本章节的目的是在在全球范围内分析特定国家的社会和经济活动可能对 IVD市场造
成的影响。这篇报告利用这个信息来探讨特定区域的 IVD制造商和经销商所面临的机遇和
挑战。报告着重于北美，欧盟和日本的成熟制造商市场 ,也提供一些新兴市场的洞见，例如
中国 ,印度 ,
3. 全球 IVD 市场概述
3.1 背景知识
亚洲和拉丁美洲。
一些趋势对全世界的人口来说都是差不多的。例如 ,人口结构的变化增加了全球慢性
疾病的发病率 ,例如关节炎，自身免疫性疾病、哮喘、糖尿病、癌症和心血管疾病。全球化
1
也带来了传染性疾病的蔓延，例如：登革热、查加斯、非典 , MERS,莱姆病 ,西尼罗河病
毒，禽流感 和日益盛行的肺结核 ,艾滋病毒和性传播疾病。这一问题反映了全世界范围内公
共健康以及人口老化的双重压力。
未来五到十年左右会看到温和、渐进的 IVD 市场的产品变化。 IVD生产商可以期
盼：
?
发达国家的温和增长和发展中国家的强劲增长（ 10%-15%），尤其在金砖四国
?
?
（巴西，俄罗斯，印度和中国）。但是即使在新兴市场，增长相较之前的平均增
速 20%也有了一定程度的下滑。
为资源贫乏地区设计的新检测系统也出现了。
全世界范围内健康服务的加剧整合，所以带来包括发达国家和发展中国家在内
的医疗器械的定价压力，其中也包含了 IVD。
新兴市场医疗健康保险的增加例如巴西，印度和中国，这就为 IVD市场的扩张?
提供了机会。
3.2 世界范围内的人口和疾病分布
根据联合国人口基金 (www.unfpa.org)上的数据，在 2011年 10 月 31 日 ， 地球人口已经
达到了 70 亿。这再次点燃了地球上有限的土地和资源将如何供养不断膨胀的人口的争论。
当许多发达国家面对低生育率和老龄化人口的时候，发展中国家的人口数量，尤 其是撒哈拉
以南地区，继续有增无减。
世界人口在 1804年就达到 10亿，在 1927年再次跨过 20 亿的门槛。但是由于倾斜向
上的增长率， 2000年世界人口达到了 60亿。鉴于目前的人口增长率，联合国认为世界人口
在 2025 年将达到 80 亿 ,2083 年将达到 100 亿。但这些数字取决于许多因素 ,包括控制生育、
儿童死亡率和预期寿命。
美国政府的一份报告称 ,“世界老龄化 :2008” （ www.census.gov/prod/2009pubs/p95-09-
1.pdf),老龄人口的增长率正以前所未见的速度增长并且很快会超过青年人口的数量。每个月
2
有 87万人将迈入 65岁的大关。 2020年每个月将有 190万人庆祝他们的 65岁生日。这一点
很重要 ,因为人口老龄化将推高养老金和医疗费用 ,迫使公共支出的增加，造成富裕国家和贫
穷国家经济增长的放缓。
而老龄化通常被认为是发达国家的问题 ,该报告表明 ,老龄 化将影响世界上每一个国家
的每一个部分。虽然发达国家年龄在 65岁及以上的人口相对比例较高 ,增长最快速的老年人
口则是在发展中国家。到 2040 年 ,发展中国家 65 岁以上的人可能会超过 10 亿人 ,预计占世
界总数的 76%。
显著的人口结构变化就是婴儿潮一代的大量人口的医疗需求将会压垮医疗服务机构。
老龄化国家加上不断攀升的肥胖率 ,糖尿病和其他慢性疾病共同指向一个正在浮现的医疗危
机。
全球老龄化人口和慢性病的增加需要更频繁的护理 ,包括糖尿病和心脏病。从 2010 年
到 2030年间 ,发展中国家糖尿病的增长率将达到 69%而同期发达国家的增长率只有 20%。在
全球范围内 ,心血管疾病 (CVD)预计将保持单一病因致死的冠军 ,低收入和中等收入国家都将
不同程度的被影响 :超过 80%的心血管疾病死亡发生在这些国家。
但高寿不仅仅 再是发达国家的特权了。到了 2050年 , 根据联合国统计数据来说，世界
上 4/5的老年人将会在发展中国家。大量中产阶级人口的增长提高了现代卫生保健在发展中
国家的增长需求例如中国和印度 ,高增长的人口也加速了生物医学研发 ,医疗技术行业的增长
潜力是伟大的。
在美国 ,CDC报道八个中有一个美国人（ 13% or 40.3 million）是 65周岁以上的，这一
数字在 2030年将增长到五比一的比例 (19.3%, or 72.1)，这一年，婴儿潮一代的所有成员将刚
满 65岁。根据人口普查数据，到 2050年 ,老年人将占总人口的 25%。 85岁或更年长的老人
将预计从 2010年的 580万增加到 2030年的 870万。
10 个美国老人至少有 8 个患有一 种 慢性健康 疾病 ;50%有两个或两个以上。大约 25%
的美国老年人体重超标， 20%的人被诊断出患有糖尿病 ,70%以上有心脏病，近 60%有关节炎 ,
这一疾病也是残疾的主要原因。
65 岁及以上的成年人每年在医疗保健上花费两倍于 45 到 64 的成年人，他们的医疗
3
花费是 65
岁以下成年人的三到五倍。
根据 2013 年 9 月联合国发布的全球调查，世界人口老龄化速度极快 ,大多数国家都不
具备支持他们过度膨胀的老年人数量的能力 。
这项研究反映了不断发展的老龄化社会的危险性 ,多年来国家对老龄化带来的危害并
没有做好相应的充足准备。 2050 年以后历史上第一次将会看到 60 岁以上老年人将超过 15
岁以下的人口。
报告表明 ,老龄化最快的国家是发展中国家 ,诸如约旦、老挝、蒙古、尼加拉瓜和越南 ,
老年人的数量将在 2050年超过现在的三倍。
日本和德国在世界上老人的比例最高 ,但也拥有稳定的经济。
全世界人口老龄化的增加将导致疾病更高的发病率：例如骨质疏松症、类风湿性关节
炎 ,肾和心血管疾病。
这里将特别强调人口最多的两个国家。中国和印度的 65岁以上的人 口在 2040年就会
有 5.51亿 (其中中国有 3.29亿，印度有 2.22亿 )。
这些统计数据表明全球医疗系统面临的巨大压力 ,强调对慢性病需要非常高效的测试
和系统，尤其在新兴病毒和传染病仍然是一个持续的问题的基础上。世界卫生组织估计 ,全
世界大约 60%的死亡是由于慢性疾病 ,其中 80%发生在低收入和中等收入国家。
4
表格 3-1
2014
年八月世界人口分布情况
慢性病带来的预期负担是真实存在的，而且关键是当前流行的呼吸道传染病和腹泻疾
病 ,主要在发展中国家 。 然而 ,心脏疾病在世界范围内都是一个公共卫生问题 。 表 3–2 阐明了
从 1990年到 2010年间疾病负担的变化 情况 。
5
表格 3-
2
世界范围内的疾病数据统计
人口老龄化给社会支持老年人的能力带来很大的压力。这种压力的常用指标 之一 是老
年抚养比率 ,以 15 至 64岁的劳动年龄人口数量除以 65以上的人数的比值。该比率是一个粗
略的潜在提供者的支持 (包括医疗成本 )/潜在老年人依赖指标数量。 1950年 ,世界范围内 12个
人照顾一个老年人。到 2010年 ,这个比例下降到 9,最大跌幅发生在更发达的国家。非洲和亚
洲国家此比例还能保持在 15以上。
此时 ,比例高于 25 的只有七个国家 ,主要是在撒哈拉以南的非洲和中东。然而随着人口
老龄化 ,在世界范围内 ,到 2050 年 ,这个比率预计将下降到 4,是 2010 年 10 的一半。世界上一
半 的 国家老年人抚养比例将低于 5。到 2050 年 ,没有哪个国家会有 20 以上。言下之意是 ,由
于人口结构的改变，许多发展中国家已经开始计划照顾老人的负担。
6
表格 3-
3
老年人抚养比例（ 2050年）
能够支持人口老龄化的有生育率和一个国家取代它人口的能力。世界范围内 ,总生育率
(TFR,或平均每个妇女生育孩子的数量 )是 2.5,在最贫穷的国家是 4.4。 TFR从波黑低点的 1.2
到尼日尔 高点的 7.6。
据人口资料局 (www.prb.org)的统计 ,现有人口 43亿 ,亚洲可能会经历比非洲更小的比例
增加 ,但到 2050年仍将增加近 10 亿人 ,在很大程度上取决于中国和印度的趋势。
到 2050年 ,非洲预计将从今天的 11 亿增加到 24亿 ,使其成为人口增长最大的地区。但
是这个预测数据应该需要非常谨慎对待 ,因为它假定非洲所有国家的出生率将跟世界其他地
区一样平稳下降。在大多数非洲国家 ,出生率下降一直非常缓慢 ,甚至不存在。因此 ,人口膨胀
可能大于预期。甚至 2050 年以后出生率下降 ,撒哈拉以南非洲人口将继续以较快速度增长，
非洲还将保持勃勃生机。
亚洲拥有全球 60%的人口。中国和印度占亚洲人口总数的一半以上。中国总生育率很
低 ， 每位妇女只有 1.5 个孩子 。 中国如果关注人口老龄化的严重性并且放松其严格的 “一胎
化 ”政策 ,中国人口才可能上扬 。
在印度 ,TFR已从过去约 5.5个孩子降低到现在的 2.4。但是印度北部贫穷的人口密集
7
区 使得 出身率的计算变得复杂和不确定。尽管如此 ,印度预计在 15年内将超过中国的人口规
模 ,成为世界上人口最多的国家 ,那时候其规 模大概有 15
亿人。
人口增长在拉美和墨西哥已经开始在缓慢下降 ,很大程度上是由于在巴西和墨西哥较
低的出生率 ,这两个国家占该地区人口的一半以上。在巴西 ,妇女平均生育 1.8 个孩子 ,而巴西
平均约为 2.2。在发展中地区 ,拉丁美洲 /加勒比海地区计划生育比例最高为 75%,已婚女性 68%
都用现代方法节育。该地区的人口预计将从今天的 6.06亿增加到 2050 年的 7.8 亿。每年有
四分之三的人口离开该地区去往北美和欧洲。
美国和加拿大 都拥有 很低的 TFRs:加拿大为 1.6,美国为 1.9。在美国 , 由于最近的经济衰
退，生育率一直在下降 。尽管拥有世界上最高的生活标准之一 ,美国最富有和最贫穷的家庭
的收入差距是工业化国家中最大的之一 ， 并且自 2007年以来差距一直在扩大。 2011年 ,最贫
困的五分之一的美国家庭收入只有全国家庭收入的 3%， 而最富有的五分之一则拥有 51%的
财富。
欧洲的出生率在过去的几十年已经下降到一个出人意料的低水平。欧洲 7.4 亿的人口
在 2050 年将下降到 7.26 亿 ,但即使这样低的数量也取决于移民。今天在欧洲 ,女性平均只有
1.6 个孩子 ,相比于 1960 年的 2.6 个。这个低生育率创造了前所未有的老龄化。在欧洲 ,只有
16%的人口低于 15 岁。相比之下 ,非洲有 41%，亚洲则有 25%。欧洲 65 岁及以上的人口预
计将在 2050年上升到 27%。
在澳大利亚和新西兰 ,高出生率和移民将带来持续的增长。澳大利亚的总生育率为 1.9,
新西兰的为 2.0。澳大利亚 2300万预计在 2050年将增长到 3400万而新西兰人口将从 450万
增加到大约 600万人。
3.3 新兴市场 成为 市场驱动力
发达国家 IVD 市场的成熟 (增长率 1%-2%)使 IVD公司开始在发展中国家布局，发展
中国家的收入增长以及生活质量的提高预期将增大对高质量医疗护理的需求。这一章会探讨
一些拉动新兴市场 IVD 增长的经济以及人口结构指标。
当然不断强调的 “金砖四国 ”是指巴西、俄罗斯、印度和中国。他们被组合在一起是因
8
为他们被认为是发展最快、规模最大的新兴市场经济体。事实上 ,他们占近三十亿人 ,略低于
世界人口 的一半 和占全球土地面积的 40%。然而，分析师现在也喜欢看七大新兴市场 :中国、
巴西、土耳其、韩国、印度、俄罗斯和墨西哥。表 3-4
提供了这些国家的市场数据。
商业潜力的一个主要方面是看市场 ,对于这份报告则是应该看其城市人口的百分比 ,因
为城市人口通常有更多的医生、医院、诊所等资源。发展中国家的政府正在增加农村社区 的
医疗基础设施 ,预计将显著的扩大诊断市场。这些诊断将覆盖许多主要的领域：糖尿病、贫
血、高血压、传染性疾病、性传播疾病和癌症筛查等。
表格 3-4
Available Market Data, 2013
金砖四国 合计 有 169-183 个人口超过一百万的城市 :巴西城市 15–17 个 ,俄罗斯 14–16
个 ,印度 40-50 个和中国的至少 100 个。这些组合的数据说明中国立即可用的市场是其最近
的 “金砖四国 ”集团的两倍 ,甚至是美国的两倍 。 最直接的影响是显而易见的 ,中国的 IVD 市场
经过努力可以超过美国的市场 ,但实际上这将是一个漫长的过程 ,中国可能成为世界下一个超
级经济大国 ,但它需要一个巨大的努力才能迎头赶上美国，因为中国的 IVD 市场份额现在只
有 7%。
9
然而 ,IVD 公司已经开始瞄准中国市场并且和其他 7 大新兴市场，报导了令人印象深
刻的增长。第 4 章讨论了美国，欧洲以及新兴国家 IBD 公司之间的合作和联盟的建立。这
导致了新兴市场的收入增长 ,例如 :2012 年的雅培诊断报告 ,大约 35%的销售额来自中国 ,俄罗
斯和巴西。
贝克曼库尔特 / Danaher报道 ,2010年约 3亿美元 (大约占总收入的 10%) 销售收入来自
中国。
Qiagen 报道 ,前七个新兴市场在 2013 年达到 24%(1.83 亿美元 )的 CER 增长 ,中国现在
是全球第三大收入来源国。
Radiometer''s / Danaher 核心收入增加是由 ABL90 ABL80 血气分析仪和耗材在主要地
理区域尤其是欧洲、中国和日本的持续成功带来的。 Radiometer还报告说在 2013年 ,在中国
的销量增加了 20%。
罗氏诊断报告说 ,2013年 ,亚太地区 (+ 14%)和拉丁美洲 (+ 13%)的销售增长是最强的 ,在
成熟市场 ,欧洲 (+ 2%),北美 (+ 1%)和日本 (+ 2%)的销售增长则是很 弱的。罗氏还报告说 ,它继
续扩张的同时特别强调前七个新兴国家 :巴西、俄罗斯、印度、中国、韩国、墨西哥和土耳
其。
西门子医疗诊断报告显示亚洲，澳大利亚地区的产品销售有两位数的增长 ,抵消了美洲
和欧洲 ,非洲和中东地区的下降。
地理上来说 ,2013年 Sysmex销量 27%在欧洲 ,21%在美国 ,28%在日本 ,17%在中国 ,7%在
ROW。 Sysmex报道说 ,在新兴市场的销售 ,特别是中国抵消了欧洲和美国市场的滞涩。
Thermo Fisher Scientific 报道 ,收入高增长的亚太市场占 2012 年公司收入总额的
17%,高于 2011年的 15%,中国成为第二大收入国， 2012年超过 7亿美元。
Thermo Fisher 还报告说 ,它已经成功地扩张到中国和印度 ， 并且希望在那 复制 以前在
韩国、台湾、巴西和俄罗斯的模式。因此 Thermo Fisher预计 ,其产品在新兴市场的销售将从
占 2016年的总收入的 19% -25%开始增加。重点将是专业诊断 :微生物学、组织学和免疫 检
测 。
10
Cepheid已开始在高疾病负担国家促销其分子传染病检测，在 2013
年销售收入增长了
77%。
2013 年 ,Cellavision 报道在亚太地区的收入与 前一年相比销量几乎翻了三倍 (2013 年
20%的销售与 2012年的 7%相比 )。 Cellavision推广数字成像分析、人工智能和常规血液和其
他体液的全自动显微分析仪
新兴国家甚至美国和欧洲有能力服务它们的人口吗 ?俗话说 ,有意愿就会有解决的办法。
这确实是如此。一个国家提供日常医疗保健的能力指标是其 GDP(国内生产总值 )。这代表了
一个国家支持其基础设施和服务的金融资源。分析人士指出 ,GDP 增长是衡量一个国家的经
济实力的一项标准。然而 ,以下数据将显示 ,GDP的增长并不总是转化为一般人群的健康和生
活条件的改善。有时 GDP 增长放缓的国家也会支持医疗保健的公共政策。所以当有意愿的
时候总会有解决办法。
国内生产总值 (GDP)并不是生活标准的一个完美的衡量指标。 2013 年 5 月出版的
《 经济学人 》 的一篇文章报导波士顿咨询集团 (BCG)和托尼 ?布莱尔 (Tony Blair)非洲治理组
织的一项研究以更广义的眼光来衡量非洲的幸福标准以及人均收入。 BCG 的衡量生活水平
包括就业、治理、健康、和不平等。以这种方式来衡量 ,由于人均收入的增长，大部分的撒哈
拉沙漠以南地区的人民处境比预计的要糟糕。南非人民的幸福感跟人均 GDP 并不成正比。
肯尼亚 和加纳在获得经济增长的好处方面做的更好。
过去十年里 ， 十个世界上增长最快的经济体里面六个都在撒哈拉以南非洲地区。但是
在大多数国家 GDP 的增长都对大部分的人民没什么益处。然而 ,过去五年里福利提高的大部
分国家位于非洲地区。这个列表是由安哥拉和包括刚果 ,埃塞俄比亚、莱索托、马拉维、尼日
利亚、卢旺达和坦桑尼亚构成。在这些国家中所有人均 GDP 的快速增长也转化成了相应人
民福利的提高。 如表 3-5 所示， 发达国家的 GDP 增长放缓至几乎 3%，在某些情况下 ,发达
国家的 GDP 甚至为负，然而发达国家将平均国内生产总值 (GDP)的 9%用于医疗保健开支。
美国的数据就很明显，为什么这个国家 需要 开始合理化其医疗保健支出。 18%的医疗支出几
乎是其他发达国家的两倍。
许多欧洲国家的经济增长同样几乎停滞 ,但公立医疗是一种公民权利 ,国家有义务 (一定
程度上 )向其人民提供基本医疗保健。下面将更详细地讨论。
11
表格 3-5
发达国家医疗保健花费占 GDP
的比重
另一方面有坚实的国内生产总值 (GDP)增长的发展中国家 ,仅将 GDP的 5%花在医疗保
健上 ,如孟加拉国、智利、中国、埃塞俄比亚、伊拉克和缅甸。
2014年 4月 6日 ,尼日利亚财政部长 Ngozi Ikonjo-Iweala公布了新的 GDP数据 ,根据公
告 ,包括了以前没计入的行业 ,如电信和 IT,银行和保险 ,音乐和航空公司，新兴的在线零售商
店和 好莱坞 电影 ,在 1990年统计的时候这些产业根本不存在。
尼日利亚经济的重估价值是 5100亿美元。南非的国内生产总值 3530亿美元是以前非
洲大陆上最大的 ,也是 20国集团中唯一的非洲成员。财政部长 Ngozi Ikonjo-Iweala宣布新的
12
数据让尼日利亚成为世界上第 26 大经济体并且人均收入达到 2688 美元 ,成为世界上第 121
名，它的前度排名为 135
。
然而 ,分析人士认为 ,这给政府带来夸耀的权利但没有改变大多数人的生活条件 ,大部分
人还是需要忍受贫穷 ,失业 ,缺乏电和干净的水。财政宽裕可以从很多方面来提高国民幸福水
平。
然而 ,尼日利亚的成功提醒了非洲一直在前进 ,尽管存在许多的挑战。然而 ,该国并不孤
独。加纳的经济在 2012年重新计算其商品和服务的时候上涨了 60%,肯尼亚和赞比亚正在考
虑做相同的修改。
在其他的发展中市场 ,尽管 GDP 增长已经放缓 ,但是他们投入在医疗方面的资金占
GDP 的比例跟发达国家类似 。前七名以粗体字展示 (没有韩国的数据 )。在前七个新兴市场 ,
中国的 GDP 增长非常夺目 ,但数据显示 ,这个增长并没有带来医疗领域投资的增长。表 3-6呈
现了新兴市场的数据。
13
表格 3-
6
新兴市场的医疗保健开支占 GDP增长的比值
人们也期望经济增长带来的不断壮大的中产阶级将舍得像西方的投资者一样在医疗保
健方面进行高额花费。我们的经验是 , 发展中国家的中产和富裕阶层是私人卫生保健机构的
最大客户。他们的医疗保健支出不作为世界卫生组织计算的 GDP 数据的一部分。因此 ,数据
有点扭曲。然而中产阶级的增长是一个宏观现实。
联合国 (UN)描述了它 150年未见的历史性转变。纵观历史 ,在当下最富裕 的新兴市场 (印
度、千叶和巴西 )，绝大多数人 生活在极度贫困中 ,每天的花费不高于一美元。然而 ,这些国家
正在经历一个了不起的转变 ,不幸是大部分 人 并没有分享到这项福利，如表格 3-6所示。
联合国统计数据表明 ,全球中产阶级在 2009年有 18亿人 ;预计在 2020年将增加到 32亿
人， 2030年将增加到 49亿人。到 2030年 ,亚洲将有 30 亿中产阶级。这将是北美的十倍以上
14
和欧洲五倍以上。到 2050 年 ,他们的总产出预计占世界总产出的近一半 ,远远超过了七国集
团 (G7)
。
其他新兴地区也有很大的增长。拉丁美洲的中产阶级在巴西的带领 下预计在 2030 年将
从 1.81亿增长到 3.13亿。在非洲和中东地区 ,预计将增加一倍以上 ,从 1.37亿到 3.41亿。据
联合国经济合作与发展组织 (OECD)数据表明，成员国的中产阶级差别很大，从人均挣 10 美
元 /每天到 100美元 /每天不等。这给了他们足够的可支配收入花在高级消费品例如家用电子
产品和汽车 ,还允许他们购买医疗保险或加入私人诊所和医院。简而言之 ,他们对现代医疗资
源唾手可得。
工业化和现代化的贸易政策是新兴市场经济扩张的根源。同时这些因素提供的就业和收
入形成 了 重要的中产阶级 ,并非 所有的年轻人都享受 类似 福利 。 青年失业率 (15–24岁 )是全球
现象 ,对于大学毕业生来说尤其严重。全世界的青年失业率为 13%(www.statista.com)。在中国
大学毕业生的失业率是 16.4%,印度是 33%。因此相比经济危机前的 5-10 年来说，许多青年
进入中产阶级并不那么乐观。
目前 ,IVD 在新兴国家市场 ,特别是前七市场被大型公司如罗氏、雅培、西门子、贝克曼
库尔特 / Danaher,Ortho Clinical Diagnostics 和 Becton Dickinson等占据。然而 ,前 100位国内
企业 例如 JMitra,Horiba,Kehua、迈瑞等在各自市场将产品线从城市扩张到郊区。
现在本地企业 倾向于提供一系列常规检测。预计随着发展中国家 IVD 需求增加将有快
速检测和先进的检测的浮现机会 ,因为现在的医疗系统将变得更加复杂。
3.4 IVD 市场分类和 IVD 市场变化
2013 年全球诊断市场规模约为 546 亿美元 ,预计以 4%的年增长率到 2019 年将增加至
650 亿美元 (表 3-7)。这包括所有实验室，医院终端产品和 OTC 产品的销售总和。北美、欧
洲、日本和西欧分别为 45%、 25%和 9%，占 2013 年 IVD 市场总数的 75%。到 2018 年 ,他
们的市场份额预计将减少到 72%。一些市场总量的增长来源于新兴国家体外诊断使用的增
加。
在巴西、中国和印度服务越来越富裕的中产阶级的医疗基础设施投资和保险预计将会有
15
显著增长。新兴经济体在拉丁美洲和东欧会力挽狂澜 ,将在 2018年的世界 IVD 市场占有 4%
的份额。总体而言 ,新兴市场的增长被中国市场 15%
的增长率对比的黯然失色。
总体而言 ,新兴市场将经历 10%-15%的年增长 ,而发达国家将看到大约 1%-2%的年增长
率。先前的报道估计 ,新兴市场将增长 10%-20%,然而随着 IVD 增长的预期，本地供应商改进
了 70%常规诊断测试菜单 ,这 是 非常符合成本效益的定价。
表格 3-7
2013-2018年全球范围内的区域诊断试剂销售
欧洲 ,美国和日本三大市场的经济压力对 IVD 市场造成了很大负面影响，所以 Kalorama
预计 IVD 的市场增长将在 2013 年至 2018 年间降至每年 4%。这种趋势 是否会 延续到 21 世
纪的第二个十年 ， 现在预计反弹的力度真的是太早。这将取决于很多疾病包括癌症、心脏病、
关节炎、老年痴呆症和其他疾病个性化治疗的进展。美国和欧洲的糖尿病检测报销以及分子
传染病的检测也会影响这一力度。只能说 IVD 市场的增长要想重回 6%的增长是极度困难
的。
2013年至 2018年间预期的缓慢的市场增长（原来 5%-6%）与下述因素 有关：
16
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欧洲主要经济体的崩溃以及随即而来的需求和定价的降低。
未来几年欧洲 IVD 市场的停滞不前。
2012 年至 2013 年间血糖自测 13%的市场减少量以及美国的医疗降价和欧洲的补
贴减少预计将持续。
美国和欧洲宫颈 涂片的减少。
美国病理学检测补贴的减少。
将之前低容量的测试如肺动脉栓塞 ,子痫前期 ,原降钙素 ,维生素 D 和糖化血红蛋白
等并入综合分析。
? 美国实验室的合并导致的价格下降
提醒读者 ,这 只是预估 ，最终被实施的检测数量预计将增加更多，因为更多的美国公民
能够获得医疗保健 ，同时 发达国家人口老龄化需要医疗护理。发展中国家 (不包括金砖四国 )
在 全球 IVD市场 的 份额从 2013年的 10%增加到 2018年的 14%。
此外 ,体外诊断是美国，欧洲和日本第一个针对主要市场的产品削减。自 1980年代末以
来医疗保险机构对现有的检测项目有系统地 降低 补贴利率并对新的检测项目设定严苛的条
件。对医疗保健的需求由人口老龄化和发病率的增加来驱动，例如 :癌症、糖尿病、心血管疾
病、关节炎和肥胖。对这些疾病有潜在的特殊检测清单，但是常 规测试还是被作为首选。
美国医院协会估计 ,至少 70%的医院是医院系统的成员或参与集团采购组织。因此 ,大多
数实验室位于 IVD产品最大的单一市场 ,美国 ,以 更低 的优惠价格获得常规测试的仪器、试剂。
美国政府在美国总统巴拉克 ?奥巴马 (Barack Obama)的指导下提出了新的医疗计划 ， 进一
步提高 IVD的使用 ,但也设定了对病理学，糖尿病以及分子诊断的限制。
这章的剩余部分将描述未来 IVD需求的一些具体问题。
3.5 具体的国家信息
17
本节继续强调在特定的地理市场监管和医疗的趋势。
3.5.1
美国市场
美国市场长期以来一直占领 IVD市场的主导地位。 2013年 ,美国占据了全球市场 45%的
份额，约 244亿美元的 IVD 产品。这个 IVD主体市场处于摇摆不定的状态 ,试图管理各种各
样的问题 ,所有这些都与巨大的系统碰撞：超过世界其他国家的巨大花费和 16%的人口 (5000
万人 )仍然没有包括在医疗保健计划内。
除此之外 ,FDA和 CMS重新制定了报销规定和 IVD市场规则 ,特别是提供市场增长最佳
机会的实验室检测和分子诊断。美国的 IVD 市场将会经历 2%的年增长率 ， 直至达到 2018
年的 270亿美金。 2013年 ,美国医疗保健支出总额达到惊人的 2.8万亿美元 ,并且预计在 2016
年将达到 3.5万亿美元。如果美国想控制巨额债务，降低医疗成本是必要的 ,目前失控债务占
国内生产总值 (GDP)的 17.9%。
医疗成本的螺旋式上升叠加了人口老龄化造成了与衰老有关的相应的医疗服务成本
的上升。 2012年医疗保险覆盖了 5070万老年人。到 2030年 ,由于婴儿潮一代进入退休年龄，
医疗保险覆盖老年人数量将上升到约 7800万。同时 ,支付水平更高的私人健康保险的补贴已
从 1990 年的 42%减少到 2010 年的 35%。 随着越来越多的美国公民由医疗 保险 (支付 65 岁
以上老人的医疗服务 )覆盖 ，这一趋势将持续下去 。
在美国不仅是分子诊断的医疗保险报销被地方政府削减 ,私人付费者越来越将实验室拒
之门外并且要求实验室给予价格优惠以及限定价格的上限。
联邦监管冲突也为分子诊断实验室创建了额外的障碍 ,美国食品和药物管理局建议使用
基因检测来确定病人代谢某些药物的情况 ,但医疗保险在某些情况下拒绝支付这一检测开支
IVD 的美国市场在过去的两年内已经看到了一些重大的变化 ,这些事件的讨论可以独自
占据整份报告 ,但是本文将综述变动的亮点。
逃离服务费
2013 年 ,美国医疗保健支出 总额达到惊人的 2.8 万亿美元 ,据估计 ,到 2016 年将达到 3.5
万亿美元。降低医疗成本是必要的 ,如果美国想控制其巨大的债务和失控的医疗开支，目前
18
医疗开支占国内生产总值 (GDP)的 17.9%
。
医疗成本的螺旋式上升叠加了人口老龄化造成了相应的与衰老有关医疗服务成本的上
升。 2012年医疗保险覆盖了 5070万老年人。到 2030年 , 由于婴儿潮一代进入退休年龄，医
疗保险覆盖的老年人数将上升到约 7800万。同时 ,支付水平更高的私人健康保险的补贴已从
1990年的 42%减少到 2010年的 35%。 随着越来越多的美国公民由医疗 保险 (支付 65岁以上
老人的医疗服务 )覆盖 ，这一趋势将持续下去 。
美国的医疗花费是其他国家的两倍，但这却并没有带来更健康的人群， 这 进一步恶化了
以上的严峻情况。因此改变传统的收费服务的卫生保健系统已经非常缓慢的开始进行。私人
和公共纳税人意识到从医疗保健支出中没有得到相应的价值 ,所以有些东西需要改变。最终
的目标将是从基于服务收费 (FFS)转移到基于价值的收费 ,这是一个巨大的挑战 ,因为 FFS 在
很长一段时间内时都一直维持现状。这是不会 立刻 发生的，并且目前也没有明确的转变时间
线，但是一步一步的改变已经开始启动。
由 2010 年的患者保护与平价医疗法案衍生出的责任医疗机构 (ACOs)推出，代表了部分
过度阶段已经开始了 。 创造这些 “可信赖医疗组织 ”正在改变支付医疗费用的人群目标和他们
将支付金额的多少。 ACOs的目的是鼓励医生、医院和保险公司共同努力 ,以较低的成本提供
更好的病人护理。负责任的医疗组织中 ,医院或医生组将承担 部分 照顾病人金融风险，这些
风险传统上由保险公司来担负。保险公司 计划 与医生合作 ,帮助他们管理风险。即使法律最
终废除 ,医疗保险公司还是可以看到出售服务的机会以帮助改善卫生系统的工作 ,这本来就是
改革争论的焦点。
这些 “责任医疗机构 ”正在改变医疗市场的结构 。 美国主要的健康保险公司 ,包括 Aetna
Inc., Humana Inc. and WellPoint Inc.等。 重组不仅仅是健康计划 ， 还包括 收购和合作等 多样化
计划 , 允许公司直接雇佣医生 , 提供医疗信息技术 , 并参与 ACOs 的新医院 -医生组合。对
IVD 行业的影响将是更经济规模化的买家和检测的合理化使用，以限制重复和冗余。
发表于 2014 年 4 月的研究报告估计 2014 年 522 家责任医疗机构现在服务于 15%-17%
的美国人。这些数据是从跟踪责任医疗机构增长的管理公司 Oliver
Wyman(www.oliverwyman.com)得来的。 522家责任医疗机构是从 2013年 9月的 370家增长
来的 ， 这一数字在 2013 年 2 月还只是 258 家 。 大部分的医疗保险覆盖 “责任医疗组织 ”。 根
19
据这份报告 ,全国大约有 155 家非医疗保险覆盖的责任医疗机构，这一数字在 2013年 7月还
只是 135， 增长了大约 14%。 医疗保险没有覆盖的这些 “责任医疗组织 ”服务了 900万到 1600
万的病人。这是证明价值主张 开始在私人付款 领域 占据 地位
。
价值支付合同还在起步阶段并且大多数根据共享储蓄模型结构建立。共享储蓄安排不同 ,
但总的来说他们鼓励供应商对给定病人减少开支，返还给他们净节约储蓄的一定比例。医疗
保险储蓄计划共享是最著名和标准化的这个新模型的例子。
2012 年 3 月 ,普通内科医学协会 (www.sgim.org)号召 全国医生支付改革委员会 ， 推荐 临
床利益 最大化的付款形式，能最大化兼顾提高病人和医生满意度和自主权 ,并且能提供具有
成本效益的医疗服务。委员会形成是由于认识到卫生保健支出的水平是不可持续的 ,在美国 ,
投资回报率低以及医生获取报酬的方式共同驱动高医疗支出。
委员会调查推动美国卫生保健系统高付费金额支出的因素。他们发现依赖技术和昂贵的
护理 ,在医院自身拥有的设施中提供相对于第三方更贵的服务和相对一般医生来说高比例的
专家医生都是重要的成本动因。但服务费报销是高医疗保健支出的最重要原因。一些正在进
行的改革预示临床实验室 ,病理学家 ,医院和医生主要依赖的服务费也慢慢会消除。委员会随
后 出 发 12 条 改 变 目 前 医 生 支 付 的 方 法 的 建 议 。 该 委 员 会 的 报 告 是 可 以 在
http://physicianpaymentcommission.org/report/上找到的。
患者保护与平价医疗法案
奥巴马总统成功地签署患者保护与平价医疗法案 (PPACA)HR 3590,他的医疗改革法案
于 2010年 3月 23日生效。该法案最终将大幅扩大医疗保险范围，覆盖 3200万没有任何形
式医疗保险的美国人。截至 2013年 3月 ,据报道 ,大约 900万已经被 纳入医疗保险法案下。
PPACA要求所有州 建立 称为 exchanges的新健康保险市场 ,所以 ,医疗保险未覆盖人群 可
以买到纳税人补贴的医疗保险。此项法律扩大了医疗补助资格所以没有孩子可以依赖的低收
入成年人可以得到政府的保险。
该法案关注预防，以及不需要病人额外缴费的测试和服务：包括年检，帕氏涂片 ,胆固醇
检查 ,艾滋病毒测试 ,和其他性传播疾病 ,糖尿病筛查。该法案也关注预防保健 ,如流感疫苗和
脑膜炎球菌和肺炎球菌的高危人群的疫苗接种。
20
2014 年生效的法案预计将提高美国医疗保险的覆盖率 ,这将会提高诊断检测需求量，尤
其是在美国人口老龄化和对 IVD 需求增加的情况下。 PPACA 也可能导致 IVD 检测的集中
化，尤其是更多的实验室、医院和保健设施在医疗改革后进行整合。尽管中央实验室的崛起
将带给制造商更少的销售渠道 ,这些实验室将会有高检测量以及最终拥有购买一系列广泛的
诊断检测的资源。
2013 年 4 月 ,美国卫生与公众服务部 (HHS)报告说 , 因为医疗法案的原因，大约 7100 万
有私人健康保险的美国公民在 2011 年和 2012 年间可以获得覆盖至少一个免费的预防保健
服务 ,如流感疫苗 ,胆固醇检测或癌症筛查。预估约 3400 万医疗保险参与者收到至少一个预
防性服务 ,如没有额外花费的年度健康访问。
法律不仅影响美国公众也影响卫生保健提供者 ,包括临床实验室和病理学家。法案和一
个附加条文包括调整临床实验室费用 ,某些病理服务的技术组件 ,服务示范项目的日期 ,预防
和健康服务等。
最重要的是精神的变化 ,试图灌输检测和技术的使用是基于病人的医学证据证明和研究
结果的好处。公共和私人费用报销政策一直使用这种方法 ,但是现在预计将有更多这些原则
的标准化应用。主要目标是提供成本效率优良的同时避免病人从医生 ,急诊室、医院和家中
辗转的冗余。
这项法案可能对 IVD 行业产生重大的概念 影响 ——比较有效性 (CE)。 法案对 CE 分配
11 亿美元款项。目的是运用科学的方法合理使用干预措施 ,尤其是昂贵的疗法和外科手术 (实
验室检测也是一部分 ),来尝试控制医疗成本的增加。根据立法 ,研究人员将收到 11 亿美元用
于比较药物，医疗设备 ,外科手术和其他治疗特定疾病的方法。这篇报告可以在以下地址找
到 (www.iom.edu/Reports/.../ComparativeEffectivenessResearchPriorities.aspx)。
比较效益研究旨在比较多个检测或治 疗 ,以确定哪些具备最有效的临床效果。由于监管
限制 ,成本并不总是被包含在在一项研究中。然而 ,检测或程序都是符合成本效益 ,以及临床有
效性将是最有可能被包括在未来治疗指南和保险政策中的。此项政策应对了越来越多的人担
心医生很少或没有确凿的证据价值来支撑许多他们开出的治疗方案和检查。研究的支持者 ,
包括保险公司和大型雇主 ,认为政府资助的研究能够有效确定更好的治疗方式。 FDA 越来越
多的批准使用生物标记的伴生测试 ,如特定蛋白或基因 ,提高一个新的、高成本的生物技术药
21
物成功的概率。
另一方面 ,一些专业人士认为 ,政府努力通过比较 效益来控制医疗成本的方式可能会威胁
到个性化医疗的进步。该倡议可能扼杀了比较研究中不同分组之间的个体差异。
这对实验室医学意味着什么 ?该法案禁止使用联邦政府资助的比较效益研究决定是否覆
盖或报销。因此 ,临床实验室和其他供应商不太可能看到任何立即 实行 的措施。
LDT的监督
此份报告的第八版发表在 2012年，讨论了可能的开发实验室测试监管 (LDTs)。 2014
年 ,可能变成了一个现实。故事开头是 2006年 9月 ,FDA 发布分析物特定试剂指导意见草案
(ASRs),即商用试剂应用于实验室开发测试 (LDTs)。 FDA 决定使用 执法自由裁量权来将实验
室开发的测试从 ASR规定中排除排，基于实验室使用它们的复杂程度的信心。
LDTs在实验室内部开发 ,目前不需要 FDA 批准。他们目前在 CLIA 监管之下属于高难
度检测从而需要实验室内部验证和符合 cGMP质量要求。
2014年 8月 1日 ,FDA 宣布实施长达九年的基于风险管理的实验室开发检测项目。
FDA 还表示 ,计划在 60天内公布指导草案。 FDA公告出来时该机构正面临越来越大的来自
国会和联邦咨询委员会、消费者团体的压力，督促其扩大行业内部开发的检测的监管。
FDA 的声明中说 ,LDTs正在变成个性 化医疗的重要组成部分 ,不准确的诊断结果可能导致患
者寻求不必要的治疗 ,或推迟甚至放弃治疗。进一步的政策变化展示了 FDA对个人医疗监
管政策改革的决心 ,这取决于准确和可靠的诊断 ,以得到正确治疗病人的方案。
声明还指出 ,FDA 将在九年内执行规定并且关注一个错误诊断结果将给患者带来最高风
险的检测。它还表示 ,将给没有替代的检测和孤儿病检测豁免权。
FDA 表示打算要求上市前审查高风险的 LDTs,如那些与目前市场有相同作用或近似于
已经通过 FDA批准或者审核的根据风险诊断 。 指导草案还提出 ,LDTs将会被划为 Ⅰ级 ,II或
III。该机构将首先关注那些与 FDA批准通过的同类诊断用途的高风险设备。
分类可能以美国大学医学遗传学和基因组学 推荐 的形式提交。 2013年 ,美国医学遗传和
22
基因组学院 (ACMG,www.acmg.net/)发布了一个框架来标准化实验室开发检测 (LDTs)的既有
条件风险。方法代表了一种监管环境 ,集体的意见将用于帮助联邦机构和决策者政策的执
行。 ACMG 提出了基于风险的分类 ,将风险与基于检测结果的医疗决策绑定，以及错误的结
果或解释将如何影响病人。定义的类别有
:
?
?
低风险 ——一个不正确的结果或解释不太可能造成严重后果 ， 因 为检测不是唯一决定治
疗的方法。
中度风险 ——错误的结果或解释可能导致病人及其血亲的严重的发病率或死亡率 。 中
度 LDTs(包括易感性和症状发生前的基因检测，植入前的基因诊断和产前检测的载体
筛查 )采用好理解方案不依赖私有算法以及多个实验室的比较或第三方熟练检测。考虑
到风险 ,监管建议团队必须包含一个训练有素的医学硕士或者博士提供解释以及医疗保
险和医疗补助服务中心认证的授信人认可的分析和临床有效性。
高风险 ——错误解释和结果带来的相似的严重后果 ,但这些 LDTs是基于一个独特的算
法或专有的方法或测试不是独立可核查的。由 训练有素的执照医学硕士或者博士提供
解释是必要的 ,但准许之前 LDT必须提交给 FDA 审查以及 CMS和授信人确定合规
性
?
。
葡萄糖市场的剧变
血糖监测在 IVD行业占有非常重要的地位 ,它不仅帮助糖尿病患者活得更长 ,也是 IVD
行业主要的增长动力之一。血糖监测设备和试纸传统上占了大约全球 IVD 产品销售的
20% 。
血糖仪是目前最普遍的检测设备 ——在实验室里它是常规检测的一部分 ;POC手持设备
随处可见 :医院、诊所、药店、家庭和人们的口袋。
但是 ,美国 POC血糖 检测 市场正在经历剧变，从 2011年到 2013年其市场份额下降了
13%。这一现象的原因一部分跟政府政策有关，一部分 与 激烈的竞争有关。 2012年 11 月 1
日 ,奥巴马总统和他的政府宣布 ,他们致力于通过创建全国糖尿病预防计划来实现预防糖尿病
的目标。此项项目是可负担医疗法案的一部分 ,呼吁免费的普通糖尿病筛查 ,生活方式咨询 ,
和糖尿病教育。这个新计划的最终目标是通过改变糖尿病治疗和管理的方式来改善糖尿病
23
结果并且极度关注预防性地措施。这些预防措施已经开始被实施。医疗保险和医疗补助服
务中心 (CMS)已授权报销肥胖咨询 ,一个导致慢性疾病 ,
如心脏病和糖尿病的主要危险因素。
研究表明 , 因为品 牌产品的高成本许多糖尿病患者无法正常检测他们的血糖水平。所
以 ,在可能被视为一个断代的地方 ,2013年 7月 1日生效了减少医疗保险报销率和竞争性糖
尿病检测设备的招标。血糖检测设备医疗保险报销减少了 72%,预期节省医疗保险储蓄的
258亿美元以及共同支付者的 172亿美元。报销率被削减 ,50个反应的 试纸 条一般零售价约
为 40美元 ,现在只报销其中 10.41美元。
新计划的一部分 ,将会改变全国医疗保险国家邮购计划。竞争性招标将限制医疗保险受
益人的产品。糖尿病医疗保险受益人将从 18家通过竞争性投标程序的供应商中选择一家来
获 得他们送货上门的血糖测试的物资。喜欢在零售商店购买他们的产品的人仍然可以这样
做 ,但是他们需要确保商店接受医疗保险来避免被收取更高的费用。这一行动的效果相当于
从市场上清除成千上万的供应商。
虽然竞争性投标程序最初仅限于邮购供应商，财政悬崖立法的一项规定降低了糖尿病
试纸条的零售报销率至邮购产品的水平，新的低报销比例适用于邮寄产品。这些削减严重
打击了制造商，因为他们的产品售价是医保报销的四到五倍。大多数糖尿病患者都是被医
保覆盖的老年人，他们定期从授权的供应商处自动收到他们的血糖测试产品 ,这项 CMS政
策已经深深影响 了主要产品供应商的收入。
作为竞争战略 ,一些的小供应商 ,如 Prodigy,提供零售商跟邮购一样价位的产品。因此他
们没有受到太大的影响但是他们却不占超过 10%的美国市场。
有人传言 ,一些糖尿病的主要公司包括罗氏诊断和强生正寻求出售其糖尿病业务。
现在说这些的结果还为时尚早 ,但是预期糖尿病患者的增加，尤其是年轻人的增加 ,血糖
检测市场仍然是动态的 ,吸引了大量的新进入者。此外 ,糖尿病市场经历了 2008 -2010年的
衰退 ,2011年的反弹。
新的报销计划
2014年的 “保护访问医疗保险法案 ”(PAMA)是由奥巴马 总统签署 ， 在 2014年 4月 1日
24
生效的立法。自从 30 年前制定以来，这是第一次 ,有实质性的临床实验室费用表变动。法
律涵盖了范围广泛的主题 ,但对临床实验室行业特别感兴趣的是 “216部分 -提高临床诊断实
验室测试的医疗保险政策 ”,建立了医疗保险制度将如何规范医疗保险价格的 B部分临床实
验室费用表 (CLFS)。总的来说 ,新的报销系统将医疗保险价格 B部分临床实验室费用表报销
比例和私人支付者挂钩。门诊临床实验室服务也是沿用医保费用表 B
部分。
该法案还规定 ,截至 2016年 1月 ,医疗实验室必须给医疗保险和医疗补助服务中心
(CMS)上报每个临床实验室由私人纳税人支付的检测总量和价格。这些数据将被用来修改
医保检测费用。实验室检测的医疗保险支付率将基于私人纳税人支付的加权平均利率。任
何在新系统下付款的减少在前几年都将被限制并且实验室将有机会提供更改建议。
然后在 2017年 1月 1日 ,CMS将使用这个市场数据来建立的 B部分临床实验室费用表
(CLFS)。公司授权实验室中提供的独家检测建立了一个新的类别称为 (先进的诊断测
试 ,ADTS)。 ADT 的首期付款将使用列表的实际费用。对于新检测项目 ,CMS一般将组织一
个外部顾问小组 ,包括临床医生和其他技术 专家。顾问小组将提供新检测支付比率的建议 ,同
时确保医疗保险政策符合当地承保范围的制定过程。
这完全背离了现状 ,该法案也建立了医疗保险和 CMS报销行为的高级别的监督 :两个级
别的监督是制定成法律的 :一个是美国政府问责办公室 (GAO),另外一个是监察长办公室
(OIG)卫生和人类服务部 (DHHS)。
该法案是削减医疗成本的政府计划的一部分，预计第一波调整将被应用到 20种实验室
检测上 ,代表 56%的 CLFS 支付给医疗实验室的费用。这包括血细胞计数、尿检、甲状腺检
测、常规胆固醇、血糖和其他化学检测 ,基本上是在一个全身检查 的步骤。
预计， 临床实验室费用表 (CLFS)降价的结果将使支付给临床实验室的金额减少 24
亿美元。下游效应将是美国 IVD市场的收缩。
3.5.2 日本
2013年 ,日本的 IVD 市场估计为 48亿美元 ,平均 2%的年增长率将在 2018年达到 53亿
美元。虽然 IVD在日本市场仍保持强劲增长 ,但日本政府却面临重大挑战，人口老龄化带来
的医保费用的上升和国家预算赤字不断扩大。政府认为 IVD 产品价格减少是控制医疗支出
25
一个关键组成部分 ,所以不断削减新 IVD 产品的价格。出于这个原因 ,日本市场是新检测的
缓慢接收者。结果是一个到 2018 年达到 53亿美元的非常温和的 2%的年增长率。然而 ,拥
有约 1200
家医院和临床参考实验室的日本市场，仍存在重要的发展机遇。
在日本 ,一个有世界上最老的人群的国家之一 ,医疗资源已经被利用至极致 ,导致各种试
图削减开支的举措出现。更重要的是 ,日本的大部分医疗技术来源于当地供应商。
然而 ,2013年 1月 7日，日本卫生和劳动福利厅 (MHLW)宣布了一项针对认证过的外国
先进的技术和检测医疗设备报销价格的更新。这种创新产品激励旨在鼓励生产商与美国或
者欧洲同时推出最新的医疗技术。
为了获得这个奖励 ,相较现有的技术医疗产品 ，企业必须推出全新的技术或显著改进。
激励要求生产商提交给药品医疗器械机构 (PMDA)的申请必须在提交给美国 FDA 和欧洲委
员会之前的 180天内。最后 ,制造商必须在 240天的审核期内内回答所有 PMDA 的问询 (加
快审查为 150天 )。
日本的医疗系统一直被认为是相当有效的。由个人保费，税收和治疗费组成的公私混
合模式给了大多数公民安全的医疗保险。日本拥有完全私人化的医院和诊所系统 ,以及私人
和公共保险的混合程序。立法要求每个人都必须被覆盖并且需要雇主提供保险 ,这是 62.8%
的人口被保险覆盖的原因。健康保险保费是按照收入的比例来设定的。政府还要求最低水
平的好处都集中在大众医疗 ,预防和门诊服务。这个国家建立在服务收费的基础上 ,但价格每
年都由卫生部来统一订立。
由于日本政府的预算 ,竞争和新进入者，每两年报销价格便会下降。然而 ,成为创新技术
的产品 ,在获得医保报销资质后不会被第一次报销价格的更新所影响。
2014年日本经济预计将由于紧急经济政策 (主要是在公共工程 )的实现以及日元贬值，
海外经济增长得以继续维系高速增长。然而对于临床诊断行业，实验室检测费用调整也作
为 2014财政年度变动的一 部分。大约 250项被削减 ,导致 1.4%的减少。由于政府宏观调控
医保费用，预计诊断市场仍将艰难前进。
日本高度集中的卫生保健的模式供给基本不给诊所检测留有空间 ,然而 ,最近的商业化
POL-appropriate检测系统已经在此领域激起一些新的浪花。日本大约有 8000家医院 ,然而
26
只有大约 1600家医院有超过 300个床位以及拥有先进的检测设备和资源。大约 800家参考
实验室，然而 8家最大的私人实验室公司占据了 45%的私人检测市场份额。
3.5.3 欧洲：负增长 ——
紧缩的后果
2013年 ,欧盟 (EU)的国家占世界 IVD 市 场的 28%——150亿美元 。 欧盟卫生保健系统
在欧盟 27个成员国提供约 5.06亿人的服务 ,其中每个国家都有自己的监管环境。
来自欧盟的主要新闻是在西班牙、爱尔兰、希腊和葡萄牙的极端的经济衰退。经济衰
退已经严重打击了欧盟 ,这也严重影响了 2011年后的诊断行业， 11 年后行业便停滞不前。
根据 EDMA(欧洲诊断制造商协会 www.edmaivd.eu),诊断市场的弱势原因主要是艰难的
市场环境和控制医疗成本的紧缩措施的实施。这导致了实验室的整合 ,强劲的价格向下的压
力 ,和医疗当局的支付延迟。
另外在一些国家报销程序已经被 收紧。法国 ,德国 ,匈牙利 ,西班牙的许多国家 ,糖尿病患
者接受更少的资金用于检测。在德国 ,希腊 ,匈牙利和意大利 ,自费付款是越来越多 ,这导致对
实验室检测需求的减少。
因此 2013年 IVD的收入相比 2012年增长了 1%，上一年为 3%。据估计 ,2018年欧盟
的 IVD市场将达到 157亿美元。表 3-8给出了 2012年欧盟 IVD市场在 14个国家的销售
额。
2013年 5月 ,欧盟统计局 (Eurostat)报告说 ,整个欧元区 17个欧盟国家的经济衰退扩展到
第六季度 ——超过 2008到 2009年间的金融危机带来的影响 。 同时 17个欧洲国 家中的九个
还在衰退中。这次经济衰退是从 1999年推出欧元后历史上最长的。经济衰退的正式定义为
连续两个季度的负增长。
尽管处在经济困难时期 ,欧洲研究人员正稳步推进医学和临床研究的新方法。 2013年 1
月 ,四个欧洲研究小组将使用欧盟提供的 €3800万 (5080万美元 )的资金运用基因组知识来开
发新的诊断方法和治疗罕见疾病。这个项目是由国际罕见病协会发起的 (IRDiRC)。 IRDiRC
希望到 2020年前开发 200种新的罕见的疾病诊疗方法。
IRdiRC 项目包括 :EURenOmics(www.eurenomics.eu)联盟致力于改善罕见的肾脏疾病病
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人的生活 ,旨在开发新颖的工具来做出更准确的诊断 ,预测疾病发展过程和可用的治疗方法的
疗效 ,并帮助罕见的肾脏疾病开发新的和更好的治疗。该组织将寻求识别新的基因遗传和表
观遗传的原因和罕见的肾脏疾病的修饰符。德国图宾根大学的 Neuromics项目将使用全外
显子组测序的方法来发现参与罕见的神经退行性和神经肌肉疾病的基因位点。 Neuromics
包含在美国、加拿大、欧洲和澳大利亚的合作伙伴。
尤里卡 (www.eurekanetwork.org)是一个包含欧洲 41国的组织 ,旨在促进欧洲科技公司的
增长 ,通过其欧洲之星计划来重点支持中小企业。
2012年 12月 ,欧洲医学研究委员会 (EMRC,www.esf.org),提出将个性化药物引入医疗保
健。报告在四 个 核心标题下为欧洲公民的个性化医疗概述了一系列建议 :数据处理、模型和
决策过程 ;跨领域、参与和转化研究 ;基础设施和资源。
国际诊断中心 (IDC,www.idc-dx.org/),是 2012年 11 月伦敦卫生保健医学学院发起的 全
球研究合作中心 。 IDC将成为诊断行业面临的挑战及焦点关注论坛和学习中心。合作者有
100多个国家，分别 位于 非洲 ,亚洲和南美洲 ,中心将致力于加速提高发展中国家有质量保证
的诊断水平。
血液恶性肿瘤的主要治疗方法是造血干细胞移植 (HSCT)。在 2010年 ,超过 12000人在
欧洲进行 HSCT移植。 Celleurope(www.celleurope.eu)的目标是洞察 HSCT的免疫生物学 ,包
括移植物抗白血病 (GvL)作用和移植物抗宿主病 (GvHD)的影响 ,为了提高当前的治疗水平，
通过临床试验 /动物模型实验来开发新的诊疗方案。研究领域涉及多学科包括临床医学、免
疫学、基因组学、蛋白质组学、分子生物学和病理学。 Celleurope是由欧洲委员会资助的
第七届居里夫人的初始培训计划 ， 这届主题是 “人 ”。
2013年 11 月 ,英国政府和英国基因组学会合作奖励 ￡1000万 (1640万美元 )给小型企业
来寻求开发基因组分析技术。英国基因组学会是一家国有公司 ,于今年夏天推出了运行 100
k基因工程的 目标 ,计划用五年时间大规模检测分析 10万名患者的基因序列。卫生部表示这
个资金调用将运行在 100 k基因组项目，小型企业的技术进步将帮助支持的它们的项目合
作伙伴达到目标。
弗劳恩霍夫 IPT生产技术研究所的科学家们 (德国亚琛 )想找出为什么那么多实验室芯
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片 (LOC)设备无法实现商业化。他们正在与从 IPT分拆出去的 polyscale GmbH & Co . 的同
事和其他 10 个来自德国、芬兰、西班牙、英国、法国和意大利工业合作伙伴合作来打开
LOC
的市场。
弗劳恩霍夫的 ML2——多层的微型实验室 (www.ml2.eu)将提供一个结合微流体 ,光学和
微电子学的先进的设计和制造平台。 ML2设备表现优异，结合了低价格和比现有 MNBS
更高的灵敏度。他们的 ML2项目是由欧盟第七框架计划 (FP7)资助的 ,总共在 2016年秋季提
供 769万欧元的资金。 LOCs不能把它推向市场的主要原因是用来制造它们的技术通常不
能进行大规模的工业生产。
对下一代测序 (NGS)的需求在欧盟很活跃。截至 2013年 10月 11 日 ,25个实验室推出
776个临床 NGS 检测覆盖了 2236个基因和 1114种疾病。列表将定期更新。收集的数据可
见 :http://www.eurogentest.org/index.php?id=668
2013年 5月 ,欧洲人类遗传学会 (www.eshg.org/)发布了在医疗保健中使用基因组测序指
导方针。指南发表在《欧洲人类遗传学杂志》 (2013年 5月 ,www.nature.com/ejhg/)。学会推
荐有针对性的测序和筛选结果 (而不是全基因组测序 )来限制特定基因的分析以及使基因的
变异的分析很容易解释 。 “最好使用靶向特定健康问题的测序或分析 ,以避免主动发现还不
能解释的问题 ,因为这可能会导致患者及家庭的焦虑 ”。 指南还强调需要医生的协作 ， 进行
更好的基 因教育以更好的理解基因数据。
2013年 10月， EuroGentest2的 2组部倡议建立临床实用基因卡 (CUGCs)委员会。
CUGCs是针对基因检测的临床效用的指南。他们涵盖基因测试应用的风险评估和收益的所
有元素。从 CUGC格式至下一代测序 (NGS)技术的主要目标是从 NGS 提供商处开发一个数
据库包括名称模板、检测感兴趣的基因和疾病。主要目的是让用户根据不同的搜索条件 :疾
病 ,基因 ,名称模板 ,和提供者有机会快速做出诊断的选择
下面是对欧盟国家 IVD 趋势的回顾，是由 EDMA 和 Kalorama information提供的数
据和其他信息综合的。
3.5.4德国 2013年 ,德国保持最大的欧洲 IVD 市场地位。然而 ,当地 IVD 制造商的收入
比 2010年下滑了一点点 (-0.1%)。这是由于血液检测试纸的负面趋势引发的，因为联邦联
29
合委员会 (Gemeinsamer Bundesausschuss)决定停止非胰岛素治疗的 Ⅱ型糖尿病病人法定医保
中的血糖检测试纸的补贴。微生物学市场的效果非常不错 ,6.5%的增长是由德国法律的修正
案对预防卫生保健相关感染所驱动的。
2013年 11 月 ,德国的强制性医疗保险系统 ,称为法定医疗 999,这意味着检测最高补贴为
€69.90(94美元 ),在政府资助的医疗保健制度下 ,德国将继续补贴 Sanger测序法 ,但 10月份对
下一代基因测序将停止补贴。政府打 2014年 7月之前拟定一个新的补偿计划。
3.5.5 法国 :法国政府在 2010年 1月宣布关于私人实验室（相关生物学的特别法案）的
新规则 ,它允许私人实验室的整合。这些新规则加速整合实验室以及采购整合的进度。
实验室市场还处于停滞状态主要是因为在法国降低医疗成本的政策正在进行 ,尤其是
对 IVD补贴利率降低。也由于 2010年发起的实验室整合对价格的影响。随着私人临床实
验室整合的增加，市场正朝着实现集中的大容量实验室诊断测试平台的方向而去。
2013年 9月 ,法国的法院提议削减 7.5%的医学实验室费用 以 帮助平衡医疗预算。为了
证明其决定 ,法院引用了某些医学实验室检测数量的大增。例如 ,它点名了过去十年里维生素
D的实验室检测 60%的增加量。在法国存在重复的医学检测问题。
3.5.6 意大利 :意大利的情况受到了 2012-2014年间的公共医疗预算中有关医疗设备规
定的影响 ,在此期间的预算减少了 140亿欧元 (1900万美元 )。 Assobiomedica,意大利 IVD 贸
易协会估计 ,削减预算可能会减少 33%的政府在 IVD领域的支出。
3.5.7 西班牙 :严重的成本压力下 ,政府已经发起了集中招标系统 ,预计将给西班牙的 IVD
供应商带来挑战。
3.5.8英国 :英国病理学实验室将面临新的支付方法和更多的医学实验室整合。变革的动
力来自于两个转变：医疗实验室的费用负担问题以及医学实验室的区域一体化服务 ,这一现
象正发生在全国的社区。国家范围内需要控制医疗支出是引发深层改革的诱因。在这一点
上 ,这个国家正经历着全世界发达国家同样的压力。这些压力最重要的是医疗 服务的需求的
增加和资金不足以支付这些额外的需求。
传统上来说 , 英国几乎所有的实验室 IVD检测发生在 NHS 实验室 ,这是国民健康服务
30
(NHS)医院的一部分。然而 ,NHS与其他企业的合资企业或私人实验室服务的趋势也在增
加。此外 ,NHS医院采购实验室服务的形式为综合管理服务合同 ,与服务提供相关的所有风
险转移到一个单一的领先供应商 ,并为他们节省增值税 ,
但这并不适用于服务。
2012年 ,英国政府卫生管理者开始关闭医院临床实验室来实现规模经济。关闭的医学实
验室都是在小的社区内 ,提供全面服务的实验室测试设施显然不是经济上 合理的。病人的检
测需求现在被较大社区的核心实验室所处理。
为了确保英国国民健康保险制度的可持续性 ,NHS病理服务协会建议建立可控的临床实
验室病理学运营网络。这个想法是巩固医疗实验室检测服务 ,以提高质量和成本效益。决定
建立地区的超级实验室来服务医院周边的小社区是要在这个方向上更进一步的努力。
去年英国医疗保健方面最重要的事件可能就是 “2012健康与社会保健法案 ”的通过 ,宣布
大规模修改服务委员会的现状 ,包括病理检测服务的佣金。
这一法案实施意味着医院病理实验室需要应对投标 ,并以有竞争力的价格提供一揽子的
医学实验 室检测和服务来获得佣金。 NICE(国家健康和临床研究所 )以证据为基础的指导方
针来帮助国家卫生服务发展 ,地方当局和更广泛的英国医学界给英国公民提供高质量的医疗
保健。作为计划的一部分 ,NHS委托 NICE来建立覆盖医疗保健主要路径的 180 项质量规范
守则。可能发生的情况是， CCGs (临床委任组 )将被鼓励从医院暂时保留支付 ,除非他们能
证明达到了 NICE的质量标准。
与此同时 ,英国将成为 有史以来 主流卫生系统中 首 个覆盖个人和肿瘤测序技术的国家。
2013年 7月 ,英国医学研究理事会宣布 ,Farr研究所将获得 ￡2000万 (3050万美元 )的资本
融资来创建一个新的多中心信息学研究所来支持病人和研究数据的使用。它将以伦敦 ,邓迪 ,
曼彻斯特和斯旺西为中心 ,联合 19 所英国大学。它将在现有的四个信息学中心上加立，这
四个信息中心已经从政府研究委员会和慈善机构收到了 ￡1900万款项。这个想法是为了跨
领域的分享专业知识和资源来提高英国卫生信息的临床护理和研究能力。 Farr员工将包括
医疗、人口、和计算机科学家，他们将共同努力解释研究环境中的健康数据 ,同时保护病人
的隐私 ,他们计划开发共享的方法 ,结合 ,分析不同的数据集。
英格兰基因组学协会 (www.genomicsengland.co.uk)由英国的卫生大臣杰里米 ?亨特 , 在
31
2013年 7月 5日 NHS65岁的庆生会上宣布成立。卫生部设立此公司来帮助实现英国首相
戴维 ?卡梅伦 (David Cameron)在 2012年 12月首次宣布的 10 万人基因组计划 。 该旗舰项目
将对 2017年 NHS病人进行 10
万个全基因组测序。
2013年 11 月 ,英国政府和英国基因组学协会合作奖励 ￡1000万 (1640万美元 )给小型企
业寻求开发基因组分析技术。卫生部表示这个资金将运行在 100 k基因组项目 ,小型企业在
此间的技术进步将帮助支持的项目合作伙伴达到他们的目标。
NHS英格兰 2014年 2月的一份报告称 ,在英国一半的实验室应在 2014年底接入国家病
理学中心 ,该中心推进数字病理系统和创新。全国病理中心 NPEx,是一个国家的数据交换服
务中心 ,提供了直接的实验室信息管理系统之间的接口和国家中心来创建一个精简的流程。
NPEx,在 2009年首次安装在九大曼彻斯特的实验室病理学网络中 ,论文推荐应该在全国范围
内推出以减少样本使用。系统还 允许追踪检测进展及病理结果 ,让管理人了解其他实验室提
供什么样的检测项目 ,收取费用和周转时间。
NHS的另一个项目是健康和社会保健信息中心创建的 NHS 国家实验室药品目录
(NLMC)。这是英国第一个全面检测项目目录，提供了使用 SNOMED-CT编码的临床内容
信息标准来提供一致和可比的病理信息服务 。 该报告说 ： “NLMC将提供标准化的病理数
据开放给所有那些想使用它的人 ——不仅仅是临床医生和病人 ,还包括筛查项目 ,疾病登记和
服务专员 ,”。
2013年 6月 ,英国公共卫生部宣布将推出一个癌症数据库
(www.gov.uk/government/organisations/public-health-england),每年将跟踪所有 35万例新发肿
瘤以及追溯到了 30年前的 1100万项历史记录。数据库已经研发了五年 ,将汇集来自组织和
肿瘤样本的数据 ,乳腺癌、肠癌和宫颈癌筛查项目的信息和放疗和化疗的效果等。意义在于
使用存储的资料来帮助推进个性化药物 ,使治疗方案更适合病人。它最终将跟踪每个癌症亚
型如何应答治疗 ,并将告知未来治疗的病人。此项服务也会与威尔士、苏格兰和北爱尔兰交
换信息 ,他们都有自己的存储系统。
3.5.9 比利时 :政府计划通过 改变补贴来达到结余的目的。截至 2012年 8月 ,不再报销前
列腺癌的费用。此项行动是美国预防服务工作队的决定的结果 ,预计将有 300万美元预算的
影响。还有一个趋势就是整合实验室和国际连锁私立医院以及在购买比利时实验室的实验
32
室连锁。
3.5.10 葡萄牙 :2012年 ,葡萄牙 IVD 市场下降了 10%。稳定和增长计划中含有一些对
IVD 行业产生负面影响的措施。特别是 ,检测报销列表的修改 ,报销水平的减少和导致处方减
少的强制性的电子处方的引入。此外 ,公立医院的集中和连锁国际实验室的到来在葡萄牙市
场的公开招标和私营部门创建了新规 则。对意大利、西班牙和希腊来说 ,葡萄牙诊断行业的
一个关键挑战是逾期付款 ,全国平均达到 379天。
3.5.11希腊 :希腊已经进入了深度衰退的时期 ,2010年 4月以来受到欧盟和 IMF的严格
监控。在当前的经济危机的背景下 ,大多数由公立医院和实验室实施的检测项目发生 ,发生了
一系列的变化 , 对于新的和旧的检测项目一样大范围减少报销规模 ,限制检测数量和预算。
在医疗基金方面的慢性赤字在过去 16 年导致欧洲最长的付款延迟 (即 1400天左右 )。
表格 3-8
2012年欧盟（欧洲 14国） IVD销售情况，百万欧元
无论欧盟如何以及何时发起医疗改革 ,其结果将是进一步合理化配额诊断 ,特别是高定价
33
的专业检测。检测合理化策略最影响缺乏成本效益的检测和分子诊断。欧洲医生和实验室
面临类似于美国的情况，经济低迷导致了非常紧张的医疗预算。报销仍然是一个关键的挑
战并且阻止医生开具专业检测。支付方要求先进技术来评估某些分子和个性化医疗检测。
据 2011年 10月 Burrill的个性化医疗报告 , 在个性化医疗的发展上欧洲已经落后于美
国 ,但个别国家相关项目数量在增加。
目前 ,所有欧洲国家的报销基础设施是在他们能力范围内评估和提供专业的诊断。据
Burrill报道 ,德国、英国和法国有目前最发达的专业诊断报销途径 ,并投资于个性化的医学研
究。一些国家如荷兰、芬兰和挪威，先进报销系统较少 ,缺乏个性化的技术评估明确的途径
以及对个体医疗技术提供很少的基金支持。
欧洲个性化医疗协会 (www.epemed.org)报道 ,欧盟成员国国民保险系统不覆盖常规的
PGx检测。
目前绝大多数的个性化医疗测试用于试点项目或由病人或私人保险支付现金，这些私
人保险存在于有两种体制的国家内。欧盟现状的综合分析可以在 2011年由《个性化医疗联
盟》发表的《推进个性化医疗 :比较评估欧洲报 销系统》上找到。》
(www.personalizedmedicinecoalition.org/sites/default/files/files/PMC_Europe
_Reimbursement_Paper_Final.pdf)
IVD的最新指导
欧盟 98/79/EC在体外诊断的医疗器械 ,或 IVD 指令 (类的指导 ),于 2000年 6月开始运
作。它为欧洲提供了单一的体外诊断 (IVD)监管。在一个成功的合格评定程序后，获得 CE
许可的器械能够引入欧盟成员国和欧洲自由贸易协会，包含所有 32 个欧洲国家 ,瑞士和土
耳 其两国已经建立了相互认可协议。
在监管方面 ,欧盟指导再次面临审查。 2012年 9月 26 日 ,欧盟委员会对体外诊断医疗设
备（ IVDS）和医疗设备采用新的监管结构。
拟议 IVD 新规 ， 标志着 IVD 试剂和仪器监管的全新改变。当前的规则是一项欧盟的
法律条文 ,这将有利于这项规定在欧盟执行的和谐化。新规则设置的规定 ,这是直接的欧盟法
34
律。这应该有助于协调欧盟实施这些规则的方式。成员国仍将负责监管的实现。
此外 ,一项根据诊断设备风险分类的系统被提出 ,低风险设备分类在 A组和高危设备分
类在 D组 ,所有人类基因测试分为 C类。这个将比当前 的自我认证系统为设备制造商建立
一个更高的标准。 C类设备制造商将由国家质量管理体系监察他们的质量系统。
预测性检测现在具体包括在 IVD医疗器械的定义 中 ——在当前规则下是有一些困惑 。
这对基因检测的质量是非常重要的 ,其中许多是实验室开发测试 (LDTs)。像 CE 许可的基因
测试非常少 ,实验室依靠卫生机构豁免来创造他们自己的测试。根据新的立法 ,只有认证实验
室将被允许这样做。没被认证的实验室只被允许使用 CE 许可测试。这一改变的目的是确
保所有应用于临床的检测已经被充分验证 ,通过制造商获得 CE 许可过程或被卫生机构实验
室作为 ISO 15189质量管理体系的一部分。
这些提议的新法规将会通过欧洲议会和部长理事会的讨论，应该在 2014年 末 成为欧盟
法律。在这之后 ,新法律完全执行前可能会有五年的适应期。更多细节可以在欧洲委员会的
网站上找到 :http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm。
3.5.12 中国
中国占世界五分之一的人口 (14亿人 ),是人口最多的国家。在 2013年 ,中国 IVD 试剂市
场据估计约占 17 亿美元 ,预计每年增长 15%,到 2018年达到 34 亿美元。
中国被认为是一个新兴的经济体 ,这有些用词不当 ,中国是仅次于美国的经济体量的新兴
体 ,并继续表现出强劲的增长。中国是亚洲第二大临床实验室市场和世界上增长最快的市场
之一。中国经济体量巨大且在迅速扩张。过去 30年中国经济增长的速度令人印象深刻 ,平
均每年国内生产总值是 8%-10%的增长率。然而过去几年 ， 中国的经济增长速度已经变
缓，历经三十年的时间，中国的经济体量已经增长 10倍以上，在 2009年达到 4.9万亿美
元。 GDP(一个衡量的人群购买力的指标 )显示 ,中国已经是仅次于美国的经济体。 基于这些
衡量指标，中国将在 21世纪中叶成为最大的经济体。
然而经济学家们认为 ,中国经济增长的黄金时代即将结束。经过多年的积极扩张 ,世界第
二大经济体正在以 20 多年来的最低水平增长。经过三十年的高速增长，中国在供给侧过剩
和不断增长的债务的双重挤压下显示出颓势。因此 ,中国有史以来第一次承诺将大刀阔斧的
35
改变经济和社会结构。这一改革的计划可以打 60分。改革最强的领域是消费品，医疗健康
和非银金融服务。
中国现代化的经济的飞速发展并没有带来相应的基本公共卫生保健投资。中国的公共
医疗卫生支出占 2012年 GDP 的 5.2%,远 低于世界卫生组织的标准。
2009年 ,中国政府宣布计划投资 1.13万亿元人民币 (合 1850亿美元 )来支持医疗体系。
计划的一部分是扩大国家医疗保险覆盖范围。因此 ,现在全国 95%以上的人口享有政府提供
的基本医疗保险。
除了政府资助的医疗保险 ,不断壮大的中产阶级也有一些新的选择。他们购买医疗保险
来获取进入中国 VIP 医院的资格 ——这意味着不用排队和享受一流的服务 。 中国自有品牌
的保险公司和美国公司争夺市场份额。美国保险公司 ,如信诺、美国国际集团 (AIG)和安泰
(AET),在中国销售健康产品。
2011年的额外投资扩充了新的基层诊疗和医院容量，计划培养 15万名新初级护理医
师 ,添加 2000个县级医院、 2.9万个乡镇医院和诊所，升级现有乡镇卫生机构 5000个。
这个计划的另一部分是允许私人医院行业 100%的外国直接投资。这将积极影响购买
力 ,促进检测量和便利性的增加。 IVD公司也开启了大门 ,中国区收入 的增加已 证明 其意义 。
中国医院市场正在迅速增长。到 2012年底 ,中国有超过 2.2万家医院 ,而在美国仅为 5700。
根据德勤统计 , 从 2006年到 2012年政府在医疗保健上的支出年增长率为 27%,到 2015年
预计将达到 5000亿美元。然而 ,中国在 2013年人均年 IVD消费仍不到 2美元。
2013年 3月 ,Lux Research报道中国诊断市场的变化 。 “中国诊断市场蓝图 ”报告中暗
示中国政府正在大力提倡高科技 IVD设备的研发。一项 1.83亿美元的投资旨在挑战西方和
跨国公司的市场主导地位。这是中国第 12 个五年计划的一部分，旨在提高整体医疗 ,特别
是在农村地区以及在许多关键的传感和诊断研究领域增加资金投入。在 2011 -2012年期
间 ,8290万美元被分配在分子、生化、免疫、和物理诊断领域。中国将花费额外的 1.03亿
美元投资基础 研究领域 。 研究人员说 “未来三到五年内 ,生物诊断将赶上 ,提供实力强大的可
选国内品牌。随着越来越多的跨国企业都将中国视为经济增长的源泉这将建立一个更有竞
争力的中国市场。报告在此 ：
36
https://portal.luxresearchinc.com/research/report_excerpt/12530
。
在中国由于进入壁垒和发达国家的缓慢增长的原因 ,致使所有主要的 IVD公司在中国已
经在打造他们的精品 ,主要集中在免疫诊断和分子诊断。
然而 ,上述国家政策鼓励一些国内竞争企业加强他们的产品 ,这些公司现在与国际主要大
公司在竞争。中国领先的 IVD公司包括：
?
?
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?
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北京利德曼生物化学有限公司
北京万泰生物医药公司
BioSino Bio-technology and Science Inc.
DAAN Gene Co., Ltd.
迈瑞医疗
上海复星医药有限公司
上海科华生物工程股份有限公司
浙江迪安诊断
更重要的是 ,中国正在改变其报销政策 ,不允许基于检测方法的差异化。这可能会对 IVD
自动化系统供应商产生负面影响 ,因为他们将会以跟没那么贵的半自动检测获得同样的报销
比例。
有数百个国内 IVD 制造商 ,成为 ELISA 和化学检测的主要供 应商。这些公司正在开发
先进的制造工艺和可能开始寻找中国以外的市场，尤其是在亚洲地区。
大多数检测是在医院实验室完成。在中国几乎没有诊所实验室检测 ,商业实验室也只占
2%的 IVD 市场份额。然而 ,主要的实验室正变得越来越复杂。有 18个认证过的美国大学的
病理学实验室和近 100家实验室正在参与资质认证。
目前 ,只有前 50 名的医院有资源购买发达国家使用的临床实验室设备类型。另一部
37
分 1300家左右的大医院也配备了自动化系统 ,提供类似顶级医院的完整的实验室服务。一
万多家服务广大农村人口的小型医院。他们通常只提供非常基本 的运行于半自动系统上的
检测。他们通常每天处理少于 100
个样本。
对诊断服务的需求正在继续扩大。和其他很多国家一样 ,中国正面临的传染病挑战包括
乙肝病毒、结核病、丙肝病毒和艾滋病毒 ,以及各种慢性疾病和癌症。对病理学服务的需求
在中国迅速增长 ,实验室需要中外专家的支持才能跟的上需求。 徕卡 生物系统公司在 2013
年 3月宣布 ,中国医生可以通过与戴尔合作的安全医疗云网络 服务 获得美国医疗组织实时专
家出具意见的病理案例。美国提供病理服务机构包括 :约翰霍普金斯大学医院 ,克利夫兰诊
所 ,宾夕法尼亚大学医院 , Dianon/Lab Corp. and ProPath。中国实验室参与其中的包
括 :Sinopath诊断 (北京国际医疗中心 )和 Kindstar Globalgene技术。
事实上 Kindstar实验室正迅速成为主要合作伙伴 ,几乎所有主要的 IVD 公司和美国医院
以及参考实验室都与 Kindstar结成了合作伙伴关系。除了传统方法的改进 ,许多疾病预防项
目已经启动。 2013年 12月 , Decision Resources报道中国的肿瘤学家越来越多的使用罗氏的
赫赛汀作为靶向治疗 HER2+胃癌的一线用药。在这一患者群里，赫赛汀的效果是很好的 ,
肿瘤学家期望患有 HER2+胃癌的病人使用赫赛汀治疗的比例可以在 2016年增加两倍。此
外 ,赫赛汀 (曲妥珠单抗 )在最近已经被包含在江苏省省级医保报销药品清单 (PRDL)中 ,在未来
将要更新的国家级医保报销药品清单 (NRDL)。因此可以预计 HER的基因检测在中国将发
展成为一个利润丰厚的市场。
结肠直肠癌是一个在中国日益严重的医疗问题 ,基于国际公认的指导方针 ,在全国有近
2.9亿人目前需要结直肠癌筛查。
2013年 11 月 ,英国哥伦比亚艾滋病卓越中心 (www.cfenet.ubc.ca)正在计划到中国来帮助
阻止疾病的传播 。与中国签署的协议巩固了一个两年前的 B.C. group的预防计划 , 并开始
一个新的奖学金计划，允许中国医生去相关的省份研究防治方案。 在中国 , 艾滋病患者在
医院中往往受到羞辱并被拒绝治疗 。
面对每年增加 15%的血液需求 ,中国政府现在强制要求和资助对捐献的血液进行传染病
筛查。中国政府最新的五年计划要求到 2015年底所有血液必须使用核酸检测技术 (NAT)筛
查。因此 NAT血液测试在中国血库市场规模预计将从 2012年的 7500万美元增加到 2015
38
年的 1.5
亿美元。
在一个主要的健康倡议会上 ,北京市政府最近宣布了一项 新生儿耳聋基因突变筛查项目
来检查 2012年间 20万名北京新生儿的基因状况。整个项目的预算约为 3000万美元 ,将由
政府采购支持。人们认为这个项目是世界上第一个大规模遗传筛查新生儿孩子耳聋遗传倾
向 ,以及其他类似的项目的前身。耳聋基因突变的检测将大大增加当前新生儿筛查的内容，
目前包括筛查苯丙酮尿症 (PKU),先天性甲状腺功能减退 (CH),先天性心脏病 (CHD)和先天性
髋关节脱位的 (CDH)。执行检测的是在北京新成立的首都生物独立实验室。
中国市场是非常复杂和不断变化的。政府改革将增加资助公立医院 ,分散医疗保健和支
持扩大医疗保险。与此同时 ,政府将加强医疗机构，医疗保险公司和零售商的管理和监督。
这些改革伴随日益增加的癌症 ,糖尿病 ,心脏病和传染性疾病 ,如艾滋病、肝炎和性病的病发 ,
为即时医疗，先进的检测和分子诊断技术提供了发展机遇。
3.5.13 印度
世界上每六个人中的一个都来自于印度，尽管该国独立以来人口增长率已经大幅放
缓。印度人口普查证实 ,印度人口已跨过了十亿的门槛 ( 13亿 2013年 ),使其成为世界上仅次
于中国的第二个人口过十亿的国家。
IVD 的市场在 2013年估计为 8.2亿美元， 11%的年增长率在 2018年将使其达到 14亿
美元。增长来源于日益增长的健康意识和对优质医疗保健的需求，包括 ;增加企业在医疗健
康领域活动包括建立诊断实验室和越来越多的被保险人。
印度常被与中国作对比，但是他俩并无可比性。由于独立前医疗体系就是存在的所以
印度的市场更小。它正试图从几乎没有标准和规范的高度分散的系统进化为现代运作方
式。中国的制度正在发展并且有中央政府的推动和指导增长。
2014年 7月 ,莫迪当选印度总理应该预示着国际 IVD公司的大好前景。 作 为 Gujarat首
席部长的莫迪的政策 促进了 相当大的经济增长和省市的发展。他当选总理 ,很 大程度上是因
为他答应在全国做同样的事情。
莫迪政府对医疗保健将是优先的态度。分析师预计他的商业友好政策 ,包括加强印度知
识产权制度以及减少限制在印度制药行业的外国投资。
39
印度有超过 100个城市有足够的规模来形成迎合各种需求的诊断中心。生活方式和传
染病问题不再局限于城市中心，它们正蔓延到农村地区。大部分农村地区甚至没有基本的
医疗设施致使很多疾病无法确诊。这些疾病模式的变化 ,疾病的发病率上升 ,更高的医疗保健
支出 ,和尚未开发的市场一起创造了大量农村和城乡交界地区 IVD
制造商的机会。
一级城市超过一百万人的大型城市包 括孟买、德里、马德拉斯 ,加尔各答 ,海德拉巴 ,班
加罗尔。二线城市包括阿默达巴德 ,坎普尔、昌迪加尔、巴特那 ,本地治里 ,普纳等的德拉敦 ,
人口约一百万。人口不足一百万的城市包括巴罗达 ,Nashik Trichy等 被认为是二线城市。在
二线和三线城市还有巨大的增长潜力。
在印度，政府和私营部门都提供医疗保健服务 ,但病人越来越转向私人医院和诊所治疗
来保证更好的质量和更好的设备。据业内人士提供的消息估计 ,印度大约有 10 万家实验室 ,
大部分都在一线城市，二线城市和三线城市不在名单上不受监管的实验室是这个的两倍
多。这包括专业实验 室 ,医院的实验室设备和疗养院 ,有基础设施的小检测中心。
目前 ,只有大约 10%的市场是由通过认证的实验室构成的。只有 71个实验室参加美国
病理学校提供的能力验证，其中 42家获得了 CAP认证。因此 ,这些实验室提供的服务和设
施的质量差别很大。国家认证委员会 (NABL)的建立就是为了认证实验室 ,但认证实验室的
数量仍然很少 。 目前 ,只有少数大型的全国范围内的企业包括 SRL Ranbaxy Max Healthcare,
Dr. Lal’s Laboratory, Metropolis, Thyrocare 和 Apollo Clinics。
几个著名的企业比如阿波罗医院 ,大都市医疗和富通医疗保健正在建立配备最新的技术
的新诊断中心。一些企业也进入了三线和四线城市 ,因为在这些偏远地区存在巨大的未开发
潜力。这些诊断中心目前正在从传统的系统升级到高端的自动化系统。
这种企业在小城镇和农村地区建立诊断中心的趋势将提供进口自动化系统和进口试剂
的机会。
活跃在设备和试剂市场的几个印度和外国公司是 : Transia Bio Medical, Roche
Diagnostics, Accurex, Bayer Healthcare, Becton and Dickinson, bioMerieux India, Nicholas
Piramal, Wipro Biomed, Johnson and Johnson, Olympus Diagnostics/Beckman Coulter, Sigma
Aldrich, Hitachi, Ortho Clinical Diagnostic, Ranbaxy Diagnostics, 和 Bio-Rad Laboratories。在
40
印度，进口设备和试剂并不需要许可证。实际上 ,大约 60%诊断市场的医 疗设备和试剂都是
被进口占据的。
政府实验室通过招标采购设备和用品 ,价格在决策过程中起着重要作用。私人医院和实
验室会做出自己的购买决策 ,考虑质量和价格来确定采购方案。
检测数量在过去的十年中翻了一番 ,达到了 5亿次。主要原因是健康意识的增加再加上
中产阶级的收入的增加，这一趋势使得新实验室被建立。
为了服务于北 Gujurat地区 , Raj Pathology与大都会医疗有限公司合作在 Mehsana建立
一个新实验室。 Raj Pathology是一个 20年以来在 Mehsana值得信赖的名字 ,大都会医疗是
印度领先的跨国 连锁诊断实验室。本实验室将为超过 200万名居民服务，包括： Palanpur,
Deesa, Patan, Unjha, Siddhpur, Vijapur等 ,合作伙伴将创建整个地区的收集中心。实验室提供
了一条龙的，广泛的从常规到专门的检测菜单。另外实验室提供到家服务 ;这将使附近的居
民在舒适的家中接受诊断检测。
2013年 12月 ,北孟加拉医学院和医院宣布将建立一个实验室来诊断耐药结核病。这些
检测现在被分配到加尔各答的 BC Roy Polio诊所和医院。实验室拥有生物安全水平 III级
资质并且能够检测有害生物 介质例如细菌和病毒等。
2012年 1月 ,《印度时报》报道 ,印度的联邦卫生部已经准备了在接下来的五年投资约
27亿美元用于癌症的早期诊断和治疗计划。这是印度对非传染性疾病的总体预算中最大的
一块 (Rs 58,000 crore——比 11版增加 500%)。
在印度，癌症占非传染性疾病的死亡的 14%,大约 3.3%的疾病负担和整体死亡的 9%。
据世界卫组织统计 ,癌症是印度的主要公共卫生问题之一 ,也是死亡的主要原因之一。国家统
计局估计 ,大约在 2015年将有 1百万新增病例被确诊，相比 2004年的 80.7万人。由于预期
寿命增长 ,人口变迁和烟草对癌症的影响有望进一步增加。
因此 ,印度正计划提升其对抗癌策略。到 2017年 ,印度计划开设两个国家癌症研究
所 ,20个州立癌症研究所和 100个三级癌症支持中心。印度也计划在 17 年底将社区癌症中
心从 100个增加到 640个，管理层新增 500个癌症专家并且培训 640个地区癌症小组。从
2012年到 2017年 ,印度癌症病例记录机构从 22 增加到 122家。
41
据专家们说 ,印度超过 70%的癌症病例在诊断时已是癌症晚期 ,导致极低的生存率和高
死亡率。癌症的主要类型是男性的口腔癌、肺肺癌、食道癌和胃癌；女性的子宫颈 癌 ,乳腺
癌和口腔癌。
结核病也是是印度的一个主要公共卫生问题。 2013年 ,印度发起可负担高质量结核病检
测 (IPAQT)倡议。提供 WHO 批准的有补贴的结核病检测的实验室 /私人医院的数量达到了
54个 ， 例如 Cepheid’s GeneXpert, and Innogenetic’s Line Probe Assay (LPA)。 有超过 1万个
分部遍布全国。 2014年 1月 ,计划推出已经过去了 8个月 ,这些实验室实施的补贴检测已经
上升到 3万例。
印度医学诊断实验室是由市场驱动实现迅速扩张 ,以满足日益增长的不断壮大 的支持私
人医疗保健部门的中产阶级的需求。现有医院正在提升医疗实验室设备，新医院项目和独
立医学实验室也包含其中。这些发展继续为医学实验室试剂的增长 做出 贡献。
3.5.14 巴西
巴西是南美最大的经济体，拥有发达的农业、矿业、制造业和服务业。自 2003年以
来 ,巴西已经改善了宏观经济的稳定 ,建立外汇储备 ,减少债务 ,将通货膨胀率控制在一定范围
内和建立完善的财政责任制。在经历过 2007年和 2008年前所未有的增长后 ,全球金融危机
席卷了巴西。巴西的货币和经济经历了巨大的波动 ,但是 ,巴西是第一个复苏的新兴市
场 ,GDP增长 回到了正水平 ,国家将 GDP的 9%用于医疗支出。
IVD 的市场在 2013年估计为 7.1亿美元， 11%的年增长率将使巴西经济在 2018年达
到 12亿美元。
由于经济的稳定 ,巴西人将更多的投资于预防和准确的诊疗。消费者对更好的技术和护
理兴趣的增加是加强卫生部门的关键。
医院、实验室和诊所的购买能力在过去的几年中已经有所下降。现代的、先进的设备
更频繁地被大型私人和非营利医院所收购。尽管一些公立医院 ,尤其是那些位于大城市的 ,也
购买最先进的设备。
巴西在美洲是既美国之后拥有第二大私人健康保险部门的国家 ,私人健康保险行业的扩
张导致了对更好的医疗保健的需求 ,对先进的实验室检测和仪器支出进一步扩张。在政府资
42
助项目的帮助下 ,公共部门仍然是持续现代化和升级旧设备。因此有巨大的机会来参与到这
个不断扩张的临床诊断市场。
在二十年的运行后 ,巴西国家卫生系统仍面临着重大问题 ,在传染病方面的问题尤甚，例
如：登革热 、查加斯 病、血吸虫病；与年龄增长相关的非传染性疾病：包括癌症 ,糖尿病和
心脏疾病同样严峻。
据当地媒体报道 ,在巴西有 1150万人患有糖尿病和高血压。卫生部已策划了教育计划
和活动 ,以防止疾病相关的问题 ,这增加了糖尿病患者 血液检测的使用 ,也增加了胆固醇控制
的相关产品和服务的使用。这些改革项目为扩大临床实验室覆盖度提供了机会。
巴西大约有 7806家医院和 41000门诊设施 ,其中约 70%归属于公共系统。最好的学术
医院 (通常是为穷人服务 )和顶尖的私立医院都装备精良 ,通常用最先进的设备。绝大多数的
卫生服务则介于这两者之间 ,但在巴西的主要城市地区，居民是可以接触到现代诊断和先进
设备的。
巴西的人口为 2亿，是南美洲人口最多的国家并且有一个持续的城市化趋势 ,大约有
85%的巴西人现在居住在城市。
所有主要的 IVD公司和许多创新者都在巴西开拓 疆土。他们和越来越多的本土厂商和
合作伙伴一起分享市场。市场是由一些跨国公司主导 ,但也有当地的替代试剂和仪器。
Bolsa Familia(家庭津贴 )提供贷款给贫困家庭用于支付医疗保健费用 ,因此巴西大大改善
了公共医疗。联合国儿童基金会 (UNICEF)将巴西在过去十年新生婴儿死亡率降低方面的成
绩排在了 195个国家里的前 25名。大约 1200万名巴西人从 Bolsa Familia得到支持。
巴西的 1988年宪法宣布医疗是公民权利和国家的责任。尽管有宪法依据 ,巴西 60%的
医疗支出是私人资助。据估计 ,25%的巴西人有私 人医疗保险 ,被巴西的私人医疗部门所覆
盖。巴西人经常得到的医疗保险是以合同的形式由他们的雇主和私人医疗保险公司订立
的。
诊断市场分为公共部门 60%-65%,私营部门 35% -40%。细分市场则有重大变化。例如
过敏 ,癌症和激素疾病主要是私人市场垄断 ,而公共部门在流式细胞仪方面则更强。
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在巴西大约有 12000个实验室但这包括大约 6000多家采集站。代表潜在客户的实验室
数量接近 6000
。
在巴西有四个私人连锁实验室。最大的私人实验室也是世界上第四大的 Diagnosticos
da America (DASA;www.diagnosticosdaamerica.com.br)。 DASA目前在 13个州的 20多个品
牌下经营 300家实验室。
巴西市场没有什么医生办公室测试。巴西 IVD市场由于医疗市场的扩张提供了有趣的
增长机会 ,更多的私人医院和不断上升的收入水平。特定机会存在于圣保罗、里约热内卢，
贝洛奥里藏特 ,阿雷格里港 ,巴西利亚 ,萨尔瓦多 ,福塔雷萨 ,库里提巴。
分子技术的进步 ,健康意识的提高和对个性化药物的接受 ,由于慢性病的发生而增加 ,需
要对此类疾病的早期诊断是分子诊断市场的主要驱动力。另一方面 ,各种各样的试剂和分析
技术的 开发 ,以及被称为及时诊断 (POC)的廉价的自动化检测导致试剂市场的增长。
3.5.15 俄罗斯
俄罗斯是一个在几乎每一个方面都在衰落中的国家 ——经济 、 卫生统计 、 人口增长等
指标 。 俄罗斯拥有比世界上任何其他国家都 丰富 的医疗基础设施 ——人均更多的医院 ,医生
等。但它还是无法照顾它的人民。预期寿命在减少 ,结核病和性传播疾病在肆虐 ,非传染性疾
病 ,特别是心脏病和高血压是痛苦和死亡的一个主要来源。
IVD 的市场在 13年估计为 4.15亿美元并且以 5%的年增长率在 18 年达到 5.4亿美
元。
自苏联解体以来俄罗斯联邦的诞生 (俄罗斯 ,1991),俄罗斯人口的健康状况就急剧下降。
肺结核、癌症和心脏病的发病率在工业化国家中最高。医疗保健方面的支出 ,1960年大约为
7%的国民生产总值减少到 1991年的大约 3%。此后该国慢慢努力，在 2000年代中期增加
到 5 -6%的比例。由于缺乏资源来支持庞大且笨重的系统，医疗保健开支困在这个比例。
其他三个国家共同努力来改善他们的医疗保健系统。
WHO统计数据表明 ,到 2000年代中期 ,俄罗斯的人均医疗保健支出仍每年只有约 158
美元。低于欧洲国家平均水平的 8倍多 ,其也均是是单一付款人的社会模型如西班牙、英国
和 芬兰。
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俄罗斯的第一次重大经济危机发生在 1990年代，末对 IVD行业有很大的影响。缺乏
政府资金意味着医院和实验室无力购买外国产品 ,尤其是试剂。结果是 ,一些俄罗斯的高科技
制造商从国防生产转向基本常规化学，血液和免疫检测的试剂。这些公司仍然占据常规检
测试剂的主要份额。
俄罗斯 ,也被称为俄罗斯联邦 ,是欧亚大陆北部的一个国家。它是世界上最大的国家，面
积超过 660万平方英里 ,超过 11%的地球土地面积和跨越了 11 个时区。这个国家包括了整
个亚洲北部和欧洲大陆的 40%。俄罗斯还是世界上第九大人口国家 ,大约有 1.42亿居民。
自 1991年苏联帝国的倒塌以来俄罗斯经济发生了巨大的变化。从家长式政府控制下的
社会主义过渡到更加市场化 ,经济全球一体化的市场，同时也创造了大量的无秩序和混乱。
精明的企业家捉住了私有化的机会 , 在很短的时间内成为百万富翁。绝大多数的人口仍然
贫穷 ,甚至为如何自保而有些吓懵了 ,因为他们原来都是被公有制很好的照顾着。
最重要的前领导人米哈伊尔 ·戈尔巴乔夫的在经济部门的改革允许外国人在苏联以合资
企业的形式 ,和苏联部委，国有企业和合作社（当时掌管国家的商业利益）来投资。当时许
多西方 IVD公司在俄罗斯开店 ,主要集中在主 要城市 :莫斯科和圣彼得堡。
90年代的经济改革私有化了大部分的行业，俄罗斯的经济在 1998年金融危机后也达
到了 7%增长率，也导致了中产阶级的浮现。中产阶级和新的百万富翁代表一个巨大的被
禁锢的现代医疗保健的需求，原来即使有钱也很难获得现代医疗服务。现在同样的企业家
精神在体现在私人诊所和医疗中心 ,是高科技进口试剂和仪器的最大客户。
同时，地方政府正试图在这些医院装备现代仪器和试剂来完成现代化改造。当地卫生
局为他们领土内的医院和诊所发布招标购买医疗设备和用品。投标的列表是定期发表在一
个特殊的杂志称为竞争投标 (www.bob.ru)上的。家长作风还活着，本土厂商由于他们的低
成本定价多少被保护着。只允许外国公司参加一部分直接或通过当地的分销商投标的项
目。
在过去几年， 俄罗斯的传染病发病率的上升已经导致对质量优质的实验室诊断设备和
试剂需求的显著增加。官方统计数字显示 ,大量增加的肺结核 (130,000里有一人或者
100000人里面有 86.1人 ),艾滋病毒感染 (150万 ),和性传播疾病 (100万 )。吸毒者在俄罗斯的
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数量约为 300万 ,超过 250
万人患有糖尿病。
取决于诊断产品的类型，国内生产只能供应 15 -25%的市场。这些产品包括各种半自
动分析仪和分光光度计 ,实验室玻璃器皿、消毒器 ,孵化器 ,恒温器 ,显微镜 ,和各种检测血液、
激素、病毒和尿液的试剂等。
即使在 2014年 ,俄罗斯的医院和诊所中使用的医疗设备也很旧 ,至少比大多数工业化国
家的设备要旧 5 -10年以上。据估计 ,80%的实验室设备目前使用已超过既定的安全、高效
运营期 ,需要更换。改造现有的医疗设备资源的主要障碍是联邦和地方层面上缺乏资金。简
单地说 ,大多数医院就没有钱买需要的新产品。
少数精英俄罗斯医院和诊所主要集中在莫斯科和圣彼得堡，他们可以使用最新的先进
的诊断方法 ,包括免疫分析和分子诊断。然而 ,大多数的医院和诊所 ,尤其是在俄罗斯地区只
能执行简单的临床和特定生化检测。
3.5.16 加拿大
加拿大是公立医疗保险系统。加拿大的系统为一个单一付款人系统 ,提供的基本服务的
是私人医生 ,整个费用却由政府支付。大多数政府资助 (94%)来自省级。
住院治疗和实验室检测是由加拿大的公立医院来完成。大部分的公立医院 ,每一个都是
一个纳入省级公司法的独立的机构 ,法律规定他们在预算内运营。 90 年代合并的医 院和实验
室已经减少了医院之间的竞争。随着病人护理成本的增加 ,医院被迫削减成本或减少服务。
根据加拿大医疗法规 ,公共资金支付必要的护理 ,但只有在医院或医生许可的情况下。在
省 /地区有相当大的变化，非院内处方药 ,实验室检测 ,物理治疗 ,长期护理 ,牙齿护理和急救服
务等被覆盖的情况也不尽相同。
加拿大的 IVD 市场在 13年估计约 25 亿美元。加拿大的实验室检测没有服务费账单。
大部分的检测是在医院实验室操作的，有一个固定的年度预算。因此 ,用更少的钱做更多的
事大多数实验室专业人员的原则。
因此加拿大医学协会引进了来自美国的智慧 性选择，旨在鼓励医生和患者之间认知和
讨论不必要的检测和治疗 。 “多年来 ,医生和患者都有一个 “越多越好 ”的态度 ”温迪 ·莱文森博
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士和 Tai Huynh在 2014年 2月出版的 《 加拿大医学协会期刊 》 上说 。 “是时候采取三思而
后行的态度 ,避免不必要的和潜在的有害的检测和治疗 。
”
“类似于其他发达国家 ,支持医疗实验室检测的资源正在减少即使医生开具更多的测
试，实验室也必须花费资金才能获得新的诊断技术。因此 ,加拿大的私人实验室经历了重大
的整合。加拿大的临床实验室检测市场刚刚经历了另一波整合。在安大略省和英属哥伦比
亚的独立医学实 验室公司取消了主要的实验室检测服务提供商。在不列颠哥伦比亚省 , BC
Biomedical Laboratories被在多伦多 ,安大略省的生命实验室购买。同样 ,生命实验室即将完
成收购安大略省的 CML医疗公司。
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