目 录
执业医师法¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨2
医师执业注册暂行办法¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨7
护士管理办法¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨10
中华人民共和国母婴保健法¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨12
中华人民共和国献血法¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨15
传染病防治法¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨17
医疗机构管理条例麻醉药品、精神药品处方管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定山东省继续医学教育实施细则山东省继续医学教育项目管理办法山东省继续医学教育学分登记考核管理规定
第二章 婚前保健
第七条 医疗保健机构应当为公民提供婚前保健服务。婚前保健服务包括下列内容：
（一）婚前卫生指导：关于性卫生知识、生育知识和遗传病知识的教育；
（二）婚前卫生咨询：对有关婚配、生育保健等问题提供医学意见；
（三）婚前医学检查：对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行医学检查。
第八条 婚前医学检查包括对下列疾病的检查：
（一）严重遗传性疾病；
（二）指定传染病；
（三）有关精神病。
经婚前医学检查，医疗保健机构应当出具婚前医学检查证明。
第九条 经婚前医学检查，对患指定传染病在传染期间或者有关精神病在发病期内的，医师应当提出医学意见；准备结婚的男女双方应当暂缓结婚。
第十条 经婚前医学检查，对诊断患有医学上认为不宜生育的严重遗传性疾病的，医师应当向男女双方说明情况，提出医学意见；经男女双方同意，采取长效避孕措施或者施行结扎手术后不生育的，可以结婚。但《中华人民共和国婚姻法》规定禁止结婚的除外。
第十一条 接受婚前医学检查的人员对检查结果持有异议的，可以申请医学技术鉴定，取得医学鉴定证明。
第十二条 男女双方在结婚登记时，应当持有婚前医学检查证明或者医学鉴定证明。
第十三条 省、自治区、直辖市人民政府根据本地区的实际情况，制定婚前医学检查制度实施办法。
省、自治区、直辖市人民政府对婚前医学检查应当规定合理的收费标准，对边远贫困地区或者交费确有困难的人员应当给予减免。
第三章 孕产期保健
第十四条 医疗保健机构应当为育龄妇女和孕产妇提供孕产期保健服务。孕产期保健服务包括下列内容：
（一）母婴保健指导：对孕育健康后代以及严重遗传性疾病和碘缺乏病等地方病的发病原因、治疗和预防方法提供医学意见；
（二）孕妇、产妇保健：为孕妇、产妇提供卫生、营养、心理等方面的咨询和指导以及产前定期检查等医疗保健服务；
（三）胎儿保健：为胎儿生长发育进行监护，提供咨询和医学指导；
（四）新生儿保健：为新生儿生长发育、哺乳和护理提供医疗保健服务。
第十五条 对患严重疾病或者接触致畸物质，妊娠可能危及孕妇生命安全或者可能严重影响孕妇健康和胎儿正常发育的，医疗保健机构应当予以医学指导。
第十六条 医师发现或者怀疑患严重遗传性疾病的育龄夫妻，应当提出医学意见。育龄夫妻应当根据医师的医学意见采取相应的措施。
第十七条 经产前检查，医师发现或者怀疑胎儿异常的，应当对孕妇进行产前诊断。
第十八条 经产前诊断，有下列情形之一的，医师应当向夫妻双方说明情况，并提出终止妊娠的医学意见：
（一）胎儿患严重遗传性疾病的；
（二）胎儿有严重缺陷的；
（三）因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的。
第十九条 依照本法规定施行终止妊娠或者结扎手术，应当经本人同意，并签署意见。本人无行为能力的，应当经其监护人同意，并签署意见。依照本法规定施行终止妊娠或者结扎手术的，接受免费服务。
第二十条 生育过严重缺陷患儿的妇女再次妊娠前，夫妻双方应当到县级以上医疗保健机构接受医学检查。
第二十一条 医师和助产人员应当严格遵守有关操作规程，提高助产技术和服务质量，预防和减少产伤。
第二十二条 不能住院分娩的孕妇应当由经过培训合格的接生人员实行消毒接生。
第二十三条 医疗保健机构和从事家庭接生的人员按照国务院卫生行政部门的规定，出具统一制发的新生儿出生医学证明；有产妇和婴儿死亡以及新生儿出生缺陷情况的，应当向卫生行政部门报告。
第二十四条 医疗保健机构为产妇提供科学育儿、合理营养和母乳喂养的指导。医疗保健机构对婴儿行体格检查和预防接种，逐步开展新生儿疾病筛查、婴儿多发病和常见病防治等医疗保健服务。
第四章 技术鉴定
第二十五条 县级以上地方人民政府可以设立医学技术鉴定组织，负责对婚前医学检查、遗传病诊断和产前诊断结果有异议的进行医学技术鉴定。
第二十六条 从事医学技术鉴定的人员，必须具有临床经验和医学遗传学知识，并具有主治医师以上的专业技术职务。医学技术鉴定组织的组成人员，由卫生行政部门提名，同级人民政聘任。
第二十七条 医学技术鉴定实行回避制度。凡与当事人有利害关系，可能影响公正鉴定的人员，应当回避。
第五章 行政管理
第二十八条 各级人民政府应当采取措施，加强母婴保健工作，提高医疗保健服务水平，积极防治由环境因素所致严重危害母亲和婴儿健康的地方性高发性疾病，促进母婴保健事业的发展。
第二十九条 县级以上地方人民政府卫生行政部门管理本行政区域内的母婴保健工作。
第三十条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构负责本行政区域内的母婴保健监测和技术指导。
第三十一条 医疗保健机构按照国务院卫生行政部门的规定，负责其职责范围内的母婴保健工作，建立医疗保健工作规范，提高医学技术水平，采取各种措施方便人民群众，做好母婴保健服务工作。
第三十二条 医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定，但医学上确有需要的除外。
第三十三条 从事本法规定的遗传病诊断、产前诊断的人员，必须经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。从事本法规定的婚前医学检查、施行结扎手术和终止妊娠手术的人员以及从事家庭接生的人员，必须经过且级以上地方人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。
第三十四条 从事母婴保健工作的人员应当严格遵守职业道德，为当事人保守秘密。
第六章 法律责任
第三十五条 未取得国家颁发的有关合格证书的，有下列行为之一，县级以上地方人民政府卫生行政部门应当予以制止，并可以根据情节给予警告或者处以罚款：
（一）从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断或者医学技术鉴定的；
（二）施行终止妊娠手术的；
（三）出具本法规定的有关医学证明的；上款第（三）项出具的有关医学证明无效。
第三十六条 未取得国家颁发的有关合格证书，施行终止妊娠手术或者采取其他方法终止妊娠，致人死亡、残废、丧失或者基本丧失劳动能力的，依照刑法第一百三十四条、第一百三十五条的规定追究刑事责任。
第三十七条 从事母婴保健工作的人员违反本法规定，出具有关虚假医学证明或者进行胎儿性别鉴定的，由医疗保健机构或者卫生行政部门根据情节给予行政处分；情节严重的，依法取消执业资格。
第七章 附则
第三十八条 本法下列用语的含义：
指定传染病，是指《中华人民共和国传染病防治法》中规定的艾滋病、淋病、梅毒、麻风病以及医学上认为影响结婚和生育的其他传染病。
严重遗传性疾病，是指由于遗传因素先天形成，患者全部或者部分丧失自主生活能力，后代再现风险高，医学上认为不宜生育的遗传性疾病。
有关精神病，是指精神分裂症、躁狂抑郁型精神病以及其他重型精神病。产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断。
第三十九条 本法自1995年6月1日起施行。
中华人民共和国献血法
第一条 为保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设，制定本法。
第二条 国家实行无偿献血制度。
国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。
第三条 地方各级人民政府领导本行政区域内的献血工作，统一规划并负责组织、协调有关部门共同做好献血工作。
第四条 县级以上各级人民政府卫生行政部门监督管理献血工作。
各级红十字会依法参与、推动献血工作。
第五条 各级人民政府采取措施广泛宣传献血的意义，普及献血的科学知识，开展预防和控制经血液途径传播的疾病的教育。新闻媒介应当开展献血的社会公益性宣传。
第六条 国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会，应当动员和组织本单位或者本居住区的适龄公民参加献血。
现役军人献血的动员和组织办法，由中国人民解放军卫生主管部门制定。
对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可以给予适当补贴。
第七条 国家鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血，为树立社会新风尚作表率。
第八条 血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。设立血站向公民采集血液，必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。
第九条 血站对献血者必须免费进行必要的健康检查；身体状况不符合献血条件的，血站应当向其说明情况，不得采集血液。献血者的身体健康条件由国务院卫生行政部门规定。
血站对献血者每次采集血液量一般为二百毫升，最多不得超过四百毫升，两次采集间隔期不少于六个月。
严格禁止血站违反前款规定对献血者超量、频繁采集血液。
第十条 血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度，采血必须由具有采血资格的医务人员进行，一次性采血器材用后必须销毁，确保献血者的身体健康。
血站应当根据国务院卫生行政部门制定的标准，保证血液质量。
血站对采集的血液必须进行检测；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。
第十一条 无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。
第十二条 临床用血的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十三条 医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。
第十四条 公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用；具体收费标准由国务院卫生行政部门会同国务院价格主管部门制定。
无偿献血者临床需要用血时，免交前款规定的费用；无偿献血者的配偶和直系亲属临床需要用血时，可以按照省、自治区、直辖市人民政府的规定免交或者减交前款规定的费用。
第十五条 为保障公民临床急救用血的需要，国家提倡并指导择期手术的患者自身储血，动员家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血。
为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当依照本法规定，确保采血用血安全。
第十六条 医疗机构临床用血应当制定用血计划，遵循合理、科学的原则，不得浪费和滥用血液。
医疗机构应当积极推行按血液成份针对医疗实际需要输血，具体管理办法由国务院卫生行政部门制定。
国家鼓励临床用血新技术的研究和推广。
第十七条 各级人民政府和红十字会对积极参加献血和在献血工作中做出显著成绩的单位和个人，给予奖励。
第十八条 有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）非法采集血液的；
（二）血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；
（三）非法组织他人出卖血液的。
第十九条 血站违反有关操作规程和制度采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十条 临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处一万元以下的罚款。
第二十一条 血站违反本法的规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 医疗机构的医务人员违反本法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 卫生行政部门及其工作人员在献血、用血的监督管理工作中，玩忽职守，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第二十四条 本法自1998年10月1日起施行。
中华人民共和国传染病防治法
第一章 总则
第一条 为了预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人体健康和公共卫生，制定本法。
第二条 国家对传染病防治实行预防为主的方针，防治结合、分类管理、依靠科学、依靠群众。
第三条 本法规定的传染病分为甲类、乙类和丙类。
甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。
乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。
丙类传染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。
上述规定以外的其他传染病，根据其暴发、流行情况和危害程度，需要列入乙类、丙类传染病的，由国务院卫生行政部门决定并予以公布。
第四条 对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施。其他乙类传染病和突发原因不明的传染病需要采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施的，由国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后予以公布、实施。
省、自治区、直辖市人民政府对本行政区域内常见、多发的其他地方性传染病，可以根据情况决定按照乙类或者丙类传染病管理并予以公布，报国务院卫生行政部门备案。
第五条 各级人民政府领导传染病防治工作。
县级以上人民政府制定传染病防治规划并组织实施，建立健全传染病防治的疾病预防控制、医疗救治和监督管理体系。
第六条 国务院卫生行政部门主管全国传染病防治及其监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的传染病防治及其监督管理工作。
县级以上人民政府其他部门在各自的职责范围内负责传染病防治工作。
军队的传染病防治工作，依照本法和国家有关规定办理，由中国人民解放军卫生主管部门实施监督管理。
第七条 各级疾病预防控制机构承担传染病监测、预测、流行病学调查、疫情报告以及其他预防、控制工作。
医疗机构承担与医疗救治有关的传染病防治工作和责任区域内的传染病预防工作。城市社区和农村基层医疗机构在疾病预防控制机构的指导下，承担城市社区、农村基层相应的传染病防治工作。
第八条 国家发展现代医学和中医药等传统医学，支持和鼓励开展传染病防治的科学研究，提高传染病防治的科学技术水平。
国家支持和鼓励开展传染病防治的国际合作。
第九条 国家支持和鼓励单位和个人参与传染病防治工作。各级人民政府应当完善有关制度，方便单位和个人参与防治传染病的宣传教育、疫情报告、志愿服务和捐赠活动。
居民委员会、村民委员会应当组织居民、村民参与社区、农村的传染病预防与控制活动。
第十条 国家开展预防传染病的健康教育。新闻媒体应当无偿开展传染病防治和公共卫生教育的公益宣传。
各级各类学校应当对学生进行健康知识和传染病预防知识的教育。
医学院校应当加强预防医学教育和科学研究，对在校学生以及其他与传染病防治相关人员进行预防医学教育和培训，为传染病防治工作提供技术支持。
疾病预防控制机构、医疗机构应当定期对其工作人员进行传染病防治知识、技能的培训。
第十一条 对在传染病防治工作中做出显著成绩和贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。
对因参与传染病防治工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予补助、抚恤。
第十二条 在中华人民共和国领域内的一切单位和个人，必须接受疾病预防控制机构、医疗机构有关传染病的调查、检验、采集样本、隔离治疗等预防、控制措施，如实提供有关情况。疾病预防控制机构、医疗机构不得泄露涉及个人隐私的有关信息、资料。
卫生行政部门以及其他有关部门、疾病预防控制机构和医疗机构因违法实施行政管理或者预防、控制措施，侵犯单位和个人合法权益的，有关单位和个人可以依法申请行政复议或者提起诉讼。
第二章 传染病预防
第十三条 各级人民政府组织开展群众性卫生活动，进行预防传染病的健康教育，倡导文明健康的生活方式，提高公众对传染病的防治意识和应对能力，加强环境卫生建设，消除鼠害和蚊、蝇等病媒生物的危害。
各级人民政府农业、水利、林业行政部门按照职责分工负责指导和组织消除农田、湖区、河流、牧场、林区的鼠害与血吸虫危害，以及其他传播传染病的动物和病媒生物的危害。
铁路、交通、民用航空行政部门负责组织消除交通工具以及相关场所的鼠害和蚊、蝇等病媒生物的危害。
第十四条 地方各级人民政府应当有计划地建设和改造公共卫生设施，改善饮用水卫生条件，对污水、污物、粪便进行无害化处置。
第十五条 国家实行有计划的预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。
国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。具体办法由国务院制定。
第十六条 国家和社会应当关心、帮助传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，使其得到及时救治。任何单位和个人不得歧视传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人。
传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，在治愈前或者在排除传染病嫌疑前，不得从事法律、行政法规和国务院卫生行政部门规定禁止从事的易使该传染病扩散的工作。
第十七条 国家建立传染病监测制度。
国务院卫生行政部门制定国家传染病监测规划和方案。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据国家传染病监测规划和方案，制定本行政区域的传染病监测计划和工作方案。
各级疾病预防控制机构对传染病的发生、流行以及影响其发生、流行的因素，进行监测；对国外发生、国内尚未发生的传染病或者国内新发生的传染病，进行监测。
第十八条 各级疾病预防控制机构在传染病预防控制中履行下列职责：
（一）实施传染病预防控制规划、计划和方案；
（二）收集、分析和报告传染病监测信息，预测传染病的发生、流行趋势；
（三）开展对传染病疫情和突发公共卫生事件的流行病学调查、现场处理及其效果评价；
（四）开展传染病实验室检测、诊断、病原学鉴定；
（五）实施免疫规划，负责预防性生物制品的使用管理；
（六）开展健康教育、咨询，普及传染病防治知识；
（七）指导、培训下级疾病预防控制机构及其工作人员开展传染病监测工作；
（八）开展传染病防治应用性研究和卫生评价，提供技术咨询。
国家、省级疾病预防控制机构负责对传染病发生、流行以及分布进行监测，对重大传染病流行趋势进行预测，提出预防控制对策，参与并指导对暴发的疫情进行调查处理，开展传染病病原学鉴定，建立检测质量控制体系，开展应用性研究和卫生评价。
设区的市和县级疾病预防控制机构负责传染病预防控制规划、方案的落实，组织实施免疫、消毒、控制病媒生物的危害，普及传染病防治知识，负责本地区疫情和突发公共卫生事件监测、报告，开展流行病学调查和常见病原微生物检测。
第十九条 国家建立传染病预警制度。
国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府根据传染病发生、流行趋势的预测，及时发出传染病预警，根据情况予以公布。
第二十条 县级以上地方人民政府应当制定传染病预防、控制预案，报上一级人民政府备案。
传染病预防、控制预案应当包括以下主要内容：
（一）传染病预防控制指挥部的组成和相关部门的职责；
（二）传染病的监测、信息收集、分析、报告、通报制度；
（三）疾病预防控制机构、医疗机构在发生传染病疫情时的任务与职责；
（四）传染病暴发、流行情况的分级以及相应的应急工作方案；
（五）传染病预防、疫点疫区现场控制，应急设施、设备、救治药品和医疗器械以及其他物资和技术的储备与调用。
地方人民政府和疾病预防控制机构接到国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府发出的传染病预警后，应当按照传染病预防、控制预案，采取相应的预防、控制措施。
第二十一条 医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染。
医疗机构应当确定专门的部门或者人员，承担传染病疫情报告、本单位的传染病预防、控制以及责任区域内的传染病预防工作；承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作。
疾病预防控制机构应当指定专门人员负责对医疗机构内传染病预防工作进行指导、考核，开展流行病学调查。
第二十二条 疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。
第二十三条 采供血机构、生物制品生产单位必须严格执行国家有关规定，保证血液、血液制品的质量。禁止非法采集血液或者组织他人出卖血液。
疾病预防控制机构、医疗机构使用血液和血液制品，必须遵守国家有关规定，防止因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病的发生。
第二十四条 各级人民政府应当加强艾滋病的防治工作，采取预防、控制措施，防止艾滋病的传播。具体办法由国务院制定。
第二十五条 县级以上人民政府农业、林业行政部门以及其他有关部门，依据各自的职责负责与人畜共患传染病有关的动物传染病的防治管理工作。
与人畜共患传染病有关的野生动物、家畜家禽，经检疫合格后，方可出售、运输。
第二十六条 国家建立传染病菌种、毒种库。
对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。
对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。
第二十七条 对被传染病病原体污染的污水、污物、场所和物品，有关单位和个人必须在疾病预防控制机构的指导下或者按照其提出的卫生要求，进行严格消毒处理；拒绝消毒处理的，由当地卫生行政部门或者疾病预防控制机构进行强制消毒处理。
第二十八条 在国家确认的自然疫源地计划兴建水利、交通、旅游、能源等大型建设项目的，应当事先由省级以上疾病预防控制机构对施工环境进行卫生调查。建设单位应当根据疾病预防控制机构的意见，采取必要的传染病预防、控制措施。施工期间，建设单位应当设专人负责工地上的卫生防疫工作。工程竣工后，疾病预防控制机构应当对可能发生的传染病进行监测。
第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。
饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。
生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。
第三章 疫情报告、通报和公布
第三十条 疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员发现本法规定的传染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时，应当遵循疫情报告属地管理原则，按照国务院规定的或者国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。
军队医疗机构向社会公众提供医疗服务，发现前款规定的传染病疫情时，应当按照国务院卫生行政部门的规定报告。
第三十一条 任何单位和个人发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。
第三十二条 港口、机场、铁路疾病预防控制机构以及国境卫生检疫机关发现甲类传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人时，应当按照国家有关规定立即向国境口岸所在地的疾病预防控制机构或者所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门报告并互相通报。
第三十三条 疾病预防控制机构应当主动收集、分析、调查、核实传染病疫情信息。接到甲类、乙类传染病疫情报告或者发现传染病暴发、流行时，应当立即报告当地卫生行政部门，由当地卫生行政部门立即报告当地人民政府，同时报告上级卫生行政部门和国务院卫生行政部门。
疾病预防控制机构应当设立或者指定专门的部门、人员负责传染病疫情信息管理工作，及时对疫情报告进行核实、分析。
第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当及时向本行政区域内的疾病预防控制机构和医疗机构通报传染病疫情以及监测、预警的相关信息。接到通报的疾病预防控制机构和医疗机构应当及时告知本单位的有关人员。
第三十五条 国务院卫生行政部门应当及时向国务院其他有关部门和各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门通报全国传染病疫情以及监测、预警的相关信息。
毗邻的以及相关的地方人民政府卫生行政部门，应当及时互相通报本行政区域的传染病疫情以及监测、预警的相关信息。
县级以上人民政府有关部门发现传染病疫情时，应当及时向同级人民政府卫生行政部门通报。
中国人民解放军卫生主管部门发现传染病疫情时，应当向国务院卫生行政部门通报。
第三十六条 动物防疫机构和疾病预防控制机构，应当及时互相通报动物间和人间发生的人畜共患传染病疫情以及相关信息。
第三十七条 依照本法的规定负有传染病疫情报告职责的人民政府有关部门、疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构及其工作人员，不得隐瞒、谎报、缓报传染病疫情。
第三十八条 国家建立传染病疫情信息公布制度。
国务院卫生行政部门定期公布全国传染病疫情信息。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门定期公布本行政区域的传染病疫情信息。
传染病暴发、流行时，国务院卫生行政部门负责向社会公布传染病疫情信息，并可以授权省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门向社会公布本行政区域的传染病疫情信息。
公布传染病疫情信息应当及时、准确。
第四章 疫情控制
第三十九条 医疗机构发现甲类传染病时，应当及时采取下列措施：
（一）对病人、病原携带者，予以隔离治疗，隔离期限根据医学检查结果确定；
（二）对疑似病人，确诊前在指定场所单独隔离治疗；
（三）对医疗机构内的病人、病原携带者、疑似病人的密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施。
拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由公安机关协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。
医疗机构发现乙类或者丙类传染病病人，应当根据病情采取必要的治疗和控制传播措施。
医疗机构对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物，必须依照法律、法规的规定实施消毒和无害化处置。
第四十条 疾病预防控制机构发现传染病疫情或者接到传染病疫情报告时，应当及时采取下列措施：
（一）对传染病疫情进行流行病学调查，根据调查情况提出划定疫点、疫区的建议，对被污染的场所进行卫生处理，对密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施，并向卫生行政部门提出疫情控制方案；
（二）传染病暴发、流行时，对疫点、疫区进行卫生处理，向卫生行政部门提出疫情控制方案，并按照卫生行政部门的要求采取措施；
（三）指导下级疾病预防控制机构实施传染病预防、控制措施，组织、指导有关单位对传染病疫情的处理。
第四十一条 对已经发生甲类传染病病例的场所或者该场所内的特定区域的人员，所在地的县级以上地方人民政府可以实施隔离措施，并同时向上一级人民政府报告；接到报告的上级人民政府应当即时作出是否批准的决定。上级人民政府作出不予批准决定的，实施隔离措施的人民政府应当立即解除隔离措施。
在隔离期间，实施隔离措施的人民政府应当对被隔离人员提供生活保障；被隔离人员有工作单位的，所在单位不得停止支付其隔离期间的工作报酬。
隔离措施的解除，由原决定机关决定并宣布。
第四十二条 传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府应当立即组织力量，按照预防、控制预案进行防治，切断传染病的传播途径，必要时，报经上一级人民政府决定，可以采取下列紧急措施并予以公告：
（一）限制或者停止集市、影剧院演出或者其他人群聚集的活动；
（二）停工、停业、停课；
（三）封闭或者封存被传染病病原体污染的公共饮用水源、食品以及相关物品；
（四）控制或者扑杀染疫野生动物、家畜家禽；
（五）封闭可能造成传染病扩散的场所。
上级人民政府接到下级人民政府关于采取前款所列紧急措施的报告时，应当即时作出决定。
紧急措施的解除，由原决定机关决定并宣布。
第四十三条 甲类、乙类传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府报经上一级人民政府决定，可以宣布本行政区域部分或者全部为疫区；国务院可以决定并宣布跨省、自治区、直辖市的疫区。县级以上地方人民政府可以在疫区内采取本法第四十二条规定的紧急措施，并可以对出入疫区的人员、物资和交通工具实施卫生检疫。
省、自治区、直辖市人民政府可以决定对本行政区域内的甲类传染病疫区实施封锁；但是，封锁大、中城市的疫区或者封锁跨省、自治区、直辖市的疫区，以及封锁疫区导致中断干线交通或者封锁国境的，由国务院决定。
疫区封锁的解除，由原决定机关决定并宣布。
第四十四条 发生甲类传染病时，为了防止该传染病通过交通工具及其乘运的人员、物资传播，可以实施交通卫生检疫。具体办法由国务院制定。
第四十五条 传染病暴发、流行时，根据传染病疫情控制的需要，国务院有权在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内，县级以上地方人民政府有权在本行政区域内紧急调集人员或者调用储备物资，临时征用房屋、交通工具以及相关设施、设备。
紧急调集人员的，应当按照规定给予合理报酬。临时征用房屋、交通工具以及相关设施、设备的，应当依法给予补偿；能返还的，应当及时返还。
第四十六条 患甲类传染病、炭疽死亡的，应当将尸体立即进行卫生处理，就近火化。患其他传染病死亡的，必要时，应当将尸体进行卫生处理后火化或者按照规定深埋。
为了查找传染病病因，医疗机构在必要时可以按照国务院卫生行政部门的规定，对传染病病人尸体或者疑似传染病病人尸体进行解剖查验，并应当告知死者家属。
第四十七条 疫区中被传染病病原体污染或者可能被传染病病原体污染的物品，经消毒可以使用的，应当在当地疾病预防控制机构的指导下，进行消毒处理后，方可使用、出售和运输。
第四十八条 发生传染病疫情时，疾病预防控制机构和省级以上人民政府卫生行政部门指派的其他与传染病有关的专业技术机构，可以进入传染病疫点、疫区进行调查、采集样本、技术分析和检验。
第四十九条 传染病暴发、流行时，药品和医疗器械生产、供应单位应当及时生产、供应防治传染病的药品和医疗器械。铁路、交通、民用航空经营单位必须优先运送处理传染病疫情的人员以及防治传染病的药品和医疗器械。县级以上人民政府有关部门应当做好组织协调工作。
第五章 医疗救治
第五十条 县级以上人民政府应当加强和完善传染病医疗救治服务网络的建设，指定具备传染病救治条件和能力的医疗机构承担传染病救治任务，或者根据传染病救治需要设置传染病医院。
第五十一条 医疗机构的基本标准、建筑设计和服务流程，应当符合预防传染病医院感染的要求。
医疗机构应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒；对按照规定一次使用的医疗器具，应当在使用后予以销毁。
医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的传染病诊断标准和治疗要求，采取相应措施，提高传染病医疗救治能力。
第五十二条 医疗机构应当对传染病病人或者疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援和接诊治疗，书写病历记录以及其他有关资料，并妥善保管。
医疗机构应当实行传染病预检、分诊制度；对传染病病人、疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。医疗机构不具备相应救治能力的，应当将患者及其病历记录复印件一并转至具备相应救治能力的医疗机构。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第六章 监督管理
第五十三条 县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履行下列监督检查职责：
（一）对下级人民政府卫生行政部门履行本法规定的传染病防治职责进行监督检查；
（二）对疾病预防控制机构、医疗机构的传染病防治工作进行监督检查；
（三）对采供血机构的采供血活动进行监督检查；
（四）对用于传染病防治的消毒产品及其生产单位进行监督检查，并对饮用水供水单位从事生产或者供应活动以及涉及饮用水卫生安全的产品进行监督检查；
（五）对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查；
（六）对公共场所和有关单位的卫生条件和传染病预防、控制措施进行监督检查。
省级以上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理。
第五十四条 县级以上人民政府卫生行政部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和传染病疫情发生现场调查取证，查阅或者复制有关的资料和采集样本。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。
第五十五条 县级以上地方人民政府卫生行政部门在履行监督检查职责时，发现被传染病病原体污染的公共饮用水源、食品以及相关物品，如不及时采取控制措施可能导致传染病传播、流行的，可以采取封闭公共饮用水源、封存食品以及相关物品或者暂停销售的临时控制措施，并予以检验或者进行消毒。经检验，属于被污染的食品，应当予以销毁；对未被污染的食品或者经消毒后可以使用的物品，应当解除控制措施。
第五十六条 卫生行政部门工作人员依法执行职务时，应当不少于两人，并出示执法证件，填写卫生执法文书。
卫生执法文书经核对无误后，应当由卫生执法人员和当事人签名。当事人拒绝签名的，卫生执法人员应当注明情况。
第五十七条 卫生行政部门应当依法建立健全内部监督制度，对其工作人员依据法定职权和程序履行职责的情况进行监督。
上级卫生行政部门发现下级卫生行政部门不及时处理职责范围内的事项或者不履行职责的，应当责令纠正或者直接予以处理。
第五十八条 卫生行政部门及其工作人员履行职责，应当自觉接受社会和公民的监督。单位和个人有权向上级人民政府及其卫生行政部门举报违反本法的行为。接到举报的有关人民政府或者其卫生行政部门，应当及时调查处理。
第七章 保障措施
第五十九条 国家将传染病防治工作纳入国民经济和社会发展计划，县级以上地方人民政府将传染病防治工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划。
第六十条 县级以上地方人民政府按照本级政府职责负责本行政区域内传染病预防、控制、监督工作的日常经费。
国务院卫生行政部门会同国务院有关部门，根据传染病流行趋势，确定全国传染病预防、控制、救治、监测、预测、预警、监督检查等项目。中央财政对困难地区实施重大传染病防治项目给予补助。
省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域内传染病流行趋势，在国务院卫生行政部门确定的项目范围内，确定传染病预防、控制、监督等项目，并保障项目的实施经费。
第六十一条 国家加强基层传染病防治体系建设，扶持贫困地区和少数民族地区的传染病防治工作。
地方各级人民政府应当保障城市社区、农村基层传染病预防工作的经费。
第六十二条 国家对患有特定传染病的困难人群实行医疗救助，减免医疗费用。具体办法由国务院卫生行政部门会同国务院财政部门等部门制定。
第六十三条 县级以上人民政府负责储备防治传染病的药品、医疗器械和其他物资，以备调用。
第六十四条 对从事传染病预防、医疗、科研、教学、现场处理疫情的人员，以及在生产、工作中接触传染病病原体的其他人员，有关单位应当按照国家规定，采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施，并给予适当的津贴。
第八章 法律责任
第六十五条 地方各级人民政府未依照本法的规定履行报告职责，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情，或者在传染病暴发、流行时，未及时组织救治、采取控制措施的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十六条 县级以上人民政府卫生行政部门违反本法规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未依法履行传染病疫情通报、报告或者公布职责，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的；
（二）发生或者可能发生传染病传播时未及时采取预防、控制措施的；
（三）未依法履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；
（四）未及时调查、处理单位和个人对下级卫生行政部门不履行传染病防治职责的举报的；
（五）违反本法的其他失职、渎职行为。
第六十七条 县级以上人民政府有关部门未依照本法的规定履行传染病防治和保障职责的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十八条 疾病预防控制机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未依法履行传染病监测职责的；
（二）未依法履行传染病疫情报告、通报职责，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的；
（三）未主动收集传染病疫情信息，或者对传染病疫情信息和疫情报告未及时进行分析、调查、核实的；
（四）发现传染病疫情时，未依据职责及时采取本法规定的措施的；
（五）故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。
第六十九条 医疗机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作的；
（二）未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的；
（三）发现传染病疫情时，未按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的，或者拒绝接受转诊的；
（四）未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置的；
（五）未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的；
（六）在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的；
（七）故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。
第七十条 采供血机构未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情，或者未执行国家有关规定，导致因输入血液引起经血液传播疾病发生的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销采供血机构的执业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
非法采集血液或者组织他人出卖血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十一条 国境卫生检疫机关、动物防疫机构未依法履行传染病疫情通报职责的，由有关部门在各自职责范围内责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十二条 铁路、交通、民用航空经营单位未依照本法的规定优先运送处理传染病疫情的人员以及防治传染病的药品和医疗器械的，由有关部门责令限期改正，给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。
第七十三条 违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）饮用水供水单位供应的饮用水不符合国家卫生标准和卫生规范的；
（二）涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；
（三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；
（四）出售、运输疫区中被传染病病原体污染或者可能被传染病病原体污染的物品，未进行消毒处理的；
（五）生物制品生产单位生产的血液制品不符合国家质量标准的。
第七十四条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告，已取得许可证的，可以依法暂扣或者吊销许可证；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）疾病预防控制机构、医疗机构和从事病原微生物实验的单位，不符合国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体样本未按照规定进行严格管理，造成实验室感染和病原微生物扩散的；
（二）违反国家有关规定，采集、保藏、携带、运输和使用传染病菌种、毒种和传染病检测样本的；
（三）疾病预防控制机构、医疗机构未执行国家有关规定，导致因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病发生的。
第七十五条 未经检疫出售、运输与人畜共患传染病有关的野生动物、家畜家禽的，由县级以上地方人民政府畜牧兽医行政部门责令停止违法行为，并依法给予行政处罚。
第七十六条 在国家确认的自然疫源地兴建水利、交通、旅游、能源等大型建设项目，未经卫生调查进行施工的，或者未按照疾病预防控制机构的意见采取必要的传染病预防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，给予警告，处五千元以上三万元以下的罚款；逾期不改正的，处三万元以上十万元以下的罚款，并可以提请有关人民政府依据职责权限，责令停建、关闭。
第七十七条 单位和个人违反本法规定，导致传染病传播、流行，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任。
第九章 附则
第七十八条 本法中下列用语的含义：
（一）传染病病人、疑似传染病病人：指根据国务院卫生行政部门发布的《中华人民共和国传染病防治法规定管理的传染病诊断标准》，符合传染病病人和疑似传染病病人诊断标准的人。
（二）病原携带者：指感染病原体无临床症状但能排出病原体的人。
（三）流行病学调查：指对人群中疾病或者健康状况的分布及其决定因素进行调查研究，提出疾病预防控制措施及保健对策。
（四）疫点：指病原体从传染源向周围播散的范围较小或者单个疫源地。
（五）疫区：指传染病在人群中暴发、流行，其病原体向周围播散时所能波及的地区。
（六）人畜共患传染病：指人与脊椎动物共同罹患的传染病，如鼠疫、狂犬病、血吸虫病等。
（七）自然疫源地：指某些可引起人类传染病的病原体在自然界的野生动物中长期存在和循环的地区。
（八）病媒生物：指能够将病原体从人或者其他动物传播给人的生物，如蚊、蝇、蚤类等。
（九）医源性感染：指在医学服务中，因病原体传播引起的感染。
（十）医院感染：指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。
（十一）实验室感染：指从事实验室工作时，因接触病原体所致的感染。
（十二）菌种、毒种：指可能引起本法规定的传染病发生的细菌菌种、病毒毒种。
（十三）消毒：指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。
（十四）疾病预防控制机构：指从事疾病预防控制活动的疾病预防控制中心以及与上述机构业务活动相同的单位。
（十五）医疗机构：指按照《医疗机构管理条例》取得医疗机构执业许可证，从事疾病诊断、治疗活动的机构。
第七十九条 传染病防治中有关食品、药品、血液、水、医疗废物和病原微生物的管理以及动物防疫和国境卫生检疫，本法未规定的，分别适用其他有关法律、行政法规的规定。
第八十条 本法自２００４年１２月１日起施行。
医疗机构管理条例
第一条 为防范重大医疗过失行为和医疗事故的发生，正确处理医疗事故，不断提高医疗服务质量，根据《医疗事故处理条例》和《医疗机构管理条例》制定本规定。
第二条 卫生行政部门应当建立健全医疗事故报告制度。
医疗机构应当建立健全重大医疗过失行为和医疗事故报告制度。
第三条 医疗机构发生或发现重大医疗过失行为后，应于12小时内向所在地县级卫生行政部门报告。报告的内容包括：
（一）医疗机构名称；
（二）当事医务人员的姓名、性别、科室、专业、职务和/或专业技术职务任职资格；
（三）患者姓名、性别、年龄、国籍、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；
（四）重大医疗过失行为发生的时间、经过；
（五）采取的医疗救治措施；
（六）患方的要求；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他内容。
第四条 重大医疗过失行为导致3名以上患者死亡、10名以上患者出现人身损害的，医疗机构应当立即向所在地县级卫生行政部门报告，地方卫生行政部门应当立即逐级报告至卫生部；中医、中西医结合、民族医医疗机构发生上述情形的，还应当同时逐级报告至国家中医药管理局。报告的内容包括：
（一）医疗机构名称；
（二）患者姓名、性别、年龄、国籍、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；
（三）重大医疗过失行为发生的时间、经过。
第五条 医疗事故争议未经医疗事故技术鉴定，由双方当事人自行协商解决的，医疗机构应当自协商解决之日起7日内向所在地县级卫生行政部门作出书面报告。报告的内容包括：
（一）双方当事人签定的协议书，载明双方当事人的基本情况和医疗事故的原因、双方当事人共同认定的医疗事故等级、医疗过失行为责任程度以及协商确定的赔偿数额等；
（二）协议执行计划或执行情况；
（三）医疗机构对当事医务人员的处理情况；
（四）医疗机构整改措施；
（五）对当事医务人员的行政处理建议；
（六）省级以上卫生行政部门规定的其他内容。
第六条 医疗事故争议经医疗事故技术鉴定确定为医疗事故，双方当事人协商或卫生行政部门调解解决的，医疗机构应当在协商（调解）解决后7日内向所在地县级卫生行政部门作出书面报告。报告的内容包括：
（一）医疗事故技术鉴定书；
（二）双方当事人签定的协议书或行政调解书，载明协商确定的赔偿数额；
（三）双方当事人签定的或行政调解达成的协议执行计划或执行情况；
（四）医疗机构对当事医务人员的处理情况；
（五）医疗机构整改措施；
（六）对当事医务人员的行政处理建议；
（七）省级卫生行政部门规定的其他内容。
第七条 医疗事故争议经人民法院调解或者判决解决的，医疗机构应当自收到生效的人民法院调解书或者判决书之日起7日内向所在地县级卫生行政部门作出书面报告。报告的内容包括：
（一）人民法院的调解书或判决书；
（二）人民法院调解书或判决书执行计划或者执行情况；
（三）医疗机构对当事医务人员的处理情况；
（四）医疗机构整改措施；
（五）对当事医务人员的行政处理建议；
（六）省级以上卫生行政部门规定的其他内容。
第八条 省、自治区、直辖市卫生行政部门应当将上一年度本辖区内发生医疗事故的有关情况汇总，于3月31日前上报至卫生部（见附表）；其中中医、中西医结合、民族医医疗机构发生的医疗事故，也按附表要求汇总后报国家中医药管理局。上报的内容包括：
（一）按医疗事故等级统计的医疗事故数量；
（二）按医疗事故等级和解决途径（双方当事人协商、行政调解和民事诉讼）统计的医疗事故数量；
（三）按医疗事故等级和医疗过失行为责任程度统计的医疗事故数量；
（四）按医疗事故等级和首次鉴定、再次鉴定、中华医学会组织鉴定统计的医疗事故数量；
（五）按医疗事故等级和医疗机构类别统计的医疗事故数量；
（六）按医疗事故等级统计的医疗事故赔偿总金额，个案最高赔偿金额、最低赔偿金额；
（七）按医疗事故等级和行政处理方式统计的对医疗机构的行政处理情况；
（八）按医疗事故等级和行政处理方式统计的对医务人员的行政处理情况；
（九）卫生部规定的其他内容。
第九条 卫生行政部门违反《医疗事故处理条例》和本规定的，按照《医疗事故处理条例》第五十四条的规定处理，并予以通报。
第十条 医疗机构违反《医疗事故处理条例》和本规定的，按照《医疗事故处理条例》第五十六条的规定处理，并予以通报。
第十一条 省、自治区、直辖市卫生行政部门可以根据本规定确定本辖区医疗事故的报告内容、程序和时间。
第十二条 本规定由卫生部负责解释。
第十三条 本规定自2002年9月1日起施行。
医师外出会诊管理暂行规定
第一条 为规范医疗机构之间医师会诊行为，促进医学交流与发展，提高医疗水平，保证医疗质量和医疗安全，方便群众就医，保护患者、医师、医疗机构的合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》的规定，制定本规定。
第二条 本规定所称医师外出会诊是指医师经所在医疗机构批准，为其他医疗机构特定的患者开展执业范围内的诊疗活动。
医师未经所在医疗机构批准，不得擅自外出会诊。
第三条 各级卫生行政部门应当加强对医师外出会诊的监督管理。
第四条 医疗机构在诊疗过程中，根据患者的病情需要或者患者要求等原因，需要邀请其他医疗机构的医师会诊时，经治科室应当向患者说明会诊、费用等情况，征得患者同意后，报本单位医务管理部门批准；当患者不具备完全民事行为能力时，应征得其近亲属或者监护人同意。
第五条 邀请会诊的医疗机构（以下称邀请医疗机构）拟邀请其他医疗机构（以下称会诊医疗机构）的医师会诊，需向会诊医疗机构发出书面会诊邀请函。内容应当包括拟会诊患者病历摘要、拟邀请医师或者邀请医师的专业及技术职务任职资格、会诊的目的、理由、时间和费用等情况，并加盖邀请医疗机构公章。
用电话或者电子邮件等方式提出会诊邀请的，应当及时补办书面手续。
第六条 有下列情形之一的，医疗机构不得提出会诊邀请：
（一）会诊邀请超出本单位诊疗科目或者本单位不具备相应资质的；
（二）本单位的技术力量、设备、设施不能为会诊提供必要的医疗安全保障的；
（三）会诊邀请超出被邀请医师执业范围的；
（四）省级卫生行政部门规定的其他情形。
第七条 会诊医疗机构接到会诊邀请后，在不影响本单位正常业务工作和医疗安全的前提下，医务管理部门应当及时安排医师外出会诊。会诊影响本单位正常业务工作但存在特殊需要的情况下，应当经会诊医疗机构负责人批准。
第八条 有下列情形之一的，医疗机构不得派出医师外出会诊：
（一）会诊邀请超出本单位诊疗科目或者本单位不具备相应资质的；
（二）会诊邀请超出被邀请医师执业范围的；
（三）邀请医疗机构不具备相应医疗救治条件的；
（四）省级卫生行政部门规定的其他情形。
第九条 会诊医疗机构不能派出会诊医师时，应当及时告知邀请医疗机构。
第十条 医师接受会诊任务后，应当详细了解患者的病情，亲自诊查患者，完成相应的会诊工作，并按照规定书写医疗文书。
第十一条 医师在会诊过程中应当严格执行有关的卫生管理法律、法规、规章和诊疗规范、常规。
第十二条 医师在会诊过程中发现难以胜任会诊工作，应当及时、如实告知邀请医疗机构，并终止会诊。
医师在会诊过程中发现邀请医疗机构的技术力量、设备、设施条件不适宜收治该患者，或者难以保障会诊质量和安全的，应当建议将该患者转往其他具备收治条件的医疗机构诊治。
第十三条 会诊结束后，邀请医疗机构应当将会诊情况通报会诊医疗机构。医师应当在返回本单位2个工作日内将外出会诊的有关情况报告所在科室负责人和医务管理部门。
第十四条 医师在外出会诊过程中发生的医疗事故争议，由邀请医疗机构按照《医疗事故处理条例》的规定进行处理。必要时，会诊医疗机构应当协助处理。
第十五条 会诊中涉及的会诊费用按照邀请医疗机构所在地的规定执行。差旅费按照实际发生额结算，不得重复收费。属医疗机构根据诊疗需要邀请的，差旅费由医疗机构承担；属患者主动要求邀请的，差旅费由患者承担，收费方应向患者提供正式收费票据。会诊中涉及的治疗、手术等收费标准可在当地规定的基础上酌情加收，加收幅度由省级价格主管部门会同同级卫生行政部门确定。
邀请医疗机构支付会诊费用应当统一支付给会诊医疗机构，不得支付给会诊医师本人。会诊医疗机构由于会诊产生的收入，应纳入单位财务部门统一核算。
第十六条 会诊医疗机构应当按照有关规定给付会诊医师合理报酬。医师在国家法定节假日完成会诊任务的，会诊医疗机构应当按照国家有关规定提高会诊医师的报酬标准。
第十七条 医师在外出会诊时不得违反规定接受邀请医疗机构报酬，不得收受或者索要患者及其家属的钱物，不得牟取其他不正当利益。
第十八条 医疗机构应当加强对本单位医师外出会诊的管理，建立医师外出会诊管理档案，并将医师外出会诊情况与其年度考核相结合。
第十九条 医疗机构违反本规定第六条、第八条、第十五条的，由县级以上卫生行政部门责令改正，给予警告；诊疗活动超出登记范围的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。
第二十条 医师违反第二条、第七条规定擅自外出会诊或者在会诊中违反第十七条规定的，由所在医疗机构记入医师考核档案；经教育仍不改正的，依法给予行政处分或者纪律处分。
医师外出会诊违反《执业医师法》有关规定的，按照《执业医师法》第三十七条处理。
第二十一条 医疗机构疏于对本单位医师外出会诊管理的，县级以上卫生行政部门应当对医疗机构及其主要负责人和负有责任的主管人员进行通报批评。
第二十二条 医师受卫生行政部门调遣到其他医疗机构开展诊疗活动的，不适用本规定。
第二十三条 本规定自2005年7月1日起施行。
处方管理办法（试行）
第一条 为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，依据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员。
第三条 处方是由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称“医师”）在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。
第四条 处方药必须凭医师处方销售、调剂和使用。
医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。
第五条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。
经注册的执业助理医师开具的处方须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效。
经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业，在注册的执业地点取得相应的处方权。
试用期的医师开具处方，须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
医师须在注册的医疗、预防、保健机构签名留样及专用签章备案后方可开具处方。
医师被责令暂停执业、被责令离岗培训期间或被注销、吊销执业证书后，其处方权即被取消。
第六条 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。
第七条 处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
第八条 处方格式由三部分组成：
（一）前记：包括医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。
（二）正文：以Rp或R（拉丁文Recipe “请取”的缩写 ）标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。
（三）后记：医师签名和/或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。
第九条 处方由各医疗机构按规定的格式统一印制。麻醉药品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角以文字注明。
第十条 处方书写必须符合下列规则：
（一）处方记载的患者一般项目应清晰、完整，并与病历记载相一致。
（二）每张处方只限于一名患者的用药。
（三）处方字迹应当清楚，不得涂改。如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期。
（四）处方一律用规范的中文或英文名称书写。医疗、预防、保健机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名或用代号。书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
（五）年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。必要时，婴幼儿要注明体重。西药、中成药、中药饮片要分别开具处方。
（六）西药、中成药处方，每一种药品须另起一行。每张处方不得超过五种药品。
（七）中药饮片处方的书写，可按君、臣、佐、使的顺序排列；药物调剂、煎煮的特殊要求注明在药品之后上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对药物的产地、炮制有特殊要求，应在药名之前写出。
（八）用量。一般应按照药品说明书中的常用剂量使用，特殊情况需超剂量使用时，应注明原因并再次签名。
（九）为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外必须注明临床诊断。
（十）开具处方后的空白处应划一斜线，以示处方完毕。
（十一）处方医师的签名式样和专用签章必须与在药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案。
第十一条 药品名称以《中华人民共和国药典》收载或药典委员会公布的《中国药品通用名称》或经国家批准的专利药品名为准。如无收载，可采用通用名或商品名。药名简写或缩写必须为国内通用写法。
中成药和医院制剂品名的书写应当与正式批准的名称一致。
第十二条 药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写。剂量应当使用公制单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（l）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)计算。片剂、丸剂、胶囊剂、冲剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及霜剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应注明含量；饮片以剂或付为单位。
第十三条 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。
第十四条 医师利用计算机开具普通处方时，需同时打印纸质处方，其格式与手写处方一致，打印的处方经签名后有效。药学专业技术人员核发药品时，必须核对打印处方无误后发给药品，并将打印处方收存备查。
第十五条 药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装；向患者交付处方药品时，应当对患者进行用药交待与指导。
第十六条 药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。
第十七条 取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。
具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。药士从事处方调配工作；确因工作需要，经培训考核合格后，也可以承担相应的药品调剂工作。
药学专业技术人员签名式样应在本机构药学部门或药品零售企业留样备查。
药学专业技术人员停止在医疗、预防、保健机构或药品零售企业执业时，其处方调剂权即被取消。
第十八条 药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。
第十九条 药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容：
（一）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
（二）处方用药与临床诊断的相符性；
（三）剂量、用法；
（四）剂型与给药途径；
（五）是否有重复给药现象；
（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
第二十条 药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注明时间。
药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。
对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。
第二十一条 药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。
发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
第二十二条 药学专业技术人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名。
第二十三条 药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。
第二十四条 处方由调剂、出售处方药品的医疗、预防、保健机构或药品零售企业妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留3年。
处方保存期满后，经医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案，方可销毁。
第二十五条 除医疗用毒性药品、精神药品、麻醉药品及戒毒药品外，任何医疗、预防、保健机构不得限制就诊人员持处方到其他医疗、预防、保健机构或药品零售企业购药。
第二十六条 本办法所称药学专业技术人员包括医疗、预防、保健机构和药品零售企业的、具有相应药学专业技术职务任职资格和资质的人员。
第二十七条 本办法由卫生部、国家中医药管理局负责解释。
第二十八条 本办法自2004年9月1日起施行。各医疗机构原印制的处方与本办法不符的，可以使用到2004年12月31日。
医疗机构病历管理规定
第一条 为了加强医疗机构病历管理，保证病历资料客观、真实、完整，根据《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法规，制定本规定。第二条 病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。第三条 医疗机构应当建立病历管理制度，设置专门部门或者配备专（兼）职人员，具体负责本机构病历和病案的保存与管理工作。第四条 在医疗机构建有门（急）诊病历档案的，其门（急）诊病历由医疗机构负责保管；没有在医疗机构建立门（急）诊病历档案的，其门（急）诊病历由患者负责保管。住院病历由医疗机构负责保管。第五条 医疗机构应当严格病历管理，严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。第六条 除涉及对患者实施医疗活动的医务人员及医疗服务质量监控人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅该患者的病历。因科研、教学需要查阅病历的，需经患者就诊的医疗机构有关部门同意后查阅。阅后应当立即归还。不得泄露患者隐私。第七条 医疗机构应当建立门（急）诊病历和住院病历编号制度。门（急）诊病历和住院病历应当标注页码。第八条 在医疗机构建有门（急）诊病历档案患者的门（急）诊病历，应当由医疗机构指定专人送达患者就诊科室；患者同时在多科室就诊的，应当由医疗机构指定专人送达后续就诊科室。在患者每次诊疗活动结束后24小时内，其门（急）诊病历应当收回。第九条 医疗机构应当将门（急）诊患者的化验单（检验报告）、医学影像检查资料等在检查结果出具后24小时内归入门（急）诊病历档案。第十条 在患者住院期间，其住院病历由所在病区负责集中、统一保管。病区应当在收到住院患者的化验单（检验报告）、医学影像检查资料等检查结果后24小时内归入住院病历。住院病历在患者出院后由设置的专门部门或者专（兼）职人员负责集中、统一保存与管理。第十一条 住院病历因医疗活动或复印、复制等需要带离病区时，应当由病区指定专门人员负责携带和保管。第十二条 医疗机构应当受理下列人员和机构复印或者复制病历资料的申请：（一）患者本人或其代理人；（二）死亡患者近亲属或其代理人；（三）保险机构。第十三条 医疗机构应当由负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员负责受理复印或者复制病历资料的申请。受理申请时，应当要求申请人按照下列要求提供有关证明材料：（一）申请人为患者本人的，应当提供其有效身份证明；（二）申请人为患者代理人的，应当提供患者及其代理人的有效身份证明、申请人与患者代理关系的法定证明材料；（三）申请人为死亡患者近亲属的，应当提供患者死亡证明及其近亲属的有效身份证明、申请人是死亡患者近亲属的法定证明材料；（四）申请人为死亡患者近亲属代理人的，应当提供患者死亡证明、死亡患者近亲属及其代理人的有效身份证明，死亡患者与其近亲属关系的法定证明材料，申请人与死亡患者近亲属代理关系的法定证明材料；（五）申请人为保险机构的，应当提供保险合同复印件，承办人员的有效身份证明，患者本人或者其代理人同意的法定证明材料；患者死亡的，应当提供保险合同复印件，承办人员的有效身份证明，死亡患者近亲属或者其代理人同意的法定证明材料。合同或者法律另有规定的除外。第十四条 公安、司法机关因办理案件，需要查阅、复印或者复制病历资料的，医疗机构应当在公安、司法机关出具采集证据的法定证明及执行公务人员的有效身份证明后予以协助。第十五条 医疗机构可以为申请人复印或者复制的病历资料包括：门（急）诊病历和住院病历中的住院志（即入院记录）、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查（治疗）同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理报告、护理记录、出院记录。第十六条 医疗机构受理复印或者复制病历资料申请后，应当在医务人员按规定时限完成病历后予以提供。第十七条 医疗机构受理复印或者复制病历资料申请后，由负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员通知负责保管门（急）诊病历档案的部门（人员）或者病区，将需要复印或者复制的病历资料在规定时间内送至指定地点，并在申请人在场的情况下复印或者复制。复印或者复制的病历资料经申请人核对无误后，医疗机构应当加盖证明印记。第十八条 医疗机构复印或者复制病历资料，可以按照规定收取工本费。第十九条 发生医疗事故争议时，医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员应当在患者或者其代理人在场的情况下封存死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录等。封存的病历由医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员保管。封存的病历可以是复印件。第二十条 门（急）诊病历档案的保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年。第二十一条 病案的查阅、复印或者复制参照本规定执行。第二十二条 本规定由卫生部负责解释。第二十三条 本规定自2002年9月1日起施行。
第一条 为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
第二条 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。
第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。
第四条 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
第五条 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
第六条 麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。
第二章 种植、实验研究和生产
第七条 国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。
第八条 麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。
麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。
第九条 麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
第十条 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：
（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；
（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；
（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
第十一条 麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
第十二条 药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。
第十三条 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
第十四条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。
第十五条 麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：
（一）有药品生产许可证；
（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；
（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；
（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
第十六条 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第十七条 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。
国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。
未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。
第十八条 发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。
重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻醉药品和精神药品的生产。
第十九条 定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。
第二十条 定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。
第二十一条 麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。
第三章 经 营
第二十二条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
第二十三条 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；
（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
第二十五条 全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。
全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
第二十六条 区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
第二十七条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
第二十九条 第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。
第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
第三十二条 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。
第三十三条 麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。
第四章 使 用
第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。
药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
第三十六条 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；
（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。
医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。
医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。
第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。 第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。
对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。
第四十一条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
第四十二条 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
第四十三条 对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。
第四十四条 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。
医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。
第四十五条 医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。
第五章 储 存
第四十六条 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：
（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；
（二）具有相应的防火设施；
（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。
麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。
第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
第四十八条 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第四十九条 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第六章 运 输
第五十条 托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。
第五十一条 通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。
没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。
第五十二条 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。
运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。
第五十三条 托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。
承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。
第五十四条 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。
省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。
邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。
第五十五条 定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。
第七章 审批程序和监督管理
第五十六条 申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。
确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。
第五十七条 药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。
第五十八条 省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。
第五十九条 尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。
设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。
第六十条 对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。
药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。
药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
第六十一条 麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。
对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。
第六十二条 县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。
第六十三条 药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。
各级药品监督管理部门应当将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。
麻醉药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。
第六十四条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。
公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。
药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。
第八章 法律责任
第六十五条 药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（二）未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；
（三）未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；
（四）违反本条例规定的其他失职、渎职行为。
第六十六条 麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：
（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；
（二）未依照规定报告种植情况的；
（三）未依照规定储存麻醉药品的。
第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：
（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；
（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；
（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
第六十八条 定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
（三）未对医疗机构履行送货义务的；
（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
第七十条 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
第七十一条 本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。
第七十二条 取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：
（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；
（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；
（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；
（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；
（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
第七十三条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
第七十四条 违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。
收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。
第七十五条 提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。
第七十六条 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。
第七十七条 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
第七十九条 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第八十条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。
第八十一条 依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十二条 违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。
药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。
第八十三条 本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
第九章 附 则
第八十四条 本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。
经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻醉药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。
第八十五条 麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。
第八十六条 生产含麻醉药品的复方制剂，需要购进、储存、使用麻醉药品原料药的，应当遵守本条例有关麻醉药品管理的规定。
第八十七条 军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，由国务院药品监督管理部门会同中国人民解放军总后勤部依据本条例制定具体管理办法。
第八十八条 对动物用麻醉药品和精神药品的管理，由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。
第八十九条 本条例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。
卫生部麻醉药品、精神药品处方管理规定?一、为加强麻醉药品、精神药品处方开具、使用、保存管理，保证正常医疗需要，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法（试行）》，制定本规定。二、开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。
三、具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》（附后）。病历由医疗机构保管。四、麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。五、医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。六、麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；（三）代办人员身份证明。医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印七、麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成：
（一）前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。
（二）正文：病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。
（三）后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。八、麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。
九、麻醉药品、精神药品处方由医疗机构按照规定的样式统一印制。
十、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。
十一、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
十二、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。
十三、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。十四、麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定
第一章??? 总则
第一条? 为严格医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理，保证正常医疗工作需要，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本规定。
第二条? 卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。?
第二章??? 麻醉药品、第一类精神药品的管理机构和人员
第三条? 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。
第四条? 医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。
第五条? 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。
第六条? 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。
第七条? 医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。
第八条? 医疗机构应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。?
第三章??? 麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存
第九条? 医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。
第十条? 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。
第十一条? 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。
第十二条? 储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。
第十三条? 医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。
卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。?
第四章??? 麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用
?第十四条? 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。
第十五条? 门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。
第十六条? 门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。
第十七条? 执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。
第十八条? 开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照《麻醉药品、精神药品处方管理规定》执行。
医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
第十九条? 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。
第二十条? 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。
专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。
第二十一条? 医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。
第二十二条? 医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。第五章??? 麻醉药品、第一类精神药品的安全管理
?第二十三条? 医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。
门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。
第二十四条? 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。
第二十五条? 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。
第二十六条? 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。
第二十七条? 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。
第二十八条? 医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。
第二十九条? 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。
第三十条? 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。
第三十一条? 具有《医疗机构执业许可证》并经有关部门批准的戒毒医疗机构开展戒毒治疗时，可在医务人员指导下使用具有戒毒适应症的麻醉药品、第一类精神药品。
第三十二条? 医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：
（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；
（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。
第三十三条? 本规定自下发之日起施行。医疗器械监督管理条例第一章 总则第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。第五条 国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。第二章 医疗器械的管理第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。 第四章 医疗器械的监督第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。?第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。第五章 罚 则第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十五条 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。第六章 附则第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。? 总? 则
第一条? 为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，保障医疗安全，提高医疗质量，制定本规范。
第二条? 本规范适用于中华人民共和国境内的各级各类医院。其它医疗机构，参照执行。
第三条? 各级各类医院必须将医院感染管理作为医疗质量管理的重要组成部分，纳入医院管理工作。
第二章?? 医院感染管理组织与职责?
第一节? 卫生行政部门
第四条? 县以上卫生行政部门负责对辖区医院感染管理工作进行监督管理，并落实专人兼管医院感染的监督管理工作。
第五条? 卫生部成立医院感染管理专家咨询委员会。医院感染管理专家咨询委员会成员包括医院管理、医院感染管理、医疗、护理、临床微生物、临床药学、疾病控制、 妇幼等方面的专家。
第六条? 卫生部成立的医院感染管理专家咨询委员会履行下列职责： 一、进行医院感染管理的策略研究，提供咨询意见。 二、协助卫生部拟订有关医院感染管理的标准和规范。 三、协助卫生部对全国重大医院感染事件进行调查、分析，提出处理建议。 四、进行医院感染控制的技术指导与研究。 五、完成卫生部交办的其它相大任务。 第七条? 省、自治区、直辖市卫生行政部门成立省〔含自治区、直辖市，下同〕医院感染管理专家咨询委员会，成员包括省内医院管理、医院感染管理、医疗、护理、临床微生物、临床药学、疾病控制、妇幼等方面的专家。 第八条? 省医院感染管理专家咨询委员会在省卫生行政部门领导下履行下列职责： 一、结合本地实际情况，进行医院感染管理的策略研究；提供咨询意见。
二、根据国家有关医院感染管理的政策法规和规章制度，拟订实施细则。 三、对本地区的医院感染管理工作进行技术指导。 四、协助对本地区发生的医院感染事件进行调查、分析，提出处理建议。 五、对本地区医院感染管理的相关课题进行研究。 第九条? 计划单列市、地（市）、县卫生行政部门可参照第七条、第八条成立医院感染管理咨询组织，履行相应的职责。?
?第二节 医院
第十条 各级各类医院必须成立医院感染管理委员会，由医院感染管理科、医务处（科）、门诊部、护理部、临床相关科室、检验科、药剂科、消毒供应室、手术室、预防保健科、设备科、后勤等科室主要负责人和抗感染药物临床应用专家等组成，在院长或业务副院长领导下开展工作。委员会的主要职责是： 一、依据有关政策法规，制定全院控制医院感染规划、管理制度，并组织实施。
二、根据《综合医院建筑标准》有关卫生学标准及预防医院感染的要求，对医院的改建、扩建和新建，提出建设性意见。 三、对医院感染管理科拟定的全院医院感染管理工作计划进行审定，对其工作进行考评。 四、建立会议制度，定期研究、协调和解决有夫医院感染管理方面的重大事项；遇有紧急问题随时召开。 第十一条? 各级各类医院应根据本院的规模、性质设置医院感染管理机构或专职人员，由兼任医院感染管理委员会主任的院长或副院长直接领导。 300张床位以上的医院设医院感染管理科，300张床位以下的医院应配备医院感染管理专职人员。 医院感染管理专职人员的配备，1000张床位以上的大型医院不得少于5人，500张床位以上的医院不得少于3人；300-500张床位的医院不得少于2人；300张床位以下的医院不少于1人。基层医疗机构必须指定专人兼职负责医院感染管理工作。 一、医院感染管理科（专职人员；下同）负责医院感染管理日常工作。 二、医院感染管理科为赋于一定管理职能的业务科室，协调相关部门，具体负责全院医院感染控制工作的技术指导、管理与监督。 三、医院感染管理专职人员必须经过省级以上卫生行政部门指定的医院感染管理培训单位的培训；取得省级卫生行政部门颁发的《医院感染管理专业岗位培训址书》，考核合格方能上岗。 四、医院感染管理专职人员的晋升、聘任等享受卫生专业技术人员同等待遇。 第十二条? 医院感染管理科（专职人员，下司）的主要职责： 一、根据国家和本地区卫生行政部门有关医院感染管理的法规、标准，拟定全院医院感染控制规划、工作计划，组织制定医院及各科室医院感染管理规章制度，经批准后，具体组织实施、监督和评价。 二、负责全院各级各类人员预防、控制医院感染知识与技能的培训、考核。 三、负责进行医院感染发病情况的监测，定期对医院环境卫生学、消毒、灭菌效果进行监督、监测，及时汇总、分析监测结果，发现问题，制定控制措施，并督导实施。 四、对医院发生的医院感染流行、暴发进行调查分析，提出控制措施，并组织实施。 五、参与药事管理委员会关于抗感染药物应用的管理，协助拟定合理用药的规章制度，并参与监督实施。 六、对购入消毒药械、一次性使用医疗、卫生用品进行审核，对其储存、使用及用后处理进行监督。 七、开展医院感染的专题研究；有条件的省市级医院、医学院校附属医院可建立实验室或研究室。 八、及时向主管领导和医院感染管理委员会上报医院感染控制的动态，并向全院通报。 第十三条? 医务管理部门在医院感染管理工作中履行下列职责： 一、协助组织医师和医技部门人员预防、控制医院感染知识的培训。 二、监督、指导医师和医技人员严格执行无菌技术操作规程、抗感染药物合理应用、一次性医疗用品的管理等有关医院感染管理的制度。 三、发生医院感染流行或暴发趋势时，统筹协调感染科组织相关科室、部门开展感染调查与控制的工作：根据需要进行医师人力调配：组织对病人的治疗和善后处理。 第十四条? 护理管理部门在医院感染管理工作中履行下列职责： 一、协助组织全院护理人员预防、控制医院感染知识的培训。 二、监督、指导护理人员严格执行无菌技术操作、消毒、灭菌与隔离、一次性使用医疗用品的管理等有关医院感染管理的规章制度。 三、发生医院感染流行或暴发趋势时，根据需要进行护士人力调配。 第十五条? 总务后勤科在医院感染管理工作中应履行下列职责： 一、负责组织医院废弃物的收集、运送及无害化处理工作。 二、负责纠织污水的处理、排放工作，符合国家“污水排放标准”要求。 三、监督医院营养室的卫生管理工作，符合《中华人民共和国食品卫生法》要求。 四、对洗衣房的工作进行监督管理，符合医院感染管理要求。 第十六条? 药剂科在医院感染管理工作中应履行下列职责： 一、负责本院抗感染药物的应用管理，定期总结、分析和通报应用情况。 二、及时为临床提供抗感染药物信息。 三、督促临床人员严格执行抗感染药物应用的管理制度和应用原则。 第十七条? 检验科在医院感染管理工作中应履行下列职责： 一、负责医院感染常规微生物学监测。 二、开展医院感染病原微生物的培养、分离鉴定、药敏试验及特殊病原体的耐药性监测，定期总结、分析，问有关部门反馈，并向全院公布。 三、发生医院感染流行或暴发时，承担相关检测工作。 第十八条 临床科室应建立医院感染管理小组，由科主任、护士长及本科兼职监控医师、护士组成，在科主任领导下开展工作。其主要职责是： 一、负责本科室医院感染管理的各项工作，根据本科室医院感染的特点，制定管理制度，并组织实施。 二、对医院感染病例及感染环节进行监测，采取有效措施，降低本科室医院感染发病率；发现有医院感染流行趋势时，及时报告医院感染管理科，并积极协助调查。 三、监督检查本科室抗感染药物使用情况。 四、组织本科室预防、控制医院感染知识的培训。 五、督促本科室人员执行无菌操作技术、消毒隔离制度。 六、做好对卫生员、配膳员、陪住、探视者的卫生学管理。 第十九条? 医务人员在医院感染管理中应履行下列职责： 一、严格执行无菌技术操作规程等医院感染管理的各项规章制度。 二、掌握抗感染药物临床合理应用原则，做到合理使用。 三、掌握医院感染诊断标准。 四、发现医院感染病例，及时送病原学检验及药敏试验，查找感染源、感染途径，控制蔓延，积极治疗病人，如实填表报告；发现有医院感染流行趋势时，及时报告感染管理科，并协助调查。发现法定传染病，按《传染病防治法》的规定报告。 五、参加预防、控制医院感染知识的培训。 六、掌握自我防护知识，正确进行各项技术操作，预防锐器刺伤。?
第三章? 医院感染知识培训
第二十条? 省卫生行政部门应建立医院感染管理专职人员岗位培训制度，指定具有培训能力的单位承担本省医院感染管理岗位培训任务。培训单位的师资和全国医院感染监控网单位的专职人员应经全国医院感染监控管理培训基地培训。 第二十一条? 医院继续教育主管部门必须对各级管理和医务、工勤人员进行预防、控 制医院感染知识的常规培训。培训内容包括：管理知识和专业知识。 管理知识包括：职业道德规范、医院感染管理相关的法律、法规、规章，制度等，各类人员均必须掌握。 专业知识；应根据专业／职业的特点决定。各级管理人员应了解医院感染管理工作及理论的进展和本院、本管辖领域医院感染管理的要点及相关管理知识；医务人员应掌握无菌技术操作规程、医院感染诊断标准、抗感染药物合理应用、消毒药械正确使用和标准预防等相关知识；工勤人员应掌握预防、控制医院感染的基础卫生学和相关消毒药械的正确使用等基本知识。 第二十二条? 医院必须对新上岗人员、进修生、实习生进行医院感染知识的岗前培训，时间不得少于3学时，考核合格后方可上岗。 第二十三条? 医务人员应参加预防、控制医院感染相关知识的继续教育课程和学术交流活动，医院感染管理专职人员每年不少于15历学时，其它管理与医务人员每年不少于6学时。
第四章? 医院感染的监测
第一节?? 医院感染病例监测
第二十四条? 医院必须对病人开展医院感染监测，以掌握本院医院感染发病率。多发部位、多发科室、高危因素、病原体特点及耐药性等；为医院感染控制提供科学依据。 第二十五条? 医院应采取前瞻性监测方法进行全面综合性监测。 一、医院感染管理科必须每月对监测资料进行汇总、分析，每季度向院长、医院感染管理委员会书面汇 报，向全院医务人员反馈，监测资料应妥善保存。特殊情况及时汇报和反馈。 二、医院应每年对监测资料进行评估，开展医院感染的漏报调查，调查样本量应不 少于年监测病人数的10％，漏报率应低于20％。 三、县以上医院和床位数≧300张的其它医院，应逐步开展监测资料的计算机管理，对监测资料进行趋势分析。 第二十六条? 医院应在全面综合性监测的基础上开展目标性监测。 一、省（市）级以上医院及其它有条件的医院每年应开展1～2项目标性监测。 二、监测目标应根据本院的特点、医院感染的重点和难点决定。 三、县以上医院和床位数≧300张的其它医院，应对医院感染病原体分布及其抗感染药物的敏感性进行监测。 四、每项目标监测开展的期限不应少于1年。 五、应定期对目标监测资料进行分析、反馈，对其效果进行评价及提出改进措施；年终应有总结报告：监测结束，应有终结报告。 第二十七条? 100张病床以下、100～500张病床、500张病床以上的医院医院感染发病率应分别低于7％、8％和10％；一类切口手术部位感染率应分别低于1％、 0.5%和0．5％。?
第二节? 消毒灭菌效果监测?
第二十八条? 医院必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。灭菌合格率必须达到100％；不合格物品不很进入临床使用部门。监测方法见《医院消毒技术规范》。 一、使用中的消毒剂、灭菌剂：应进行生物和化学监测。生物监测：消毒剂每季度一次，其细菌含量必须＜100cfu/ml，不得检出致病性微生物；灭菌剂每月监测一次，不得检出任何微生物。化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂、过氧乙酸等应每日监测，对戊二醛的监测应每周不少了一次。 应同时对消毒、灭菌物品进行消毒、灭菌效果监测，消毒物品不得检出致病性微 生物，灭菌物品不得检出任何微生物。 二、压力蒸汽灭菌：必须进行工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测应每锅进行，并详细记录。化学监测应每包进行，手术包尚需进行中心部位的化学监测。预真空压力蒸汽灭菌器每天灭菌前进行B--D试验。生物监测应每月进行，新灭菌器使用前必须先进行生物监测，合格后才能使用；对拟采用的新包装容器、摆放方式、排气方式及特殊灭菌工艺，也必须先进行生物监测，合格后才能采用。 三、环氧乙烷气体灭菌：必须每锅进行工艺监测，每包进行化学监测，每月进行生物监测。 四、紫外线消毒：应进行日常监测、紫外灯管照射强度监测和生物监测。日常监测包括灯管应用时间、累计照射时间和使用人签名。对新的和使用中的紫外灯管内进行照射强度监测，新灯管的照射强度不得低于100uW/cm2。使用中灯管不得低于70uw／cm2照射强度监测应每半年一次、生物监测必要时进行，经消毒后的物品或空气中的自然菌应减少90．00％以上，人工染菌杀灭率应达到99．90％。 五、各种消毒后的内窥镜（如胃镜、肠镜、喉镜、气管镜等）及其它消毒物品：应每季度进行监测，不得检出致病微生物。 六、各种灭菌后的内窥镜（如腹腔镜、关节镜、胆道镜、膀胱镜、胸腔镜等）、活检钳和灭菌物品：必须每月进行监测，不得检出任何微生物。 第二十九条 进入人体无菌组织、器官或接触破损皮肤、粘膜的医疗用品和接触皮肤。粘膜的医疗用品：应符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）见附录二）中4.2规定。监测方法见《医院消毒卫生标准》（GB 15982—1995）。 第三十条? 血液净化系统；必须每月对入、出透析器的透析液进行监测。当疑有透析液污染或有严重感染病例时，应增加采样点，如原水口、软化水出口．反渗水出口。透析液配液口等，并及时进行监测。当检查结果超过规定标准值时，须再复查。标准值为：透析器入口液的细菌菌落总数必须≦200cfu/ml，出口液的细菌的落总数必须≦2000cfu/ml，并不得检出致病微生物。
第三节? 环境卫生学监测
第三十一条? 环境卫生学监测：包括对空气、物体表面和医护人员手的监测。医院应每月对手术室、重症监护病房／室（ICU）、产房、母婴室、新生儿病房、骨髓移植病房、血液病房、血液透析室、供应室无菌区、治疗室、换药室等重点部门进行环境卫生学监测。当有医院感染流行，怀疑与医院环境卫生学因素有关时，应及时进行监测。 监测方法见 （院消毒卫生标准》（GB 15982-1995），卫生标准应符合《医院 消毒卫生标准》（GB 15982—1995）中4．l规定。 ?
第五章?? 医院感染的控制
第一节? 医院感染散发的报告与控制?
第三十二条? 当出现医院感染散发病例时，经治医师应及时向本科室医院感染监控小组负责人报告，并于24小时内填表报告医院感染管理科。 第三十三条? 科室监控小组负责人应在医院感染管理科的指导下。及时组织经治医师、护士查找感染原因，采取有效控制措施。 第三十四条? 确诊为传染病的医院感染，按《传染病防治法》的有关规定报告和控制。
第二节? 医院感染流行、暴发的报告与控制
第三十五条? 医院感染流行、暴发的报告： 一、出现医院感染流行趋势时，医院感染管理科应于24小时内报告主管院长和医务处（科），并通报相关部门。 二、经调查证实出现医院感染流行时，医院应于24小时内报告当地卫生行政部门；全国医院感染监控网单位应同时报全国医院感染监控管理培训基地。 三、当地卫生行政部门确定为医院感染流行或暴发时，应于24小时内逐级上报至省卫生行政部门；省卫生行政部门接到医院感染流行或暴发的报告后，应于24小时内上报国务院卫生行政部门。 四、确诊为传染病的医院感染，按《传染病防治法》的有关规定进行报告。 第三十六条? 出现医院感染流行或暴发趋势时，应采取下列控制措施： 一、临床科主必须及时查找原回，协助调查和执行控制措施。 二、医院感染管理科必须及时进行流行病学调查处理，基本步骤为： 1、证实流行或暴发：对怀疑患有同类感染的病例进行确诊，计算其罹患率，若罹患率显著高于该科室或病房历年医院感染一般发病率水平，则证实有流行或暴发。 2、查找感染源：对感染病人、接触者、可疑传染源、环境、物品、医务人员及陪护人员等进行病原学检查。 3、查找引起感染的因素：对感染病人及周围人群进行详细流行病学调查。 4、制定和组织落实有效的控制措施；包括对病人作适当治疗，进行正确的消毒处理，必要时隔离病人甚至暂停接收新病人。 5、分析调查资料，对病例的科室分布、人群分布和时间分布进行描述；分析流行或暴发的原因，推测可能的感染源、感染途径或感染因素，结合实验室检查结果和采取控制措施的效果综合做出判断。 6、写出调查报告，总结经验，制定防范措施。 三、主管院长接到报告，应及时组织相关部门协助医院感染管理科开展流行病学调查与控制工作，并从人力、物力和财力方面予以保证。 ?四、卫生行政部门接到医院关于医院感染流行或暴发的报告后；应及时做好下述工作： 1、组织当地疾病控制部门协助医院进行医院感染流行或暴发的调查与控制。 2、组织当地医院感染管理专家咨询委员会成员，指导医院开展流行病学调查和制定有效的医院感染控制措施： 3、根据需要，组织有关专家协助对感染病人的诊治。 五、当其它医院发生医院感染流行或暴发时，应对本地区或本院同类潜在危险的素进行调查并采取相应控制措施。 六、确诊为传染病的医院感染，按《传染病防治法》的有关规定进行管理。?
第三节? 消毒灭菌与隔离
第三十七条? 医务人员必须遵守消毒灭菌原则，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌：接触皮肤粘膜的器具和用品必须消毒。 用过的医疗器材和物品，应先去污染，彻底清洗干净。再消毒或灭菌；其中感染症病人用过的医疗器材和物品，应先消毒，彻底清洗干净，再消毒或灭菌。所有医疗器械在检修前应先经消毒或灭菌处理。 第三十八条 根据物品的性能选用物理或化学方法进行消毒灭菌。耐热、耐湿物品灭菌首选物理灭菌法；手术器具及物品、各种穿刺针、注射器等首选压力蒸汽灭菌；油、粉、膏等首选干热灭菌。不耐热物品如各种导管、精密仪器、人工移植物等可选用化学灭菌法，如环氧乙烷灭菌等，内窥镜可选用环氧乙烷灭菌或2％戊二醛浸泡灭菌。消毒首选物理方法，不能用物理方法消毒的方选化学方法。 第三十九条 化学灭菌或消毒，可根据不同情况分别选择灭菌、高效、中效、低效消毒剂。使用化学消毒剂必须了解消毒剂的性能、作用、使用方法、影响灭菌或消毒效果的因素等，配制时注意有效浓度，并按第二十七条的规定定期监测。 ??? 更换灭菌剂时，必须对用于浸泡灭菌物品的容器进行灭菌处理。 第四十条 甲醛气体灭菌参照《医院消毒技术规范》。自然挥发熏蒸法的甲醛器箱不能用于消毒和灭菌，也不可用于无菌物品的保存。甲醛不宜用于空气的消毒。 第四十一条? 连续使用的氧气湿化瓶、雾化器、呼吸机的管道、早产儿暖箱的湿化器等器材，必须每日消毒，用毕终末消毒，干燥保存。湿化液应用灭菌水。 第四十二条? 手部皮肤的清洁消毒应达到以下要求： 一、洗手设备 1、病房及各种诊疗科室应设有流动水洗手设备，开关采用脚踏式、肘式或感应式。 2、肥皂应保持清洁、干燥，有条件的医院可用液体皂。 3、可选用纸巾、风干机、擦手毛巾等擦干双手。擦干毛巾应保持清洁、干燥，每日消毒。 4、不便于洗手时，应配备快速手消毒剂。 二、洗手指征： 1、接触病人前后，特别是在接触有破损的皮肤、粘膜和侵入性操作前后。 2、进行无菌技术操作前后，进入和离开隔离病房、ICU、母婴室、新生儿病房、烧伤病房、感染性疾病病房等重点部门时，戴口罩和穿脱隔离衣前后。 3、接触血液、体液和被污染的物品后。 4、脱手套后。 三、洗手方法：用清洁剂认真揉搓掌心、指逢、手背、手指关节、指腹、指尖、拇指、腕部，时间不少于10--15秒钟，流动水洗净。 四、手消毒指征： 1、进入和离开隔离病房、穿脱隔离衣前后。 2、接触血液、体液和被污染的物品后。 3、接触特殊感染病原体后。 五、手消毒方法： 1、用快速手消毒剂揉搓双手。 2、用消毒剂浸泡双手。 六、外科刷手应用刷子蘸洗涤剂将指甲内污物刷净，并洗净双手臂，擦干，在用手消毒剂刷手或泡手。刷手或泡手时间必须符合要求。具体方法见《医院消毒技术规范》。 第四十三条 地面的清洁与消毒应达到以下要求： 一、地面应湿式清扫，保持清洁；当有血迹、粪便、体液等污染时，应即时以含氯消毒剂拖洗，消毒剂浓度详见《医院消毒技术规范》 二、拖洗工具使用后应先消毒、洗净、再凉干。 第四十四条 医院应在实施标准预防（见附录一）的基础上，根据不同悄况，对感染病人采取相应隔离措施。
第四节? 消毒药械的管理
第四十五条 消毒药械的管理应满足以下要求： 一、医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒灭菌药械监督管理。 二、感染管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会。 三、采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械选购的审定意见进行采购，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品的质量，并按有关要求进行登记。 四、医院自配消毒剂，应严格按照无菌技术操作程序和所需浓度准确配制，并按要求登记配制浓度、配制日期、有效期等，以备查验。 五、使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题，及时报告医院感染管理科予以解决。
第五节 一次性使用无面医疗用品的管理
第四十六条? 一次性使用无菌医疗用品的管理应达到以下要求： 一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备部门统一集中采购。使用科室不得自行购入。 二、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。 三、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业／经营企业相一致；并查验每箱（包）产品的检验合格证。生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。 四、医院保管部门专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时间，生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期。出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。 六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。 七、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。 八、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 九、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形、并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十、医院感染管理科须履行对一次性使用无由医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
第六节 抗感染药物应用的管理
第四十七条 抗感染药物的管理应达到以卜要求： 一、医院应建立健全抗感染药物应用的管理制度。 二、医院应对抗感染药物应用率进行统计，力争控制在50％以一下。 三、参与医院感染管理委员会工作的抗感染药物专家或有抗感染药物应用经验的医师，负责全院抗感染药物应用的指导、咨询工作。 四、检验科和药剂科须分别履行定期公布主要致病菌及其药敏试验结果和定期向临床医务人员提供抗感染药物信息的职责，为合理使用抗感染药物提供依据。 五、临床医师应提高用用药相关标本的送检率，根据细菌培养和药敏试验结果，严格掌握适应征，合理选用药物；护士应根据各种抗感染药物的药理作用、配伍禁忌和配制要求，准确执行医嘱，并观察病人用药后的反应，配合医师做好各种标本的留取和送检工作。 六、有条件的医院应开展抗感染药物临床应用的监测，包括血药浓度监测和耐药菌（如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌[MRSA]、耐万古霉素金黄色葡萄球菌［VRSA］及耐万古霉素肠球菌［VRE]等）的监测，以控制抗感染药物不合理应用和耐药菌株的产生。 第四十八条 抗感染药物合理应用的原则： 一、严格掌握抗感染药物使用的适应症、禁忌症，密切观察药物效果和不良反应，合理使用抗感染药物。 二、严格掌握抗感染药物联合应用和预防应用的指证； 三、制订个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理的给药方法、间隔时间、途径。 四、密切观察病人有无菌群失调，及时调整抗感染药物的应用。 五、注重药物经济学，降低病人抗感染药物费用支出。 第四十九条? 抗感染药物合理应用的建议： 一、已明确的病毒感染一般不使用价菌药物。 二、对发热原因不明，且无可疑细菌感染征象者，不有使用抗感染药物。对病情严重或细菌感染不能排除者，可酌情选用抗感染药物。 三、正确掌握围手术期项防应用抗感染药物的适应症和疗程。 四、应用机感染药物前及时正确留取临床标本。 五、严格控制抗感染药物的皮肤、粘膜局部用药。 六、强调综合治疗，提高机体免疫力，不过分依赖抗感染药物。 ?
第六章? 重点部门的医院感染管理
第一节门诊、急诊的医院感染管理?
第五十条 门诊、急诊的医院感染管理应达到以下要求： 一、县以上医院和床位数≥300张的其它医院急诊科（室）。儿科门诊应与普通门诊分开，自成体系，设单独出入口和隔离诊室，建立预检分诊制度，发现传染病人或疑似传染病者，应到指定隔离诊室诊治，并及时消毒。 二、传染科门诊、肝炎、肠道门诊等应做到诊室、人员、时间、器械固定；挂号。候诊、取药、病历、采血及化验、注射等与普通门诊分开。肠道门诊必须设立专用厕所。 三、建立健全日常清洁、消毒制度。 四、各诊室要有流动水洗手设备，或各有手消毒设施。 五、门诊、急诊治疗室、换药室的医院感染管理参照本章第三节，观察室的医院感染管理参照本章第二节，ICU的医院感染管理参照本章第五节，手术室的医院感染管理参照本章第七节。 六、急诊抢救室及平车、轮椅、诊察床等应每日定时消毒，被血液、体液污染时应及时消毒处理。 七、急诊抢救器才应在消毒灭菌的有效期内使用，一用一消毒或灭菌。
第二节? 病房的医院感染管理
第五十一条 普通病房的医院感染管理应达到以下要求： 一、遵守医院感染管理的规章制度。 二、在医院感染管理科的指导下开展预防医院感染的各项监测，按要求报告医院感染发病情况，对监测发现的各种感染因素及时采取有效控制措施。 三、患者的安置原则应为：感染病人与非感染病人分开，同类感染病人相对集中，特殊感染病人单独安置。 四．病室内应定时通风换气，必要时进行空气消毒；地面应湿式清扫，遇感染时即刻消毒。 五、病人衣服、床单被套每周更换1--2次，枕芯、棉褥、床垫定期消毒。被血液、体液污染时，及时更换；禁止在走廊、病房清点更换下来的衣物。 六、病床应湿式清扫，一床一套（巾），床头柜应一桌一抹布，用后均需消毒。病人出院、转科或死亡后床单位必须进行终末消毒处理。 七、弯盘、治疗碗、药杯、体温计等用后应立即消毒处理。 八、加强各类监护仪器设备、卫生材料等的清洁与消毒管理。 九、餐具、便器应固定使用，保持清洁，定期消毒和终末消毒。? 十、对传染病患者及其用物按传染病管理的有关规定，采取相应的消毒隔离和处理措施。 十一、传染性引流液、体液等标本需消毒后排入下水道。 十二、治疗室、配餐室、病室、厕所等应分别设置专用拖布。标记明确，分开清洗，悬挂凉干，定期消毒。 十三、垃圾置塑料袋内，封闭运送。医用垃圾与生活垃圾应分开装运；感染性垃圾置黄色或有明显标识的塑料袋内，必须进行无害化处理。 第五十二条 传染病房的医院感染管理在第四十九条基础上还应达到以下要求： 一、应设在建筑物的一端，远离儿科、新生儿、母婴室、ICU等病房，设单独的出入口。有条件的医院应设单独的传染病区，与普通病房之间应设隔离区，有供传染病人活动、娱乐的场所。 二、病房内污染区、办污染区、相对清洁区应分区明确；应设工作人员值班室、通过间（包括更衣室、浴室、及厕所等卫生设施）；应设消毒室或消毒柜（箱）及消毒员浴室；各病室应有流动水洗手设施。 三、不同传染病人应分开安置，每间病室不超过4人，床间距≥1.1米；严格隔离病室入口应设缓冲间，室内设卫生间（含盥洗、浴厕设施），卫生间应有单独的出入口。 四、严格执行各病种消毒隔离制度。医务人员在诊查不同病种的病人间应严格洗手与手消毒；教育病人食品、物品不混用，不互串病房；病人用过的医疗器械、用品等均应先消毒、后清洗，然后根据要求再消毒或灭菌；病人出院后严格终末消毒。 五、空气、物体表面及地面应常规消毒，方法见《医院消毒技术规范》。 六、病人的排泄物、分泌物及病房污水必须经消毒处理后方可排放；固体污物应进行无害化处理或焚烧。 七、严格陪住探视制度。陪住者应穿隔离衣及鞋套；探视者应穿一次性鞋套及用一次性坐垫，根据病种隔离要求及有条件医院的探视者可穿隔离衣。
第三节?? 治疗室、处置室、换药室、注射室的医院感染管理
第五十三条 治疗室、处置室、换药室、注射室的医院感染管理应达到以下要求： 一、室内布局合理，清洁区、污染区分区明确，标志清楚。无菌物品按灭菌日期依次放入专柜，过期重新灭菌；设有流动水洗手设施。 二：、医护人员进入室内，应衣帽整洁，严格执行无菌技术操作规程。 三、无菌物品必须一人一用一灭菌。 四、抽出的药液、开启的静脉输入用无菌液体须注明时间，超过2小时后不得使用；启封抽吸的各种溶媒超过24小时不得使用，最好采用小包装。 五、碘酒、酒精应密闭保存，每周更换2次，容器每周灭菌2次。常用无菌敷料罐应每天更换并灭菌；置于无菌储槽中的灭菌物品（棉球、纱布等）一经打开，使用时间最长不得超过24小时，提倡使用小包装。 六、治疗车上物品应排放有序，上层为清洁区，下层为污染区；进入病室的治疗车、换药车应配有快速手消毒剂。 七、各种治疗、护理及换药操作应按清洁伤口、感染伤口、隔离伤口依次进行，特殊感染伤口如：炭疽、气性外疽、破伤风等应就地（诊室或病室）严格隔离，处置后进行严格终未消毒，不得进入换约室；感染性敷料应放在黄色防渗漏的污物袋内，及时焚烧处理。 八、坚持每日清洁、消毒制度，地面湿武清扫。
第四节? 产房、母婴室、新生儿病房（室）的医院感染管理
第五十四条 产房、母婴室、新生儿病房（室）的医院感染管理在病房医院感染管理基础上应达到以卜要求： 一、产房周围环境必须清洁、无污染源，应与母婴室和新生儿室相邻近，相对独立，便于管理。 1、布局合理，严格划分无菌区、清洁区、污染区，区域之间标志明确，无菌区内设置正常分娩室、隔离分娩室、无菌物品存放间；清洁区内设置刷手间、待产室、隔离待产室、器械室、办公室；污染区内设置更衣室。产妇接收区、污物间、卫生间、车辆转换处。 2、墙壁、大花板、地面无裂隙，表面光滑，有良好的排水系统，便于清洗和消毒。 3、应根据标准预防的原则实施消毒隔离。现阶段对患有或疑似传染病的产妇，还应隔离待产、分娩，按隔离技术规程护理和助产，所有物品严格按照消毒灭菌要求单独处理；用后的一次性用品及胎盘必须放入黄色塑料袋内，密闭运送，无害化处理；房间应严格进行终末消毒处理。 二、母婴室内每张产妇床位的使用面积不应少于5.5-6.5m2，每名婴儿应有一张床位，占地面积不应少于0、5－1m2 。 1、母婴一方有感染性疾病时，患病母婴均应及时与其他正常母婴隔离。产妇在传染病急性期，应暂停哺乳。 2、产妇哺乳前应洗手、清洁乳头。哺乳用具一婴一用一消毒，隔离婴儿用具单独使用，双消毒。 3、婴儿用服药水、扑粉、油膏、沐浴液、浴巾、治疗用品等，应一婴一用，避免交叉使用。遇有医院感染流行时，应严格执行分组护理的隔离技术。 4、患有皮肤化脓及其它传染性疾病的工作人员，应暂时停止与婴儿接触。 5、严格探视制度，探视者应着清洁服装，洗手后方可接触婴儿。在感染性疾病流行期间，禁止探视。 6、母婴出院后，其床单元、保温箱等，应彻底清洁、消毒。 三、新生儿病房（室）应相对独立，布局合理，分新生儿病室，新生儿重症监护室（ NICU）、隔离室、配奶室、沐浴室、治疗室等，严格管理。 1、病房（室）入口处应设置洗手设施和更衣室，工作人员入室前应严格洗手、消毒、更衣。 2、每张床位占地面积不少于3m2,床间距不少于90cm，NLCU每张床占地面积不少干一般新生儿床位的2倍。
第五节 ICU的医院感染管理
第五十五条 ICU医院感染管理在病房医院感染管理基础上应达到以下要求： 一、布局合理，分治疗室（区）和监护区。治疗室（区）内应设流动水洗手设施，有条件的医院可配备净化工作台；监护区每床使用面积不少于9.5m2。每天进行空气消毒，消毒方法见《医院消毒技术规范》。有条件的医院应配备空气净化装置。 二、病人的安置应感染病人与非感染病人分开，特殊感染病人单独安置。诊疗护理活动应采取相应的隔离措施，控制交叉感染。 三、工作人员进入ICU要穿专用工作服、换鞋、戴帽子、口罩、洗手，患有感染性疾病者不得进入。 四、严格执行无菌技术操作规程，认真洗手或消毒，必要时戴手套。 五、注意病人各种留置管路的观察、局部护理与消毒，加强医院感染监测。 六、加强抗感染药物应用的管理，防止病人发生菌群失调；加强细菌耐药性的监测。 七、加强对各种监护仪器设备、卫生材料及病人用物的消毒与管理。 八、严格探视制度，限制探视人数；探视者应更衣、换鞋、戴帽子、口罩，与病人接触前要洗手。 九、对特殊感染或高度耐药菌感染的病人，严格消毒隔离措施。
第六节? 血液净化室的医院感染管理
?第五十六条 血液净化室在病房医院感染管理基础上应达到以下要求： 一、设置在清洁、安静的区域。 二、布局合理，设普通病人血液净化间（区）、隔离病人血液净化间（区）。治疗室、水处理室、储存空、办公室、更衣室、待诊室等分开设置。 三、管理要求： 1、建立健全消毒隔离制度。对血液透析机定期消毒，严格监测；透析器、管路应一次性使用。 2、工作人员定期体检，操作时必须注意消毒隔离，加强个人防护，必要时注射乙肝疫苗。 3、进入血液净化室应更衣、换鞋、戴帽子、口罩，严格洗手。 4、应对病人常规进行血液净化前肝功能、肝炎病原学等化验检查。 5、传染病患者血液净化在隔离净化间内进行，固定床位，专机透析，采取相应的隔离、消毒措施。急诊病人应专机透析。 6、加强透析液制备输入过程的质量监测。 7．对透析中出现发热反应的病人，及时进行血培养，查找感染源，采取控制措施。 8、透析液的监测要求见第四章第二节。
第七节 手术室的医院感染管理
第五十七条 手术室的医院感染管理应达到以下要求： 一、布局合理，符合功能流程和洁污分开的要求；分污染区、清洁区、无菌区，区域间标志明确。 二、大花板、墙壁、地面无裂隙，表面光滑，有良好的排水系统，便于清洗和消毒。 三、手术室内应设无菌手术间、一般手术间、隔离手术间；隔离手术间应靠近手术室入口处。每一手术间限置一张手术台。 四、手术器具及物品必须一用一灭菌，能压力蒸汽灭菌的应避免使用化学灭菌剂浸泡灭菌。备用刀片、剪刀等器具可采用小包装压力蒸汽灭菌。 五、手术用器具、物品的清洁和消毒灭菌要求见第五章第三节，手术室内设消毒供应间的管理见本章第八节，加强消毒灭菌质量的监测。 六、麻醉用器具应定期清洁、消毒，接触病人的用品应一用一消毒：严格遵守一次性医疗用品的管理规定。 七、洗手刷应一用一灭菌。 八、医务人员必须严格遵守消毒灭菌制度和无菌技术操作规程。 九、严格执行卫生、消毒制度，必须湿式清洁；每周固定卫生日。 十、严格限制手术室内人员数量。 十一、隔离病人手术通知单上应注明感染情况，严格隔离管理。术后器械及物品双消毒，标本按隔离要求处理，手术间严格终末消毒。 十二、接送病人的平车定期消毒；车轮应每次清洁，车上物品保持清洁。接送隔离病人的平车应专车专用，用后严格消毒。 十三、手术废弃物品须置黄色或有明显标识的塑料袋内，封闭运送，无害化处理。
第八节 消毒供应室的医院感染管理
第五十八条 消毒供应室的医院感染管理应达到以下要求： 一、严格执行卫生部（88）卫医字第6号《医院消毒供应室验收标准》（见附录四）。 二、周围环境无污染源。 三、内部布局合理，分污染区、清洁区、无菌区，三区划分清楚，区域间应有实际屏障；路线及人流、物流由污到洁，强行通过，不得逆行。大花板、墙壁、地面等应光滑、耐清洗，避免异物脱落。 四、有物品回收、消毒、洗涤、敷料制作、组装、灭菌、存储、发送全过程所需要的设备和条件。 五、压力蒸汽灭菌操作程序按《医院消毒技术规范》，灭菌效果的监测要求见本文第四章第二节。灭菌合格物品应有明显的灭菌标志和日期，专室专柜存放，在有效期内使用。下收下送车辆，洁污分开；每日清洗消毒，分区存放。 六、一次性使用无菌医疗用品，拆除外包装后，方可移入无菌物品存放间，其使用与管理见第五章第四节。 七、有明确的质量管理和监测措施：对购进的原材料、消毒洗涤剂、试剂、设备、一次性使用无菌医疗用品等进行质量监督，杜绝不合格产品进入消毒供应室。对消毒剂的浓度、常水和精洗用水的质量进行监测；对自身工作环境的洁净程和初洗、精洗、组装、灭菌等环节的工作质量有监控措施；对灭菌后成品的包装、外观及内在质量有检测措施。
第九节 口腔科的医院感染管理
第五十九条? 口腔科的医院感染管理应达到以下要求： 一、设器械清洗室和消毒室。 二、保持室内清洁，每天操作结束后应进行终末消毒处理。 二、对每位病人操作前后必须洗手；操作时必须戴口罩、帽子，必要时配戴防护镜。 四。器械消毒灭菌应按照“去污染——清洗——消毒灭菌”的程序进行。 五、凡接触病人伤口和血液的器械（如手机、车针、扩大针、拔牙钳、挺子、凿于、手术刀、牙周刮治器、洁牙器、敷料等）每人用后均应灭菌；常用口腔科检查器、充填器、托盘等每人用后均应消毒。 六、器械尽量采用物理灭菌法灭菌，有条件的医院可配备快速压力蒸汽灭菌器；如使用化学灭菌剂，每日必须进行有效浓度的测定。 七、麻药应注明启用日期与时间，启封后使用时间不得超过24小时，现用现抽，尽量使用小包装。 八、修复技工室的印模、蜡块、石膏模型及各种修复体应使用中效以上消毒方法进行消毒。 九、X线照相室应严格控制拍片中的交叉感染。 十、用后的敷料等医用垃圾的处理见第七章。
第十节 输血科（血库）的医院感染管理
第六十条 输血科（库）的医院感染管理应达到以下要求； 一、布局合理，应有清洁区、半清洁区和污染区。血液储存、发放处、成份室、采血室和输血治疗室设在清洁区，血液检验和处置室设在污染区，办公区设在半清洁区。 二、管理要求： 1、进入输血科的血液及试剂必须有国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门颁发的许可证。 2、必须严格按卫生部颁布的《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《临床输血技术规范》规定的程序进行管理和操作。 3、各区洁净度的要求：采集患者自体血、储存、发放血液应分室在11类环境中进行，血浆置换术应在11类环境中进行，并配备有相应的隔离设施。 4、保持环境清洁，每日清洁桌面、地面，被血液污染的台面应用高效消毒剂处理。 5、储血冰箱应专用于储存血液及血液成份，定期清洁和消毒，防止污染。每月对冰箱的内壁进行生物学监测，不得检出致病性微生物和霉菌。 6、感染病人自体采集的血液应隔离储存，并设明显标志。 7、工作人员上岗前应注射乙肝疫苗，定期检查乙型肝炎病毒抗体水平。接触血液 必须截手套，脱手套后洗手。一旦发生体表污染或锐器刺伤、应及时处理。 8．废弃的一次性使用医疗用品、废血和血液污染物必须分类收集，并进行无害化处理。
第十一节 内窥镜室的医院感染管理
?第六十一条 内窥镜室的医院感染管理应达到以下要求： 一、设诊查区、洗涤消毒区、清洁区。 二、保持室内清洁，操作结束后严格进行消毒处理。 三、内窥镜室工作人员必须经过预防医院感染相关知识的培训，包括内窥镜的清洁、消毒或灭菌、使用中消毒剂的监测、记录和保存、个人防护措施等。 四、进入人体无菌组织或器官的内窥镜如脑室镜、胸腔镜、腹腔镜、关节镜等必须灭菌。消化道内窥镜、呼吸道内窥镜、阴道镜等必须消毒；活检钳应灭菌处理。 五、进行内窥镜诊治前需对病人做乙肝表面抗原（HBSAg）等过筛检查，有条件的医院应进行抗一HCV等过筛检查。 六、HBsAg阳性者、己知特殊感染患者或非特异结肠炎患者等，应使用专用内窥镜或安排在每日检查的最后。 七、用后的内窥镜及附件应立即去污染、清洁，清除管道中的血液、粘液及活检孔和抽吸孔内的残留组织，洗净的内窥镜应沥干水份后再进行消毒。 八、内窥镜的消毒须使用高效消毒剂，如2％戍二醛消毒浸泡30分钟；消毒后用无菌蒸馏水充分冲洗。内窥镜、活检钳的灭菌用环氧乙烷或 2％戊H醛浸泡 10小时，具体方法见《医院消毒技术规范》。 九、HBSAg阳性病人和其他特殊感染病人用过的内窥镜应先消毒，再常规清洗消毒。 十、肿瘤病人用过的内窥镜应先常规清洗、消毒，再用毛刷刷洗，酒精消毒。 十一、消毒后的内窥镜，储存前先干燥处理，再悬挂保存于无菌柜内。 十二、操作和清洗内窥镜时应穿防渗透工作外衣，戴橡胶手套，有条件的医院可配备防护镜和面罩，工作人员应接种乙肝疫苗。 十三、每日监测使用中消毒剂的有效浓度；记录保存，低于有效浓度立即更换。
第十二节 导管室的医院感染管理
第六十二条 导管室（含介入治疗）的医院感染管理在手术室医院感染管理的基础上应达到以下要求： 一、一次性使用无菌医疗用品的管理按第五章第四节的要求。根据《医疗器械监督管理条例》第二十七条的规定，一次性使用导管不得重复使用。 二、国家药品监督管理部门审批的产品，其说明书未界定一次性使用的导管，应按去污染、清洗、灭菌的程序进行处理。 1、导管应编号、记录使用情况。 2、用过的各类导管经高效消毒剂消毒后用高压水枪冲洗。 3、检查导管的长度，表面是否光滑、打折，用放大镜检查有无裂痕，管腔有无阻塞。 4、用含酶清洗液浸泡、清洗，蒸馏水高压冲洗，高压气枪干燥。 5、用密封袋密封，环氧乙烷灭菌；监测合格，注明灭菌日期及失效期。 6、电极导管要检查测试导电性，并记录结果。 7、传染病人用过的导管不得重复使用。
第十三节 检验科及实验室的医院感染管理
第六十三条 检验科的医院感染管理应达到以下要求： 一、工作人员须穿工作服，戴厂作帽，必要时穿隔离衣、胶鞋，戴口罩、手套。 二、使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。 三、严格执行无菌技术操作规程，静脉采血必须一人一针一管一巾一带；微量采血应做到一人一针一管一片；对每位病人操作前洗手或手消毒。 四、无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内使用，开启后使用时间不得超过24小时。使用后的废弃物品，应及时进行无害化处理，不得随意丢弃。 五、各种器具应及时消毒、清洗；各种废弃标本应分类处理（焚烧、入污水池、消毒或灭菌）。 六、报告单应消毒后发放。 七、检验人员结束操作后应及时洗手，毛巾专用，每天消毒。 八、保持室内清洁卫生。每天对空气、各种物体表面及地面进行常规消毒。在进行各种检验时，应避免污染；在进行特殊传染病检验后，应及时进行消毒，遇有场地、工作服或体表污染时，应立即处理，防止扩散，并视污染情况向上级报告。 九、菌种、毒种按〈〈传染病防治法〉〉进行管理。 第六十四条 实验室的医院感染管理参照检验科的管理要求。实验动物应严格管理，防止逃逸或造成人与实验动物的交叉感染；实验后的动物必须焚化或进行无害化处理。
第十四节 营养室的医院感染管理
第六十五条 营养室的医院感染管理应达到以下要求：
一、布局合理，设专用交通通道和出入口，并设有消毒、更衣、盥洗、通风、冷藏、厕所等处应设洗手装置。
二、营养厨房配置，卫生及管理要求，食品与食具的卫生要求，对工作人员的要求，参照《中华人民共和国食品卫生法》。?
第十五节 洗衣房的医院感染管理
?第六十六条 洗衣房的医院感染管理应达到以下要求： 一、布局合理，活污分开，通风良好、分为洗涤区；压烫、折叠区，清洁衣物存放区。物流由污到洁，顺行通过，小得逆流。 二、指定地点收集污物，避免在病房消点，专车、专线运输。运送车辆洁污分开，每日清洗消毒。 三、认真执行衣物清洗的规章制度，分类清洗。被血液、体液污染的人物应单独消毒、清洗。消毒采用含氯消毒剂，消毒时间不少于30分钟；消毒一般物品有效氯含最≥250mg/L,消毒污染物品有效氯含量≥500mg/L,煮沸消毒为20～3分钟。洗涤剂的洗涤时间为1小时。传染病污染的衣物，封闭运输，先消毒后清洗。 四、清洁被服专区存放。 五、工作环境保持卫生，每日清洁消毒，每周大扫除。 六、工作人员做好个人防护，每日洗澡更衣，接触污物后洗手。
第七章 医院污物的管理
第六十七条 医院污物的管理应达到以下要求： 一、废弃物分类收集处理，感染性废弃物置黄色塑料袋内密闭运送、无害化处理。 二、锐器（针头、穿刺针等）用后应放入防渗漏、耐刺的容器内，无害化处理。 三、医院应根据当地环保部门的规定设置焚烧炉，废气排放符合国家环境保护部门颁布的标准。有条件的地可由卫生行政部门商环保部门建立专门处理场所，对医院污物进行集中处理。 第六十八条医院污水排放执行国家《污水排放标准》。
附录一：术语
一、医院感染：是指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染；但不包括入院前已开始或入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。 二、医院感染监测：是指长期、系统、连续地观察、收集和分析医院感染在一定人群中的发生、分布及其影响因素，并将监测结果报送和反馈给有关部门和科室，为医院感染的预防控制和管理提供科学依据。 三、综合性监测：是指对全院住院病人进行综合性医院感染及其相关因素的监测。 四、目标性监测：是指根据医院感染管理的重点，对选定目标开展的医院感染监测，如 ICU病人的监测、外科木后病人的监测、新生儿的监测、抗感染药物耐药性监测等。 五、医院感染散发：是指医院感染在某医院或某地区住院病人中历年的一般发病率水平。历年是指情况大致相同的年份。历年的一般发病率水平可因医院、时间、感染部位的不同而有所差异。 六、医院感染流行：指某医院、某科室医院感染发病率显著超过历年散发发病率水平。 七、医院感染暴发：是指在某医院、某科室的住院病人中，短时间内，突然发生许多医院感染病例的现象。 八、医院感染流行趋势：是指在某医院、某科室的医院感染病例数增加快，短期内不能控制。 九、医院感染发病率：是指在一定时间内住院病人中发生医院感染新发病例的频率，其计算公式为：
?一定时间内医院感染新发病例数 医院感染发病率=———————————————————X100％ 同期的住院病人数
十、医院感染罹患率：用于衡量住院病人中发生医院感染新发病例频率的一种方式，一般用于小范围或短时间的流行，可以日、周、月或一个流行期为时间单位，分母应暴露于危险因素的病人数，分子为同一危险因素所致医院感染新发病例数。其计算公式为：
?观察期间医院感染新发病例数 医院感染罹患率=——————————————————X100％ 同期暴露于危险因素的病人数
十一、标准预防：认定病人的血液、体液、分泌物、排泄物均具有传染性，须进行隔离，不论是否有明显的血迹污染或是否接触非完整的皮肤与粘膜，接触上述物质者，必须采取防护措施。其基本特点为：①既要防止血源性疾病的传播，也要防止非血源性疾病的传播；①强调双向防护，既防止疾病从病人传至医务人员，又防止疾病从医务人员传至病人；（3）根据疾病的主要传播途径，采取相应的隔离措施，包括接触隔离、空气隔离和微粒隔离。 十二、保护性隔离措施：是指为预防高度易感病人受到来自其他病人、医务人员、探视者及病区环境中各种条件致病微生物的感染，而采取的隔离措施。 十三、抗感染药物：是指用以治疗病原体（病毒、衣原体、支原体、立克次体、细菌、螺旋体、真菌、原虫、蠕虫等）所致感染的各种药物，其中包含抗菌药物（抗生素、合成类抗菌药）、抗结核药、抗麻风病药、抗真菌药和抗病毒药物。
附录二：医院感染病例报告卡?
医院名称： 报告日期： 年 月 日 病人姓名： 病历号： 入院诊断： 性别： 年龄： 入院日期： 年 月 日 感染日期： 年月 日 易 感 因 素 感染诊断： 糖尿病□ 抗生素□ 泌尿道插管□ 1、 2、 肝硬化□ 药瘾者□ 动静脉插管□ 病原学检查： 是 否 标本名称： 放疗□ 化 疗□ 使用呼吸机□ 病原体：1、 2、 免疫抑制剂□ 人工装置□ 报告科室： 报告人： 肿瘤□ 引流管□ 填表说明： 营养不良□ 手 术□ 1、医院感染病例由报告人于24小时之内报告医院感染科。报告人必须是病人经治师。
2、医院感染管理科发现医院感染流行趋势，应于24小时之内报告主管院长和医务处。3、医院调查证实出现医院感染流行或爆发时，应于24小时之内报告当地卫生行政门。 WBC计数＜1.5×10g/L□ 其 他□ 备注：
为有效控制医院感染，医院各类人员均应接受医院感染管理知识的培训，并作为在职教育的重要组成部分。培训内容应根据各类人员的知识结构和职责，有所侧重： 一、共同培训内容：医师、护士、医技、管理、后勤人员均需掌握。 （一）职业道德规范、国家有关医院感染管理的法律、法规、规章、制度、标准等。 （二）预防和控制医院感染的目的、意义。 （三）医院废物管理、锐器伤及其所致血液、体液传播疾病的预防。 二、各类人员培训的重点内容： （一）医师： 1、医院感染概论（概念、暴发流行、内源性感染、微生态失衡）。 2、医院感染诊断标准及医院感染监测。 3、细菌耐药机制、抗感染药物合理应用与抗感染治疗新知识。 4、侵入性操作相关医院感染的预防。 5。无菌技术操作、消毒隔离常识、医院感染的预防。 6、本专科常见医院感染的预防与控制。 （二）护士： 1、医院感染管理的概念。 2、消毒、灭菌、隔离知识与进展及其在医院感染预防和控制中的应用；消毒、灭菌药械的合理使用与浓度监测。 3、重点科室的医院感染管理。 4、医院感染的监测。 5、侵入性操作相关医院感染的预防。 6、一次性无菌医疗用品的医院感染管理。 7、抗感染药物的合理应用、合理给药与毒副反应。 8、本专科常见医院感染的预防与控制。 （三）医技人员： 1、《医院感染管理规范（试行）》的相关内容。 2、本科室医院感染的特点与控制。 3、消毒剂合理应用与浓度监测。 4、侵入性操作相关医院感染的预防。 5、检验科临床微生物人员：临床微生物学（包括细菌和相应药物选择）与医院感染管理知识。 6、药剂科人员：抗感染药物的管理与合理应用，作用机制与毒副反应。 （四）医院感染管理专职人员： 应根据专职人员的专业知识结构和工作分工确定培训内容，医师、护士、检验人员应有一定的差别。 1、医院感染管理的新进展。 2、《医院感染管理规范（试行）》、《医院消毒技术规范》和国家有关标准与法律、法规。 3、医院感染的发病机制、临床表现、诊断与鉴别诊断、治疗与预防措施。 4、本院各科室和部门医院感染的特点、管理要点及控制措施。 5、消毒学基本原理与消毒灭菌新进展。 6、医院感染流行、暴发流行的预防与控制，医院感染监测方法。 7、抗感染药物学与感染病学的相关内容，临床微生物学、分子生物学、临床疾病学、医院流行病学、统计学的有关内容。 8、医院感染管理的科研设计与方法。 9、参加各级卫生行政部门组织的培训班与学术活动。 （五）行政管理人员： 1、医院感染管理工作及其理论的进展，木院、本管辖领域医院感染管理的要点、相关管理知识、管理方法。 2、医院感染管理工作主管院长、医务处（科）长、护理部主任应参加各级卫生行政部门组织的有关培训。 （六）后勤人员： l、各部门人员应掌握的共性知识： （1）消毒、灭菌、隔离基本知识，消毒剂的选用，洗手知识。 （2）医院各类物体表面的消毒和废物分类、转运、储存与处理。 2、各部门人员应分别掌握的知识： （l）污水站人员；《医院消毒技术规范》有关医院污水处理的规定。 （2）垃圾站工作人员：《医院消毒技术规范》有关医院污物消毒处理的规定。 （3）太平间工作人员：《医院消毒技术规范》有关太平间消毒的规定。 （4）食堂工作人员：《食品卫生法》与《医院消毒技术规范》有关餐具和卫生洁具的消毒、餐饮人员个人卫生习惯等有关规定。 （5）洗衣房工作人员：《医院感染管理规范（试行）》、《医院消毒技术规范》有关洗衣房管理与消毒的规定。 （6）设备科工作人员：一次性使用无菌医疗用品的医院感染管理。 （7）卫生员：消毒隔离基本知识，相关消毒药械的正确使用，清洁程序（如由洁至污，接触病人后洗手，保持工作服整洁与自防护等）及清洁方法等。
附录四 锐器伤的预防
一、如不慎被说器刺伤、应立即采取相应保护措施，清创，对创面进行严格消毒处理；并进行血源性传播疾病的检查和随访。 二、被HBV阳性病人血液、体液污染的锐器刺伤，应在24小时内注射乙肝免疫高价球蛋白，同时进行血液乙肝标志物检查，阴性者皮下注射乙肝疫苗10ug、5ug、5ug（按0、1月、6月间隔）。
医疗废物管理条例山东省继续医学教育实施细则"委员会"）在省卫生厅、人事厅的领导下，负责全省继续医学教育工作的领导、协调和组织管理。委员会由省卫生厅、人事厅、有关市卫生局、高等医学院校、学术团体和医疗卫生单位的领导和专家组成。l、拟定全省继续医学教育的总体规划和实施计划；2、依据继续教育有关规定，制订实施细则和相应政策措施；?3、负责国家级继续医学教育项目的组织申报、初评与推荐；负责省级继续医学教育项目的评审，评审结果作为省卫生厅批准、公布的依据；4、负责省内国家级继续医学教育基地的初评、推荐。负责省级继续医学教育基地的评审，评审结果作为省卫生厅批准和公布的依据；5、组织和指导继续医学教育文字、声像教材的编写、出版和发行工作，负责开展远程教育；6、对全省的继续医学教育工作进行指导、检查和评估。?委员会下设办公室、若干学科组和省继续医学教育中心。办公室负责全省继续医学教育的指导协调、组织实施和日常管理工作。学科组由专家组成，负责相应学科专业的继续教育业务指导工作。省继续医学教育中心负责承担委员会及办公室交办的事务性、技术性管理工作。25分，当年所获学分不得低于20分。学分的授予与管理应严格执行《山东省继续医学教育学分授予办法》的有关规定。?、不服从本单位继续医学教育工作安排的；2、未达到学习目标的基本要求，修业不合格的；3、学习期间违反办学单位的有关规定和制度，造成不良影响的；4、未获得规定学分数的；?5、在学分登记、年度和任期考核中弄虚作假的。1.5%，卫生技术人员本人也应承担一定的费用。提倡通过其他途径筹集资金。继续医学教育经费专款专用。?96学时，经考核合格即为继续医学教育年度合格；二是参照执行《山东省继续医学教育学分授予办法》。山东省继续医学教育项目管理办法
为加强和规范继续医学教育项目管理，根据卫生部《国家级继续医学教育项目申报、认可试行办法》、国家中医药管理局《中医药继续教育项目申报认可试行办法》和《山东省继续医学教育实施细则》特制定本办法。一、继续医学教育项目指经市级以上继续医学教育委员会审定，卫生行政部门批准并公布或授权有关单位组织的继续医学教育活动。继续医学教育项目共分三级。（一）国家级l、由全国继续医学教育委员会或全国中医药继续教育委员会审定，由卫生部或国家中医药管理局批准、公布的继续医学教育项目。2、经全国继续医学教育委员会或全国中医药继续教育委员会批准，由省级以上医疗卫生单位。学术团体和高等医学院校等举办的专项备案项目。3、经全国继续医学教育委员会或全国中医药继续教育委员会备案认可，国家级继续医学教育基地举办的继续医学教育项目。（二）省级1、经省继续医学教育委员会审定，由省卫生厅、人事厅批准、公布的继续医学教育项目。2、经省继续医学教育委员会同意或授权，由市级以上医疗卫生单位、学术团体和高等医学院校等举办的专项备案项目。3、经省继续医学教育委员会备案认可，省级继续医学教育基地等等举办的继续医学教育项目。（三）市级由市继续医学教育委员会审定，市卫生局、人事局批准、公布的继续医学教育项目。市级项目须报省继续医学教育委员会备案。二、继续医学教育项目应以医学科学技术发展中的新理论、新知识、新技术和新方法为主要内容，具有先进性、针对性和实用性。（一）国家级继续医学教育项目内容须符合下列条件之一：1、本学科的国际发展前沿；2、本学科的国内发展前沿；3、边缘学科和交叉学科的新发展；4、中医药经典著作学术思想研究新进展；5、获省部级科技进步二等奖以上科研成果的应用和推广；6、国外先进技术的引进和推广，国内先进技术的推广；7、填补国家空白，有显著的社会效益的技术和方法。（二）省级继续医学教育项目内容须符合下列条件之一：1、本学科的国内外发展前沿；2、边缘学科和交叉学科的近三年新发展；3、获省部级科技进步三等奖以上科研成果的应用推广；4、中医药经典著作学术思想研究新进展；5、纳入卫生部、国家中医药管理局和省卫生厅科技成果推广计划的项目；6、国内外先进技术的引进和推广；7、填补省内空白，有显著社会效益的技术和方法。（三）市级继续医学教育项目内容须符合下列条件之一：1、本学科的市内领先方法和技术；2、边缘学科和交叉学科的引进与近三年的新发展；3、获市级以上二等以上科技进步奖成果奖的应用与推广；4、中医药经典著作学术思想研究新进展的推广；5、省内外先进技术的引进与推广；6、填补本市空白的、有显著的社会效益的技术与方法；7、与本专业有关的现代科学技术和先进的工具知识与技能。三、继续医学教育项目的主要形式：学术讲座、学术会议；专题研讨会；讲习班、学习班；远程教育；省继续医学教育委员会确定的其他形式。四、继续医学教育项目认可的基本条件（一）继续医学教育项目必须符合继续医学教育对象、内容。形式、任务、时间、学分、考核等方面的规定和要求；（二）项目负责人必须是具有副高级以上专业技术职务的知名专家或学术带头人，授课人必须具有副高级以上专业技术职称，其中有1～2名为有一定影响的专家或技术骨干；（三）项目申报单位必须有与项目有关的相应的工作基础和必备的教学条件和场所，同时要有继续医学教育组织管理机构和专门管理人员。（四）项目申报必须使用全国、省继续医学教育委员会规定格式的继续医学教育项目申报表。五、继续医学教育项目的申报、评审与公布继续医学教育项目实行申报、评审和公布制度。（一）申报与评审（推荐）一般采取当年申报次年项目的办法。各项目申报单位要严格按申报项目级别认真填写《XX级继续医学教育项目申报表》并按规定时间上报。1、市级项目：上报截止时间为每年的7月31日以前，具体时间由各市卫生局确定。市继续医学教育委员会负责本市市级继续医学教育申报项目的受理，并组织专业学科组进行评审。2、省级项目：省级项目的申报截止时间为每年8月31日。省继续医学教育委员会办公室负责省级申报项目的受理，并组织专业学科组进行评审。3、国家级项目：国家级项目的申报截止时间为每年8月31日。省继续医学教育委员会负责国家级项目的组织申报和初评推荐。鼓励高水平的项目在申报省级项目的同时申报国家级项目。国家级项目、省级项目的申报程序：市级及以下医疗卫生单位由市继续医学教育委员会上报省继续医学教育委员会，各高等医学院校及其附院、省级医疗卫生单位和学术团体等可直接上报省继续医学教育委员会。（二）公布1、国家级项目、省级项目由省卫生厅、人事厅每年底通过文件或媒体向全省公布。凡省继续医学教育委员会推荐申报国家级项目而未获批准的项目，由省卫生厅、人事厅作为第二批省级项目予以公布。2、市级项目由市卫生局、人事局公布。（三）国家级、，省级专项备案，个别由国内外著名专家参与讲学、讲座的学术水平较高的继续教育活动，如未能在规定时间申报国家级、省级继续医学教育项目，可申报专项备案项目。专项备案项目采取当年申报、当年审批、公布的方式。该类项目要严格控制数量，确保质量。六、项目的备案与有效期 继续医学教育项目实行备案和有效期制度。凡获批准并举办的继续医学教育项目，须在举办后一个月内将项目教材、日程、试题、总结、项目执行情况汇报表等材料，报项目审批单位审核，审核合格的可领购项目学分证书。该项目如拟下一年继续举办，需认真填写项目备案表并上报，经审核合格的可作为下一年度项目予以公布。若批准项目当年没有举办、或未按规定举办与备案，则该项目自动取消，拟第二年举办则需要重新申报。国家级、省级项目有效期为3年，市级项目有效期为2年。国家级、省级继续医学教育专项备案项目只在公布当年举办有效。七、国家级、省级继续医学教育基地分别按《国家级继续医学教育基地管理试行办法》和《山东省省级继续医学教育基地管理试行办法》中有关规定申报和举办国家级、省级继续医学教育项目。八、本办法由山东省继续医学教育委员会负责解释。山东省继续医学教育学分登记考核管理规定,提高继续医学教育工作水平,加快我省继续医学教育制度化建设,根据《山东省继续医学教育实施细则》和《山东省继续医学教育学分授予办法》,特制定本规定。 (含中医药继续教育)学分登记考核包括:继续医学教育活动考核与学分授予、学分审核登记、年度考核、执业注册期内考核和任期考核。考核对象主要为纳入继续医学教育范围的卫生技术人员。,要遵守纪律,服从安排,完成培训内容。活动主办单位负责考勤、考核和学分证书(证明)发放。,迟到或早退30分钟以上者,不能获得学分;各类学习班、研修班、培训班要逐日考勤,缺勤超过授课总学时二分之一或考核不合格者,不能获得学分证书,只能获得实际学习学时证明。:项目内容与本人专业、岗位是否相关,学分类别是否符合规定,学分授予是否符合标准,学习期间是否有违纪等情况。审核无误后由单位进行学分登记确认。,并对卫生技术人员进行继续医学教育年度考核。卫生技术人员当年所获学分不得低于20学分,且I类学分达到相应规定,否则,确定为继续医学教育年度考核不合格。继续医学教育年度考核不合格者,其年度综合考核不得定为优秀等次。未参加继续医学教育者,其年度综合考核不得定为合格及以上等次。继续医学教育年度考核一般于每年12月中旬完成。,卫生技术人员继续医学教育任期考核验证工作由各级继续医学教育委员会负责实施。原则上,省继续医学教育委员会负责高级专业技术职务申报人员的任期考核,市继续医学教育委员会负责中级及以下专业技术职务申报人员的任期考核。卫生技术人员任职期间,继续医学教育学分累计平均每年不低于25学分,且I类学分不低于规定标准的,为继续医学教育任期考核合格,发给《山东省继续医学教育考核证书》。继续医学教育任期考核合格,是卫生技术人员参加专业技术职务晋升和聘任的必备条件之一。,继续医学教育学分须累计平均每年达到25学分,且I类学分达到相应标准的,为继续医学教育注册考核合格。注册期继续医学教育考核合格是卫生技术人员进行执业注册的必备条件之一。(项目)是所有或特定卫生技术人员在规定时限内必须参加的继续教育科目学习或活动,经省继续教育主管部门审核批准后,由省继续医学教育委员会下达。参加者经考核合格后授予相应学分,未参加或考核不合格者,其相应年度的继续医学教育考核为不合格。I类继续医学教育学分证书和卫生技术人员任期考核使用的《山东省继续医学教育考核证书》,由省继续医学教育委员会办公室统一印制和发放。,要严肃处理,并追究有关单位和人员的责任。,省(部)属医疗卫生单位继续医学教育学分登记考核管理和监督工作暂由省卫生厅直接负责。
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