2022 年 执业药师考试 真题试卷
药事管理与法规
一 、 最佳选择题 （ 共 40 题，每题 1 分。每题的备选项中，只有 1 个最符合题意）
1．医疗保障体系的构建中，发挥托底作用的是
A．基本医疗保险
B．补充医疗保险
C．商业健康保险
D．医疗救助
2．政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种
数量占比原则上分别为
A． 90%， 70%， 50%
B． 90%， 80%， 60%
C． 80%， 70%， 60%
D． 80%， 70%， 50%
3．下列关于药品不良反应报告的说法，不正确的是
A．医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人
报告，再通过药品不良反应监测系统提交报告
B．设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的
真实性、完整性和准确性进行审核
C．个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品
上市许可持有人应履行的基本法律责任
D．药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应
信息
4．下列关于药品召回的说法，不正确的是
A．药品上市许可持有人是药品召回的责任主体
B．对于使用后可能引起严重健康危害的药品，应当实施三级召回
C．药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务
D．进口药品需要在境内进行 召回时，由进口的企业负责具体实施
5．中药材生产应符合《中药材生产质量管理规范》，下列关于中药材生产质量管
理规范说法错误的是
A．企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量
风险评估制定有效的生产管理与质量控制、预防措施
B．质量管理负责人应当有中药学、中医学或农学等相关专业本科及以上学历并
有中药材生产、质量管理 3 年以上实践经验
C．中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充
分文献或科学数据证明其适宜性
D．企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内 审，确认是否符
合要求
6．某化学药品生产企业计划从事疫苗生产活动，除已具备的药品生产基本条件
外，还应具备的条件不包括
A．具备适度规模和足够的产能储备
B．具备保证生物安全的制度和设施设备
C．符合疾病预防、控制需要
D．符合所在地人口发展规划
7．下列关于医药价格和招采信用评价制度的主要内容的说法错误的是
A．国家医疗保障局制定信用目录评价清单，将医药商业贿赂、涉税违法等行为
纳入医药价格和招采信用评价范围
B．省级集中采购机构根据医药企业信用评级，可采取书面提醒告诫、提示风险
信息等处置措施
C．医药企业失信行为超过一定时限或依法撤销的，不再计入信用评价范围
D．医药企业招标采购失信情况评定分级包括一般、中等、严重三个等级，每年
动态更新
8．根据《行政处罚法》，下列情形不属于行政机构做出行政处罚之前应告知当事
人有权要求举行听证的是
A．药品监督管理部门拟对某药品上市许可持有人作出吊销《药品生产许可证》
的行政处罚决定
B．药品监督管理部门拟对某药品批发企业法定代表人作出限制从业的行政处罚
决定
C．药品监督管理部门拟对某药品生产企业作出责令停产停业的行政处罚决定
D．药品监督管理部门拟对某药品零售 企业作出警告的行政处罚决定
9．下列部门的主要职责，配合相关部门加强互联网药品广告管理，负责依法查
处虚假、违法违规药品广告信息网站的部门是
A．市场监督管理部门
B．商务部门
C．公安部门
D．互联网信息管理部门
10．根据《药品经营质量管理规范》，下列单位中，应当配备 2 个独立冷库的是
A．药品零售企业
B．疫苗生产企业
C．药品批发企业
D．药品运输企业
11．下列药品中，可以通过网络向个人消费者销售的是
A．中药饮片川芍
B．芬太尼注射液
C． A 型肉毒毒素制剂
D．含麻黄碱类复方制剂
12．根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人义务的说法，错误的是
A．应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监
测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任
B．应当建立质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理
C．应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经
质量受权人签字后方可放行
D．药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人
履行药品上市许可持有人义务，并独立承担全部责任
13．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理办法（试
行）》，关于加强麻醉药品和精神药品经营管理的说法，错误的是
A．实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事部分第一
类精神药品的零售业务
B．各级药品 监督管理部门应当及时将批准的全国性药品批发企业、区域性批发
企业、专门从事第二类精神药品批发的企业的名单在网上公布
C．区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况，可以调剂麻醉药品、
第一类精神药品，调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门
备案
D．区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区
域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一精神药品
14．关于中成药的说法，错误的是
A．中成药的质量应当符合《中国药典》或者省级标准
B．中成药名称应当科学、明确、简短，不易产生歧义和误导
C．国家鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药
D．中成药应当由依法取得《药品生产许可证》的企业生产
15．关于医疗机构制剂的界定及特征的说法，错误的是
A．需要取得《医疗机构制剂许可证》和药品批准文号
B．仅限于本单位临床使用而市场上没有供应的品种
C．特定情况下，麻醉药品可以作为医疗机构制剂品种审核
D．只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应
16．为保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，国家药品监督管理部 门开
通药品信息查询平台。下列不属于药品信息查询平台公开范围的是
A．行政审批信息
B．统计信息
C．监督抽检信息
D．立案信息
17．药品上市许可持有人或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品
采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，对其作出没收违
法所得，并处 30 万元以上 300 万元以下罚款的部门是
A．卫生健康主管部门
B．医疗保障主管部门
C．商务部门
D．市场监督管理部门
18．《疫苗管理法》所称的疫苗包括
A．免费疫苗和自费疫苗
B．儿童疫苗和成人疫苗
C．进口疫苗和国产疫苗
D．免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗
19．关于《药品生产质量管理规范》（药品 GMP）的说法，错误的是
A．药品 GMP 作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理质量控制的基本要求
B．药品生产企业应当将药品注册的要求，贯彻到原料采购、药品生产、控制、
产品放行以及药品销售的全过程中
C．药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作，以证明有关操作的关
键要素能够得到有效控制
D．药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计、制定、审核、批
准和发放文件
20．根据《专利法》，关于药品专利期及专利权期限补偿制度的说法，错误的是
A．药品包装外观设计专利的期限为 10 年
B．新药发明专利权补偿期限不超过 5 年
C．新药批准上市后总有效专利期限不超过 14 年
D．药品发明专利权期限为 20 年
21．根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是
A．药品用法可以用规范的中文英文书写，不得使用其他语言或缩写体
B．每张处方只限一名患者用药，字迹清楚，不得涂改
C．药品名称应当用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以用规范的英文名
称书写
D．药品用法用量应当用药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超
剂量使用时，应当注明原因并再次签名
22．国家对医疗器械按照风险程度分为三类。下列均属于第二类医疗器械的是
A．外科手术刀、皮肤缝合钉、手术显微镜
B．血压计、避孕套、无菌医用手套
C．体外反搏装置、微波手术刀、集液袋
D．心电图机、检查手套、助听 器
23．根据《药品管理法》第一百一十八条的规定，生产、销售劣药且情节严重的，
对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员没收违法行为
发生期间自本单位所获收入，并处
A．所获收入 30%以上一倍以下罚款
B．所获收入一倍以上三倍以下罚款
C．所获收入 30%以上三倍以下罚款
D．所获收入一倍以上五倍以下罚款
24．关于医疗机构的药事管理与药物治疗学委员会机构设置与组织架构的说法，
错误的是
A．该委员会属于医疗机构常设的行政管理部门
B．该委员会日常工作由药学部门负责
C．该委员会主任委员应当是医疗机构负责人
D．二级以上医院应当设立该委员会
25．根据《药品医疗器械飞行检查办法》，关于药品飞行检查启动和实施的说法，
错误的是
A．药品监督管理部门接到投诉举报的，可以开展飞行检查
B．药品监督管理部门派出的检查组，应当由 2 名以上检查人员组成
C．检查人员到达检查现场后，应当出示相关证件和执法证明文件
D．被检查单位应当暂停生产经营活动，以配合药品飞行检查
26．关于药品包装、标签、说明书的说法，正确的是
A．药品标签中的有效期应当标注到日，按照年、月、日的顺序标注
B． 药品内标签是指药品外包装以内的包装标签，至少应当标注药品通用名称、
规格、产品批号、有效期等内容
C．仅处方药说明书中要求有【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】
【临床试验】【药理毒理】项目
D．药品的最小销售单元包装属于内包装，必须按照规定印有或者贴有标签并附
有说明书
27．关于药品出口管理的说法，错误的是
A．为保证药品出口过程中可以追溯，出口药品上市许可持有人、药品生产企业
应当建立出口药品档案
B．对于短缺药品，国务院可以限制或禁止出口
C．对于未在我国注册的药品，省级药品监督管理部门不得为 其出具药品出口销
售证明
D．对于已在我国注册的药品，省级药品监督管理部门可以依申请为本行政区域
内药品出口型企业出具药品出口销售证明
28．企业接受下列委托事项后，可以再次委托的是
A．药品委托生产
B．疫苗委托储存、配送
C．药品委托销售
D．中药饮片委托运输
29．根据《药物临床试验质量管理规范》，关于药物临床试验基本要求的说法，
错误的是
A．受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素
B．当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续
C．伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施
D．临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程
30．关于药品零售企业药学服务的说法，错误的是
A．执业药师应当向个人消费者提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指
导等药学服务
B．药品零售连锁企业总部的企业负责人是企业药学服务质量的主要负责人
C．销售毒性中药品种时，执业药师应当做到计量准确，不得超出规定的剂量
D．执业药师应当接受相关法律法规，药品知识等内容的岗前培训，并在《药品
经营许可证》许可 周期内接受不少于一次的继续培训
31．某县药品监督管理部门对辖区内一家医院监督检查时，发现该医院将本院配
制的中药制剂上市销售，涉及货值金额 5.7 万元。该县药品监督管理部门认定不
属于情节严重情形，除没收违法销售的制剂和违法所得外，对其处以一定金额的
罚款。下列罚款金额符合《药品管理法》规定的是
A． 8.55 万元
B． 22.8 万元
C． 34.2 万元
D． 50 万元
32．根据《药品管理法》，药品经营企业零售药品未正确说明 用法、用量等事项
应当承担的法律责任是
A．责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品经营许可证
B．责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业整顿，并处 5 万元以上
50 万元以下的罚款
C．责令改正，给予警告；情节严重，吊销药品经营许可证
D．责令改正，给予警告；逾期不改正的，处 5 万元以上 50 万元以下
33.下列关于药品经营许可证管理的说法，错误的是
A.药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范
围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理
B.药品经营企业应当在其持有的药品经营许可证有效期届满前 6 个月，向原发证
机关申请换发药品经营许可证
C.药品经营企业改变经营方式、改变经营类别、跨原管辖地迁移，按照新开办药
品经营企业申领药品经营许可证药品经营企业仓库地址内大幅增加仓库储存作
业区面积，应当按照程序提交药品经营许可证变更申请
D.药品经营企业仓库地址内大幅增加仓库储存作业区面积，应当按照程序提交药
品经营许可证变更申请
34．下列岗位中，应当由注册在本单位的执业药师担任的是
A．体外诊断试剂（药品）专营企业的质量负责人、医疗机构的药学部门负责人
B．药品批发企业的质量管理部门负责人、药品零售企业的处方调配人员
C．药品零售连锁企业总部的质量管理部门负责人、药品批发企业的质量负责人
D．药品上市许可持有人的质量负责人、药品零售连锁门店的处方审核人员
35．关于处方药与非处方药转换和评价的说法，错误的是
A．县级以上药品监督管理部门应当及时收集、汇总对处方药与非处方药品种的
意见，尤其是药品安全性的情况，及时向上一级药品监督管理部门反馈
B．国家药品监督管理部门开展处方药与非处方药的监测、转换和评价工作，对
存在安全隐患的按非处方药管理的品种及时转换为按处方药管理
C．非处方药的有效性包括用药对象明确、适应症或者功能主治明确、用法用量
明确、疗效确切等特点
D．从药品安全性考虑，严重不良反应发生率达万分之一以上的药品不应当作为
乙类非处方药
36．根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，乡
村中医药技术人员可以自种自采自用的中草药是
A．国家规定需纳入药食同源目录的中药材
B．国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药
C．国家 规定需特殊管理的濒稀野生植物药材
D．国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物
37．根据医疗机构药品集中采购管理的相关规定，医院应当严格按照药品购进合
同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过
A． 20 天
B． 30 天
C． 60 天
D． 90 天
38．关于疫苗上市许可持有人的说法，错误的是
A．应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据
B．应当承担药品上市许可持有人主体责任，保证疫苗质量，不得委托生产
C．法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录
D．应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验
39.关于医疗机构采购药品质量管理和进货检查验收制度的说法，错误的是
A.应当逐批验收购进药品，建立真实、完整的药品验收记录
B.经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所
需的放射性药品
C.留存的资料和销售凭证，应当按规定保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于
2 年
D.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的其
他药品
40．根据《食品安全法实施条 例》，下列说法错误的是
A．保健食品不得在大众媒体上宣传保健功能
B．不得对婴幼儿配方食品制定食品安全地方标准
C．列入保健食品原料目录的原料，只能用于保健食品生产，不得用于其他食品
生产
D．首次进口的，属于补充维生素等营养物质的保健食品应当报国务院食品安全
监督管理部门备案
二 、 配伍选择题 （ 共 50 题 ，每题 1 分，题目分为若干组，每组题目对应同一组
备选项，备选项可冲服选用，也可不选用。每题只有 1 个备选项最符合题意）
【 41-43】
A． 1 年
B． 2 年
C． 4 年
D． 5 年
41．执业药师考试周期
42．执业药师注册证有效期
43．医学硕士报考执业药师年限
【 44-45】
A．超出经营方式经营药品，依据《药品管理法》第一百一十五条对于无证经营
情形给予处罚
B．违反《药品经营质量管理规范》，依据《药品管理法》第一百二十六条给予处
罚
C．违反《药品生产质量管理规范》，依据《药品管理法》第一百二十六条给予处
罚
D．违反国家药品管理规定，责令限期整改；逾期不改的，依据《药品管理法》
第一百一十五条对于无证经营情形给予处罚
44． 药品监督管理部门检查发现，药品生产企业自行配送药品时，未使用封闭
式运输工具运输药品，药品监督管理部门应当对该行为作出的处理是
45．药品监督管理部门检查发现，药品上市许可持有人与药品生产企业签订协议，
委托其生产并销售药品，药品监督管理部门应当对该行为作出的处理是
【 46-47】
A．药品上市许可持有人 B．药品使用单位
C．药品经营单位 D．国家药品监督管理部门
46．根据《国家药品监督管理局关于药品信息化追溯体系建设 的指导意见》和《药
品信息化追溯体系建设导则》，承担建设药品追溯协同平台责任的是
47．根据《国家药品监督管理局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》和《药
品信息化追溯体系建设导则》，承担建设药品追溯系统的主要负责人是
【 48-49】
A．“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”
B．“请按药品说明书或者在医务人员指导下购买和使用”
C．“请在医师或者临床营养师指导下使用”
D．“本广告仅供医学药学专业人士阅读”
48．特殊医学用途配方食品的广告应标注
49．非处方药品广告应标注
【 50-51】
A．药品上市许可持有人
B．药品零售企业
C．医疗机构
D．药品批发企业
50．可以实施药品委托销售的是
51．不得在互联网上销售药品的是
【 52-54】
A．规范性审核
B．适宜性审核
C．合法性审核
D．经济性审核
52．对于医师是否有处方资格的审核属于
53．对于给药途径和剂型是否匹配的审核属于
54．对于婴幼儿的年龄是否标注为日龄、月龄的审核属于
【 55-57】
A．行政处罚
B．行政处分
C．行政强制执行
D．行政强制措施
55．对药品生产企业处以 100 万罚款属于
56．对药品零售药店的经营场所、涉事设施设备进行查封属于
57．零售药店拒不执行罚款，药品监督管理部门申请人民法院加处罚款属于
【 58-59】
A.市场监督管理部门
B.卫生健康管理主管部门
C.医疗保障主管部门
D.中医药管理部门
58.根据现行法律法规和相关部委的主要职责，组织制定国家药物政策和国家基
本药物制度，提出国家基本药物价格政策建议的是
59.根据现行法律法规和相关部委的主要职责，负责拟订医疗保险、生育保险、
医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，和制定部门规章
并组织实施的是
【 60-61】
A.米非司酮片
B.阿昔洛韦乳膏
C.可待因
D.氨酚伪麻美芬片 II
60.药品零售连锁企业可以通过网络销售的是
61.铁路运输应当采用集装箱或者行李车运输的是
【 62-64】
A．处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
B．处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
C．处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
D．处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金
62．非法行医明知假药，仍然使用该药品达 80 万
63．生产企业编造生产、检验记录的，对人体健康造成严重危害
64．零售企业销售假药，对人体健康造成严重危害
【 65-67】
A．质量管理工作人员 B．养护工作人员
C．药品采购工作人员 D．药品销售人员
药品批发企业工作人员的资质要求中
65．应当具有高中以上文化程度
66．具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级
以上专业技术职称
67．具备药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有
药学初级以上专业技术职称
【 68-69】
A．含特殊药品的复方制剂
B．第一类精神药物
C．第二类精神药物
D．医疗用毒性药品
68．复方羟考酮 (羟考酮不超过 5mg)属于
69．亚砷酸盐注射液属于
【 70-72】
A．直接挂网采购
B．谈判采购
C．按现行规定采购
D．国家定点生产
70． 5%的葡萄糖注射液
71．中药饮片麦冬
72．地高辛口服液
【 73-75】
A．保证安全的义务
B．出具凭证的义务
C．提供信息的义务
D．真实标记的义务
73．提供发票等购货凭证属于
74．说明商品的用途、性能、质量等信息应当真实全面，属于
75．说明和表明防止危害发生的方法属于
【 76-78】
A．经省 (区、市 )药品监督管理部门审查，批准后发给注册证
B．经国务院药品监督管理部门审查，批准后发给注册证
C．经国务院药品监督管理部门备案
D．经省 (区、市 )药品监督管理部门备案
对上市销售的医疗器械实行产品注册与备案管理
76．境内第二类医疗器械
77．境外第二类医疗器械
78．境外第一类医疗器械
【 79-80】
A．某省中药饮片炮制规范
B．局颁标准
C．药品注册标准
D．《中国药典》
79．五年更新 — 次的是
80．药品监督管理部门核准给申请人特定的质量标准是
【 81-82】
A．山茱萸
B．金银花
C．人参
D．羚羊角
81．三级保护的是
82．二级保护的是
【 83-84】
A．注册检验
B．监督检验
C．指定检验
D．复验
83．必须经过指定药品检验机构检验的属于
84．在药品上市申请中需要进行的检验是
【 85-87】
A．每分钟至少记录一次
B．每 5 分钟至少记录 — 次
C．每 2 分钟至少记录一次
D．每 30 分钟至少记录一次
85．批发企业将阴凉库和常温库药品同库储存，并超温超湿应
86．药品在库房存放时应
87．疫苗运输过程中应
【 88-90】
A．备案管理
B．年度管理
C．审批管理
D．认证管理
88．企业不良反应报告情况、风险识别与控制情况、上市后研究情况等信息实行
89．临床试验机构实行
90．药品注册实行
三、 综合分析选择题 （共 20 题，每 题 1 分，题目分为若干组，每组题目基于同
一个临床情景、病例、实例或者案例展开。每组备选项中，只有 1 个最符合题意）
【 91-94】
甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对 PDL-1 靶点用于肿
瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，
甲计划在生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业生产，该新药销售由
甲承担。
91．作为该药品受托生产企业，乙的《药品生产许可证》分类码应当包括
A． h
B． s
C． d
D． z
92．下列说法，符合国家药品管理相关注律法规规定的是
A．由于乙产能不足，乙再次委托其他药品生产企 业生产该药品
B．由于乙配送能力不足，乙再次委托其他药品批发企业配送该药品
C．甲委托乙向医疗机构开具该药品的销售票据
D．委托乙生产后，甲不再单独配备不良反应监测人员
93．甲的下列行为不符合国家规定的是
A．甲聘请医药代表从事该抗肿瘤药的信息传递、沟通、反馈活动
B．甲与其医药代表签订劳动合同，并及时做好备案信息维护
C．甲对该抗肿瘤药的不良反应及时向疾病预防控制机构报告
D．甲委托具有生物制品经营范围的药品批发企业销售该抗肿瘤药
94.下列对于甲的要求，正确的是
A.经协议约定后，甲无须承担该药品受托生产的质量责任
B.经协议约定后，甲无须承担该药品流通环节的质量责任
C.甲委托乙生产的该药品上市销售前，应当经甲的质量受权人签字放行
D.甲从事该抗肿瘤药的生产活动应当经国家药品监督管理部门许可
【 95-97】
某县药品监督管理部门对当地一家药品零售企业（经营范围：化学药、生物制品、
中成药、中药饮片）进行日常检查的过程中，发现其人员包括：
法定代表人甲：具备执业药师资格（药学）， 2015 年开办该药品零售企业，注册
的执业单位为该药品零售企业。
执业药师（中药学）乙：具 备执业药师资格（中药学），注册在该药品零售企业。
店员丙：某大专院校药学专业毕业后一直在该药品零售企业工作。
检查当日上午，甲与乙外出参加继续教育，丙在岗。检查期间，有消费者丁到店，
向丙表示欲购买罗红霉素片 1 盒（生产企业为国外某制药有限公司， 2020 年 8 月
获批在中国上市），甲类非处方药通便灵胶囊 1 盒，但因时间匆忙，没来得及前
往医院就诊开具处方。
95．关于丁欲购买的罗红霉素片，其药品批准文号格式正确的是
A．国药准字 HJ2020XXXX
B．进口药品注册证号： HJ2020XXXX
C．国药准字 HJ2020XXXX
D．国药准字 H2020XXXX
96．关于丁购买罗红霉素片和通便灵胶囊的需求，丙的做法正确的是
A．告知丁由于执业药师不在岗，不能销售罗红霉素片，但可以销售通便灵胶囊
B．告知丁罗红霉素片需凭处方销售，因此不能销售罗红霉素片，但可以销售通
便灵胶囊
C．告知丁罗红霉素片需凭处方销售，通便灵胶囊为甲类非处方药，由于执业药
师不在岗，因此均不能销售
D．将罗红霉素片和通便灵胶囊销售给丁，并要求其当天下午补交处方给甲审核
97．关于甲执业行为的说法，错误的是
A．甲对该药品零售企业的经营活动全面负责，应当 熟悉药品经营监管的法律法
规
B．为提升药学服务效率，甲通过网络审核其执业单位销售的药品处方，不再到
店执业
C．甲的执业药师注册证应当在营业场所的显著位置挂牌明示
D．甲负责该药品零售企业的药品管理、处方审核和调配，合理用药指导等工作
【 98-101】
甲药品零售连锁企业，经营范围：化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片、
生物制品。甲下辖若干连锁门店，该企业制定的体系文件规定实施统一采购配送、
统一质量管理、统一财务管理、统一计算机系统、统一药学服务。
乙门店为甲的所属门店，且为医疗保险定点零售药店，经营类别：处方药、甲类
非处方药、乙类非处方药；经营范围：化学药、第二类精神药品、中成药、中药
饮片。
丙药品零售企业（非连锁门店），经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处
方药；经营范围：化学药、中成药、中药饮片。
98． 2021 年 3 月，药品监督管理部门监督检查时，发现自 2020 年 3 月以来，乙
多次从丁药品零售连锁企业处获取药品（货值金额 8.1 万元，其中已售出药品货
值金额 4.35 万元）。药品监督管理都门向甲核实，甲表示不知情，货款由乙自行
结算。对此，药品监督管理部 门认为不属于情节严重情形，可以对乙作出的处理
是
A．没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得 4.35 万元，但由于涉事药
品来源丁为合法药品经营企业，故对乙免于其他行政处罚
B．没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得 4.35 万元，责令限期改正，
给予警告
C．没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得 4.35 万元，责令
改正，并处 130.5 万元的罚款
D．没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得 4.35 万元，责令
改正，并处 40.5 万元的罚款
99．（ 1）甲拟新开设一家连锁门店，仅经营乙类非处方 药，当地药品监督管理部
门决定对其审批实行告知承诺制。（ 2） 2021 年 1 月，甲开办一家连锁门店，同年
2 月该门店申请成为医疗保险定点零售药店。（ 3） 2019 年 4 月，丙从戊药品生产
企业购进一批中成药，该批药品系药品上市许可持有人委托戊生产，丙持有戊提
供的药品上市许可持有人与戊签订的委托生产销售协议。（ 4） 2020 年 8 月，丙
从己药品上市许可持有人处购进一批生物制品。上述行为符台国家有关管理规定
的有
A．（ 1）（ 3）
B．（ 1）（ 2）
C．（ 2）（ 3）
D．（ 2）（ 4）
100． 2021 年 4 月，当地药品监督管理部门对乙和丙进行监督检查，发现下列问
题：
（ 1）乙没有注册执业药师，处方审核工作是由甲总部设置的“处方核中心”配
备的执业药师通过“远程审方”完成。为此，当地药品监督管理都门认为乙“远
程审方”不符合《药品经营质量管理规范》的要求，认定乙的药学技术人员配备
与其经营范围不符。
（ 2）在丙的药品陈列货架上发现 5 瓶同批次中成药 A，标示有效期至 2021 年 2
月，经调阅丙药品购进记录和销售记录，发现该批次药品共购进 8 瓶，其中 3 瓶
已于 2021 年 1 月前销售。为此，当地药品监督管理部门认为丙不存在销售假劣
药品的问题，但存在对销售药品有效期管理的缺陷，要求丙对剩余 5 瓶药品 A 立
即下架，不得继续陈列销售。
（ 3）在丙的中药饮片销售区发现 3 袋中药饮片包装的魔芋，隔着透明塑料袋包
装可以观察到里面装有若干独立小包装上印有“绿色食品”的魔芋。当地药品监
督管理部门认为，这 3 袋魔芋属假药，且无须检验即可认定。结合题目提供的信
息，当地药品监督管理部门对相关企业的处置符合国家药品监督管理要求的有
A．（ 1）（ 2）
B．（ 2）（ 3）
C．（ 1）（ 2）（ 3）
D．（ 1）（ 3）
101．（ 1）米非司酮片（仅用于紧急避孕）（ 2）复方磷酸可待因口服溶液（ 3）氨
酚曲马多片（ 4）氨酚待因片（ 5）复方地芬诺酯片（ 6）尿通卡克乃其片（ 7）氨
酚氢可酮片（ 8）复方甘草片。上述药品中，乙可以销售，但丙不得销售的有
A．（ 1）（ 2）
B．（ 2）（ 7）
C．（ 3）（ 4）（ 7）
D．（ 5）（ 6）（ 8）
【 102-106】
患者王某， 15 岁，因患感冒、咳嗽，到社区卫生服务中心就诊，经问诊结合血常
规检查结果，医师开具了左氧氟沙星片、复方磷酸可特因口服溶液、感冒清热颗
粒（外包装为红色 OTC 标识）的处方。药师审方后，认为左氧氟沙星片不宜用于
18 岁以下小儿及青少年，建议调整抗菌药物，改用阿奇霉素片。取药时，药师交
代用药注意事项。
102．以上所开具药品中，可以在大众媒体发布广告的是
A．左氧氟沙星片
B．阿奇霉素片
C．复方磷酸可待因口服溶液
D．感冒清热颗粒
103．医师为王某开具的复方磷酸可待因口服溶液的处方不得超过
A． 1 日常用量
B． 3 日常用量
C． 15 日常用量
D． 7 日常用量
104． A 药品说明书中【成分】项下需要列出辅料名称的说法，正确的是
A．需要列出全部辅料的名称
B．不需要列出辅料的名称
C．只需要列出可能出现安全风险的辅料名称
D．只需要列出主要的辅料名称
105．收到赵某的申请后，所在地省级市场监监督管理部门的做法，正确的是
A．予以批准，并告知只能在有关部门指定的医学、药学专业刊物上发布广告
B．予以批准，并告知可以在大众媒体上发布广告
C．不论其广告申请材料是否完备，均不予受理
D．告知无须批准，经备案即可发布广告
106．经药品监督管理部门认定，甲漏印“精神药品”专用标识属于情节严重情
形，应当给予的行政处罚为
A．处 2 万元以上 20 万元以下的罚款
B．处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款
C．吊销药品注册证书
D．责令企业改正，给予警告
【 107-108】
甲是某医疗机构药剂科工作人员，具备执业药师资格。乙是甲的大学同学，担任
一家药品批发企业销售经理，同时于 2016 年 3 月开办了一家药品零售企业，担
任法定代表人兼企业负责人。 2019 年 7 月起，乙租用甲执业药师职业资格证书，
注册在该药品零售企业，任质量负责人。 2021 年 1 月，所在地药品监督管理部
门根据举报查实，确认乙开办药品零售企业存在执业药师“挂证”行为。经查，
自 2019 年 7 月至 2021 年 1 月，乙每月支付甲 2000 元，共计支付 3.8 万元。该
零售药店在此期间共计销售所得 154.6 万元，其中乙个人 所获收入 20 万元。
107．所在地药品监督管理部门根据《药品管理法》可以作出的处理决定不包括
A．对乙没收个人所获收入 20 万元，并处 20 万元的罚款
B．上报省级药品监督管理部门，撤销甲的《执业药师注册证》
C．对该药品零售企业处以吊销药品经营许可证的处罚
D．对乙处以 10 年禁止从事药品经营活动的处罚
108．乙开办的药品零售企业存在执业药师“挂证”行为，适用罚则正确的是
A．按违反《药品经营质量管理规范》情形进行处罚
B．按无证经营药品情形进行处罚
C．按执业药师不在岗未挂牌告知的从重情形进行处罚
D．按提供虚假证明材料骗取《药品经营许可证》情形进行处罚
【 109-110】
某省药品监督管理部门在对辖区内药品批发企业甲（经营范围不包括中药饮片）
实施监督检查时，发现甲的仓库储存作业区内存放有约 2000 套印有生产企业名
称的为邻省中药饮片生产企业乙的中药饮片包装袋，以及已完成包装待封口的
500 余袋印有生产企业名称的为乙的疑似“中药饮片”半成品，现场有加工中药
材的痕迹。甲的采购人员交代，加工“中药饮片”的原料药材系采购自本省中药
材专业市场商户丙的中药材初加工产品，经仓库养护员直接套袋完成包装；甲的
销售人员交 代，约有 20 袋上述“中药饮片”成品销售给了本省药品零售企业丁。
就有关情况，甲所在地省级药品监督管理部门与邻省药品监督管理部门进行了沟
通。经邻省药品监督管理部门协查确认，乙确实存在向甲有偿提供其中药饮片包
装袋的行为。
109．结合题目提供的信息，以下说法错误的是
A．乙明知甲从事非法药品生产行为，依然为其提供便利条件，构成共犯
B．丁应当对采购自甲处的 20 袋“中药饮片”中已售出的部分发起追回
C．甲分装“中药饮片”的行为违反《药品经营质量管理规范》
D．由于甲依法持有《药品经营许可证》，丁从甲处采购中药饮片不 构成从非法渠
道购进药品情形
110.对于甲在仓库内加工“中药饮片”的做法，药品监督管理部门认定的违法行
为不包括
A.甲不符合《药品生产质量管理规范》中关于中药饮片生产的要求
B.甲不具备中药饮片经营范围
C.甲未依法持有《药品生产许可证》
D.甲未严格执行中药饮片炮制规范
四、多项选择题（共 10 题，每题 1 分，每题的备选项中有 2 个或 2 个以上符合
题意，错选、少选均不得分）
111．下列关于零售企业计算机系统的说法，正确的是
A．与票据开具系统对接，自动生成销售记录
B．可自动拒绝含麻黄碱类复方制剂超数量销售
C．可自动识别处方药、特殊管理的药品
D．支持录入质量管理人员制定的陈列药品检查计划
112.根据《化妆品监督管理条例》，需要由国药监注册的是
A.有清洁功效的化妆品原料
B.宜称新功效的化妆品
C.用于染发的化妆品
D.具有防晒功能的化妆品新原料
113．下列属于药品类易制毒药品的是
A．可待因
B．麦角胺
C．伪麻黄碱
D．氯胺酮
114．根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可将药品安
全法律 责任分为
A．社会责任
B．民事责任
C．刑事责任
D．行政责任
115．下列关于罂粟壳的说法正确的是
A．处方颜色为淡黄色，保存 1 年备查
B．成人一次的常用量为每天 3～ 6 克
C．每张处方不得超过 3 日用量，连续使用不得超过 7 日
D．不得单方发药，调配处方时必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的处方
116．下列关于个人自用少量药品的进出境管理，说法正确的是
A．出境时，麻醉药品和精神药品注射剂处方为 1 日用量，其他剂型一般不超过
3 日用量
B．出境时，携带药品除医师专门注明理由外，处方一般不得超过 7 日用量
C．出国归来时，为邻居代购少量境外已合法上市的药品入境
D．出入境时，携带超过自用合理数量的药品，应当通过货物渠道向有关部门进
行报关处置
117．《“健康中国 2030”规划纲要》确定的健康中国战略目标，到 2030 需要实现
的目标包括
A．基本实现健康公平
B．主要健康指标进入高收入国家行列
C．建成基本医疗保障全覆盖的健康国家
D．促进全民健康的制度体系更加完善
118．下列属于严重不良反应的是
A．因正常使用药品导致显著的器官功能损伤
B．因正常使用药品导致住院或者住院时间延长
C．因正常使用药品导致死亡
D．因正常使用药品致癌、致畸、致出生缺陷
119.下列关于中药材种植、养殖管理的说法，正确的是
A.在药用动物的养殖中，适时、定量补充精料、维生素、矿物质及其他必要的添
加剂，可以适量添加激素类药品
B.根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定实施种类、时间和数量
C.严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、
高毒农药
D.种 子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应当实行检验检疫制度以保证质量
和防止病虫害及杂草的传播
120．关于特殊使用级抗菌药物的说法，正确的有
A．疗效、安全性方面的临床资料丰富的
B．具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的
C．价格昂贵的
D．需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的
参考答案
最佳选择题
1.D 2.B 3.A 4.B 5.B 6.D 7.D 8.D 9.D 10.B 11.A
12.D 13.A 14.A 15.A 16.D 17.D 18.D 19.B 20.A 21.A
22.B 23.C 24.A 25.D 26.C 27.C 28.D 29.B 30.D 31.B
32.C 33.C 34.C 35.A 36.A 37.B 38.B 39.C 40.A
配伍选择题
41.C 42.D 43.B 44.B 45.D 46.D 47.A 48.C 49.A 50.A
51.C 52.C 53.B 54.A 55.A 56.D 57.C 58.B 59.C 60.B
61.C 62.B 63.D 64.A 65.D 66.B 67.A 68.C 69.D 70.A
71.C 72.D 73.B 74.C 75.A 76.A 77.B 78.C 79.D 80.C
81.A 82.C 83.C 84.A 85.C 86.D 87.B 88.B 89.A 90.C
综合分析选择题
91.B 92.B 93.C 94.D 95.A 96.C 97.B 98.B 99.A 100.D
101.B 102.D 103.D 104.A 105.C 106.C 107.A 108.A 109.D
110.D
多项选择题
111.ABCD 112.BCD 113.BC 114.BCD 115.BCD 116.BD 117.ABD
118.ABCD 119.BCD 120.BCD
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