医院耗材供货服务方案
1、对采购项目的理解
1.1 采购项目概况
（ 1）项目编号： xx
（ 2）项目名称： xx 中医医院普通耗材购置及配送服务比选采购
项目（第二批） ；
（ 3）采购人： xx 中医医院。
（ 4）服务时间及相关要求：
①本次比选服务有效期两年 ,若成交人未达到采购人考核标准，
或国家政策变化的原因， 采购人有权单方面终止合同， 且不承担相关
法律责任。
②在服务期间， 供应商自行承担市场风险， 成交供应商不得以采
购人实际采购需求量低于本次采购的预估采购量为由， 要求采购人承
担任何违约责任。
（ 5）服务及交货地点： xx 中医医院指定地点。
（ 6） 07 包采购详情：
包 品目序号
号 存货名称 规格型号
计量单
位
2 年预
采购数
量
264000
核心
产品
07-01
07
07-02
一次性使用配药用
注射器
一次性使用配药用
注射器
20ml 支 是
10ml 支 134400
07-03 一次性使用静脉留 置针
一次性使用静脉留
置针
18G、 20G、
22G、 24G
普通防针刺
（安全）
套 75700 是
07-04 支 1200
1.2 对本项目重点和难点的理解
本次采购是 xx中医医院就 xx中医医院普通耗材购置及配送服务
进行的招标。选取合格的供货商供应医用普通耗材。
本项目工作的重点和难点是如何控制为 xx 中医医院配送的普通
医用耗材质量和时间。
医用耗材有两个最显著的特征，即：
（ 1）安全性要求高
医疗行业是高风险性的行业， 医用耗材的质量很大程度上决定了
医疗行为的安全和质量。
医用耗材的材质复杂， 品种繁多， 其产品质量直接关系到患者的
身体健康和生命安全。 目前市场上以次充好， 以假乱真等现象时有发
生， 造成医疗事故屡见不鲜， 因此加强对医用耗材的质量把控具有十
分重要的意义。
（ 2）需求及时性强
医用耗材的特殊性决定了其供应的及时性， 按临床第一线的需求，
保障所需医用耗材的及时供应是医用耗材管理的重要环节。
因此， 要做好本项目的服务工作， 重点是把握好医用器材的质量
和供货时间的安排，做到为采购人按时、保质、保量配送承诺珠海市
专科医用耗材采购目录范围内的产品。
1.3 承接本项目的优势
（ 1）产品供货能力
我公司本着“一切追求高质量，以用户满意为宗旨”的精神，保
证以“最优惠的价格、最周到的服务、最可靠的产品质量”按时完成
医用耗材供货任务并履行售后服务义务。
（ 2）运营能力
a.人力资源：本公司人力资源充足，采购人员可以随时调配，确
保本项目所需产品采购到位。
b.运输调度：我公司拥有专业配送车辆，可随时对 xx 中医医院
所需的产品进行配送。
c.相关管理措施： 我公司采用金字塔式管理， 有专门的配送人员、
技术人员以及采购人员，可以根据 xx 中医医院要求配送合格产品，
并实地走访和了解产品的使用情况。
（ 3）财务能力
我公司财务状况良好， 本项目所需流动资金全部来自本公司银行
存款、 现金及票据， 资金充足， 完全有能力承担本项目所需资金周转。
（ 4）质量保证
产品质量方面，我公司为 xx 中医医院提供的产品均是由正规厂
家生产的产品，质量有保证。
（ 5）在价格方面，我公司秉持微利经营、最大程度让利于客户
的原则，对产品实行集中采购，在采购价格上获得更大优势，为 xx
中医医院节约成本。
2、质量、技术、时间保证承诺
2.1 质量、技术保证
为确保医用耗材的质量，保证医用耗材的安全、有效，依照《医
疗器械监督管理条例》 及相关法律法规， 我方严格遵守各项法律法规，
确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向 xx
中医医院作出如下承诺：
（ 1）我方保证提供的合同货物是全新的、未使用过的原厂原装
合格正品 (最大容量产品 )， 并完全符合国家规定的质量、 规格和性能
要求。产品包装 （含最小包装）符合国家关于医疗器械的相关法律要
求。
（ 2）我公司承诺所提供的货物的包装均为货物出厂时原包装，
并保证所提供的货物在装卸、运输和仓储过程中有足够的包装保护，
防止货物受潮、生锈、被腐蚀、受到冲撞以及其他不可预见的损坏。
（ 3）我方所提供的医疗产品符合质量标准，全部为合格产品。
（ 4）我方所提供的医疗产品均提供规范的售后服务。
（ 5） 我方一旦发现产品质量问题， 将及时通知 xx 中医医院并采
取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。
2.2 配送服务保证
（ 1）时间承诺及保障措施
我公司承诺在 xx 中医医院所在地或周边地区设立库房，能快速
提供售后服务，配送及时，一般耗材于 24 小时内送达，急用耗材应
根据需要按时送达。同时提供产品说明书、检测报告、质量保证书、
保修卡等相关资料， 进口产品同时提供报关单及进出口货物检验检疫
证明。
我公司保证严格按照采购方的交货时间及产品质量要求及时供
货， 并送达指定地点。 若有延误， 我方愿意承担与此有关的一切责任。
中标后， 我公司将成立专为本项目服务的项目领导工作小组， 集
中公司人力、资源、物资、财力优势，势必按时完成采购方的供货需
求。我公司拥有一定数量的交通设施，确保了合同货物的按时供应。
我公司将为本次采购项目配备业务熟练的工作人员， 完成采购任
务。
（ 2）在实际使用过程中如因产品自身质量原因出现异常情况，
我公司承诺在收到院方口头或书面通知后请厂家或专家 1 日内到采
购人处协助解决异常情况，相关一切费用由我公司负责。
（ 3）对于一些需要指导的新产品，我公司承诺做好相关培训工
作， 培训产生的费用由我公司负责。 新开展的项目或同一测定项目检
测方法改变升级，我公司承诺无条件提供货源。
（ 4）我公司承诺在服务过程中提供至少 1 名经过相关培训的临
床跟台人员提供相关，并提供所需的专业配套工具。
2.3 服务承诺
（ 1） 我公司承诺， 保证严格按照 xx 中医医院的交货时间及产品
质量要求及时供货，并送达指定地点。产品到达用户指定地点后，由
用户组织对医用耗材进行验收。 货物运输过程中产品的费用均由我方
承担。
（ 2）产品的验收严格按照国家标准、行业规程或其他相关标准
进行、按照企业产品说明书进行验收。
（ 3）按合同要求及装箱清单、产品配置清单与产品组件三者一
致并且随附产品说明书、 产品出厂合格证、 使用手册等全套技术资料。
（ 4） 我方中标后， 我公司将成立项目领导工作小组， 保证按时、
按质、按量完成任务。
（ 5）若不按时完成任务，我公司愿意承担由此给采购方造成的
一切损失和费用。
3、服务工作计划
3.1 组织安排
为做好本项目的服务工作， 我公司拟为本项目派遣专业技术人员
服务于本项目，为本项目服务的技术人员工作能力强、经验丰富。
3.2 工序组织
中标后，我公司将按照协议条款，组织货源，为 xx 中医医院按
时、保质、保量配送 xx 中医医院采购的产品。
由于医用耗材的质量至关重要， 所以我公司将对耗材的品牌和材
质做甄选，确保为 xx 中医医院配送配送质量合格的医用耗材。
我公司与医用普通耗材的各大生产商均有合作关系， 针对本次招
标项目， 我公司将选择信誉高、 知名度高和产品质量过硬的生产商供
应耗材。
3.3 质量管理
（ 1）产品标准管理
①所经营的医用耗材符合国家规定的各项标准。
②产品的质量特征表现明显， 绝对保证性能可靠， 安全稳定有效。
③对出厂时的检验报告数据不详、 产生质量疑问的及时送当地的
质量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定。
④对产品检验结果发生分歧时， 提请鉴定部门或法定计量部门仲
裁。
（ 2）各级质量责任制
①质量管理实行三级检验负责制， 一是主管领导的责任， 二是质
检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责。
②质检部门对本企业经营的全部医用耗材进行质量验收、 检查并
负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况。
③质量主管领导定期召开质量分析会， 质检员定期对在库商品复
查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决。
④质量事故的处理，产品若出现质量问题，查明原因，追究当事
人责任，并针对工作中的不足，进行行之有效的处理。
（ 3）质量跟踪及不良反应报告制度
①医用耗材的入库、在库、出库有详细的检查记录。
②定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决。
③密切注视医用耗材的使用情况， 跟踪了解产品质量， 积极反馈
质量信息。
④定期走访用户，作好医用耗材的质量跟踪调查，要求有详细、
准确的记录。
（ 4）医用耗材售后服务
医用耗材属于专业性器材，也是一种特殊的商品，在使用中，若
方法不当， 关系到病人的诊断结果及人身生命安全， 因此， 在经营中，
有必要向用户提供必须的培训、维修等售后服务。
①熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法。
②对操作人员提供必要的培训， 使之了解本产品的结构， 详细讲
解使用方法，避免因使用不当而造成的损失。
③提供专业人员，保证产品的使用效果。
④定期征求拥护使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障。
⑤树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映
的问题一一落实。
⑥新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务。
（ 5）医用耗材质量验收
质检员要认真贯彻执行有关医用耗材管理的法律、 法规及各项规
章制度，入库时要坚持做到以下几点：
①要依据有关标准及合同条款对商品质量逐批、逐件验收。
②必须做到验收有记录，对品名的各项检查、验收记录应完整、
详细、规范。
③必须做到验收人签字盖章， 证明商品合格后方能入库， 要求记
录完整，无涂改，存档保存。
④对企业自用的精密仪器、计量器具设有管理台帐，定期检查，
并有检查记录。
⑤建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题。
⑥对以下集中商品不得入库：
a、没有《医疗器械注册证》及批号的医疗器械。
b、伪劣、假冒的医疗器械。
c、 包装不整、 分类不清、 商标模糊不清或被污染不能用的产品。
d、验收质量不符合标准的产品。
e、没有《医疗器械注册证》的进口医疗器械。
f、有效期在 6 个月以内的医疗器械。
（ 6）用户回访
①为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避
免在使用过程中产生质量问题， 我们应广泛征求意见， 经常走访医疗
用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。
②定期走访用户， 收集拥护对医疗器械管理、 服务质量的评价意
见，对反馈回的品种，对其供方的质量、销售信誉进行综合分析，取
长补短。
③对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解处理意见明确， 有效。
④经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价
实，保证消费者利益。
3.4 效率管理
我公司承诺一般耗材于 24 小时内送达，急用耗材应根据需要按
时送达。
为了保证医用耗材在规定的时间内送至使用单位， 中标后， 我公
司将为本项目配备足够的交通运输工具， 并指定专人负责医用耗材的
运送工作。
3.5 服务管理
服务质量是决定企业发展方向的关键所在， 优质的服务能提高公
司经营信誉，增强市场竞争力，而我公司正是凭借优质、高效的服务
得到了众多医疗服务机构的信赖。 我公司坚持 “质量第一、 用户第一”
的经营思想，将服务工作提高到与产品质量要求同步。
我公司为医疗机构提供优质的售后服务。 如果因产品质量问题出
现故障，我公司确保在 30 分钟内做出响应。保修期内因产品本身质
量问题所产生的费用和责任均由我方承担。
我公司对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产
品名称、生产单位（供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退
货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
我公司在产品售出后， 会定期或不定期的回访用户， 对有关产品
质量、 交付和服务等方面的顾客反映及时做出回应， 也可通过调查表、
电话、顾客论坛、座谈会、意见簿等形式收集顾客意见或建议，经过
分析、利用，最终对本企业服务进行改进。
我公司制定了切实可行的岗位责任制， 逐渐使客户服务工作制度
化、标准化，不断提高服务质量。
4、配送服务方案
4.1 配送时间承诺
我公司承诺在 xx 中医医院所在地或周边地区设立库房，能快速
提供售后服务，配送及时，一般耗材于 24 小时内送达，急用耗材应
根据需要按时送达。同时提供产品说明书、检测报告、质量保证书、
保修卡等相关资料， 进口产品同时提供报关单及进出口货物检验检疫
证明。
4.2 配送服务原则
我公司的配送宗旨是“三按” ，按时、按质、按量。 “三专” ，专
人、专车、专线。
按时——严格按照 xx 中医医院的时间要求和规定配送医用耗材；
按质——保证提供优质的医用耗材产品， 并登记记录每个送货批
次；
按量——按照 xx 中医医院的配送明细、数量、地址认真执行配
送工作。
专人——公司安排多名专业技术人员实施配送方案， 由配送中心
经理具体负责；
专车——公司针对本项目的实施。 计划从公司配送中心抽出运输
车辆，实施专车配送，完全能够确保按时送达到各目的地；
专线——我公司根据实际情况规划的专线配送路线：
4.3 配送管理体系
我公司通过锻炼和实践， 目前已形成了专业化的配送中心和健全
的配送管理体系，管理体系具体有三部分内容组成：
第一：健全的岗位职责：员工有章可循；
第二：强化现场主管责任制：有效地与客户及员工沟通，建立员
工相互间合作的良好关系；
第三：加强产品质量责任管理：建立出品质量管理登记制度，定
期进行出品质量分析，并制定纠正措施。
配送部严格按照设备安全管理体系运作， 率先在同行业建立了一
套科学规范的作业流程和服务标准。严把质量关，实施溯源制度，注
重过程控制，每道环节进行安全检测，建立了完善的保障体系。
4.4 配送保证措施
（ 1）提供合格的产品
我公司按照 xx 中医医院提供的供应计划（包括调整计划）及要
求的品种和数量向 xx 中医医院提供满足本项目技术规定要求的质量
合格、全新的货物。
对于采购急需的货物我公司承诺采取其他有力措施以保证供货
的及时性，由此所发生的所有费用由我公司承担。
（ 2）不合格产品的处理
xx 中医医院在交货地点有权随时抽检我公司交货产品的质量，
如发现质量不符合本项目规定， xx 中医医院有权拒收货物、拒付合
同价款，并追究卖方由此造成的经济损失。
我公司供应货物的质量指标不符合本项目合同规定的质量标准
的， 我公司自行处理并承担由此所发生的全部费用。 给用户单位造成
损失的，我公司给予赔偿。
在质保期内，合同货物出现质量问题，我公司予以无偿更换。质
量保修期内， 我公司未能按用户单位要求修复出现的缺陷， 用户单位
有权另行委托其他单位修复，由此发生的费用，由我公司自己承担。
（ 3）检验（测）、试验
我公司按照本项目质量要求， 从货物进库到货物的出库， 对产品
质量进行全过程的控制，每个环节均严格把关，从而确保交货质量。
我公司供应的所有合同货物都是从企业信誉、 质量、 售后服务择优选
择合格的产品供应商。 进入的物资入库前检验员首先要验证该批供货
单位是否为合格供应商，并验证其有关质量证明文件（如合格证，检
验报告等），再对进货实施必要的检验和测量。如该货物不属合格供
应商的产品，则予以拒检。 检验人员首先对产品包装、外观等方面进
行检验并根据实测情况和相关检验的要求， 作出合格与否的决定， 经
检测合格后通知库房保管部门。 根据结果办理入库手续， 库房保管对
所填物资的数量进行验收，并分类堆放。
我公司承诺供应的所有合同货物是全新， 未经使用过的。 各个方
面满足招标文件规定的质量、 规格和性能要求。 买方有权对合同货物
进行抽检， 我公司积极配合并提供抽检所需的资料和必要条件。 抽检
中发现合同货物存在缺陷需要修理或更换的、 经修理、 更换后仍然检
测不合格的， 我公司采取退货处理。 抽检中发现存在缺陷的产品经修
理或更换后，我公司在原有的质保期基础上顺延质保期年限。
（ 4）包装、运输方案
我公司交付的所有合同货物均符合相关包装储运指示标志的规
定，按照国家有关部门最新的规定进行包装，满足运输、能承受水平
受力、垂直受力、多次搬运、装卸、防潮、防震、防碎等包装要求。
我公司将按照合同货物的特点，按需要分别加上防冲撞、防霉、
防锈、防腐蚀、防冻、防盗的保护措施，以便合同货物在没有任何损
坏和腐蚀的情况下安全地运抵合同货物安装现场。
合同货物包装前，我公司负责按部套进行检查清理，不留异物，
并保证零部件齐全。 接到供货通知后， 将及时安排公司车辆进行货物
装运，在装运货物时做到轻拿轻放，严禁碰撞或划伤货物，严格清点
数量， 尽量避免发生差错给用户带来损失， 如用敞篷车装载完毕必须
绑扎牢固并加盖防雨篷布遮盖， 货物在运输时均办理货物保险， 并督
促驾驶人员必须按照运输合同规定按时将产品安全、 迅速、 准确无误
和保质保量地运交到用户指定的卸货地点。
我公司认真执行产品贮存、运输规程，避免长时间暴晒，运输中
注意支点位置、捆绑方法， 避免货物表面划伤或被污染。根据合同产
品的特点和在运输中的不同要求， 我公司在包装箱上醒目地标明 “小
心轻放”、“勿倒置”、“保持干燥”等字样以相应的标记图案。我
公司应在合同货物包装物外表明确标注货物的仓储保管要求， 包装物
外表的标注应清晰、牢固、防水、耐磨。
如果我公司未提出明确要求或用户单位按我公司要求进行仓储
保管， 合同货物在保管期间发生损坏的， 我公司承担由于修理或更换
损坏的合同货物而发生的一切费用。 若因我公司车辆限制或调配原因
无法运输而由买方车辆承运部分， 则我公司按市场价格向买方支付运
输费用。
（ 5）交货实施方案
若我公司有幸中标， 签订供货合同后， 我公司将根据合同供货批
次数量进行贮备，合理调配库存，优先供应本项目所需货物。并根据
买方的要求和交货计划， 准时、 安全的将货物运至用户单位指定地点。
不论我公司采用何种运输方式，我公司均保证采购计划供应量，
并保证有必要的调峰运输能力， 确保用户单位的需要。 我公司在交货
时提供合同货物出厂有关质量证明文件（如合格证，检验报告等），
确保交货质量。 我公司负责办理发运合同货物所需要的运输手续及合
同货物交付前的运输， 合同货物运抵并卸至合同约定交货地点前的毁
损、灭失风险由我公司承担。
我公司负责及时对因风险灭失或损失的合同货物补充供货， 修理
或更换， 并承担由于补充或修理及更换损坏的合同货物而发生的一切
费用。
4.5 配送车辆情况
车辆行驶证及车辆图片
4.6 运送管理制度
（ 1） 公司驾驶员必须有相关驾驶资格和遵守 《中华人民共和国道
路交通管理条例》及有关的交通管理规章制度，遵守员工管理手册，
安全驾驶。同时遵守公司的其他规章制度。
（ 2）驾驶员要爱惜公司车辆，平时要注意车辆的保养，经常检查
车辆的主要部件，确保车辆正常行驶。
（ 3） 驾驶员出车前要例行检查车辆看其性能是否正常， 发现异常
要立即报修。
（ 4） 驾驶员对车辆的各种证件的有效性应经常检查， 出车时一定
保证证件齐全。
（ 5）晚间出车时驾驶员要注意休息，严禁疲劳驾驶及酒后驾驶。
驾驶员酒后驾驶或私自用车造成的一切违章和交通事故后果均由自
己承担。
（ 6）驾驶员要文明驾驶，不准危险驾车。行车途中如果发生交通
事故，适用快速处理的就快速处理，如必须现场处理的，应立即报警
等待处理，不得逃离现场。 如因违反交通规则而引发的事故，司机要
承担全部后果及责任。
（ 7） 驾驶员因违章或证件不全被罚款的， 有当事司机承担全部责
任及后果。
（ 8）驾驶员在外出送货时，如遇特殊情况不能按时返回的，应及
时告知管理人员，并说明原因。
（ 9）驾驶员未经公司领导批准，不得将车辆随便交给其他人驾
驶， 如果领导同意司机要检查当事人是否有驾驶资格， 严禁将车辆交
给无驾驶资格的人员驾驶或练习开车。
4.7 文明配送管理
（ 1）热爱本职工作，努力学习相关知识，提高业务水平，牢固
树立“客户至上、服务第一”的宗旨和全心全意为客户服务的思想。
（ 2）执行配送任务期间穿戴整洁、大方，佩戴工作卡，保持仪
表端庄，精神饱满，不得有不雅观的举止。
（ 3）主动向客户问好，待人彬彬有礼，举止文雅，吐字清楚，
用词准确。
（ 4）在工作中坚持原则，秉工办事，不徇私情，不以权谋私。
（ 5）遵守岗位职责，明确分工，各司其职，团结协作，互相监
督，按质按量完成本职工作。
（ 6）积极为他人排忧解难，对客户的投诉、批评、建议、要及
时进行调整处理或向上级汇报，做到事事落实，不能推诿、扯皮、推
卸责任，更不允许有打击报复现象发生。
5、产品存储方案
5.1 存储管理方案
为保证医学耗材在库存期间质量稳定，防止不合格品用于临床，
特制订本管理方案。
（ 1）仓库内整洁，门窗严密，地面平整。仓库有下列设备和设
施，并保持完好：温湿度仪、货架（柜） ，符合安全要求的照明、通
风、消防、监控设施；必要的防尘、防潮、防鼠、防虫等设施。做好
防尘、防潮、防鼠、防虫、防火、防盗、防霉变等“七防”工作。
①“三不靠”原则：产品码放不靠顶棚，不靠墙，不靠地。
②合理分区原则：库房要合理分区，分为待验区，合格区，不合
格区。
（ 2）根据医用耗材的类别、性质、用途等属性实行分类存放。
对有特殊储存条件要求的，按要求储存。
（ 3）医用耗材按温湿度要求陈列或储存于相应的库（区） ：常温
库温度为 10?30℃、阴凉库温度不高于 25℃、冷藏库（柜）温度为
2?10℃，相对湿度应保持在 45％?75％之间。
（ 4）库存医用耗材应按批号及效期远近依序存放，不同批号物
品不得混放。
（ 5）根据医用耗材在库的质量状态实行色标管理：待验医用耗
材库（区） 、退货库（区）为黄色；合格品库（区〉 、待发品库（区）
为绿色；不合格品库（区）为红色。三色标牌以底色为准，文字以白
色或黑色表示。
（ 6）定期对仓库的使用环境进行巡查维护，记录库内温度和湿
度，根据温湿度情况，采取相应措施，保证产品质量。
（ 7）产品要按不同品种、材质、性能，规格批号离地码放，做
到产品码放整齐，易破损物品不得垛高，无倒置现象，近效期先出。
标志明显清晰。对有特殊要求的物品要按规定条件贮存。
（ 8）仓库管理员每天上、下午定时对库房进行巡查，发现温湿
度异常时，及时采取措施进行调节，并做好记录。
（ 9）仓库管理员定期对在库（房）医用耗材进行检查并做好养
护记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损等不合格物品，应
当立即封存登记，并按规定报告处理。
（ 10）仓库管理员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或
长时间储存的耗材等信息。
（ 11）医用耗材实行数量管理。每半年盘点库存，核对账目，做
到账物相符。发现问题应及时报告，查出原因。
（ 12）医学装备出入库应建立出入库台账，定期盘点，做到账务
相符。
5.2 仓库管理及养护制度
（ 1） 医疗耗材仓库应相对独立， 仓库周围应卫生整洁， 无污染，
仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、
防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区
工作。 仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物， 无菌医疗器械与
一般医疗器械应分区摆放。
（ 2）医疗耗材仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理。
（ 3）仓库内设货位卡，做到卡、货相符。
（ 4）仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗耗材的质量性能和
储存要求， 做到医疗耗材产品按品种、 批次摆放， 医疗耗材要专库 （或
专区）存放，医疗耗材与非医疗耗材分开存放，无菌医疗器械要专库
（或专区） 摆放， 有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。
（ 5）保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应
及时清点， 做好记录并存放于不合格区， 列表上报医疗器械质量管理
员，不得私自随意处理。
6、产品的质量管控制度
6.1 产品质量管理
我公司保证所配送的耗材是具备药品监督管理部门颁布的 《医疗
器械生产企业许可证》 、 《医疗器械经营企业许可证》 、 《卫生产品许可
证》 、《医疗器械产品注册证》 的合格产品， 且应质量可靠、 价格优惠、
供货方式灵活、资信好、售后服务有保障。我公司对医用耗材的质量
管理方案为：
（ 1）产品标准管理
①我公司承诺我司所经营的医用耗材符合国家规定的各项标准。
②产品的质量特征表现明显， 绝对保证性能可靠， 安全稳定有效。
③对产品检验结果发生分歧时， 提请鉴定部门或法定计量部门仲
裁。
（ 2）各级质量责任制
①质量管理实行三级检验负责制， 一是主管领导的责任， 二是质
检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责。
②质检部门对本企业经营的全部医用耗材进行质量验收、 检查并
负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况。
③质量主管领导定期召开质量分析会， 质检员定期对在库商品复
查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决。
④质量事故的处理，产品若出现质量问题，查明原因，追究当事
人责任，并针对工作中的不足，进行行之有效的处理。
（ 3）质量跟踪及不良反应报告制度
①产品的入库、在库、出库有详细的检查记录。
②定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决。
③密切注视产品的使用回馈情况， 跟踪了解产品质量， 积极反馈
质量信息。
④定期走访用户， 作好产品的质量跟踪调查，要求有详细、准确
的记录。
（ 4）产品售后服务的管理制度
①熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法。
②对操作人员提供必要的培训， 使之了解本产品的性质， 详细讲
解使用方法，避免因使用不当而造成的损失。
③保证产品的使用效果。
④定期征求用户使用意见，及时处理产品在工作中出现的问题。
⑤树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映
的问题一一落实。
⑥新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务。
（ 5）质量验收制度
质检员要认真贯彻执行有关的法律、 法规及各项规章制度， 入库
时要坚持做到以下几点：
①要依据有关标准及合同条款对商品质量逐批、逐件验收。
②必须做到验收有记录，对品名的各项检查、验收记录应完整、
详细、规范。
③必须做到验收人签字盖章， 证明商品合格后方能入库， 要求记
录完整，无涂改，存档保存。
④对企业自用的精密仪器、计量器具设有管理台帐，定期检查，
并有检查记录。
⑤建立产品质量档案，研究处理产品质量问题。
（ 6）用户回访制度
①为使产品在使用过重中应用安全、方便、质量稳定，避免在使
用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访用户，听取
使用后的反映意见以便使产品更完善。
②定期走访用户，收集拥护对产品管理、服务质量的评价意见，
对反馈回的品种，对其供方的质量、销售信誉进行综合分析，取长补
短。
③对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解处理意见明确， 有效。
④经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价
实，保证消费者利益。
6.2 质量保证方案
（ 1）质量管理体系
我单位的质量管理是按统一归口、 分级管理的原则， 建立了质管
办为信息管理中心的质量信息管理系统。 对来自企业内部和外部质量
信息进行系统搜集和处理。 各部门能根据信息的准确性、 重要性等及
时记录、及时处理、及时传递、整改落实。并按反馈信息的要求，制
定相应的管理办法。通过上述措施，我单位建立健全了信息的收集、
整理、分析、处理、反馈、储存的流程，实现了质量信息的闭环管理
系统。
（ 2） 我单位建立和实施 《合同评审程序》 ， 按程序对各类合同、
订单在签订前进行评审，保证合同、订单提出的要求均能得到满足。
（ 3）我单位建立和实施《采购控制程序》，由技术部提出《外
购外协重要度分级表》，将各类外购外协的重要程度分为 A、 B、 C 三
级。 供应科按程序规定对不同重要度的物资供应商进行不同方式和内
容的评价， 其他有关部门协同进行评价工作， 选择合适的供应商作为
合格分承包方。
（ 4） 我单位按 ISO9001 质量保证体系标准对产品的购置、 验收、
使用、 整个寿命周期进行全过程的管理， 对每个客户都有单独档案管
理。
（ 5）质检科制定并实施符合 ISO9001 质量保证体系标准要求的
《检验和试验控制程序》； 并编制了详细的检验和试验计划，包括检
验规程、检验记录制度、质检工作岗位制度等切实可行的检验文件；
建立了完善的质量检验和质量监督体系，保证了产品加工质量。
质检科制定并有效实施了《不合格品的控制程序》，明确了不合
格品的处理程序和评审职责； 防止了不合格品的非预期使用。 进行了
不合格的统计分析工作，为采取纠正预防措施提供了依据。
（ 6）我单位建立《纠正和预防措施控制程序》，本程序对纠正
实际存在、 预防潜在的不合格或缺陷的全过程进行控制， 以技术部为
核心部门，负责组织实施该程序。
（ 7）我单位建立和实施了《搬运、储存、包装、防护和交付控
制程序》，对各阶段的搬运、贮存、包装、防护和交付的作业过程进
行控制，使物资和产品得到保护，以防止物资和产品误用、变质、损
坏或遗失。
（ 8） 我单位根据 GB/T 19001 标准的要求建立了 “培训控制程序” ，
由各部门提出培训申请， 由质管办制定 “年度培训计划” 并组织实施。
（ 9）我单位设置“售后服务部”，并建立和实施了《服务控制
程序》，使售后服务能够做到完善实施，做到用户满意。
6.3 质量否决制度
（ 1）目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质
量问题的隐患，特制定本制度。
（ 2）质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在
下列情况下作出否决：
①医疗器械供应单位， 经审核或考察不具备生产、 经营法定资格
及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
②医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，
有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
③来货验收中， 对不符合公司 《医疗器械验收制度》 的医疗器械，
有权拒收。
④对养护检查中发现的不合格医疗器械， 有权出具停售、 封存通
知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
⑤售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
⑥对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定
停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
⑦对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》
的首营企业、首营品种，有权提出否决。
⑧对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差； 对经审批
的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的， 向经营部和总
经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。
⑨有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进
行否决。
⑩对医疗器械质量有影响的其他事项。
6.4 医疗器械购进管理制度
（ 1）为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗
器械进入本公司，特制定本制度。
（ 2）经营部为医疗器械购进职能部门。
（ 3）经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
（ 4）进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质
量管理部参加审核，协同把好进货质量关。
（ 5）购进的医疗器械应符合以下基本条件：
①合法企业所生产或经营的医疗器械；
②应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
③购入产品必须有医疗器械注册证书， 应有法定的批准文号和产
品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。
④说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器
械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
（ 6）对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首
营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
（ 7）对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品
种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
（ 8）购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；
电话、 传真要货必须有质量约定， 事后须补签书面合同并明确质量条
款。
（ 9）购货合同应明确质量条款：
①质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
②医疗器械附产品合格证；
③医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；
④进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的 《进口
医疗器械注册证》复印件。
（ 10） 合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售
人员相一致。
（ 11） 购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。 票据上购销双
方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营
业执照》相一致。
6.5 采购索证管理制度
（ 1）医用耗材采购前，须事先严格审核企业的合法性。
（ 2）必须从合法的生产或经营企业购进医用耗材，新产品应当
具有法定的注册证。
（ 3）首营企业应严格审核供货商的资质和质量保证能力，审核
由采购负责人和医院耗材管理办公室共同进行， 审核合格后方可购入。
采购员应索取、查明以下加盖企业红章的证件，核对生产 /经营
范围和证件的有效性，并及时建立专用档案：
①营业执照复印件；
②《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》
复印件；
③《医疗器械产品注册证》复印件和附件；
④加盖企业公章和法定代表人印章或签字的销售人员 《授权委托
书》，委托书应明确授权范围；
⑤销售人员的身份证复印件；
⑥其他规定的各类证书：如产品质量检测报告书、价格批文、计
量器具制造许可证、卫生许可证等；
⑦高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书复
印件，授权委托书应明确授权范围；
⑧必要的售后保障文书或质量保证协议书等。
6.6 首营企业审核制度
（ 1） 目的： 为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，
特制定本制度。
（ 2）首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗
器械生产企业或医疗器械经营企业。
（ 3）首营企业审核的项目有：
①供货单位合法资格： 盖有供货单位原印章的 《医疗器械经营企
业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，
并核对生产、经营范围。
②销售人员合法资格： 盖有本企业印章和企业法定代表人印章或
签字的企业法定代表人的委托授权书原件， 委托授权书应明确授权范
围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；
③企业质量保证能力： 盖有企业原印章的企业质量认证证书复印
件及质量保证协议。
（ 4）经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质
量管理部进行审核，必要时进行实地考察。
（ 5）首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销
关系。
（ 6）对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首
营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案
资料转入供货单位档案管理。
6.7 首营品种审核制度
（ 1）目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首
营品种的质量审核工作，特制定本制度。
（ 2）首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器
械。
（ 3）首营品种审核的项目有：
①《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；
②医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
③医疗器械的说明书、 标签、 包装是否符合国家食品药品监督管
理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；
④医疗器械的性能、用途及储存条件；
⑤样品同批号的检验报告书；
⑥质量认证情况；
（ 4） 首营品种由经营部索取相关资料， 并填写首营品种审批表，
交质量管理部审核。
（ 5）质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批
准后方可购进。
（ 6） 质量管理部对首营品种建立档案， 及时收集相关质量信息，
对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见， 停止进货和销售； 对
质量稳定， 适应市场需要且超过六个月试销期的品种， 经进货质量评
审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。
6.8 医疗器械入库验收制度
（ 1）目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制
度。
（ 2）验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员
必须具有高中以上文化程度， 了解各类医疗器械的验收标准， 按验收
程序进行操作。
（ 3）验收必须在规定的验收区内进行。
（ 4） 验收时限： 常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；
阴凉储存的医疗器械随到随验收。
（ 5）验收依据：供货合同及约定的质量条款。
（ 6）验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。
（ 7）验收抽样：
①比例：每批 50 件以内 (含 )抽 2 件； 50 件以上，每增加 50 件
增抽 1 件；不足 50 件以 50 件计；
②代表性： 抽样须具代表性， 即在上、 中、 下三个部位各抽 3 个
小包装；
③标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。
（ 8）拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。
（ 9）验收项目：
①供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；
②包装中应有产品合格证；
③医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；
④医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：
a.品名、型号、规格；
b.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
c.医疗器械注册证书编号；
d.产品标准编号；
e.产品生产日期或者批（编）号；
f.电源连接条件、输入功率；
g.限期使用的产品，应当标明有效期限；
h.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
⑤验收一次性无菌医疗器械， 必须对照供货方提供与实物同批号
的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。
⑥进口医疗器械， 必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的
《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；
⑦医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状， 包括色泽、
发霉异物、包装破损等。
（ 10）销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、
品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方
可办理入库验收手续。
（ 11） 验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械， 填
写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。
（ 12） 验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。 验收记录应字
迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂
商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日
期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。
（ 13） 验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年， 但不少于
三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。
医用耗材验收简易流程图
医用耗材到库
采购员和库房管理员共
同验收
不合格调换、退货
库房管理员填写验收单上报，记录
凭发票、验收单入库
6.9 医用耗材效期和质量管理制度
（ 1）有效期≤ 3 个月的产品严禁入库；除个别质控用品外， 3 个
月≤有效期≤ 6 个月的产品未经院长审批，不得入库。
（ 2） 耗材管理员应定期对库房及库存产品进行盘点和质量检查，
保障产品质量良好。
（ 3）耗材管理员应根据有效期的长短顺序由内向外进行堆码。
耗材出库时，应遵循“先进先出，近效期先出”的原则。
（ 4）每月底，耗材管理员应做好耗材效期管理及台帐记录。近
效期耗材应提前做好催销工作，并作近效期标识。
（ 5）发现过期失效或包装破损的医用耗材应及时清点，做好记
录并存放于不合格区， 及时上报耗材管理办公室， 不得私自处理或继
续出库。
（ 6）公司指派专人负责医用耗材效期、质量管理，每月至少进
行一次全面盘查， 并做好台帐记录， 对于过期失效或包装破损的医用
耗材应统一填写《医用耗材报损表》，报批后原件交财务科、复印件
及耗材交药库。药库填写《不合格医用耗材处理记录》后，按规定在
监督状态下进行销毁。
6.10 医用耗材出入库管理制度
①医用仪器设备、 医用耗材凭各方签字的验收报告与进货发票办
理入库手续。
②入库产品必须及时登帐，有序存入，设置明显标识，做到帐物
卡相符。
③计算机入库管理必须输入以下信息：入库单编号、供货单位、
原始凭据号、经办人、发票号码、物资名称、规格型号、设备出厂序
列号、生产厂家、产地、单位、单价、数量、金额、进价、合计、制
单人、制单日期、记账人、记账日期等。
④医疗器械出库遵循“先产先出”、 “近期先出”和按批号发货
的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的《销售清单》准备相应的
货物。
⑤发货员按《销售清单》对实物进行质量检查和数量、项目的核
对，发货完毕应在《销售清单》上签名，以示负责。
⑥复核员按 《销售清单》 上所列项目逐项复核品名、 规格、 数量、
生产企业、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量
准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。
⑦医疗器械出库复核完毕，复核员应在《销售清单》上签名，并
立即建立出库复核记录，该记录应包括购货者、医疗器械的名称、规
格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生
产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期质量状
况和复核人员等项目。
⑧医用计量器具，必须检查核对《计量合格证》后才能发放使用。
⑨计算机出库管理的有关信息必须与入库的相关信息保持一致。
⑨复核完毕医疗器械应放在发货区待发。
⑩产品出入库要有双人签字。
6.11 不合格医疗器械管理制度
（ 1）目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器
械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。
（ 2）不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装
不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。
（ 3）不合格医疗器械的确认和处理：
①来货验收中发现的不合格品， 由验收员填写拒收单， 经质量管
理部确认，移入不合格品库；
②在库保管、 养护和出库复核过程中发现的不合格品， 由养护员
填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；
③销后退回发现的不合格品， 由验收员填写复检单， 经质量管理
部确认，移入不合格品库；
④各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，
移入不合格品库；
（ 4）不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。记录内容
包括： 供货单位、 品名、 规格、 产品批号、 有效期、 生产厂商、 数量、
不合格原因等。
（ 5）不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”，经质量
管理部审核，报总经理批准后报损。
（ 6）需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营
部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。销毁记录保存三年。
6.12 售后服务管理制度
（ 1）目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强
市场竞争力，特制定本服务制度。
（ 2）坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工
作，提高到与产品质量要求同步。
（ 3）与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗
器械的维修条款。
（ 4）公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求
意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、 服务质
量的意见和要求， 同时做好记录。 对顾客反映的意见应及时反馈到有
关部门领导，提出改进措施，并组织实施。
（ 5）对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做
好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出
的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并
做好相关记录。
（ 6）公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来
函、复函、编号，按产品分别归档管理。
（ 7） 对顾客在商品质量方面的反馈意见， 应及时分析研究处理，
认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。
（ 8） 制定切实可行的岗位责任制， 逐渐使客户服务工作制度化、
标准化，不断提高服务质量。
（ 9）随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及
时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
6.13 医疗器械质量跟踪管理制度
（ 1）目的：为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制
度。
（ 2）职能部门：经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理
的职能部门。
（ 3）经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要
经常向客户询问产品质量情况， 了解客户需求， 收集客户对产品的使
用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。
（ 4）验收养护组在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存
过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。
（ 5）如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和
查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维
护公司的质量信誉，又使顾客满意。
（ 6） 质量管理部接到质量投诉后， 应及时处理， 在 10 天内解决，
一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处
理意见及时告知用户。
（ 7）对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。
各项记录由质量管理部保存，保存期三年。
6.14 不良事件报告制度及处理程序
（ 1）目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的
监督管理 ,提高医疗器械使用安全和服务质量。
（ 2）定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器
械在正常使用情况下， 发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用
效果无关的有害事件。
（ 3）适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管
理。
（ 4）职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司
（ 5）报告及处理：
①经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，
如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，
并做好记录，迅速上报公司质量管理部。
②注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况， 若情况确实， 应
及时填表反馈。
③各部门负责人应协助公司质量管理部， 进一步了解医疗器械不
良事件发生的情况。
④质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后， 及
时向生产、 经营单位反映， 并按规定填写 “医疗器械不良事件报告表” ，
及时报药品监督管理局。
⑤对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。
6.15 质量教育、培训及考核制度
（ 1）目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量
管理工作的正常开展，特制定本制度。
（ 2）办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。
（ 3）企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行
有关国家医疗器械管理的法规、 行政规章的培训和医疗器械知识、 职
业道德等方面的教育培训，并进行考核。
（ 4）从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督
管理部门组织的继续教育和培训。
（ 5）从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业
组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
（ 6）对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规
和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。
（ 7） 办公室负责制订和组织实施教育、 培训计划， 并建立档案。
（ 8）质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
6.16 文件、质量记录和凭证管理制度
（ 1）目的：为加强质量记录和凭证的管理，为质量跟踪提供客
观证据，特制定本制度。
（ 2）质量管理部负责质量记录和凭证的制订、修订、使用等管
理。
（ 3）各相关部门负责本部门质量记录和凭证的日常使用管理。
（ 4）质量记录和凭证的填写要求：
填写正确、完整，字迹清晰，不允许随意涂改，笔误应在错误处
划一道横线，并加盖印章，保持记录原样，将正确文字、数据填写在
该项格框内空白处，且不得缺页空格。
（ 5）质量记录和凭证的收集归档：
各部门指定专人保管本部门的质量记录和凭证， 每年末进行分类
整理装订成册。
（ 6）质量记录和凭证的查阅：
①公司内部工作人员查阅质量记录和凭证时，需说明查阅原因，
经该部门负责人批准。查询时不得损毁、更改原资料内容和数据。
②外单位和个人查阅时， 须经总经理批准， 并由相关部门负责资
料安全。
（ 7）质量记录和凭证的处理：
保存期满的质量记录和凭证，按照《质量体系文件管理程序》处
理。
7、应急保障措施及处置方案
7.1 应急服务标准
（ 1）我公司设立有应急制度，指定专人负责本项目应急服务工
作，为 xx 中医医院提供 7× 24 小时服务。
（ 2） 我公司承诺在 30 分钟内响应用户单位的订单， 一小时内至
用户单位指定地点了解具体需求。
7.2 应急服务原则
以用户单位的交货期为基准， 充分调动公司一切资源， 确保准时
交货，并做好相关预案。
7.3 应急工作制度
（ 1）目的及适用范围
①为预防和控制潜在的事故或紧急情况发生， 及时做出应急预警
和响应，最大限度地减少可能产生的事故后果，特制定本制度。
②本制度适用于我公司应急救援预案的制定和可能及已发生的
安全生产事件的预防和处理。
（ 2）应急管理原则
①实行主要领导负责下的分级管理制： 在公司总经理的统一领导
下，建立健全“统一领导，分级管理，分线负责”的应急救援制度。
健全应急救援组织体系，建立应急救援队伍，制定完善应急预案，开
展应急救援演练。公司领导和管理人员各司其职、各负其责，充分发
挥应急响应的指挥作用。
②以人为本，安全第一：把保障生命安全和身体健康、最大程度
地减少事故造成的人员伤亡和财产损失作为首要任务。 切实加强应急
救援人员的安全防护。
③预防为主，强化基础，快速反应：坚持预防与应急相结合、常
态与非常态相结合，常抓不懈，在不断提高安全风险辨识、防范水平
的同时， 加强现场应急基础工作， 做好常态下的风险评估、 物资储备、
队伍建设、完善装备、预案制定和演练等工作。强化一线一员的应急
处置能力， “早发现、早报告、迅捷处置” ，居安思危，预防为主。
④科学实用：应急预案具有针对性，实用性和可操作性。通过危
险源辨识、风险评估进行编制；应急对策简练实用，通过演练不断完
善改进。依法规范，加强管理。
⑤分级响应
应急工作按照事故的应急程度、 波及和影响范围， 实施分级应急
响应。
（ 3）组织领导及职责分工
1）组织领导成员单位：
售后服务组、技术组、管理组、采购组
2）各相关部门职责
①售后服务组接到客户投诉要按规定的时限认真进行处理， 并及
时对客户予以回复， 直到客户满意为止； 遇有突发或重大服务质量问
题的信息， 应及时会同相关责任部门处理， 遇到重大服务质量问题应
及时向公司领导汇报， 并建议召开小组会议研究处理办法和组织实施。
②售后组应会同技术组研究制定应对和解决突发和重大服务质
量问题的预案，指定相关责任人，对预案全面掌握并能随时操作和使
用。而后，将预案及时传达有关部门，并做好培训工作。
③技术组要对产品质量有所记录，并在发生重大质量问题时能够
及时提供所需资料，积极配合售后组的工作。
④采购部落实紧急订货任务，以确保产品紧急供货工作不被延误
或最大程度地减少延误时间，对突发性恶劣天气导致送货工作不能正
常进行，按预案规定需要调整送货时间的，负责向相关部门提报配合
工作事项。
7.4 紧急供货应急方案
（ 1）应急服务组织机构及职责分工
1）应急组织机构图
客
服
组
技
术
组
管
理
组
总经理
副经理
2）职责分工
①总经理
负责发生紧急交货任务的总体指挥。
②副总经理
负责协助指挥进行发生紧急交货任务的具体指挥。
③客服组
负责发生紧急交货任务即时传达和报备。
④技术组
负责技术措施方面的方案制定， 负责紧急交货状况处理中组织相
关产品的调配、对紧急配送的产品进行检验、安装调试。
⑤管理组
负责增加参与紧急任务的人员协调安排和货物配送安排。
（ 2）紧急供货应急工作流程
紧急安排货物配送管理组
货物检验技术组
执行紧急供货计划增加执行紧急采购计
划人员
管理组
安排各部门工作任务副总经理
召开紧急供货方案， 制
定方案
下达紧急供货任务
并报备总经理
客服组
总经理
安装、调试技术组
完成紧急配送任务
7.5 质量问题应急方案
我公司建立健全应对突发产品质量问题的补救体系和运行机制，
规范和指导应急处理工作，有效预防、积极应对、及时控制产品质量
事故， 高效组织应急补救工作， 最大限度地减少质量问题事件的危害，
保障用户的权益，降低各项损失。
在公司各级领导、部门的指导下，按照“分级管理、明确职责、
落实责任、科学决策、加强监督、及时反映、快速行动”的原则，依
法开展工作。
当产品出现质量问题并由此造成不良影响时， 我公司将立即采取
有效措施予以消除影响，承担由此引起的法律、经济责任，并立即补
增合格产品确保用户单位工作的正常开展。
（ 1）质量事件处置工作制度
1）建立事件应急值班制度，小组成员的通讯工具，要保证 24 小
时开机状态，应急人员随时待命。
2）要为应急工作配备必备车辆，技术、处理人员必须在最短时
间内赶到现场，确保应急工作的需要。
3）经常保持与卫计、工商等部门的联系，确保在应急机制启动
时，与各有关单位之间的联络畅通和积极配合。
（ 2）现场应急处理
各组成员到达指定地点后，按照分工立即开展工作。
1）及时传达贯彻领导指示，随时报告事件处理情况，完成领导
交办的各项任务。并进行现场检查。
2）对需抽样检验的应立即抽样送检，检测中心立即安排人员检
验，检验结果迅速报告领导小组。
①对检验的产品送到技术中心。
②技术中心快速检验产品质量。
③产品存在质量安全问题快速上报。
④企业对不合格产品检验报告确认。
⑤需要移送的报告，立即移送，需要建议的事项，由处置领导小
组决定后，向有关部门发出建议函。
3）现场处理必须做到政令畅通、步调一致、各负其责，任何人
都不得因为工作的疏忽导致不应有的损失和对企业的损害。
（ 3）后期处理
1）突发事件处理完毕后，领导小组必须对质量事件的处理情况
进行总结，分析原因，提出预防措施。
2）各级处置领导小组要建立落实责任追究制度，明确责任，落
实到人。对坚持原则、处置得当、沉着果断的有功人员给予通报表扬
和奖励；对迟报、谎报、瞒报和误报事件重要情况以及玩忽职守、推
卸责任造成不良后果的相关人员给予通报批评并依法追究责任。
7.6 恶劣天气配送应急方案
（ 1）安全意识到位。组织所有配送人员开展安全培训，进一步
强化安全意识， 着重强调遇到恶劣天气时的安全行车注意事项， 确保
人员、车辆和货物的安全。
（ 2）做好应急运输保障工作，在发生自然灾害如台风、洪水、
地震等突发性事件时， 要服从县级以上人民政府或者交通主管部门的
统一调度、指挥。
（ 3）遇有自然灾害，应立即在最短时间内逐级向交通主管部门
报告 （在异地遇有自然灾害、 突发性事件的应同时向当地人民政府和
交通主管部门报告） 。
（ 4）投入应急运输车辆使用年限不超过 5 年，并经检测合格的
再用车； 车辆运行单程在 500 公里以上必须配备 2 名驾驶员， 每位驾
驶员连续驾驶时间不得超过 3 小时。
（ 5）参运应急人员年龄在 20 至 50 岁之间，符合道路运输经营
条件的驾驶人员，且技术过硬、作风正派、身体健康。
（ 6）接受应急运输任务后，运输车辆、人员必须整合待命，在
规定时间内到达指定地点集合，且必须由道路运输经营者亲自带队。
（ 7）执行应急运输任务时，运输车辆及参运驾驶人员要遵守应
急预案的有关规定，服从交通主管部门的统一调度、指挥，遇事主动
请示、汇报，协调解决好各项工作事务。
（ 8） 配给中心做好道路运输保障工作， 确定多条道路运输方案，
应对突发性自然灾害保证医用耗材的供给。
7.7 突发交通事故及其处理措施
（ 1）在配送过程中发生交通事故，当事人应立即进行自救，并
报警。电话： 122（交警） 、 119（消防） 、 120（急救） ，应简明讲清事
故地点、伤亡、损失等情况，以及事故对周围环境的危害程度，保护
现场，抢救伤员，保护货物财产并通报运输经营者与保险公司。
（ 2）当事人应立即切断车辆电源开关，使用消防器材，布置好
安全警戒线，应果断处置，不要惊慌出错，避免造成更大的灾害。
（ 3）对伤者的外伤应立即进行包扎止血处理，发生骨折者应就
地取材进行骨折定位， 并移至安全地带， 对死亡人员也应移至安全地
带妥善安置。积极协助 120 救护人员救死扶伤，避免事故扩大化，把
伤害减至最低程度。
（ 4）保护好自身的安全，积极配合交警、消防等部门进行救护
并做好各项善后工作。
（ 5） 发生一次死亡事故应在 30 分钟之内报告当地交通主管部门。
（ 6）现场事故处理完成后，当事人将情况反应给配送中心，以
便配送中心组织协调各个方面做好重新配送方案，保证供给。
7.8 火灾事故应急预案
（ 1）发生火灾事故，第一目击人应大声呼喊，立即切断事发地
电源， 利用附近的消防器材采取有效措施进行先期处置， 并及时向配
送部主管报告。仓库发生火灾的，应参照仓库火灾应急预案处置。
（ 2）配送部主管接到报告后，应立即赶赴现场，采取有效措施
及时消防队开展灭火，转移贵重物品。火情继续扩大的，物流配送中
心应急领导小组应迅速拨打 119 报警。 如有人员受伤应首先抢救伤员，
并拨打 120 救助。
（ 3）火灾无法控制时，物流配送中心应急领导小组应立即采取
措施疏散人员和车辆，关闭供电系统，同时疏通消防通道，指定专人
引导消防车进入现场。
（ 4）应急处置工作结束后，配送部主管要配合有关部门做好善
后处置及事故调查工作， 并在调查结束后及时向公司领导作书面报告。
三、从事本次参选产品的项目管理、技术、服务人员的情况说明表
四、参选人认为需要提供的文件和资料
1、售后服务承诺
1.1 售后服务承诺
我公司售后服务宗旨为“用户至上、保障及时、服务热情、工作
有效” ，我公司对本项目售后服务承诺如下：
（ 1）我公司承诺所供产品质保期按国家相关标准执行。
（ 2）我公司为本项目设置专人管理售后服务事宜，如我公司所
供产品出现破损或质量不达标，我公司承诺及时更换新产品；
（ 3） 交货期承诺： 我公司承诺在 xx 中医医院规定的时间内将产
品配送到指定地点；
（ 4）质量及验收：我公司承诺所供产品质量合格，满足招标文
件要求。 xx 中医医院可根据国家有关规定、招标文件、中标人的投
标文件以及合同约定的内容和验收标准进行验收。 验收情况作为支付
货款的依据。 如有质疑， 以相关质量技术检验检测机构的检验结果为
准，如产生检验费用，则该费用由过失方承担。
（ 5）对本次招标供货有效期内所提供的所有产品，我公司坚持
每周 7 天，每天 24 个工作小时全天候服务。我公司承诺接到采购人
售后服务请求时，一小时内响应，八小时内到达现场。
（ 6）我公司承诺为本次供货项目提供稳定的服务支持队伍，提
供服务电话和电子邮箱组合方式的售后支持服务， 及时解决项目实施
过程中所出现的问题， 我公司保证售后服务电话工作时间畅通， 开通
专用电子邮箱受理贵单位业务，并保证有专人负责反馈。
以上是我公司对本项目的售后服务承诺， 如项目实施期间我公司
的售后服务达不到上述标准或 xx 中医医院的要求， xx 中医医院有权
对我公司进行经济处罚。
供应商名称： （盖章 )
法定代表人或授权代表（签字或盖章 )：
参选日期： 2019 年 12 月 4 日
1.2 质量保证范围
（ 1）我公司保证所有货物是全新、未使用过的原厂原装合格正
品 (最大容量产品 )，并完全符合国家规定的质量、规格和性能要求。
产品包装（含最小包装）符合国家关于医疗器械的相关法律要求。
（ 2）若我公司所提供的产品技术性能无特殊说明，则按生产企
业或国家有关部门最新颁布的标准及规范为准。
（ 3）我公司所提供的货物的包装均为货物出厂时原包装，并保
证所提供的货物在装卸、 运输和仓储过程中有足够的包装保护， 防止
货物受潮、生锈、被腐蚀、受到冲撞以及其他不可预见的损坏。
（ 4）如产品有质量问题的，我公司承诺包退包换，并承担由此
引起的一起经济损失。
（ 5）我公司承诺做好顾客投诉记录，定期进行顾客满意度查和
产品质量调查， 并对重点用户进行质量跟踪服务， 根据用户需求改进
产品质量和性能，达到满足和超越顾客期望的目的。
1.3 售后响应时间
对本次招标供货有效期内所提供的所有产品，我公司坚持每周 7
天，每天 24 个工作小时全天候服务。我公司承诺接到采购人售后服
务请求时，三十分钟内响应，一小时内到达现场。
1.4 人员培训计划
为了完全满足用户的培训需求， 我司将安排优秀的培训人员、 组
织精良的培训教材、制定科学的培训计划，精心组织培训。
（ 1）此次培训将达到以下目标：
①保证项目的顺利进行
本项目的顺利实施需要客户与我们的密切配合， 客户技术人员对
相关技术和方案的熟悉程度是项目能否顺利进行的重要影响因素。 通
过此次培训， 我们将和客户的技术人员交流技术问题， 保证项目的顺
利进行。
②建立专业化的信息管理队伍，保障系统的正常运行
通过对用户技术人员的培训， 使客户熟悉相关管理技术， 掌握产
品的操作与日常维护。
（ 2）培训师资
培训讲师由产品制造厂商的专业技术人员以及我司的技术人员
担任，我司的技术人员还协助完成培训的组织、协调工作。我们对培
训讲师的资格进行严格审查， 保证派出用户认可的具有相关专业资格
和实际工作经验的教师和相应辅导员进行培训， 主要培训教员具有三
年以上同等内容的教学经验。
（ 3）参加人员安排
客户指派相关技术管理人员甲乙双方约定地点进行讲课培训。
1.5 备品备件情况
我公司承诺对所配送的耗材按照国家和生产厂商的规定提供备
品备件供应服务。
1.6 售后服务措施
（ 1）服务方案
我公司设立专人负责产品售后的服务和产品的质量跟踪， 负责收
集产品质量信息， 尤其是客户提出的质量异议， 首先实施纠正并加以
预防，并及时反馈到公司负责人，及时查找原因，做好记录，收集原
始资料，并协同客户单位取样复检，确属质量问题必须立即处理，同
时报产品生产厂家相关部门并派专人及时进行处理， 拿出客户认可的
处理方案，确保工程正常施工，同时要做好售后服务的档案工作。
（ 2）服务宗旨
我公司自成立至今，始终秉承“诚信、务实、精益、创新”的企
业文化，致力于“品质第一重要” ，努力为业主提供优质产品，力求
使客户满意， 并一贯认为客户的满意要远比竞争更为重要。 我公司严
格履行合同规定的售后服务任务，时刻准备着为客户服务。
（ 3）服务目标
用户第一、信誉第一、优质、完善的售后服务是我们产品价值的
延伸和对客户利益的重要保证，我公司服务质量管理体系的宗旨是：
建立并不断完善科学、 合理、 高效的服务质量管理体系， 公正、 准确、
及时地完成客户的售后服务质量保障工作， 为我公司的客户建立良好、
全面、充分的服务体系。
（ 4）服务范围、内容
为业主提供最满足服务， 实现经济效益和社会效益的双赢， 我公
司承诺为 xx 中医医院提供优质产品， 并本着对客户认真负责的态度，
在向用户发送货物前， 均由专业人员确认产品无质量问题后再向用户
发送产品，并制定以下服务条款：
1）建立 7× 24 小时值班制度；
2）我公司保证在交货时提供生产厂家原厂质量保证书（如有） ，
并提供厂家的供货证明；
3）严格按照合同规定发货、装车，将货物安全、及时运抵 xx 中
医医院指定目的地；
4）质保期内由于产品设计、制造、运输等原因造成的损坏，我
公司无偿予以更换；
5）为 xx 中医医院提供免费的技术咨询服务。
1.7 售后服务管理制度
（ 1）售后服务管理目的
为规范售后服务工作， 满足用户的需求， 保证用户在使用我单位
提供的产品时， 能发挥最大的效益， 提高用户对产品的满意度和信任
度，提高产品的市场占有率，我单位特成立售后服务部，为客户提供
满意的售后服务。
（ 2）售后服务内容
①根据合同及技术协议的要求，对保修期内，因产品的制造，装
配及材料等质量问题造成各类故障或零件损坏， 无偿为用户维修或更
换；
②对合同中要求进行安装调试的， 在规定的时间内， 组织人员对
产品进行安装调试及对用户工作人员进行培训；
③定期组织人员对重点销售区域和重点客户进行走访， 了解产品
的使用情况，征求用户对产品在设计，装配，工艺等方面的意见。
（ 3）售后服务的标准及要求
①售后服务人员须树立用户满意是检验服务工作标准的理念， 要
竭尽全力为用户服务，绝不允许顶撞用户和与用户发生口角；
②在服务中积极， 热情，耐心的解答用户提出的各种问题，传授
维修保养常识，用户问题无法解答时，应耐心解释，并及时报告售后
服务总部协助解决；
③服务人员应举止文明，礼貌待人，主动服务，和用户建立良好
的关系；
④接到服务信息， 应在 2 小时内答复，需要现场服务的，在客户
规定的时间内到达现场，切实实现对客户的承诺；
⑤不允许服务人员向用户索要财务或变相提出无理要求；
⑥服务人员对产品发生的故障，要判断准确，及时修复，不允许
同一问题重复修理的情况；
⑦服务人员完成工作任务后， 要认真仔细填写 “售后服务报告单” ，
让用户填写售后服务满意度调查表；
⑧对于外调产品或配套件的质量问题， 原则上由售后服务总部协
调采购部由外协厂家解决；
⑨重大质量问题，反馈公司有关部门予以解决
⑩建立售后服务来电来函的登记， 做好售后服务派遣记录， 以及
费用等各项报表。
（ 4）售后服务工作守则：
①技术部主管要以身作则、管理有序带头做好部门的职责。
②对部门人员和新员工做好产品知识培训、技术培训指导。
③维修人员必须经培训合格后方可上岗。
④负责所销售产品的售前宣传和售后服务工作。
⑤兑现公司对客户承诺的售后服务体制，并建立好服务档案。
⑥及时把客户和行业的各种信息反馈给公司， 及时搜集和发布各
种相关信息。
⑦严格控制维修材料、服务资料和保管好维护工具。
⑧一流的服务态度，超值的服务质量，宣传公司文化，树立公司
形象，做到诚心、精心、细心。
⑨服务及时、快捷，最短的保修响应、等待时间，最少的维修耗
时。
⑩认真听取客户的服务咨询、意见和建议反馈、投诉处理，努力
提高服务质量和服务意识。
1.8 售后服务部门工作说明
（ 1）搜集客户意见、建议
通过各种渠道搜集对公司发展有益的意见及建议， 比如热线、 网
站、邮箱等，好的建议及意见及时反馈给各相关部门。各部门也积极
搜集客户信息反馈， 并及时发回公司， 便于公司做出适于市场的调整。
（ 2）开展客户关怀、维系计划
企业重点客户群是企业赖以生存及进一步发展的重要组成部分，
通过对重点客户的回访与沟通， 逐步完善客户需求， 提升客户满意度。
了解各地区客户对我们产品及服务工作的反馈， 以便适时的发现各区
域市场中的问题并及时解决，提高服务的主动性。
（ 3）建立售后服务标准，规范售后服务
售后服务是对企业信誉和品牌形象的持久维护， 公司要向自主品
牌方向发展， 售后服务更要朝向专业化、 统一化和规范化的方向发展，
真正满足各区域消费者的服务需求。
（ 4）及时快速的处理投诉
所有投诉信息需及时反馈到公司的售后服务部， 由售后服务部整
理、过滤、检查、跟踪事件的进展，确保每个投诉案件都得到妥善解
决，并认真分析总结造成客户投诉的原因，从根本上解决问题，预防
同类投诉的再次发生。
（ 5）开展客户满意度、忠诚度调查
第一， 顾客满意度调查可以提升产品和服务的质量， 同时从顾客
的意见和建议当中寻找解决顾客不满的针对性的方案。
第二，顾客满意度市场调查可以让广大消费者认识到我方对客户
的重视性，对提升公司形象和品牌知名度有很大帮助。
实践证明，客户的满意度和忠诚度是成正比的，而且客户好的评
价还会带来对企业极为有利的市场效应。客户满意度调查结果将非常
有利于公司产品经营策略的调整，也有利于更深层次的客户维护和客
户挖掘。通过网络，电话等各种方法，及时、高效地发现及满足客户
需求，从而最大程度上提高客户满意度及忠诚度，稳定现有客户，不
断吸引新客户，挽回流失客户。
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