经 营 管 理 制 度
目 录
一 、 组 织 机 构 及 各 部 门 职 能 权 限
二 、 各 级 人 员 质 量 责 任 制
三 、 进 货 管 理 制 度
四 、 商 品 质 量 验 收 、 保 管 、 养 护 及 出 库 复 核 制 度
五 、 效 期 产 品 管 理 制 度
六 、 不 合 格 产 品 管 理 制 度
七 、 质 量 事 故 报 告 制 度
八 、 产 品 标 准 管 理 制 度
九 、 产 品 售 后 服 务 制 度
十 、 用 户 质 量 反 馈 管 理 制 度
十 一 、 产 品 销 售 可 追 溯 管 理 制 度
十 二 、 产 品 不 良 反 应 报 告 制 度
十 三 、 用 户 投 诉 査 询 处 理 制 度
十 四 、 卫 生 管 理 制 度
组 织 机 构 及 各 部 门 职 能 权 限
一、蛆纲机构
公 司 组 织 机 构 组 成 如 下 图 示 :
总 经 理
业 务 部 质 检 部 财 务 部 办 公 室
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二、各部门的职能权限
（ -） 办 公 室 的 职 能 权 限
1、 负 责 公 司 文 件 的 拟 定 、 收 取 、 发 送 和 存 档 ， 印 件 及 公 章 的 掌 握 和 使 用 。
2、 负 责 公 司 劳 动 合 同 的 制 定 ， 人 力 资 源 的 开 发 和 管 理 。
3、 负 责 召 集 会 议 贯 彻 经 理 布 置 的 工 作 任 务 ， 协 调 各 部 门 的 工 作 关 系 .检 查 制 度 的 落 实 情 况 。
4、 负 责 组 织 员 工 培 训 、 安 全 保 卫 、 车 辆 管 理 及 日 常 行 政 、 后 勤 、 内 外 事 务 的 处 理 等 。 通 过 参 与 、 协 调 、
综 合 管 理 ， 当 好 经 理 的 “ 助 手 工
（ 二 ） 财 务 部 门 的 职 能 权 限
1、 认 真 贯 彻 执 行 《 会 计 法 》 ， 在 经 理 领 导 下 通 过 资 金 的 收 付 掌 握 企 业 经 营 活 动 情 况 。
2、 负 费 开 具 票 据 、 传 票 、 设 立 帐 目 、 管 理 送 货 回 执 等 日 常 财 务 事 务 。
3、 定 期 负 贡 企 业 的 财 务 报 表 、 成 本 核 算 ,银 行 业 务 往 来 。
4、 对 企 业 购 货 款 的 付 款 凭 证 应 履 行 由 质 检 负 責 人 签 字 和 主 管 领 导 批 准 的 内 部 审 核 程 序 。
（ 三 ） 质 量 检 验 部 门 职 贡 权 限
1、 认 真 贯 彻 执 行 《 质 量 法 》 等 有 关 的 法 律 、 法 规 、 规 定 及 公 司 的 规 章 制 度 ， 乗 公 履 行 职 贡 ， 不 徇 私 情 。
2、 要 熟 悉 产 品 知 识 ， 提 高 质 量 意 识 和 验 收 水 平 ， 对 产 品 进 货 质 量 有 否 决 权 。
3、 加 强 对 库 存 产 品 的 养 护 管 理 ， 指 导 好 产 品 的 养 护 工 作 。
4、 及 时 做 好 质 量 信 息 反 馈 工 作 ， 遇 有 重 大 质 量 问 题 应 及 时 报 告 有 关 领 导 和 上 级 主 管 部 门 。
（ 四 ） 业 务 部 门 的 职 能 权 限
1、 采 购 部 门 必 须 严 格 按 照 《 经 济 合 同 法 》 签 订 购 货 合 同 ， 必 须 从 证 照 齐 全 的 企 业 进 货 。 ［ 包 括 生 产
（ 经 营 ） 企 业 营 业 执 照 、 生 产 （ 经 营 ） 企 业 许 可 证 ： 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 或 进 口 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 等 有
效 证 件 ］
2、 对 首 营 企 业 、 首 营 产 品 必 须 与 供 货 单 位 签 定 质 量 保 证 协 议 书 。
3、 枳 极 开 展 营 销 工 作 、 催 收 货 款 、 联 系 用 户 、 开 拓 市 场 、 反 馈 信 息 、 签 订 合 同 ， 了 解 市 场 及 用 户 需 求
的 变 化 ， 了 解 同 行 情 况 ， 搞 好 市 场 调 研 ， 通 过 销 售 人 员 的 言 行 举 止 、 知 识 塑 造 企 业 形 象 。
各 级 人 员 质 量 责 任 制
一、总经理质量责任
公 司 法 人 代 表 或 负 贡 人 应 认 真 贯 彻 执 行 中 华 人 民 共 和 国 国 务 院 令 第 276号 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 、
国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 令 第 15号 《 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 管 理 办 法 》 等 有 关 法 律 、 法 规 、 规 章 、 规 定
等 ， 公 司 法 人 代 表 对 公 司 经 营 产 品 的 质 量 负 有 全 部 的 质 量 责 任 。
二、进货人员的風HT任
1、 必 须 从 证 照 齐 全 的 合 法 企 业 购 进 产 品 。
2、 不 购 进 接 近 有 效 期 、 无 效 、 淘 汰 的 产 品 。
3、 不 购 进 伪 劣 产 品 。
4、 对 采 购 的 产 品 负 有 质 量 贡 任 。
三、质检员的质■责任
1、 对 购 进 产 品 一 律 按 规 定 进 行 逐 批 检 验 （ 抽 检 率 由 企 业 自 行 制 定
2、 发 现 不 合 格 产 品 不 得 入 库 和 销 售 。
3、 对 所 经 营 的 产 品 负 有 质 量 费 任 ， 验 收 记 录 要 签 字 ， 按 规 定 保 存 。
四、保管养护人员的质量责任
1、 做 好 库 存 产 品 的 保 管 养 护 工 作 。
2、 对 库 存 产 品 定 期 进 行 质 量 抽 检 ， 作 好 温 、 湿 度 记 录 。
3、 发 现 库 存 产 品 有 异 常 变 化 时 应 及 时 通 知 有 关 部 门 和 领 导 ， 并 采 取 有 效 措 施 。
4、 严 格 履 行 商 品 入 、 出 库 手 续 。
5、 对 库 存 产 品 负 有 质 量 贡 任 。
五、销辔人员的责任
1、 销 售 人 员 要 经 常 参 加 培 训 ， 丰 富 对 经 营 产 品 的 相 关 知 识 。
2、 销 售 人 员 认 真 接 待 客 户 ， 真 实 介 绍 产 品 ， 推 销 产 品 ， 不 夸 大 产 品 性 能 及 质 量 。
3、 严 把 质 量 关 ， 做 好 商 品 售 前 、 售 中 、 售 后 服 务 工 作 ， 维 护 客 户 的 利 益 。
进 货 管 理 制 度
企 业 经 营 成 功 与 否 商 品 质 量 是 关 键 ,公 司 购 进 医 疗 器 械 应 遵 循 质 量 第 一 原 则 ， 严 格 按 照 国 家 有 关 的 法
律 、 法 规 、 规 定 执 行 ， 认 真 审 核 供 货 单 位 合 法 资 格 及 各 种 有 效 证 件 ， 把 好 进 货 版 量 关 。
1、 应 从 取 得 《 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 》 或 取 得 《 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 》 的 企 业 购 进 有 《 医 疗 器
械 产 品 注 册 证 》 的 商 品 ， 认 真 检 査 “ 证 、 照 ” 的 合 法 性 、 有 效 性 ， 防 止 假 冒 ， 并 妥 善 保 存 盖 有 供 货 单 位 公
章 的 资 质 证 件 复 印 件 。
2、 购 进 首 营 商 品 ， 需 经 质 量 部 门 审 核 合 格 后 ， 经 经 理 签 字 方 可 进 货 。
3、 进 货 时 需 与 供 货 方 签 订 购 销 合 同 ， 双 方 蛊 章 后 严 格 按 照 合 同 内 容 发 货 ， 并 留 存 。
4、 效 期 商 品 进 货 ， 严 格 按 照 “ 勤 进 快 销 .供 需 平 稳 ， 经 营 有 序 ” 的 原 则 ， 防 止 库 存 积 压 造 成 不 必 要 的
损 失 。
5、 进 货 管 理 要 有 完 整 的 进 货 档 案 ， 认 真 填 写 进 货 记 录 ， 做 到 票 据 、 账 K、 货 物 相 符 ， 记 录 按 规 定 妥 善
保 存 。
6、 每 年 对 进 货 情 况 进 行 质 量 评 审 。
产 品 质 量 验 收 、 保 管 、 养 护 及 出 库 复 核 制 度
一、 质?验收制度
为 了 保 证 产 品 质 量 完 好 ， 数 量 准 确 ,防 止 不 合 格 产 品 和 不 符 合 包 装 规 定 的 产 品 入 库 ， 质 检 人 员 必 须 做
到 ：
1、 质 检 员 首 先 对 待 验 产 品 根 据 合 同 规 定 和 待 验 产 品 的 有 效 证 件 进 行 复 核 （ 企 业 营 业 执 照 、 生 产 许 可 证
或 经 营 许 可 证 、 产 品 注 册 证 、 产 品 验 收 标 准 等 ） ， 与 产 品 的 外 包 装 箱 注 明 的 中 文 标 识 进 行 核 实 ， 确 保 生 产 许
可 证 号 、 产 品 注 册 证 号 、 生 产 批 号 、 产 品 标 准 号 、 厂 名 、 地 名 等 相 统 一 。
2、 质 检 员 对 产 品 外 包 装 箱 进 行 检 査 ， 内 容 包 括 ： 外 观 无 破 损 、 中 包 装 和 単 支 包 装 无 破 损 。 产 品 包 装 中
每 箱 必 须 附 带 产 品 合 格 证 。 检 査 灭 菌 日 期 、 效 期 时 间 及 产 品 批 号 （ 编 号 ） 等 。
3、 质 检 员 对 效 期 产 品 要 逐 批 验 收 ， 每 批 按 一 定 比 例 随 机 抽 检 ， 检 验 方 法 可 采 取 目 检 和 仪 器 检 测 两 种 方
式 。
4、 质 检 员 要 认 真 壊 写 验 收 记 录 ， 做 到 字 迹 规 范 工 整 ， 本 人 签 字 ， 记 录 按 规 定 保 存 （ 效 期 商 品 一 般 要 求
保 存 到 效 期 期 满 后 两 年 以 备 査 ， 无 质 检 员 验 收 签 字 的 商 品 不 可 入 库 。
5、 顾 客 退 回 的 商 品 应 单 独 存 放 并 记 录 ， 经 重 新 检 验 合 格 后 方 可 入 库 进 入 合 格 区 。
二、仓储保管管理制度
1、 仓 库 保 管 员 要 认 真 学 习 医 疗 器 械 仓 储 保 管 知 识 ， 熟 悉 商 品 属 性 和 储 存 要 求 ， 熟 悉 所 管 库 房 的 储 存 条
件 和 设 施 、 设 备 ， 按 照 “ 五 防 ” （ 防 火 、 防 潮 、 防 尘 、 防 鼠 、 防 虫 ） 要 求 ， 保 证 库 存 商 品 安 全 有 效 。
2、 入 库 商 品 必 须 要 有 检 验 通 签 字 才 能 入 库 ， 对 标 识 模 糊 和 包 装 破 损 等 不 符 合 规 定 的 要 及 时 与 质 检 员 联
系 ， 符 合 规 定 后 方 可 入 库 。
3、 产 品 入 库 时 保 管 员 应 该 对 厂 名 、 品 名 、 规 格 、 数 量 、 包 装 标 识 等 进 行 复 核 ， 发 现 问 题 时 应 及 时 与 质
检 部 门 联 系 。
4、 入 库 商 品 应 根 据 其 自 然 属 性 分 类 、 分 批 码 放 ， 留 有 间 距 确 保 产 品 质 量 和 安 全 。
5、 严 格 执 行 商 品 存 放 区 域 色 标 管 理 规 定 ： 合 格 品 储 存 在 绿 区 （ 合 格 区 ） ， 待 验 品 储 存 在 黄 区 （ 待 验 区 ） ,
不 合 格 品 储 存 在 红 区 （ 不 合 格 区 ） 。
6、 入 库 商 品 必 须 逐 品 种 （ 规 格 ） 、 逐 批 号 建 卡 ， 认 真 填 写 商 品 仓 库 台 账 ， 做 到 进 、 销 、 存 、 账 、 卡 、
物 相 符 准 确 。
7、 保 管 员 要 坚 持 仓 库 台 账 ， 日 清 、 月 结 、 季 盘 点 ， 发 现 账 、 甘 、 物 不 符 时 要 及 时 査 找 原 因 ， 对 无 下 落
的 或 质 量 发 生 变 化 的 产 品 要 及 时 向 有 关 部 门 及 领 导 反 映 ， 做 好 处 理 工 作 。
三、库房养护管理制度
1、 医 疗 器 械 养 护 要 以 该 产 品 质 量 标 准 规 定 为 准 则 ， 根 据 不 同 医 疗 器 械 的 特 性 和 库 房 储 存 条 件 及 气 候 温 、
湿 度 的 变 化 采 取 有 效 的 科 学 养 护 措 施 ， 确 保 在 库 医 疗 器 械 商 品 质 量 完 好 、 安 全 有 效 。
2、 养 护 人 员 要 在 质 量 管 理 部 门 的 技 术 指 导 下 ， 负 责 医 疗 器 械 储 存 中 的 养 护 和 质 量 检 査 工 作 。 对 保 管 人
员 进 行 技 术 指 导 ， 按 照 医 疗 器 械 储 存 养 护 标 准 做 好 医 疗 器 械 的 分 类 存 放 。
3、 医 疗 器 械 养 护 人 员 对 库 存 医 疗 器 械 要 逐 月 进 行 质 量 检 査 ， 一 般 品 种 每 季 度 检 査 一 次 ： 对 易 变 效 期 品
种 要 酌 情 增 加 养 护 、 检 査 次 数 ： 对 重 点 品 种 应 重 点 养 护 ,并 要 认 真 填 写 库 存 医 疗 器 械 养 护 记 录 。
4、 养 护 人 员 要 指 导 并 配 合 保 管 人 员 做 好 库 房 温 、 湿 度 的 管 理 工 作 ， 当 温 、 湿 度 超 过 规 定 范 围 时 应 及 时
采 取 降 温 、 除 （ 增 ） 湿 等 各 种 有 效 措 施 ， 并 认 真 做 好 记 录 ， 根 据 季 节 、 气 候 变 化 做 好 医 疗 器 械 的 防 冻 、 防
热 、 防 晒 、 防 霉 等 工 作 。
5、 养 护 人 员 在 日 常 质 量 检 査 中 对 下 列 情 况 应 有 计 划 地 抽 样 送 检 ， 如 易 变 质 的 品 种 、 储 存 两 年 以 上 的 品
种 、 接 近 失 效 期 或 使 用 期 的 品 种 、 其 它 认 为 需 要 抽 检 的 品 种 等 。 当 发 现 不 合 格 品 种 时 要 及 时 请 示 有 关 部 门
和 领 导 同 意 后 将 “ 不 合 格 医 疗 器 械 ” 移 出 合 格 区 ， 放 至 不 合 格 区 ， 并 做 好 记 录 。
四、医疗嚳械出库复核管理制度
1、 医 疗 器 械 出 库 应 贯 彻 “ 先 进 先 岀 、 先 生 产 先 出 、 效 期 接 近 先 出 ” 的 原 则 ， 并 做 好 按 批 号 发 货 。
2、 医 疗 器 械 岀 库 必 须 有 出 库 凭 证 ， 无 出 库 凭 证 禁 止 发 货 。
3、 保 管 员 接 到 出 库 凭 证 后 要 及 时 按 出 库 内 容 分 类 、 配 货 、 销
4、 商 品 岀 库 复 核 完 毕 ， 要 按 岀 库 凭 证 和 上 站 单 对 商 品 逐 一 核 对 ， 包 括 到 站 、 收 货 单 位 、 品 名 ， 数 量 、
规 格 、 批 号 等 确 认 无 误 后 ， 在 岀 库 凭 证 或 上 站 単 上 签 字 ， 以 备 核 査 。
5、 凡 不 合 格 产 品 一 律 不 准 出 库 销 售 。
效 期 产 品 管 理 制 度
1、 效 期 产 品 进 货 应 根 据 业 务 情 况 进 货 。
2、 购 进 的 效 期 产 品 距 失 效 期 一 般 不 得 少 于 一 年 或 六 个 月 ， 特 殊 情 况 需 经 理 批 准 后 方 可 购 进 。
3、 效 期 产 品 在 进 货 、 验 收 、 仓 储 、 销 售 记 录 单 据 上 应 注 明 有 效 期 。
4、 超 过 有 效 期 的 产 品 不 得 销 售 。
5、 经 常 检 査 库 存 效 期 产 品 的 有 效 期 和 养 护 情 况 ， 对 临 近 效 期 的 产 品 应 及 时 通 知 有 关 部 门 和 领 导 采 取 措
施 。
不 合 格 商 品 的 管 理 制 度
1、 不 合 格 商 品 的 确 认 应 依 据 厂 家 提 供 的 该 产 品 质 量 标 准 来 验 定 。
2、 验 收 时 发 现 不 合 格 产 品 ， 应 将 该 商 品 移 入 封 存 在 红 区 内 ， 填 写 不 合 格 商 品 登 记 表 ， 并 及 时 通 知 进 货
部 门 及 有 关 人 员 退 货 。
3、 当 发 现 不 合 格 产 品 已 经 出 售 时 应 立 即 汇 报 有 关 部 门 和 领 导 ， 想 方 设 法 追 回 并 做 好 详 细 记 录 。
4、 不 合 格 商 品 需 要 报 损 时 ， 应 由 业 务 部 门 、 质 管 部 门 、 财 会 部 门 、 仓 储 部 门 分 别 填 写 库 存 商 品 报 损 意
见 表 ， 报 经 理 审 査 批 准 后 由 质 量 管 理 部 门 监 督 销 毁 ， 销 毁 的 商 品 应 记 录 备 案 。
质 量 事 故 报 吿 制 度
1、 凡 是 医 疗 器 械 在 使 用 过 程 中 发 生 重 大 人 身 伤 亡 或 重 大 贡 任 事 故 时 ， 应 立 即 或 在 24小 时 内 报 告 当 地
药 品 监 督 管 理 局 及 有 关 部 门 ， 并 采 取 有 效 措 施 .防 止 质 量 :事 故 的 蔓 延 。
2、 质 量 事 故 发 生 后 ， 应 立 即 组 织 专 人 査 实 情 况 ,分 析 原 因 ， 提 出 解 决 办 法 ， 制 定 改 进 措 施 ， 并 将 结 果
上 报 当 地 药 品 监 督 管 理 局 及 有 关 部 门 .坚 持 三 不 放 过 原 则 ， 即 ： 事 故 原 因 不 査 淸 不 放 过 ： 事 故 责 任 者 和 全
体 员 工 没 受 到 教 育 不 放 过 ： 没 有 防 范 措 施 不 放 过 。
产 品 标 准 管 理 制 度
1、 产 品 标 准 分 两 级 管 理 ， 采 购 人 员 负 责 产 品 标 准 的 采 集 工 作 （ 包 括 产 品 的 运 输 、 贮 存 、 验 收 、 养 护 、
安 装 、 调 试 等 标 准 ） 。 检 验 人 员 负 贡 产 品 质 量 标 准 的 整 理 和 保 管 工 作 。
2、 采 集 产 品 的 有 关 质 量 标 准 应 及 时 整 理 、 订 卷 、 归 档 ， 由 专 人 保 存 。
3、 产 品 标 准 只 准 在 内 部 流 转 ， 并 履 行 借 阅 手 续 。 除 公 开 的 标 准 外 ， 一 般 不 外 借 ， 更 不 得 外 传 ， 要 严 格
为 生 产 厂 家 保 密 。
产 品 售 后 服 务 制 度
1、 产 品 售 出 后 ， 业 务 部 门 应 定 期 进 行 质 量 跟 踪 及 售 后 服 务 。 及 时 掌 握 用 户 对 商 品 使 用 情 况 。
2、 业 务 员 要 会 同 工 程 技 术 人 员 对 用 户 进 行 现 场 技 术 指 导 ， 包 括 ： 设 备 的 安 装 、 调 试 、 操 作 、 培 训 、 维
护 等 系 列 服 务 。
3、 对 用 户 在 使 用 产 品 过 程 中 发 生 的 问 题 要 认 真 对 待 及 时 给 予 解 决 并 详 细 做 好 记 录 。 对 产 品 质 量 问 题 要
积 极 与 供 货 单 位 或 生 产 厂 家 联 系 ， 在 规 定 的 时 间 内 给 予 修 复 或 调 换 。
4、 因 用 户 使 用 不 当 造 成 商 品 损 坏 ， 应 根 据 企 业 有 关 规 定 进 行 妥 善 处 理 。
5、 销 售 人 员 对 产 品 售 后 服 务 过 程 应 做 好 详 细 记 录 ， 并 建 立 售 后 服 务 档 案 ， 按 规 定 妥 善 保 存 。
6、 公 司 不 定 期 举 办 产 品 知 识 讲 座 ， 使 客 户 更 好 的 了 解 和 使 用 产 品 。
用 户 质 量 反 馈 制 度
1、 建 立 用 户 质 量 反 馈 制 度 是 为 了 了 解 用 户 对 公 司 的 工 作 质 量 、 服 务 质 量 和 产 品 质 量 的 综 合 评 价 情 况 ，
以 提 高 企 业 信 誉 度 。
2、 加 强 售 后 服 务 ， 经 常 与 用 户 沟 通 ， 了 解 产 品 使 用 信 息 。
3、 对 用 户 反 映 的 产 品 质 量 问 题 ， 应 及 时 登 记 备 案 ， 积 极 采 取 措 施 给 予 解 决 。
4、 加 强 对 售 岀 商 品 在 使 用 过 程 中 的 质 量 监 控 ， 为 用 户 提 供 合 格 、 可 靠 的 产 品 。
5、 建 立 用 户 反 馈 档 案 ， 定 期 走 访 客 户 ， 每 次 走 访 后 都 要 对 调 査 或 收 集 的 情 况 进 行 分 析 、 研 究 ， 提 出 处
理 意 见 及 改 进 措 施 。
产 品 销 售 可 追 溯 管 理 制 度
1、 制 定 此 项 制 度 的 目 的 在 于 保 护 用 户 利 益 不 受 损 害 ， 为 预 防 出 现 问 题 能 及 时 査 找 、 核 对 有 关 资 料 ， 分
淸 责 任 ， 以 便 正 确 解 决 而 创 造 条 件 ， 为 企 业 内 部 分 清 职 责 改 进 工 作 质 量 ， 对 外 扩 大 销 售 打 好 基 础 。
2、 对 所 出 售 的 产 品 销 售 部 门 应 做 好 详 细 记 录 ， 做 到 产 品 销 售 去 向 有 据 可 査 。
3、 严 格 履 行 送 货 单 一 式 多 联 制 ， 送 货 单 应 标 明 送 货 日 期 、 品 名 、 规 格 、 数 量 、 产 品 生 产 批 号 （ 编 号 ） 、
效 期 时 间 等 内 容 ， 经 办 人 、 接 货 人 要 履 行 签 字 手 续 。
4、 建 立 用 户 档 案 ， 定 期 与 用 户 沟 通 联 系 ， 了 解 产 品 使 用 情 况 ， 做 好 产 品 质 量 跟 踪 和 售 后 服 务 。
5、 对 现 场 安 装 的 设 备 要 认 真 填 写 设 备 安 装 、 调 试 记 录 ， 用 户 要 验 收 签 字 ， 记 录 要 按 规 定 保 存 。
产 品 不 良 反 应 报 告 制 度
1、 医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 指 获 准 上 市 的 合 格 的 医 疗 器 械 在 正 常 使 用 的 情 况 下 发 生 的 导 致 或 可 能 导 致 人
体 伤 害 的 任 何 与 医 疗 器 械 预 期 使 用 效 果 无 关 的 有 害 事 件 ， 按 国 家 规 定 执 行 报 告 制 度 。
2、 认 真 执 行 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 制 定 的 《 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 管 理 办 法 》 ， 遇 患 者 使 用 所 经 销
医 疗 器 械 产 品 有 不 良 反 应 事 件 时 应 立 即 或 在 24小 时 内 报 告 当 地 药 监 主 管 部 门 及 有 关 单 位 ， 按 规 定 认 真 如 实
反 应 上 报 。
3、 经 办 人 员 及 质 检 部 门 应 积 极 协 调 生 产 厂 家 和 有 关 部 门 对 此 问 题 进 行 处 理 ， 减 小 损 失 范 围 ， 保 护 患 者
利 益 。
4、 不 良 反 应 报 告 要 实 事 求 是 ， 切 忌 弄 虚 作 假 ， 隐 瞒 实 情 及 有 关 资 料 。
5、 加 强 商 品 售 前 、 售 后 服 务 ， 按 国 家 和 地 方 药 监 局 审 批 同 意 的 “ 产 品 使 用 说 明 书 ” 的 内 容 介 绍 产 品 便
用 的 注 意 事 项 减 少 不 良 反 应 事 件 的 发 生 。
6、 积 极 宣 传 预 防 不 良 反 应 知 识 ， 提 高 自 我 保 护 意 识 。
用 户 投 诉 査 询 处 理 制 度
1、 在 接 到 用 户 对 产 品 或 服 务 提 出 投 诉 情 况 后 ， 应 立 即 进 行 登 记 。 注 明 投 诉 产 品 的 名 称 、 型 号 、 生 产 厂
家 、 许 可 证 号 、 注 册 证 号 、 生 产 批 号 、 有 效 期 、 投 诉 内 容 、 当 事 人 等 。
2、 投 诉 登 记 应 及 时 上 交 有 关 部 门 和 领 导 审 阅 ， 并 立 即 做 出 处 理 意 见 。
3、 各 部 门 之 间 要 相 互 协 调 ， 以 最 快 速 度 査 找 有 关 证 件 手 ? 续 ， 给 当 事 人 以 满 意 的 答 复 或 解 决 ， 并 追 査 问
题 所 在 ， 责 令 有 关 部 门 立 即 进 行 整 改 。
4、 对 延 误 解 决 客 户 投 诉 和 査 询 所 造 成 损 失 的 ， 要 追 究 当 事 人 责 任 。
卫 生 管 理 制 度
为 了 使 企 业 具 有 良 好 的 工 作 环 境 和 形 象 .保 证 职 工 健 康 .特 制 定 此 制 度 。
1、 建 立 卫 生 岗 位 贡 任 制 ， 落 实 到 人 、 定 期 考 核 。
2、 全 体 员 工 着 装 整 洁 、 干 净 ， 有 良 好 的 精 神 面 貌 。 不 在 禁 区 内 吸 烟 ， 不 随 地 吐 痰 ， 不 乱 扔 废 弃 物 。
3、 办 公 区 域 保 持 明 亮 、 清 洁 ， 办 公 物 品 挑 放 整 齐 。
4、 库 房 内 外 环 境 整 洁 ， 空 气 流 通 ， 地 面 干 净 ， 无 积 水 、 垃 圾 ， 无 鼠 无 虫 。 各 种 设 备 和 设 施 完 好 ， 商 品
摆 放 安 全 、 整 洁 。
5、 定 期 对 有 关 人 员 （ 特 别 是 接 触 一 次 性 无 菌 器 械 的 ） 进 行 体 检 ， 每 年 复 査 一 次 ， 发 现 不 符 合 健 康 要 求
的 人 员 要 及 时 撤 换 。
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