20220329——中药材生产质量管理规模

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附件中药材生产质量管理规范第一章总则第一条为 落 实 《 中 共 中 央 国 务 院 关 于 促 进 中 医 药 传 承 创新 发 展 的 意 见 》 ， 推 进 中 药 材 规 范 化 生 产 ， 保 证 中 药 材 质 量 ， 促进 中 药 高 质 量 发 展 ， 依 据 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》 《 中 华人 民 共 和 国 中 医 药 法 》 ， 制 定 本 规 范 。第二条本 规 范 是 中 药 材 规 范 化 生 产 和 质 量 管 理 的 基 本 要

求 ， 适 用 于 中 药 材 生 产 企 业 （ 以 下 简 称 企 业 ） 采 用 种 植 （ 含 生 态种 植 、 野 生 抚 育 和 仿 野 生 栽 培 ） 、 养 殖 方 式 规 范 生 产 中 药 材 的 全过 程 管 理 ， 野 生 中 药 材 的 采 收 加 工 可 参 考 本 规 范 。第三条实 施 规 范 化 生 产 的 企 业 应 当 按 照 本 规 范 要 求 组 织中 药 材 生 产 ， 保 护 野 生 中 药 材 资 源 和 生 态 环 境 ， 促 进 中 药 材 资 源的 可 持 续 发 展 。第四条企 业 应 当 坚 持 诚 实 守 信 ， 禁 止 任 何 虚 假 、 欺 骗 行 为 。第二章质量管理第五条企 业 应 当 根 据 中 药 材 生 产 特 点 ， 明 确 影 响 中 药 材 质

量 的 关 键 环 节 ， 开 展 质 量 风 险 评 估 ， 制 定 有 效 的 生 产 管 理 与 质 量控 制 、 预 防 措 施 。

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第六条企 业 对 基 地 生 产 单 元 主 体 应 当 建 立 有 效 的 监 督 管理 机 制 ， 实 现 关 键 环 节 的 现 场 指 导 、 监 督 和 记 录 ； 统 一 规 划 生 产基 地 ， 统 一 供 应 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 ,统 一 肥 料 、 农 药 或 者饲 料 、 兽 药 等 投 入 品 管 理 措 施 ， 统 一 种 植 或 者 养 殖 技 术 规 程 ， 统一 采 收 与 产 地 加 工 技 术 规 程 ， 统 一 包 装 与 贮 存 技 术 规 程 。第七条企 业 应 当 配 备 与 生 产 基 地 规 模 相 适 应 的 人 员 、 设 施 、设 备 等 ， 确 保 生 产 和 质 量 管 理 措 施 顺 利 实 施 。第八条企 业 应 当 明 确 中 药 材 生 产 批 次 ， 保 证 每 批 中 药 材 质量 的 一 致 性 和 可 追 溯 。第九条企 业 应 当 建 立 中 药 材 生 产 质 量 追 溯 体 系 ， 保 证 从 生

产 地 块 、 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 、 种 植 养 殖 、 采 收 和 产 地 加 工 、包 装 、 储 运 到 发 运 全 过 程 关 键 环 节 可 追 溯 ； 鼓 励 企 业 运 用 现 代 信息 技 术 建 设 追 溯 体 系 。第十条企 业 应 当 按 照 本 规 范 要 求 ， 结 合 生 产 实 践 和 科 学 研究 情 况 ， 制 定 如 下 主 要 环 节 的 生 产 技 术 规 程 ：（ 一 ） 生 产 基 地 选 址 ；（ 二 ） 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 要 求 ；（ 三 ） 种 植 （ 含 生 态 种 植 、 野 生 抚 育 和 仿 野 生 栽 培 ） 、 养 殖 ；（ 四 ） 采 收 与 产 地 加 工 ；（ 五 ） 包 装 、 放 行 与 储 运 。

第十一条企 业 应 当 制 定 中 药 材 质 量 标 准 ， 标 准 不 能 低 于 现行 法 定 标 准 。

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（ 一 ） 根 据 生 产 实 际 情 况 确 定 质 量 控 制 指 标 ， 可 包 括 ： 药 材性 状 、 检 查 项 、 理 化 鉴 别 、 浸 出 物 、 指 纹 或 者 特 征 图 谱 、 指 标 或者 有 效 成 分 的 含 量 ； 药 材 农 药 残 留 或 者 兽 药 残 留 、 重 金 属 及 有 害元 素 、 真 菌 毒 素 等 有 毒 有 害 物 质 的 控 制 标 准 等 ；（ 二 ） 必 要 时 可 制 定 采 收 、 加 工 、 收 购 等 中 间 环 节 中 药 材 的质 量 标 准 。第十二条企 业 应 当 制 定 中 药 材 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料的 标 准 。第三章机构与人员

第十三条企 业 可 采 取 农 场 、 林 场 、 公 司 +农 户 或 者 合 作 社等 组 织 方 式 建 设 中 药 材 生 产 基 地 。第十四条企 业 应 当 建 立 相 应 的 生 产 和 质 量 管 理 部 门 ， 并 配备 能 够 行 使 质 量 保 证 和 控 制 职 能 的 条 件 。第十五条企 业 负 责 人 对 中 药 材 质 量 负 责 ； 企 业 应 当 配 备 足够 数 量 并 具 有 和 岗 位 职 责 相 对 应 资 质 的 生 产 和 质 量 管 理 人 员 ； 生产 、 质 量 的 管 理 负 责 人 应 当 有 中 药 学 、 药 学 或 者 农 学 等 相 关 专 业大 专 及 以 上 学 历 并 有 中 药 材 生 产 、 质 量 管 理 三 年 以 上 实 践 经 验 ，或 者 有 中 药 材 生 产 、 质 量 管 理 五 年 以 上 的 实 践 经 验 ， 且 均 须 经 过本 规 范 的 培 训 。

第十六条生 产 管 理 负 责 人 负 责 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料繁 育 、 田 间 管 理 或 者 药 用 动 物 饲 养 、 农 业 投 入 品 使 用 、 采 收 与 加

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工 、 包 装 与 贮 存 等 生 产 活 动 ； 质 量 管 理 负 责 人 负 责 质 量 标 准 与 技术 规 程 制 定 及 监 督 执 行 、 检 验 和 产 品 放 行 。第十七条企 业 应 当 开 展 人 员 培 训 工 作 ， 制 定 培 训 计 划 、 建立 培 训 档 案 ； 对 直 接 从 事 中 药 材 生 产 活 动 的 人 员 应 当 培 训 至 基 本掌 握 中 药 材 的 生 长 发 育 习 性 、 对 环 境 条 件 的 要 求 ， 以 及 田 间 管 理或 者 饲 养 管 理 、 肥 料 和 农 药 或 者 饲 料 和 兽 药 使 用 、 采 收 、 产 地 加工 、 贮 存 养 护 等 的 基 本 要 求 。第十八条企 业 应 当 对 管 理 和 生 产 人 员 的 健 康 进 行 管 理 ； 患有 可 能 污 染 药 材 疾 病 的 人 员 不 得 直 接 从 事 养 殖 、 产 地 加 工 、 包 装等 工 作 ； 无 关 人 员 不 得 进 入 中 药 材 养 殖 控 制 区 域 ， 如 确 需 进 入 ，

应 当 确 认 个 人 健 康 状 况 无 污 染 风 险 。第四章设施、设备与工具第十九条企 业 应 当 建 设 必 要 的 设 施 ， 包 括 种 植 或 者 养 殖 设施 、 产 地 加 工 设 施 、 中 药 材 贮 存 仓 库 、 包 装 设 施 等 。第二十条存 放 农 药 、 肥 料 和 种 子 种 苗 ， 兽 药 、 饲 料 和 饲 料添 加 剂 等 的 设 施 ， 能 够 保 持 存 放 物 品 质 量 稳 定 和 安 全 。第二十一条分 散 或 者 集 中 加 工 的 产 地 加 工 设 施 均 应 当 卫生 、 不 污 染 中 药 材 ， 达 到 质 量 控 制 的 基 本 要 求 。第二十二条贮 存 中 药 材 的 仓 库 应 当 符 合 贮 存 条 件 要 求 ； 根

据 需 要 建 设 控 温 、 避 光 、 通 风 、 防 潮 和 防 虫 、 防 鼠 禽 畜 等 设 施 。第二十三条质 量 检 验 室 功 能 布 局 应 当 满 足 中 药 材 的 检 验

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条 件 要 求 ， 应 当 设 置 检 验 、 仪 器 、 标 本 、 留 样 等 工 作 室 （ 柜 ） 。第二十四条生 产 设 备 、 工 具 的 选 用 与 配 置 应 当 符 合 预 定 用途 ， 便 于 操 作 、 清 洁 、 维 护 ， 并 符 合 以 下 要 求 ：（ 一 ） 肥 料 、 农 药 施 用 的 设 备 、 工 具 使 用 前 应 仔 细 检 查 ， 使用 后 及 时 清 洁 ；（ 二 ） 采 收 和 清 洁 、 干 燥 及 特 殊 加 工 等 设 备 不 得 对 中 药 材 质量 产 生 不 利 影 响 ；（ 三 ） 大 型 生 产 设 备 应 当 有 明 显 的 状 态 标 识 ， 应 当 建 立 维 护保 养 制 度 。

第五章基地选址第二十五条生 产 基 地 选 址 和 建 设 应 当 符 合 国 家 和 地 方 生态 环 境 保 护 要 求 。第二十六条企 业 应 当 根 据 种 植 或 养 殖 中 药 材 的 生 长 发 育习 性 和 对 环 境 条 件 的 要 求 ， 制 定 产 地 和 种 植 地 块 或 者 养 殖 场 所 的选 址 标 准 。第二十七条中 药 材 生 产 基 地 一 般 应 当 选 址 于 道 地 产 区 ， 在非 道 地 产 区 选 址 ， 应 当 提 供 充 分 文 献 或 者 科 学 数 据 证 明 其 适 宜 性 。第二十八条种 植 地 块 应 当 能 满 足 药 用 植 物 对 气 候 、 土 壤 、光 照 、 水 分 、 前 茬 作 物 、 轮 作 等 要 求 ； 养 殖 场 所 应 当 能 满 足 药 用

动 物 对 环 境 条 件 的 各 项 要 求 。第二十九条生 产 基 地 周 围 应 当 无 污 染 源 ； 生 产 基 地 环 境 应

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当 持 续 符 合 国 家 标 准 ：（ 一 ） 空 气 符 合 国 家 《 环 境 空 气 质 量 标 准 》 二 类 区 要 求 ；（ 二 ） 土 壤 符 合 国 家 《 土 壤 环 境 质 量 农 用 地 污 染 风 险 管 控 标准 （ 试 行 ） 》 的 要 求 ；（ 三 ） 灌 溉 水 符 合 国 家 《 农 田 灌 溉 水 质 标 准 》 ， 产 地 加 工 用水 和 药 用 动 物 饮 用 水 符 合 国 家 《 生 活 饮 用 水 卫 生 标 准 》 。第三十条基 地 选 址 范 围 内 ， 企 业 至 少 完 成 一 个 生 产 周 期 中药 材 种 植 或 者 养 殖 ， 并 有 两 个 收 获 期 中 药 材 质 量 检 测 数 据 且 符 合企 业 内 控 质 量 标 准 。第三十一条企 业 应 当 按 照 生 产 基 地 选 址 标 准 进 行 环 境 评

估 ， 确 定 产 地 ， 明 确 生 产 基 地 规 模 、 种 植 地 块 或 者 养 殖 场 所 布 局 ；（ 一 ） 根 据 基 地 周 围 污 染 源 的 情 况 ， 确 定 空 气 是 否 需 要 检 测 ，如 不 检 测 ， 则 需 提 供 评 估 资 料 ；（ 二 ） 根 据 水 源 情 况 确 定 水 质 是 否 需 要 定 期 检 测 ， 没 有 人 工灌 溉 的 基 地 ， 可 不 进 行 灌 溉 水 检 测 。第三十二条生 产 基 地 应 当 规 模 化 ， 种 植 地 块 或 者 养 殖 场 所可 成 片 集 中 或 者 相 对 分 散 ， 鼓 励 集 约 化 生 产 。第三十三条产 地 地 址 应 当 明 确 至 乡 级 行 政 区 划 ； 每 一 个 种植 地 块 或 者 养 殖 场 所 应 当 有 明 确 记 载 和 边 界 定 位 。第三十四条种 植 地 块 或 者 养 殖 场 所 可 在 生 产 基 地 选 址 范

围 内 更 换 、 扩 大 或 者 缩 小 规 模 。第六章种子种苗或其它繁殖材料

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第一节种子种苗或其它繁殖材料要求第三十五条企 业 应 当 明 确 使 用 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料的 基 原 及 种 质 ， 包 括 种 、 亚 种 、 变 种 或 者 变 型 、 农 家 品 种 或 者 选育 品 种 ； 使 用 的 种 植 或 者 养 殖 物 种 的 基 原 应 当 符 合 相 关 标 准 、 法规 。 使 用 列 入 《 国 家 重 点 保 护 野 生 植 物 名 录 》 的 药 用 野 生 植 物 资源 的 ， 应 当 符 合 相 关 法 律 法 规 规 定 。第三十六条鼓 励 企 业 开 展 中 药 材 优 良 品 种 选 育 ， 但 应 当 符合 以 下 规 定 ：（ 一 ） 禁 用 人 工 干 预 产 生 的 多 倍 体 或 者 单 倍 体 品 种 、 种 间 杂交 品 种 和 转 基 因 品 种 ；

（ 二 ） 如 需 使 用 非 传 统 习 惯 使 用 的 种 间 嫁 接 材 料 、 诱 变 品 种（ 包 括 物 理 、 化 学 、 太 空 诱 变 等 ） 和 其 它 生 物 技 术 选 育 品 种 等 ，企 业 应 当 提 供 充 分 的 风 险 评 估 和 实 验 数 据 证 明 新 品 种 安 全 、 有 效和 质 量 可 控 。第三十七条中 药 材 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 应 当 符 合 国家 、 行 业 或 者 地 方 标 准 ； 没 有 标 准 的 ， 鼓 励 企 业 制 定 标 准 ， 明 确生 产 基 地 使 用 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 的 等 级 ， 并 建 立 相 应 检 测方 法 。第三十八条企 业 应 当 建 立 中 药 材 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材料 的 良 种 繁 育 规 程 ， 保 证 繁 殖 的 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 符 合 质

量 标 准 。第三十九条企 业 应 当 确 定 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 运 输 、

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长 期 或 者 短 期 保 存 的 适 宜 条 件 ， 保 证 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 的质 量 可 控 。第二节种子种苗或其它繁殖材料管理第四十条企 业 在 一 个 中 药 材 生 产 基 地 应 当 只 使 用 一 种 经鉴 定 符 合 要 求 的 物 种 ， 防 止 与 其 它 种 质 混 杂 ； 鼓 励 企 业 提 纯 复 壮种 质 ， 优 先 采 用 经 国 家 有 关 部 门 鉴 定 ， 性 状 整 齐 、 稳 定 、 优 良 的选 育 新 品 种 。第四十一条企 业 应 当 鉴 定 每 批 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料的 基 原 和 种 质 ， 确 保 与 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 的 要 求 相 一 致 。第四十二条企 业 应 当 使 用 产 地 明 确 、 固 定 的 种 子 种 苗 或 其

它 繁 殖 材 料 ； 鼓 励 企 业 建 设 良 种 繁 育 基 地 ， 繁 殖 地 块 应 有 相 应 的隔 离 措 施 ， 防 止 自 然 杂 交 。第四十三条种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 基 地 规 模 应 当 与 中药 材 生 产 基 地 规 模 相 匹 配 ； 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 应 当 由 供 应商 或 者 企 业 检 测 达 到 质 量 标 准 后 ， 方 可 使 用 。第四十四条从 县 域 之 外 调 运 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 ， 应当 按 国 家 要 求 实 施 检 疫 ； 用 作 繁 殖 材 料 的 药 用 动 物 应 当 按 国 家 要求 实 施 检 疫 ， 引 种 后 进 行 一 定 时 间 的 隔 离 、 观 察 。第四十五条企 业 应 当 采 用 适 宜 条 件 进 行 种 子 种 苗 或 其 它繁 殖 材 料 的 运 输 、 贮 存 ； 禁 止 使 用 运 输 、 贮 存 后 质 量 不 合 格 的 种

子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 。第四十六条应 当 按 药 用 动 物 生 长 发 育 习 性 进 行 药 用 动 物

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繁 殖 材 料 引 进 ； 捕 捉 和 运 输 时 应 当 遵 循 国 家 相 关 技 术 规 定 ， 减 免药 用 动 物 机 体 损 伤 和 应 激 反 应 。第七章种植与养殖第一节种植技术规程第四十七条企 业 应 当 根 据 药 用 植 物 生 长 发 育 习 性 和 对 环境 条 件 的 要 求 等 制 定 种 植 技 术 规 程 ， 主 要 包 括 以 下 环 节 ：（ 一 ） 种 植 制 度 要 求 ： 前 茬 、 间 套 种 、 轮 作 等 ；（ 二 ） 基 础 设 施 建 设 与 维 护 要 求 ： 维 护 结 构 、 灌 排 水 设 施 、遮 阴 设 施 等 ；

（ 三 ） 土 地 整 理 要 求 ： 土 地 平 整 、 耕 地 、 做 畦 等 ；（ 四 ） 繁 殖 方 法 要 求 ： 繁 殖 方 式 、 种 子 种 苗 处 理 、 育 苗 定 植等 ； （ 五 ） 田 间 管 理 要 求 ： 间 苗 、 中 耕 除 草 、 灌 排 水 等 ；（ 六 ） 病 虫 草 害 等 的 防 治 要 求 ： 针 对 主 要 病 虫 草 害 等 的 种 类 、危 害 规 律 等 采 取 的 防 治 方 法 ；（ 七 ） 肥 料 、 农 药 使 用 要 求 。第四十八条企 业 应 当 根 据 种 植 中 药 材 营 养 需 求 特 性 和 土壤 肥 力 ， 科 学 制 定 肥 料 使 用 技 术 规 程 ：（ 一 ） 合 理 确 定 肥 料 品 种 、 用 量 、 施 肥 时 期 和 施 用 方 法 ， 避

免 过 量 施 用 化 肥 造 成 土 壤 退 化 ；（ 二 ） 以 有 机 肥 为 主 ， 化 学 肥 料 有 限 度 使 用 ， 鼓 励 使 用 经 国

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家 批 准 的 微 生 物 肥 料 及 中 药 材 专 用 肥 ；（ 三 ） 自 积 自 用 的 有 机 肥 须 经 充 分 腐 熟 达 到 无 害 化 标 准 ， 避免 掺 入 杂 草 、 有 害 物 质 等 ；（ 四 ） 禁 止 直 接 施 用 城 市 生 活 垃 圾 、 工 业 垃 圾 、 医 院 垃 圾 和人 粪 便 。第四十九条防 治 病 虫 害 等 应 当 遵 循 “ 预 防 为 主 、 综 合 防 治 ”原 则 ， 优 先 采 用 生 物 、 物 理 等 绿 色 防 控 技 术 ； 应 制 定 突 发 性 病 虫害 等 的 防 治 预 案 。第五十条企 业 应 当 根 据 种 植 的 中 药 材 实 际 情 况 ， 结 合 基 地的 管 理 模 式 ， 明 确 农 药 使 用 要 求 ：

（ 一 ） 农 药 使 用 应 当 符 合 国 家 有 关 规 定 ； 优 先 选 用 高 效 、 低毒 生 物 农 药 ； 尽 量 减 少 或 避 免 使 用 除 草 剂 、 杀 虫 剂 和 杀 菌 剂 等 化学 农 药 。（ 二 ） 使 用 农 药 品 种 的 剂 量 、 次 数 、 时 间 等 ， 使 用 安 全 间 隔期 ， 使 用 防 护 措 施 等 ， 尽 可 能 使 用 最 低 剂 量 、 降 低 使 用 次 数 ；（ 三 ） 禁 止 使 用 ： 国 务 院 农 业 农 村 行 政 主 管 部 门 禁 止 使 用 的剧 毒 、 高 毒 、 高 残 留 农 药 ， 以 及 限 制 在 中 药 材 上 使 用 的 其 它 农 药 ；（ 四 ） 禁 止 使 用 壮 根 灵 、 膨 大 素 等 生 长 调 节 剂 调 节 中 药 材 收获 器 官 生 长 。第五十一条按 野 生 抚 育 和 仿 野 生 栽 培 方 式 生 产 中 药 材 ， 应

当 制 定 野 生 抚 育 和 仿 野 生 栽 培 技 术 规 程 ， 如 年 允 采 收 量 、 种 群 补种 和 更 新 、 田 间 管 理 、 病 虫 草 害 等 的 管 理 措 施 。

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第二节种植管理第五十二条企 业 应 当 按 照 制 定 的 技 术 规 程 有 序 开 展 中 药材 种 植 ， 根 据 气 候 变 化 、 药 用 植 物 生 长 、 病 虫 草 害 等 情 况 ， 及 时采 取 措 施 。第五十三条企 业 应 当 配 套 完 善 灌 溉 、 排 水 、 遮 阴 等 田 间 基础 设 施 ， 及 时 维 护 更 新 。第五十四条及 时 整 地 、 播 种 、 移 栽 定 植 ； 及 时 做 好 多 年 生药 材 冬 季 越 冬 田 地 清 理 。第五十五条采 购 农 药 、 肥 料 等 农 业 投 入 品 应 当 核 验 供 应 商资 质 和 产 品 质 量 ， 接 收 、 贮 存 、 发 放 、 运 输 应 当 保 证 其 质 量 稳 定

和 安 全 ； 使 用 应 当 符 合 技 术 规 程 要 求 。第五十六条应 当 避 免 灌 溉 水 受 工 业 废 水 、 粪 便 、 化 学 农 药或 其 它 有 害 物 质 污 染 。第五十七条科 学 施 肥 ， 鼓 励 测 土 配 方 施 肥 ； 及 时 灌 溉 和 排涝 ， 减 轻 不 利 天 气 影 响 。第五十八条根 据 田 间 病 虫 草 害 等 的 发 生 情 况 ， 依 技 术 规 程及 时 防 治 。第五十九条企 业 应 当 按 照 技 术 规 程 使 用 农 药 ， 做 好 培 训 、指 导 和 巡 检 。第六十条企 业 应 当 采 取 措 施 防 范 并 避 免 邻 近 地 块 使 用 农

药 对 种 植 中 药 材 的 不 良 影 响 。第六十一条突 发 病 虫 草 害 等 或 者 异 常 气 象 灾 害 时 ， 根 据 预

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案 及 时 采 取 措 施 ， 最 大 限 度 降 低 对 中 药 材 生 产 的 不 利 影 响 ； 要 做好 生 长 或 者 质 量 受 严 重 影 响 地 块 的 标 记 ， 单 独 管 理 。第六十二条企 业 应 当 按 技 术 规 程 管 理 野 生 抚 育 和 仿 野 生栽 培 中 药 材 ， 坚 持 “ 保 护 优 先 、 遵 循 自 然 ” 原 则 ， 有 计 划 地 做 好投 入 品 管 控 、 过 程 管 控 和 产 地 环 境 管 控 ， 避 免 对 周 边 野 生 植 物 造成 不 利 影 响 。第三节养殖技术规程第六十三条企 业 应 当 根 据 药 用 动 物 生 长 发 育 习 性 和 对 环境 条 件 的 要 求 等 制 定 养 殖 技 术 规 程 ， 主 要 包 括 以 下 环 节 ：（ 一 ） 种 群 管 理 要 求 ： 种 群 结 构 、 谱 系 、 种 源 、 周 转 等 ；

（ 二 ） 养 殖 场 地 设 施 要 求 ： 养 殖 功 能 区 划 分 ， 饲 料 、 饮 用 水设 施 ， 防 疫 设 施 ， 其 它 安 全 防 护 设 施 等 ；（ 三 ） 繁 育 方 法 要 求 ： 选 种 、 配 种 等 ；（ 四 ） 饲 养 管 理 要 求 ： 饲 料 、 饲 喂 、 饮 水 、 安 全 和 卫 生 管 理等 ； （ 五 ） 疾 病 防 控 要 求 ： 主 要 疾 病 预 防 、 诊 断 、 治 疗 等 ；（ 六 ） 药 物 使 用 技 术 规 程 ;（ 七 ） 药 用 动 物 属 于 陆 生 野 生 动 物 管 理 范 畴 的 ， 还 应 当 遵 守国 家 人 工 繁 育 陆 生 野 生 动 物 的 相 关 标 准 和 规 范 。第六十四条按 国 务 院 农 业 农 村 行 政 主 管 部 门 有 关 规 定 使

用 饲 料 和 饲 料 添 加 剂 ； 禁 止 使 用 国 务 院 农 业 农 村 行 政 主 管 部 门 公布 禁 用 的 物 质 以 及 对 人 体 具 有 直 接 或 潜 在 危 害 的 其 它 物 质 ； 不 得

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使 用 未 经 登 记 的 进 口 饲 料 和 饲 料 添 加 剂 。第六十五条按 国 家 相 关 标 准 选 择 养 殖 场 所 使 用 的 消 毒 剂 。第六十六条药 用 动 物 疾 病 防 治 应 当 以 预 防 为 主 、 治 疗 为 辅 ，科 学 使 用 兽 药 及 生 物 制 品 ； 应 当 制 定 各 种 突 发 性 疫 病 发 生 的 防 治预 案 。第六十七条按 国 家 相 关 规 定 、 标 准 和 规 范 制 定 预 防 和 治 疗药 物 的 使 用 技 术 规 程 ：（ 一 ） 遵 守 国 务 院 畜 牧 兽 医 行 政 管 理 部 门 制 定 的 兽 药 安 全使 用 规 定 ；（ 二 ） 禁 止 使 用 国 务 院 畜 牧 兽 医 行 政 管 理 部 门 规 定 禁 止 使

用 的 药 品 和 其 它 化 合 物 ；（ 三 ） 禁 止 在 饲 料 和 药 用 动 物 饮 用 水 中 添 加 激 素 类 药 品 和国 务 院 畜 牧 兽 医 行 政 管 理 部 门 规 定 的 其 它 禁 用 药 品 ； 经 批 准 可 以在 饲 料 中 添 加 的 兽 药 ， 严 格 按 照 兽 药 使 用 规 定 及 法 定 兽 药 质 量 标准 、 标 签 和 说 明 书 使 用 ， 兽 用 处 方 药 必 须 凭 执 业 兽 医 处 方 购 买 使用 ； 禁 止 将 原 料 药 直 接 添 加 到 饲 料 及 药 用 动 物 饮 用 水 中 或 者 直 接饲 喂 药 用 动 物 ；（ 四 ） 禁 止 将 人 用 药 品 用 于 药 用 动 物 ；（ 五 ） 禁 止 滥 用 兽 用 抗 菌 药 。第六十八条制 定 患 病 药 用 动 物 处 理 技 术 规 程 ， 禁 止 将 中 毒 、

感 染 疾 病 的 药 用 动 物 加 工 成 中 药 材 。第四节养殖管理

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第六十九条企 业 应 当 按 照 制 定 的 技 术 规 程 ， 根 据 药 用 动 物生 长 、 疾 病 发 生 等 情 况 ， 及 时 实 施 养 殖 措 施 。第七十条企 业 应 当 及 时 建 设 、 更 新 和 维 护 药 用 动 物 生 长 、繁 殖 的 养 殖 场 所 ， 及 时 调 整 养 殖 分 区 ， 并 确 保 符 合 生 物 安 全 要 求 。第七十一条应 当 保 持 养 殖 场 所 及 设 施 清 洁 卫 生 ， 定 期 清 理和 消 毒 ， 防 止 外 来 污 染 。第七十二条强 化 安 全 管 理 措 施 ， 避 免 药 用 动 物 逃 逸 ， 防 止其 它 禽 畜 的 影 响 。第七十三条定 时 定 点 定 量 饲 喂 药 用 动 物 ， 未 食 用 的 饲 料 应当 及 时 清 理 。

第七十四条按 要 求 接 种 疫 苗 ； 根 据 药 用 动 物 疾 病 发 生 情 况 ，依 规 程 及 时 确 定 具 体 防 治 方 案 ； 突 发 疫 病 时 ， 根 据 预 案 及 时 、 迅速 采 取 措 施 并 做 好 记 录 。第七十五条发 现 患 病 药 用 动 物 ， 应 当 及 时 隔 离 ； 及 时 处 理患 传 染 病 药 用 动 物 ； 患 病 药 用 动 物 尸 体 按 相 关 要 求 进 行 无 害 化 处理 。第七十六条应 当 根 据 养 殖 计 划 和 育 种 周 期 进 行 种 群 繁 育 ，及 时 调 整 养 殖 种 群 的 结 构 和 数 量 ， 适 时 周 转 。第七十七条应 当 按 照 国 家 相 关 规 定 处 理 养 殖 及 加 工 过 程中 的 废 弃 物 。

第八章采收与产地加工

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第一节技术规程第七十八条企 业 应 当 制 定 种 植 、 养 殖 、 野 生 抚 育 或 仿 野 生栽 培 中 药 材 的 采 收 与 产 地 加 工 技 术 规 程 ， 明 确 采 收 的 部 位 、 采 收过 程 中 需 除 去 的 部 分 、 采 收 规 格 等 质 量 要 求 ， 主 要 包 括 以 下 环 节 ：（ 一 ） 采 收 期 要 求 ： 采 收 年 限 、 采 收 时 间 等 ；（ 二 ） 采 收 方 法 要 求 ： 采 收 器 具 、 具 体 采 收 方 法 等 ；（ 三 ） 采 收 后 中 药 材 临 时 保 存 方 法 要 求 ；（ 四 ） 产 地 加 工 要 求 ： 拣 选 、 清 洗 、 去 除 非 药 用 部 位 、 干 燥或 保 鲜 ， 以 及 其 它 特 殊 加 工 的 流 程 和 方 法 。第七十九条坚 持 “ 质 量 优 先 、 兼 顾 产 量 ” 原 则 ， 参 照 传 统

采 收 经 验 和 现 代 研 究 ， 明 确 采 收 年 限 范 围 ， 确 定 基 于 物 候 期 的 适宜 采 收 时 间 。第八十条采 收 流 程 和 方 法 应 当 科 学 合 理 ； 鼓 励 采 用 不 影 响药 材 质 量 和 产 量 的 机 械 化 采 收 方 法 ； 避 免 采 收 对 生 态 环 境 造 成 不良 影 响 。第八十一条企 业 应 当 在 保 证 中 药 材 质 量 前 提 下 ， 借 鉴 优 良的 传 统 方 法 ， 确 定 适 宜 的 中 药 材 干 燥 方 法 ； 晾 晒 干 燥 应 当 有 专 门的 场 所 或 场 地 ， 避 免 污 染 或 混 淆 的 风 险 ； 鼓 励 采 用 有 科 学 依 据 的高 效 干 燥 技 术 以 及 集 约 化 干 燥 技 术 。第八十二条应 当 采 用 适 宜 方 法 保 存 鲜 用 药 材 ， 如 冷 藏 、 砂

藏 、 罐 贮 、 生 物 保 鲜 等 ， 并 明 确 保 存 条 件 和 保 存 时 限 ； 原 则 上 不使 用 保 鲜 剂 和 防 腐 剂 ， 如 必 须 使 用 应 当 符 合 国 家 相 关 规 定 。

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第八十三条涉 及 特 殊 加 工 要 求 的 中 药 材 ， 如 切 制 、 去 皮 、去 心 、 发 汗 、 蒸 、 煮 等 ， 应 根 据 传 统 加 工 方 法 ， 结 合 国 家 要 求 ，制 定 相 应 的 加 工 技 术 规 程 。第八十四条禁 止 使 用 有 毒 、 有 害 物 质 用 于 防 霉 、 防 腐 、 防蛀 ； 禁 止 染 色 增 重 、 漂 白 、 掺 杂 使 假 等 。第八十五条毒 性 、 易 制 毒 、 按 麻 醉 药 品 管 理 中 药 材 的 采 收和 产 地 加 工 ， 应 当 符 合 国 家 有 关 规 定 。第二节采收管理第八十六条根 据 中 药 材 生 长 情 况 、 采 收 时 气 候 情 况 等 ， 按照 技 术 规 程 要 求 ， 在 规 定 期 限 内 ， 适 时 、 及 时 完 成 采 收 。

第八十七条选 择 合 适 的 天 气 采 收 ， 避 免 恶 劣 天 气 对 中 药 材质 量 的 影 响 。第八十八条应 当 单 独 采 收 、 处 置 受 病 虫 草 害 等 或 者 气 象 灾害 等 影 响 严 重 、 生 长 发 育 不 正 常 的 中 药 材 。第八十九条采 收 过 程 应 当 除 去 非 药 用 部 位 和 异 物 ， 及 时 剔除 破 损 、 腐 烂 变 质 部 分 。第九十条不 清 洗 直 接 干 燥 使 用 的 中 药 材 ， 采 收 过 程 中 应 当保 证 清 洁 ， 不 受 外 源 物 质 的 污 染 或 者 破 坏 。第九十一条中 药 材 采 收 后 应 当 及 时 运 输 到 加 工 场 地 ， 及 时清 洁 装 载 容 器 和 运 输 工 具 ； 运 输 和 临 时 存 放 措 施 不 应 当 导 致 中 药

材 品 质 下 降 ， 不 产 生 新 污 染 及 杂 物 混 入 ， 严 防 淋 雨 、 泡 水 等 。第三节产地加工管理

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第九十二条应 当 按 照 统 一 的 产 地 加 工 技 术 规 程 开 展 产 地加 工 管 理 ， 保 证 加 工 过 程 方 法 的 一 致 性 ， 避 免 品 质 下 降 或 者 外 源污 染 ； 避 免 造 成 生 态 环 境 污 染 。第九十三条应 当 在 规 定 时 间 内 加 工 完 毕 ， 加 工 过 程 中 的 临时 存 放 不 得 影 响 中 药 材 品 质 。第九十四条拣 选 时 应 当 采 取 措 施 ， 保 证 合 格 品 和 不 合 格 品及 异 物 有 效 区 分 。第九十五条清 洗 用 水 应 当 符 合 要 求 ， 及 时 、 迅 速 完 成 中 药材 清 洗 ， 防 止 长 时 间 浸 泡 。第九十六条应 当 及 时 进 行 中 药 材 晾 晒 ， 防 止 晾 晒 过 程 雨 水 、

动 物 等 对 中 药 材 的 污 染 ， 控 制 环 境 尘 土 等 污 染 ； 应 当 阴 干 药 材 不得 暴 晒 。第九十七条采 用 设 施 、 设 备 干 燥 中 药 材 ， 应 当 控 制 好 干 燥温 度 、 湿 度 和 干 燥 时 间 。第九十八条应 当 及 时 清 洁 加 工 场 地 、 容 器 、 设 备 ； 保 证 清洗 、 晾 晒 和 干 燥 环 境 、 场 地 、 设 施 和 工 具 不 对 药 材 产 生 污 染 ； 注意 防 冻 、 防 雨 、 防 潮 、 防 鼠 、 防 虫 及 防 禽 畜 。第九十九条应 当 按 照 制 定 的 方 法 保 存 鲜 用 药 材 ， 防 止 生 霉变 质 。第一百条有 特 殊 加 工 要 求 的 中 药 材 ， 应 当 严 格 按 照 制 定 的

技 术 规 程 进 行 加 工 ， 如 及 时 去 皮 、 去 心 ， 控 制 好 蒸 、 煮 时 间 等 。第一百零一条产 地 加 工 过 程 中 品 质 受 到 严 重 影 响 的 ， 原 则

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上 不 得 作 为 中 药 材 销 售 。第九章包装、放行与储运第一节技术规程第一百零二条企 业 应 当 制 定 包 装 、 放 行 和 储 运 技 术 规 程 ，主 要 包 括 以 下 环 节 ：（ 一 ） 包 装 材 料 及 包 装 方 法 要 求 ： 包 括 采 收 、 加 工 、 贮 存 各阶 段 的 包 装 材 料 要 求 及 包 装 方 法 ；（ 二 ） 标 签 要 求 ： 标 签 的 样 式 ， 标 识 的 内 容 等 ；（ 三 ） 放 行 制 度 ： 放 行 检 查 内 容 ， 放 行 程 序 ， 放 行 人 等 。

（ 四 ） 贮 存 场 所 及 要 求 ： 包 括 采 收 后 临 时 存 放 、 加 工 过 程 中存 放 、 成 品 存 放 等 对 环 境 条 件 的 要 求 ；（ 五 ） 运 输 及 装 卸 要 求 ： 车 辆 、 工 具 、 覆 盖 等 的 要 求 及 操 作要 求 ；（ 六 ） 发 运 要 求 。第一百零三条包 装 材 料 应 当 符 合 国 家 相 关 标 准 和 药 材 特点 ， 能 够 保 持 中 药 材 质 量 ； 禁 止 采 用 肥 料 、 农 药 等 包 装 袋 包 装 药材 ； 毒 性 、 易 制 毒 、 按 麻 醉 药 品 管 理 中 药 材 应 当 使 用 有 专 门 标 记的 特 殊 包 装 ； 鼓 励 使 用 绿 色 循 环 可 追 溯 周 转 筐 。第一百零四条采 用 可 较 好 保 持 中 药 材 质 量 稳 定 的 包 装 方

法 ， 鼓 励 采 用 现 代 包 装 方 法 和 器 具 。第一百零五条根 据 中 药 材 对 贮 存 温 度 、 湿 度 、 光 照 、 通 风

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等 条 件 的 要 求 ， 确 定 仓 储 设 施 条 件 ； 鼓 励 采 用 有 利 于 中 药 材 质 量稳 定 的 冷 藏 、 气 调 等 现 代 贮 存 保 管 新 技 术 、 新 设 备 。第一百零六条明 确 贮 存 的 避 光 、 遮 光 、 通 风 、 防 潮 、 防 虫 、防 鼠 等 养 护 管 理 措 施 ； 使 用 的 熏 蒸 剂 不 能 带 来 质 量 和 安 全 风 险 ，不 得 使 用 国 家 禁 用 的 高 毒 性 熏 蒸 剂 ； 禁 止 贮 存 过 程 使 用 硫 磺 熏 蒸 。第一百零七条有 特 殊 贮 存 要 求 的 中 药 材 贮 存 ,应 当 符 合 国家 相 关 规 定 。第二节包装管理第一百零八条企 业 应 当 按 照 制 定 的 包 装 技 术 规 程 ， 选 用 包装 材 料 ， 进 行 规 范 包 装 。

第一百零九条包 装 前 确 保 工 作 场 所 和 包 装 材 料 已 处 于 清洁 或 者 待 用 状 态 ， 无 其 它 异 物 。第一百一十条包 装 袋 应 当 有 清 晰 标 签 ， 不 易 脱 落 或 者 损 坏 ；标 示 内 容 包 括 品 名 、 基 原 、 批 号 、 规 格 、 产 地 、 数 量 或 重 量 、 采收 日 期 、 包 装 日 期 、 保 质 期 、 追 溯 标 志 、 企 业 名 称 等 信 息 。第一百一十一条确 保 包 装 操 作 不 影 响 中 药 材 质 量 ， 防 止 混淆 和 差 错 。第三节放行与储运管理第一百一十二条应 当 执 行 中 药 材 放 行 制 度 ， 对 每 批 药 材 进行 质 量 评 价 ， 审 核 生 产 、 检 验 等 相 关 记 录 ； 由 质 量 管 理 负 责 人 签

名 批 准 放 行 ， 确 保 每 批 中 药 材 生 产 、 检 验 符 合 标 准 和 技 术 规 程 要求 ； 不 合 格 药 材 应 当 单 独 处 理 ， 并 有 记 录 。

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第一百一十三条应 当 分 区 存 放 中 药 材 ， 不 同 品 种 、 不 同 批中 药 材 不 得 混 乱 交 叉 存 放 ； 保 证 贮 存 所 需 要 的 条 件 ， 如 洁 净 度 、温 度 、 湿 度 、 光 照 和 通 风 等 。第一百一十四条应 当 建 立 中 药 材 贮 存 定 期 检 查 制 度 ， 防 止虫 蛀 、 霉 变 、 腐 烂 、 泛 油 等 的 发 生 。第一百一十五条应 当 按 技 术 规 程 要 求 开 展 养 护 工 作 ， 并 由专 业 人 员 实 施 。第一百一十六条应 当 按 照 技 术 规 程 装 卸 、 运 输 ； 防 止 发 生混 淆 、 污 染 、 异 物 混 入 、 包 装 破 损 、 雨 雪 淋 湿 等 。第一百一十七条应 当 有 产 品 发 运 的 记 录 ， 可 追 查 每 批 产 品

销 售 情 况 ； 防 止 发 运 过 程 中 的 破 损 、 混 淆 和 差 错 等 。第十章文件第一百一十八条企 业 应 当 建 立 文 件 管 理 系 统 ， 全 过 程 关 键环 节 记 录 完 整 。第一百一十九条文 件 包 括 管 理 制 度 、 标 准 、 技 术 规 程 、 记录 、 标 准 操 作 规 程 等 。第一百二十条应 当 制 定 规 程 ， 规 范 文 件 的 起 草 、 修 订 、 变更 、 审 核 、 批 准 、 替 换 或 撤 销 、 保 存 和 存 档 、 发 放 和 使 用 。第一百二十一条记 录 应 当 简 单 易 行 、 清 晰 明 了 ； 不 得 撕 毁

和 任 意 涂 改 ； 记 录 更 改 应 当 签 注 姓 名 和 日 期 ， 并 保 证 原 信 息 清 晰可 辨 ； 记 录 重 新 誊 写 ， 原 记 录 不 得 销 毁 ， 作 为 重 新 誊 写 记 录 的 附

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件 保 存 ； 电 子 记 录 应 当 符 合 相 关 规 定 ； 记 录 保 存 至 该 批 中 药 材 销售 后 至 少 三 年 以 上 。第一百二十二条企 业 应 当 根 据 影 响 中 药 材 质 量 的 关 键 环节 ， 结 合 管 理 实 际 ， 明 确 生 产 记 录 要 求 ：（ 一 ） 按 生 产 单 元 进 行 记 录 ， 覆 盖 生 产 过 程 的 主 要 环 节 ， 附必 要 照 片 或 者 图 像 ， 保 证 可 追 溯 ；（ 二 ） 药 用 植 物 种 植 主 要 记 录 ： 种 子 种 苗 来 源 及 鉴 定 ， 种 子处 理 ， 播 种 或 移 栽 、 定 植 时 间 及 面 积 ； 肥 料 种 类 、 施 用 时 间 、 施用 量 、 施 用 方 法 ； 重 大 病 虫 草 害 等 的 发 生 时 间 、 为 害 程 度 ， 施 用农 药 名 称 、 来 源 、 施 用 量 、 施 用 时 间 、 方 法 和 施 用 人 等 ； 灌 溉 时

间 、 方 法 及 灌 水 量 ； 重 大 气 候 灾 害 发 生 时 间 、 危 害 情 况 ； 主 要 物侯 期 。（ 三 ） 药 用 动 物 养 殖 主 要 记 录 ： 繁 殖 材 料 及 鉴 定 ； 饲 养 起 始时 间 ； 疾 病 预 防 措 施 ， 疾 病 发 生 时 间 、 程 度 及 治 疗 方 法 ； 饲 料 种类 及 饲 喂 量 。（ 四 ） 采 收 加 工 主 要 记 录 ： 采 收 时 间 及 方 法 ； 临 时 存 放 措 施及 时 间 ； 拣 选 及 去 除 非 药 用 部 位 方 式 ； 清 洗 时 间 ； 干 燥 方 法 和 温度 ； 特 殊 加 工 手 段 等 关 键 因 素 。（ 五 ） 包 装 及 储 运 记 录 ： 包 装 时 间 ； 入 库 时 间 ； 库 温 度 、 湿度 ； 除 虫 除 霉 时 间 及 方 法 ； 出 库 时 间 及 去 向 ； 运 输 条 件 等 。

第一百二十三条培 训 记 录 包 括 培 训 时 间 、 对 象 、 规 模 、 主要 培 训 内 容 、 培 训 效 果 评 价 等 。

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第一百二十四条检 验 记 录 包 括 检 品 信 息 、 检 验 人 、 复 核 人 、主 要 检 验 仪 器 、 检 验 时 间 、 检 验 方 法 和 检 验 结 果 等 。第一百二十五条企 业 应 当 根 据 实 际 情 况 ， 在 技 术 规 程 基 础上 ， 制 定 标 准 操 作 规 程 用 于 指 导 具 体 生 产 操 作 活 动 ， 如 批 的 确 定 、设 备 操 作 、 维 护 与 清 洁 、 环 境 控 制 、 贮 存 养 护 、 取 样 和 检 验 等 。第十一章质量检验第一百二十六条企 业 应 当 建 立 质 量 控 制 系 统 ， 包 括 相 应 的组 织 机 构 、 文 件 系 统 以 及 取 样 、 检 验 等 ， 确 保 中 药 材 质 量 符 合 要求 。

第一百二十七条企 业 应 当 制 定 质 量 检 验 规 程 ， 对 自 己 繁 育并 在 生 产 基 地 使 用 的 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 、 生 产 的 中 药 材 实行 按 批 检 验 。第一百二十八条购 买 的 种 子 种 苗 、 农 药 、 商 品 肥 料 、 兽 药或 生 物 制 品 、 饲 料 和 饲 料 添 加 剂 等 ， 企 业 可 不 检 测 ， 但 应 当 向 供应 商 索 取 合 格 证 或 质 量 检 验 报 告 。第一百二十九条检 验 可 以 自 行 检 验 ， 也 可 以 委 托 第 三 方 或中 药 材 使 用 单 位 检 验 。第一百三十条质 量 检 测 实 验 室 人 员 、 设 施 、 设 备 应 当 与 产品 性 质 和 生 产 规 模 相 适 应 ； 用 于 质 量 检 验 的 主 要 设 备 、 仪 器 ， 应

当 按 规 定 要 求 进 行 性 能 确 认 和 校 验 。第一百三十一条用 于 检 验 用 的 中 药 材 、 种 子 种 苗 或 其 它 繁

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殖 材 料 ， 应 当 按 批 取 样 和 留 样 ：（ 一 ） 保 证 取 样 和 留 样 的 代 表 性 ；（ 二 ） 中 药 材 留 样 包 装 和 存 放 环 境 应 当 与 中 药 材 贮 存 条 件一 致 ， 并 保 存 至 该 批 中 药 材 保 质 期 届 满 后 三 年 ；（ 三 ） 中 药 材 种 子 留 样 环 境 应 当 能 够 保 持 其 活 力 ， 保 存 至 生产 基 地 中 药 材 收 获 后 三 年 ； 种 苗 或 药 用 动 物 繁 殖 材 料 依 实 际 情 况确 定 留 样 时 间 ；（ 四 ） 检 验 记 录 应 当 保 留 至 该 批 中 药 材 保 质 期 届 满 后 三 年 。第一百三十二条委 托 检 验 时 ， 委 托 方 应 当 对 受 托 方 进 行 检查 或 现 场 质 量 审 计 ， 调 阅 或 者 检 查 记 录 和 样 品 。

第十二章内审第一百三十三条企 业 应 当 定 期 组 织 对 本 规 范 实 施 情 况 的内 审 ， 对 影 响 中 药 材 质 量 的 关 键 数 据 定 期 进 行 趋 势 分 析 和 风 险 评估 ， 确 认 是 否 符 合 本 规 范 要 求 ， 采 取 必 要 改 进 措 施 。第一百三十四条企 业 应 当 制 定 内 审 计 划 ， 对 质 量 管 理 、 机构 与 人 员 、 设 施 设 备 与 工 具 、 生 产 基 地 、 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材料 、 种 植 与 养 殖 、 采 收 与 产 地 加 工 、 包 装 放 行 与 储 运 、 文 件 、 质量 检 验 等 项 目 进 行 检 查 。第一百三十五条企 业 应 当 指 定 人 员 定 期 进 行 独 立 、 系 统 、全 面 的 内 审 ， 或 者 由 第 三 方 依 据 本 规 范 进 行 独 立 审 核 。

第一百三十六条内 审 应 当 有 记 录 和 内 审 报 告 ； 针 对 影 响 中

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药 材 质 量 的 重 大 偏 差 ， 提 出 必 要 的 纠 正 和 预 防 措 施 。第十三章投诉、退货与召回第一百三十七条企 业 应 当 建 立 投 诉 处 理 、 退 货 处 理 和 召 回制 度 。第一百三十八条企 业 应 当 建 立 标 准 操 作 规 程 ， 规 定 投 诉 登记 、 评 价 、 调 查 和 处 理 的 程 序 ； 规 定 因 中 药 材 缺 陷 发 生 投 诉 时 所采 取 的 措 施 ， 包 括 从 市 场 召 回 中 药 材 等 。第一百三十九条投 诉 调 查 和 处 理 应 当 有 记 录 ， 并 注 明 所 调查 批 次 中 药 材 的 信 息 。

第一百四十条企 业 应 当 指 定 专 人 负 责 组 织 协 调 召 回 工 作 ，确 保 召 回 工 作 有 效 实 施 。第一百四十一条应 当 有 召 回 记 录 ， 并 有 最 终 报 告 ； 报 告 应对 产 品 发 运 数 量 、 已 召 回 数 量 以 及 数 量 平 衡 情 况 予 以 说 明 。第一百四十二条因 质 量 原 因 退 货 或 者 召 回 的 中 药 材 ， 应 当清 晰 标 识 ， 由 质 量 部 门 评 估 ， 记 录 处 理 结 果 ； 存 在 质 量 问 题 和 安全 隐 患 的 ， 不 得 再 作 为 中 药 材 销 售 。第十四章附则第一百四十三条本 规 范 所 用 下 列 术 语 的 含 义 是 ：

（ 一 ） 中 药 材指 来 源 于 药 用 植 物 、 药 用 动 物 等 资 源 ， 经 规 范 化 的 种 植 （ 含

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生 态 种 植 、 野 生 抚 育 和 仿 野 生 栽 培 ） 、 养 殖 、 采 收 和 产 地 加 工 后 ，用 于 生 产 中 药 饮 片 、 中 药 制 剂 的 药 用 原 料 。（ 二 ） 生 产 单 元基 地 中 生 产 组 织 相 对 独 立 的 基 本 单 位 ， 如 一 家 农 户 ， 农 场 中一 个 相 对 独 立 的 作 业 队 等 。（ 三 ） 技 术 规 程指 为 实 现 中 药 材 生 产 顺 利 、 有 序 开 展 ， 保 证 中 药 材 质 量 ， 对中 药 材 生 产 的 基 地 选 址 ， 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 ， 种 植 、 养 殖 ，野 生 抚 育 或 者 仿 野 生 栽 培 ， 采 收 与 产 地 加 工 ， 包 装 、 放 行 与 储 运等 所 做 的 技 术 规 定 和 要 求 。

（ 四 ） 道 地 产 区该 产 区 所 产 的 中 药 材 经 过 中 医 临 床 长 期 应 用 优 选 ， 与 其 它 地区 所 产 同 种 中 药 材 相 比 ， 品 质 和 疗 效 更 好 ， 且 质 量 稳 定 ， 具 有 较高 知 名 度 。（ 五 ） 种 子 种 苗药 用 植 物 的 种 植 材 料 或 者 繁 殖 材 料 ， 包 括 籽 粒 、 果 实 、 根 、茎 、 苗 、 芽 、 叶 、 花 等 ， 以 及 菌 物 的 菌 丝 、 子 实 体 等 。（ 六 ） 其 它 繁 殖 材 料除 种 子 种 苗 之 外 的 繁 殖 材 料 ， 包 括 药 用 动 物 供 繁 殖 用 的 种 物 、仔 、 卵 等 。

（ 七 ） 种 质生 物 体 亲 代 传 递 给 子 代 的 遗 传 物 质 。

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（ 八 ） 农 业 投 入 品生 产 过 程 中 所 使 用 的 农 业 生 产 物 资 ， 包 括 种 子 种 苗 或 其 它 繁殖 材 料 、 肥 料 、 农 药 、 农 膜 、 兽 药 、 饲 料 和 饲 料 添 加 剂 等 。（ 九 ） 综 合 防 治指 有 害 生 物 的 科 学 管 理 体 系 ， 是 从 农 业 生 态 系 统 的 总 体 出 发 ，根 据 有 害 生 物 和 环 境 之 间 的 关 系 ， 充 分 发 挥 自 然 控 制 因 素 的 作 用 ，因 地 制 宜 、 协 调 应 用 各 种 必 要 措 施 ， 将 有 害 生 物 控 制 在 经 济 允 许的 水 平 以 下 ， 以 获 得 最 佳 的 经 济 、 生 态 和 社 会 效 益 。（ 十 ） 产 地 加 工中 药 材 收 获 后 必 须 在 产 地 进 行 连 续 加 工 的 处 理 过 程 ， 包 括 拣

选 、 清 洗 、 去 除 非 药 用 部 位 、 干 燥 及 其 它 特 殊 加 工 等 。（ 十 一 ） 生 态 种 植应 用 生 态 系 统 的 整 体 、 协 调 、 循 环 、 再 生 原 理 ， 结 合 系 统 工程 方 法 设 计 ， 综 合 考 虑 经 济 、 生 态 和 社 会 效 益 ， 应 用 现 代 科 学 技术 ， 充 分 应 用 能 量 的 多 级 利 用 和 物 质 的 循 环 再 生 ， 实 现 生 态 与 经济 良 性 循 环 的 中 药 农 业 种 植 方 式 。（ 十 二 ） 野 生 抚 育在 保 持 生 态 系 统 稳 定 的 基 础 上 ， 对 原 生 境 内 自 然 生 长 的 中 药材 ， 主 要 依 靠 自 然 条 件 、 辅 以 轻 微 干 预 措 施 ， 提 高 种 群 生 产 力 的一 种 生 态 培 育 模 式 。

（ 十 三 ） 仿 野 生 栽 培在 生 态 条 件 相 对 稳 定 的 自 然 环 境 中 ， 根 据 中 药 材 生 长 发 育 习

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性 和 对 环 境 条 件 的 要 求 ， 遵 循 自 然 法 则 和 生 物 规 律 ， 模 仿 中 药 材野 生 环 境 和 自 然 生 长 状 态 ， 再 现 植 物 与 外 界 环 境 的 良 好 生 态 关 系 ，实 现 品 质 优 良 的 中 药 材 生 态 培 育 模 式 。（ 十 四 ） 批同 一 产 地 且 种 植 地 、 养 殖 地 、 野 生 抚 育 或 者 仿 野 生 栽 培 地 的生 态 环 境 条 件 基 本 一 致 ， 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 来 源 相 同 ， 生产 周 期 相 同 ， 生 产 管 理 措 施 基 本 一 致 ， 采 收 期 和 产 地 加 工 方 法 基本 一 致 ， 质 量 基 本 均 一 的 中 药 材 。（ 十 五 ） 放 行对 一 批 物 料 或 产 品 进 行 质 量 评 价 后 ， 做 出 批 准 使 用 、 投 放 市

场 或 者 其 它 决 定 的 操 作 。（ 十 六 ） 储 运包 括 中 药 材 的 贮 存 、 运 输 等 。（ 十 七 ） 发 运指 企 业 将 产 品 发 送 到 经 销 商 或 者 用 户 的 一 系 列 操 作 ， 包 括 配货 、 运 输 等 。（ 十 八 ） 标 准 操 作 规 程也 称 标 准 作 业 程 序 ， 是 依 据 技 术 规 程 将 某 一 操 作 的 步 骤 和 标准 ， 以 统 一 的 格 式 描 述 出 来 ， 用 以 指 导 日 常 的 生 产 工 作 。第一百四十四条本 规 范 自 发 布 之 日 起 施 行 。