西安裕杰康复辅具有限公司 文件代号 YJ/CX -018 预防措施控制程序 页 码 共4页 第1页 发行版次 1.0
1目的
本程序规定了预防措施项目的提出、原因分析、措施制定、措施实施、跟踪验证、结果处理等活动的程序。旨在达到：
a) 解决潜在不合格产生的原因，有效防止不合格的产生；
b) 为质量管理体系不断完善与持续改进提供经验。
2 范围
本程序适用于本公司预防措施的控制。
3 术语和定义
采用《质量手册》给出的术语和定义
4 职责
4.1 管理者代表组织并批准预防措施项目的提出和结果处理。
4.2潜在不合格存在的部门负责原因分析，制定并实施预防措施。
4.3 质量管理部负责跟踪、验证措施执行的效果及对效果进行评价。
5控制程序
5.1预防措施项目的提出
5.1.1预防措施项目提出的条件
出现下列情况之一者，应作预防措施项目提出：
a) 在与顾客沟通时顾客提出的潜在问题；
b) 外部审核时提出的可能出现的不合格因素；
c) 内部审核时发现的可能出现的不合格因素；
d) 检验发现虽然质量目标达到要求，但出现有些项目不稳定时；
e) 发现其他潜在不合格因素存在。 更改记录 次 数 更改标记 处 数 通知文号 更改日期 更改者签名 西安裕杰康复辅具有限公司 文件代号 YJ/CX -018 预防措施控制程序 页 码 共4页 第2页 发行版次 1.0 5.1.2预防措施项目的提出
5.1.2.1 顾客提出的预防措施项目由市场营销部填写《预防措施报告》中的 “不合格潜在因素”栏目，签名后送交质量管理部。
5.1.2.2 内、外部审核时发现的潜在不合格项，由质量管理部填写《预防措施报告》中的 “不合格潜在因素”栏目。
5.1.2.3 产品质量检验发现的潜在不合格预防措施项目由质量管理部填写《预防措施报告》的“潜在不合格因素”栏目，签名后送交质量管理部。
5.1.2.4 对于潜在不合格因素的存在由质量管理部负责交责任部门签名确认。
5.1.2.5 管理者代表根据潜在不合格因素的具体情况，评估（或组织评审）预防措施项目提出的必要性，并签署意见。
5.2 原因分析
对存在的潜在不合格因素，责任部门按人、机、料、法、环、检等多种因素进行分析，并将原因简要填写在《预防措施报告》的原因分析栏目中。
5.3 制定措施
根据分析的原因，制定具体的预防措施及完成期限。并将措施方法简要地填入《预防措施报告》的相应栏目内。
5.4 措施实施
5.4.1根据制定的措施，应逐条地贯彻落实。实施措施时需要其它部门协作的，报请管理者代表协调处理。
5.4.2措施不能实施或不能按期实施的，应说明其理由，及时向管理者代表提出报告。
5.5 跟踪验证
5.5.1质量管理部及时跟踪预防措施的实施情况，负有督促、检查、指导的职责。
5.5.2 措施实施完成，质量管理部应验证其措施的有效性。
5.5.3 质量管理部将措施实施的结论填入《预防措施报告》的“跟踪验证报告”栏目。
5.6 结果处理
根据措施的跟踪验证结论，制定出结果处置意见，结果处理定为：
修改体系某程序某活动，并纳入质量管理体系文件；
b) 改变生产工艺、检测方法等，并纳入相应技术文件； 西安裕杰康复辅具有限公司 文件代号 YJ/CX -018 预防措施控制程序 页 码 共4页 第3页 发行版次 1.0 c) 增加某项资源；
d) 措施方法不合理，重新分析原因，制定并实施措施；
e) 其它。
5.7 记录
由质量管理部整理所有预防措施实施情况、验证的记录，并连同《预防措施报告》交行政部归档。
6 质量记录
《预防措施报告》
西安裕杰康复辅具有限公司 文件代号 YJ/CX -018 预防措施控制程序 页 码 共4页 第4页 发行版次 1.0
预防措施报告格式
编号：YJ/JL-038
潜在不合格项
编号
潜在不合格描述
签字
责任部门确认
签字
管理者代表评估意见
签字
原因分析及预防措施
签字
预防措施验证
签字
结果处理
签字
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