 望 进 行 保 存 。 必 须 时 ， 顾 客 有 权 针 对 法 律 诉 讼 （ 如 召 回 ）等 要 求 组 织 延 长 保 留 时 间 。
IATF16949:2016条 文 解 析7.5.3.2.2工 程 规 范组 织 应 有 一 个 过 程 ， 以 保 证 按 顾 客 要 求 的 时 间 安 排 及 时 评 审 、发 放 和 实 施 所 有 顾 客 工 程 标 准 ／ 规 范 及 其 更 改 。 及 时 评 审 应 当尽 快 进 行 ， 与 顾 客 达 成 一 致 。工 程 标 准 ／ 规 范 的 变 更 的 结 果 ， 产 品 的 设 计 变 更 在 第 8.3.6 要求 ， 当 工 程 标 准 ／ 规 范 的 变 更 的 结 果 ， 在 产 品 实 现 过 程 的 变 化参 考 第 8.5.6 和 8.5.6.1 的 要 求 。 组 织 应 保 留 每 一 更 改 在 生 产中 实 施 的 日 期 的 记 录 。 执 行 应 包 括 更 新 文 件 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 8 运 行? 8.1 运 行 策 划 和 控 制? 组 织 应 通 过 采 取 下 列 措 施 ， 策 划 、 实 施 和 控 制 满 足 产 品 和 服 务 要 所 需 的 过 程 (见 4.4） ， 并 实 施 第 6章所 确 定 的 措 施 ：? a) 确 定 产 品 和 服 务 的 要 求 ；? b) 建 立 下 列 内 容 的 准 则 ；? 1)过 程 。? 2)产 品 和 服 务 的 接 收 。? d)确 定 符 合 产 品 和 服 务 要 求 所 需 的 资 源 ；
? d)按 照 准 则 实 施 过 程 控 制 ；? e)在 需 要 的 范 围 和 程 度 上 ， 确 定 并 保 持 、 保 留 形 成 文 件 的 信 息 ；? 1） 证 实 过 程 已 经 按 策 划 进 行 ；? 2） 证 明 产 品 和 服 务 符 合 要 求 ；? 策 划 的 输 出 应 适 合 组 织 的 运 行 要 求 。? 组 织 应 控 制 策 划 的 更 改 ， 评 价 非 预 期 变 更 的 后 果 ， 必 要 时 ， 采 取 措 施 消 除 不 利 影 响 。? 组 织 应 确 保 外 包 过 程 受 控 （ 见 8.4） 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.1运 行 策 划 和 控 制 － 补 充在 进 行 产 品 实 现 策 划 时 ， 应 包 括 以 下 内 容 ： a） 顾 客 产 品 要 求 和技 术 规 范 ； b） 物 流 要 求 ；c） 制 造 可 行 性 ；d） 项 目 计 划 （ 参 阅 第 8.3.2） ；e） 接 收 准 则 。注 ： 8.1c） 所 识 别 的 资 源 是 指 针 对 产 品 和 产 品 接 收 准 则 要 求 的验 证 、 确 认 、 监 视 、 测 量 、 检 验 和 试 验 活 动 。 （ 见 附 录 D）
IATF16949:2016条 文 解 析? 8.2 产 品 和 服 务 的 要 求? 8.2.1 顾 客 沟 通? 与 顾 客 沟 通 的 内 容 包 括 ：? a) 提 供 有 关 产 品 和 服 务 信 息 ；? b） 处 理 问 询 、 合 同 或 订 单 ， 包 括 变 更 ；? c） 获 取 有 关 产 品 和 服 务 的 顾 客 反 馈 ， 包 括 顾 客 抱 怨 ；? d） 处 置 和 控 制 顾 客 财 产 ；? e) 关 系 重 大 时 ， 制 定 有 关 应 急 措 施 的 特 定 要 求 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.2.1.1顾 客 沟 通 -补 充书 面 或 口 头 交 流 应 采 用 与 顾 客 商 定 的 语 言 。组 织 应 具 备 沟 通 必 要 信 息 的 能 力 ， 包 括 顾 客 制 定 的 采 用 计 算 机语 言 和 格 式 的 数 据 （ 如 ， 计 算 机 辅 助 设 计 、 电 子 数 据 交 换 ） 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.2.1.2顾 客 沟 通 － 培 训组 织 应 确 保 负 责 完 成 顾 客 沟 通 的 人 员 ， 能 完 成 沟 通 要 求 相 关 的顾 客 指 定 的 培 训 ， 包 括 但 不 仅 限 于 产 能 报 告 、 纠 正 措 施 报 告 、物 流 信 息 以 及 顾 客 门 户 平 台 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 8.2.2 与 产 品 和 服 务 有 关 要 求 的 确 定? 在 确 定 向 顾 客 提 供 的 产 品 和 服 务 的 要 求 时 ， 组 织 应 确 保 ：? a)产 品 和 服 务 的 要 求 得 到 规 定 ， 包 括 ；? 1） 适 用 的 法 律 法 规 要 求 。? 2） 组 织 认 为 必 要 的 要 求 。? b） 对 其 提 供 的 产 品 和 服 务 ， 能 够 满 足 组 织 声 称 的 要 求 ；
IATF16949:2016条 文 解 析8.2.2.1产 品 和 服 务 要 求 的 确 定 － 补 充这 些 要 求 应 包 括 已 识 别 的 回 收 利 用 、 环 境 影 响 及 特 性 ， 作 为 组织 的 产 品 及 制 造 过 程 的 知 识 要 符 合 8.2.2， 应 包 括 但 不 限 于 以 下 ：与 材 料 获 取 、 存 储 、 搬 运 、 回 收 、 销 毁 、 处 置 有 关 的 所 有 适 用的 政 府 、 安 全 、 环 境 规 定 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 8.2.3 与 产 品 和 服 务 有 关 要 求 的 评 审? 8.2.3.1 组 织 应 确 保 有 能 力 满 足 向 顾 客 提 供 产 品 和 服 务 的 要 求 。 在 承 诺 向 顾 客 提 供 产 品和 服 务 之 前 ， 组 织 应 对 如 下 各 项 要 求 进 行 评 审 ：? a) 顾 客 规 定 的 要 求 ， 包 括 对 交 付 及 交 付 后 活 动 的 要 求 ；? b） 顾 客 虽 然 没 有 明 示 ， 但 规 定 的 用 途 或 已 知 的 预 期 用 途 所 必 需 的 要 求 ；? c） 组 织 规 定 的 要 求 ；? d） 适 用 于 产 品 和 服 务 的 法 律 法 规 要 求 ；? e)与 先 前 表 述 存 在 差 异 的 合 同 或 订 单 要 求 ；? 若 与 先 前 合 同 或 订 单 的 要 求 表 述 存 在 差 异 ， 组 织 应 确 保 有 关 事 项 已 得 到 解 决 。? 注 ： 在 某 些 情 况 下 ， 如 网 上 销 售 ， 对 每 一 个 订 单 进 行 正 式 的 评 审 可 能 是 不 实 际 的 ， 作 为替 代 方 法 ， 可 对 有 关 的 产 品 信 息 如 产 品 目 录 、 产 品 广 告 内 容 进 行 评 审 。? 8.2.3.2适 用 时 ， 组 织 应 保 留 下 列 形 成 文 件 的 信 息 ：
? a) 评 审 结 果 ；? b） 针 对 产 品 和 服 务 的 新 要 求 ；
IATF16949:2016条 文 解 析8.2.3.1.1产 品 和 服 务 要 求 的 评 审 － 补 充当 顾 客 采 用 正 式 的 评 审 来 批 准 8.2.3.1 中 所 述 的 要 求 偏 离 时 ，组 织 应 保 留 文 件 化 的 弃 权 （ 参 见 上 面 的 注 ） 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.2.3.1.2顾 客 指 定 的 特 殊 特 性组 织 应 在 特 殊 特 性 的 指 定 、 批 准 文 件 及 控 制 方 面 符 合 顾 客 要 求 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.2.3.1.3组 织 制 造 可 行 性组 织 应 采 用 跨 职 能 小 组 的 方 法 来 评 估 、 确 认 和 文 件 化 所 提 出 产品 的 制 造 可 行 性 ， 包 括 风 险 分 析 和 能 力 分 析 。这 些 方 法 也 同 样 适 用 于 评 估 现 有 运 行 的 有 效 性 。 优 先 风 险 和 相关 的 缓 解 措 施 应 被 识 别 并 传 达 给 顾 客 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.2.3.1.3组 织 制 造 可 行 性组 织 应 采 用 跨 职 能 小 组 的 方 法 来 评 估 、 确 认 和 文 件 化 所 提 出 产品 的 制 造 可 行 性 ， 包 括 风 险 分 析 和 能 力 分 析 。这 些 方 法 也 同 样 适 用 于 评 估 现 有 运 行 的 有 效 性 。 优 先 风 险 和 相关 的 缓 解 措 施 应 被 识 别 并 传 达 给 顾 客 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.2.3.2 适 用 时 ， 组 织 应 保 留 下 列 形 成 文 件 的 信 息 ：a)评 审 结 果 ；b)针 对 产 品 和 服 务 的 新 要 求 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 8.2.4 产 品 和 服 务 要 求 的 更 改 ：? 若 产 品 和 服 务 要 求 发 生 更 改 ， 组 织 应 确 保 相 关 的 形 成 文件 的 信 息 得 到 修 改 ， 并 确 保 相 关 人 员 知 道 已 更 改 的 要 求 。
8.3 产 品 和 服 务 的 设 计 和 开 发IATF16949:2016条 文 解 析8.3.1 总 则组 织 应 建 立 、 实 施 和 保 持 设 计 开 发 过 程 ， 以 确 保 后 续 的 产 品 和 服 务 的 提 供 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.3.1.1产 品 和 服 务 的 设 计 和 开 发 － 补 充8.3.1.2 要 求 应 用 于 产 品 和 制 造 过 程 的 设 计 和 开发 ， 并 应 聚 焦 于 防 错 而 不 是 探 测 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.3.2设 计 和 开 发 策 划在 确 定 设 计 和 开 发 的 各 个 阶 段 及 其 控 制 时 ， 组 织 应 考 虑a) 设 计 和 开 发 活 动 的 性 质 、 持 续 时 间 和 复 杂 程 度 ；b) 所 要 求 的 过 程 阶 段 ， 包 括 适 用 的 设 计 和 开 发 评 审 ；c) 所 要 求 的 设 计 和 开 发 验 证 和 确 认 活 动 ；d)设 计 和 开 发 过 程 涉 及 的 职 责 和 权 限 ；e)产 品 和 服 务 开 发 所 需 的 内 部 和 外 部 资 源 ：f)设 计 和 开 发 过 程 参 与 人 员 之 间 接 口 的 控 制 需 求 ；g)顾 客 和 使 用 者 参 与 设 计 和 开 发 过 程 的 需 求 ；h)后 续 产 品 和 服 务 提 供 的 要 求 ；i)顾 客 和 其 他 相 关 方 期 望 的 设 计 和 开 发 过 程 的 控 制 水 平 ；
j) 证 实 已 经 满 足 设 计 和 要 求 所 需 的 形 成 文 件 的 信 息 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.3.2.1多 方 论 证 方 法组 织 应 在 所 有 设 计 阶 段 ， 使 用 多 方 论 证 方 法 ， 即 跨 职 能 团 队 ， 为 产 品 实 现 做好 准 备 ， 包 括 ：a） 项 目 管 理 ；b） 制 造 可 行 性 评 估 的 开 发 （ 见 第 8.2.3.1.3） ；c） 协 同 设 计 活 动 ， 如 采 用 替 代 设 计 的 比 较 研 究 ；d） 开 发 、 定 型 、 监 视 和 控 制 产 品 以 及 对 产 品 和 生 产 过 程 的 特 殊 特 性 的 控 制战 略 ； e） 设 计 FMEA 的 开 发 和 评 审 ， 包 括 采 取 降 低 潜 在 风 险 的 措 施 ；f） 过 程 FMEA、 过 程 流 程 图 、 控 制 计 划 和 标 准 作 业 指 导 书 的 开 发 和 评 审 （ 特殊 特 性 采 用 特 定 的 标 识 在 这 些 文 件 中 始 终 得 到 识 别 ） 。 （ 见 附 录 D）
注 ： 多 方 论 证 方 法 通 常 包 括 组 织 的 设 计 、 制 造 、 工 程 、 质 量 、 生 产 、 采 购 、供 方 、 维 护 和 其 他 适 当 人 员 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.3.1.2设 计 和 开 发 策 划 － 培 训组 织 应 确 定 过 程 ， 以 确 定 在 报 价 阶 段 、 项 目 开 发 阶 段 、 生 产 阶段 与 顾 客 接 触 的 人 员 的 培 训 需 求 。 适 当 时 ， 应 对 人 员 进 行 产 品质 量 先 期 策 划 （ 或 同 等 ） 和 相 关 顾 客 特 殊 要 求 (CSR)方 面 的 培 训 。这 种 培 训 的 记 录 应 可 以 提 供 。 培 训 应 包 括 但 不 限 于 以 下 内 容 ：FMEA、 制 造 过 程 控 制 和 控 制 计 划 。在 每 一 组 织 中 能 支 持 顾 客 的 制 造 或 设 计 中 心 场 所 的 人 员 ， 应 能通 过 顾 客 的 门 户 平 台 访 问 并 能 力 使 用 必 要 的 可 用 的 计 算 机 软 件 。按 照 要 求 对 组 织 的 人 员 提 供 顾 客 特 殊 要 求 、 纠 正 （ 或 预 防 ） 措施 、 计 算 机 应 用 软 件 有 关 的 培 训 。
IATF16949:2016条 文 解 析 8.3.1.3产 品 设 计 技 能组 织 应 确 保 有 设 计 职 责 的 人 员 有 能 力 实 现 设 计 要 求 ， 并 熟 悉 应用 工 具 和 技 术 。 适 用 的 工 具 和 技 术 应 得 到 组 织 的 识 别 。注 ： 产 品 设 计 技 能 的 一 个 示 例 就 是 基 于 数 学 的 数 字 化 数 据 的 应用 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.3.3设 计 和 开 发 输 入组 织 应 针 对 具 体 类 型 的 产 品 和 服 务 ， 确 定 设 计 和 开 发 的 基 本 要 求 ， 组 织 应 考 虑 ；a) 功 能 和 性 能 要 求 ；b) 来 源 于 以 前 类 似 设 计 和 开 发 活 动 的 信 息 ；c) 法 律 法 规 要 求 ；d)组 织 承 诺 实 施 的 标 准 和 行 业 规 范 ；e)由 产 品 和 服 务 性 质 决 定 的 、 失 效 的 潜 在 后 果 ：设 计 和 开 发 输 入 应 完 整 、 清 楚 ， 满 足 设 计 和 开 发 的 目 的 。应 解 决 相 互 冲 突 的 设 计 和 开 发 输 入 。组 织 应 保 留 有 关 设 计 和 开 发 输 入 的 形 成 文 件 的 信 息 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.3.3.1产 品 设 计 输 入组 织 应 确 识 别 、 文 件 化 和 评 审 产 品 设 计 输 入 要 求 ， 以 作 为 合 同 评 审 的 结 果 。 产 品 设 计 输 入 要 求包 括 但 不 限 于 以 下 ：a） 产 品 规 范 ， 包 括 但 不 限 于 特 殊 特 性 （ 见 8.3.2.1） ；b） 边 界 和 接 口 要 求 ；c） 标 识 ， 可 追 溯 性 和 包 装 ；d） 对 设 计 替 代 的 考 虑 ；e） 包 括 从 可 行 性 分 析 角 度 对 输 入 要 求 的 风 险 以 及 组 织 减 轻 ／ 管 理 风 险 的 能 力 的 评 估f） 符 合 产 品 要 求 的 目 标 ， 包 括 防 护 、 可 靠 性 、 耐 久 性 、 适 用 性 、 健 康 、 安 全 、 环 境 、 开 发 进度 和 成 本 ；
g） 顾 客 识 别 的 目 的 国 的 适 用 法 律 法 规 要 求 ， 如 提 供 ；h） 嵌 入 式 软 件 要 求 。组 织 应 有 一 个 过 程 ， 将 从 以 往 设 计 项 目 、 竞 争 产 品 分 析 （ 标 杆 ） 、 供 方 反 馈 、 内 部 输 入 、 现 场数 据 及 其 他 相 关 来 源 获 取 的 信 息 推 广 应 用 于 当 前 或 未 来 有 相 似 性 质 的 项 目 。注 ： 考 虑 设 计 替 代 的 方 法 之 一 就 是 使 用 比 较 曲 线 （ 即 菲 利 普 斯 曲 线 ） 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.3.3.2制 造 过 程 设 计 输 入组 织 应 识 别 、 文 件 化 并 评 审 制 造 过 程 设 计 输 入 要 求 ， 包 括 并 不 限 于 以 下 ：a） 包 括 特 殊 特 性 在 内 的 产 品 设 计 输 出 数 据 ；b） 产 能 、 过 程 能 力 、 进 度 和 成 本 的 目 标 ；c） 可 替 代 的 制 造 技 术 ；d） 顾 客 要 求 ， 如 有 ；e） 以 往 开 发 的 经 验 ；f） 新 材 料 ；g） 产 品 搬 运 及 人 体 工 学 要 求 ， 和h） 制 造 设 计 和 装 配 设 计
制 造 过 程 设 计 应 包 括 与 问 题 的 程 度 相 适 宜 的 防 错 方 法 的 使 用 ， 并 与 遇 到 的 风险 相 适 应 （ 参 见 附 录 D） 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.3.3.3特 殊 特 性组 织 应 建 立 、 文 件 化 和 实 施 一 个 或 多 个 识 别 特 殊 特 性 的 过 程 ，包 括 由 顾 客 以 及 由 组 织 分 析 风 险 所 确 定 的 特 殊 特 性 。 并 包 括 以下 ：a） 在 图 纸 、 FMEA、 控 制 计 划 、 标 准 作 业 ／ 操 作 指 导 书 中 将 特 殊特 性 文 件 化 ；b） 顾 客 指 定 的 批 准 ， 当 要 求 时 ；c） 符 合 顾 客 指 定 的 定 义 和 符 号 或 如 果 该 组 织 的 顾 客 认 可 的 在 符号 转 换 表 中 定 义 的 等 效 符 号 或 标 记 录 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.3.4设 计 和 开 发 控 制组 织 应 对 设 计 和 开 发 过 程 进 行 控 制 ， 以 确 保 ；a) 规 定 拟 获 得 的 结 果 ；b)实 施 评 审 活 动 ， 以 评 价 设 计 和 开 发 的 结 果 满 足 要 求 的 能 力 ；c)实 施 验 证 活 动 ， 以 确 保 设 计 和 开 发 输 出 满 足 输 入 的 要 求 ；d)实 施 确 认 活 动 ， 以 确 保 产 品 和 服 务 能 够 满 足 规 定 的 使 用 要 求 或 预 期 用 途 要 求 ；e)针 对 评 审 、 验 证 和 确 认 过 程 中 确 定 的 问 题 采 取 必 要 的 措 施 ：f) 保 留 这 些 活 动 的 形 成 文 件 的 信 息 。
注 ： 设 计 和 开 发 评 审 、 验 证 和 确 认 具 有 不 同 目 的 。 根 据 组 织 的 产 品 和 服 务 的 具 体 情 况 ，可 以 单 独 或 以 任 意 组 合 进 行 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.3.4.1监 测产 品 和 过 程 设 计 开 发 期 间 按 照 规 阶 段 进 行 的 测 量 ， 应 采 用 总 结报 告 予 以 确 定 、 分 析 和 报 告 ， 以 作 为 管 理 评 审 的 输 入 （ 参 见9.3.2.1）当 顾 客 有 要 求 时 ， 产 品 和 过 程 开 发 活 动 的 测 量 应 该 按 照 顾 客 规定 的 或 者 与 顾 客 商 定 的 阶 段 报 告 给 顾 客 。注 ： 适 当 时 ， 这 些 测 量 可 以 包 括 对 质 量 风 险 、 成 本 、 前 置 时 间 、关 键 路 径 的 测 量 以 及 对 其 他 的 测 量 。
IATF16949:2016条 文 解 析 8.3.4.2设 计 和 开 发 确 认应 按 顾 客 的 要 求 和 适 用 的 行 业 及 监 管 标 准 进 行 设 计 和 开 发 验 证 。适 用 时 ， 设 计 和 开 发 验 证 的 进 度 应 与 顾 客 指 定 的 进 度 相 一 致 。当 与 顾 客 通 过 合 约 约 定 的 地 方 ， 这 些 应 包 括 评 价 组 织 产 品 的 相互 作 用 ， 包 括 最 终 顾 客 产 品 系 统 中 的 嵌 入 式 软 件 。
IATF16949:2016条 文 解 析 8.3.4.3样 件 计 划顾 客 有 要 求 时 ， 组 织 应 有 样 件 计 划 和 控 制 计 划 。 只 要 可 能 ， 组织 应 使 用 与 批 量 生 产 中 的 同 一 供 方 、 工 装 和 制 造 过 程 。应 予 以 监 视 绩 效 的 测 试 活 动 的 完 成 的 及 时 性 和 对 要 求 的 符 合 性 。当 服 务 外 包 时 ， 组 织 应 包 括 在 其 质 量 管 理 体 系 中 控 制 的 类 型 和程 度 ， 以 确 保 外 包 服 务 符 合 要 求 （ 见 8.4） 。
IATF16949:2016条 文 解 析 8.3.4.4产 品 批 准 过 程组 织 应 建 立 、 实 施 和 保 持 一 个 符 合 顾 客 确 定 要 求 的 产 品 和 制 造过 程 的 批 准 过 程 。 （ 见 附 录 D） 在 提 交 其 零 件 供 顾 客 批 准 之 前 ，组 织 应 确 保 所 有 外 部 提 供 的 产 品 和 服 务 的 每 一 部 分 都 已 经 过 顾客 的 批 准 。在 装 运 前 要 求 文 件 化 的 顾 客 产 品 的 批 准 。 此 类 批 准 的 记 录 应 予以 保 留 。注 ： 产 品 批 准 应 该 在 制 造 过 程 验 证 之 后 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.3.5设 计 和 开 发 输 出组 织 应 确 保 设 计 和 开 发 输 出 ；a) 满 足 输 入 的 要 求 ；b)对 于 产 品 和 服 务 提 供 的 后 续 过 程 是 充 分 的 ；c)包 括 引 用 监 视 和 测 量 的 要 求 ， 适 当 时 ， 包 括 接 受 准 则 ；d)规 定 实 现 预 期 目 的 、 保 证 安 全 和 正 确 提 供 （ 使 用 )所 必 须 的 产 品 和 服 务 特 性 ；组 织 应 保 留 有 关 设 计 和 开 发 输 出 的 形 成 文 件 的 信 息 。
IATF16949:2016条 文 解 析 8.3.5.1设 计 和 开 发 输 出 － 补 充产 品 设 计 输 出 应 以 能 够 对 照 产 品 设 计 输 入 要 求 进 行 验 证 和 确 认 的 形 式 来 表 示 。 产 品设 计 输 出 应 包 括 ：a） 设 计 FMEA,可 靠 性 研 究 结 果 ；b） 产 品 特 殊 特 性 和 规 范 ；c） 适 当 时 ， 产 品 防 错 ；d） 如 适 用 ， 产 品 定 义 可 包 括 三 维 模 型 、 技 术 数 据 包 、 产 品 制 造 信 息 和 几 何 尺 寸 和 公差 （ GD&T） ， 如 适 用 ；e） 二 维 图 纸 ， 产 品 制 造 信 息 ， 和 几 何 尺 寸 和 公 差 （ GD&T） ， 如 适 用 ；f） 产 品 设 计 评 审 结 果 ；
g） 服 务 诊 断 指 南 及 维 修 及 使 用 说 明 ， 适 用 时 ；h） 服 务 件 要 求 ；i） 发 运 的 包 装 要 求 。注 ： 设 计 输 出 应 包 括 任 何 临 时 工 程 问 题 以 解 决 通 过 贸 易 壁 垒 过 程 .
IATF16949:2016条 文 解 析8.3.5.2制 造 过 程 设 计 输 出组 织 应 文 件 化 制 造 过 程 设 计 输 出 ， 以 能 够 制 造 过 程 设 计 输 入 要 求 进 行 验 证 和 确 认 的 形 式 来 表 示 。 制 造过 程 设 计 输 出 应 包 括 但 不 限 于 ：a） 规 范 和 图 样 ；b） 产 品 和 制 造 过 程 特 殊 特 性 ；c） 影 响 特 性 的 过 程 输 入 变 差 的 识 别 ；d） 生 产 和 控 制 的 工 装 和 设 备 ， 包 括 设 备 的 性 能 研 究 ；e） 制 造 过 程 流 程 图 ／ 布 局 ， 包 括 产 品 、 过 程 和 工 装 的 关 联g） 制 造 过 程 FMEAh） 维 护 计 划 及 指 导 书 ；
i） 控 制 计 划 （ 见 附 录 C）j） 标 准 工 作 和 作 业 指 导 书 ；k） 过 程 批 准 接 收 准 则 ；l） 有 关 质 量 、 可 靠 性 、 可 维 护 性 、 可 测 量 的 数 据 ；m） 适 当 时 ， 防 错 活 动 确 认 和 验 证 的 结 果 ；n） 产 品 ／ 制 造 过 程 不 合 格 的 及 时 探 测 、 反 馈 和 纠 正 方 法 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.3.6设 计 和 开 发 更 改 组 织 应 识 别 、 评 审 和 控 制 产 品 和 服 务 设 计 和 开 发 期 间 以 及 后 续 所 做 的 的 更 改 ， 以 便避 免 不 利 影 响 ， 确 保 符 合 要 求 ；组 织 应 保 留 下 列 形 成 文 件 的 信 息 。a)设 计 和 开 发 变 更 ；b)评 审 的 结 果 的 ；c)变 更 的 授 权 ；d)为 防 止 不 利 影 响 而 采 取 的 措 施 ；
IATF16949:2016条 文 解 析8.3.6.1设 计 和 开 发 更 改 － 补 充组 织 应 确 保 产 品 项 目 生 命 周 期 内 的 所 有 设 计 变 更 ， 包 括 组 合 或 其 供 方 提 出 的 ，均 有 顾 客 认 可 的 证 据 ， 或 在 生 产 实 施 前 批 准 的 弃 权 。对 于 嵌 入 式 软 件 的 产 品 ， 组 织 应 确 保 将 软 件 和 硬 件 的 实 际 配 置 参 数 文 件 化 并传 达 给 顾 客 。对 于 有 专 有 权 的 设 计 ， 组 织 应 确 定 对 配 合 、 外 形 、 功 能 、 性 能 和 ／ 或 耐 久 性产 生 影 响 的 建 议 的 更 改 ， 在 生 产 实 施 前 与 顾 客 共 同 进 行 评 审 ， 以 便 所 有 影 响都 能 得 到 适 当 地 评 价 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.4 外 部 提 供 过 程 、 产 品 和 服 务 的 控 制8.4.1 总 则组 织 应 确 保 外 部 提 供 的 过 程 、 产 品 和 服 务 符 合 要 求 。在 下 列 情 况 下 ， 组 织 应 确 定 对 外 部 提 供 的 过 程 、 产 品 和 服 务 实 施 的 控 制 。a)外 部 供 方 的 过 程 、 产 品 和 服 务 构 成 组 织 自 身 的 产 品 和 服 务 的 一 部 分 ；b)外 部 供 方 替 组 织 直 接 将 产 品 和 服 务 提 供 给 顾 客 ；C)组 织 决 定 由 外 部 供 方 提 供 过 程 或 部 分 过 程 ；
组 织 应 基 于 外 部 供 方 提 供 所 要 求 的 过 程 、 产 品 或 服 务 的 能 力 ， 确 定 外 部 供 方 的评 价 、 选 择 、 绩 效 监 视 以 及 再 评 价 的 准 则 ， 并 加 以 实 施 。 对 于 这 些 活 动 和 由 评 价 引发 的 的 任 何 必 要 的 措 施 ， 组 织 应 保 留 所 需 的 形 成 文 件 的 信 息 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.4.1.1总 则 － 补 充组 织 应 将 所 有 影 响 顾 客 要 求 的 产 品 和 服 务 包 括 在 确 定 由 外 部 提供 的 产 品 、 过 程 和 服 务 的 范 围 中 ， 诸 如 预 装 配 、 排 序 、 分组 、 返 工 以 及 校 准 服 务 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.4.1.2供 应 商 选 择 过 程本 组 织 应 具 有 明 确 的 供 应 商 选 择 过 程 。 选 择 过 程 应 ：a） 以 该 供 方 质 量 管 理 体 系 的 评 价 为 基 础 ；b） 包 括 评 估 选 定 的 供 应 商 的 风 险 ， 产 品 的 符 合 性 ， 不 间 断 的 供 应 本 组 织 的产 品 给 他 们 的 顾 客 ， 和c） 包 括 跨 部 门 做 出 决 策 。选 择 过 程 中 应 包 括 对 潜 在 供 应 商 的 评 价 标 准 。 标 准 可 以 包 括 ， 但 不 限 于 以 下 ：I.质 量 历 史 （ 例 如 ， 相 似 零 件 的 绩 效 ， 通 过 问 题 ） ；II.交 付 绩 效 ；III.汽 车 业 务 量 （ 绝 对 和 总 业 务 的 百 分 比 ）
IV.财 务 稳 定 ；
IATF16949:2016条 文 解 析V.采 购 产 品 ， 材 料 或 服 务 的 复 杂 程 度 ；VI.所 需 技 术 （ 产 品 或 过 程 ） ；VII.可 用 资 源 的 充 分 性 （ 例 如 ， 人 ， 基 础 设 施 ）VIII.设 计 开 发 能 力 （ 包 括 项 目 管 理 ） ；IX.制 造 能 力 ；X.变 更 管 理 流 程 ；XI.业 务 连 续 性 策 划 （ 例 如 ， 防 灾 准 备 ， 应 急 计 划 ） ；XII.物 流 过 程 ；XIII.顾 客 服 务 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.4.1.3顾 客 指 定 的 供 货 来 源当 顾 客 有 规 定 时 ， 组 织 应 从 顾 客 指 定 来 源 采 购 产 品 、 材 料 或 服务 。8.4 小 节 的 所 有 要 求 （ 除 了 8.4.1.1） 适 用 于 组 织 对 顾 客 指 定 的供 货 来 源 的 控 制 ， 除 非 组 织 和 顾 客 通 过 合 同 确 定 了 特 定 要 求 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 8.4.2 控 制 类 型 和 程 度? 组 织 应 确 保 外 部 提 供 的 过 程 、 产 品 和 服 务 不 会 对 组 织 稳 定 的 向 顾 客 交付 合 格 产 品 和 服 务 的 能 力 产 生 不 利 影 响 ：? 组 织 应 ：? a) 确 保 外 部 提 供 的 过 程 保 持 在 其 质 量 管 理 体 系 的 控 制 之 中 ；? b) 规 定 对 外 部 供 方 控 制 及 其 输 出 结 果 的 控 制 ；? c) 考 虑 ：? 1） 外 部 提 供 的 过 程 、 产 品 和 服 务 对 组 织 稳 定 满 足 顾 客 要 求 和 适 用 的 法 律 法规 要 求 的 能 力 的 潜 在 影 响 ；
? 2） 外 部 供 方 自 身 控 制 的 有 效 性 ；? d)确 定 必 要 的 验 证 或 其 他 活 动 ， 以 确 保 外 部 提 供 的 过 程 、 产 品 和 服 务 满 足 要 求 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.4.2.1控 制 类 型 和 程 度 － 补 充组 织 应 有 文 件 化 的 过 程 来 选 择 采 用 的 控 制 的 类 型 和 程 度 ， 以 确保 外 部 提 供 的 产 品 、 过 程 和 服 务 符 合 内 、 外 部 顾 客 的 要 求 。该 过 程 应 包 括 基 于 供 方 绩 效 和 产 品 、 材 料 或 服 务 的 风 险 的 评 价 ，升 级 控 制 的 类 型 和 程 度 以 及 开 发 活 动 的 准 则 和 措 施 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.4.2.2法 律 和 法 规 要 求组 织 应 确 定 措 施 和 方 法 ， 以 确 保 所 采 购 的 产 品 、 过 程 和 服 务 符合 目 的 地 所 在 国 、 发 运 地 所 在 国 以 及 顾 客 识 别 的 目 的 地 所在 国 目 前 适 用 的 法 律 法 规 的 要 求 和 目 标 的 顾 客 的 国 家 的 法规要 求 ， 如 提 供 。如 果 顾 客 对 有 法 律 法 规 要 求 的 某 个 产 品 规 定 了 特 殊 控 制 ， 组 织应 确 保 其 按 规 定 得 到 实 施 和 保 护 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.4.2.3供 应 商 质 量 管 理 体 系 要 求组 织 应 要 求 其 汽 车 产 品 和 服 务 的 供 方 实 施 并 保 持 质 量 管 理 体 系 ，至 少 要 符 合 ISO9001 要 求 ， 并 以 供 方 QMS 符 合 汽 车 行 业 QMS 标 准 为 目 标 ， 证 实 其 符 合 性 可 通 过 以 下 其 中 之 一 ：a） IATF 认 可 的 认 证 机 构 向 供 方 颁 发 的 有 效 的 IATF16949 证 书 ，或b） 如 顾 客 可 以 接 受 ， 可 通 过 定 期 实 施 二 方 审 核 方 案 来 监 视 符 合性 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.4.2.3.1产 品 嵌 入 式 软 件组 织 应 要 求 其 提 供 嵌 入 式 软 件 汽 车 产 品 的 供 应 商 ， 实 施 并 保 持其 产 品 软 件 质 量 保 证 体 系 。 一 个 被 广 泛 接 受 的 协 议 ， 如 汽车 ASPICE,或 其 等 效 ， 应 得 到 应 用 。 组 织 应 要 求 汽 车 ASPICE 供 方 的 自 我 报 告 ， 或 提 交 的 等 效 的 作 为 供 方 体 系 能 力 的 证据 。组 织 应 附 加 的 额 外 的 汽 车 SPICE 评 定 或 者 等 效 来 评 定 项 目 相 关过 程 、 人 员 或 设 备 ， 以 确 认 供 方 的 开 发 能 力 ， 该 评 定 应 安排 在 供 方 开 发 的 早 期 ， 并 不 晚 于 生 产 件 批 准 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.4.2.4供 应 商 监 测至 少 以 下 的 供 方 绩 效 指 标 应 予 以 监 视 ：a） 按 要 求 交 付 产 品 的 符 合 性 ；b） 接 收 工 厂 中 的 顾 客 中 断 ， 包 括 候 检 和 停 止 出 货 ；c） 交 期 绩 效 ；d） 发 生 的 超 额 运 费 。 如 顾 客 提 供 ， 适 当 时 ， 组 织 应 在 其 供 方 监视 中 包 括 以 下 ：I.与 质 量 和 交 付 问 题 有 关 的 特 殊 状 态 顾 客 通 知 ；II.经 销 商 退 货 ， 保 修 ， 现 场 措 施 以 及 召 回 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.4.2.4.1二 方 审 核组 织 应 确 保 供 方 监 视 包 括 二 方 审 核 过 程 。 组 织 应 证 实 承 担 二 方审 核 的 审 核 员 的 能 力 。当 组 织 监 视 要 求 定 期 的 二 方 监 督 审 核 时 ， 审 核 至 少 每 年 实 施 一次 ， 二 方 审 核 报 告 的 记 录 应 得 到 保 留 。注 ： 作 为 指 南 ， 可 参 见 IATF 审 核 员 指 南 ， ISO17021 和ISO19011。如 果 二 方 审 核 的 范 围 是 为 了 评 定 供 方 的 质 量 管 理 体 系 ， 则 ： 方法 应 与 汽 车 行 业 过 程 方 法 相 一 致 。对 于 已 通 过 第 三 方 ISO9001 认 证 的 供 方 ， 审 核 范 围 可 以 予 以 减少 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.4.2.5供 应 商 开 发组 织 应 确 定 其 供 方 开 发 措 施 所 需 的 类 型 、 程 度 和 进 度 。 确 定 的输 入 应 包 括 ， 但 不 限 于 以 下 ：a） 通 过 供 方 监 视 所 识 别 的 绩 效 问 题 （ 见 第 8.4.2.4） ；b） 第 二 方 审 核 发 现 （ 见 第 8.4.2.4.1） ；c） 第 三 方 质 量 管 理 体 系 审 核 发 现 （ 见 第 8.4.2.5.1）d） 供 方 绩 效 开 发 的 机 会 （ 见 第 8.4.2.5.2）
IATF16949:2016条 文 解 析8.4.2.5.1供 应 商 质 量 管 理 体 系 开 发组 织 应 鼓 励 并 支 持 其 汽 车 产 品 和 服 务 的 供 方 开 发 其 质 量 管 理 体 系 ， 以 符 合 汽 车 行 业质 量 管 理 体 系 。符 合 ISO9001 标 准 将 是 实 现 这 一 目 标 的 第 一 步 。组 织 应 该 要 求 分 供 方 除 了 符 合 ISO9001 或 通 过 该 认 证 以 外 ， 至 少 符 合 汽 车 质 量 管 理体 系 要 求 作 为 进 一 步 要 求 。除 非 顾 客 另 有 规 定 ， 本 组 织 的 供 方 应 通 过 第 三 方 认 证 机 构 来 证 实 符 合 ISO9001。ISO9001认 证 的 认 证 机 构 应 当 通 过 IAFMLA 成 员 认 可 ， 认 可 标 志 及 范 围 符 合ISO/IEC17021。在 供 方 的 质 量 管 理 体 系 因 过 程 、 生 产 能 力 或 组 织 结 构 （ 如 兼 并 、 收 购 、 或 从 属 关 系 ）重 大 变 化 而 发 生 变 化 时 ， 组 织 应 验 证 供 方 质 量 管 理 体 系 的 持 续 性 及 其 有 效 性 。
注 ： 由 IATF 认 可 的 认 证 机 构 颁 发 的 有 效 的 第 三 方 认 证 证 书 ， 完 全 满 足 刚 质 量 管 理 体系 开 发 的 要 求 ， 只 要 IATF16949 证 书 仍 然 有 效 ， 不 需 要 进 行 第 二 方 质 量 管 理 体系 审 核 ， 这 并 不 排 除 为 供 方 监 视 所 需 的 其 他 类 型 的 审 核 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.4.2.5.2供 应 商 绩 效 开 发组 织 应 以 符 合 汽 车 行 业 质 量 管 理 体 系 标 准 （ 参 见 引 言 -补 充 ） 为目 标 ， 实 施 必 要 的 措 施 来 解 决 突 出 的 绩 效 问 题 并 寻 求 持 续改 进 的 机 会 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 8.4.3 外 部 供 方 的 信 息? 组 织 应 确 保 在 与 外 部 供 方 沟 通 之 前 所 确 定 的 要 求 是 充 分 的 。? 组 织 应 与 外 部 供 方 沟 通 以 下 要 求 ：? a) 所 提 供 的 过 程 、 产 品 和 服 务 ；? b) 对 下 列 内 容 的 批 准 ；? 1） 产 品 和 服 务 ；? 2） 方 法 、 过 程 和 设 备 ；? c) 能 力 ， 包 括 所 要 求 的 人 员 资 质 ；? d) 外 部 供 方 与 组 织 的 接 口 ；? e) 组 织 对 外 部 供 方 业 绩 的 控 制 和 监 视 ；
? f) 组 织 或 其 顾 客 拟 在 外 部 供 方 现 场 实 施 的 验 证 或 确 认 活 动 ；
IATF16949:2016条 文 解 析8.4.3.1外 部 供 方 的 信 息 -补 充组 织 应 将 适 用 的 法 律 法 规 要 求 和 产 品 以 及 过 程 特 殊 特 性 要 求 传到 到 其 供 方 ， 并 要 求 供 方 将 所 有 适 用 要 求 传 递 到 供 应 链 的制 造 前 端 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 8.5 生 产 和 服 务 提 供? 8.5.1 生 产 和 服 务 提 供 的 控 制? 组 织 应 在 受 控 条 件 下 进 行 生 产 和 服 务 提 供 。 适 用 时 ， 受 控 条 件 应 包 括 ：? a)可 获 得 形 成 文 件 的 信 息 ， 以 规 定 一 下 内 容 ：? 1） 所 生 产 的 产 品 、 提 供 的 服 务 或 进 行 的 活 动 的 特 征 ；? 2） 拟 获 得 的 结 果 ；? b)可 获 得 和 使 用 适 宜 的 监 视 和 测 量 资 源 ；? c) 在 适 当 阶 段 实 施 监 视 和 测 量 活 动 ， 以 验 证 是 否 符 合 过 程 或 输 出 的 控 制 准 则 以 及 产 品 和 服 务的 接 收 准 则 ；
? d） 为 过 程 的 运 行 提 供 适 宜 的 基 础 设 施 和 环 境 ；? e） 配 备 具 备 能 力 的 人 员 ， 包 括 所 要 求 的 资 格 ；? f） 若 输 出 的 结 果 不 能 由 后 续 的 监 视 和 测 量 加 以 验 证 ， 应 对 生 产 和 服 务 提 供 过 程 实 现 策 划 结 果的 能 力 进 行 确 认 和 定 期 在 确 认 ；? g） 采 取 措 施 防 止 人 为 错 误 ；? h)实 施 放 行 、 交 付 和 交 付 后 活 动 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.5.1.1控 制 计 划 组 织 应 ：a） 针 对 所 提 供 的 产 品 在 系 统 、 子 系 统 、 部 件 和 /或 材 料 层 次 上开 发 控 制 计 划 （ 与 附 录 C） ，包 括 散 装 材 料 及 零 件 的 生 产 过 程 ， 使 用 相 同 生 产 过 程 的 材 料 或零 件 的 族 控 制 计 划 是 可 以 接 受 的 ， 和b） 在 试 生 产 和 生 产 阶 段 都 有 控 制 计 划 ， 用 以 表 明 关 联 并 融 入 了来 自 设 计 FMEA、 过 程 流 程 图 和 制 造 过 程 FMEA 输 出 的 信 息 。组 织 的 顾 客 保 留 索 取 在 试 生 产 或 生 产 控 制 计 划 中 确 定 并 由 组 织收 集 的 数 据 资 料 的 权 利 。组 织 应 确 保 控 制 计 划 ：
IATF16949:2016条 文 解 析Ⅰ .列 出 用 于 制 造 过 程 控 制 的 方 法 ， 包 括 作 业 准 备 验 证 ；Ⅱ .适 用 时 ， 包 括 首 /末 件 验 证 ；Ⅲ .包 括 对 顾 客 和 本 组 织 所 定 义 特 殊 特 性 控 制 而 施 加 的 方 法 ； Ⅳ .包 括 顾 客 所需 信 息 ， 如 有 ；Ⅴ .当 探 测 到 不 合 格 品 或 过 程 变 得 不 稳 定 时 ， 或 者 过 程 变 得 统 计 控 制 状 态 能力 不 足 时 ， 启 动 规 定 的 反 应 计 划 （ 见 附 录 C） 。下 列 情 况 下 组 织 应 评 审 和 更 新 控 制 计 划 ：Ⅰ .影 响 产 品 、 制 造 过 程 、 测 量 、 物 流 、 供 应 来 源 或 FMEA（ 见 附 录 C） 的 任 何变 更 ；Ⅱ .顾 客 投 诉 及 相 关 纠 正 措 施 实 施 后 ；
Ⅲ .采 用 CFT 方 法 ， 按 年 度 结 合 FMEA 进 行 更 新 ；Ⅳ .如 顾 客 要 求 ， 变 更 后 的 控 制 计 划 应 获 得 顾 客 批 准 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.5.1.2标 准 作 业 -操 作 指 导 书 和 可 视 化 标 准组 织 应 确 保 标 准 化 作 业 指 导 书 ：a） 传 到 到 负 责 该 工 作 的 人 员 并 被 其 所 理 解 ；b） 可 读 性 ；c） 以 负 责 的 人 员 可 以 理 解 的 语 言 呈 现 以 便 遵 循 ；d） 在 指 定 工 作 区 域 可 以 获 取 使 用 。 标 准 作 业 文 件 也 应 包 括 操 作者 安 全 规 则 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.5.1.3作 业 准 备 验 证组 织 应 ：a） 只 要 作 业 初 运 行 、 材 料 更 改 或 者 作 业 更 改 ， 应 确 保 实 施 作 业准 备 验 证 ；b） 确 保 作 业 指 导 书 可 为 准 备 验 证 人 员 所 获 取 ；c） 适 当 时 ， 使 用 统 计 方 法 验 证 ；d） 适 用 时 ， 实 施 首 、 末 件 确 认 ； 适 当 时 ， 应 该 保 留 首 件 以 与 末件 比 对 ； 末 件 应 该 保 留 至 该 过 程 的 下 一 运 行 ；e） 保 留 伴 随 准 备 验 证 和 首 末 件 确 认 中 过 程 和 产 品 的 批 准 记 录 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.5.1.4 停 机 后 的 验 证在 计 划 内 和 计 划 外 停 产 期 之 后 ， 组 织 应 确 定 并 实 施 必 要 的 措 施 ，以 确 保 产 品 符 合 要 求 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.5.1.5全 面 生 产 维 护组 织 应 制 定 、 实 施 并 保 持 文 件 化 的 全 面 生 产 维 护 系 统 ， 该 系 统 至 少 包 括 ：a） 关 键 生 产 过 程 设 备 的 识 别 （ 增 值 过 程 设 备 以 生 产 符 合 要 求 的 产 品 ） ；b） 关 键 制 造 过 程 设 备 易 损 零 件 的 可 获 得 性 ；c） 为 机 器 、 设 备 和 设 备 维 护 提 供 资 源 ；d） 设 备 、 工 装 和 量 具 的 包 装 盒 防 护 ；e） 适 用 的 顾 客 特 殊 要 求 ；f） 文 件 化 维 护 目 标 ， 包 括 但 不 限 于 OEE（ 设 备 总 效 率 ） 、 MTBF（ 平 均 故 障 间 隔 时 间 ） 和 MTTR（ 平 均 修 复 时 间 ） ， 并 作 为 管 理 评 审 的 输 入 （ 见 9.3） ；g） 定 期 评 审 维 护 计 划 及 目 标 ， 当 目 标 未 能 达 到 时 制 定 化 的 纠 正 措 施 计 划 ；
h） 使 用 计 划 的 预 防 性 维 护 方 法 ， 例 如 无 需 拆 卸 设 备 的 定 期 检 查 、 视 觉 检 查 、 清 洗 和 维 修 、 更 换零 件 ， 为 了 防 止 突 发 故 障 和 过 程 问 题 。i） 使 用 预 见 性 维 护 方 法 ， 如 适 用 ， 例 如 非 破 坏 性 测 试 （ 油 分 析 、 振 动 分 析 、 热 成 像 和 超 声 波 检测 ） ；j） 定 期 检 修 ， 当 设 备 定 期 检 查 ， 并 进 行 精 简 ， 在 固 定 的 时 间 间 隔 ， 发 现 低 于 标 准 的 任 何 部 分 进行 修 理 或 更 换 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.5.1.6生 产 工 装 和 生 产 、 试 验 检 验 工 装 和 设 备 的 管 理适 用 时 ， 组 织 应 为 生 产 和 服 务 材 料 以 及 散 装 材 料 ， 提 供 工 装 和 仪 表 设 计 、 加 工 和 验证 活 动 的 资 源 。组 织 应 建 立 并 实 施 生 产 工 装 管 理 过 程 ， 不 论 是 组 织 自 由 还 是 顾 客 提 供 的 ， 包 括 ：a） 维 护 和 维 修 设 施 及 人 员 ；b） 储 存 和 恢 复 ；c） 准 备 验 证 ；d） 易 损 工 装 的 工 装 更 新 方 案 ；e） 工 装 设 计 修 改 文 件 ， 包 括 产 品 的 工 程 更 改 等 级 ；f） 工 装 修 改 和 对 文 件 的 修 订 ；
g） 工 装 标 识 ， 如 序 列 或 资 产 编 号 ； 状 态 如 生 产 、 维 修 或 者 报 废 、 所 有 权 以 及 位 置 。组 织 应 确 保 顾 客 拥 有 的 工 装 ， 制 造 设 备 以 及 试 验 /检 验 设 备 在 可 见 位 置 予 以 永 久 标 识 ，以 便 每 个 的 所 有 权 和 应 用 都 可 以 得 到 确 定 。如 这 些 工 作 外 包 ， 则 组 织 应 实 施 监 视 这 些 活 动 的 体 系 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.5.1.7生 产 计 划应 有 满 足 顾 客 要 求 的 生 产 计 划 ， 例 如 由 信 息 系 统 支 持 的 “ 准 时 ”计 划 ， 该 信 息 系 统 允 许 在 过 程 的 关 键 阶 段 获 得 生 产 信 息 并 且 是订 单 驱 动 的 。 组 织 应 确 保 有 关 规 划 信 息 以 支 持 生 产 计 划 （ 见 附录 D） ， 例 如 产 能 ， 共 享 负 载 （ 多 工 位 ） ， 交 货 时 间 ， 库 存 水 平 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 8.5.2 标 识 和 可 追 溯 性? 需 要 时 ， 组 织 应 采 用 适 当 的 方 法 识 别 输 出 ， 以 确 保 产 品 和 服 务 合格 。? 组 织 应 在 生 产 和 服 务 提 供 的 整 个 过 程 中 按 照 监 视 和 测 量 要 求 识 别输 出 状 态 。? 若 要 求 可 追 溯 ， 组 织 应 控 制 输 出 的 唯 一 性 标 识 ， 且 应 保 留 实 现 可追 溯 所 需 的 形 成 文 件 的 信 息 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.5.2.1标 识 和 可 追 溯 性 -补 充汽 车 行 业 可 追 溯 性 的 目 的 是 确 定 在 顾 客 处 可 能 包 含 质 量 和 /或 安 全 相 关 的 不 合 格 品以 识 别 其 起 始 点 。 在 汽 车 行 业 ， 可 追 溯 性 是 总 是 要 求 的 。组 织 应 针 对 所 有 汽 车 产 品 的 内 部 、 顾 客 和 监 管 的 追 溯 性 要 求 进 行 分 析 ， 包 括 制 定 和记 录 可 追 溯 性 战 略 ， 根 据 员 工 、 顾 客 和 消 费 者 的 风 险 和 失 效 严 重 程 度 。 这 些战 略 应 根 据 产 品 、 过 程 和 制 造 地 点 ， 定 义 适 当 的 可 追 溯 系 统 、 过 程 和 方 法 ：a） 使 组 织 能 够 准 确 、 精 确 地 识 别 不 合 格 和 /或 可 疑 的 产 品 ；b） 使 组 织 能 够 准 确 有 效 地 隔 离 不 合 格 和 /或 可 疑 的 产 品 ；c） 确 保 符 合 顾 客 和 /或 法 规 的 反 应 时 间 要 求 ；d） 保 留 文 件 化 信 息 （ 电 子 、 书 面 、 存 档 ） 。 支 持 响 应 时 间 要 求 ， 便 于 检 索 ；e） 确 保 序 列 化 的 个 别 产 品 的 标 识 ， 如 果 客 户 或 监 管 标 准 的 规 定 ；
f） 确 保 标 识 和 可 追 溯 性 的 要 求 被 扩 展 到 外 部 提 供 的 产 品 具 有 安 全 /法 规 特 性 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 8.5.3 顾 客 或 外 部 供 方 的 财 产? 组 织 在 控 制 或 使 用 的 顾 客 或 外 部 供 方 的 财 产 期 间 ， 应 对 其进 行 妥 善 管 理 。? 对 组 织 使 用 或 构 成 产 品 和 服 务 一 部 分 的 顾 客 和 外 部 供 方 财产 ， 组 织 应 予 以 识 别 、 验 证 、 保 护 和 维 护 。? 若 顾 客 或 外 部 供 方 财 产 发 生 丢 失 、 损 坏 或 发 现 不 适 用 的 情况 ， 组 织 应 向 顾 客 或 外 部 供 方 报 告 ， 并 保 留 相 关 形 成 文 件的 信 息 。? 注 ： 顾 客 或 外 部 供 方 的 财 产 可 包 括 材 料 、 零 部 件 、 工 具 和设 备 ， 顾 客 的 场 所 、 知 识 产 权 和 个 人 信 息 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 8.5.4 防 护? 组 织 应 在 生 产 和 服 务 提 供 期 间 对 输 出 进 行 必 要 防 护 ， 以 确保 符 合 要 求 。? 注 ： 防 护 可 包 括 标 识 、 处 置 、 污 染 控 制 、 搬 运 、 包 装 、 储存 、 传 送 或 运 输 以 及 保 护 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.5.4.1防 护 -补 充防 护 应 包 括 识 别 、 搬 运 、 污 染 控 制 、 包 装 、 储 存 、 传 输 、 运 输和 保 护 。 防 护 应 用 于 对 内 外 部 供 方 提 供 材 料 、 部 件 ， 从 接 收 贯穿 加 工 过 程 ， 包 括 装 运 ， 直 至 交 付 或 被 顾 客 接 收 。为 了 探 测 劣 化 ， 组 织 应 按 照 策 划 的 时 间 间 隔 评 估 在 库 产 品 的 状况 ， 集 装 箱 的 位 置 /类 型 以 及 储 存 环 境 。组 织 应 使 用 存 货 管 理 系 统 来 优 化 库 存 周 转 时 间 并 保 证 存 货 周 转 ，例 如 现 仅 先 出 。组 织 应 确 保 对 废 品 实 施 不 合 格 品 相 似 的 控 制 。组 织 应 符 合 顾 客 对 储 存 ， 包 装 ， 发 运 和 标 签 的 提 供 要 求 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 8.5.5 交 付 后 的 活 动? 组 织 应 满 足 与 产 品 和 服 务 相 关 的 交 付 后 活 动 的 要 求 。? 在 确 定 交 付 后 的 活 动 的 覆 盖 范 围 和 程 度 时 ， 组 织 应 考 虑 ：? a)法 律 和 法 规 要 求 ；? b)与 产 品 和 服 务 相 关 的 潜 在 不 期 望 的 后 果 ；? c)其 产 品 和 服 务 的 性 质 、 用 途 和 预 期 寿 命 ；? d)顾 客 要 求 ;? e)顾 客 反 馈 。
? 注 ： 交 付 后 活 动 可 能 包 括 担 保 条 款 所 规 定 的 相 关 活 动 ， 诸 如 合 同 规 定 的 维 护 服 务 ， 以 及回 收 或 最 终 报 废 处 置 等 附 加 服 务 等 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.5.5.1服 务 信 息 反 馈组 织 应 确 保 服 务 信 息 沟 通 过 程 能 关 注 制 造 、 材 料 搬 运 、 物 流 以及 设 计 活 动 的 建 立 、 实 施 和 保 持 。注 ： 本 子 条 款 中 增 加 “ 服 务 关 注 ” 的 目 的 是 确 保 组 织 知 道 不 合格 品 以 及 材 料 可 能 在 顾 客 现 场 或 者 现 场 予 以 标 识 。注 2： “ 服 务 关 注 ” 应 该 包 括 现 场 失 效 试 验 分 析 的 结 果 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.5.5.2与 顾 客 的 服 务 协 议当 存 在 与 顾 客 的 服 务 协 议 时 ， 组 织 应 ：a)验 证 相 关 服 务 中 心 是 否 符 合 使 用 的 要 求 ；b)验 证 特 殊 用 途 的 工 具 或 者 测 量 设 备 的 有 效 性 ；c)确 保 服 务 人 员 进 行 了 适 用 要 求 的 培 训 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 8.5.6 更 改 控 制? 组 织 应 对 生 产 和 服 务 提 供 的 更 改 进 行 必 要 的 评 审 和 控 制 ，以 确 保 稳 定 的 符 合 要 求 。? 组 织 应 保 留 形 成 文 件 的 信 息 ， 包 括 有 关 更 改 评 审 结 果 ， 授权 进 行 更 改 的 人 员 以 及 根 据 评 审 所 采 取 的 必 要 措 施 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.5.6.1更 改 控 制 — 补 充组 织 应 有 对 影 响 产 品 实 现 的 更 改 进 行 控 制 并 作 出 反 应 的 文 件 化 过 程 。 任 何更 改 的 影 响 ， 包 括 任 何 由 组 织 、 供 方 及 顾 客 引 起 的 更 改 ， 都 应 进 行 评估 。组 织 应 ：a)定 义 验 证 和 确 认 活 动 ， 以 确 保 符 合 顾 客 的 要 求 ；b)更 改 在 实 施 之 前 予 以 确 认 ；c)文 件 化 相 关 的 风 险 分 析 的 证 据 。 更 改 ， 包 括 供 应 商 的 更 改 ， 可 能 需 要 试生 产 进 行 验 证 （ 如 更 改 的 零 件 设 计 ， 制 造 地 点 ， 或 制 造 过 程 ） 并 确 认任 何 更 改 对 制 造 过 程 的 影 响 。 任 何 影 响 顾 客 要 求 的 产 品 实 现 的 策 划 的变 更 都 应 通 知 顾 客 。
当 顾 客 要 求 时 ， 组 织 应 完 成 额 外 的 验 证 或 标 识 要 求 ， 如 生 产 试 运 行 和 新 产品 确 认 。 没 有 获 得 顾 客 的 文 件 化 许 可 之 前 不 得 实 施 变 更 ， 记 录 应 保 留 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.5.6.1.1旁 路 控 制组 织 应 识 别 和 文 件 化 生 产 过 程 和 防 错 设 备 。 基 于 FMEA 的 严 重 性 ， 旁 路 程 序应 开 发 和 内 部 批 准 ,如 果 需 要 由 顾 客 批 准 。 到 使 用 旁 路 制 造 的 产 品 在 发 货 之前 ， 如 需 要 ， 该 组 织 须 取 得 客 户 的 批 准 。 组 织 保 持 并 定 期 评 审 批 准 旁 路 设备 的 列 表 。标 准 作 业 指 导 书 应 提 供 给 每 个 旁 路 过 程 。 组 织 应 评 审 旁 路 ： 日 常 质 量 审 核（ 例 如 ， 分 层 审 核 ， 如 适 用 ） （ 见 附 录 D） 每 日 领 导 会 议 ， 以 减 少 或 消 除 旁路 操 作 的 目 标 。 基 于 严 重 性 和 时 间 段 ,重 启 验 证 文 件 ， 并 确 认 防 错 设 备 或 过程 的 所 有 功 能 有 效 恢 复 。 组 织 应 确 保 所 有 生 产 的 产 品 的 可 追 溯 性 ， 而 任 何
防 错 装 置 或 过 程 被 避 开 （ 例 如 ， 每 班 次 ， 验 证 并 保 留 首 件 和 末 件 ） 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 8.6产 品 和 服 务 的 放 行? 组 织 应 在 适 当 阶 段 实 施 策 划 的 安 排 ， 以 验 证 产 品 和 服 务 已 被 满 足 。? 除 非 得 到 有 关 授 权 人 员 的 批 准 ， 适 用 时 得 到 顾 客 的 批 准 ， 否 则 在策 划 的 安 排 已 圆 满 完 成 之 前 ， 不 应 向 顾 客 放 行 产 品 和 交 付 服 务 。? ? 组 织 应 保 留 有 关 产 品 和 服 务 放 行 的 形 成 文 件 的 信 息 ， 形 成 文 件 的信 息 应 包 括 ：? a)符 合 接 收 准 则 的 证 据 ；? b)授 权 放 行 人 员 的 可 追 溯 信 息 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.6.1产 品 和 服 务 的 放 行 — 补 充组 织 应 确 保 验 证 产 品 和 服 务 要 求 是 否 满 足 策 划 的 安 排 包 括 控 制计 划 和 书 面 文 件 化 ， 是 否 按 照 控 制 计 划 中 予 以 了 规 定 。组 织 应 确 保 初 始 放 行 产 品 的 策 划 安 排 中 包 括 了 产 品 和 服 务 批 准 。组 织 应 确 保 后 续 的 更 改 后 能 按 照 8.5.6 小 节 获 得 产 品 和 服 务 批准 。8.6.2全 尺 寸 检 验 和 功 能 试 验必 须 按 控 制 计 划 中 的 规 定 ， 根 据 顾 客 的 工 程 材 料 及 性 能 标 准 ，对 每 一 产 品 进 行 全 尺 寸 检 验 和 功 能 验 证 。 其 结 果 应 可 供 顾 客 评审 。
注 1： 全 尺 寸 检 验 是 对 设 计 记 录 上 显 示 的 所 有 产 品 参 数 进 行 的 完 整 测 量 。注 2： 全 尺 寸 检 验 的 频 次 由 顾 客 确 定 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.6.3外 观 项 目若 组 织 制 造 的 零 件 被 顾 客 指 定 为 “ 外 观 件 ” ， 则 组 织 必 须 提 供 ：— — 适 当 的 资 源 ， 包 括 评 价 用 的 照 明 ，— — 有 适 当 的 颜 色 、 纹 理 、 光 泽 、 金 属 亮 度 、 织 物 结 构 、 映 像 清 晰（ DistinctnessofImage,DOI)的 标 准 样 件 。— — 外 观 标 准 样 件 及 评 价 设 备 的 维 护 和 控 制 ， 以 及— — 验 证 执 行 外 观 评 价 人 员 具 有 从 事 该 工 作 的 能 力 和 资 格 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.6.4外 部 提 供 产 品 和 服 务 的 符 合 性 验 证 和 接 收组 织 应 有 一 个 采 用 以 下 一 种 或 多 种 方 法 保 证 采 购 产 品 (见 7.4.3)质 量 的 过 程 ：a)供 方 向 组 织 提 供 的 接 收 和 评 价 统 计 数 据 ；b)进 货 检 验 和 /或 试 验 ， 如 根 据 绩 效 的 抽 样 ；c)结 合 可 接 受 的 已 交 付 产 品 要 求 符 合 性 的 记 录 ， 对 供 方 现 场 进 行 第 二 方 或第 三 方 评 定 或 审 核 ；d)由 指 定 的 实 验 室 进 行 的 零 件 评 价 ；e)与 顾 客 商 定 的 其 他 方 法 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.6.5法 律 法 规 符 合 性 。将 外 部 提 供 的 产 品 释 放 到 生 产 线 前 ， 组 织 应 确 认 并 能 提 供 外 部 提 供 的 过 程 、产 品 和 服 务 。 符 合 制 造 地 所 在 国 以 及 顾 客 提 供 已 识 别 的 目 的 地 所 在 国 的 最新 适 用 法 律 、 法 规 及 其 他 要 求 。8.6.6接 收 准 则组 织 应 规 定 接 收 准 则 ， 要 求 时 ， 由 顾 客 批 准 。 对 于 计 数 型 数 据 抽 样 ， 接 收水 平 应 是 零 缺 陷 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 8.7 不 合 格 输 出 的 控 制? 8.7.1 组 织 应 确 保 对 不 符 合 要 求 的 输 出 进 行 识 别 和 控 制 ， 以 防 止 非 预 期 的 使 用 和 交 付 。? 组 织 应 根 据 不 合 格 的 性 质 及 其 对 产 品 和 服 务 的 影 响 采 取 适 当 措 施 。 这 也 适 用 于 在产 品 交 付 后 发 现 的 不 合 格 产 品 ， 以 及 在 服 务 提 供 期 间 或 之 后 发 现 的 不 合 格 服 务 。? 组 织 应 通 过 下 列 一 种 或 几 种 途 径 处 置 不 合 格 输 出 ：? a)纠 正 ；? b)对 提 供 产 品 和 服 务 进 行 隔 离 、 限 制 、 退 货 或 暂 停 ；? c)告 知 顾 客 ；? d)获 得 让 步 接 收 的 授 权 。? 对 不 合 格 输 出 进 行 纠 正 之 后 应 验 证 其 是 否 符 合 要 求 。
? 8.7.2组 织 应 保 留 下 列 形 成 文 件 的 信 息 ；? a)有 关 不 合 格 的 描 述 ；? b)所 采 取 措 施 的 描 述 ；? c)获 得 让 步 的 描 述 ；? d)处 置 不 合 格 的 授 权 标 识 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.7.1.1顾 客 特 许无 论 何 时 ， 只 要 产 品 或 制 造 过 程 与 当 前 批 准 的 不 同 ， 在 继 续 生 产 之 前 ， 组织 应 获 得 顾 客 的 让 步 或 偏 离 许 可 。在 进 一 步 加 工 “ 使 用 ” 和 返 工 处 置 不 合 格 品 之 前 ， 组 织 应 获 得 顾 客 的 批 准 。如 果 子 组 件 在 制 造 过 程 中 再 次 使 用 ， 子 组 件 使 用 应 明 确 传 达 给 顾 客 以 获 得让 步 和 偏 离 许 可 。组 织 应 保 持 授 权 的 期 限 或 数 量 方 面 的 记 录 。当 授 权 期 满 时 ， 组 织 还 应 确 保 符 合 原 有 的 或 替 代 的 规 范 和 要 求 。 经 授 权 的材 料 装 运 时 ， 应 在 每 一 集 装 箱 上 作 恰 当 的 标 识 ， （ 此 规 定 同 样 适 用 于 采 购的 产 品 ） 。 在 提 交 顾 客 批 准 前 ， 组 织 应 与 供 方 就 其 提 出 的 任 何 要 求 达 成 一
致 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.7.1.2不 合 格 品 控 制 -顾 客 规 定 的 过 程组 织 应 遵 守 顾 客 规 定 的 使 用 的 不 合 格 品 的 控 制 。8.7.1.3可 疑 产 品 的 控 制组 织 应 确 保 对 无 标 识 的 或 可 疑 状 态 的 产 品 按 照 不 合 格 品 予 以 分 类 和 控 制 ，组 织 应 确 保 所 有 适 当 的 制 造 人 员 接 受 过 遏 制 可 疑 或 者 不 合 格 品 的 培 训 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.7.1.4返 工 产 品 的 控 制组 织 应 在 决 定 对 产 品 返 工 前 ， 利 用 FMEA 方 法 来 评 估 返 工 过 程 ， 开 始 对 有 安全 和 法 规 要 求 的 产 品 返 工 前 ， 组 织 应 获 得 顾 客 批 准 。组 织 应 有 与 控 制 计 划 或 者 文 件 化 程 序 相 一 致 的 维 修 确 认 过 程 ， 以 确 保 符 合最 初 的 规 范 。 拆 解 或 者 返 工 作 业 指 导 书 包 括 再 次 检 验 和 可 追 溯 性 要 求 ， 应被 适 当 的 人 员 可 获 取 。 组 织 应 保 留 处 置 返 工 产 品 的 文 件 化 信 息 ， 包 括 数 量 ，报 废 ， 报 废 日 期 以 及 适 用 可 追 溯 信 息 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.7.1.5顾 客 通 知如 果 不 合 格 品 已 经 发 运 ， 组 织 应 立 即 通 知 顾 客 ， 初 步 的 沟 通 应 伴 有 针 对 事件 的 详 细 的 文 件 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.7.1.6不 合 格 品 的 处 置组 织 应 有 不 经 返 工 而 处 置 不 合 格 产 品 的 过 程 ， 对 于 不 满 足 安 全 和 法 规 要 求的 产 品 ， 组 织 应 确 保 这 些 要 返 修 的 产 品 在 处 置 之 前 无 法 使 用 。未 经 顾 客 批 准 之 前 ， 组 织 应 不 把 不 合 格 品 流 转 至 服 务 或 其 他 用 途 。
IATF16949:2016条 文 解 析8.7.2 组 织 应 保 留 下 列 形 成 文 件 的 信 息 ：a)有 关 不 合 格 的 描 述 ；b)所 采 取 措 施 的 描 述 ；c)获 得 让 步 的 描 述 ；d)规 定 决 定 有 关 不 合 格 的 措 施 的 权 限 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 9 绩 效 评 价? 9.1 监 视 、 测 量 、 分 析 和 评 价? 9.1.1 总 则? 组 织 应 确 定 ：? a)需 要 监 视 和 测 量 的 对 象 ；? b)确 保 有 效 结 果 所 需 要 的 监 视 、 测 量 、 分 析 和 评 价 的 方 法 ；? c)实 施 监 测 和 测 量 的 时 机 ；? d)分 析 和 评 价 监 测 和 测 量 结 果 的 时 机 ；? 组 织 应 评 价 质 量 管 理 体 系 的 绩 效 和 有 效 性 。? 组 织 应 保 留 适 当 的 形 成 文 件 的 信 息 ， 作 为 结 果 的 证 据 。
IATF16949:2016条 文 解 析9.1.1.1制 造 过 程 的 监 视 和 测 量组 织 应 对 所 有 新 的 制 造 过 程 （ 包 括 包 装 和 排 序 ） 进 行 过 程 研 究 ， 以 验 证 其过 程 能 力 并 为 过 程 控 制 提 供 附 加 的 输 入 。过 程 研 究 的 结 果 应 形 成 文 件 ， 适 用 时 ， 包 括 生 产 、 测 量 和 试 验 方 法 的 规 范及 维 护 指 导 书 。 这 些 文 件 应 包 括 制 造 过 程 能 力 、 可 靠 性 、 可 维 修 性 和 可 用性 的 目 标 及 其 接 收 准 则 。组 织 应 保 持 顾 客 零 件 批 准 过 程 要 求 中 规 定 的 制 造 过 程 能 力 或 性 能 。 组 织 应确 保 实 施 控 制 计 划 和 过 程 流 程 图 ， 包 括 符 合 规 定 的 ：a)测 量 技 术 ；b)抽 样 计 划 ；
c)接 收 准 则 ；d)要 求 为 计 量 型 数 据 测 量 结 果 应 被 记 录 ， 简 单 的 合 格 与 否 的 记 录 形 式 是 不 被 接 受 的
IATF16949:2016条 文 解 析e)当 未 满 足 接 收 准 则 时 的 反 应 计 划 和 升 级 程 序 ；f)污 染 规 范 ， 如 适 用 。应 记 录 重 要 的 过 程 事 件 ， 如 更 换 工 装 、 机 器 修 理 等 。组 织 应 对 统 计 能 力 不 足 或 不 稳 定 的 特 性 启 动 控 制 计 划 中 的 反 应 计 划 。 适 当 时 ， 反 应计 划 应 包 括 对 产 品 的 限 制 和 100%检 验 。 为 确 保 过 程 变 得 稳 定 和 有 能 力 ， 组 织随 后 应 制 定 并 实 施 纠 正 措 施 计 划 ， 包 括 具 体 行 动 、 时 机 和 责 任 要 求 。 要 求 时 ，此 计 划 应 与 顾 客 共 同 并 经 顾 客 批 准 。组 织 应 保 持 过 程 更 改 生 效 日 期 的 记 录 。当 选 择 产 品 和 过 程 参 数 以 监 视 与 规 定 的 内 部 和 外 部 要 求 的 符 合 性 时 ， 组 织 应 至 少 考虑 以 下 ：I 测 量 的 类 型 ；
II 适 当 的 测 量 方 法 ；III 要 求 的 能 力 和 技 术 。
IATF16949:2016条 文 解 析9.1.1.2统 计 工 具 的 使 用组 织 应 确 定 和 使 用 适 当 的 统 计 工 具 。 组 织 应 确 保 适 当 的 统 计 工 具 作 为 产 品质 量 先 期 策 划 过 程 的 一 部 分 ， 包 括 在 DFMEA 和 PFMEA。
IATF16949:2016条 文 解 析9.1.1.3基 础 统 计 概 念 知 识基 本 的 统 计 概 念 ， 如 变 差 、 控 制 （ 稳 定 性 ） 、 过 程 能 力 和 过 度 调 整 的 结 果 ，应 被 员 工 理 解 和 使 用 并 用 于 收 集 和 分 析 数 据 。组 织 应 培 训 和 评 估 人 员 ， 其 职 责 包 括 统 计 数 据 管 理 和 统 计 工 具 的 识 别 ， 包括 ， 但 不 限 于 ， 适 当 使 用 统 计 分 析 ， 如 变 差 、 控 制 （ 稳 定 性 ） 、 过 程 能 力 、过 度 调 整 的 后 果 ， 和 其 他 统 计 方 法 （ 见 附 录 D） 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 9.1.2 顾 客 满 意? 组 织 应 监 视 顾 客 对 其 需 求 和 期 望 获 得 满 足 的 程 度 的感 受 。 组 织 应 确 定 这 些 信 息 的 获 取 、 监 视 、 和 评 价方 法 。? 注 ： 监 视 顾 客 感 受 的 例 子 可 包 括 顾 客 调 查 、 顾 客 对交 付 产 品 和 服 务 的 反 馈 、 顾 客 会 晤 、 市 场 占 有 率 分析 、 赞 扬 、 担 保 索 赔 和 经 销 商 报 告 。
IATF16949:2016条 文 解 析9.1.2.1顾 客 满 意 -补 充组 织 应 对 内 部 及 外 部 顾 客 满 意 进 行 持 续 评 价 ， 以 确 保 产 品 和 过 程 符 合 规 范 及 其 他 顾客 的 要 求 。绩 效 的 指 标 应 基 于 客 观 数 据 ， 包 括 但 不 局 限 于 ：a)交 付 零 件 的 质 量 性 能 ；b)顾 客 生 产 中 断 ;c)保 修 和 现 场 退 货 ；d)按 计 划 交 付 的 绩 效 （ 包 括 超 额 运 费 情 况 ） ；e)与 质 量 或 交 付 问 题 的 顾 客 通 知 ， 包 括 特 殊 情 况 ;f)现 场 措 施 （ 召 回 ）
组 织 应 对 制 造 过 程 的 绩 效 进 行 监 视 ， 以 证 明 符 合 顾 客 要 求 的 产 品 质 量 和 过 程 效 率 。监 测 应 包 括 通 过 在 线 顾 客 门 户 和 顾 客 记 分 卡 提 供 的 绩 效 数 据 的 回 顾 。质 量 体 系 的 绩 效 和 顾 客 满 意 度 的 趋 势 应 与 竞 争 对 手 和 适 当 的 基 准 进 行 比 较 ， 并 通 过最 高 管 理 者 进 行 评 审 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 9.1.3 分 析 与 评 价? 组 织 应 分 析 和 评 价 通 过 监 视 和 测 量 获 得 的 适 宜 数 据 和 信 息 。? 应 利 用 分 析 结 果 评 价 ：? a)产 品 和 服 务 的 符 合 性 ；? b)顾 客 满 意 程 度 ；? c)质 量 管 理 体 系 的 绩 效 和 有 效 性 ；? d)策 划 是 否 得 到 有 效 实 施 ；? e)针 对 风 险 和 机 遇 所 采 取 措 施 的 有 效 性 ；? f)外 部 供 方 的 绩 效 ；? g)质 量 管 理 体 系 改 进 的 需 求 。
? 注 :数 据 分 析 方 法 可 包 括 统 计 技 术 。
IATF16949:2016条 文 解 析9.1.3.1优 先 级质 量 和 运 行 绩 效 的 趋 势 应 与 实 现 目 标 的 进 展 进 行 比 较 ， 并 形 成 优 先 措 施 以支 持 提 高 顾 客 满 意 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 9.2 内 部 审 核? 9.2.1 组 织 应 按 照 策 划 的 时 间 间 隔 进 行 内 部 审 核 ， 以 提 供有 关 质 量 管 理 体 系 的 下 列 信 息 ：? a)是 否 符 合? 1） 组 织 自 身 的 质 量 管 理 体 系 要 求? 2） 本 标 准 的 要 求? b) 是 否 得 到 有 效 的 实 施 和 保 持
IATF16949:2016条 文 解 析? 9.2.2 组 织 应 ：? a)依 据 有 关 过 程 的 重 要 性 、 对 组 织 产 生 影 响 的 变 化 和 以 往 的审 核 结 果 ， 策 划 、 制 定 、 实 施 和 保 持 审 核 方 案 ， 审 核 方 案 包括 频 次 、 方 法 、 职 责 、 策 划 要 求 和 报 告 ；? b)规 定 每 次 审 核 的 审 核 准 则 和 范 围 ；? c)选 择 可 确 保 审 核 过 程 客 观 公 正 的 审 核 员 实 施 审 核 ；? d)确 保 相 关 管 理 部 门 获 得 审 核 报 告 ；? e)及 时 采 取 适 当 的 纠 正 和 纠 正 措 施 ；? f)保 留 作 为 实 施 审 核 方 案 以 及 审 核 结 果 的 证 据 的 形 成 文 件 的信 息 。? 注 ： 相 关 指 南 参 见 ISO19011。
IATF16949:2016条 文 解 析9.2.2.1内 部 审 核 方 案组 织 应 有 一 个 文 件 化 的 内 部 审 核 过 程 ， 此 过 程 应 包 括 所 有 内 部 质 量 管 理 体系 审 核 、 制 造 过 程 审 核 和 产 品 审 核 的 年 度 审 核 方 案 的 开 发 。 组 织 应 确 定 每一 种 审 核 类 型 的 审 核 次 数 和 审 核 天 数 ， 以 完 成 对 整 个 质 量 管 理 体 系 的 年 度评 估 。 审 核 方 案 应 根 据 顾 客 风 险 、 绩 效 趋 势 并 优 先 考 虑 关 键 过 程 。当 组 织 具 有 软 件 开 发 时 ， 审 核 方 案 （ 见 附 录 D） 应 包 括 软 件 开 发 能 力 评 估 。当 内 部 和 外 部 审 核 的 不 符 合 及 关 于 产 品 质 量 顾 客 投 诉 时 ， 应 增 加 审 核 的 频次 并 由 最 高 管 理 者 评 审 方 案 的 有 效 性 。
IATF16949:2016条 文 解 析9.2.2.2质 量 管 理 体 系 审 核组 织 应 采 用 过 程 方 法 进 行 现 场 质 量 管 理 体 系 审 核 来 验 证 符 合 本 汽 车 行 业 质量 管 理 体 系 标 准 和 其 他 顾 客 额 外 的 特 殊 要 求 。
IATF16949:2016条 文 解 析9.2.2.3制 造 过 程 审 核组 织 应 使 用 特 定 顾 客 要 求 的 方 法 进 行 所 有 的 制 造 及 其 相 关 的 支 持 过 程 的 审核 ， 以 确 定 其 有 效 性 和 效 率 。 顾 客 没 有 定 义 方 法 的 ， 组 织 应 自 行 确 定 制 造过 程 审 核 所 使 用 的 方 法 。制 造 过 程 的 所 有 班 次 都 应 进 行 审 核 ， 包 括 交 接 班 的 抽 样 。制 造 过 程 审 核 应 包 括 对 FMEA、 控 制 计 划 及 相 关 文 件 实 施 有 效 性 的 评 估 。----VDA6.3---AIAGCQI 过 程 审 核 手 册
IATF16949:2016条 文 解 析9.2.2.4产 品 审 核在 生 产 和 交 付 的 适 当 阶 段 ， 组 织 应 进 行 产 品 审 核 ， 以 验 证 符 合 规 定 要 求 。顾 客 未 定 义 的 组 织 应 确 定 使 用 的 方 法 。
IATF16949:2016条 文 解 析9.2.2.5内 部 审 核 员 资 格组 织 应 有 一 个 过 程 ， 以 确 保 内 部 审 核 人 员 有 能 力 审 核 本 标 准 所 要 求 的 质 量 管 理 体 系 、 制 造 过程 和 产 品 。 组 织 应 保 持 合 格 的 内 部 审 核 人 员 名 单 。 组 织 应 确 保 有 一 位 能 证 明 下 列 能 力 的 培 训师 提 供 训 练 ， 不 论 主 题 。内 部 审 核 员 应 满 足 ISO19011 质 量 管 理 体 系 审 核 指 南 。 此 外 ， 内 部 审 核 员 应 具 备 以 下 能 力 ：a)了 解 并 运 用 汽 车 行 业 过 程 方 法 审 核 ；b)核 心 工 具 如 FMEA、 MSA、 SPC 和 其 他 参 考 手 册 ；c)有 关 内 部 /外 部 顾 客 要 求 ；d)知 道 任 何 不 合 格 产 品 和 过 程 给 顾 客 带 来 的 后 果 ；e)评 估 内 部 审 核 结 果 ；
f)了 解 产 品 和 过 程 控 制 ，内 部 审 核 员 能 力 的 保 持 应 通 过 ：I 按 组 织 规 定 的 每 年 的 最 低 数 量 审 核 ， 和II 审 核 能 力 的 开 发 ， 包 括 最 新 的 审 核 技 术 和 相 关 的 要 求 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 9.3 管 理 评 审? 9.3.1 总 则? 最 高 管 理 者 应 按 照 策 划 的 时 间 间 隔 对 组 织 的 质 量 管理 体 系 进 行 评 审 ， 以 确 保 其 持 续 的 保 持 的 适 宜 性 、充 分 性 和 有 效 性 ， 并 与 组 织 的 战 略 方 向 一 致 。
IATF16949:2016条 文 解 析9.3.1.1质 量 管 理 体 系 绩 效管 理 评 审 必 须 每 年 进 行 ， 管 理 评 审 的 频 次 应 根 据 内 部 或 外 部 的 变 化 以 及 影响 质 量 管 理 体 系 和 绩 效 相 关 问 题 而 增 加 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 9.3.2管 理 评 审 输 入? 策 划 和 实 施 管 理 评 审 时 应 考 虑 下 列 内 容 ：? a)以 往 管 理 评 审 所 采 取 措 施 的 实 施 情 况 ；? b)与 质 量 管 理 体 系 相 关 的 内 外 部 因 素 的 变 化 ；? c)有 关 质 量 管 理 体 系 绩 效 和 有 效 性 的 信 息 ， 包 括 下 列 趋 势 性 信 息 ：? 1） 顾 客 满 意 和 相 关 方 的 反 馈 ；? 2） 质 量 目 标 的 实 现 程 度 ；? 3） 过 程 绩 效 以 及 产 品 和 服 务 的 符 合 性 ；? 4） 不 合 格 以 及 纠 正 措 施 ；? 5） 监 视 和 测 量 结 果 ；? 6） 审 核 结 果 ；? 7） 外 部 供 方 的 绩 效 。
? d)资 源 的 充 分 性 ；? e)应 对 风 险 和 机 遇 所 采 取 措 施 的 有 效 性 （ 见 6.1） ；? f)改 进 的 机 遇 。
IATF16949:2016条 文 解 析9.3.2.1管 理 评 审 输 入 -补 充管 理 评 审 输 入 应 包 括 ：a)不 良 质 量 成 本 （ 失 效 、 鉴 定 和 预 防 ） ；b)过 程 有 效 性 ；c)过 程 效 率 ；d)产 品 一 致 性 ；e)工 厂 、 设 施 和 设 备 计 划 ， 确 保 制 造 可 行 性 （ 见 7.1.3.1） ；f)顾 客 满 意 （ 见 9.1.2） ；g)预 见 性 和 预 防 性 维 护 计 划 ；h)保 修 绩 效 ；
i)顾 客 记 分 卡 的 评 审 ；j)通 过 FMEA 对 潜 在 的 失 效 模 式 分 析 ；k)实 际 现 场 失 效 及 其 对 安 全 和 环 境 的 影 响 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 9.3.3 管 理 评 审 输 出? 管 理 评 审 的 输 出 应 包 括 与 下 列 相 关 的 决 定 和 措 施 ：? a)改 进 的 机 会 ；? b)质 量 管 理 体 系 所 需 的 变 更 ；? c)资 源 需 求 。? 组 织 应 保 留 作 为 管 理 评 审 结 果 证 据 的 形 成 文 件 的 信 息 。
IATF16949:2016条 文 解 析9.3.3.1管 理 评 审 输 出 -补 充当 顾 客 要 求 不 能 满 足 时 ， 最 高 管 理 者 应 确 保 简 历 文 件 化 的 纠 正 措 施 计 划 。更 多 资 讯 请 关 注 www.IATF16949.tech
IATF16949:2016条 文 解 析? 10 持 续 改 进? 10.1 总 则? 组 织 应 确 定 并 选 择 改 进 机 会 ， 采 取 必 要 措 施 ， 满 足 顾 客 要 求 和 增 强 顾客 满 意 。? 这 应 包 括 ：? a)改 进 产 品 和 服 务 以 满 足 要 求 并 关 注 未 来 的 需 求 和 期 望 ；? b) 纠 正 、 预 防 或 减 少 不 利 影 响 ；? c) 改 进 质 量 管 理 体 系 的 绩 效 和 有 效 性 。? 注 ： 改 进 的 例 子 可 包 括 纠 正 、 纠 正 措 施 、 持 续 改 进 、 突 变 、 创 新 和 重
组 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 10.2 不 合 格 与 纠 正 措 施? 10.2.1 若 出 现 不 合 格 ， 包 括 投 诉 所 引 起 的 不 合 格 ， 组 织 应 ：? a)对 不 合 格 做 出 对 应 ， 适 用 时 ：? 1） 采 取 措 施 予 以 控 制 和 纠 正 ；? 2)处 置 产 生 的 后 果 。? b) 通 过 下 列 活 动 ， 评 价 是 否 需 要 采 取 措 施 ， 以 消 除 产 生 不 合 格 的 原 因 ， 避 免 其 再 次 发 生或 者 在 其 他 场 合 发 生 ：? 1)评 审 和 分 析 不 合 格 ；? 2） 确 定 不 合 格 的 原 因 ；? 3） 确 定 是 否 存 在 或 可 能 发 生 类 似 的 不 合 格 。
? c) 实 施 所 需 的 措 施 ；? d) 评 审 所 采 取 的 纠 正 措 施 的 有 效 性 ；? e) 需 要 时 ， 更 新 策 划 期 间 确 定 的 风 险 和 机 遇 ；? f) 需 要 时 ， 变 更 质 量 管 理 体 系 。? 纠 正 措 施 应 与 所 产 生 的 不 合 格 的 影 响 相 适 应 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 10.2.2 组 织 应 保 留 形 成 文 件 的 信 息 ， 作 为 下 列 事 项 的 证 据 ；? a)不 合 格 的 性 质 以 及 随 后 所 采 取 的 措 施 ；? b)纠 正 措 施 的 结 果 。
IATF16949:2016条 文 解 析10.2.3问 题 解 决组 织 应 定 义 一 个 问 题 解 决 的 过 程 （ 见 附 录 ） ， 包 括 ：a)必 要 的 遏 制 ， 临 时 措 施 和 相 关 活 动 以 控 制 不 合 格 输 出 （ 见 8.7） ；b)根 本 原 因 分 析 ， 方 法 、 分 析 以 及 结 果 ；c)实 施 系 统 性 的 纠 正 措 施 ， 包 括 对 类 似 过 程 和 产 品 的 影 响 的 考 虑 ；d)实 施 纠 正 措 施 的 有 效 性 的 验 证 ；e)评 审 和 更 新 相 应 的 过 程 文 件 （ 例 如 ， PFMEA， 控 制 计 划 ） 。如 果 顾 客 有 明 确 规 定 的 过 程 、 工 具 或 系 统 的 解 决 问 题 的 方 法 ， 组 织 应 选 择使 用 。
IATF16949:2016条 文 解 析10.2.4防 错组 织 应 有 一 个 过 程 以 确 定 使 用 适 当 的 防 错 方 法 ， 详 细 的 方 法 和 测 试 频 率 应包 含 在 PFMEA和 控 制 计 划 文 件 （ 见 附 录 C\D） 。
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IATF16949:2016条 文 解 析10.2.5保 修 管 理组 织 应 使 用 现 有 行 业 标 准 实 施 保 修 管 理 过 程 （ 见 附 录 D） ， 除 非 客 户 另 有 规定 。 这 个 过 程 还 应 明 确 保 修 零 件 分 析 程 序 ， 包 括 NTF（ 未 发 现 问 题 ） 的 过 程 。10.2.5.1顾 客 投 诉 及 现 场 失 效 测 试 分 析组 织 应 对 所 有 的 顾 客 投 诉 和 现 场 失 效 进 行 分 析 ， 包 括 任 何 退 回 的 零 件 ， 并应 发 起 正 式 的 问 题 解 决 和 纠 正 措 施 ， 以 防 止 再 发 生 。顾 客 要 求 时 ， 应 分 析 本 组 织 的 产 品 在 顾 客 产 品 系 统 中 的 相 互 作 用 。 组 织 应将 测 试 /分 析 结 果 与 负 责 的 顾 客 及 组 织 工 作 组 进 行 沟 通 ， 包 括 相 关 的根 本 原 因 分 析 结 果 的 报 告 。
IATF16949:2016条 文 解 析10.2.6预 防 措 施组 织 应 确 定 并 实 施 措 施 ， 以 消 除 潜 在 不 合 格 的 原 因 ， 防 止 不 合 格 的 发 生 。预 防 措 施 应 与 潜 在 问 题 的 影 响 程 度 相 适 应 。组 织 应 建 立 一 个 过 程 ， 以 减 少 风 险 的 负 面 影 响 ， 过 程 应 包 括 ：a） 确 定 潜 在 不 合 格 及 其 原 因 ；b） 评 价 防 止 不 合 格 发 生 的 措 施 的 需 求 ；c） 确 定 并 实 施 所 需 的 措 施 ；d） 记 录 所 采 取 措 施 的 结 果 ；e） 评 审 所 采 取 的 预 防 措 施 的 有 效 性 。f)利 用 经 验 教 训 ， 防 止 类 似 的 过 程 （ 见 7.1.6） 再 发 生 。
IATF16949:2016条 文 解 析? 10.3 持 续 改 进? 组 织 应 持 续 改 进 质 量 管 理 体 系 的 适 宜 性 、 充 分 性 和 有 效 性 。? 组 织 应 考 虑 管 理 评 审 的 分 析 、 评 价 结 果 、 以 及 管 理 评 审 的输 出 ，? 确 定 是 否 存 在 持 续 改 进 的 需 求 和 机 会 。
IATF16949:2016条 文 解 析10.3.1组 织 的 持 续 改 进组 织 应 有 一 个 文 件 化 的 持 续 改 进 的 过 程 。 这 个 过 程 应 包 括 ：a)定 义 使 用 的 方 法 、 测 量 、 目 标 、 有 效 性 和 记 录 ；b)制 造 过 程 改 善 措 施 计 划 ， 旨 在 通 过 控 制 产 品 特 性 及 制 造 过 程 参 数 来 减 少变 差 和 浪 费 ；c)评 价 和 更 新 FMEA。注 ： 持 续 改 进 是 当 制 造 过 程 有 能 力 且 稳 定 或 当 产 品 特 性 可 预 测 且 满 足 顾 客要 求 时 实 施 的 。
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