住院医师规范化培训“卫生法规”讲义?
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第一章执业医师法?
一、 概述?
《执业医师法》所称医师，包括执业医师和执业助理医师。是指“依法取得执业医师资格或者执
业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员”。 《执业医师法》第四十四
条规定：“计划生育技术服务机构中的医师，适用本法。”?
《执业医师法》有总则、考试和注册、执业规则、考核和培训、法律责任、附则 6章，共 48条。 ?
《执业医师法》第三条规定： “医师应当具备良好的职业道德和医疗执业水平，发扬人道主义精
神，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。” “全社会应当尊重医师。医师依法履行职
责，受法律保护。”?
二、 考试和注册?
（一） 参加医师资格考试的条件?
《执业医师法》第八条规定： “国家实行医师资格考试制度。医师资格考试分为执业医师资格考
试和执业助理医师资格考试。?
1. 执业医师考试条件?
《执业医师法》第九条规定了可以申请报考执业医师资格的人所具备的条件。?
执业医师资格考试条件：?
（ 1）具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试
用期满一年的。?
（ 2）取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中
工作满二年的；具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的。?
2.执业助理医师资格考试条件：?
具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、
保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试。”?
第十一条规定了以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践，医术确有专长的人，可以参加
执业医师资格或者执业助理医师资格考试，但要求是严格的。考试内容和办法由国务院卫生行政部门
另行制定。国家中医药管理局依照法律规定制定《传统医学师承和确有专长人员考核考试办法》。?
（二） 医师资格种类?
分为临床、中医（包括中医、民族医和中西医结合医）、口腔、公共卫生 4类。?
（三） 医师执业注册及其执业条件?
1. 医师执业注册?
国家实行医师执业注册制度，以法律形式将执业注册制度引入了对医师执业的管理，是卫生行政
部门对医师活动进行监督管理的一项重要制度。?
医师注册的条件和程序?
（ 1）应当是已经取得医师资格，准备专职从事医师工作，需要领取医师执业证书的执业人员。?
（ 2）应当向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。申请注册应提交有关规定的材料。 ?
（3）卫生行政部门收到注册申请后，按有关规定审核，于申请之日起三十日内应当作出准予注
册或者依法不予注册的答复。?
申请注册人员应当是已经取得医师资格，准备专职从事医师工作，需要领取医师执业证书，在医
疗、预防、保健机构中执业的专业技术人员。?
按本法规定，取得医师资格有两种方式：一是依照本法第八条至十二条的规定，参加国家医师资
格考试，成绩合格，取得医师资格；二是依照本法第四十三条规定，在本法颁布之日（1998 年 6 月
26 日）前，按照国家有关规定，取得医学专业技术职称和医学专业技术职务的人员，由所在机构报
请县级以上人民政府卫生行政部门认定，取得医师资格。?
2. 医师执业条件?《执业医师法》第十四条规定： “医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地
点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不
得从事医师执业活动。”?
第十五条至第二十条规定了医师执业注册制度的具体规定。如第十九条对个体行医明确规定”申
请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，并按照国家有关规定办
理审批手续；未经批准，不得行医。”?
（四） 准予注册、不予注册、注销注册、变更注册、重新注册的适用条件及法定要求?
1. 准予注册?
申请医师执业注册，应当提交下列材料：?
（1）医师执业注册申请审核表；（2）二寸免冠正面半身照片两张； （3）《医师资格证书（4）注
册主管部门指定的医疗机构出具的申请人 6个月内的健康体检表；（5）申请人身份证明；（6）医疗、
预防、保健机构的拟聘用证明； （7）省级以上卫生行政部门规定的其他材料。获得执业医师资格或者
执业助理医师资格后 2年内未注册者，申请注册时，还应提交在省级以上卫生行政部门指定的机构接
受 3至 6个月的培训，并经考核合格的证明。?
受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起 30 日内，对申请人提交的申请材料进行审核，
除有《执业医师法》规定的不予注册情形外，准予注册，并发给由国务院卫生行政部门统一印制的医
师执业证书。?
2. 不予注册?
《执业医师法》第十五条规定的不予注册的情形，包括：?
（ 1）不具有完全民事行为能力的；?
（ 2）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的；?
（ 3）受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的；?
（4）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。?
受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之日起 30 日内书面通知申
请人，并说明理由。?
3. 注销注册?
《执业医师法》第十六条规定，医师注册后有下列情形之一的，其所在的医疗、预防、保健机构
应当在三十日内报告准予注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证书：?
（ 1）死亡或者被宣告失踪的；?
（ 2）受刑事处罚的；?
（ 3）受吊销医师执业证书行政处罚的；?
（ 4）依照本法第三十一条规定暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的；?
（ 5）中止医师执业活动满二年的；?
（ 6）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。?
被注销注册的当事人有异议的，可以自收到注销注册通知之日起十五日内，依法申请复议或者向
人民法院提起诉讼。?
申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，并按照国家有关
规定办理审批手续；未经批准，不得行医。县级以上地方人民政府卫生行政部门对个体行医的医师，
应当按照国务院卫生行政部门的规定，经常监督检查，凡发现有《执业医师法》规定的注销注册情形
的，应当及时注销注册，收回医师执业证书。?
4. 变更注册?
《执业医师法》第十七条规定，医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到
准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。?
《医师执业注册暂行办法》规定，医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当
到注册主管部门办理变更注册手续，并提交医师变更执业注册申请审核表、《医师资格证书》 、《医师
执业证书》以及省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。但经医疗、预防、保健机构批准的卫生
支农、会诊、进修、学术交流、承担政府交办的任务和卫生行政部门批准的义诊等除外。?
医师申请变更执业注册事项属于原注册主管部门管辖的，申请人应到原注册主管部门申请办理变
更手续。?医师申请变更执业注册事项不属于原注册主管部门管辖的，申请人应当先到原注册主管部门申请
办理变更注册事项和医师执业证书编码，然后到拟执业地点注册主管部门申请办理变更执业注册手
续。?
跨省、自治区、直辖市变更执业注册事项的，除依照前款规定办理有关手续外，新的执业地点注
册主管部门在办理执业注册手续时，应收回原《医师执业证书》，并发给新的《医师执业证书》。?
注册主管部门应当自收到变更注册申请之日起３０日内办理变更注册手续。对因不符合变更注册
条件不予变更的，应当自收到变更注册申请之日起３０日内书面通知申请人，并说明理由。申请人如
有异议的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。?
医师在办理变更注册手续过程中，在《医师执业证书》原注册事项已被变更，未完成新的变更事
项许可前，不得从事执业活动。?
5. 重新注册?
中止医师执业活动 2年以上以及不予注册的情形消失的，申请重新执业，应当依法重新注册。 《医
师执业注册暂行办法》规定，重新申请注册的人员，应当首先到县级以上卫生行政部门指定的医疗、
预防、保健机构或组织，接受３至６个月的培训，并经考核合格，方可依照本办法的规定重新申请执
业注册。?
（五） 对不予注册、注销注册持有异议的法律救济?
受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之日起三十日内书面通知申
请人，并说明理由。申请人有异议的，可以自收到通知之日起十五日内，依法申请复议或者向人民法
院提起诉讼。?
被注销注册的当事人有异议的，可以自收到注销注册通知之日起十五日内，依法申请复议或者向
人民法院提起诉讼。?
三、 执业规则?
（一） 医师在执业活动中的权利和义务?
《执业医师法》第三章“执业规则”对医师在执业活动中享有的权利和履行的义务作了明确的规
定。对医师的权利作了七项规定，相对应地对医师履行的义务作了五项规定，使医师的权利和义务基
本平衡。同时，对涉及医师执业活动中应遵循的规范，作为医师执业规则作出了八条具体规定。?
1. 医师在执业活动中享有的权利：?
（1）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，
选择合理的医疗、预防、保健方案。?
（ 2）按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件。?
（ 3）从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体。?
（ 4）参加专业培训，接受继续教育。?
（ 5）在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯。?
（ 6）获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇。?
（ 7）对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所
在机构的民主管理。?
2. 医师在执业活动中履行的义务：?
（1）遵守法律、法规，遵守技术操作规范。?
（ 2）树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务。?
（ 3）关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私。?
（ 4）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平。?
（ 5）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。?
（二） 医师执业要求?
1.医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定
及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。医师不得出具与自己执业范围无
关或者与执业类别不相符的医学证明文件。?
2.对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置。?
3.医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不
得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。? 4.医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验
性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。?
5.医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。?
6.遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，
医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。?
??7.医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部
门报告。?
（三） 执业助理医师的执业范围与要求?
执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。?
在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和
需要，独立从事一般的执业活动。?
四、 考核和培训?
（一） 医师考核内容?
受县级以上人民政府卫生行政部门委托的机构或者组织应当按照医师执业标准，对医师的业务水
平、工作成绩和职业道德状况进行定期考核。对医师的考核结果，考核机构应当报告准予注册的卫生
行政部门备案。?
（二） 医师考核不合格的处理?
对考核不合格的医师，县级以上人民政府卫生行政部门可以责令其暂停执业活动三个月至六个
月，并接受培训和继续医学教育。暂停执业活动期满，再次进行考核，对考核合格的，允许其继续执
业；对考核不合格的，由县级以上人民政府卫生行政部门注销注册，收回医师执业证书。?
（三） 表彰与奖励?
医师有下列情形之一的，县级以上人民政府卫生行政部门应当给予表彰或者奖励：?
1.在执业活动中，医德高尚，事迹突出的；?
2.对医学专业技术有重大突破，作出显著贡献的；?
3.遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，
救死扶伤、抢救诊疗表现突出的；?
4.长期在边远贫困地区、少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作的；?
5.国务院卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形的。?
五、 法律责任?
1.以不正当手段取得医师执业证书的，由发给证书的卫生行政部门予以吊销；对负有直接责任的
主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。?
????2.? 医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门
给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，
依法追究刑事责任：?
（ 1）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；?
（ 2）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的；?
（ 3）造成医疗责任事故的；?
（ 4）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明
文件的；?
（ 5）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；?
（ 6）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；?
（ 7）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；?
（ 8）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；?
（ 9）泄露患者隐私，造成严重后果的；?
（ 10）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；?
（ 11）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情
况时，不服从卫生行政部门调遣的；?
（ 12）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告
的。?3.? 医师在医疗、预防、保健工作中造成事故的，依照法律或者国家有关规定处理。?
????4.? 未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以
取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造
成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。?
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第二章医疗损害责任（《侵权责任法》与《医疗事故处理条例》 ）?
一、概述?
（一）医疗损害的概念?
医疗损害是指医疗活动中有过错的诊疗行为或者有缺陷的产品以及不合格的血液造成的患者损
害。?
（二）法律适用规则?
《医疗事故处理条例》是 2002 年由国务院制定颁布的行政法规；《侵权责任法》是 2010 施行的由全
国人大制定的法律。?
《中华人民共和国立法法》第七十九条第一款规定：“法律的效力高于行政法规、地方性法规、
规章。”?
按照新法优于旧法，上位法优于下位法的原则，《医疗事故处理条例》的规定与《侵权责任法》
不一致的，应以《侵权责任法》为准。?
二、医疗损害责任?
（一）医疗损害责任主体?
患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，医疗损害责任主体是医疗机构及
其医务人员；需要赔偿的，由医疗机构承担赔偿责任。《侵权责任法》中规定，医务人员在诊疗活动
中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患
者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲
属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责
任。 《侵权责任法》中还规定，医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未
经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任。?
因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产
者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构
赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。?
（二）推定医疗机构有过错的情形?
所谓过错推定，是指行为人的行为致人损害就推定其主观上有过错，除非其能证明自己没有过错，
否则应承担民事责任。?
《侵权责任法》规定，患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：?
1.违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；?
2.隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；?
3.伪造、篡改或者销毁病历资料。?
（三）医疗机构不承担赔偿责任的情形?
1.《医疗事故处理条例》中规定了 6种情形不属于医疗事故：?
（1）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；?
（2）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；?
（3）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；?
（4）无过错输血感染造成不良后果的；?
（5）因患方原因延误诊疗导致不良后果的；?
（6）因不可抗力造成不良后果的。?
2.《侵权责任法》中规定了 3种情形，医疗机构不承担赔偿责任：?
（1）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；?
（2）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；?
（3）限于当时的医疗水平难以诊疗。?前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。?
三、医疗损害的预防与处置?
（一）医疗损害的预防?
1.依法执业????2.加强培训????3.严格质量控制????4.制定预案????5.保障患者权利?
（二）医疗过错行为的报告?
医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗
事故争议的，应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量
监控的部门或者专(兼)职人员报告；负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员接到报告后，应
当立即进行调查、核实，将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释。?
发生医疗事故的，医疗机构应当按照规定向所在地卫生行政部门报告。发生下列重大医疗过失行
为的，医疗机构应当在 12小时内向所在地卫生行政部门报告：?
1.导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；?
2.导致 3人以上人身损害后果；?
3.国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。?
发生或者发现医疗过失行为，医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患
者身体健康的损害，防止损害扩大。?
（三）病历资料的填写与保管?
病历资料分客观性病历资料和主观性病历资料。客观性病历资料包括：门诊病历、住院志、体温
单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、
病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。主观性病历资料包括：死亡病例
讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录等。?
《侵权责任法》规定，医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检
验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。?
《医疗事故处理条例》规定，医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求，书写并妥善保
管病历资料。因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后 6小时内据实
补记，并加以注明。严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。?
（四）病历资料的复印?
患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资
料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部
门规定的其他病历资料。?
患者要求复印或者复制上述病历资料的，医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或者复制
的病历资料上加盖证明印记。复印或者复制病历资料时，应当有患者在场。?
医疗机构应患者的要求，为其复印或者复制病历资料，可以按照规定收取工本费。具体收费标准
由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级卫生行政部门规定。?
（五）病历资料和现场实物的封存?
发生医疗事故等医疗损害争议时，主观病历资料应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存
的病历资料可以是复印件。封存的病历资料由医疗机构保管。?
疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，
封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机
构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。?
疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机
构派员到场。?
（六）尸检?
患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后 48 小时内进行尸
检；具备尸体冻存条件的，可以延长至 7日。尸检应当经死者近亲属同意并签字。?
尸检应当由按照国家有关规定取得相应资格的机构和病理解剖专业技术人员进行。承担尸检任务
的机构和病理解剖专业技术人员有进行尸检的义务。?
医疗事故争议双方当事人可以请法医病理学人员参加尸检，也可以委派代表观察尸检过程。拒绝
或者拖延尸检，超过规定时间，影响对死因判定的，由拒绝或者拖延的一方承担责任。?四、医疗损害鉴定与医疗事故技术鉴定?
（一）医疗损害鉴定?
司法鉴定，是指在诉讼活动中，鉴定人运用科学技术或者专门知识，对诉讼涉及的专门性问题进
行鉴别和判断并提供鉴定意见的活动。医疗事故技术鉴定是医学会组织专家鉴定组依照医疗卫生管理
法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医疗事
故技术鉴定，对医疗事故进行鉴别和判断，为处理医疗事故争议提供科学依据。?
现在从事医疗损害鉴定的机构主要是三类：1.医学会；2.司法鉴定机构；3.依法具有检验资格的检
验机构。医学会主要进行诊疗行为引起的医疗损害争议鉴定；司法鉴定机构根据司法行政部门授予的
业务范围进行司法鉴定；检验机构进行缺陷产品或者不合格血液的质量鉴定。?
（二）医疗事故技术鉴定?
1.鉴定组织?
医疗事故技术鉴定，由医学会组织专家鉴定组进行。设区的市级地方医学会和省、自治区、直辖
市直接管辖的县(市)地方医学会负责组织首次医疗事故技术鉴定工作。省、自治区、直辖市地方医学
会负责组织再次鉴定工作。必要时，中华医学会可以组织疑难、复杂并在全国有重大影响的医疗事故
争议的技术鉴定工作。?
2.鉴定的提起?
卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告或者医疗事故争议当事人要求处理医
疗事故争议的申请后，对需要进行医疗事故技术鉴定的，应当交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学
会组织鉴定；医患双方协商解决医疗事故争议，需要进行医疗事故技术鉴定的，由双方当事人共同委
托负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。当事人对首次医疗事故技术鉴定结论不服的，可以
自收到首次鉴定结论之日起 15日内向医疗机构所在地卫生行政部门提出再次鉴定的申请。?
3.专家库的建立?
负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当建立专家库。?
专家库由具备下列条件的医疗卫生专业技术人员组成：（1）有良好的业务素质和执业品德；(2)
受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务 3 年以上。符合第(1)项
规定条件并具备高级技术任职资格的法医可以受聘进入专家库。?
负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会依照本条例规定聘请医疗卫生专业技术人员和法医进
入专家库，可以不受行政区域的限制。?
4.鉴定程序和方法?
（1）双方当事人提交进行医疗事故技术鉴定所需材料?
负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自受理医疗事故技术鉴定之日起 5 日内通知医疗
事故争议双方当事人提交进行医疗事故技术鉴定所需的材料。?
当事人应当自收到医学会的通知之日起 10 日内提交有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及
答辩。医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定的材料应当包括下列内容：?
①住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录
等病历资料原件；?
②住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、特殊检查同意书、
手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件；?
③抢救急危患者，在规定时间内补记的病历资料原件；?
④封存保留的输液、注射用物品和血液、药物等实物，或者依法具有检验资格的检验机构对这些
物品、实物作出的检验报告；?
⑤与医疗事故技术鉴定有关的其他材料。?
在医疗机构建有病历档案的门诊、急诊患者，其病历资料由医疗机构提供；没有在医疗机构建立
病历档案的，由患者提供。?
医患双方应当依照本条例的规定提交相关材料。医疗机构无正当理由未依照本条例的规定如实提
供相关材料，导致医疗事故技术鉴定不能进行的，应当承担责任。?
（2）抽取参加医疗事故技术鉴定的相关专业的专家?
参加医疗事故技术鉴定的相关专业的专家，由医患双方在医学会主持下从专家库中随机抽取。在
特殊情况下，医学会根据医疗事故技术鉴定工作的需要，可以组织医患双方在其他医学会建立的专家库中随机抽取相关专业的专家参加鉴定或者函件咨询。?
专家鉴定组进行医疗事故技术鉴定，实行合议制。专家鉴定组人数为单数，涉及的主要学科的专
家一般不得少于鉴定组成员的二分之一；涉及死因、伤残等级鉴定的，并应当从专家库中随机抽取法
医参加专家鉴定组。?
专家鉴定组成员有下列情形之一的，应当回避，当事人也可以以口头或者书面的方式申请其回避： ?
①是医疗事故争议当事人或者当事人的近亲属的；?
②与医疗事故争议有利害关系的；?
③与医疗事故争议当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的。?
（3）调查取证、听取陈述及答辩并进行核实?
负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自接到当事人提交的有关医疗事故技术鉴定的材
料、书面陈述及答辩之日起 45日内组织鉴定并出具医疗事故技术鉴定书。?
负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会可以向双方当事人调查取证。?
专家鉴定组应当认真审查双方当事人提交的材料，听取双方当事人的陈述及答辩并进行核实。?
双方当事人应当按照规定如实提交进行医疗事故技术鉴定所需要的材料，并积极配合调查。当事
人任何一方不予配合，影响医疗事故技术鉴定的，由不予配合的一方承担责任。?
任何单位或者个人不得干扰医疗事故技术鉴定工作，不得威胁、利诱、辱骂、殴打专家鉴定组成
员。?
专家鉴定组成员不得接受双方当事人的财物或者其他利益。?
5.鉴定结论?
专家鉴定组应当在事实清楚、证据确凿的基础上，综合分析患者的病情和个体差异，作出鉴定结
论，并制作医疗事故技术鉴定书。鉴定结论以专家鉴定组成员的过半数通过。鉴定过程应当如实记载。 ?
医疗事故技术鉴定书应当包括下列主要内容：?
(1)双方当事人的基本情况及要求；?
(2)当事人提交的材料和负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会的调查材料；?
(3)对鉴定过程的说明；?
(4)医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规；?
(5)医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系；?
(6)医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；?
(7)医疗事故等级；?
(8)对医疗事故患者的医疗护理医学建议。?
6.鉴定费用?
医疗事故技术鉴定，可以收取鉴定费用。经鉴定，属于医疗事故的，鉴定费用由医疗机构支付；
不属于医疗事故的，鉴定费用由提出医疗事故处理申请的一方支付。鉴定费用标准由省、自治区、直
辖市人民政府价格主管部门会同同级财政部门、卫生行政部门规定。?
五、医疗损害的行政处理与监督?
（一）医疗损害争议的行政处理?
卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，除责令医疗机构及时采取必要的医
疗救治措施，防止损害后果扩大外，应当组织调查，判定是否属于医疗事故；对不能判定是否属于医
疗事故的，应当依照本条例的有关规定交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。?
发生医疗事故争议，当事人申请卫生行政部门处理的，应当提出书面申请。申请书应当载明申请
人的基本情况、有关事实、具体请求及理由等。当事人自知道或者应当知道其身体健康受到损害之日
起 1年内，可以向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请。?
发生医疗事故争议，当事人申请卫生行政部门处理的，由医疗机构所在地的县级人民政府卫生行
政部门受理。医疗机构所在地是直辖市的，由医疗机构所在地的区、县人民政府卫生行政部门受理。 ?
有下列情形之一的，县级人民政府卫生行政部门应当自接到医疗机构的报告或者当事人提出医疗
事故争议处理申请之日起 7日内移送上一级人民政府卫生行政部门处理：?
1.患者死亡；?
2.可能为二级以上的医疗事故；?
3.国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。?卫生行政部门应当自收到医疗事故争议处理申请之日起 10日内进行审查，作出是否受理的决定。
对符合本条例规定，予以受理，需要进行医疗事故技术鉴定的，应当自作出受理决定之日起 5日内将
有关材料交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定并书面通知申请人；对不符合本条例规
定，不予受理的，应当书面通知申请人并说明理由。当事人对首次医疗事故技术鉴定结论有异议，申
请再次鉴定的，卫生行政部门应当自收到申请之日起 7日内交由省、自治区、直辖市地方医学会组织
再次鉴定。?
当事人既向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请，又向人民法院提起诉讼的，卫生行政部门
不予受理；卫生行政部门已经受理的，应当终止处理。?
（二）医疗损害鉴定的监督?
卫生行政部门收到负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会出具的医疗事故技术鉴定书后，应当
对参加鉴定的人员资格和专业类别、鉴定程序进行审核；必要时，可以组织调查，听取医疗事故争议
双方当事人的意见。?
卫生行政部门经审核，对符合规定作出的医疗事故技术鉴定结论，应当作为对发生医疗事故的医疗机
构和医务人员作出行政处理以及进行医疗事故赔偿调解的依据；经审核，发现医疗事故技术鉴定不符
合规定的，应当要求重新鉴定。?
医疗事故争议由双方当事人自行协商解决的，医疗机构应当自协商解决之日起 7日内向所在地卫生行
政部门作出书面报告，并附具协议书。?
医疗事故争议经人民法院调解或者判决解决的，医疗机构应当自收到生效的人民法院的调解书或
者判决书之日起 7日内向所在地卫生行政部门作出书面报告，并附具调解书或者判决书。?
县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生
医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理的情况，上报国务院卫生行政部门。?
六、医疗损害赔偿?
（一）医疗损害赔偿项目?
《侵权责任法》规定，侵害他人造成人身损害的，应当赔偿医疗费、护理费、交通费等为治疗和
康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入。造成残疾的，还应当赔偿残疾生活辅助具费和残疾赔
偿金。造成死亡的，还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金。?
侵害他人人身权益，造成他人严重精神损害的，被侵权人可以请求精神损害赔偿。?
（二）医疗损害赔偿途径?
1.医患双方协商解决；?
2.可以向卫生行政部门或者其他第三方提出申请调解解决；?
3.医患双方不愿意协商、调解或者协商、调解不成的，可以向人民法院提起民事诉讼。?
七、法律责任?
（一）卫生行政部门工作人员的法律责任?
卫生行政部门的工作人员在处理医疗事故过程中违反本条例的规定，利用职务上的便利收受他人
财物或者其他利益，滥用职权，玩忽职守，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果的，依照刑法
关于受贿罪、滥用职权罪、玩忽职守罪或者其他有关罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚
的，依法给予降级或者撤职的行政处分。?
（二）卫生行政部门的法律责任?
卫生行政部门违反规定，有下列情形之一的，由上级卫生行政部门给予警告并责令限期改正；情节严
重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：?
1.接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，未及时组织调查的；?
2.接到医疗事故争议处理申请后，未在规定时间内审查或者移送上一级人民政府卫生行政部门处
理的；?
3.未将应当进行医疗事故技术鉴定的重大医疗过失行为或者医疗事故争议移交医学会组织鉴定
的；?
4.未按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医疗机构和医务人员的行
政处理情况上报的；?
5.未依照本条例规定审核医疗事故技术鉴定书的。?
（三）医疗机构的法律责任?医疗机构发生医疗事故的，由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告；情节严重的，
责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证。?
医疗机构规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管
人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分：?
1.未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险的；?
2.没有正当理由，拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的；?
3.未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善保管病历资料的；?
4.未在规定时间内补记抢救工作病历内容的；?
5.未按照本条例的规定封存、保管和启封病历资料和实物的；?
6.未设置医疗服务质量监控部门或者配备专(兼)职人员的；?
7.未制定有关医疗事故防范和处理预案的；?
8.未在规定时间内向卫生行政部门报告重大医疗过失行为的；?
9.未按照本条例的规定向卫生行政部门报告医疗事故的；?
10.未按照规定进行尸检和保存、处理尸体的。?
医疗机构或者其他有关机构违反本规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正，给予警
告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；情节严重的，由原
发证部门吊销其执业证书或者资格证书：?
1.承担尸检任务的机构没有正当理由，拒绝进行尸检的；?
2.涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的。?
（四）医务人员的法律责任?
医疗机构发生医疗事故的，对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定，依法追究刑事责
任；尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律处分。?
对发生医疗事故的有关医务人员，除前述处罚外，卫生行政部门并可以责令暂停 6个月以上 1 年
以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。?
（五）非法行医造成患者人身损害的法律责任?
非法行医，造成患者人身损害，不属于医疗事故，触犯刑律的，依法追究刑事责任；有关赔偿，由受
害人直接向人民法院提起诉讼。?
?
第三章传染病防治法（《传染病防治法》与《疫苗流通和预防接种
管理条例》 ）?
一、概述?
传染病，是指由于具有传染性的致病性微生物，如细菌、病毒、立克次体、寄生虫等侵入人体，
使人体健康受到某种损害以致危及不特定的多数人生命健康甚至整个社会的疾病。?
1989 年 2 月 21 日，第七届全国人大常委会第 6 次会议通过了《中华人民共和国传染病防治法》
（简称《传染病防治法》）；2004 年 8月 28 日，第十届全国人大常委会第 11 次会议通过了修订的《传
染病防治法》，自 2004 年 12月 1 日起施行。?
《传染病防治法》有总则，传染病预防，疫情报告、通报和公布，疫情控制，医疗救治，监督管
理，保障措施，法律责任，附则 9章，共 80 条。?
（一） 传染病防治方针和原则?
1. 预防为主；2.防治结合；3.分类管理；4.依靠科学；5.依靠群众。?
（二） 传染病的分类?
《传染病防治法》规定的传染病分为甲类、乙类和丙类。?
甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。?
乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流
感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结
核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。?
丙类传染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地
方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感
染性腹泻病。?
上述规定以外的其他传染病，根据其暴发、流行情况和危害程度，需要列入乙类、丙类传染病的，
由国务院卫生行政部门决定并予以公布。2008 年 5 月 2 日，原卫生部决定将手足口病列入《传染病
防治法》规定的丙类传染病进行管理。?
（三） 甲类传染病预防控制措施的适用范围?
除甲类传染病外， 《传染病防治法》规定，对乙类传染病传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和
人感染高致病性禽流感，采取传染病防治法所称甲类传染病的预防、控制措施。其他乙类传染病和突
发原因不明的传染病需要采取传染病防治法所称甲类传染病的预防、控制措施的，由国务院卫生行政
部门及时报经国务院批准后予以公布、实施。2009 年 4 月 30 日，原卫生部经国务院批准，将甲型
H1N1流感纳入乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施。?
2013 年 10 月 28 日，国家卫生和计划生育委员会发出《关于调整部分法定传染病病种管理工作
的通知》，将人感染 H7N9禽流感纳入法定乙类传染病；将甲型 H1N1流感从乙类调整为丙类，并纳入
现有流行性感冒进行管理；解除对人感染高致病性禽流感采取的传染病防治法规定的甲类传染病预
防、控制措施。目前，我国共有 39种法定传染病，其中甲类 2种，乙类 26 种，丙类 11 种。?
（四） 医疗机构在传染病防治工作中的职责?
医疗机构承担与医疗救治有关的传染病防治工作和责任区域内的传染病预防工作。城市社区和农
村基层医疗机构在疾病预防控制机构的指导下，承担城市社区、农村基层相应的传染病防治工作。?
二、传染病预防?
（一）预防接种?
1.疾病预防控制机构的职责?
《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫规
划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急
处置等工作，并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。?
2. 群体性预防接种的管理?
县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、
流行，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本级人民政府决定，并向省、
自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案；需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群
体性预防接种的，应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定，并向国
务院卫生主管部门备案。需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，
应当由国务院卫生主管部门决定。作出批准决定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部
门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。?
任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。?
3. 儿童预防接种的管理?
国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后１个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防
接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并作
好记录。?
儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，
应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾
病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。?
4. 疫苗接种单位的管理?
（1） 疫苗接种单位的条件?
接种单位应当具备下列条件：?
①具有医疗机构执业许可证件；?
②具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助
理医师、护士或者乡村医生；?
③具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。?承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。?
（2） 遵守预防接种工作规范?
接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并
在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。?
5. 医疗卫生人员的责任?
医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不
良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情
况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等
情况。?
医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写
并保存接种记录。?
对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建
议。?
6. 预防接种异常反应的处理?
预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体
组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。?
（1） 不属于预防接种异常反应的情形?
①因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；?
②因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；?
③因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的
损害；?
④受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；?
⑤受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康
状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；?
⑥因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。?
（2） 预防接种异常反应的处理?
①预防接种异常反应的报告：疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常
反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报
告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管
理部门应当立即组织调查处理。?
②预防接种异常反应争议的处理：预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求
接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。
因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方
请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措
施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。
7. 预防接种异常反应的鉴定与赔偿
预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务
院药品监督管理部门制定。?
因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。?
因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直
辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对
受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。?
预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。?
因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防
接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理
条例》的有关规定处理。?
8. 法律责任?
接种单位的法律责任?
接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人
员责令暂停３个月以上６个月以下的执业活动：?
①未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；?
②未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；?
③医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；?
④实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；?
⑤未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。?
接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违
法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依
法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主
管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：?
①从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；?
②接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；?
③发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；?
④擅自进行群体性预防接种的。?
（二）传染病监测?
国家建立传染病监测制度。?
国务院卫生行政部门制定国家传染病监测规划和方案。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部
门根据国家传染病监测规划和方案，制定本行政区域的传染病监测计划和工作方案。?
各级疾病预防控制机构对传染病的发生、流行以及影响其发生、流行的因素，进行监测；对国外
发生、国内尚未发生的传染病或者国内新发生的传染病，进行监测。?
（三）传染病预警?
国家建立传染病预警制度。?
国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府根据传染病发生、流行趋势的预测，及时发
出传染病预警，根据情况予以公布。传染病预警信息应当及时、科学、准确。?
（四）传染病菌种、毒种管理?
国家建立传染病菌种、毒种库。?
对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健
全严格的管理制度。?
对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确
需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院
制定。?
（五） 医疗机构的职责?
医疗机构承担与医疗救治有关的传染病防治工作和责任区域内的传染病预防工作。?
1. 防止传染病的医源性感染和医院感染?
医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感
染和医院感染。?
2. 承担责任区域内传染病预防工作?
医疗机构应当确定专门的部门或者人员，承担传染病疫情报告、本单位的传染病预防、控制以及
责任区域内的传染病预防工作；承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、
隔离和医疗废物处置工作。?
疾病预防控制机构应当指定专门人员负责对医疗机构内传染病预防工作进行指导、考核，开展流
行病学调查。?
（六） 保护传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人合法权益?
国家和社会关心、帮助传染病病人，病原携带者和疑似传染病病人，使其得到及时救治。任何单
位和个人不得歧视传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人。疾病预防控制机构、医疗机构不得泄
露涉及个人隐私的有关信息、资料。?
三、疫情报告、通报和公布?
（一）传染病疫情的报告?1.疫情报告人?
（1）责任疫情报告人，包括疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员。?
（2）义务疫情报告人，除上述机构和人员以外的任何单位和个人。?
2.疫情报告的管理?
疫情报告遵循属地管理原则。?
疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员发现《传染病防治法》规定的传
染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时，应当遵循疫情报告属地管理
原则，按照国务院规定的或者国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。?
军队医疗机构向社会公众提供医疗服务，发现前述规定的传染病疫情时，应当按照国务院卫生行
政部门的规定报告。?
任何单位和个人发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医
疗机构报告。?
港口、机场、铁路疾病预防控制机构以及国境卫生检疫机关发现甲类传染病病人、病原携带者、
疑似传染病病人时，应当按照国家有关规定立即向国境口岸所在地的疾病预防控制机构或者所在地县
级以上地方人民政府卫生行政部门报告并互相通报。?
3. 疫情报告的内容?
主要是《传染病防治法》规定的传染病疫情，其他传染病暴发、流行情况，突发原因不明的传染
病以及传染病菌种、毒种丢失情况。?
4. 疫情报告的要求?
依照《传染病防治法》的规定负有传染病疫情报告职责的人民政府有关部门、疾病预防控制机构、
医疗机构、采供血机构及其工作人员，不得隐瞒、谎报、缓报传染病疫情。?
5. 疫情报告的程序、方式及时限?
（1） 报告程序与方式?
传染病报告卡由首诊医生或其他执行职务的人员负责填写。现场调查时发现的传染病病例，由属
地疾病预防控制机构的现场调查人员填写报告卡；采供血机构发现 HIV两次初筛阳性检测结果也应填
写报告卡。?
传染病疫情信息实行网络直报，没有条件实行网络直报的医疗机构，在规定的时限内将传染病报
告卡报告属地县级疾病预防控制机构。?
乡镇卫生院、城市社区卫生服务中心负责收集和报告责任范围内的传染病信息。?
军队医疗卫生机构向社会公众提供医疗服务时，发现传染病疫情，应当按照本规定向属地的县级
疾病预防控制机构报告。?
（2） 报告时限?
责任报告单位和责任疫情报告人发现甲类传染病和乙类传染病中的肺炭疽、传染性非典型肺炎、
脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感的病人或疑似病人时，或发现其他传染病和不明原因疾病暴发时，
应于 2小时内将传染病报告卡通过网络报告；未实行网络直报的责任报告单位应于 2小时内以最快的
通讯方式（电话、传真）向当地县级疾病预防控制机构报告，并于 2小时内寄送出传染病报告卡。?
对其他乙、丙类传染病病人、疑似病人和规定报告的传染病病原携带者在诊断后，实行网络直报的责
任报告单位应于 24小时内进行网络报告；未实行网络直报的责任报告单位应于 24小时内寄送出传染
病报告卡。?
县级疾病预防控制机构收到无网络直报条件责任报告单位报送的传染病报告卡后，应于 2小时内通过
网络直报。?
其他符合突发公共卫生事件报告标准的传染病暴发疫情，按《突发公共卫生事件信息报告管理规
范》要求报告。?
（二）传染病疫情的通报?
县级以上地方人民政府卫生行政部门应当及时向本行政区域内的疾病预防控制机构和医疗机构
通报传染病疫情以及监测、预警的相关信息。接到通报的疾病预防控制机构和医疗机构应当及时告知
本单位的有关人员。?
国务院卫生行政部门应当及时向国务院其他有关部门和各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
通报全国传染病疫情以及监测、预警的相关信息。? 毗邻的以及相关的地方人民政府卫生行政部门，应当及时互相通报本行政区域的传染病疫情以及
监测、预警的相关信息。?
县级以上人民政府有关部门发现传染病疫情时，应当及时向同级人民政府卫生行政部门通报。?
中国人民解放军卫生主管部门发现传染病疫情时，应当向国务院卫生行政部门通报。?
动物防疫机构和疾病预防控制机构，应当及时互相通报动物间和人间发生的人畜共患传染病疫情
以及相关信息。?
（三）传染病疫情的公布?
国家建立传染病疫情信息公布制度。?
国务院卫生行政部门定期公布全国传染病疫情信息。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
定期公布本行政区域的传染病疫情信息。?
传染病暴发、流行时，国务院卫生行政部门负责向社会公布传染病疫情信息，并可以授权省、自
治区、直辖市人民政府卫生行政部门向社会公布本行政区域的传染病疫情信息。?
公布传染病疫情信息应当及时、准确。?
四、疫情控制?
（一）控制措施?
医疗机构采取的控制措施：医疗机构发现甲类传染病时，应当及时采取下列措施：?
1.对病人、病原携带者，予以隔离治疗，隔离期限根据医学检查结果确定；?
2对疑似病人，确诊前在指定场所单独隔离治疗；?
3.对医疗机构内的病人、病原携带者、疑似病人的密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取
其他必要的预防措施。?
拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由公安机关协助医疗机构采取强制隔离
治疗措施。?
医疗机构发现乙类或者丙类传染病病人，应当根据病情采取必要的治疗和控制传播措施。?
医疗机构对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物，必须依照法律、法规的规
定实施消毒和无害化处置。?
（二）紧急措施?
1.对发生甲类传染病病例场所及特定区域人员的紧急措施?
对已经发生甲类传染病病例的场所或者该场所内的特定区域的人员，所在地的县级以上地方人民
政府可以实施隔离措施，并同时向上一级人民政府报告；接到报告的上级人民政府应当即时作出是否
批准的决定。上级人民政府作出不予批准决定的，实施隔离措施的人民政府应当立即解除隔离措施。 ?
在隔离期间，实施隔离措施的人民政府应当对被隔离人员提供生活保障；被隔离人员有工作单位
的，所在单位不得停止支付其隔离期间的工作报酬。?
隔离措施的解除，由原决定机关决定并宣布。?
2.传染病暴发、流行时的紧急措施?
传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府应当立即组织力量，按照预防、控制预案进行防治，
切断传染病的传播途径，必要时，报经上一级人民政府决定，可以采取下列紧急措施并予以公告：?
(1)限制或者停止集市、影剧院演出或者其他人群聚集的活动；?
(2)停工、停业、停课；?
(3)封闭或者封存被传染病病原体污染的公共饮用水源、食品以及相关物品；?
(4)控制或者扑杀染疫野生动物、家畜家禽；?
(5)封闭可能造成传染病扩散的场所。?
上级人民政府接到下级人民政府关于采取前款所列紧急措施的报告时，应当即时作出决定。?
紧急措施的解除，由原决定机关决定并宣布。?
（三）疫区封锁?
甲类、乙类传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府报经上一级人民政府决定，可以宣布本
行政区域部分或者全部为疫区；国务院可以决定并宣布跨省、自治区、直辖市的疫区。县级以上地方
人民政府可以在疫区内采取本法第四十二条规定的紧急措施，并可以对出入疫区的人员、物资和交通
工具实施卫生检疫。?
省、自治区、直辖市人民政府可以决定对本行政区域内的甲类传染病疫区实施封锁；但是，封锁大、中城市的疫区或者封锁跨省、自治区、直辖市的疫区，以及封锁疫区导致中断干线交通或者封锁
国境的，由国务院决定。?
疫区封锁的解除，由原决定机关决定并宣布。?
五、医疗救治?
（一）医疗救治服务网络建设?
县级以上人民政府应当加强和完善传染病医疗救治服务网络的建设，指定具备传染病救治条件和
能力的医疗机构承担传染病救治任务，或者根据传染病救治需要设置传染病医院。?
医疗救治服务网络由医疗救治机构、医疗救治信息网络和医疗救治专业技术人员组成。?
（二）提高传染病医疗救治能力?
医疗机构的基本标准、建筑设计和服务流程，应当符合预防传染病医院感染的要求。?
医疗机构应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒；对按照规定一次使用的医疗器具，应当在使
用后予以销毁。?
医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的传染病诊断标准和治疗要求，采取相应措施，提高
传染病医疗救治能力。?
（三）医疗机构开展医疗救治的管理性规定?
1.医疗救治的方式?
医疗机构应当对传染病病人或者疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援和接诊治疗，书写病历
记录以及其他有关资料，并妥善保管。?
2.实行传染病预检、分诊制度?
医疗机构应当实行传染病预检、分诊制度；对传染病病人、疑似传染病病人，应当引导至相对隔
离的分诊点进行初诊。?
3.转院?
医疗机构不具备相应救治能力的，应当将患者及其病历记录复印件一并转至具备相应救治能力的
医疗机构。?
六、法律责任?
医疗机构的法律责任：?
医疗机构违反《传染病防治法》规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责
令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员
和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；
构成犯罪的，依法追究刑事责任：?
(一)未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病
预防工作的；?
(二)未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的；?
(三)发现传染病疫情时，未按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、
接诊、转诊的，或者拒绝接受转诊的；?
(四)未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化
处置的；?
(五)未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用
的；?
(六)在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的；?
(七)故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、
资料的。?
?
第四章药品管理法（《药品管理法》与《麻醉药品和精神药品管理
条例》）
一、概述 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，
1984 年 9 月 20 日，第六届全国人大常委会第 7 次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》（简称
《药品管理法》）；2001 年 2 月 28 日，第九届全国人大常委会第 20 次会议通过了修订的《药品管理
法》，自 2001年 12月 1日起施行。
《药品管理法》有总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管
理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则，10章，共 106条。
我国以《药品管理法》为核心的要式法律制度已经具备规模。主要的法律、法规有：《药品管理
法》、 《药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品管理条例》、 《医疗用毒性药品管理办法》、 《放射
性药品管理办法》、《血液制品管理条例》、《中药品种保护条例》、《医疗器械监督管理条例》等。
二、药品管理
（一）药品标准
我国实行国家药品标准制度。《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。只有符合国家
药品标准的药品才是合格药品，方可销售、使用。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国
药典》和药品标准为国家药品标准。
国家药品标准还包括其不可分割组成部分的国家药品标准品、对照品。《药品管理法》规定，国
务院药品监督机构管理部门的药检机构，即中国食品药品检定研究院负责标定国家药品标准品、对照
品。
《药品管理法》规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为通用名称的，该
名称不得作为药品商标使用。
（二）药品注册
药品注册是指国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销
售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品
注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
（三）新药
新药是指未曾在我国境内上市销售的药品，已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新
的适应证或制成新的复方制剂亦按新药管理。
新药对于诊疗疾病起着重要作用，新药代表医药科技的发展水平。国家鼓励研究和创制新药，保
护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门
的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管
理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批
准，发给新药证书。
新药注册申报与审批分为临床试验申报审批和生产上市申报审批两个阶段。两次申报与审批均由
省级药品监督管理部门受理，最终由国务院药品监督管理部门审批。
（四）药品审评
对药品进行审评，包括通过临床用药评定新药，对老药进行再评价，淘汰危害严重、疗效不确切
或不合理的组方，是药品管理的重要内容。国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，
对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。通过新药评定和药品再评价，对于疗效肯定、
临床应用广泛的药品或者疗效较好或有一定疗效而临床需要的药品应当积极组织生产和科研改进；对
于疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号，已被撤销批准
文号的药品，不得继续生产和销售；已经生产的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
（五）处方药与非处方药
国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药是指必须凭具有处方资格的医师开具的
处方方可调配、购买和使用，必须在医务人员指导和监控下使用的药物。非处方药是指不需要凭执业
医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
医疗机构根据需要可以决定或推荐使用非处方药。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药
品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他
方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。非处方药分
为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有
《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。
（六）医疗机构制剂
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机
构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
1. 医疗机构配制制剂的条件
（1）必须配备依法经过资格认定的药学技术人员；
（2）必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配置质量管理规范》；不得与其他单位共用配置场所、
配置设备及检验设施等。
2. 医疗机构配制制剂的审批
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自
治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许
可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
3. 医疗机构配制制剂的使用
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治
区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配置。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合
格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药
品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在制定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制
剂，不得在市场销售。
（七）禁止生产、销售假药与劣药
1.禁止生产、销售假药
国家禁止生产（包括配制）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（3）变质的；
（4）被污染的；
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2.禁止生产、销售劣药
国家禁止生产（包括配制）、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生产批号的；
（3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（6）其他不符合药品标准规定的。
（八）药品广告管理
药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告
批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上
介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假
的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术
机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本
法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管
理机关应当依法作出处理。
三、法律责任
（一）药品购销中违法暗中给予、收受回扣的法律责任
药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品
的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有
关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得
的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并
通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成
犯罪的，依法追究刑事责任。
（二）药品购销中违法收受财物或者其他利益的法律责任
药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经
营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法
追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代
理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为
情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任
（三）医疗机构非法生产、经营药品的法律责任
医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的
药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额 2倍以上 5倍以下的罚款，构成犯罪的，依法
追究刑事责任。
医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货
值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
四、麻醉药品和精神药品管理
麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为
第一类精神药品和第二类精神药品。
为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流
入非法渠道，2005年 8月 3日国务院发布了《麻醉药品和精神药品管理条例》 ，自 2005年 11 月 1日
起施行。
《麻醉药品和精神药品管理条例》有总则、种植、实验研究和生产、经营、使用、储存、运输、
审批程序和监督管理、法律责任、附则，9章，共 89条。
（一）麻醉药品和精神药品临床使用原则
医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。
《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》从适应证、应用原则、使用方
法、慎用及禁忌、不良反应、注意事项等几方面作出规定，指导医务人员在临床诊疗工作中合理使用
麻醉药品和精神药品。
（二）麻醉药品和精神药品的使用
1. 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部
门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本
省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄
送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、
自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发
企业通报。 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
（ 1）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；
（ 2）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
（ 3）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
2. 麻醉药品和精神药品处方权
医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品
使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻
醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但
不得为自己开具该种处方。
医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报
送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。
医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。
3. 麻醉药品、第一类精神药品的使用
具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉
药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他
危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻
醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或
者第一类精神药品。
执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生
主管部门的规定。
对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登
记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
4. 急需麻醉药品和第一类精神药品的借用
医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或
者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理
部门和卫生主管部门备案。
5. 麻醉药品和精神药品制剂的配制
对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构
需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制
的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。
（三）法律责任
1. 医疗机构的法律责任
取得印鉴卡的医疗机构违反规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令
限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴
卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：
（ 1）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；
（ 2）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；
（ 3）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；
（ 4）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；
（ 5）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
2. 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格医师的法律责任
具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品
处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取
消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医
师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造
成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
3. 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格医师的法律责任
未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处
方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
五、医疗用毒性药品管理
医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生
所在医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过 2日剂量。
六、放射性药品管理
放射性药品是指凡用于诊断、治疗、缓解疾病或身体失常的恢复，改正和变更人体有机功能并能提示
出人体解剖形态的含有放射性核素或标记化合物的物质，亦指在分子内或制剂内含有放射性核素的药
品。医疗机构将放射性药品用于病人前，应对其品种和用量进行严格的核对，特别是在同一时间给几
个病人服药时，应仔细核对病人姓名及给药剂量。 |
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