西安裕杰康复辅具有限公司 文件代号 YJ/CX -015 不合格品控制程序 页 码 共4页 第1页 发行版次 1.0
1 目的
本程序规定了不合格品的判定、标识、记录、评审及处置等活动的程序，旨在达到对不合格品实施控制，防止不合格品的非预期使用。
2 范围
本程序适用于本公司采购产品不合格品、过程不合格品、产成品不合格品及退回产品的控制活动。
3 术语和定义
采用《质量手册》中给出的术语和定义。
4 职责
3.1 不合格品的判定、标识、报告及返工返修后的再确认由质量管理部负责。
3.2 不合格品隔离及筛选、返工、返修等由生产制造部负责。
3.3 不合格品的评审由质量管理部经理负责。
5控制程序
5.1 不合格品的判定
5.1.1检验人员在采购产品检验、过程检验及成品检验中发现不合格时，应依据相应的检验操作规程判定是否为不合格品。
5.1.2凡是退回的产品，不论什么原因均视为不合格品。
5.2 不合格品的报告
5.2.1经判定为不合格品时，根据具体情况，检验人员提出报废、返工通知，及时填写报废通知单返工通知单，经质量管理部负责人审核后报告给相关的处置责任者。
5.2.2产品退回后，由销售部或国贸部填写《退回产品处理记录》并报告质管部。
5.3 不合格品的标识与隔离
5.3.1采购产品、灭菌产品发现的不合格品及退回产品，采用存放在指定区域（不良品区）的 更改记录 次 数 更改标记 处 数 通知文号 更改日期 更改者签名 西安裕杰康复辅具有限公司 文件代号 YJ/CX -015 不合格品控制程序 页 码 共4页 第2页 发行版次 1.0 方式标识，并与合格品隔离。
5.3.2生产过程发现的不合格品，采用存放在标有不合格原因的专用工装（如红色塑料箱）的方式标识，并与合格品隔离。
5.4 不合格品的处置
5.4.1 不合格采购产品的处置
5.4.1.1退货
经判定不合格品的采购产品，并由质量管理部负责人确认无法使用后，填写报废通知单，由采购人员负责该批不合格采购产品的退货。
5.4.1.2重检筛选
采购产品虽经判定为不合格品，如其不合格项为某一种缺陷且比例不大时，可填写重检通知单，经质量管理部经理批准后对该批不合格采购产品重检筛选，不合格品按5.4.1.1条处理，合格品入库。
5.4.1.3让步接收
采购产品虽经判定为不合格品，如其不合格项为轻微缺陷时，可有技术开发部主管工程师填写让步接收评审表提出让步接收申请，由技术开发部、质量管理部 、生产制造部、采购部负责人评审，经副总经理批准可对该批不合格采购产品让步接收。
5.4.2生产过程不合格品的处置
经判定生产过程的不合格品，由质检人员填写 返工通知单 ，生产制造部该工序的操作人员对不合格品进行返工，经质检人员检验合格后转入下道工序。
5.4.3不合格产成品的处置
产成品性能检验后的不合格品，由质检人员填写报废通知单 ，质量管理部负责人审核后通知生产制造部作报废处理。
5.4.4退回产品的处置
5.4.4.1公司已发现因设计或制造等原因可能影响产品正常使用而召回的产品，全部作报废处理。
5.4.4.2由于其它原因退回的产品，由质量管理部对退回产品全部重新检验，作返工处理或报废。
6 质量记录 《让步接收评审表》 《退回产品处理记录》
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让步接收评审记录表格式
编号：YJ/JL-034
供方
编号
产品名称
图号
数量
不合格事实及初步评估结论
签字 年 月 日
措施意见
签字 年 月 日
评审意见
技术开发部
质量管理部
生产制造部
行政后勤部
批准意见
签字 年 月 日
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产品退回处理记录格式
编号：YJ/JL-035
客户名称
退回日期
记录编号
退回产品
名称
型号规格
批号
数量
退货原因
销售经理：
处理意见
签字：
处理结论
批准： 审核： 提出人：
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