西安裕杰康复辅具有限公司 文件代号 YJ/CX -001 文件控制程序 页 码 共10 页 第 1 页 发行版次 1.0
1目的
对与质量管理体系有关的文件进行有效控制，确保各部门所使用的文件正确、有效。
2范围
适用于与质量管理体系有关文件的控制。
3术语和定义
采用《质量手册》给出的术语和定义。
4职责
4.1质量管理部负责文件的组织编制。
4.2各职能部门负责有关文件的编制。
4.3公司领导负责有关文件的批准。
4.4行政后勤部负责文件的归口管理。
5控制程序
5.1文件的分类
质量方针及质量目标；
质量手册；
程序文件；
d) 作业类文件：企业标准、产品设计图样及文件、作业指导书、操作规程、检验规范等；
外来文件：包括与产品及质量管理体系有关的国家和地区的法律、法规及各类标准；
质量管理体系所规定的记录文件。
5.2 文件的编制及审批
5.2.1 质量方针由管理者代表提出，评审后经总经理批准。
5.2.2 质量目标由质量管理部编制，评审后经总经理批准。
5.2.3 质量手册由质量管理部组织编制，管理者代表审核，总经理批准。 更改记录 次 数 更改标记 处 数 通知文号 更改日期 更改者签名 西安裕杰康复辅具有限公司 文件代号 YJ/CX -001 文件控制程序 页 码 共10 页 第2页 发行版次 1.0 5.2.4 程序文件由各职能部门编制，部门负责人审核，管理者代表批准。
5.2.5 作业类文件由各职能部门编制，部门负责人审核，公司分管领导批准。
5.2.6 适用的外来文件由行政后勤部编制目录清单，管理者代表确认。
5.2.7 质量记录执行《记录控制程序》。
5.3 文件的管理
文件由行政后勤部归口统一管理。
5.3.1 归档
5.3.1.1经过批准的文件，由编制人员在文件批准后一周内送交行政后勤部归档，并填写《文件归档记录》。
5.3.1.2收集的外来文件应在一周内送交行政后勤部归档，并填写《文件归档记录》。
5.3.1.3行政后勤部对所有归档文件进行标识并建立《受控文件清单》。
5.3.2 发放
5.3.2.1行政后勤部根据实际使用需要，填写《文件发放申请》，提出文件发放范围及数量，由公司主管领导批准。
5.3.2.2行政后勤部根据批准的文件发放数量进行复制并标识。
5.3.2.3行政后勤部根据批准的文件数量发放到相关部门或个人，所有文件的发放应有收件人根据《文件发放记录》的要求进行登记。
5.3.2.4 文件的借阅应根据《文件借阅记录》的要求进行登记。
5.3.2.5为便于管理，文件使用部门或个人可以有一个固定的文件控制编号。
5.3.2.6文件的增发和补发由行政后勤部提出，填写《文件发放申请》，由公司主管领导批准。
5.3.2.7行政后勤部负责每年组织一次对《受控文件清单》中的文件和相关部门或个人所使用的文件的有效性采用适当的方式进行确认。
5.4
5.4.1 每年由质量管理部组织相关部门对文件进行评审，以确保文件的适宜性、充分性和有效性。
5.4.2 文件的更改由原编制部门提出，填写《文件更改（新）申请单》，并得到原审批人或公司指定人的批准。
5.4.3 除质量方针、质量目标和质量手册的更改采用手工划改或换页的方式外，其余文件采 西安裕杰康复辅具有限公司 文件代号 YJ/CX -001 文件控制程序 页 码 共10 页 第 3页 发行版次 1.0 用手工划改的方式进行。
5.4.4 由原编制部门负责按《文件更改（新）申请单》的要求对文件实施更改，对文件更改状态进行标识，并保存记录。
5.5文件的换版
5.5.1质量手册的换版执行《质量手册的管理》的有关规定。
5.5.2其他受控文件更改超过三次或经评审文件已不符合质量管理体系要求时该文件应进行换版。
5.5.3文件的换版由原编制部门提出，填写《文件更改（新）申请单》，并得到原审批人或公司指定人的批准。
5.5.3原编制部门负责新文件的编制，并得到原审批人或公司指定人的批准。
5.5.4新文件的归档和发放执行第5.3.1、5.3.2条。
5.5.6在发放新文件的同时，如数收回已作废的文件，并按5.6条执行。
5.6 作废文件的处理
5.6.1 凡已作过换页或换版更改的文件及不在有效期内的文件均为作废文件。
5.6.2 已作废的文件由行政后勤部按发放记录如数收回，清点、登记并标识。
5.6.3 需销毁的文件应填写《文件回收销毁记录》。
5.6.4 至少要保存一份作废文件，保存期为由该文件控制生产的最后一批产品交付后5年。
6质量记录
《文件归档记录》
《（ ）受控文件清单》；
《文件发放申请》；
《文件发放记录》；
《文件借阅记录》；
《文件收回销毁记录》；
《文件更改（新）申请单》。 西安裕杰康复辅具有限公司 文件代号 YJ/CX -001 文件控制程序 页 码 共10 页 第 4 页 发行版次 1.0
文件归档记录格式
编号：YJ/JL-001
序号
文件名称
文件编号
页数
份数
归档人
收件人
1
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（ ）受控文件清单格式
Q 编号：YJ/JL-002
序号
文件名称
文件编号
版本
更改状态
有效确认
1
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文件发放申请格式
编号：YJ/JL-003
发放文件名称
文件编号
记录编号
文件发放范围
序号
文件接收部门(单位)
数量
接收人
备注
1
2
3
4
5
6
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批准： 审核： 申请人：
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文件发放记录格式
编号：YJ/JL-004
文件名称：
文件编号：
受控状态： □受控 □不受控
序号
分发号
使用单位/人员
数量
发放日期
接收人
备注
1
2
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8
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文件借阅记录格式
编号：YJ/JL-005
序号
文件名称
文件编号
数量
借阅人
借阅日期
归还日期
1
2
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6
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文件收回销毁记录格式
编号：YJ/JL-006
序号
文件名称
文件编号
交回
份数
交回人
销毁
份数
销毁人
备注
1
2
3
4
5
6
7
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9
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文件更改（新）申请格式
Q 编号：YJ/JL-007
更改理由
编号
文件名称
文件编号
更改方式
□划改 □换页 □改版
更改执行人
更改明细
序号
标记
页码
行数
原文内容
更改后内容
1
2
3
4
5
批准
会签
申请人
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