接種新冠疫苗嚴重或非預期異常事件列表及
接種新冠疫苗關注事件列表
現時兩款獲認可在香港使用的新冠疫苗經 香港法例第 599K 章《預防及控制疾病
(使用疫苗 )規例》（ 規例 ） 下 成立的 2019 冠狀病毒病 疫苗顧問專家委員會（顧
問專家委員會）進行了嚴格 的 評估， 認為 是安全、有效和 具質素 的。 目 前的科
學證據顯示， 這 兩 款新冠 疫苗用作主動免疫以預防由 SARS-CoV-2 病毒引起的
2019 冠狀病毒病的 裨 益 高於其 風險。這些疫苗不僅可以保護個人免受 2019 冠狀
病毒病感染，現有數據 亦顯示 該 兩款 疫苗 能 降低 接種者若 感染 2019 冠狀病毒病
的 病情 嚴重性。
新冠 疫苗的快速發展可能需要密切監測，以確保 其 安全性並 偵測以往未知異常
事件與疫苗之間可能 有關聯 的潛在信號。因此， 衞 生署已建立了針對 新冠疫苗
接種的藥物 安全監 測 系統， 收集 醫護人員 及藥劑 業 界所呈報在香港使用的新冠
疫苗接種異常事件報告 。 根據世界衞生組織 （世衞） 的指引，疫苗接種異常事
件是指接種疫苗後發生的任何醫療事件，並不一定與疫苗的使用有因果關係。
這 藥物 安全監測 系統的主要目的是識別疫苗可能產生的副作用的信號。
衞 生署署長根據規例就監察有關疫苗接種異常事件的要求，成立了「新冠疫苗
臨床事件評估專家委員會」 (專家委員會 )。專家委員會對香港使用的新冠疫苗與
疫苗接種異常事件的潛在關聯進行獨立評估，並就新冠疫苗的安全相關議題向
政府提供專家意見。
衞 生署鼓勵醫護人員報告 16 項嚴重或非預期的異常事件，以密切監 測 疫苗的安
全性。這些嚴重或非預期異常事件列表 載於下列表 1。
表 1:接種新冠疫苗 嚴重或非預期 異常事件列表
1. 急性外周 面部癱瘓 (貝爾面癱 )
2. 類速發嚴重過敏反應
2
3. 速發嚴重過敏反應
4. 由醫護人員或公眾認為免疫接種 相關 的任何其他嚴重和異常情況
5. 死亡 (與新冠疫苗接種相關異常事件 )
6. 残疾 (與新冠疫苗接種相關 )
7. 腦脊髓炎
8. 腦病
9. 吉蘭．巴雷綜合症 (又名 吉．巴氏綜合症 )
10. 住院治療 (與新冠疫苗接種相關異常事件 )
11. 心肌炎 / 心包炎
12. 膿毒症
13. 敗血症
14. 血小板減少症 / 血栓伴血小板減少綜合症
15. 中毒性休克综合症
16. 橫貫性脊髓炎
衞生署當接獲醫護人員呈報嚴重或非預期異常事件 的相關個案 ，會即時聯絡有
關醫護人員以獲取更多資料。 根據現有機制， 專家委員會審視 所有重要的個案，
而衞生署亦會以 世衞的算法流程 就其他嚴重或非預期的異常事件個案 進行因果
關係評估 1。 因果關係評估的終極目標是識別疫苗可能產生副作用的信號。
衞 生署亦與香港大學合作主動監測新冠疫苗接種關注事件， 即「 2019 冠狀病毒
疫苗安全監測計劃」 。 根據世衞，疫苗接種關注事件是一件預先確定和預先定
義的，醫學上需關注重要的事件，可能與疫苗有潛在的因果關係，需要進行仔
細的監測和通過進一步的研究確認 ，但這些事件並不一定與疫苗接 種 有因果關
係 (接種疫苗關注事件 載於以下表 2) :-
1 世界衞生組織免疫接種後不良事件 (AEFI)因果關係評估 (CAUSALITY ASSESSMENT OF AN
ADVERSE EVENT FOLLOWING IMMUNIZATION (AEFI) (chinacdc.cn))
3
表 2:接種新冠疫苗關注事件列表
1. (特發性 ) 血小板減少症 24. 心臟衰竭
2. 急性無菌性關節炎 25. 重大先天性異常
3. 急性心血管損 害 26. 孕產婦死亡
4. 急性播散性腦脊髓炎 27. 腦膜腦炎
5. 急性腎損傷 28. 微血管病
6. 急性肝損傷 29. 小頭畸形
7. 急性胰腺炎 30. 兒童多系統炎症綜合症
8. 急性呼吸窘迫综合症 31. 心肌炎
9. 速發嚴重過敏反應 32. 嗜眠症
10. 嗅覺喪失 , 味覺喪失 33. 新生兒死亡
11. 心律失常 34. 妊娠 中 毒症 (又名妊娠毒血症 )
12. 貝爾面癱 (急性外周面部癱瘓 ) 35. 早產
13. 凍瘡 類損傷 36. 横 紋 肌溶解
14. 凝血紊亂 37. 單器官皮膚血管炎
15. 冠狀動脈疾病 38. 自然流產
16. 2019冠狀病毒病（按嚴重程度
劃分）：
級別 1： 2019冠狀病毒病住院治
療（確認或疑似），
級別 2：與 2019冠狀病毒病相關
的深切治療部入院，
級別 3： 2019冠狀病毒病住院治
療期間需要換氣的急性呼吸窘
迫，
級別 4: 2019冠狀病毒病住院治
療期間死亡（任何原因）
39. 胎兒死亡
17. 死亡 (任何原因 ) 40. 應激性心肌病
4
18. 多形性紅斑 41. 亞急性甲狀腺炎
19. 胎兒生長受限 42. 猝死
20. 全身性驚厥 43. 因胎兒異常终止妊娠
21. 妊娠糖尿病 44. 血栓栓塞
22. 吉蘭．巴雷綜合症 (又名 吉．巴
氏綜合症 )
45. 橫貫性脊髓炎
23. 出血 病 46. 1 型糖尿病
通過大數據分析和 按需要 設計的科學研究，「 2019 冠狀病毒疫苗安全監測計劃」
將提供更多有關 新冠 疫苗安全性概況的數據 2。
「接種疫苗嚴重或非預期異常事件列表」及「接種疫苗關注事件列表」旨在為
新冠疫苗訂 定 安全監察範籌，有關列表並非新冠疫苗的副作用 列表 3。 有關更多
新冠疫苗安全監察的資訊，可參考「香港新冠疫苗的安全監察報告」 4。
2022年 2月 更新
2 有關「 2019冠狀病毒疫苗安全監測計劃」的 詳細 資料請瀏覽以下網址
https://www.hkcare.hku.hk/copy-of-care-programme?lang=zh
3 有關兩款新冠疫苗，即「克爾來福」及「復必泰」的副作用，可參考其接種須知：克爾來福
(https://www.covidvaccine.gov.hk/pdf/COVID19VaccinationFactSheet_CoronaVac_CHI.pdf) 及復必
泰 (COVID19VaccinationFactSheet_Comirnaty_CHI.pdf (covidvaccine.gov.hk)).
4 香港新冠疫苗的安全監察報告 (Safety_Monitoring_of_COVID-19_Vaccines_in_Hong_Kong.pdf
(drugoffice.gov.hk))
|
|
