质量管理体系
质量管理体系的建立和涉及范围
本公司管理者代表负责建立、维持公司文件化质量体系，，
各关键过程流程图见下页：
目标管理流程图（图一）
资源管理流程图（图二）
产品实现流程图（图三）
测量、分析及改进流程图（图四）
目标管理流程图（图一）：
资源管理流程图（图二）：
产品实现流程图（图三）：
测量、分析及改进流程图（图四）：
管理职责内容关
质量职责参见附录1：公司质量职责。
质量体系采用目标管理
层次文件及质量计划
质量体系涉及的文件包括以下四个层次文件、质量计划及法规规定的文件。
第一层次：质量手册
描述公司的质量方针、目标，，，
第二层次：程序文件
程序文件是手册的支撑和延伸，， Y/T0287-2003》的法规标准要求。
第三层次：工作文件
工作文件详述完成质量活动的具体工作方法和标准及记录。工作文件包括管理工作文件、技术类工作文件、外来文件等，每一种医疗器械产品的技术文件，包括图纸、规范、技术要求、作业指导书等。工作文件使用范围是公司各岗位和现场。
第四层次：质量记录
为提供符合要求和证明质量管理体系有效运作的记录为质量记录，质量记录必须保持清晰、便于识别和检索。
质量计划及法规规定的文件
针对质量体系的重大改进，客户特殊定货，开发、生产特定新产品以及产品重大质量改进时均要求制定质量计划，
文件要求及控制
● 质量手册
管理者代表根据标准要求，建立质量管理体系和明确质量手册的编写要求，质管部协助编写，管理者代表审核，总经理批准。
● 程序文件
管理者代表根据质量手册要求明确需编写的程序文件，质管部组织各部门根据标准要求和管理职责编写程序文件，管理者代表批准。
● 工作文件
各部门根据程序文件控制流程和管理职责，编写本部门职责范围内的工作文件，管理者代表批准。关于人事、行政、培训相关的管理工作文件，由人力资源部负责编写，相关负责人批准。
文件控制
由质管部制订质量手册、程序文件、工作文件以及外来文件或资料的控制程序。文件须按规定程序经审批后方能发布执行。工作文件由质管部控制发放并保留记录。文件的更改由该文件原编写、审批部门进行，质管部负责收回旧版文件并销毁，文件升版后，由质管部保留一份旧版文件留作参考。
公司制定并实施《文件控制程序》，对质量管理体系所需的文件予以受控，由质管部负责文件的发布、修改、回收；
文件发布前得到相关人员批准，以确保文件是适宜本企业动作且控制本企业所有过程.
文件发布前得到各部门审核，需要时进行修改并再次得到批准；
行政部对文件的更改和现行修订状态在文件上标识版本，具体修改内容通过新旧版本的内容变化得到识别；
各部门确保在使用处可得到有关版本的适用文件；
各部门确保文件保持清晰、易于识别和检索；
各部门防止作废文件的非预期使用，如果因任何目的而保留作废文件时，则应予适当的控制。质管部至少应保存一份作废的文件，并登记于《作废文件清单》，确定保存期限不少于产品寿命周期后二年，以保证医疗器械的寿命周期后二年内能得到此文件。
引用文件：《文件控制程序》。
4.4.7 记录要求及控制
公司制定并实施《质量记录控制程序》，对记录的标识、贮存、检索、保护及保存期限和处置作出控制。
各部门所有的记录都应该是真实状况的记载，不允许伪造或失真。
所有的记录都应该清晰可读，并存放于合适的环境中，以防丢失、损坏或变质，并按规定期限妥善保存，确定保存期限不少于产品寿命周期后二年，以保证医疗器械的寿命周期后二年内能得到此记录，各部门对本部门记录予以归档、收集和保存，并保证易于识别和检索。
引用文件：《质量记录控制程序》。
质量管理手册
质量手册
第 4 页 共 25 页
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