西安裕杰康复辅具有限公司
管理制度
依据：YY/T0287-2017/ISO134852016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
YY/T3016-2016/ISO149712007更改版《医疗器械风险管理风险管理对医疗器械的应用》
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录矫形器》
《医疗器械生产质量管理规范矫形器现场检查指导原则》
编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 受控状态： 保密层次： 发放号：
目录
序号 文件名称 版次 文件编号 1 设备管理制度 A/0 YJ-3-ZD-01-2022 2 模型流转盒管理制度 A/0 YJ-3-ZD-02-2022 3 生产环境管理制度 A/0 YJ-3-ZD-03-2022 4 采购管理制度 A/0 YJ-3-ZD-04-2022 5 消毒管理制度 A/0 YJ-3-ZD-05-2022 6 批号管理制度 A/0 YJ-3-ZD-06-2022 7 供应商审核管理制度 A/0 YJ-3-ZD-07-2022 8 不良事件监测管理制度 A/0 YJ-3-ZD-08-2022 9 售后服务管理制度 A/0 YJ-3-ZD-09-2022 10 返工产品管理制度 A/0 YJ-3-ZD-010-2022 11 不可返工产品管理制度 A/0 YJ-3-ZD-011-2022 12 员工管理制度 A/0 YJ-3-ZD-012-2022 13 废弃物料、尾料管理制度 A/0 YJ-3-ZD-013-2022 14 物料平衡管理制度 A/0 YJ-3-ZD-014-2022 15 易燃、易爆、有毒、有害物品管理制度 A/0 YJ-3-ZD-015-2022 16 质量管理体系运行监督管理制度 A/0 YJ-3-ZD-016-2022 17 召回管理制度 A/0 YJ-3-ZD-017-2022 18 关键工序和特殊过程管理制度 A/0 YJ-3-ZD-018-2022 19 质量目标管理制度 A/0 YJ-3-ZD-019-2022 20 安全管理制度 A/0 YJ-3-ZD-020-2022 21 顾客投诉处理管理制度 A/0 YJ-3-ZD-021-2022 22 仓库管理制度 A/0 YJ-3-ZD-022-2022 23 包装材料、说明书、合格证和标签管理制度 A/0 YJ-3-ZD-023-2022 24 计算机管理制度 A/0 YJ-3-ZD-024-2022 25 主体材料管理制度 A/0 YJ-3-ZD-025-2022 26 产品质量跟踪管理制度 A/0 YJ-3-ZD-026-2022 27 质量管理体系印章管理制度 A/0 YJ-3-ZD-027-2022 28 电子文件归档及管理制度 A/0 YJ-3-ZD-028-2022 29 数据分析和统计技术方法 A/0 YJ-3-ZD-029-2022 30 产品进货验收管理制度 A/0 YJ-3-ZD-030-2022
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设备管理制度
依据：YY/T0287-2017/ISO134852016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
YY/T3016-2016/ISO149712007更改版《医疗器械风险管理风险管理对医疗器械的应用》
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录矫形器》
《医疗器械生产质量管理规范矫形器现场检查指导原则》
编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 受控状态： 保密层次： 发放号：
设备管理制度
1．目的
建立影响产品质量的生产设备、检验设备的管理制度，对公司生产设备、检验设备进行有效的管理，使其处于完好的状态，使其能客观正确地反映生产中的实际数据和信息，保证生产正常进行，保证产品的质量。
2．范围
公司所有影响产品质量的生产设备、检验设备。
3．职责
3.1生产技术部负责本制度的制定与监督检查，生产技术部和综合管理部、质量管理部负责本制度的监视和执行效果。
3.2综合管理部负责设备的验证或周期检定计划并送检，相关部门进行协助。
3.3质量管理部负责设备的验证或周期检定。
3.4各部门负责人、生产设备、检验设备的使用人负责设备的使用、保养和维护工作。
4．内容
4.1设备
4.1.1设备的购置、验收、安装、存贮和报废
a.设备的购置
各使用部门如需要添置设备，应填写《设备购置申请表》交部门负责人审核、总经理批准，审核批准后由综合管理部、申购部门共同对拟采购设备的性能进行分析、选择，以确定所购置的设备能够满足生产、检验使用的要求。
b.设备的验收
影响产品质量的主要设备必须具有出厂检验报告、合格证、产品说明书等随机附件、文件、工具，新购置影响产品质量的主要设备在投入使用前进行验收并出具验证报告，包括外观检查、性能测试或进行检定和校准；对于验收合格的的设备贴上设备状态卡和填写设备台账等，建立设备档案，对于验收不合格的设备，则退回综合管理部并与供应商沟通更换或退回；
c.设备的安装
设备在验收合格后方可安装，调试合格后投入使用，属于需周期检定或校准类的设备应同时作好周期检定或校准的安排；
d.设备的存贮
设备由于各种原因暂时停止使用的，使用部门可向综合管理部提出申请，综合管理部收到停用申请后必须作存贮前检查后方可封存，封存设备须张贴“已停用”的设备状态卡和设备台账注明，封存期间不作验证、周期检定或校准；重新启用的设备，必须经综合管理部启封并进行验证、检定或校准，合格后方能投入使用并更换“已停用”的设备状态卡为“正常”和设备台账注明；
e.设备的降级处理和报废处理
设备因使用年限较长，无法或无价值恢复原精密度时，可作降级使用处理（如培训使用）；设备因使用年限较长，器件老化，精度下降或设计陈旧，质量差等原因已无使用价值时，应作报废处理；降级或报废的设备必须在所有相关的台账等文件中进行指明，设备的降级或报废必须由质量管理部鉴定后方可实施。
4.1.2设备的使用、维护、保养和检定
a.设备的使用要有专人负责，严格执行《设备操作维护规程》操作，做到正确使用，操作人员要保持相对稳定。操作人员在操作前要进行相应的培训，并经考核合格后方可操作；
b.对所用设备应按《设备操作维护规程》要求进行检查、维修、保养，填写《设备维护保养记录表》，使设备处于良好的运行状态；
c.设备的检查、维修、保养由生产技术部、质量管理部与综合管理部共同进行；
d.设备发生故障时，由维修人员及时维修或请专业人员进行维修，且按《设备操作维护规程》和设备说明书等文件进行检修。非专业维修人员不经批准不得私自拆卸、维修设备；
e.应建立设施设备定期检查、维修、保养记录，并纳入设备档案。
4.2 检验设备（计量器具）购置、验收、安装、存贮和报废
4.2.1检验设备（计量器具）的购置验收、安装、存贮和报废程序按照4.1中a-e执行。
4.2.2检验设备（计量器具）的使用、维护、保养
a.检验设备（计量器具）必须由计量机构检定或校准合格后方可使用；
b.使用检验设备（计量器具）的人员应熟悉该性能、正确使用方法和维护保养知识，使用前后均应检查设备，确保处于正常状态，填写《设备维护保养记录表》；
c.做到检验设备（计量器具）专人专用，严禁挪作它用；
d.检验设备（计量器具）使用者必须对自己领用的检验设备（计量器具）负责保管，安放稳妥；
e.保持清洁，按相应的《设备操作维护规程》正确使用；
f.注意维护保养，不得自行拆装，如发现有量值不准或其它不正常情况，应及时报告设备管理人员联系；
g.检验员应经常到车间巡回检查，对维护保养或使用不当者及时进行教育和必要的培训指导；
h.无合格证标记及已超过检定或校准有效期的检验设备（计量器具）不得使用，使用人有权拒绝使用不符合要求的检验设备（计量器具）。
4.2.3检验设备（计量器具）的周期检定或校准
a.强制检定的工作检验设备（计量器具）由综合管理部统一组织，按检定周期（一年一次）送政府计量行政部门指定的计量检定机构执行强制检定（外检）或校准（外校）；
b.对本公司其它检验设备（计量器具），应按照有关规定；并结合本公司实际情况，由公司综合管理部规定的周期作详细的周期检定（内检）或校准（内校）计划；
c.本公司建立检定或校准标准的检验设备（计量器具）由使用部门负责拆装，质量管理部负责检定或校准，没有标准的外送进行检定或校准；
d.各使用部门应依周期检定或校准计划，积极配合质检部门做好送检工作；如已经过期仍不送检，质量管理部有权责令其停止使用；
4.3设备档案管理
所有设备随机所附带的说明、合格证、保修卡、购买合同及易损件清单等文件的原件应统一建立设备档案，各使用部门可复印相应的设备文件复印件。
5．记录
5.1《设备购置申请表》（A／0版） -4-31-2022
5.2《设备报废申请表》（A／0版） -4-35-2022
5.3《设备维护保养记录表》（A／0版） -4-37-2022
5.4《设备使用记录表》（A／0版） -4-40-2022
5.5《监视和测量设备使用状况记录表》（A／0版） -4-92-2022
5.6《监视和测量设备周期检定／校准计划表》（A／0版） -4-93-2022
5.7《监视和测量设备台帐》（A／0版） -4-94-2022
5.8《监视和测量设备检定／校准记录表》（A／0版） -4-95-2022
西安裕杰康复辅具有限公司年 月 日
西安裕杰康复辅具有限公司
生产环境管理制度
依据：YY/T0287-2017/ISO13485: 2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要》
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生产环境管理制度
1．目的
确保提供和维护为达到产品符合要求所需要的基础设施和生产环境，确保管理好为达到产品符合顾客要求及卫生要求所需的生产环境。
2．范围
适用于达到产品符合所需要的生产环境的控制。
3．职责
3.1生产技术部负责对达到产品符合要求所需的生产环境进行管理和控制，并建立生产环境管理制度；
3.2各部门配合生产技术部做好全厂的生产环境管理。
4．内容
4.1 员工个人卫生管理
a.所有进入生产区域的人员须着工装，衣服干净、整洁、无破损；
b.在生产区域内不允许进食、酗酒、吸烟；
c.手及指甲要干净，不允许涂抹指甲油，指甲不宜过长；
d.任何人在车间内不得玩弄和接听手机（指定区域除外）；
e.手部如有破损或包扎，应调换到与产品没有直接接触的岗位，并戴上完好的医用手套；
f.任何人不得坐、站、躺在原料、工作台、容器、产品或垫板上。
4.2 环境卫生管理规定
a.保持生产区域内外环境清洁优美；
b.生产区域内不准随地吐痰、乱扔果皮、纸屑、烟头等物，不准乱倒垃圾；各部门垃圾应倒入专门垃圾袋或垃圾内，每天由专人进行定期清理；
c.生产区域应保持良好的照明条件；
d.生产区域各种物品、材料实行规范管理，可再次使用的材料应区别于废料保存在干净的容器内，并盖上盖贴上标签，废水应过滤并及时排入污水下水道，保持生产区域地面清洁；
e.对生产区域蚊、蝇、鼠、虫及时防护；
f.生产区域应符合以下要求：一整：物料陈列、分类和堆放整齐，符合管理规定；二分：各物料区分摆放好；三净：生产工具、工作台面、设备经常清洗消毒保持清洁；四洁：天花板、地面、墙壁、玻璃门窗清洁；五无：无蚊蝇、无蟑螂、无老鼠、无变质的原料；
g.生产区域的面积应当与生产规模相适应，整体布局科学，工艺流程合理。各生产区域应尽可h.定期对生产环境进行检查考核，发现不符合要求时，要及时通知责任部门进行处理。
4.3 生产工器具及设备卫生管理规定
a.生产设备、生产工器具表面应保持干净，
b.生产工器具使用后必须清洗或擦拭干净，按照定置管理要求摆放到工具柜中或指定区域。
.记录
5.1《工作台面清洁和消毒记录表》（A／0版） -4-42-2022
5.2《消毒液配制、使用记录表》（A／0版） -4-44-2022
5.3《产品防护记录表》（A／0版） 年月 日
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《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录矫形器》
《医疗器械生产质量管理规范矫形器现场检查指导原则》
编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 受控状态： 保密层次： 发放号：
采购管理制度
目的：
加强采购业务的管理，做到有章可循，预防采购过程中的弊端，降低采购成本，提高采购物品的质量和使用效率。
范围：
本采购管理制度适用于公司所有物品（原材料、辅料、固定资产、办公用品等）的采购。
3．职责
3.1综合管理部负责申购物品采购及合格品出入库管理工作；
3.2质量管理部负责采购物品进货检验工作；
3.3物品使用部门负责本部门物品申购及配发物品日常保管工作。
公司应从具有《医疗器械生产企业许可证》或有生产厂家授权的《医疗器械经营企业许可证》的供货单位采购商品，索取供货方有关法定证件复印件，如：产品注册证、生产（经营）企业许可证、营业执照、产品合格证明、检验报告、授权书等备查。经营的医疗器械产品必须有合法注册证号（进口器械设备应有进口医疗器械注册证）、生产批号或仪器设备编号。
4.1 流程
4.1.1计划、申请和审批
综合管理部根据《年度采购计划表》和生产计划，编写采购计划并填写《采购申请单》，对于临时采购的非直接生产物资，需求部门也应填写《采购申请单》交部门经理审核，报总经理批准，交综合管理部实施。
4.1.2采购的实施
a.综合管理部根据批准的《年度采购计划表》和《采购申请单》，按采购要求在《合格供方名录》中选择供方并进行采购；
b.向合格供方采购重要和一般物资时，应签订《采购合同》，重要物资（A类）须签订《质量保证协议》，明确品名、规格、数量、价格、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任和供货期限等。在已签订《采购合同》的基础上再次订购，在交货数量和交货期发生变化时，可依据《采购申请单》向供方下达采购指令；
c.综合管理部根据需要将相应的技术支持要求作为合同附件提供供方；
d.采购前采购员应核实提供给供方的采购物品要求和技术支持是否有效确认后方可实施采购。
4.1.3采购物资运到本公司后在接收区接收，先由综合管理部核对《采购申请单》经确认无误填写《采购记录表》后开具《请验单》转入待检区检验；
4.1.4专职检验员对物资检验后，填写《采购物资检验（验收）记录表》，主体材料须出具《主体材料进货检验报告》，合格后方可交库管点数后入库并办理入库手续，仓库填写《采购物资入库登记表》；检验不合格物资不得办理入库；4.1.5主体原材料的采购和使用应实行批号管理制度，保证能进行追溯到供应商。
4.2 结算
4.2.1采购经办人负责索要发票、办理结算，并对发票的真实性和合法性负责；
4.2.2无论是现款还是赊购，在结算付款时均需采购经办人提交采购付款申请，连同有关凭证报管代审核签字，并经总经理批准后，交于财务专员核对无误方可付款；
4.2.3财务专员在对采购物品结算付款时，应认真审核《采购申请单》、《采购记录表》、《采购合同》、《采购物资检验（验收）记录表》、《发票》或《收款收据》等有关单证，账目结算不清或未按合同规定期限付款以及不符合税务制度规定的结算凭证财务部门不予办理相关手续。
4.3 责任
4.3.1不按规定程序未经审批采购的，由经办部门和人员自行负责处理，已与供方签订购销合同，导致公司发生的损失由经办人员全额承担；
4.3.2经审批的采购计划和采购申请，负责采购部门和人员应在规定采购期限内采购到位，因没有尽到责任不能按时采购而影响公司正常经营的，给公司造成损失的将进行处罚；
4.3.3财务专员必须认真履行审核监督责任对审核把关工作不严，不及时向总经理汇报有关事情真相，并造成公司损失的，给与相应的经济处分；
4.3.4验收部门必须对所有运抵公司的采购物品，依照采购合同规定的质量要求进行检验，若发现品质不符时，必须及时报告给采购部门处理。严禁品质不符的外购物品入库。因验收人员玩忽职守造成公司经济损失的，给与相应的经济处分；
4.3.5仓库对验收部门检验合格的外购物品办理入库手续，并对入库的采购物品的数量负责。若发现数量不符时，应当及时向有关部门报告，同时妥善保管该批物品等待处理。对仓库保管员工作马虎，未按本规定操作，造成入库数量短缺、超计划采购或不合格入库的应负经济赔偿责任。
5．记录
5.1《年度采购计划表》（A／0版） -4-62-2022
5.2《采购申请单》（A／0版） -4-63-2022
5.3《采购记录表》（A／0版） -4-65-2022
5.4《请验单》（A／0版） -4-68-2022
5.5《采购物资检验（验收）记录表》（A／0版）-4-69-2022
5.6《主体材料进货检验报告》（A／0版） -4-70-2022
5.7《质量保证协议》（A／0版） -4-75-2019
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消毒管理制度
依据： YY/T0287-2017/ISO13485: 2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要》
YY/T3016-2016/ISO 14971:2007更改版《医疗器械 风险管理 风险管理对医疗器械的应用》
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录矫形器》
《医疗器械生产质量管理规范矫形器现场检查指导原则》
编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 受控状态： 保密层次： 发放号：
消毒管理制度
1．目的
为了规范来模、成品出厂消毒操作规范，保证来模、成品出厂能及时得到消毒处理。
2．范围
适用于公司来模和成品出厂的消毒处理。
3．职责
3.1综合管理部负责对来模、成品出厂时消毒处理工艺的制定和实施；
3.2来模消毒登记接收人员负责对进行消毒处理；
3.3成品出厂登记消毒人员负责对成品出厂进行消毒处理；
3.4质量管理部负责对来模、成品出厂时消毒处理过程的监控和检测。
4．内容
4.1未经消毒的模型（石膏工作模型）有单独存放区域；
4.2模（石膏工作模型）应进行专门的消毒，未经消毒的模型（石膏工作模型）不得进入下一生产工序；成品终检后应进行消毒处理；
4.3来模消毒：送达后，消毒人员戴防护手套、口罩，将包装的打开，分批均匀放入紫外线消毒柜中，进行紫外线消毒，消毒时间为30分钟／次（已标明的传染病患者消毒时间至少为60分钟以上／次），消毒结束后，入货检验员进行模型质检，合格后综合管理部登记、编号、分类、发放生产技术部进行制作；
4.4成品消毒：出货成品检验合格后的成品进行消毒，消毒后对成品包装并状态“已消毒”标签；
4.6工作台面消毒：生产技术部负责工作台面卫生，要求无可视垃圾、无可视积尘、无积水；生产区墙壁、玻璃、顶棚、照明灯要求清扫后无可擦拭灰尘、脏水、异物、无积水；
4.8消毒参数标准必须符合相关规定和标准要求；
4.9按《紫外线消毒柜操作维护规程》要求对消毒器械、包装设备维护保养；
4.10紫外线消毒操作方法详见《紫外线消毒柜操作维护规程》。
5．记录
5.3《消毒液配制、使用记录表》（A／0版） -4-44-2022
5.4《消毒、检验记录表》（A／0版） -4-79-2022
5.5《流程记录表》（A／0版） -4-80-2022
西安裕杰康复辅具有限公司
年 月 日
依据： YY/T0287-2017/ISO13485: 2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要
YY/T3016-2016/ISO 14971:2007更改版《医疗器械 风险管理 风险管理对医疗器械的应用》
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录矫形器》
《医疗器械生产质量管理规范矫形器现场检查指导原则》
编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 受控状态： 保密层次： 发放号：
批号管理制度
1．目的
本制度舰定了本公司原辅材料原料批（进货批），产品编号的组批距则及其编号（批号）的编码方法。
2．范围
适用于本公司原辅材料原料批（进货批）。产品编号的管理。
3．术语
3.1批：生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量的某种产品的数量；
3.2批号：是批的标志，用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。（产品批号不适用，产品为产品编号，原材料适用）
3.3生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品；
3.4检查批：为实施抽样检查汇集起来的单位产品，称为检查批，简称批；
3.5进货的检查批：简称为原料批（进货批）；
3.6产品的检查批：简称为生产批。
4．原辅料批号和产品编号编码方法
4.1原料批（进货批）
a.原辅材料进厂按《进货检验规程》实行逐批检查；
b.每次进货，不论数量大小，均视作为一个检查批；
c.原料批（进货批）根据进货时间和进货顺序编制，由原辅料入库年月日六位及当日进货序列号三位两部分组成，根据当月进货顺序分别以“001、002、003·．．．．．”标注；
d．编码示例：某原辅料年2月1日第3批进货
原料批（进货批）表示为：200201003
4.2产品编号
a.产品以产品编号的形式组织生产，出厂实行逐件检查；
b.本公司的产品编号由综合管理部依据临床医生或临床医疗机构委托加工产品的设计单制定产品编号下发给相关部门统一执行，原则上一份产品只有一份设计单一 XX X X XXX
产品编号组成方式： 公司简称缩写 产品序列号
功能位 产品型号
d.产品编号表示为YJ-Q-I-001是指裕杰（YJ）、躯干、1型001号定制式矫形器的序列号共7位数字和拼音组成。
5．原辅料批号和产品编号的使用与管理
5.1组批原则以及批号编码方法的制订和更改由综合管理部制订和更改；
5.2 原料批（进货批）、产品编号除供检验记录使用外，还要满足产品的可追溯性。库管员根据组批原则组批后，在《请验单》上填写原料批（进货批），该原料批经检验合格入库后，生产技术部根据生产需要，填写《领料（出库）登记表》，由库管理员在《领料（出库）登记表》填写上原料批号等信息并按领料单办理领料出库手续；
5.3产品编号应在产品设计单、标签和包装上注明，以满足产品的可追溯性要求，所有产品的可追溯性标识是以产品编号作为主导，从每一件产品的产品编号应能追溯到生产该件产品的主体物料的名称和厂商（品牌）、主体物料批号、该件产品生产日期、该件产品的生产设备、生产人员、检验设备、检验员、消毒时间、放行日期、客户名称、患者姓名等。
.记录
6.1《请验单》（A／0版） -4-68-2022
6.2《领料（出库）登记表》（A／0版）-4-73-2022
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依据： YY/T0287-2017/ISO13485: 2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要
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《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录定制式矫形器》
《医疗器械生产质量管理规范定制式矫形器现场检查指导原则》
编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 受控状态： 保密层次： 发放号：
供应商审核管理制度
1．目的
为确保所采购的物料符合公司规定和产品生产需求，特制定本制度，对供应商进行选择、审核与评价。
2．范围
适用于本公司生产所需物料的采购，提供物料供应商的审核与评价。
3．职责
3.1综合管理部负责组织对公司提供物料的供方选择与评价；
3.2质量管理部负责对采购物料进行质量检验或验证；
3.3生产技术部、质量管理部等部门在需要时参与对供方的评价工作；
3.4总经理和管理者代表负责审批合格供方名单。
4．管理内容与方法
4.1供应商的选择、评价和再评价
综合管理部根据对根据生产过程及最终产品质量的影响程度，将采购物资分为三类管理：
重要物资（A类）：等构成最终产品的主要部分。直接影响最终产品的使用或安全性能。可能导致顾客投诉的物资。
一般物资（B类）：、等构成最终产品的非关键部分。不会影响最终产品的质量或即使略有影响。但可采取措施予以纠正的物资。
辅助物资（C类）：计算机、办公用品等直接用于产品本身起辅助作用或非直接用于产品本身的物资。
（1）重要物资（A类）合格供方的评价
a.综合管理部以《供方调查表》形式，对待选供方基本情况进行调查，向其索取供应商的资质，包括营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证、经营授权书、产品注册证及其附件；供应商的质量管理体系相关文件；采购物资生产工艺说明；采购物资性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告；其他可以在合同中规定的文件和资料。必要时可到供应商实地考察，综合管理部组织相关部门专业技术人员组成供应商现场审核小组，到供应商现场进行调查和评价；
b.质量管理部对供应商提供的样品按照《主要原材料采购验收质量标准》进行检验，出具《主体材料进货检验报告》，检验结果反馈给综合管理部：
c.在质量管理部检验合格的基础上，可进行小批量试用，若试用中发现产品质量不合格，确系原材料所致，原则上不能列入合格供方名单目录；
d.小批量试用合格的前提下，综合管理部组织对供方进行评价和选择，需要时请生产技术部、质量管理部、销售服务部等部门人员参加，评价质量的依据由综合管理部负责收集并提供；
e.评价结论为合格供方的厂商，可列入合格供方名单目录，并建立相应的合格供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等；
f.评价内容详见《供方质量保证能力评定表》，主要有产品质量水平评价（技术标准、质量等级等）、供方生产能力评价、交货是否及时及其信誉度评价、供方产品质量保证能力及质量管理体系有效性评价。
（2）一般物资（B类）合格供方的评价
a.由综合管理部索取收集厂商B类物资的合格证书、使用说明书等有关质量证明资料；
b.质量管理部检验员对其进行检验及生产技术部小批量使（试）用合格，出具相应的《采购物资检验（验收）记录》，经管理者代表批准后，即可列入合格供方目录。
（3）辅助物资（C类）供方不进行专门评价，由综合管理部在市场上选择信誉度较高的商家，质量管理部入货检验员对其进行检验，并保存检验记录，合格者由管理者代表批准后，即可列入《合格供方名录》；对零星采购的辅助物资，其采购物资检验记录即为对此供方的评价。
4.2合格供方的审批
a.重要物资（A类）合格供方由总经理批准；
b.一般物资（B类）、辅助物资（C类）合格供方由管理者代表批准。
4.3建立质量管理体系后，首次评价合格供方时，对以往长期给公司提供产品供方，可不按4.1中（1）、（2）的要求进行，可直接填写《供方业绩评价表》，经管理者代表或总经理批准后，可列入《合格供方名录》，并与其签订较为固定的供需合同和技术协议，以确保采购物资的质量稳定性。对合格供方进行定期评估，保存评估结果与记录但仍要补充必要的资料，出具多年使用合格的产品的记录，进行评价和审批；
4.4综合管理部应通过适时了解合格供方的经营、产品质量状况及使用合格供方名单记录；
4.5综合管理部每年应对已列入合格供方目录的合格供方，按供货合同执行情况、《供方业绩评价表》和4.1中（1）、（2）的要求进行评价和再评价，评价采取百分制，其中质量评分占60％，交货期评分占20％，价格、售后服务占20％。总评分低于80分或质量分低于48分时为评审不合格的供方，应取消其合格供方资格，并从合格供方名单目录中剔除，综合管理部应再按4.1.记录
5.1《供方调查表》（A／0版） -4-64-2022
5.2《供方质量保证能力评定表》（A／0版） -4-66-2022
5.3《合格供方目录》（A／0版） -4-67-2022
5.4《采购物资检验（验收）记录表》（A／0版） -4-69-2022
5.5《主体材料进货检验报告》（A／0版） -4-70-2022
5.6《采购物资入库登记表》（A／0版） -4-71-2022
5.7《原材料清单》（A／0版） -4-74-2022
西安裕杰康复辅具有限公司 年 月 日
依据： YY/T0287-2017/ISO13485: 2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要》
YY/T3016-2016/ISO 14971:2007更改版《医疗器械 风险管理 风险管理对医疗器械的应用》
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录定制式矫形器》
《医疗器械生产质量管理规范定制式矫形器现场检查指导原则》
编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 受控状态： 保密层次： 发放号：
不良事件监测管理制度
本制度规定了（可疑）不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限、原因分析、定期风险评价报告、再评价及不良事件处理方式。
2、范围
本制度适用于本公司所有产品质量追踪过程中不良事件或可以不良事件的处理。
3、定义
3.1不良事件：指在获准上市的、合格的在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与预期使用效果无关的有害事件。
3.2 严重伤害：指有下列情况之一者a．危及生命；b．导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；c.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
3.3 群体医疗器械不良事件：指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
3.4 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
3.5 医疗器械重点监测：是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。
3.6 医疗器械再评价：指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
4、不良事件管理人员的职责
4.1销售服务部负责人负责不良事件监测、收集和填写《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》；
4.2 综合管理部负责人负责填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告不良事件及维护用户信息；
4.3 管理者代表组织对不良事件进行调查分析；
4.4 生产技术部负责人负责组织不良事件再评价，采取纠正和预防措施；
4.5 质量管理部负责人负责对纠正和预防的实施和效果进行检查、验证；
4.6 总经理或管理者代表组织对严重伤害事件进行调查分析；签署《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，批准通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告不良事件。
5、不良事件报告原则
5.1应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新；
5.2 应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自使用单位、使用者等的不良事件信息；对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，应当直接通过国家医疗器械不良事件监测信息统进行医疗器械不良事件报告与评价，并上报定期风险评价报告等；
5.3通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告省药品监督管理部门：
（一）停止生产、销售相关产品；
（二）通知医疗器械使用单位暂停使用；
（三）实施产品召回；
（四）发布风险信息；
（五）对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；
（六）修改说明书、标签、操作手册等；
（七）改进生产工艺、设计、产品技术要求等；
（八）开展医疗器械再评价；
（九）按规定进行变更注册或者备案；
（十）其他需要采取的风险控制措施。
与用械安全相关的风险及处置情况应当及时向社会公布，应按《向监管机构报告控制程序》中的相关规定及时向监管机构报告。
6、不良事件上报程序与时限
6.1发现或知晓与公司有关可疑医疗器械不良事件时，由销售服务部填写《可疑医疗器械不良事件报告表》、总经理或管代签署、综合管理部负责通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行医疗器械不良事件报告，并报告省药品监督管理部门：
（1）导致死亡的个例事件于发现或者知晓之日起7日内报告；
（2）（可能）导致严重伤害或者死亡的个例事件于发现或者知晓之日起20日内报告
（3）发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关产品，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。应当分析事件发生的原因，及时发布风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。
6.2综合管理部负责在每年5月1日前对上一年度上市后医疗器械不良事件监测情况定期风险评价报告统计情况和分析评价结果，填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经总经理或管代签署后，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报国家监测机构和省药品监督管理部门。
6.3不良事件监测记录应当保存至少5年。
7、不良事件原因分析及定期风险评价报告
7.1 可疑不良事件的分析由生产技术部负责人负责召集并主持召开可疑不良事件分析会，参加人员为各生产工序组长；不良事件的分析由管理者代表负责召集并主持召开不良事件分析会，参加人员包括生产技术部负责人、生产组长、检验员、事件责任人、质量管理部有关人员、放行人及其他部门负责人；严重伤害事件的分析由总经理负责召集并主持，召开公司级严重伤害事件分析会，参加人员包括管理者代表、各部门负责人、事件责任人、放行人等。
7.2对各种不良事件分析会议的要求：
（1）各种不良事件分析会召开之前收集必要的质量事故资料、数据、食物等；
（2）不良事件分析会首先要找出造成不良事件的原因；
（3）通过不良事件分析，明确不良事件的责任部门和责任人，并进一步找出责任性质，负直接责任、间接责任还是领导责任；
（4）对此次不良事件的补救方法，并进一步提出纠正和预防措施。
7.3 在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告，填写《医疗器械不良事件补充报告表》；
7.4 应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告；
7.5应当自产品首次批准注册之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。经省药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构；获得延续注册的二类医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由公司留存备查8、不良事件再评价
8.1有下列情形之一的，应当主动开展评价，并依据再评价结论，采取相应措施：
（1）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；
（2）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
（3）国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形。
8.2 开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
8.3再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。
8.4主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，向所在地省级监测机构提交再评价报告。
9、不良事件处理
9.1对于不良事件的责任人和有必然因果关系的非生产工人直接责任人以及领导管理不善造成不良事件的领导责任人，均要依据不良事件类别和情节给予必要的处分。对于情节特别严重的予以开除乃至依据有关法律追究刑事责任；
9.2各类不良事件的处理结果，由质量管理部检查、验证，综合管理部予以发布和报告。
10、记录
10.1《可疑医疗器械不良事件报告表》（A／0版） -4-100-2022
10.2《医疗器械不良事件补充报告表》（A／0版） -4-101-2022
10.3《医疗器械不良事件企业年度汇总报告表》（A／0版） -4-102-2022
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西安裕杰康复辅具有限公司
售后服务管理制度
依据：YY/T0287-2017/ISO13485: 2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要》
YY/T3016-2016/ISO 14971:2007更改版《医疗器械风险管理风险管理对医疗器械的应用》
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录定制式矫形器》
《医疗器械生产质量管理规范定制式矫形器现场检查指导原则》
编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 受控状态： 保密层次： 发放号：
售后服务管理制度
1．目的
为规范售后服务工作，满足顾客需求与期望，提高用户对产品的满意度和信任度。
2．范围
适用于对公司所销售产品交付后的服务活动的管理。
3．职责
3.1销售服务部：负责产品的售后培训、退换货、回收等服务工作；
3.2质量管理部：负责产品售后的验证工作；
3.3综合管理部：配合产品售后服务的验证和售后服务相关记录的保管工作；
3.4生产技术部：负责售后产品的维护保养、维修工作。
4．售后服务的实施
4.1售后服务人员必须树立用户满意是检验服务工作标准的理念，要竭尽全力为用户服务，绝不允许顶撞用户和与用户发生口角；
4.2售后服务人员应举止文明，礼貌待人，主动服务，和用户建立良好的关系；
4.3接到售后服务需求信息，应在24小时内答复，需要现场服务的，在客户规定的时间内到达现场，切实实现对客户的承诺；
4.4售后服务人员完成工作任务后，要认真仔细填写《产品售后服务跟踪表》，做好、保留售后服务记录；
4.5售后服务人员要及时跟踪用户产品使用情况，要在产品售出的一周内进行客户回访，并做相关记录；
4.6无论产品的售后服务合同关系是否终止，对顾客服务要求，售后服务人员均应给以积极反应；
4.7售后服务人员在服务过程中应时刻注意维护公司形象；
4.8售后服务人员要根据客户对产品的使用情况，每月对已存在客户进行回访，了解目前客户对产品的使用情况；
4.9为使顾客更加全面了解产品性能及使用、维护要求，销售服务部安排具有培训资格的专业人员对顾客进行技术方面的培训，培训应有记录，有顾客认可意见及签章；
4.10当售后服务工作量比较大需要有关部门配合时，有关部门应积极配合；
4.11生产技术部负责售后的退换、回收产品的维护保养和维修工作；
4.12销售服务部凡接到客户对产品有关质量问题的投诉时，不论情节大小均应由销售服务部4.13所有质量投诉无论大小、轻重，销售服务部负责人均应及时填写《顾客反馈信息记录表》，并送至各相关部门；
4.14在售后服务过程中，发现超出售后服务范围或不属本公司产品的故障原因，应对客户耐心解释，不得粗暴应对；
4.15如遇重大质量问题，必须及时反馈公司有关部门予以解决；
4.16质量管理部应对售后服务内容进行分析验证，采取纠正和预防措施不断完善，并做好相关记录。
5．记录
5.1《客户一览表》（A／0版） -4-83-2022
5.2《产品售后服务跟踪表》（A／0版） -4-85-2022
5.3《顾客信息反馈记录表》（A／0版） -4-96-2022
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依据： YY/T0287-2017/ISO13485: 2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要》
YY/T3016-2016/ISO 14971:2007更改版《医疗器械 风险管理 风险管理对医疗器械的应用》
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录定制式矫形器》
《医疗器械生产质量管理规范定制式矫形器现场检查指导原则》
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返工产品管理制度
目的 为使返工产品能及时得到处置。
范围
适用于所有可以返工的不合格品的返工处置。
3．职责
3.1 生产技术部负责返工产品的处理安排；
3.2 质量管理部负责对返工产品处理过程的重新检验和重新验证。
4．内容
4.1返工产品的识别及范围
在生产过程中各工序发生的和已售出的不合格品检验员无法判定是否可返工，可经质量管理部和生产技术部联合评估，可返工的予以返工，固定可以返工的情况有。
4.2返工产品接收
a.由顾客或业务员送回后的不合格品首先标识并隔离。属于返工的产品，须经入货检验员按《返工作业指导书》、《检验规程》重新入检，检验员登记于《不合格品登记表》后，填写《返工单》后生产技术部进行返工制作；
b.生产过程中各工序发生的不合格返工半成品首先标识并隔离，应按本部门流程《作业指导书》、《返工作业指导书》、《检验规程》规定并填写《返工单》后进行返工制作。
4.3返工产品处置
返工过程可参照原作业指导书，将不合格部件部件（工序）拆解。按返工作业指导书及原各工序作业指导书重新加工制作。当只需处置某一较前工序时，应有生产工序组长考虑是否影响后面的工序，如影响，则全部返工，如不影响，则仅处理该工序的内容。
4.4返工后产品重新检验和验证
所有返工的产品应重新检验，对于生产过程发生的返工，需要过程检验员按照返工后工序检查的要求逐一检查；
b.所有返工后经重新检验合格后的成品需进行重新验证，并出具成品《出厂检验报告》。
5．记录
5.1《出厂检验报告》（A／0版） -4-112-2022
5.2《不合格品登记表》（A／0版） -4-113-2022
5.3《返工单》（A／0版） -4-114-2022
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依据： YY/T0287-2017/ISO13485: 2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要》
YY/T3016-2016/ISO 14971:2007更改版《医疗器械 风险管理 风险管理对医疗器械的应用》
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录定制式矫形器》
《医疗器械生产质量管理规范定制式矫形器现场检查指导原则》
编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 受控状态： 保密层次： 发放号：
不可返工产品管理制度
1．目的
为使不可返工的不合格品能及时得到处置。
3.职责
3.1 生产技术部负责不可返工的不合格品的处理安排；
3.2 销售服务部负责已销售的不可返工的不合格品的确认和登记，并重新取模返厂重做；
3.3 质量管理部负责对不可返工的不合格品进行登记和确认；
3.4 综合管理部负责对不可返工的不合格品进行销毁。
4．内容
4.1不可返工产品的识别及范围
（1）在生产过程中不可返工的产品包括：和工序的不合格品及已销售的不可返工的产品包括有戴不下、；
（2）在生产过程中不可返工的物料包括：在生产过程产生的金属尾料、在过程产生的尾料、在过程产生的尾料、在生产过程中产生的尾料和废料。
4.2不可返工产品的处置
对于不可返工的产品和不允许二次使用的尾料和废料，应由生产技术部统一收集后，交综合管理部进行登记、处置、销毁。如废料、尾料进行变卖处置，须与有收购资质的合法企业签订收购合同，并保留相关记录和收购商资质；若废料、尾料不能变卖须进行销毁，作为工业垃圾交有工业垃圾处置资质的机构，销毁记录应完善；已销售的不可返工产品不再回收，须重新取模加工制作。
4.3不可返工产品的确认
综合管理部对不可返工产品的销毁和变卖处置须经质量管理部确认后实施；对已销售的不可返工产品重新取模返工重做，质量管理部按产品首次加工要求检验和成品出厂确认。
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YY/T3016-2016/ISO 14971:2007更改版《医疗器械 风险管理 风险管理对医疗器械的应用》
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录定制式矫形器》
《医疗器械生产质量管理规范定制式矫形器现场检查指导原则》
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员工管理制度
1.目的
为贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式》、《医疗器械生产质量管理规范定制式现场检查指导原则》，明确员工招聘、培训、考核、健康体检等有关规定，使全体员工达到相应的入职要求，并意识到公司依存于顾客，顾客满意是公司的最终目标，产品的质量是设计和生产出来的，下一道工序就是“顾客”，意识到每一个岗位的工作对于实现质量目标的重要性；意识到自己的工作对质量管理体系的重要性，为公司的持续发展做出贡献。
2.范围
适用于本公司所有员工。
3.责任人
企业负责人、管理者代表、各部门负责人。
4.内容
4.1招聘
(1)总经理负责岗位人员的配置。各部门根据《任职要求与岗位职责》、现有人力资源状况及生产经营任务需要，确定人力资源需求并填写《岗位需求表》，经总经理批准后，由综合管理部进行招聘；
(2)综合管理部组织所招聘的人员填写《应聘登记表》经试用和入职评审合格后，方可转为正式员工。
4.2培训、考核
(1)新员工培训内容
a.上岗基础教育：包括相关法律法规、产品常识、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式》等法规知识及公司各项规章制度等培训内容，在入厂一个月内由综合管理部组织相关人员进行培训：
b.岗前技能培训：包括所在岗位相关作业文件、注意事项、相关设备性能、操作程序紧急情况的应变措施等培训内容，由各部门负责组织进行。
(2)与质量管理体系有关的岗位培训
a.高层管理人员：了解组织的质量管理体系及评价其有效性的准则；熟悉质量方针及其内涵；掌握贯彻质量方针和实现质量目标的方法和手段；熟悉中层主管的职责要求；
b.中层管理人员：熟悉组织的质量方针和质量体系等；掌握本部门工作的作业程序；熟悉本部
门的业务知识，具备相应的工作能力和沟通技巧；熟悉各岗位工作人员的职责要求；
c.各岗位工作人员：熟悉工作中所使用的设备、工具等；熟悉相关的工作程序：掌握与工作相关的知识；
d.关键岗位人员(如消毒、等)掌握工作所需的岗位职责、专业知识、作业要求和技能；
e.专职检验、技术培训、采购和库管人员、售后服务人员应经供应商或专业培训机构或企业专业培训，合格后方可上岗。
(3)培训计划及培训计划的实施
a.综合管理部每年年底，根据年度各部门的《培训申请表》、反馈意见、基本的培训需求及公司的发展方向，制定下年度的《培训计划》，包括培训对象、时间、内容、教材、考核方式等内容，经企业负责人批准后执行；
b.综合管理部每月对各部门负责人进行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式》、《医疗器械生产质量管理规范定制式现场检查指导原则》等相关法规及规章制度培训学习，并作考核；
c.各部门每月对本部门做一次培训，包括：熟悉组织的质量方针和质量体系程序等；掌握本部门工作的作业程序；熟悉本部门的业务知识，具备相应的工作能力和沟通技巧；熟悉各岗位工作人员的职责要求。熟悉工作中所使用的设备、工具等；熟悉相关的工作程序；掌握与工作相关的知识，并作考核；
d.每次培训应填写《培训记录》，记录培训时间、地点、内容、对象及考核成绩等，培训后由相关部门把《培训记录》及相应的考核递交综合管理部存档：
e.综合管理部将每个员工的培训记录存档或摘录于员工履历表上，连同学历证明、资格或职称证书、工作简历、健康档案等相关资料放入《员工健康档案》，保存期限为员工离职前生产的最后一批产品的有效期后两年；
f.外部培训计划可由相关部门（人员）提交《培训申请表》，经企业负责人批准后实施；
g.培训应按计划进行。计划内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。
(4)培训考核、评估
a.通过理论考核或实际操作考核，对参加培训的人员有效性进行评价，保持教育、培训、技能和经验的适当记录并填写《培训考核记录表》、《培训评估表》，评价内容如下：是否具备岗位能力，提供的培训能否满足需要培训的有效性；是否确保人员意识到，满足顾客和法律法规要求重要性，岗位人员从事的活动与公司发展的相关性，且为实现质量目标作出积极贡献；
D.每年综合管理部组织各部门负责人、授课人等对所采取措施的有效性进行评估，包含培训效果与业绩评估，征求改进的意见和建议，有效性的评估主要涉及以下内容：培训课程本身的评估：包括教材、资料的准备；教学水平、方法、时间等；员工成绩的评估：包括笔试、现场提问、心得报告等；员工实际操作能力的评估：包括知识的掌握和运用能力、创新能力等：工作绩效的评估：包括工作态度、效率、合格率、返工率等。
c.根据评估结果，在培训方面，综合管理部针对当年开展的培训项目的具体情况，进行综合评价并采取相应的措施如：编制教材、更换授课人、重新培训、重点强化或减少培训等，寻求改进培训效果的方法并纳入下年度的培训计划：根据评估结果，在业绩方面，综合管理部对各部门员工实施绩效考核（季度、年度），记录并存档，对不胜任工作的员工，及时安排补充培训并再考核，或转换工作岗位，使其具备的能力与从事的工作相适应。
4.3员工健康管理
(1)员工健康检查规定
a.凡是从事直接接触影响医疗器械产品质量生产的每一位员工，不得患有传染病、隐性传染病、皮肤病和精神病；具体健康要求如下：
①外科：身高、体重、营养状况、皮肤、五官；②血压、心率；③内科：肝、肺、鼻、耳、喉、眼、消化系统；④胸透(X光)等。
(2)健康体检频次及工作程序
a.新员工进公司前必须进行全面的身体检查，身体检查全部合格后方可考虑试用；
b.员工进公司后，每年必须按体检范围项目要求进行一次体检，体检时间按地方防疫部门或医院规定，由公司综合管理部负责组织落实。只有体检合格者方可继续从事生产岗位工作，体检不合格的员工必须立即停止工作，调离岗位；
c.各级管理人员及现场质量监控人员必须随时关注每位员工的身体状况及精神状态，如有疑问有权要求其立即到指定医院进行检查，确保岗位上每一位员工的身体健康状况达到规定的要求；
d.员工患病康复后要求上岗，必须到指定医院进行体检，体检合格后方可上岗。
4.4员工档案
(1)公司综合管理部对员工健康检查情况进行登记，填写《员工健康检查汇总表》。公司综合管理部对全公司所有员工每人建立一份《员工健康体检档案》，统一管理。个人健康档案资料一律保密，未经综合管理部经理或上级领导批准，任何人不得查阅。
(2)由综合管理部负责建立、保存员工培训记录，及时记载其培训内容和考核情况，并负责填写《员工花名册》，必要时可以对专业技术人员和特殊过程、关键工序人员分别建立花名册；
(3)综合管理部负责建立员工档案(保持一人一档)，保留员工证明文件、培训考核证明文件、个人健康档案等证明文件；
(4)员工档案应长期保存，若员工离职，其档案在员工离开公司一年后方可销毁。
5.记录
5.1《岗位需求表》(A/0版) -4—22—2022
5.2《应聘登记、入职评审表》(A/0版) -4—23-2022
5.3《企业员工健康检查汇总表》(A/0版) -4―24—2022
5.4《员工花名册》(A/0版) -4—28—2022
6.5《员工培训档案》(A/0版) —4—29—2022
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年月日
依据：YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
YY/T0316-2016/ISO 14971:2007更正版《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录定制式》
《医疗器械生产质量管理规范定制式现场检查指导原则》
日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 受控状态： 保密层次： 发放号：
废弃物料、尾料处置管理制度
为加强我公司产品质量监督管理，公司对废弃物料、尾料管理进行跟踪记录，以保证原材料使用过程中规范使用，特制订本制度。
一、职责：
1.经质量管理部判定为不合格的物料、半成品或成品，应交由技术生产部进行不合格原因分析和处置决定；
2.经生产技术部判定，无法退换、让步接收、返工及修复的物料、半成品或成品应报废；
3.生产技术部做出报废决定后，应报管理者代表审核批准；
4.经管理者代表审核批准的报废产品，由库房管理员进行报废处置。
二、报废产品的处理：
1.留存并作为不合格样本的，应作出明显标记，防止与合格品混淆；
2.无再利用价值，且对环境不造成污染、对废品回收人员不会造成伤害的报废产品，可直接作为垃圾丢弃；
3.金属尾料等有经济价值的废弃物，不能作为原材料再利用，可以变卖，但须卖给有相应回收资质的单位；
4.可能对环境造成污染的报废产品，应交由专业的回收处理公司处理；
5.可能对废品回收人员造成伤害的报废产品，丢弃前应进行防护处理和标记，防止对废品回收人员造成伤害；
6.质量管理部负责现场监督。
三、废弃物料、尾料收缴
1.生产技术部：由生产操作人员和负责废弃物料、尾料的收缴工作。生产操作人员把各类别主体原材料使用过程中废弃物料、尾料归类收集交回仓库并填写交收记录，主体原材料生产收交的废料2.仓库：库管员负责交回的废弃物料、尾料的存储，做好标识和确认记录。
四、废弃物料、尾料的处置
1.库管：库管员负责交回的废弃物料、尾料的处置工作，处置需通知综合管理部、生产技术部副质量管理部复核确认。
2.综合管理部：负责废弃物料、尾料处置销毁确认工作，并在处置销毁记录签字；
联系废弃物料、尾料收购商进行废弃物料、尾料处置。
五、处置记录
1.对废弃物料、尾料处置由库管员填写《废弃物料、尾料处置记录表》，经库房管理员和质量管理部检验员确认签字，原件留综合管理部保管，由综合管理部负责人签字后进行报废处理；
2.综合管理部应建立处置销毁记录保存工作，废弃物料、尾料收购处置需持资质齐全的废弃物料、尾料收购商并签订收购合同方可交易处理，记录应保存三年；
3.《废弃物料、尾料处置记录表》(A/0版) -4-128-2022
西安裕杰康复辅具有限公司
年月日
依据：YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
YY/T0316-2016/ISO 14971:2007更正版《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录定制式》
《医疗器械生产质量管理规范定制式现场检查指导原则》
日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 受控状态： 保密层次： 发放号：
物料平衡管理制度
1、目的
规范物料平衡的管理，掌握生产过程中物料使用率变化，防止用料偏差过大，
2、范围
定制式固定、定制式活动产品生产过程中主体材料物料平衡。
3、职责
5.1生产技术部负责产品订单加工及主体材料使用量及产品制作量：
3.2质量管理部负责原材料检验及物料平衡验证：
3.3综合管理部负责产品所需原材料采购及发放。
4.内容
4.1需在每个关键工序计算偏差率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混料的有效方法之一。因此，各关键工序的批生产记录都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定各工序物料平衡的合理范围。通常在(±20%之间内)。
4.2物料平衡计算的基本要求：
4.2.1计算：物料平衡=(实际用量÷理论用量)×100%
a.理论用量：为所用的主体原材料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
b.实际用量：为生产过程中实际产出量，包括本工序产出量、收集的废品量、生产中的取样品量（检品）、处理的不合格物料（如废钢及除尘系统收集的残余粉尘等）
4.2.2在生产过程中如有跑料现象，应及时通知生产技术部负责人和质量管理部，并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。
4.2.3确定需要进行物料平衡计算的主要工序：室：
4.2.4物料平衡时计算单位：统计主体原材料生产时领料量以重量计算，以数量计算。
4.2.5数据处理
a.凡物料平衡值在合理范围之内，视为合格并准予继续正常生产；
b.凡物料平衡值超出合理范围，偏差过大，生产技术部应暂停生产，并会同综合管理部、质量管理部进行原因分析和实施纠正预防措施，出具《物料平衡记录表》、《纠正和预防措施表》，并详细记录。
c.质量管理部应定期对主要主体原材料的物料平衡进行回顾性验证，为工艺改进、技术革新及技术标准文件的修订提供参考。
4.3物料平衡审核
室为主要物料平衡审核对象。物料平衡审核期间，操作人员应根据物料的领用量、结存量、耗损量等实际数量（计量应准确）进行平衡计算，经检验员符合无误、确认平衡在合理范围内，签字认可，如平衡超出限度的合格范围，应实施纠正和预防措施整改。
A.(物料平衡的限度处于动态管理之中，正常情况下每年进行一次调整修订，由生产技术部发布，原限度同时作废，特殊情况下工艺、设备、技术条件变更经验证，由生产车间、质量管理部、总经理、生产技术部共同讨论后及时发布。
4.5物料平衡的日常管理工作由生产技术部负责。
.记录
1《纠正和预防措施表》(A/0版) -4-118-2022
2《物料平衡记录表》(A/0版) -4-127-2022
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年月 日
依据：YY/T0287-2017/IS013485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
YY/T0316-2016/ISO 14971：2007更正版《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录定制式》
《医疗器械生产质量管理规范定制式现场检查指导原则》
日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 受控状态： 保密层次： 发放号：
易燃、易爆、有毒、有害物品管理制度
1.目的
为了加强易燃、易爆、有毒、有害物品的安全管理，保证安全生产，保障生命和财产安全，
特制订本制度。
2.范围
本制度适用于生产、消毒、检验所需的易燃、易爆、有毒、有害物品。
3、职责
仓库、质量管理部、生产技术部、综合管理部在各自职责范围内对本制度的实施负责。
4.内容
4.1易燃、易爆、有毒、有害物品进厂，库管员与入货检验员进行查验，按随货凭单或订货合同核对品名、规格、批号、数量或重量等。检查供应商是否经过批准；包装是否完好，是否有明显标识，并坚固、耐压、耐热、耐腐蚀，是否有液体或气体渗漏和挥发等现象，对腐蚀性、易挥发性物品，要严格检查包装有无裂痕及瓶塞是否密封完好，是否有特殊气味；标签是否完好，内容是否符合要求；
4.2易燃、易爆、有毒、有害物品在搬运过程中，应特别注意，严格按照外包装的说明书要求，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞；
4.3易燃、易爆、有毒、有害物品做到专区存放、标志明显、专人保管使用制度，严格执行领退料手续，非保管人员禁止入内；库房应防雨、防潮、保持干燥、通风良好、严禁烟火，要做好防渗漏处理；并设置防火器材，专人管理，定期检查及时维修更换，保证灵敏有效，严禁挪作它用；实行双人双锁并保存好发放记录；
4.4生产、消毒和检验使用过程中的易燃、易爆、有毒、有害物品有专人负责管理，安装距火源的距离不得小于10米。
5.记录
5.1《易燃、易爆、有毒、有害物品清单》(A/0版) -4-91-2022
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年月日
依据：YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
YY/T0316-2016/ISO 14971：2007更正版《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录定制式》
《医疗器械生产质量管理规范定制式现场检查指导原则》
日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 受控状态： 保密层次： 发放号：
质量管理体系运行监督管理制度
1、目的
为加强对公司各部门质量管理工作的有效监管，保证质量管理体系的运行符合YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、YY/T0316:2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式》、《医疗器械生产质量管理规范定制式现场检查指导原则》的相关要求，特制订本管理制度。
2.范围
适用于本公司各部门质量管理工作的审核监管
3.职责
3.1.质量管理部负责质量管理体系运行情况的监督审核；
3.2、各部门负责配合质量管理部进行质量管理体系监督审核；
3.3.各部门依据本部门职责和管理制度及时完成相关工作，保证审核活动顺利进行。
4.内容
4.1质量管理自查与评价
各部门应对本部门质量工作开展自查活动。质量管理自查的依据YY/T0287-2017/ISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、YY/T0316:2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式》、《医疗器械生产质量管理规范定制式现场检查指导原则》及公司质量管理制度及支持性文件。
4.2质量管理自查内容
4.2.1质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性；
4.2.2公司各部门需严格按依据《医疗器械生产质量管理规范附录定制式》等法规条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行检查；
4.3质量评审类别
4.3.1质量管理部定期对公司部门质量管理工作的执行情况进行审核，对审核过程中发现的不符合项各部门需及时整改；
4.3.2一般审核：各部门按时间节点完成本部门内部质量记录的汇总，并将质记录提交质量管理部进行审核。审核完成后由质量管理部对各部门质量工作完成情况作出评价，将评价结果反馈给部门主管领导，并提交综合管理部存档。一般审核每月进行一次；
4.3.3定期内审：为使质量管理体系运行适宜、充分和有效，质量管理部定期组织开展质量内审
活动。开展内审可以促进质量管理体系发挥预期的作用，并将内审过程中识别的薄弱环节和潜在风险进行整改，降低公司经营风险，保证质量管理体系有效运行。定期内审每季度开展一次；
4、4审核范围：依据《医疗器械生产质量管理规范定制式现场检查指导原则》等法规条款对各部门逐项审核。
4.5审核方式与奖惩办法
一般审核：每个月10号前开展月度质量记录审核工作审核期为一周，各部门应在10号前1提交各自质量记录。
审核过程中对不符合《记录控制程序》要求和不符合相关法律法规要求的记录填写方式进行标注，并发回提交部门进行整改。整改完成后再次提交进行审核，审核无误准予归档。对不能按时提交记录或不能按时完成整改的部门，将情况上报综合管理部，对部门或个人当月绩效进行相应减分。
定期审核：质量管理部制定审核计划，并将计划下发相关职能部门，各部门按计划实施内审工作。具体内容依据《内部审核控制程序》执行。
各部门应积极相应、大力配合完成内审工作。内审首次会议与末次会议部门主管领导应到场。对内审中出现的问题制定整改措施，并按要求及时完成整改。内审结束后由质量管理部形成内审报告，对体系运行情况作出评价，并对内审中发现的不合格项进行汇总，将不合格项上报总经理审批，并针对不合格项目制定纠正预防措施。各部门根据纠正预防措施开展整改活动并在规定期限内完成整改。整改完成后由质量管理部编制，上报总经理批准后关闭纠正预防措施。对不能提交审核资料以及未按时间期限完成整改的部门，质量管理部将具体情况上报总经理并提交综合管理部，对相关部门或个人年度绩效考核进行相应减分。
5.记录
5.1《质量改进记录表》(A/0版) -4-116-2022
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年月 日
依据：YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
YY/T0316-2016/ISO 14971:2007更正版《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录定制式》
《医疗器械生产质量管理规范定制式现场检查指导原则》
日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 受控状态： 保密层次： 发放号：
召回管理制度
1.目的
对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，为达成上述目标特制订本制度。
2、范围
适用于公司根据法规及供方的要求，需要进行召回的产品。
3.职责
3.1、销售服务部：负责与顾客联系，实施召回：
3.2.质量管理部：负责根据公司的要求，向相关监管机构呈报。
4.内容
4.1医疗器械召回定义
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
4.2医疗器械的判定标准
4.2.1一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；
4.2.2二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
4.2.3三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
一级召回在1日内；二级召回在3日内；三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
4.3医疗器械召回流程
4.3.1产品召回
a.主动召回：通过信息的收集整理、分析评估，根据使用风险的严重程度，在未接到官方要求强制召回的情况下主动对存在使用风险的产品进行召回的行为；
b.强制召回：经上级监督管理部门通过评估，认为存在安全隐患，公司应当召回产品确未进行召回的，监管部门有权责令企业进行产品召回。
4.3.2.产品召回的实施
a.质量管理部负责召回医疗器械的信息收集、管理及发布召回通知，销售服务部负责召回已经销售的医疗器械，综合管理部负责退回供应商，仓库负责保存医疗器械；
b.接到供应商、生产厂家或监管部门发出的召回信息后，质量管理部应及时发出召回医疗器械的信息通知销售部和采购部、库房等部门；
c.销售服务部要第一时间通知到购货单位、医疗机构等，要求停止销售和使用召回医疗器械并在规定限期召回剩下的未销售和使用的医疗器械：
d.库房管理员做好召回产品的接收工作，确保召回产品无误。依据《不合格品控制程序》执行。
e，综合管理部与供应商联系召回产品的退货：
f.需要向相关职能部门报告的，立即报告；
8.公司对召回医疗器械处理应当有详细的记录。必须销毁的医疗器械中，除医疗器械监部门要求特殊管理的医疗器械应当在医疗器械监督管理部门监督下销毁外，其他医疗器械可以按照不合格医疗器械程序自行销毁，保留详细的销毁记录；
h、在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
5.记录
5.1《召回计划实施情况报告》(A/0版) -4—122-2022
5.2《产品召回记录表》(A/0版) -4—123—2022
5.3《产品召回通知单》(A/0版) -4—124—2022
5.4《医疗器械召回事件报告表》(A/0版) -4—125—2022
西安裕杰康复辅具有限公司
年月 日
依据：YY/T0287-2017/ISO1 3485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
YY/T0316-2016/ISO 14971:2007更正版《医疗器械风险管理对医疗器械的应用《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录定制式》
《医疗器械生产质量管理规范定制式现场检查指导原则》
日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 受控状态： 保密层次： 发放号：
关键工序和特殊过程管理制度
1.概述
在生产过程中对影响产品制造质量重要特性的工序进行监控，使其处于受控状态，防止发生质量问题。
2.范围
适用于公司所有产品在生产过程中关键工序和特殊过程的控制。
3.职责
3.1生产技术部根据质量重要度特性编制工序控制文件，确定关键工序，并负责指导实施。负责对关键工序／特殊过程的生产设备进行重点管理；
3.2质量管理部、生产过程检验员按工艺文件对关键工序的工艺参数进行验证：
3.3质量管理部对关键工序的检验设备、计量器具实行重点管理；
3.4关键工序的操作人员负责工序工艺参数监控；
3.5综合管理部和生产技术部负责关键工序岗位的操作人员培训：
3.6综合管理部负责关键工序岗位上岗的考核及培训档案的管理；
3.7管理者代表负责协调。
4.内容
4.1关键工序控制点的设置
4.1.1影响产品质量的关键工序由生产技术部确定，由管理者代表批准审核；
4.1.2生产技术部分别确认系列医疗器械产品质量重要度、特性分别确认来模消毒、、为关键工序4.1.3生产技术部对每一个关键工序进行工序分析，找出影响生产质量的支配性要素设置控制点，编制关键工序质量控制点流程图及管理明细表。
4.2关键工序的操作人员要求
4.2.1关键工序的操作人员由综合管理部和生产技术部门负责培训，合格后上岗；
4.2.2关键工序的操作人员应有高度责任心和对本项工作具有熟练操作技能，能严格按照工艺文件操作，能确保产品质量合格的操作人员担任；
4.2.3关键工序的操作人员应相对稳定。
4.3关键工序的设备及计量器具要求
4.3.1关键工序的工序能力经生产技术部认可。对生产设备做重点管理，对其运行状态进行控制，保证其处于良好状态；
4.3.2质量管理部负责关键工序的检测仪器、计量器具配置管理工作，使其在检定有效期内使用，保证满足测量要求。
4.4关键工序生产过程控制
4.4、1关键工序的操作人员依据相应的工艺文件对过程参数连续监控，按一定的时间间隔进行关键工序参数记录，操作人员应在《关键工序验证报告》、《特殊过程确认报告》如实地记录生产过程的关键工序参数并交过程检验员确认是否正常；
4.4.2质量管理部、生产过程检验员应熟悉工艺要求，对过程工艺参数进行监督、检查；
4.4.3关键工序由质量管理部、生产过程检验员按《作业指导书》检验；
4.4.4必要时(当过程质量出现波动时)由管理者代表负责牵头，组织生产技术部、质量管理部等有关部门对生产设备、生产过程和人员进行鉴定，考核生产过程质量，检查工艺纪律。
4.5关键工序失控
4.5.1关键工序失控可通过连续过程参数异常或其后的抽样检验识别；
4.5.2发现生产过程失控，生产过程检验员必须及时告诉质量管理部和所在部门的负责人，必要时由质量管理部报告管理者代表采取纠正措施；
4.5.3失控的关键工序设计的产品按《不合格品控制程序》执行；
4.5.4执行本规程生产的记录《记录控制程序》的规定收集、整理、归档和保存。
5.记录
5.1《关键工序验证报告》(A/O版)-4―110―2022
5.1《特殊过程确认报告》(A/0版)-4-111-2022
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依据：YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
YY/T0316-2016/ISO 14971：2007更正版《医疗器械风险管理对医疗器械的应用《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录定制式》
《医疗器械生产质量管理规范定制式现场检查指导原则》
日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 受控状态： 保密层次： 发放号：
质量目标管理制度
一、总目标：交货准时率在95%以上；生产过程检验不良率控制在0.5%以下；
新员工上岗培训合格率达到80%；顾客满意度达到90%以上；成品出货合格率达到95%以上。
措施：
原材料严格执行检验规定：
重要原材料实行全检，确保使用原材料符合企业标准：
制定产品生产工艺作业指导书和操作规程、加强过程的监控；
对重要物料的使用实施受控；
对生产设备和检验设备实行有效控制，确保满足生产；
对生产记录进行考核；
制定部门质量目标；
制定产品检验规程，加强产品质量控制，严格执行出厂检验；
做好员工培训工作，不断提高全员质量意识、服务意识和管理水平；
做好产品防护工作，提高顾客满意度：
做好产品的市场调研工作，生产出满足顾客要求的产品；
做好顾客对产品质量方面的投诉处理；
保证使用的说明书包装材料内容符合国家标准。
部门目标及考核细则
为确保本公司总质量目标实现，现对总目标进行分解，并明确了目标、职责部门和考核细则，综合管理部按目标考核期限对各部门目标完成情况进行汇总登记，未完成的目标项目，综合管理部对责任部门开出《纠正和预防措施表》。
序
号 部门 质量目标分解值 监督 统计方法 统计
周期 1 生产
技术
部 产品一次检验合格率≥95% 质量
管理部 合格数/交验总数×100% 季度 设备维护/保养合格率≥100% 生产
技术部 完成保养数/设备总数×100% 季度 产品交付及时率≥90% 质量
管理部 按时交付数/交付总数×100% 季度 2 质量
管理
部 产品放行前应100%通过全检 管理者
代表 实际检验数/生产总数×100% 季度 监视和测量设备校准完成率≥
100% 管理者
代表 实际校准数/设备总数×100% 季度 退货比率≤0.5% 管理者
代表 实际退货数/生产总数×100% 季度 3 综合
管理
部 采购产品合格率≥100% 质量
管理部 合格批数/采购批数×100% 季度 培训计划合格率≥95% 管理者
代表 有效完成培训数／计划培训数×
100% 季度 4 销售
服务
部 顾客投诉及时处理率>100% 质量
管理部 按时处理投诉数/投诉总数×100% 季度 顾客满意率≥90% 质量
管理部 被调查客户的打分／被调查客户总
数×100% 季度
3.1《质量目标分解表》(A/0版) -4—13-2022
3.2《质量目标完成情况统计表》(A/0版) —4—14—2022
西安裕杰康复辅具有限公司
年 月 日
西安裕杰康复辅具有限公司
安全管理制度
依据：YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
YY/T0316-2016/ISO 14971:2007更正版《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录定制式》
《医疗器械生产质量管理规范定制式现场检查指导原则》
日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 受控状态： 保密层次： 发放号：
安全管理制度
一、安全教育、培训制度
1、每年以创办安全知识宣传栏、开展知识竞赛等多种形式，提高全体员工的安全生产意识；
2、定期组织员工学习安全生产法规和各项规章制度，做到安全生产；
3、各部门应针对岗位特点进行安全教育培训；
4、对安全设施维护保养和使用人员应进行实地演示和培训；
5、对新员工进行岗前安全生产培训，经考试合格后方可上岗；
6、因工作需要员工换岗前必须进行再教育培训；
7、重点安全生产等特殊岗位要进行专业培训，经考试合格，持证上岗。
二、巡查、检查制度
1、落实逐级安全责任制和岗位安全责任制，落实巡查检查制度；
2、安全工作管理职能部门每日对场地进行巡查。每月对进行一次安全检查并复查追踪改善；
3、检查发现安全隐患，检查员应填写安全检查记录，并按照规定，要求有关人员在记录上签名；
4、检查部门应将检查情况及时通知受检部门，各部门负责人应每日安全检查情况通知，若发现本单位存在安全隐患，应及时整改；
5、对检查中发现的安全隐患未按规定时间及时整改的，根据奖惩制度给予处罚。
三、安全疏散设施管理制度
1、公司应保持疏散通道、安全出口畅通，严禁占用疏散通道，严禁在安全出口或疏散通道上安装栅栏等影响疏散的障碍物；
2、应按规范设置符合国家规定的消防安全疏散指示标志和应急照明设施；
3、应保持防火门、消防安全疏散标志、应急照明、机械排烟送风、火灾事故广播等设施处于正常状态，并定期组织检查、测试、维护和保养；
4、严禁在工作期间将安全出口上锁；
5、严禁在工作期间将安全疏散指示标志关闭、遮挡或覆盖。
四、设施、器材维护管理制度
1、新工人或调入新岗位的操作人员，须经本岗位安全技术培训，考核合格后方可上岗独立操作。操作人员进入岗位操作时必须穿戴好一切劳动保护品，上下班前进行交接班制，集中精力认真工作，所有操作都要轻拿轻放，严格遵守各自的岗位操作法，不准脱岗；
2、生产设备操作时有疑问或操作有困难，解决后才能开始操作。生产操作中遇有任何安全方面的问题应立即停止操作并及时报告；
3、一切生产设备要先检查，后开机，做到安全运行。遇到异常情况要立即停机检查，发现故障及时上报，事故排除后，方可开机。平时要按规定维护保养，严格执行操作规程：
4、任何设备在运行时，不能用手或其它物件触摸罩壳内部或运转部位。清洁、加油时应关掉电源。如有其它物件跌入皮带或齿轮内，要先停机，再排除故障；
5、电器出现问题时必须找电工来检查维修；
6、在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭总电闸，防止事故蔓延；
7、生产场所严禁烟火，电气设备(包括其它附件)不准用水洗，防止受潮。如有漏电立即切断电源，报质量部修理，防止触电事故。
8、设施和设备定期测试：
(1)灭火器每年进行加压换粉检测，检查其是否完整好用；
(2)抽风、防排烟系统每半年检修一次；
(3)室内消火栓、喷淋泄水测试每季度一次；
(4)其它消防设备的测试，根据不同情况决定测试时间。
9、消防器材管理：
(1)每年在冬防、夏防期间定期两次对灭火器进行普查换药；
(2)派专人管理，定期巡查消防器材，保证处于完好状态：
(3)对消防器材应经常检查，发现丢失、损坏应立即补充并上报领导；
(4)各部门的消防器材由本部门管理，并指定专人负责。
五、隐患整改制度
1、各部门对存在的隐患应当及时予以消除；
2、在安全检查中，应对所发现的隐患进行逐项登记，并将隐患情况书面下发各部门限期整改，同时要做好隐患整改情况记录；
3、在隐患未消除前，各部门应当落实防范措施，确保隐患整改期间的安全，对确无能力解决的重大隐患应当提出解决方案，及时向单位安全责任人报告，并向上级主管部门报告；
4、对公安消防机构责令限期改正的火灾隐患，应当在规定的期限内改正并写出隐患整改的复函，报送公安消防机构。
六、用火、用电安全管理制度
1、严禁随意拉设电线，严禁超负荷用电；
2、电气线路、设备安装应由持证电工负责；
3、各部门下班后，该关闭的电源应予以关闭；
4、禁止私用电热棒、电炉等大功率电器。
七、易燃易爆危险物品和场所防火防爆制度
1、易燃易爆危险物品按公司规定放在专用区，并安排专职人员负责管理；
2、易燃易爆危险物品应有专用的库房，配备必要的消防器材设施，仓管人员必须由消防安全培训合格的人员担任；
3、易燃易爆危险物品应分类、分项储存。化学性质相抵触或灭火方法不同的易燃易爆化学物品，应分库存放。并作明显标记，安排专人管理；
4、易燃易爆危险物品入库前应经检验部门检验，出入库应进行登记；
5、易燃易爆危险物品存取应按安全操作规程执行，仓库工作人员应坚守岗位，非工作人员不得随意入内；
6、易燃易爆场所应根据消防规范要求采取防火防爆措施并做好防火防爆设施的维护保养工作。
八、灭火和应急疏散预案演练制度
1、制定符合本公司实际情况的灭火和应急疏散预案；
2、组织全员学习和熟悉灭火和应急疏散预案；
3、每次组织预案演练前应精心开会部署，明确分工；
4、应按制定的预案，至少每半年进行一次演练；
5、演练结束后应召开讲评会，认真总结预案演练情况，发现不足之处应及时修改和完善预案。
九、燃气和电气设备的检查和管理制度
防雷、防静电设施定期检查、检测，每季度至少检查一次、每年至少检测一次并记录；
3、电器设备负荷应严格按照标准执行，接头牢固，绝缘良好，保险装置合格、正常并具备良好的接地，接地电阻应严格按照电气施工要求测试；
4、各类线路均应以套管加以隔绝，特殊情况下，亦应使用绝缘良好的铅皮或胶皮电缆线。各类电气设备及线路均应定期检修，随时排除因绝缘损坏可能引起的消防安全隐患；
5、未经批准，严禁擅自加长电线。各部门应积极配合安全小组、维修人员检查加长电线是否仅供紧急使用、外壳是否完好、是否有维修人员检测后投入使用；
6、电器设备、开关箱线路附近按照本单位标准划定警示区域，严禁堆放易燃易爆物并定期检查、排除隐患；
7、设备用毕应切断电源。未经试验正式通电的设备，安装、维修人员离开现场时应切断电源。
8、除已采取防范措施的部门外，工作场所内严禁使用明火；
9、使用明火的部门应严格遵守各项安全规定和操作流程，做到用火不离人、人离火灭；
10、严禁吸烟并张贴禁烟标识，每位员工均有义务提醒他人共同遵守公共场所禁烟规定。
十、物料
1、无标签的物料不得使用，必须查清原因，必要时经检验确认；
2、中间产品都必须有状态标志；
3、各生产区域所有物料要堆放整齐，明码标牌，保持道路畅通。
十一、环境安全
1、生产区主要道路、交叉口要保持畅通，不准堆放各种设备、加工件、生产材料；
2、应熟悉安全设施的存放位置及安全通道安全门的方向；
3、应会使用生产区要害部位、易燃易爆区、重点防火区所设立的安全设施；
4、生产中，使用易燃易爆物品时应远离火源，且操作时要轻拿轻放，并佩戴相应的安全劳保用品：
5、消防器材不得挪作他用；
6、严禁违章指挥、违章作业，避免事故发生；
7、防火：配备灭火器，厂内一律不准吸烟；
8、防水：每日下班前关好所有的门窗，以防止暴雨进水，造成包装材料受损；
9、防日晒：非冷藏的仓库内的窗户贴有遮阳的窗纸，以防日光直晒产品，同时对仓库温度、湿度实施抄表监测；
10、库房：应为常温库，储存温度为10℃至30℃；湿度为40%-70%。需冷藏的货物需冷藏在冰箱内。由库房管理员记录当天整个仓库的干湿度，并填写《温湿度记录表》。
十二、定期安全生产检查
1、全公司每季度进行一次安全检查，检查内容：
(1)安全生产管理制度执行情况；
(2)各种生产设备运行和厂房建筑情况；
(3)安全用电和避雷设施装置情况：
(4)受压容器、设备和安全附件的运行使用情况；
(5)各种消防器材、通风设备的配置、使用情况；
(6)各种危险品的存放、使用情况；
(7)人员防护、操作情况；
(8)不安全隐患的整改情况。
2、每次安全检查，应认真填写安全检查记录；
3、车间组长负责日常的生产安全检查工作，每天要进行安全生产巡查。
十三、人员安全
1.生产时必须穿工作服；
2.不许穿生产用工作服吃食品。
十四、环境保护
生产过程中产生的其他废弃物按照《基础设施和工作环境控制程序》执行。
年 月 日
依据：YY/T0287-2017/ISO1 3485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
YY/T0316-2016/ISO 14971：2007更正版《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录定制式》
《医疗器械生产质量管理规范定制式现场检查指导原则》
日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 受控状态： 保密层次： 发放号：
顾客投诉处理管理制度
1.目的
为满足顾客要求，保证及时处理顾客投诉的信息，维护公司信誉，提高公司的市场竞争能力，特制订本制度。
2.范围
本制度适用于对公司产品质量问题投诉处理的管理。
3.职责
3.1销售服务部负责对顾客反馈信息的界定、调查与分析确认，及对顾客反馈信息的传递和处理，为顾客提供服务，并就服务质量进行调查和完善；
3.2质量管理部负责对反馈信息的质量统计分析，确认责任部门并实施监督；
3.3生产技术部负责对反馈信息的生产统计分析，并完善作业方式。
4.内容
4.1在产品销售前及销售过程中，销售服务部应通过各种渠道(如广告宣传、产品服务月、展销会等）向顾客介绍产品，回答顾客，并通过问卷调查、主动拜访、收集情报、查阅资料等各种方式主动了解顾客需求，把握市场动向，并将得到的有关信息汇总整理，向管理层汇报，以有利于准确识别顾客需求与期望，更好地满足顾客要求，以减少顾客反馈的发生。
4.2顾客反馈处理
4.2.1顾客反馈信息分类
a.一般信息：顾客反馈的信息针对服务抱怨(超出公司规定的服务权限)、针对产品性能非关键组件的建议和其它市场变化信息；
b.重要信息：顾客反馈的信息针对产品安全性的建议、针对产品使用性能及产品服务的建议、竞争对手产品变化和市场变化的信息、行业发展的有关信息；
e.顾客投诉：顾客反馈的信息针对产品安全性的抱怨或投诉、针对产品使用性能已造成医疗失败方面的投诉、针对产品服务的投诉。
4.2.2处理顾客反馈信息的原则
a.健全组织、完善制度、提高责任心和服务意识，防止顾客抱怨和投诉的发生；
b.接到顾客反馈，应立即回复各部门通力合作力争在最短时间内给顾客一个满意的答复
c.在处理顾客投诉的过程中，注意明确责任和责任人；
d.每一起顾客投诉内容及处理过程、结果都要记录在客户档案中；
e.客户档案包括《客户一览表》、《销售记录表》、《产品售后服务跟踪表》及其它客户相关资料。
4.2.3顾客反馈信息的主要内容
a.与产品质量有关的顾客反馈信息：其中包括产品质量缺陷、产品包装损坏或缺陷、产品试用或使用中出现事故等；
b.与货物运输有关的顾客反馈信息：包括货物在运输途中发生损坏、丢失、发货方式、发货时间、发票不及时或丢失；
c.与服务有关的顾客反馈信息：包括对货物交货时间、交货地点、产品数量、品种、价格结算方式、交易条件、折扣率等与原销售合同不符等；或对公司业务人员或内勤人员的服务质量、服务态度、服务方式、服务技巧等提出批评、抱怨和投诉等；
d.顾客提出的各类意见和建议：包括产品开发、产品改进、促销方案、市场支持、经销区域划分与保护等。
4.3顾客反馈信息的处理流程
4.3.1接到顾客反馈信息后，顾客或业务人员应填写《顾客信息反馈记录表》供销售服务部分析，初步判断信息的分类，确定顾客反馈信息的内容和相关协作部门。必要时发出《顾客信息反馈记录表》寻求其他部门协助：产品建议交技术负责人处理、质量问题交质量管理部处理、运输问题交销售服务部或综合管理部处理、服务问题交销售服务部处理等。销售服务部负责整个处理过程中与客户的沟通；
4.3.2在收到顾客反馈信息10个工作日内，公平提出处理方案。对不合理的反馈信息委婉答复顾客，取得客户谅解，消除误会；对合理的顾客反馈信息，参照客户要求，根据实际情况提出解决方案，提交总经理批示。
a.对一般性或咨询性信息(问题)的处理：由销售服务部直接回复或处理并记录于《顾客信息反馈记录表》中，必要时发出《顾客信息反馈记录表》寻求其他部门协助；
b.对于有关产品的重要信息的处理：顾客或业务人员应填写《顾客信息反馈记录表》供销售服务部分析，是反馈信息的轻重、缓急程度，在接到顾客反馈信息后2个工作日内，由销售服务部负责人致函与反馈顾客，表达对此反馈的关切，平衡顾客心理；指定责任人负责与客户的沟通和信息处理；如为产品质量信息，发出《顾客信息反馈记录表》质量管理部进行质量分析与确认，必要时发出《纠正和预防措表》进行处理；尽快回复顾客处理信息和结果；
c.投诉的处理：由销售服务部界定为顾客投诉的信息，在接到顾客反馈信息后2个工作日内，由销售服务部致函与反馈顾客，表达对此反馈的关切，平衡顾客心理；根据《顾客信息反馈记录表》，销售服务部进行分析，确定顾客反馈的内容，确定协作的相关部门，拟定内部核查的相关事项，指定信息处理负责人，如需相关部门协作处理，发出《顾客信息反馈记录表》；相关部门分析顾客的意见，并提出自己的意见或建议，管理者代表负责汇总各种意见，提出内部处理方案：必要时业务部负责组织调查，进一步确认信息的准确性，并填写《顾客满意度调查记录表》，详细记录有关过程：根据调查结果和已确认的意见，销售服务部及时回复顾客；并将有关意见传递到质量管理部，必要时采取纠正和预防措施；若对顾客投诉不需要采取纠正和预防措施的，应记录原因并经管理者代表审批，必要时报总经理批准，并记录理由。
4.4顾客调查
4.4.1销售服务部每半年对客户进行一次满意度调查，每次调查范围必须覆盖到100%。销售服务部通过信函或传真方式将《顾客满意度调查记录表》传达给客户：
4.4.2客户未按调查表要求时间回复调查表时,应通过传真或电话方式向客户查询,并要求查询或跟催记录；
4.4.3对回复的调查表，销售服务部要及时分析和统计，对低于得分要求的项目，对客户的共同意见或不满意内容要及时由组织制定改善措施，并反馈给客户。
4.5处理要求
4.5.1公司对客户的投诉应进行调查了解，原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈给用户，并做好相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、对产品情况的描述、解决问题的经过、处理结果等；
4.5.2产品出现重大质量问题时，应及时向当地食品药品监督管理局报告，并做好记录。
5.记录
5.1《客户一览表》(A/0版) -4—83—2022
5.2《销售记录表》(A/0版) -4—84—2022
5.3《顾客信息反馈记录表》(A/0版) -4—96—2022
5.4《顾客满意度调查表》(A/0版) -4—97—2022
5.5《顾客抱怨记录表》(A/0版) -4—99—2022
西安裕杰康复辅具有限公司
年月 日
依据：YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0316-2016/ISO 14971：2007更正版《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录定制式》
《医疗器械生产质量管理规范定制式现场检查指导原则》
日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 受控状态： 保密层次： 发放号：
仓库管理制度
1.目的
为使仓库管理的规范化，防止因货物保管不当造成损失。
2.范围
适用于本公司进货的入库验收，存放保养和物料发放盘点等管理。
3.职责
3.1质量管理部负责对各类物资的进货质量检验；
3.2综合管理部仓库管理员负责物质的收发和储存管理。
4.管理内容与方法
4.1物资的入库验收
a.仓库管理员在收到物资后，应根据货物凭证或合同协议核实物资的名称、规格、型号、数量、重量是否符合规定要求；
b.将采购物资放置于指定待检区域、用黄色线标识围栏；
c.按进货顺序及时填写采购物资请验单送质量管理部入货检验员请验；
d.入货检验员接到请验单后，按《产品进货验收管理制度》、《主体材料管理制度》和《产品进货检验规程》或《主要原材料采购验收质量标准》进行取样，取样后重新封号包装，填写《采购物资检验（验收）记录表》或《主体材料进货检验报告》，明确版定质量合格与否；
e.经检验合格的物质，仓库管理员解除待检标识，分类分批定制存放，填写《材料卡》和《采购物资入库登记表》；
f.经检验不合格的物资，存放于不合格区，及时通知综合管理部联系供货商退货处理。
4.2.仓库物料存储管理
a.仓库按不同检验状态和使用状态划分为待检区、合格区、不合格区、退货区、召回区，并设明显色标标志进行管理。对已出库退回的商品单独存放，专人保管，有退货记录并并及时与供货商联系办理退货事宜对不合格商品的确认、报告、销毁有完善的手续和记录；
b.仓库按不同类型划分为原材料仓库、报废、闲置物品仓库等；
c.仓库物资应分重要物资(A类)、一般物资(B类)、辅助物资(C类)存放，区域应划分清楚，物料的摆放牢固、整齐、无明显倾斜。
d.标识及状态标志
①袋、箱、桶及垫板都应以标签、贴纸、卡片、挂牌等形式书写物料的名称、批号或客户订单号码、客户料号/厂内料号、包装日期、包装数量,以便识别和清点。
②每种检验状态应有明确的标识：待检区标识－－黄色，其中印有“待检”字样；
检验合格区标识－—绿色，其中印有“合格”字样；
不合格区标识－一红色，其中印有“不合格”字样：
e.仓库物料堆放原则：
①不能倒置，要防水、防潮、防挤压、防变形、防重压；
②原则上摆轻、下摆重，中间摆的是常用的，并设立标识牌；
③重量轻、体积小的商品分类堆放在货架上。
4.3仓库物料的防护管理
a.仓库范围内一律严禁烟火，消防设施配套齐全，并严禁做其他用途；
b.仓库每天开启灭蚊灯、老鼠夹或粘鼠板，做到每周在边墙、地角每月喷一次绿色无害防虫剂：库房门口安装60公分高金属挡板，堵住门窗缝隙、墙洞，每季度进行一次投药灭鼠工作；
c.易受潮物料，严禁直接放在地板上，应放于货架或垫板上，需离墙离地不少于15厘米；
d.根据物料的存储要求，需要避光的物料须作避光处理，如加封黑塑料袋或拉严窗帘；e.根据物料的存储要求，易碎、易变形的物料，须避免堆叠挤压；
f.根据物料的存储要求，相关物料须作防尘处理，如双层包装、不在非洁净区开启包装；
g.根据物料的存储要求，A类重要物资应重点分区贮存。如：h.对易燃、易爆物品应列出清单，做到双人双锁专区存放保管并保存发放记录；
i.根据物料的性质、特点和仓储条件对在库物料进行日常及定期的检查和养护：一般情况下，每季巡检一次物料并记录，对有变质迹象的物料申请复验并采取养护措施。到限前一个月的物料应申请复验，复验符合规定的才可继续使用；不符合规定，则应报废后销毁；
.仓库保管每天记录物料的温度、湿度等，保持良好的通风环境。对管理条件有特殊要求的物料要特殊管理，并做好管理记录。常温库保持在：温度保持在10-30℃，相对湿度保持在40-70%。
4.4仓库管理人员每日巡检时应检查下列事项：
a.检查灭火器压力表，发现压力不正常或即将超出有效期时应及时更换；
b.检查有无受潮迹象，如有发现应立即采取措施：
c.据查门窗有无破损或密封生效，如有发现应立即通知后勤人员修补；d.检查防蛀、防鼠药物或器具有无缺失或受潮变质，如有发现应及时更换。
4.5仓库物资的出库管理
物资的出库应坚持“先进先出”的原则；
b.仓库管理员根据领料单发料并及时登记台账和材料卡。
4.6产品有效期的管理
库房应每月核对一次产品的有效期，当发现仅剩效期为半年时，及时通知技术生产部尽快使用。过期产品不得出库并按废品处理。
4.7不良情况的处理
当发现产品因保管原因发生不良情况时，应将其单独摆放并停止对其办理出库手续，同时通知质量部，等待判定结果。
4.8建立台账
仓储物料名称、分类、规格、型号、批号、有效期等标识应当明确，建立台账，做好库存盘点工作、做到账、物、卡一致。主体材料一定要做好批号管理，做到能追溯到生产商名称和批号。
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包装材料、说明书、合格证和标签管理制度
1.概述
规范各种包装材料、产品说明书、合格证和标签的库存管理和生产过程控制，确保在使用前和使用中不丢失，质量并不受损害。
2.范围
适用于本公司所有包装材料、产品说明书、合格证和标签的验收、发放和储存管理。
3.职责
3.1质量管理部对各种包装材料、产品说明书、合格证和标签的进货检验；
3.2仓库管理员负责包装材料、产品说明书、合格证和标签的入库验收发放和储存管理。
4.管理内容和方法
4.1入库管理
4.1.1仓库管理员在收到包装材料、产品说明书、合格证和标签后，应根据货物凭证核实名称、规格、型号、数量是否符合规定要求。
4.1.2将合格证、说明书和标签、包装材料放置于指定待检区域；
4.1.3按进货顺序及时填写请验单送入货检验员请验；
4.1.4质量管理部按《产品进货验收管理制度》或质量保证协议规定的抽样方案进行取样检验；
4.1.5经检验合格的包装材料、产品说明书、标签，仓库库管员分类分批入库存放，填写材料卡并登记入库；
4.1.6经检验不合格的包装物、产品说明书、合格证和标签，仓库库管员及时通知采购负责人处理退换货。
4.2存放保管
4.2.1包装箱、包装盒、小包装袋等必须分区分类、分批存放；
4.2.2货物堆放应保持离地、离墙以及行业间距不少于15厘米，防止受潮、摆放整齐、稳固、便于存取，保持通风良好，清洁干燥；
4.2.3说明书、合格证和标签放于货架专区上，必须分类、分批存放，防止受潮、污染、虫蛀，保持清洁干燥；
4.3出库管理
4.3.1仓库管理员根据车间签发的领料单发料并及时登记台账和货位卡；
4.3.2使用部门领用的包装材料要妥善管理，发对浪费、减少损耗；
4.3.3说明书、合格证和标签由授权综合管理部出货登记包装人员根据生产量限额领用，并做
4.3.4成品检验员应认真填写合格证中的产品名称、产品编号、生产日期、检验日期、检验员（代码）等；
4.3.5综合管理部出货登记包装人员检查产品与合格证是否同意，每份包装盒内装一份合格证、说明书和标签等；
4.4生产过程管理
4.4.1在生产过程中造成的包装材料报废，除按有关规定处理外，废品应如实交回库房，由库管员登记并报综合管理部负责人同意后定期处理；
4.4.2说明书、合格证和标签不得改作他用或涂改后发放使用。生产过程中报废的合格证、说明书和标签应如实交回库房，由库管员登记，并在入货检验员的监督下销毁。
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《医疗器械生产质量管理规范附录定制式》
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计算机管理制度
1.目的
为进一步加强电脑管理，提高其使用效能，确保公司电脑的运行安全，特制定本制度。
2.职责
2.1综合管理部负责人对网络安全负主要责任；落实安全保护技术措施，保障本网络的运行安全和信息安全：负责对操作网络的干部职工的安全教育和培训：
2.2各部门主管领导对分管工作的网络安全负分管责任；
2.3操作人员对所从事工作的网络安全负全面责任。
3.内容
3.1从事计算机网络信息活动，必须遵守国家法律、法规，加强信息安全教育；
3.2电脑由公司统一配置，任何部门和个人不得允许私自挪用调换、外借和移动电脑；
3.3电脑硬件及其配件添置应列出清单报综合管理部，在征得公司综合管理部同意后进行添置：
3.4电脑操作应按安全管理工作规定的程序进行：
a.综合管理部须给生产办公区域配有各类相应的消防器材，定期检查消防器件的使用情况：
b.电脑的开、关机应按正常程序操作，因违规操作发生故障，修理费用由该操作人负责；
c.任何部门和个人不允许擅自增添或删除电脑硬盘内的数据程序；
d.电脑操作员应在每周及时进行杀毒软件的升级；应按数据库程序的要求每天录入待办数据，如电脑故障则利用相邻部门电脑操作；
e.不允许随意使用外来软盘，必须使用的，应先进行病毒监测：
f.禁止工作时间内在电脑上做与工作无关的事，如玩游戏、听音乐等；
g.严格做好企业管理软件的自动备份功能，能做到每天备份，数据安全可靠。
3.5任何人不得利用网络制作、复制、查阅和传播宣传与工作无关的内容；
3.6电脑发生故障应尽快通知公司管理员及时解决，不允许私自打开电脑主机箱操作；
3.7各部门要有专人负责电脑，爱护电脑并注意保持电脑清洁卫生；
3.8电脑操作员在正确关机并完全关掉电源后，方可下班离开；
3.9因操作人员疏忽或操作失误给工作带来影响但经努力可以挽回的，对其批评教育；因操作人员故意违反上述规定并使工作或财产蒙受损失的，要追究当事人责任，并给予经济处罚。
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《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录定制式》
《医疗器械生产质量管理规范定制式现场检查指导原则》
日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 受控状态： 保密层次： 发放号：
主体材料管理制度
1.综合管理部根据设计输出文件制定采购物资标准及《采购物资清单》，根据其对生产过程及最终产品质量的影响，将采购物资分为三类：
1.1重要物资(A类)：构成最终产品的主要部分。直接影响最终产品的使用或安全性能。可能导致顾客投诉的物资；
1.2一般物资(B类)：医用石膏、等构成最终产品的非关键部分。不会影响最终产品的质量或即使略有影响。但可采取措施予以纠正的物资；
1.3辅助物资(C类)：计算机，办公用品等直接用于产品本身起辅助作用或非直接用于产品本身的物资；
1.4本公司的主体材料为：2.主体材料的技术标准和质量要求
2.1根据国家食品药品监督管理局办公室《关于进一步明确定制式原材料及产品标准实施要求的通知》食药监办械[2012]101号要求，定制式金属原材料应按照《关于加强定制式注册产品标准管理的通知》(食药监办械(2010) 28号)的规定，符合YY0621.1-2016《牙科学匹配性试验第1部分金属陶瓷体系》、YY0620-2008《牙科学铸造金合金》和YY0626-2008《贵金属含量25%~75%的牙科铸造合金》等标准的要求。对用于生产铸造金属冠、桥、支架的金属铸造合金，应参照YY0621.1-2016《牙科学匹配性试验
第1部分金属陶瓷体系》中的要求。自本通知发布之日起，应当在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告。出厂检验报告中应当包含有关金属元素限定指标的检验项目，如检验报告中不能涵盖有关金属元素的限定指标，应当要求金属原材料生产企业对金属元素限定指标进行检验，并保存相关检验结果。金属原材料生产企业不能提供有关金属元素的限定指标的检验记录的，应当对金属原材料进行检验或不予采购。公司编制金属材料的技术指标和质量要求；
2.2齿科专用合金技术标准和质量要求：核查每批金属材料注册登表和检验报告。
a.金属材料化学成分：对于齿科专用合金铍和镉含量(质量分数)小于0.02%，如果镍含量(质量分数)大于0.1%，应不大于包装标签或内插页的示值；
b.贵金属合金，每种合金的成分不应偏离包装标签或内插页的示值0.5%；
c.对非合金钛应提供标准规范数据，供应商应能提供分级证书。
2.3瓷粉技术标准和质量要求。
a.均匀性：目测观察，用于生产烧结后牙科陶瓷的颜色的无机颜料及任何染料应均匀的分布在
2.4技术标准和质量要求
a.表面应无斑点裂纹及可见异物硬度及结合性要好；
b.后检验不能裂及。
2.7对于用已注册的原材料做成的产品，可不做生物性能检测。
3.质检验收材料时，检查技术指标还应包括：
3.1所用主体原材料应具有有效注册证，并保存有合格供方的资质证明(经营许可、生产许可证、营业执照、产品注册证等）、采购凭证等；
3.2查阅、留存该批号原材料的出厂检验报告(检验项目须涵盖有关金属元素限定指标)，可不必对所使用金属原材料的相关指标进行重复检验。（但在定制式生产过程中可能增加或产生有害元素的，还应按照上述行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。自本通知发布之日起，所有定制式金属原材料必须将有关金属元素限定指标列入出厂检验项目，逐批检验，合格后方能出厂。
3.3检查是否在合格供方内提供的物品。
3.4检查是否在与本厂所进材料型号相符；
3.5检查包装是否完好，有无生产日期、批号。
4.记录
4.1《主体材料进货检验报告》(A/0版) —4—70—2022
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年 月 日
依据：YY/T0287-2017/IS013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
YY/T0316-2016/ISO 14971：2007更正版《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录定制式》
《医疗器械生产质量管理规范定制式现场检查指导原则》
日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 受控状态： 保密层次： 发放号：
产品质量跟踪管理制度
为了提高企业的信誉，增强企业在市场经济的竞争能力，公司对产品质量进行跟踪，以发现产品从生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取纠正措施和预防措施，从而为用户提供满意的服务。
公司主要通过以下方式对产品质量进行跟踪：
一、产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查
本公司依据《医疗器械生产质量管理规范附录定制式》、《医疗器械生产质量管理规范定制式现场检查指导原则》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。出现下列情况时，质量管理部可报请管理者代表增加评审次数，经总经理批准后可实施评审。
1.做好标识管理，便于产品质量追溯：
库管员负责对库内采购的原材料、外部加工件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件的各种半成品及成品下线前的产品标识；质量管理部对所有产品的执行情况进行检查监督；生产车间和仓管员对产品的可追溯性负责。
2.原材料的标识
原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识。标识的内容包括：原材料的名称、产地、供应商、数量、规格、主题原材料的批号等。
所有的原材料要实行动态管理，每次车间领料后，都必须注明其领取、结存情况；原材料变换产地时，应重新设置原材料标识卡。
2.1生产过程中的产品标识
2.1.1车间领取的主体材料应详细登记原材料使用记录，记录主体材料的使用情况(设计单)，以便追溯。
2.1.2对生产工序加以标识，并做好本制作工序的状态标识工作。
2.1.3经工序检验合格的半成品，都必须做好电子扫描记录或人工记录，放置于本工序合格区，并通知下一道工序接收。
2.2成品的标识
2.2、1成品检验：经生产车间工序检验合格的产品，交由质量管理部对其进行检验确认是否合格。
2.2.2终检检验：产品经过质量管理部按出厂检验项目检验合格后进行包装，放置好“检验合格证”、“质量保修卡”、“产品说明书”，对产品封口包装。最终检验后，在其外包装上注明产品名称、收货人等信息。
3.追溯
产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。
3.1原材料的追溯
当产品出现异常情况时，需要对使用的原材料进行追溯，根据销售服务部提供的产品名称、生产日期、生产批号（出厂编号），利用原材料使用记录（领料记录、设计单记录、检验记录等），查得所用主体原材料的名称、产地、供应商、规格、数量、到货日期、批号等质量信息。
3.2责任者的追溯
3.2.1责任者的追溯又分为制造责任者和检验责任者的追溯，对各部门的操作工序，产品的检测由操作者自检后，交由本部门过程检验员检验，合格后再转入下一部门检验和制作完成。在生产车间完成后，由生产技术部交由质量管理部进行出厂项目逐一检验，合格后送入出货登记、消毒、包装、发货。
3.2.2当产品出现异常，确定需要追溯制造者、检验者时，根据销售服务部提供的信息，查对生产工序记录，即可追溯至相应的制作者和检验者。
二、顾客的满意调查及信息反馈
1.内部信息的收集、分析与处理
1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息；质量管理部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规标准的信息。
1.2存在潜在的不合格的数据收集、分析和处理，执行《不合格品控制程序》的有关规定。
1.3其它内部信息，提供者可以反馈给质量管理部，进行分析和处理。
2.紧急(突发)信息的收集、分析和处理
对紧急(突发)信息---内部的和/或外部的，按信息的重要程度分为：A、B、C三级。
A级：指影响产品质量、人身设备安全、企业信誉、以及批量大、损失严重的质量事故信息；
B级：指影响部门工作，批量及损失价值均小于A级的信息；
C级：指批量和损失价值微小的问题。
2.1A级信息必须立即报告管理者代表或总经理，同时由信息发生部门报质量管理部。质量管理部签署意见，传递至相关部门限期处理。其处理期限为24小时。
2.2B级由信息发生部门报质量管理部。质量管理部签署意见，传递至责任部门，责任部门应立即与有关部门协商解决，可上升为A级信息，报质量管理部要求协商解决。B级信息的处理期限为72小时。
2.3C级信息由各信息发生部门自行分析、处理，各部门应做好记录，每季度报质量管理部。
3.调查方式
3.1在产品的大包装内附质量调查表，请用户填写好后收回，对用户反馈的信息，定期分析处理并及时与用户沟通。
3.2产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有相对应的生产批号和主体原材料批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即控制不合格品。
3.3及时走访客户，耐心听取意见，会同用户和有关部门进行现场调查，详细了解产品有关细节，认真做好记录。
3.4积累用户来信、来访和电讯等所提供的质量情况。
3.5定期召开质量会议，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给顾客。
4.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况
4.1产品包装严密，包装袋易打开，便于使用，出厂编号、生产日期、保修期、主体原材料批：号醒目清晰，便于观测。
4.2产品品种类别应进一步丰富。
5.结论：产品按定制式要求制作，使用方便，物理、生物、化学性能稳定，是值得信任的产品。
三、不良事件处理
1.企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理制度》，并指定专(兼)职人员，负责本公司生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。
2.发现可疑医疗器械不良事件时应填写《医疗器械不良事件报告表》，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告不良事件及维护用户信息，向所在省、市药品不良反应监测中心报告，其中导致死亡的事件于发现或者知晓之日起7日内报送，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件于发现或者知晓之日起20日内报送；发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关产品，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地药品监督管理部门和监测机构报告。在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，向所在省、市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。
四、信息的汇总、分析及归档
1.质量管理部每半年应对全公司的信息进行一次汇总、分析，写出信息分析报告，报管理者代表和总经理，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为持续改进提供依据。
2.质量管理部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。
五、统计技术的应用
1.质量管理部会同生产技术部、综合管理部等部门，确定统计技术的应用场合，并根据应用场合确定适用的统计技术。
2.针对选用统计技术，各实施部门应制定具体的应用方案和程序，并实施。对数据进行整理归纳，去伪存真，形成数表、图形，进行统计分析，不断改进，提高产品质量。
六、记录
6.1《顾客满意度调查表》(A/0版) YJ-4—97—2022
6.2《顾客满意度调查统计分析报告》(A/0版) -4—98—2022
西安裕杰康复辅具有限公司
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质量管理体系印章管理制度
1.目的
为加强公司质量管理体系文件印章管理，规范公司文件印章的刻制、发放、保管、使用，以及停用和作废，特制定本制度。
2.质量管理体系文件印章的定义
本制度中所指质量管理体系印章是公司管理涉及质量管理体系所有印章。
3.内容
3.1质量管理体系文件印章由综合管理部负责统一设计，并安排刻制；
3.2质量管理体系文件各类印章的发放：
3.2.1检验印章的发放：检验印章是由质量管理部归口管理，由质量管理部根据岗位任务的需要，对检验员进行培训、考核，经资格考核合格者，方可发放任命书和检验印章；
3.2.2生产工序专用章的发放：生产工序专用章是由生产技术部归口管理，由生产技术部根据生产工序流程所确定工序作业人员加盖工序专用章，对生产作业人员进行培训、考核，经资格考核合格者，方可发放工序专用章；
3.2.3受控文件章、作废文件章、作废保留章、外来文件章等是由综合管理部归口管理，由综合管理部根据岗位任务的需要，对文控员进行培训、考核，经资格考核合格者，方可发放任命书和受控文件章、作废文件章、作废保留章、外来文件章等印章；
3.2.4放行专用章的发放：放行专用章是由总经理归口管理，由总经理根据岗位需要，对拟定放行人进行培训、考核，经资格考核合格者，方可发放任命书和放行专用章；
3.2.5库管专用章的发放；库管专用章是由综合管理部归口管理，由综合管理部根据岗位任务需要，对仓库管理员进行培训、考核，经资格考核合格者，方可发放库管专用章。
3.3质量管理体系文件印章的管理
3.3.1各类人员调换岗位或离职，必须重新对新进员工进行培训，经考核合格后，才能继续使用原发的质量管理体系文件管理的各类印章：
3.3.2质量管理体系各类印章发放过程实行注册管理，在《质量记录印章使用登记表》中履行签字发放手续。
3.4质量管理体系文件印章的使用
3.4.1质量管理体系文件各类印章必须专用，不准外借；
3.4.2质量管理体系文件各类印章的管理人员，应慎重使用印章，要体现其严肃性、权威性、责任性，不准随便乱盖或在空白文件或空白的表格上事先盖好各类印章；
3.4.3质量管理体系各类印章的管理人员应根据文件的需要，将各类印章盖在指定部位，印章必须必须清晰，易于识别，做到有可追溯性。
3.5质量管理体系各类印章的检查
3.5.1综合管理部文控员每年对质量管理体系文件各类印章的使用情况进行检查，每年检查时间为检验印章发放时间的下一年度的同一时间；
3.5.2质量管理体系文件各类印章的管理人员在使用过程中应随时检查印章是否完整、清晰，如发现破损、印记不清，应及时通知综合管理部文控员予以更换。
3.6质量管理体系文件各类印章的更换及回收
3.6.1已发放的质量管理体系文件各类印章，各类印章的管理人员应妥善保管，如有丢失或损坏，经核实报综合管理部负责人同意后方可补发或更换，并办理注销手续；
3.6.2质量管理体系文件各类印章如有因破损、印记不清，文控员应予以更换。并将回收的印章作报废处理；
3.6.3质量管理体系文件各类印章的管理人员免职、调离时，必须将各类印章交回备案；
3.6.4质量管理体系各类文件印章如需成批更换。需说明原因，并经总经理批准，由综合管理部重新设计、刻制新印章。履行印章发放登记手续。同时通知各部门新的印章启用日期。原印章在启用新印章当天收回，并作报废处理。
4.文件
4.1《文件控制程序》(A/0版) -2-02-2019
4.2《记录控制程序》(A/0版) -2-03-2022
4.3《任命书、任职资格与岗位职责》(A/0版)-3-RMS-2022。
4.4各类印章见附表
5.记录
5.1《质量记录印章使用登记表》(A/0版) -4-129-2022
西安裕杰康复辅具有限公司
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电子文件归档及管理制度
一、为进一步规范本公司电子文件的归档及管理工作，保障归档的电子文件安全有效地利用，特制订本办法。
二、电子文件，是以数码形式存储于磁盘、光盘、U盘等载体，依赖计算机等数字设备阅读、处理，并可在通讯网络上传送的文件。
三、综合管理部对电子文件归档及管理工作实行监督和指导。
四、凡公司重要的技术生产所需的图纸、软件、程序等电子文件（包括：图纸、图形及文字），均必须归档。
五、电子文件归档、保存、使用及更新
1、电子文件在办理完毕后，即时向综合管理部归档，并在专用电脑上保存并标注版本编号。文件存档要归纳填写《受控文件总览表》（见附件）并保存记录；
2、保存电子文件的专用电脑须设置打开权限及修改权限密码，密码由综合管理部和总经理授权负责保管使用；
3、如文件发送、复制、修改、更新均须经总经理批准并填写《文件发放/回收记录表》记录。
4、电子文件如程序、图纸更新或修改，经总经理批准，做好相应的更新记录，应对电子文件旧版本单独建立文件夹标注作废时间版本编号，并至少保存3年。
六、电子文件物理归档的基本要求：
1、办理完毕的电子文件应在三个月内进行物理归档；
2、电子文件应按照本单位纸质文件的分类方案和整理方法进行分类、整理，下载到耐久性的载体上，（按优先顺序依次为：只读光盘、一次写光盘可擦写光盘、硬磁盘等，不允许用软磁盘作为归档电子文件长期保存的载体）；
3、经过过程中的情况随时记录在相应的文件中；
4、专用软件产生的电子文件应转换为通用型电子文件；
5、归档的电子文件载体应标明载体编号、类别及保管期限：
七、电子文件形成单位必须将具有永久和长期保存价值的电子文件制成纸质文件，与原电子文件的存储载体一同归档，并使两者互联。
八、电子文件在无纸化办公过程中，应采取安全措施，保证不会非正常改动。
九、各电子文件形成单位应在运行电子文件处理系统的硬件环境中设置足够容量，安全的专用存储器，存放处理完毕应当归档保存的电子文件，以保证归档电子文件的完整与安全。归档电子文件移交前，文件形成单位必须认真检测电子文件。
十、电子文件的检验应包括以下项目：
(1)载体有无划痕、是否清洁等；
(2)有无病毒；
(3)核实电子文件的真实性、完整性、有效性及审核手续；
(4)核实登记表、软件、说明资料等是否齐全；
十一、综合管理部按照检验要求对电子文件逐一验收，对验收不合格者，应退回形成单位重新考制作。
十二、归档电子文件的封存载体不得外借，未经批准，任何单位和个人不得擅自复制电子文件。
十三、归档电子文件的鉴定销毁，在办理审批手续后实施属于保密范围的归档电子文件的销毁。
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《医疗器械生产质量管理规范附录定制式》
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日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 受控状态： 保密层次： 发放号： 数据分析和统计技术方法
1.各部门的数据收集和使用的统计方法
1.1调查表
1.1.1调查表又叫数据采集表、分类统计表，是用来收集资料、记录数据的一种统计图表工具。使用调查表便于按统一方式收集资料和积累数据。通过对数据的整理和分析，得到对事实的清晰了解。调查表的种类根据调查目的不同而有多种多样，如：不合格项目调查表、缺陷位置调查表、质量分布调查表、矩阵调查表等，因此，调查表可根据不同的需要进行设计。调查表适用于质量管理的各项活动，如QC小组活动、质量分析、质量改进等。
1.1.2调查表包括的内容：项目名称；数据收集的时间和地点/部门；数据收集和/或记录人员；按规定项目收集到的数据；数据汇总及分析结果；备注或其它必要的信息。
1.1.3编制调查表的步骤：
确定调查项目；确定调查／数据收集期限和来源；设计调查表。
示例：产品不合格品统计
1.2排列图
1.2.1排列图是将质量问题(或原因)发生的频次从最高到最低进行排列而使用的一种图示工具。此图是在帕累托（意大利经济学家）原理的基础上建立的，即少数项目（关键的少数）往往是产生主要影响的因素，而多数项目（次要的多数）则是产生次要影响的因素。通过区分重要与较次要的项目，可以用最少的投入获取最佳的改进效果。
排列图由两个纵坐标，一个横坐标，几个矩形和一条曲线组成。左侧的坐标是频数或件数，右侧的纵坐标是累计频数：横坐标表示影响质量的各种因素：矩形长短表示各个因素的大小；曲线表示各个因素的累计百分数，称为帕莱托曲线。
作图时先要整理出影响质量原因的统计资料，并计算各种因素占总数的累计频率，然后按数据大小从左到右画出各个矩形；并将累计频率用曲线联起来。
通常把累计频率分为三类，在80%以下的那几个因素称为A类因素，是主要因素；在80°90%的因素为B类因素，是次要因素，在90~100%的称为C类因素，是一般因素。
1.2.2步骤
(1)确定要研究的问题：如不合格品、废品等；
(2)确定要排列的项目：造成问题的原因；
(3)确定研究期限；
(4)收集数据：可利用调查表；
(5)编制频率表：统计各项目发生的频数，计算各项目发生的频率，将项目按发生频率从大到小排列，计算累积频率，编制频率表。
(6)绘制排列图：将项目按发生频率从大到小的顺序从左到右排列在横轴上，并绘制相应高度的矩形；在横轴的两端各设一个纵轴，左边的纵轴上标出频数的刻度，其最大值为所有项目频数之和，右边的纵轴上标出累计数；
(7)解释结果：占累积80%(或70%等)的项目为主要原因，应优先解决。
1.2.3示例：某不合格的原因有5个：A、B、C、D和E，自2003年1月5日至4月4日的统计数据如下：
频率表（示例）
具体名称 A B C D E
通过分析可知：A和B为主要原因。
1.3因果图
1.3.1因果图故又称鱼刺图，或树枝图、特性要因图，是展示已知结果(如某质量特性波动)与其潜在原因之间关系的一种图示工具。许多潜在的原因可归纳为原因类别（主因）与子原因，在用图表示时，则成为类似于鱼刺的形象。因果图在质量管理活动中，尤其是在QC小组、质量分析和质量改进活动中用于表达和分析因果关系。人们通过识别症状、分析原因、寻找答案等方法，促进质量问题的解决。
1.3.2步骤
确定要分析的问题，即“结果”，作为鱼刺图的鱼头；
确定造成问题的“大”原因，将其连在鱼刺图的脊骨线上：“大”原因通常可从以下6个方面进行选择：一人：人员一机：设备一料：材料一法：方法一环：环境一测：测量将原因作为结果，找出其原因，将其连在该结果的鱼刺上；
重复上一步，直至再分解展开无意义为止。但通常不要超过3层。
1.4李克特量表
1.4.1李克特(Likert)量表是属评分加总式量表最常用的一种，属同一构念的这些项目是用加总方式来计分，单独或个别项目是无意义的。它是由美国社会心理学家利克特于1932年在原有的总加量表基础上改进而成的。该量表由一组陈述组成，每一陈述有“非常同意”、“同意”、“不一定"、“不同意"、“非常不同意"五种回答，分别记为1，2，3，4，5，每个被调查者的态度总分就是他对各道题的回答所的分数的加总，这一总分可说明他的态度强弱或她在这一量表上的不同状态。
李克特量表的构作比较简单而且易于操作，因此在市场营销研究实务中应用非常广泛。在实地调查时，研究者通常给受测者一个“回答范围”卡，请他从中挑选一个答案。需要指出的是，目前在商业调查中很少按照上面给出的步骤来制作李克特量表，通常由客户项目经理和研究人员共同研究确定。参见顾客满意程度调查》(XS-JL-10)中满意程度的量化判定标准制度。
1.4.2基本步骤
(1)收集大量(50~100)与测量的概念相关的陈述语句。
(2)有研究人员根据测量的概念将每个测量的项目划分为“有利”或“不利”两类，一般测量的项目中有利的或不利的项目都应有一定的数量。
(3)选择部分受测者对全部项目进行预先测试，要求受测者指出每个项目是有利的或不利的，并在下面的方向－强度描述语中进行选择，一般采用所谓“五点”量表：
a.非常同意；b.同意；c.无所谓(不确定)；d.不同意；e.非常不同意。
(4)对每个回答给一个分数，如从非常同意到非常不同意的有利项目分别为1、2、3、4、5分，对不利项目的分数就为5、4、3、2、1分。
(5)根据受测者的各个项目的分数计算代数和，得到个人态度总得分，并依据总分多少将受测者划分为高分组和低分组。
(6)选出若干条在高分组和低分组之间有较大区分能力的项目，构成一个李克特量表。如可以计算每个项目在高分组和低分组中的平均得分，选择那些在高分组平均得分较高并且在低分组平均得分较低的项目。
2.各部门在的数据收集基础上，合理应用相关的统计方法，得出数据分析后的结果，进行纠正和改进，促进本部门和公司的质量管理体系改进的绩效。
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产品进货验收管理制度
1.目的
依据《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求制定，防止不合格产品入库，保证公司的正常经营。
2.范围
本采购管理制度适用于公司所有物品（原材料、辅料、固定资产、办公用品等）的验收。
3.内容
3.1采购物资运到本公司后在接收区接收，先由综合管理部采购员核对《采购记录表》经确认无误后开具《请验单》转入待检区检验；
3.2对采购的产品可采用以下的方式进行验证：
a.由质量管理部检验员进行进货验证；
b.由本公司质量负责人与供应商在进货现场实施验证；
注：对进货验证情况综合管理部应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法，验证合格不能免除供方提供合格产品的责任，也不能排除其后我方拒收的责任。
3.3质量管理部专职检验员对物资检验后，填写《采购物资检验(验收)记录表》和《主体材料进货检验报告》，合格后方可交库管点数后入库并办理入库手续，填写出入库记录；检验不合格物资不得办理入库；
3.4重点检查项目：
a.对外观性状和内外包装及标识进行检查；
b.对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确；
c.对照产品注册证登记表，检查产品的规格型号是否与产品注册证登记表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与产品注册证登记表描述的一致：
d.如果产品为期效产品，需检查是否符合公司效期产品的规定，超出规定的按不合格产品处理：e.购物发票检查，购物发票描述的的产品名称、型号规格、数量应与产品的实际标示的一致。实物与购物发票不一致，应办理退货；
f.主体原材料必须做相应的验证试验，保留《主体材料进货检验报告》记录，如等由操作部门检测后交质检员复核后方可入库；
g.检验员根据检验结果通知库管将经检验合格的物料入库，合格品放置到合格区，不合格品放入退货区，并办理退货相关手续；
h.检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
3.5检验制度的责任
验收部门必须对所有运抵公司的采购物品，依照采购合同规定的质量要求进行检验，若发现品质不符时，必须及时报告给采购部门处理。严禁品质不符的外购物品入库。因验收人员玩忽职守造成公司经济损失的，给与相应的经济处分。
4.记录
4.1《请验单》(A/0版) YJ-4—68—2022
4.2《采购物资检验(验收)记录表》(A/0版) -4—69-2022
4.3《主体材料进货检验报告》(A/0版) -4—70—2022
4.4《采购物资入库登记表》(A/0版) -4-71-2022
西安裕杰康复辅具有限公司
年月 日
健康状况 不适合岗位 传染病（包括隐性传染病）、精神病、皮肤病、体表有伤口
者及对制品质量有潜在不利影响者 直接接触医疗器械的人员 色弱 直接接触医疗器械的人员 过敏 直接接触医疗器械的人员
b.健康体检内容
1、应按规定正确安装、使用电器设备，相关人员必须经必要的培训，获得相关部门核发的有效证书方可操作。各类设备均需具备法律、法规规定的有效合格证明并经维修人员确认后方可投入使用。电气设备应由持证人员定期进行检查（至少每月一次）；
部门 数据收集项 统计方法 综合管理部 质量目标完成情况 调查表、控制图 员工培训有效性 调查表 质量管理部 产品的监视和测量 排列图、因果图 内、外审核 调查表 生产技术部 采购、生产中不合格项 排列图、因果图 废品 排列图、因果图 销售服务部 顾客满意度 调查表、李克特量表、直方图饼图等 生产技术部 改进项目 调查表、因果图
产品名称 规格型号 项目 收集人 日期 地点／部门 收集时间范围 不合格项 数量 原因分析 数据分析结果 备注
项目 频数 频率（％） 累积频率（％） A P1 P1/2Pi×100% PI/>Pi×100% B P2 P2/EPi×100% P1/ZPi×100%+P2/>Pi×100% C P3 P3/EPi×100% P1/ZPI×100%+P2/ZPi×100%+P3/ZPi×100% D P4 P4/ZPi×100% P1/ZPi×100%+P2/ZPi×100%+P3/CPi×100%+P4/EPi×100% E P5 P5 />Pi×100% 100% 合计 zP 100%
因素 频数 累计频率（％） l a 5 35.6 2 b 3 50.2 3 C 2 81.1 4 d 1 91.4 5 e 2 95.5
排列图（见附图）
100
95.5
100
90 91.T 90
80 81. 80
70 70
60 60
50 50.2 50
40 35.6 40
30 30
20 I 20
10 I 10
O O
示例
15.世
anzn
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