医疗器械管理办法培训王书之186745911182018.6.20医疗器械经营监督管理办法实施《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月
27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过2014年10月1日起施行2004年8月9日公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法
》（原国家食品药品监督管理局令第15号）同时废止。目的加强医疗器械经营监督管理规范医疗器械经营行为保证医疗器械安全、有效范围中华人
民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理监督管理县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作分类管理经
营第一类医疗器械不需许可和备案经营第二类医疗器械实行备案管理经营第三类医疗器械实行许可管理经营许可与备案管理从事医疗器械经营，应当
具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职
称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营
企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售
后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。经营许可与备案管理从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求
的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管
理系统。经营许可与备案管理第三类医疗器械经营：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份
证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、
平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；经营许可与备案管理（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制
度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。经营许可与备案管
理《医疗器械经营许可证》有效期为5年许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发
证部门、发证日期和有效期限经营许可与备案管理许可事项变更：经营场所经营方式经营范围库房地址经营许可与备案管理医疗器械经营备案凭证中
企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案经营许可与备案
管理任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。经营质量管理医疗器械经营企业对其
办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的
授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。经营质量管理进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有
效期后2年；无有效期的，不得少于5年。经营质量管理医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或
者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全经营质量管理经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。第三类医疗器械经
营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部
门提交年度自查报告。经营质量管理第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管
理部门，经核查符合要求后方可恢复经营医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。经营质
量管理医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治
区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。监督管理食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企
业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全
项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。监督管理加强现场检查：（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；（二）因违
反有关法律、法规受到行政处罚的；（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。监
督管理责任约谈：（一）经营存在严重安全隐患的；（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；（三）信用等级评定为不良信用企
业的；（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。监督管理对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产
品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。法律责任 责令限期改正，
给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；（二）医疗器械经营
企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年
度自查报告的。法律责任责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规
范要求，未按照规定进行整改的；（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；（三）从事医疗器
械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。附
则医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。医疗器械批发，是指将医疗器械
销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。附则《医疗
器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。附则第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数备案年份；第七到十位X代表4位数备案流水号。谢谢观看！ |
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