西安裕杰康复辅具有限公司 文件代号 YJ/CX -006 设计开发控制程序 页 码 共6页 第 1 页 发行版次 1.0
1 目的
1.1 为使设计和开发的产品满足要求。
1.2 使设计和开发的各阶段受到控制。
2 范围
适用于设计和开发的各个阶段策划和控制。
3 术语和定义
采用《质量手册》给出的术语和定义。
4 职责
4.1 技术开发部经理负责设计和开发的组织。
4.2 技术开发部为设计和开发的实施部门。
4.3 其余有关部门配合。
5控制程序
5.1设计和开发策划
5.1.1 由技术开发部经理组织技术开发部、质量管理部和生产制造部对产品的设计和开发进行策划，并编制《设计和开发任务书》。
5.1.2《设计和开发任务书》应包括以下内容：
项目名称；
基本要求；
以前类似的并行之有效的设计信息；
其它必需的要求。
5.2.3 这些要求应由技术开发部经理批准。
5.3 设计和开发输出
5.3.1 由技术开发部负责根据输入要求提出设计和开发输出，并填写《设计和开发记录》。
5.3.2 设计和开发输出的内容应包括： 更改记录 次 数 更改标记 处 数 通知文号 更改日期 更改者签名 西安裕杰康复辅具有限公司 文件代号 YJ/CX -006 设计和开发控制程序 页 码 共6页 第2页 发行版次 1.0 产品设计图样、文件、使用说明书及实体样品；
注册产品标准、产品实现作业指导书、产品检验规范等；
需采购产品的适当信息。
5.4 设计和开发评审
5.4.1 由技术开发部经理组织技术开发部、质量管理部、生产制造部、市场营销部有关人员对本次设计和开发进行评审。
5.4.2 评审的内容包括：
设计和开发的结果满足要求的能力；
发现设计和开发中的不足并提出必要的措施。
5.4.3 评审结束后由技术开发部填写《设计和开发记录》，参加评审人员签字。
5.4.4 当评审没有被通过时，进入设计和开发更改环节。
5.5 设计和开发验证
5.5.1 由技术开发部经理组织技术开发部、生产制造部、质检部、市场营销部对设计和开发进行验证，验证是否满足输入要求。
5.5.2 验证可采用以下的方式：
采用模拟试验的方式验证；
采用试制样品的方式验证。
5.5.3 验证结束后由技术开发部填写《设计和开发记录》。
5.5.4 当验证未被通过时，进入设计和开发更改环节。
5.6 设计和开发确认
5.5.1 在产品批量生产前，由技术开发部负责，生产制造部、质量管理部、市场营销部配合对设计和开发进行确认；以确认产品是否满足规定的或预期的使用要求。
5.5.2 确认方法为小批量试制样品在模拟的条件下使用。
5.5.3 确认结束后，由技术开发部填写《设计和开发记录》。
5.5.4 如确认不被通过时，进入设计和开发更改环节。
5.5.5 如法规要求则由质量管理部负责对产品实施医疗器械临床评价。
5.7 设计和开发更改
5.7.1 遇以下情况之一时，设计和开发应进行更改： 西安裕杰康复辅具有限公司 文件代号 YJ/CX -006 设计和开发控制程序 页 码 共6页 第 3页 发行版次 1.0 外部环境发生重大改变，原策划已明显与外部环境发生矛盾；
在设计和开发评审、验证、确认时发现已偏离预期的要求；
其它认为必需使设计和开发更改时。
5.7.2 设计和开发更改由技术开发部提出，由技术开发部经理组织技术开发部、生产制造部、质量管理部对更改进行评审、验证、确认。
5.7.3 由技术开发部填写《设计和开发更改记录》。
5.8 记录
所有记录由技术开发部整理保存，每年年底交由行政后勤部存档。
6 质量记录
《设计和开发任务书》
《设计和开发记录》
《设计和开发更改记录》
西安裕杰康复辅具有限公司 文件代号 YJ/CX -006 设计和开发控制程序 页 码 共6页 第4 页 发行版次 1.0
设计和开发任务书格式
编号：YJ/JL-017
项目名称
日期
基本要求描述
阶段
完成期限
工作内容
主管部门
协作部门
负责人
备注
批准
审核
编制
西安裕杰康复辅具有限公司 文件代号 YJ/CX -006 设计和开发控制程序 页 码 共6页 第5页 发行版次 1.0
设计和开发记录格式
编号：YJ/JL-018
项目名称
日期
输入
批准
会审
编制
输出目录（附文件）
评审意见
签字
验证结论
签字
确认结论
签字
备注
西安裕杰康复辅具有限公司 文件代号 YJ/CX -006 设计和开发控制程序 页 码 共6页 第 6页 发行版次 1.0
设计和开发更改记录格式
编号：YJ/JL-019
更改人
日期
原设计概述
更改后设计概述
评审意见
签字
验证结论
签字
确认结论
签字
备注
|
|
