5、IVD体外诊断全球市场分析-第一梯队公司简介

14.0 顶级公



司揭秘（第一梯队公司简介）

这些顶级竞争对手按字母顺序排列。这些资料包括发生在 2012年和 2013年的事件，

并非全面涵盖所选公司的历史。

14.1 雅培诊断

Abbott Park, IL 60064

www.abbott.com

雅培制药是一家全球性的、多元化的医疗保健公司活跃在药品、营养品、设备和诊断

等多个领域。雅培诊断产品的力量是它在世界范围内的绝对存在性。这家公司在 130个国

家有直接业务，并拥有广泛的渠道进入各种分销渠道，从消费者出口到临床实验室。雅培

参与了很多关键的诊断检测领域 ——糖尿病 、 化学 、 免疫分析 、 分子化验 、 血液学 、 药物

诊断和组织学 (Vysis)。

1

































近年营业收入

以下是 Kalorama估计的雅培的拆分收入。分别是组织学，化学 /免疫，血液学，分

子，即时护理，糖尿病（百万美金，估计）。

从地理位置上看，雅培公司约 30%的销售额来自欧盟， 40%在新兴市场， 30%在美国。在

2012年，约 35%的销售额来自中国、俄罗斯和巴西。雅培公司报告称， 2013年全球业务

销售增长是由国际销售增长所推动的，负面则是美国的 CMS竞争投标的预期影响。

14.1.1 2013 年的亮点

? 2013年核心实验室诊断销售额增长 8.7%，原因是发达国家和主要新兴市场的增长持

续高于市场水平，包括中国、巴西和俄罗斯的两位数持续强劲增长。注意 :核心实验室

的收入包括化学，免疫分析，血液学，组织学，血库筛选。

2013年，分子诊断学销售 收入 增长 9.9%，受传染病检测持续强劲增长的推动，特别?

是在新兴市场。

2

































?





?

?

2013年即时护理诊断 (主要是 iSTAT)销售，雅培声称占有美国的主导地位，销售增长

12.7%，受美国医院部门持续增长和医生办公室部门强劲增长的推动。

2012年，美国占公司产品销售的 30%，核心实验室业务的 19%。

2013年，雅培在免疫分析、临床化学、血液筛选和血液学方面推出了新的平台和产

品 。 雅培还推出了实时 HCV 基因分型 Ⅱ检测 ,一种 FDA 批准的基因分型检测丙型肝炎

(丙肝 );FDA 批准的 FreeStyle精准 Pro血糖和 β-Ketone监控系统 ;以及加速器 a3600,

一种实验室自动化跟踪系统。该公司正在为未来的下一代系统的发展做准备，信息学

帮助实验室管理和检索检测数据，新的传染病诊断和基于基因的肿瘤靶向治疗。

在全球 IVD市场，雅培是继罗氏之后第二大供应商，与西门子医疗集团 (Siemens

Healthcare)势均力敌。雅培正在努力提升其肿瘤测试菜单，并投资于新的免疫分析、

?

分子检测和组织学检测。

14.1.2 核心实验室

雅培的核心实验室产品包括 :ABBOTT PRISMnEXT，一种自动化免疫分析仪器用于执

行化学发光免疫测定技术 (ChLIA)， ARCHITECT 家族的仪器运行化学和免疫分析，用于癌

症、传染病、心血管和甲状腺疾病、生育和怀孕检测。雅培报告说，全世界有超过 1万套

Architect系统运行。

雅培的核心实验室化学和免疫分析仪器都提供了基本的肿瘤标记测试菜单包括

AFP,CEA,PSA,CA 15 -3抗原，乳腺， CA 19 -9抗原， GI和 CA 125抗原。 Architect模块分

析器提供心脏病，癌症，内分泌学，生育、传染病和其他疾病的免疫分析和临床化学结

果。 Architect系列分析器提供 170多种分析。雅培预计将于 2014年在心脏保健、生育、代

谢和传染病领域推出分析检测。

2013年 5月，雅培公司宣布 ARCHITECT 的临床化学血红蛋白 A1c(HbA1c)检测获得

CE标志，它可以帮助医生诊断和监测糖尿病，并识别有患糖尿病风险的病人。

ARCHITECT HbA1c 分析用于定量检测人体血液中血红蛋 白 A1c或 HbA1c的百分比，以

及在 ARCHITECTc8000和 c4000系统的溶血检测。 ARCHITECT 临床化学 HbA1c测试在

欧洲、亚洲、拉丁美洲、加拿大和非洲的几个国家都有。雅培已经向 FDA申请了 510(k)的

3





























许可。



2013年 1月，雅培的 ARCHITECT STAT 超敏肌钙蛋白 I检测被授予 CE标志。这项测

试可以检测非常低水平的蛋白质，这使得医生可以评估病人是否在 2 -4小时内有心脏病发

作。与标准的肌钙蛋白测试相比，这种更快的评估可以让医生缩短诊断和治疗的时间。雅

培报告说，这项测试还能让医生确定 病人是否有可能在 30 天和 90天后患上心血管疾病。

化学发光的微粒子免疫测定 (CMIA)分析运行在雅培的 ARCHITECT 系列有 STAT协议能力

的分析设备中。

雅培公司正专注于近期推出的自动化解决方案，如其下一代轨道系统 ACCELERATOR

a3600，以帮助提高实验室效率。 ACCELERATOR a3600于 2013年 4月推出，是下一代自

动分析解决方案，来自动化进行分析前和分析后处理，样本处理和实验室处理过程。它是

实验室自动化跟踪系统，每小时可以处理多达 3,600个样品，也可以同时处理多种尺寸和

类型的试管。一个模块化设计为实验室提供了在单一系统上安装多达 99 个组合的分析仪和

模块的能力。 ACCELERATOR a3600 自动化解决方案是由雅培公司的合作伙伴瑞士的

Inpeco SA开发的，在世界各地都可以申请到国家注册。

2012年 7月，雅培公司宣布了 OneLab，一个基于网络的集成实验室的信息解决方

案。 OneLab是一种 IT 解决方案，允许任何规模的实验室跨多个位置标准化流程，并自动

化常规程序，例如示例管理和跟踪，以及检测结果的评审和批准。

14.1.3 免疫分析

雅培 进行免疫分析的核心实验室产品包括 :雅培 (Abbott) PRISMnEXT，使用化学发光免

疫分析 (ChLIA)技术的自动化免疫分析仪 ;ARCHITECT c4000,c8000， c16000临床化学分析

仪 ; ARCHITECT i2000SR i1000SR,对癌症、传染性疾病、心血管疾病和甲状腺疾病、生育

和怀孕的免疫分析 , ARCHITECT ci4100 集成 ARCHITECT c4000临床化学分析仪与

i1000SR免疫测定分析仪在一个平台上 , ARCHITECTci8200， ci16200集成 ARCHITECT

c8000和 c16000临床化学分析仪以及 i2000SR仪器 ; AxSYM对癌症、心血管疾病和甲状腺

疾病 ,药物滥用 ,生育能力 ,肝炎、怀孕和传染病的免疫分析。

雅培的传染病免疫分析菜单包括 :CMV，风疹，弓形虫、甲型肝炎、乙型肝炎以及

HIV -1 / HIV-2。 Kalorama 估计， 2012年，该公司的传染性疾病免疫分析 (免疫分析的 45%)

4























在全球范围内产生了大约 5.85亿美元的收入 (占所有免疫分析的 45%)



。





雅培推广 ARCHITECT的 HIV Ag / Ab组合分析，一个 2010年批准通过 的抗原抗体测

试的组合。根据雅培的说法，这个测试检测 HIV 可能比已有抗体测试早 20天。这个分析

属于化学发光的微粒子免疫检测法 (CMIA)，用于在成人和儿童中同时定性检测人类免疫缺

陷病毒 (HIV)p24抗原和 HIV 1型抗体 (HIV -1组 M和组 O)和 /或 2型 (HIV -2)。



雅培公司正在开发一种完全自动化的 ARCHITECT 南美锥虫病的免疫测定，可以确定

在人体血清和血浆中的 Trypanosoma cruzi抗体的存在，一种锥虫病的致病因子。该检测属

于定量的两步化学发光微粒子免疫测定 (CMIA)。



雅 培的 ARCHITECT STAT 高灵敏度的肌钙蛋白 (hsTnI)测试在 2013年 1月收到 CE 标

志。 ARCHITECT STAT hsTnI分析在欧洲的几个国家以及加拿大、澳大利亚、新西兰和巴

西都实现了商业化，可以在雅培的全自动 ARCHITECT 系列分析仪器上运行。这项检测

目前在美国仅研究使用。研究表明， ARCHITECT hsTnI分析能够检测到非常低水平的肌钙

蛋白 I，这使得医生能够评估病人在描述后两到四小时内是否有心脏病发作。此外，该检

测非常敏感，以至于医生能够预测哪些患者会出现心脏病发作的症状， 如严重的胸痛，或

在 30天后心脏病发作的风险更高。

2013年 4月，雅培获得 FDA许可，向市场销售其 Architect AFP 检测先天缺陷和监测

睾丸癌的进展。甲胎蛋白 (AFP)是一种生物标志物，它能增加怀孕的母体以及患有非生殖细

胞性睾丸癌的男性受神经管缺陷的影响。雅培的新检测通过使用化学发光微粒子免疫分析

技术，将人体血清、血浆和 15到 21周妊娠内羊水的 AFP水平量化。分析在雅培的

ARCHITECT i2000,i2000SR,ci8200和 ci16200分析设备上运行，在美国、欧盟和其他非管

制国家都可获得。

2013年 4月，雅培因为 ARCHITECT Galectin-3分析被授予 CE 标志，这是一项帮助

医生评估慢性心力衰竭患者预后的检测。该测试是与 BG医药公司 (Waltham MA)合作开发

的，在雅培的 ARCHITECT 免疫化学平台上运行。 ARCHITECT galectini-3 分析属于化学

发光微粒子免疫分析 (CMIA)，用于在 ARCHITECT i系统上的定量检测人体血清和 EDTA

血浆的 galectin-3水平。该检测由 BG医学 (Waltham,MA)注册。

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2012年 12月，雅培获得了 FDA 的许可，推广其设计的第二代 ARCHITECT睾酮检

测，该产品是在雅培公司的全自动 ARCHITECT分析仪系列上运行的。化学发光微粒子免

疫分析在美国，以及部分欧洲国家，亚太地区，拉丁美洲，日本，非洲，中东和印度可

用。这项检测是在 2012年 8月得到 CE 认可的。

14.1.4 分子



诊断

雅培是免疫分析的领导者，并将这方面的专业知识转化为分子诊断。雅培公司正大力

扩张其分子检测菜单。雅培分子 (www.abbottmolecular ular.com)在分子水平上分析 DNA、

RNA和蛋白质。总的来说，雅培分子的重点是评估和管理癌症、产前疾病、传染病和其他

遗传疾病。

2006年 7月，雅培公司推出了 m2000，这是一款全自动实时 PCR系统。雅培公司的

m2000系统由两款仪器组成 :雅培的 m2000sp和 m2000rt。该系统的计算机软件连接仪器，

它能自动化病人样本中的 DNA 和 RNA的提取、纯化和制备 (m2000sp)过程，使用实时

PCR仪以放大检测传染性介质的微小水平 (m2000rt)。系统自动化了各种手工处理步骤，如

移液枪。大部分的试剂是通 过雅培的与 IntelligentMDx的合作 (剑桥， MA)提供的。

在美国以外市场，雅培公司的 m2000系统中提供广泛的测试项目，包括 HIV病毒载

量、乙型肝炎和丙肝病毒载量、丙肝病毒基因分型、衣原体、淋病、人类乳头瘤病毒、巨

细胞病毒、 Epstein-Barr病毒和结肠直肠癌的甲基化 septin 9 (mS9)。在美国批准的测试包括

艾滋病毒、乙肝病毒、衣原体和淋病。大部分的试剂都是雅培公司与 Celera合作提供的。

雅培公司表示，预计未来两到三年内将推出超过 12种新产品，包括几项新的肿瘤学和传染

病学的分析，以及 改进仪器系统。雅培公司预计未来几年将推出超过 15 种新型分子诊断产

品，包括新的肿瘤学、传染病和伴随诊断分析。

雅培公司已经扩大了它的测试菜单， 2013年引进了 HCV基因分型、耐万古霉素肠球

菌和流感 A / B以及呼吸道合胞病毒等新分析，全部用于其自动 m2000分子检测系统。接

下来的 12个月 ， 预计将推出难辨梭状芽孢杆菌诊断以及 HSV-1和 HSV–2检测 。 这些分析

将全面显示系统菜单，包括 HIV-1、乙型和丙型肝炎病毒载量以及衣原体 /淋病组合检测。

2013年 4月，雅培公司为实时 m2000系统提供了 mPlus功能。雅培公司的 mPlus将允

许实验室在样品准备好之后能够对样品进行加工，而不是留存进行批量生产。雅培公司

6

































称， mPlus功能还将优化试剂的使用，降低实验室操作成本，并提供新的自动库存功能，

以提高系统的易用性。 mPlus的功能适用于雅培的实时艾滋病毒， HCV,HBV,CT / NG，和

美国以外的 CT 分析，以及在美国的实时 CT / NG



分析。



2013年 11 月，雅培获得 FDA 许可，扩大运行在 Abbottm2000 RealTime系统上的实

时 HCV和实时 HBV 分析 (病毒负载分析 )。随着 HCV 和 HBV的加入，雅培在美国的实

时 HIV-1和 CT / NG 分析拥有了 mPlus的功能。

14.1.5 血液学

雅培的 CELL-DYN产品线自动血液学仪器包括 :CELLDYNSapphire， CELL-

DYNRuby， CELL-DYN3700， CELL-DYN 3200和 CELLDYN 1800以及现在的 CELL-DYN

Emerald。除了提供标准的 CBC结果外，一些仪器还具有额外的功能，可以帮助评估更复

杂的疾病或者感染，包括癌症、艾滋病 毒和多种的贫血。

2013年 2月，雅培与 CellaVision AB (Lund, Sweden)签署了一份非排他性分销协议，其

中雅培将把 CellaVision的数字显微镜产品分销给欧洲和前苏联国家的血液学市场。在这个

市场上，雅培并不是唯一的一家， CellaVision与血液学竞争对手西门子医疗和 Sysmex有

分销协议。

14.1.6 组织学

雅培的组织学分析重点是评估和管理癌症，产前疾病和其他遗传疾病。雅培分子是首

批获得食品及药物管理局 (FDA)审核通过的 FISH 探针的公司之一，并为癌症诊断和基因检

测提供 了广泛的测试菜单。基于基因组测试的 Vysis 系列产品包括 : PathVysion HER-2 DNA

探针套装和 UroVysion检测膀胱细胞的基因变化，以帮助诊断和监测膀胱癌，以及监测膀

胱癌的复发。这些检测仅是雅培 IVD业务的小部分，但公司正努力增加其市场份额。

雅培的 PathVysion检测是 FDA 批准的第一个基于 FISH的伴随诊断，检测 HER -2基

因的扩增，并作为识别乳腺癌赫赛汀 (曲妥珠单抗 )患者的辅助手段。雅培称 UroVysion是美

国食品和药物管理局批准的第一个，也是唯一使用 DNA 探针识别 4个 与膀胱癌相关的常

染色体异常 的检测 。 UroVysion基于雅培的专利 FISH 技术。

2011年 8月，雅培获得 FDA许可，以推广 Vysis ALK Break Apart FISH 探 针 ，一种辅

7





















助诊断测试，可以在使用靶向化学疗法之前帮助确定病人是否存在异常的间变性淋巴瘤激

酶 (ALK)基因。定性的 FISH 测试被设计为伴随诊断，以识别出可适用 于 辉瑞 NSCLC 疗法

的 ALK-阳性 NSCLC 患者。 XALKORI(crizotinib)，口服一类 ALK抑制剂。这是同时进行



检测和市场许可的治疗的首批例子之一。

2012年 10月 ，雅培公司获得许可，为其 Vysis ALK Break Apart FISH 探针套装扩大现

有的 CE-IVD 产品标签，使其可以在欧盟作为伴随诊断产品上市。自 2011年 8月 FDA 同

时批准它和 XALKORI时，这项测试就被美国的肿瘤学家使用。在欧洲，自 2011年 9月以

来， CE-IVD 已经在实验室可获得，主要用于学术研究，并支持对新疗法的评估。现在，

Vysis ALK FISH 检测可以用于肺癌患者，以帮助医生决定辉瑞的 XALKORI(crizotinib)药物

对他们来说是否是正确的治疗选择。

随着检测接受度提高，自动化正在推进。 2012年 12 月 BioView(Rehovot,Israel)和雅培

宣布将合作开发自动扫描解决方案来检测晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)患者的间变性淋巴瘤

激酶 (ALK)基因的重排。 BioView公司将进行这项研究，以获得对其 Duet自动扫描仪的监

管批准，包括用于自动成像和分析雅培的 Vysis ALK Break FISH 探针试剂盒的指示。 Duet

系统获得 FDA的许可，可对造血细胞、羊膜细胞、尿液中的细胞和 FFPE乳房组织标本进

行自动成像和分析。

雅培公司计划在自己的临床试验 中使用 BioView产品实现石蜡包埋（ FFPE）的非小细

胞肺癌组织标本从制备、扫描、评估等端到端的自动化监管，使用 ALK探针工具。在获

得监管部门的批准后，双方计划按照适用的监管规则，在全球范围内共同推广 BioView产

品。

2012年 4月，雅培获得了来自斯坦福大学的独家基因标记技术许可，可以区分侵略性

和非侵略性前列腺癌。雅培公司将开发一种基于其专利 FISH 技术的分子分析技术来检测

ERG和 ETV1基因的重排，以及检测 PTEN 基因缺失。发表在《英国癌症杂志》 (2010年 1

月 )上的一项研究显示了 ERG / ETV1基因畸变和 PTEN基因缺失对前列腺癌预后的影响。

2012年 3月，雅培宣布将与默克公司合作开发基于 FISH 的伴随诊断来辅助默克的临

床实验的癌症疗法的开发。雅培公司将开发基于其专利 FISH 技术的检测，目的是识别癌

症患者的 TP53基因的缺失。雅培 FISH 化验将在临床试验中评估，以帮助确定更有可能对

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默克的临床试验癌症疗法积极应答的病人。







2013年 2月，雅培公司宣布将与 Janssen生物科技公司和制药公司合作，利用雅培的

专利 FISH 技术开发分子伴随诊断检测，以确定患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL)的基因亚型

的患者 ，这是成人白血病最常见的形式。以 FISH 为基础的测试将识别出在 17p (del17p)染

色体上存在缺失并可能对 ibrutinib进行应答的高危 CLL患者。 ibrutinib是对布鲁顿酪氨酸

激酶 (BTK)的口服小分子抑制剂。 Ibrutinib目前正由 Janssen和 Pharmacyclics 公司研制，

用于治疗几种 B细胞恶性肿瘤，包括慢性白血病和淋巴瘤。病人在 17号染色体上的缺失

导致化疗免疫治疗不应答，且治疗方法有限。

14.1.7 血库

雅培在血液筛查方面有着悠久的历史。 1985年，雅培开发了在美国获批的首个艾滋病

毒血液检测项目。雅培的肝炎病毒检测，每天在全球各地数千次地应用进行血液检查和诊

断检测。

雅培的血液检测产品的标志是雅培的 PRISMnEXT系统。它使用微粒子作为固体相，

使用化学发光的免疫分析技术作为检测方法，并将测试合并到单一的系统中，使许多手动

测试程序和目前用于检测血液中病原体的步骤自动化。系统跟踪并监视测试过程中的每个

步骤，为检测设备提供存档和质控。

雅培公司报告称，有 30多个国家使用雅培 PRISM系统用于筛选美国 和世界各地的大

部分血液供应。测试菜单包括 HIV、肝炎和查加斯病的免疫分析。

2013年 5月，雅培 (Abbott)揭示了公司下一代基于 Plex-ID 系统的分子血液筛查系统产

品的原型。

14.1.8 即时护理

雅培公司的即时护理产品为医护人员提供即时获取准确，关键的诊断测试结果。 i -

STAT系统在病人床旁几分钟内就可以提供时间敏感的测试结果。为了进行测试，用户在

检测试剂盒中放置两到三滴全血，然后插入到分析仪中。每个病人都使用一个新的测试

管。使用完全独立的测试特定盒， i -STAT系统为血液气体、电解质、化 学、凝血、血液

学、乳酸、葡萄糖和心脏标志物等指标提供实验室般的精确检测。该系统用于病人床边、

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急诊部、手术室和重症监护病房。

2012年 8月 ， 雅培公司推出了五种新的高品质 “i -STAT”特性旨在帮助医院更好地管

理他们对美国联合委员会临床实验室的认证机构实验室规定变化的依从性。这些包括 :液体

质量控制认定，液体 QC调度和锁定，可定制的可报告范围，操作人员能力通知和阳性病

人识别。



2012年 10月， Abaxis公司 (Union City,CA)签署了一份多年独家合作雅培的即时护理业

务的分销协议，使雅培获得在美国 和中国 (包括香港 )分销和销售的独家权利。 Abaxis的

Piccolo Xpress有专业从事医疗保健市场的化学分析仪和相关的消耗品。 Abaxis将保留对当

前客户的分销权利， Catapult Health和某些部分，包括药店和零售商店诊所，购物中心，

合同研究组织 (CROs)，和邮轮航线。根据这份分销协议， Abaxis将重组其北美医疗销售和

营销机构。

14.1.9 糖尿病

2013年，雅培公司庆祝其适用于糖尿病患者的葡萄糖检测技术商业生物传感器诞生 25

周年。用于个人使用的血糖监测系统包括 FreeStyle Lite, FreeStyle Optium and FreeStyle

InsuLinx，这是为了适应胰岛素使用者的特殊需要而开发的。最先进的软件可以帮助用户

很容易地识别葡萄糖趋势，为病人和保健专业人员提供有意义的见解。

在医院环境中，像 Xceed Pro这样的精密产品被开发出来迎接即时护理血糖检测的挑

战。

在 2012年第一季度，雅培的自由式 InsuLinx血糖监测系统获得美国监管部门的批

准，包括触摸屏接口和其他功能，用于支持使用胰岛素的病人。在 2011年 5月收到 CE 标

志， 2011年 10 月获得加拿大卫生部批准 后，雅培公司继续提供研发支持，因为该产品将

在其他市场推出。

2013年 9月，雅培的 FreeStyle Optium Neo血糖和酮监测系统获得了 CE 标记。新的

icon驱动系统提供了可视化的葡萄糖趋势指标和胰岛素记录，这使得医护人员可以将患者

的胰岛素使用方案记录到仪器中。从剂量指南上医生建议开始，计量计的目的是允许病人

通过上下敲击箭头来记录实际的胰岛素剂量。该系统被设计用于 FreeStyle Optium 血糖和

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酮测试纸，目前在欧洲可以使用，是 FreeStyle Precision 和 FreeStyle Optium试剂条的前



身。

2013年 7月 ， 雅培获得了 FDA 许可 ， 向市场推广其 FreeStyle Precision Pro血糖和 β

酮监测系统，属于应用于医院市场的先进血糖监测系统。该系统提供了双波段无线访问即

时测试结果，以及单独的用箔纸包裹的检测带，以帮助减少医院环境中的检测试纸交叉污

染。该设备符合 FDA 对清洁和消毒的要求，要求设备在每次使用后必须消毒。 FreeStyle

Precision Pro计量器也提供可替换的带口，可以在现场更换。 FreeStyle Precision Pro系统

采用了新的算法 来校正血球干扰。

2013年 8月，在糖尿病治疗管理领域，雅培与罗伯特 ·博世医疗系统公司 (帕洛阿尔

托， CA)就在非排他性的基础上的独家执照重新协商。因此，博世医疗保健已经重新获得

了超过 150项已发行的分许可权利和超过 40项专利申请，其中包括那些针对胰岛素剂量信

息、血糖读数和与糖尿病管理、监测和治疗相关的实验室数据的收集。这些专利和专利应

用现在可用于许可的卫生保健公司，主要用于开发产品和服务，用于管理和 /或监测患有慢

性疾病的个体，包括糖尿病。

14.1.10 IntelligentMDx 联盟

雅培分子的分子诊断扩展策略涉及到与试剂公司的伙伴关系。第一个是 Celera诊断 (现

在是 Quest Diagnostics的一部分 )。 2011年 1月，雅培与 IntelligentMDx(剑桥， MA)签署了

多年协议 :IMDx将设计、开发、通过监管审核，并生产雅培分子获得 FDA批准的，在世界

范围内分销的 m2000仪器系统。 IMDx被分开描述。

这些测试是利用 IMDx 专有的生物信息学程序设计的，包括对下列感染微生物的识别 :

梭状芽胞杆菌，万古霉素耐药性 肠球菌 (全部 )， B组链球菌 (GBS)，流感 A /流感 B(INFA /

B)和单纯疱疹病毒 1和 2(HSV 1 / 2)。此外，另外两项检测将被商业化，用于美国以外地区

epstein-barr病毒 (EBV)和 BK病毒 (BKV)病毒载量的检测。

14.1.11 PLEX-ID

这种 “PLEX -ID”系统注定将成为雅培下一代系统的基础 。 它将 PCR与电喷雾电离质

谱法结合在一起，利用 PCR扩增的 DNA 锁定 16S和其他基因来识别病原体。雅培公司依

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赖这项由 Ibis生物科学开发的技术，作为单独使用 PCR或者质谱的真正的 分子测试系统的



替代品。



2008年 1月，雅培公司收购了 Isis制药公司的子公司 Ibis生物科学公司 25%的股份，

以及未来收购整个公司的权利。 2009年 1月，雅培以 2.15亿美元收购了 Ibis。 Ibis开发了

Ibis T5000生物传感器系统，用于快速识别和表征病原体。根据 Ibis的说法，该系统能够

识别几乎所有的细菌、病毒和真菌，并能在几个小时内提供有关这些病原体的耐药性、毒

性和毒株类型的信息。



T5000生物传感器系统包括一个 Bruker Daltonics微型 TOF电子喷雾电离飞行时间质

谱仪和 ThermoFisher Scientific CataLyst Express机械臂和板架，可容纳多达 15个 96孔

板，磁珠板，和分析板。

2009年 7月，雅培进一步开发了基本的 T5000系统并推出了用于检测和描述广泛的病

原体的 PLEX-ID 系统，包括通常在医院和其他临床场所传播的感染性病原体。 PLEX-ID 是

雅培的下一代 Ibis T5000生物传感器系统。

目前用于美国的非诊断性用途，以及欧洲的 CE标志 的 PLEX-ID(根据雅培的数据 )是

唯一通过高通量技术，提供快速、广泛的细菌、病毒、真菌、某些寄生虫的识别，并提 供

关于耐药性、毒性和毒株类型的信息。该系统采用了分子技术的组合，包括聚合酶链反应

(PCR)，用于基因扩增和质谱分析 ， 以快速描述已知和未知的生物。 PLEX-ID 能够在 5-6个

小时内生成结果。

2012年 3月，雅培公司被授予 CE标志以推广其快速、高通量的 PLEX-ID 仪器，以

及 3个用于系统使用的分析 :PLEX-ID Viral IC Spectrum, PLEX-ID BAC Spectrum BC 以及

PLEX-ID Flu。

PLEX-ID Viral IC光谱分析被设计用于检测和识别 11 种病毒家族和有超 过 250种系统

性病毒病原体，包括单纯疱疹病毒 (HSV)、巨细胞病毒 (CMV)、 Epstein-Barr virus病毒

(EBV)、人类腺病毒、人类肠道病毒、 BK和 JC多瘤病毒，以及直接从血浆标本上的细小

病毒 B19。系统性病毒性感染是一个严重的问题，大约出现在 15%的移植患者身上。

PLEX-ID BAC Spectrum BC 分析可以检测出近 400个细菌的种类，也能检测出基因标

12

























记的存在，可以预测细菌对某些抗生素的耐药性。此外，检测可以识别和分类念珠菌。念

珠菌属于真菌，是引起严重系统性感染的常见原因。化验对血 液培养阳性标本进行分析。

雅培公司计划在欧洲引进改良版的分析，设计目的是在血液样本到达实验室后立即进行分



析，而不是等待有机体在培养基上生长。



PLEX-ID 流感分析是为了检测和识别已知的 A 型流感病毒，新出现的流感 A病毒

株，和流感 B。

2012年 3月，雅培宣布将与 Genetics Laboratory合作 (达拉斯， TX)开发一种分子诊断

检测，旨在快速检测导致骨科感染的微生物，用于 PLEX-ID 自动微生物识别系统。

14.2 美艾利尔

美艾利尔公司专注于床旁诊断，监测和卫生信息技术方面的研发。 Alere的产品和服务

是传染病、心脏病学、肿瘤学、滥用药物和妇女健康的检测。 Alere的产品在 超过 25 个国

家销售。

近期历史收入：百万美元

13

























Alere报告称，美国占产品销售的 63%，欧洲占 22%，亚洲太平洋 10%,



剩余地区占

5%。

? 2012年第四季度，北美地区的流感检测销售从 2011年第四季度的 830万美元增加到

2350万美元。

不包括北美流感检测收入变化的影响和来自 Triage 计量产品销售收入的影响，经汇率

调整的专业诊断部门的有机增长为 5%。

Alere的历史是收购的故事，促进产品收入从 2006

?

年起增加了三倍。从前身到现在的

公司 Alere， 2003年的销售额为 2.964亿美元。此次收购的目标是在日益竞争激烈的市场中

提高市场份额。这些收购是有代价的，投资回报率也没有达到预期的水平。截至 2013年

12月 31 日， Alere积累了大约 38 亿美元的债务。 Alere称 ,公司这种级别的债务，需要使用

运营中的大部分现金流偿还债务，否则就会出现流动性问题 ,限制了灵活适应市场环境的能

力 ,让公司在竞争中处于不利地位 ,导致利率的波动。

这种情况导致了一场小规模的政变，投资者要求在公司的管理层中有更大的发言权。

14























所以 2014年 5月， Alere宣布将董事会主席和首席执行官的角色分开。董事会选举葛

Gregg J. Powers担任 Alere董事会主席，而 Ron Zwanziger将继续担任总裁、首席执行官和



董事会成员。





这一系列变动对于一个占有绝大多数专业即时护理测试市场份额的公司的未来是很重

要的。



Alere公司由总裁兼首席执行官罗恩 ·兹万齐格 (Ron Zwanziger)领导，他是一位经验丰

富的 IVD 企业家，具有 POC葡萄糖监测和怀孕检测方面的专业知识。 2001年，公司的葡

萄糖检测业务被卖给强生公司 (Johnson & Johnson)，其电化学葡萄糖监测技术被纳入强生的

LifeScan。当时， Inverness Medical Innovations除了葡萄糖检测外 ， 从快速检测重新开始，

在 2010年又重新编入了 Alere公司。

Alere的收购包括 :Abbott Diagnostics’ Determine line, Acon Laboratories, British Biocell

International Limited, Binax, Inc., Biosite Inc., Cholestech Corporation, Clondiag GmbH,

Concateno plc, First Check Diagnostics LLC, Ischemia Technologies, HemoSense, Inc., Instant

Technologies, Inc., Matritech, Orgenics Limited, Panbio Ltd., Quality Assured Services, Inc.

Spectral Diagnostics, TechLab, Thermo Biostar, Axis-Shield, Korean diagnostics company

Standard Diagnostics, Arriva Medical (葡萄糖计 ), VitaPath Genetics, and eScreen (毒物学 )。

BinaxNOW的快速检测是基于免疫层析技术。 Alere， Determine和 Acceava品牌的快

速检测是 dipstick模式的测试。

2013年 9月， Alere宣布其跟 Malaria No More (http://www.malarioreoreore.org) 的

合作 ， 关于一项筹资为非洲儿童提供救生检测和治疗的 “生命的力量 ”的活动 。 捐赠给该运

动的每一美元将为非洲儿童提供筛查和治疗。

作为 Malaria No More的独家诊断合作伙伴， Alere将在活动期间捐献 200万 Alere SD

BIOLINE 疟疾快速检测为非洲儿童提供筛查。在 15分钟内，一滴手指的血液就可以获得

检测结果。

14.2.1 HIV

对于艾滋病毒检测， Alere提供快速检测和便携式 CD4测试。 2013年 8月，美国食品

15



























药品监督管理局批准了 Alere Determine 的 HIV-1 / 2 Ag / Ab复合检测。这是 FDA 批准的

第一个快速即时护理测试，检测 HIV-1 / 2抗体和 HIV -1 p24抗原，抗原在感染后数天内

出现，并出现在抗体之前。该检测被 FDA 批准以血浆、静脉或手指完整血液样本，作为

CLIA 中度复杂的医疗设备出售。该测试同时检测到游离的 HIV-1 p24抗原和人类血清中

HIV-1和 HIV-2抗体。根据 Alere的说法，这是第一个 FDA批准的快速的即时检测，同时

检测 HIV-1 / 2抗体和游离的 HIV-1 p24抗原。第四代检测有能力比传统的快速检测更早地

识别出艾滋病病毒，传统的方法仅仅依赖于 HIV-1 / 2



抗体的出现。

Alere DetermineHIV1 / 2 Ag / Ab 组合检测目前正在进行 CLIA 免检的研究，以证明其

易用性、安全性和准确性。在 2013年的第四季度， Alere预期向 FDA提交申请对 Alere

Determine HIV1 / 2 Ag / Ab组合作为 CLIA 免检的测试分类，确定为一种可以在医生办公室

和公共卫生机构使用的检测。

Alere继续加强产品线 :2013年， Alere在非洲推出了 Determine TB LAM Ag 测试。该

检测旨在筛查 HIV 阳性患者的活跃性结核病，并在 25分钟内提供结果。使用未经处理的

尿液作为经过验证的样本类型，测试可以检测肺和肺外结核。该检测是一种侧流测试，用

于检测尿液脂阿拉伯甘露糖 (LAM)。在结核病患者中， LAM蛋白从结核杆菌中脱落。

Alere报告说 :“这是第一次 ， 可能会有一种即时护理的结核病检 测 ， 在复杂艾滋病患者身上

效果很好。这是一个痰涂片显微镜技术很难诊断的群体，并且有很高的结核病死亡率，并

且从 ART的急速开启中获益最多 。 ”

Alere已经扩大了非洲，亚洲和欧洲，南美洲和加勒比海地区的 Alere CD4分析仪的商

业化。 Alere CD4分析仪是第一个测量绝对 CD4计数的 CD4即时护理的平台。 CD4计数是

每立方毫米血液 T-辅助淋巴细胞数 量 的指标，它用于对病人的艾滋病毒疾病分层和监测艾

滋病的进展。

Alere CD4分析仪在 20分钟或更短的时间内提供结果，使用一次性的手指针刺检测

盒。 CD4的结果快 速而准确地交付护理点，可以改善病人的留存和治疗的通路。 Alere CD4

分析仪的程序数据可以通过 Alere数据点连接解决方案进行传输和管理，该解决方案的目

的是为了帮助管理本地艾滋病治疗项目，使数据从野外的分析仪器传输到 web门户。

14.2.2 基于实验室的检测

16

































Alere提供各种各样的仪器来满足所有级别的 ELISA 测试，从完全的无监督自动化到

微孔板读板机和清洗机。 Alere也提供免疫荧光分析， IFA和 DFA 检测菜单包括用于自身



免疫性疾病、传染病和性传播疾病的项目。



AtheNA Multi-Lyte检测系统是多路复用、荧光、基于磁珠的系统，被设计用于同时

对单个样本执行多个分析。它是以 Luminex技术为基础的。

2013年， Alere介绍了灵敏 ELISA 处理系统，这是自动化的仪器，具有无监督处理功

能，有灵活的吞吐量，可同时安装最多 12 块板。仪器使用三个机器人手臂 -一个给移液管

样品，另一个给移液管试剂，另外一个用于运输板和消耗品。这个平台需要的人工时间很

少 ， 部分原因是该公司的 SmartKit包装 ， 这是 “前端 ELISA 工具包准备的直接负载解决方

案 ”。 这是对 Alere的 DSX(四板 )和 DS2(双板 )EIA平 台的升级 。

2013年 1月， Alere行使了它的选择权，并获得了来自 Miraculins Inc. (Edmonton, AB)

的新的生物标志物 Endoglin，完成了一项为期 3年的合作。 Endoglin是一种生物标志物，

可以帮助在怀孕早期发现有患先兆子痫的风险的母亲。 Alere计划将 Endoglin检测商业

化。

14.2.3 血气

2013年 2月收购了 Epoc公司 (Ottawa, ON)，一家血液气体和电解质检测的 Epoc 血液

分析系统的提供商。 2013年 12月， Alere获得了 FDA 的许可，在 Epoc血 液分析系统上检

测肌酸和氯、 eGFR、 eGFR、 AGap和 AgapK。

14.2.4 血液学

2012年 4月， Stanbio实验室 (Boerne,TX)任命 Alere来承担其即时护理 HemoPoint H2

血红蛋白系统在美国的销售、市场和服务功能。 Stanbio实验室将维持墨西哥、拉丁美洲和

南美洲的 HemoPoint H2的销售和市场职责。这一过渡，将不会对 HemoPoint H2的核心功

能和特色进行任何更改。计量仪器和比色皿仍将由 Stanbio实验室的姐妹公司 EKF

diagnostic GmbH制造。 HemoPoint H2计量仪器的颜色将与 Alere品牌相一致。

14.2.5 微生物学

17























Alere推广许多与传统微生物技术有关的测试。这些包括 :Alere PBP2a检测是一种快速

测试，能在 6分钟内识别来自板内菌落的 MRSA。 Acceava快速检测家族包括 mono呼吸

测试 ,RSV 和链球菌 A家族，以及 hCG



的妊娠检查。



对于 梭状芽胞杆菌 ， Alere提供 :梭状芽胞杆菌 CHEK测试，一种谷氨酸脱氢酶的

ELISA。 梭状芽胞杆菌 QUIK CHEK COMPLETE，一种快速盒式分析同时检测谷氨酸脱氢

酶 (GDH)抗原 和毒素 A & B 以及 TOX A / B QUIK CHEK，一种用于检测 梭状芽胞杆菌 的毒

素 A & B的快速试剂盒。



BinaxNOW s金黄色葡萄球菌检测是一种快速定性的免疫层析分析，从血液培养中直

接辨别出金黄色葡萄球菌。



ISOSTAT系统是提 取 和浓缩微生物的血液培养系统。它用于提取和转移微生物到传统

的生长介质，以隔离、识别并进行敏感性测试。

Alere对 TECHLAB,Inc .(Blacksburg,VA)持有 49%的股份并且有公司肠线诊断产品的独

家全球分销权。 2012年 12 月， TECHLAB 获得 FDA 许可来推广 Shiga Toxin Quik Chek试

验，该测试可以直接从粪便中检测出具有潜在致命性的 Shiga致毒的大肠杆菌 (STEC)。检

测已经获得了 CE批准。

TECHLAB 报告说， 30分钟的测试相比另一个快速盒式分析具有明显优势，可以消除

夜间细菌培养准备的需要。大肠杆菌产生的 Shiga毒素通常与食物和水传播的腹泻病的爆

发有关。 Shiga Toxin Quik Chek检测 O157和非 O157菌株的毒素。

Shiga Toxin Quik Chek是最新加入的 Quik Chek分析的 Alere Enterics套件，由

TECHLAB 开发和制造。其他的测试包括 :难辨梭状芽孢杆菌 、鞭毛虫和隐孢子虫。

2012年 1月， Alere获得了 FDA 对 CLIA-waived流感 A&B检测分类的批准。 Alere流

感 A&B检测使用鼻腔拭子上高度敏感的抗体检测 A型和 B型抗原。检测还可以在 10 分

钟内提供结果。 Alere流感 A&B测试为 Alere现有的流感诊断组合增添了新动力，之前已

有卡式 BinaxNOW流感 A&B 检测。

2013年 4月 ， Alere在柏林的欧洲临床微生物和传染病会议上发起了 “紧随治疗的检测

18

























的抗菌倡议 ”。 www.testtargettreat.com网站提供多种传染病信息 。

14.2.6



毒理学





Alere毒理学提供药物滥用测试产品和服务，适用于医院、医生办公室、刑事司法机构

等众多机构以及工作场所、康复中心、职业健康诊所和家庭等场所。这包括即时护理测试

产品，实验室筛选和确认产品。





Alere 2012年收购了 eScreen(Overland Park,KS)公司增加了工作场所的药物测试服务。

Alere评论道 :“增加了 eScreen毒理学产品组合的业务将帮助我们定位为全面服务解决方案

供应商，服务于遵循严格的药物检 测政策的运输、石油和天然气、采矿、零售以及相关行

业的广泛的国内外雇主。

14.2.7 心脏病学

Alere的心脏病即时诊断市场包括心力衰竭诊断，冠状动脉疾病风险评估，凝血和急性

冠状动脉综合症检测。 Alere报告称，它的 Alere Triage,Alere Cholestech LDX和 Alere

INRatio产品在市场上处于领先地位。

2011年 10 月， Alere收购了 Axis-Shield(苏格兰的邓迪 )。该公司已开发了许多重要的

检测，可以在批准上市的便携式免疫分析仪 (Afinion和 NycoCard测 试系统 )上使用。包括 :

同型半胱氨酸、类风湿性关节炎的 antiCCP 和 HbA1c。

2012年 6月， Alere添加了 CE 标记的脂质面板，这是心血管疾病风险评估的重要的工

具，对 Afinion测试系统来说。 Afinion测试系统还可以检测病人的白蛋白肌酐比，这有助

于早期发现糖尿病患者的肾脏疾病。

NycoCard检测系统是一种广泛销售的低成本产品，适合发展中国家的医疗系统，包括

C反应蛋白、 CRP、 D-Dimer和 HbA1c的检测。

14.2.8 邮寄的葡萄糖检测仪

2011年 11 月， Alere收购了 ArrivaMedical(珊瑚泉， FL)。通过 Arriva， Alere成为美

国糖尿病测试用品的全国邮购供应商，包括血糖监测仪、试纸条、采血针、穿刺装置和控

制解决方案，以及美国市场其他相关的医疗用品，这些产品通常由医疗保险、医疗补助和

19

























其他第三方支付机构所涵盖。 Alere公布的 2012年的收入为 5800万美元， 2013年为 7100

万美元。

14.2.9



分子



Alere正在开发自己的分子测试平台，专门用于传染病。 Alere分子平台的基础是 2006

年 2月收购生物芯片制造商 Clondiag(德国的 Jena)。该公司是德国 Alere GmbH的一部分。

Clondiag一直在研发即时检测 HIV-1和 HIV-2病毒载量的分析，这种检测方法可以在标准

的实验室检测试管蛋白质或核酸探针中使用一种名为 ArrayTube的实时微阵列检测方法来

检测 HIV-1和 HIV-2。



Alere于 2010年 3月收购了 TwistDx(剑桥， MA)。 TwistDx已经开发了重组聚合酶扩

增 (RPA)方法，该方法采用寡核苷酸引物配对到 DNA模板和聚合酶合成子链，形成指数级

产品积累。

Alere于 2010年 7月收购了 Ionian技术 (圣地亚哥， CA)。该公司开发 了等温 NEAR(切

口酶放大反应技术 )。 NEAR 技术是基于直接从目标核酸产生的 RNA片段和任何小的 DNA

片段的快速检测。 Ionian正在发展快速即时护理分析 :衣原体和淋病，流感 A & B，和肺结

核。

2014年 1月， Alere宣布了 CE 标志 Alere i流感 A & B测试的可用性。据 Alere宣称

这是第一个也是唯一的分子测试，可以在不到 15分钟内检测和鉴别甲型流感和乙型流感。

测试可在奥地利、法国、西班牙、瑞士、德国、意大利和英国获得。

该测试采用专利技术利用等温核酸扩增技术 (iNAT)。对链球菌、梭状芽胞杆菌 、呼吸

道合胞病毒 (RSV)和衣原体 /淋病的测试目前正在开发中。

2013年， Alere报告了另一个正在开发的分子平台。 Alere预期将推出 Alere Q，一个

完全集成的即时护理、快速、定量的分子平台。这个平台的第一个应用是 HIV 病毒载量检

测。

2013年 3月， Alere获得了高达 2160万美元的赠款，并从比尔和梅林达 ·盖茨基金会

(Bill & Melinda Gates Foundation)拿到了高达 2,060万美元的债务融资。这笔 2160万美元的

赠款将资助肺结核化验的开发，将在资源受限和资源充足的环境中 使用。该笔资金还将支

20



























持该公司在 Alere Q中为 TB 检测提供等温扩增技术

14.2.10 印度的 Alere



医疗





2013年 8月， Alere推出了 Eclectica，由意大利 Adaltis制造的混合免疫分析和临床化

学分析仪。这是一个台式紧凑型的，单个能进行免疫分析和临床化学测试的工作站。嵌入

式 PC控制从主要管道分配到打印结果的所有步骤。人们可以通过 Eclectica和实验室信息

系统的直接连接 (LIS)很容易地下载和上传数据。



14.3 爱科来



最近历史收入 :2011年收入估计大约 700万美元，日本约占 75%。（这是过去的一年可

获得的可靠的数据， Kalorama估计 )

?

?

Arkray有一个广泛的 POC测试产品组合 ——化学 ， 电解质分析 ， 免疫学 ， 血细胞计数

和血气。在亚洲 ,Arkray拥有 60%的尿液仪器并且是血糖仪在日本的主要推广者。该公

司的产品在至少 80个国家分销。它的美国的合作伙伴是 IRIS International。

ARKRAY 在自动化分析领域已经是超过 50 年的先驱，从实验室到即时护理系统到家

庭使用病人的自我测试系统。 ARKRAY 在 1970年代初就开发了世界上商业化最成功

的便携式血糖分 析仪和 1982年的 HPLC的世界上第一个 A1C分析仪。

公司声称自己是世界第五大糖尿病自我监控系统制造商。

Arkray

?

公司是日本临床检测系统领先的开发商、制造商和推广商之一，致力于为技术

提供糖尿病、尿透析和 POC检测方法系统。这家公司一直在努力扩展其菜单和市场。

2014年 1月， ARKRAY Group 收购了 Span诊断有限公司 (印度古吉拉特邦 )。 Span是

一家公开上市的诊断产品制造商和主要的 HIV病毒检测试剂盒供应商，用于印度的国家艾

滋病控制项目。该公司成立于 1972年，是 IVD领域第一家拥有内部研发部 门和综合产品

线的印度公司。 2013年，该公司的收入约为 1390万美元 (约合 81.5卢比 )。 Arkray的声明

21

































称 :“这一战略行动将推动 Arkray Healthcare在印度的领先地位 ， 印度是全球增长最快的市

场之一 ， 有进一步扩张的可能 。 ”我们在日本的强势地位和在新兴市场不断增长 ， 是我们正



在进行的多样化和扩张战略的一部分。

2013年 3月 ， Arkray获得了 FDA 许可 ， 向市场销售完全自动化产品 ——综合尿液分

析仪 Aution混合型 AU-4050。 Aution混合型 AU -4050将 Arkray的尿检试纸技术和荧 光流

式细胞沉淀物分析技术结合在紧凑的单元中，以适合所有规模的实验室。 Arkray尿检组合

的最新补充，也提供了持续的样本运载能力，平均每小时 150个样本，以及充分的反应能

力，允许实验室在同一个平台上进行尿液分析，并且很少有相互作用。

2012年， ARKRAY 推出了智能手机应用程序 smart e-SMBG(安卓 ?)。糖尿病管理应用

将免费发放，有助于支持糖尿病患者。该应用程序提供糖尿病管理、膳食日志、要害管理

和其他有用的选项，并且可以应用于任何智能手机 (包括 Android)。 2012年 3月，

ARKRAY 与 Alere Medical Japan达成一项协议， ARKRAY将在日本分销 Alere的通用血气

检测装置， Epoc血气分析仪。 Epoc血气分析仪是便携式设备，能够提供实验室质量检

测，有网络功能，连接到医院系统。

2012年 1月， ARKRAY 发布了 8款新的检测试纸，包括 SPOTCHEM II肌酸和

SPOTCHEM D CRE，用于检测 肌酐 ，肾脏疾病 (肾功能不全 )以及透析治疗监测的标志物。

该测试使用精确的酶方法，并且是针对需要立即测试的医疗机构市场。两种测试用于

SPOTCHEM II系列临床干化学分析仪 SPOTCHEMEZ SP-4430和 SPOTCHEM-

concept(SPOTCHEM D系列 )的 6种组合。

14.3.1 分子

2012年 3月， ARKRAY 宣布对相关基因检测进行研究，使用全自动 SNP检测装置 i -

densy IS-5310进行的抗癌药物功效和相关副作用检测。 ARKRAY 在 2009年首次发布了 i-

densy IS-5310。该仪器将从血液等生物样本中提取 DNA 并进行基因扩增，整个操作过程由

单一设备自动化完成， 80分钟内 可全部完成。该仪器目前用于支持日本研究机构的工作。

ARKRAY 的技术点亮了从血液中发现突变的可能性。相关证据如下 :i-densy IS-5310

允许自动和快速检测单核苷酸多态性与肺癌相关的药物埃罗替尼 ;ARKRAY正在开发对吉

非替尼和 Erlotinib-resistant病人的血液检测， i-densy IS-5310的目的是检测表皮生长因子受

22





























体基因突变的可能性。



14.4 贝克曼库尔特公司 /丹纳赫

贝克曼库尔特公司是丹诺赫公司 (DHR)的子公司，开发、制造和推广体外诊断已经超

过 75年。该公司报告说，在六大洲的诊断和生命科学实验室中，有超过 27.5万个贝克曼

库尔特系统。

最近的历史收入：（百万美元）

? 贝克曼 ·库尔特于 2011年 2月被 Danaher公司收购。所以 2011年是公司数据可以确定

的最后一年。然而 ,2011年到 2012年，据估计，该公司的 IVD 总收入增加了大约 5%

2010年化学收入的增加主要与 2009年底购买奥林巴斯诊断有关。

23

































?



?

在地理位置上来说，贝克曼 ·库尔特诊断销售收入 ， 欧洲为 22%，北美 50%，亚洲

12%。该公司称 2010年，中国的收入约为 3亿美元。

2013年， Danaher报告说公司的诊断业务以个位数在增长，而贝克曼 ·库尔特的核心诊

断销售也以较低的个位数在增长。增加的商业心脏保健仪器的需求，尤其是在中国

的，也对年销售额产生了正面影响。增加的需求，主要在北美和高增长市场，对于高

级的染色消耗品以及较低的组织学系统的需求，推动了病理诊断业务的全年销售额的

大部分增长。

Danaher补充道 :“当贝克曼和丹纳赫一起进入第三年的时候 ， 我们是积极的增加对商业

的增长投资，特别是在研发方面的投资，以促进新的业务产品活力，最终推动更高的

有机增长率。

贝克曼库尔特的强项是化学，免疫分

?

析，流式细胞技术和血液学。在血液学、流式细

胞技术、生命科学分子系统和蛋白质免疫分析技术创新，公司有很大的潜力利用分子和个

性化医学诊断增加利润。其产品远销世界 160多个国家。该公司拥有超过 27.5万个临床和

研究系统的固定基地，在世界各地的实验室中运作。

14.4.1 核心实验室

在临床化学方面，贝克曼 ·库尔特的菜单有 150多项化学和蛋白质测试。贝克曼 ·库尔

特通过提供 UniCel解决方案来回应化学 /免疫分析的工作单元趋势。贝克曼 ·库尔特提供多

种多样的工作单元从中型 UniCel DxC 600i到新的高容量 DxC880i，在开发中的还有三个

系统。可以将 UniCel DxC 600 and DxC 800 化学系统升级为工作单元。所有的贝克曼 ·库尔

特的核心实验室系统提供传统癌症相关的化学和免疫分析。

对于实验室自动化， 2013年 7月，贝克曼 ·库尔特发布了最新的最高级版本的

REMISOL先进数据管理系统， v1.7。该软件产品简化了实验室工作流程和结果管理过程，

从实验室的多个仪器或医院网络的多个实验室中改进了样本跟踪、结果存档和病人检测信

息的整合。

2012年，贝克曼 ·库尔特决定在其中一个样本处理系统内创建功能，从而消 除样本的

手动预订。因此，公司与 InterSystems(英国的伊顿 )合作，整合其合集，形成贝克曼 ·库尔特

24

























的自动样本接收 (ASR)解决方案，允许自动记录样品，而不是要求员工手工扫描个体样本



条形码。



Power Express自动化解决方案简化了实验室工作流程，增加了灵活性，最终降低周转

时间。 Power Link提供实验室将 AU680化学分析仪和 DxI免疫系统分析仪结合起来，形成

入门级的自动化工作单元。



2012年，贝克曼 ·库尔特 (Beckman Coulter)引进了 FDA 批准的 (2012)AU5800自动化 学

系统，提供真正的随机存取能力和从 2000到高达 9800个测试 /每小时的处理范围。公司报

告说，这给高容量核心医院实验室和超高容量商业实验室细分市场带来了 AU 系列的力

量。该系统可以在一到四模块配置中使用。

14.4.2 血液学

贝克曼 ·库尔特在全球市场排名第一已经有一段时间了，然而， Sysmex公司极具侵略

性的营销给贝克曼在血液学领域的领先地位带来威胁。在过去几年里， Sysmex赢得了比

赛。

公司在成熟而拥挤的市场中依靠一系列创新保持着自己的地位。贝克曼 ·库尔特提供完

整的产品线，包括库尔特 LH-785工作 单元，它增加了涂片制作和高容量系统染色。下一

代血液学分析仪正在开发中，增强了的光学和分析能力，提高了自动化和远程服务能力。

2013年，贝克曼 ·库尔特 (Beckman Coulter)为其 UniCel DxH 家族的细胞分析系统添加

了 UniCel DxH 600仪器， DxH 家族的细胞分析系统包括 DxH 800,DxH 600，和 Slidemaker

Stainer。 DxH 600采用与 DxH 800相同的先进技术。

贝克曼 ·库尔特的 UniCel DxH Slidemaker Stainer (DxH SMS)是公司库尔特细胞分析系

统中最新的仪器。 DxH SMS 根据从实验室信息系统接收到的指令自动准备涂片，使用可定

制的血液膜制备标准和无需手动操作的可调节染色流程。

2013年 7月，贝克曼 ·库尔特和 IRIS诊断 (Chatsworth,CA)宣布通过与 Alifax A. A. p. a

的分销协议推出 Alifax自动红细胞沉降率分析系统 (ESR)。采用专利技术， Alifax ESR系统

在一个小的空间中提供完全自动化的操作，从血液分析器中处理相同的血液管。标准的

ESR分析是计量一段时间内红色细胞沉淀的量，通常是一个小时。 Alifax的技术通过毛细

25

























管光度法测量红细胞聚集的动力学，并在 10秒钟内读取聚集数据。

14.4.3



免疫分析





贝克曼 ·库尔特是蛋白质分析领域的领导者。因此贝克曼库尔特的免疫分析菜单包括

60多项癌症、心脏疾病、甲状腺功能、生殖内分泌的测试、女性健康、贫血、自身免疫性

疾病、糖尿病、治疗药物监测、普通化学、肝功能、感染性疾病、炎症蛋白、脂质、营养

评估、肾功能、甲状腺功能和毒理学检测。

贝克曼 ·库尔特的 Access家族的免疫分析仪器包括 Access2免疫测定系统，同步系统，

UniCel DxI 600 Access免疫分析系统和 UniCel DxI 800Access免疫系统，分别每小时执行

100,200和 400次测试。贝克曼 ·库尔特继续从不同的来源添加新式和专利测试。

2013年 1月，贝克曼 ·库尔特 (Beckman Coulter)更新了它的 UniCel DxI 600软件，访问

800个免疫分析系统。这一更新增加了 31 个独立分析的自动上板稀释。其他的软件改进计

划包括延长远离时间，自动重新运行样品，以及新的样品探针技术。

20世纪 80年代， Hybritech的 PSA 测试是第一个被批准用于前列腺癌的检测，其与

50岁以上男性的直肠指检结合使用。

2012年 11 月，美国预防服务工作组 (www.uspreventiveservicestaskforce.org/, Rockville,

MD)发表了一份声明，指出对前列腺癌进行更好的测试和更好的治疗选择的需要。贝克

曼 ·库尔特推广 CE标记（ 2010）和 FDA 批准的 (2012)前列腺健康指数 (phi)的血液测试，为

PSA值在 4 -10ng / mL范围内的患者设计的一种血液测试，用于贝克曼 ·库尔特的 Access 2

和 UniCel DxI免疫分析系统。据公司的说法，证实检测能减少前列腺活检的数量。与前列

腺特异性抗原测试 (PSA)相比， phi在检测前列腺癌方面的特异性大 2.5倍。前列腺健康指

数帮助医生区分前列腺癌和良性疾病。前列腺健康指数是公司的 Access Hybritech p2PSA

分析的跟踪检测，顺磁粒子的化学发光免疫测定法，在人血清中使用 Access 免疫测定系

统，检测游离 PSA 的亚型，定量测定 [-2] proPSA抗原。

该指数的一部分是一种新的前列腺疾病标志物， p2前列腺特异抗原 (p2PSA)，它检测

的是亚型 proPSA。 phi是一种多元指标，将前列腺特异性抗原 (PSA)、游离 PSA和 proPSA

浓度合并成一个单一的结果。 proPSA是一种与前列腺癌密切相关的血清标志物，并为

26

























PSA增加了特异性。因此， phi有助于显著减少可疑 PSA或游离 PSA结果导致的阴性活检

数量。根据贝克曼 ·库尔特的说法，这项测试为目前的 PSA测试争议提供了一个答案，在



那里，前列腺癌筛查挽救生命的方法和诊断过度及过度治疗的利弊已经被反复权衡。

2012年 7月，贝克曼 ·库尔特获得了 FDA许可推广 Access Hybritech p2PSA 分析，这

是该公 司前列腺健康指数的一部分。该检测使用顺磁粒子，应用化学发光免疫定量分析 (-

2) proPSA抗原，其在人血清中是自由 PSA的异型。自 2010年起，欧洲的 Beckman

Coulter就已提供 phi，该公司于 2012年第三季度在美国推出 phi，用于公司的 Access 2和

UniCel DxI免疫分析系统。

2013年 6月，贝克曼 ·库尔特 (Beckman Coulter)获得了 FDA 许可，推销其 Access

AccuTnI + 3 troponin I assay在 UniCel DxI系列免疫分析系统中使用。 在 2013年 6月的

AccuTnI + 3 troponin在 Beckman Coulter的 Access 2免疫测定分析仪 的 应用获得 FDA 许可

后，新的 troponin assay现在已经被批准用于所有公司的免疫分析系统，以及 UniCel DxC

集成化学和免疫分析系列 。 该公司声明 :“我们的新肌钙蛋白 I assay提高急诊医生结果的信

心 ， 使他们能够为 MI患者提供良好的治疗 。 ”

2012年 8月，贝克曼 ·库尔特宣布研究成果的发表，通过公司的研究证明了怀孕相关

的血浆蛋白 a(pappa)水平的升高，可以预测非 ST 段升高 的 (NSTE)急性冠脉综合征 (ACS)患

者心脏病发作或死亡的风险。根据贝克曼库尔特的说法，该测试预测了其他血液检测和传

统风险因素所遗漏的心脏事件 。 “这项检测深远的预后价值可能会帮助区别那些需要住院的

病人和在在门诊环境中可能得不到积极治疗的病人，有可能挽救病人的生命同时降低医疗

费用 。 ”

2013年 4月，贝克曼 ·库尔特的血红蛋白 A1c化验 (HbA1c)或 FDA 批准被用于公司的

UniCel DxC系统的日常使用中。 HbA1c试剂被设计来满足美国病理学家学院 (CAP)的最新

精度等级和国内糖化血红蛋白标准化计划 (NGSP)以及国际临床化学联盟的建议 (IFCC)。这

个检测是与贝克曼 ·库尔特的同步 /AU 溶血试剂一同使用，并用于定量检测全血中的血红蛋

白 A1c。

14.4.4 组织学

贝克曼 ·库尔特正在研制一种用于读取活检样品 SLIM非染色方法，这种方法可以带来

27



























更快、更少主观臆断的癌症检测。空间光干扰显微术 (SLIM)采用相衬显微镜和全息技术，

结合多种光波，可以定量地进行纳米尺度结构的形象化，而不进行染色。目标是在单细胞

水平检测癌症。这种 SLIM方法不仅是无标记的，而且可以收集纳米尺度上的自动筛选的

形态学或结构，组织信息的经验 数据，提供关于结构数据的客观评估例如肿瘤边缘，这对

病理学家来说是很难评估的。 SLIM 揭示了细胞结构的内在对比，并且可以作为一个

addon模块实现到现有的相衬显微镜。该技术仍处于早期发展阶段。

14.4.5



流式细胞技术



贝克曼 ·库尔特和 Becton Dickinson是传统的流式细胞仪系统这一领域的主要参与者。

贝克曼 Coulter有几款流式细胞仪，包括 Cell Lab Quanta产品线、 Cytomics FC500 系列、

EPICS XL和 VI CELL S 系统。在过去的几年里，为了紧随市场领导者 Becton Dickinson，

Beckman Couter已经扩大了它流式细胞仪的供给。

2012年 4月，贝克曼 ·库尔特收购了蓝色海洋生物医学 (Pembroke， Pines,FL)，一个 CE

标志的自动流式细胞仪系统和相关试剂的制造商。 Blue Ocean专门为免疫监测和相关应用

程序提供自动化的 “负载和运行 ”细胞分析系统 。

2013年 8月，贝克曼 ·库尔特生命科学 (印第安纳波利斯 )收购了生命科学技术公司

ReaMetrix India pvt Ltd .(印度班加罗尔 )的流式细胞技术资产。公司信息表明，对 ReaMetrix

的收购将有助于贝克曼公司扩大其平台和技术产品，从而简化样品的制备过程，并为实验

室提供高度标准化的试剂组合。该交易提供了室温稳定、单剂量、多色抗体的鸡尾酒靶向

治疗流式细胞技术的两个关键部分 ——艾滋病毒监测和临床研究 。

2012年 5月， Radisens诊断 (科克，爱尔兰 )和贝克曼库尔特公司宣布他们已合作共同

开发 Radisens诊断的用于细胞分析应用的专有技术平台。 Radisens的即时护理诊断平台包

括具有多色荧光和散射敏感性的专有数字 HDR 检测引擎。火柴盒大小的 HDR检测引擎为

便携式多荧光流式细胞仪、细 胞分析仪和诊断装置提供了一个步骤的改变。

14.4.6 分子

2014年 7月 ， 贝克曼 ·库尔特宣布 “这是贝克曼 ·库尔特在分子诊断学上扩展的一个关键

里程碑 ”。 贝克曼 .库尔特新闻稿说 :“经过广泛的研发 ， 贝克曼 .库尔特运用其诊断方面的专

28





























业知识结合我们对工作流的深度认识将分子诊断带到临床实验室。我们花费了巨大的努力

来理解分子实验室专业人员的需求，开发简化分子诊断测试的系统，同时提供病人和临床



医生需要的结果。



这些声明是与公告一起发出的， 公司已经发布了 CE 标记，基于 PCR的 VERIS MDx

分子诊断系统和它的第一个 CE 标记检测， VERIS人类巨细胞病毒 (CMV)分析。贝克曼库

尔特计划发展 CE标记的艾滋病毒、丙肝病毒和乙肝病毒的 VERIS传染病检测组合。

因为有随机访问特性，单个测试结果立即可用，不需要测试批处理。该系统提供自动

核酸提取，纯化、扩增和检测。它接受不同标准容器的血浆，血清和培养管。 48个样品可

以排在 12个货架上，每 4个样品一组。 DNA测试的时间大约是 70分钟，而 RNA 测试的

时间较长 ,约 100分钟。对多路复用分析采用五种不同的检测 颜色，可用带宽为 505到 720

纳米。

14.4.7 实验室服务

2009年 4月，贝克曼 ·库尔特以大约 1700万美元收购了 Clinical Data的 Cogenics分

部。 Cogenics提供基因组服务，并在美国、英国、德国和法国开展业务。然后在 2009年 8

月，贝克曼 ·库尔特宣布已经成立了贝克曼 ·库尔特基因组公司 (贝弗利， MA)，并将其

Agencourt生物科学业务的运作与 Cogenics结合起来。对贝克曼来说，这是一种回归过去

的方式，该公司在上世纪 80年代剥离了实验室服务业务，现在正顺应着 LDT服务发展的

趋势。

Cogenics为医疗和生命科学产业提供基因组学解决方案。这些解决方案涵盖了当前和

下一代测序、基因表达、临床和非临床基因分型、生物制造支持和核酸提取以及生物库领

域。 Cogenics从收购中结合了 Genaissance Pharmaceuticals, Lark Technologies (in the US and

UK), Icoria, Genome Express (France) and Epidauros Biotechnologie (Germany)的运营。

贝克曼 ·库尔特基因组公司 将提供测序，样品制备，基因分型、基因表达、生物有效性

和安全性测试，支持所有级别的法规遵从性，包括临床实验室改进修正案 (CLIA)。此外，

贝克曼 ·库尔特基因组公司也提供三种商业化的下一代测序平台 : Titanium的罗氏 454基因

组测序仪 FLX、 Applied Biosystems SOLiD 和 Illumina基因组分析仪。

29

























2012年 5月 ， 贝克曼 ·库尔特 (贝克曼 ·库尔特 )获得了 “CLIA”注册证书 ， 在马萨诸塞州

的许可下，贝克曼基因学开始接受基因测序的临床样本。第一个测试使用基于 PCR的

DNA Sanger测序方法来检测突变 BRAF exon 11(编码 439 -477)和 exon 15(编码 581 -

620)。贝克曼库尔特基因组学正在计划开发 CLIA 认证的分析，使用下一代的测序来应对



一系列肿瘤学和传染病的检测需求。



14.5 BECTON, DICKINSON AND COMPANY (BD)

BD 是一家全球领先的医疗技术公司，开发、制造和销售医疗器械、仪器系统和试



剂。 BD 公司成立于 1897年，总部位于新泽西州富兰克林湖，在全球 50 多个国家拥有近 3

万名员工。

近期历史收入

地理位置上， BD 公司的 IVD 产品销售在国际上占 45%，北美占 55%。

以下是在选定的细分领域：分子，微生物 ID/AST，微生物介质（ est），快速测试

（ est），血液培养（ est），组织学（ est），流式细胞术（ est） ($ 100万 )中 BD的 IVD 产品收

入的估计。

30





























尽管该公司的诊断收入远远落后于 IVD 的领导者，但 BD公司在传染性疾病检测和流



式细胞技术领域是行业领导者。



BD 报告在 2013年 9月 30日结束的 12 个月期间， BD 诊断的收入增长了 4.3%，或者

说是 5.2%，在外国货币中性的基 础上。

BD 分为两部分 :BD生物科学和 BD 诊断学。 BD的诊断产品线包括 :自动化血液培养系

统，性传播疾病的分子检测系统和 HAIs，微生物鉴定和药物易感性系统，宫颈癌筛查的液

体细胞学系统 (Tripath成像 )，快速诊断化验和微生物介质。 BD生物科学 (San Jose,CA)推广

公司的 FacScan流式细胞仪产品线。

BD 诊断是收集和传输诊断标本的主要产品提供者，也是传染病和癌症检测仪器和试

剂供应商。这些包括标本收集、安全改造过的血液收集产品和传染病分子检测系统的综合

系统。 Becton在这些产品在主要诊断领域有着 坚实的市场份额。

BD诊断学是收集和运输诊断标本的主要产品提供者，也提供仪器和试剂系统来检测广

泛的传染病、卫生保健相关感染 (HAIs)和癌症。产品包括 :微生物鉴定和药物敏感性系统。

宫颈癌筛查和 HPV检测、快速免疫分析、微生物学媒介、微生物实验室自动化、自动化血

液培养系统和传染病及女性健康的分子检测系统。

分子检测设备包括 BD ProbeTec ET系统及与 BD ProbeTec系统一起使用的 BD Viper

样本处理器来自动化样本处理。 2011年的新产品是 BD MAX系统。 BD MAX和 Viper系

统在样品处理、扩增和检测等人工最多的步骤提高了实验室的效率，同时为更好的临床和

经济结果做出贡献。

14.5.1 重大举措

31























2012年 9月，美国总统艾滋病紧急救援计划 (PEPFAR)通过美国卫生部和人类疾病控制

和预防 (CDC)服务中心，宣布成立生命实验室，协助加强发展中国家卫生保健和实验室系

统。 2000万美元建立在前五年的 BD 和 PEPFAR 的公私合作伙伴关系和防治艾滋病紧急救

援计划的基础上，集中于改善撒哈拉以南非洲国家受艾滋病和结核病严重影响的实验室系

统和服务。生命实验室将覆盖乌干达、肯尼亚、埃塞俄比亚和莫 桑比克，还将非洲以外的



地区扩展到印度。



2012年 3月， BD and FIND(创新诊断基础，西雅图， WA)宣布了一项新的合作，以促

进在印度的艾滋病毒感染者和其他弱势群体的早期和准确诊断耐多药结核 (MDR-TB)。这

个为期 18个月的项目将重点关注印度北部卡纳塔克邦的不断增加的确诊结核病患者的数

量。 BD-FIND 合作将降低 BD BACTEC MGIT系统对结核病血液培养检测的价格。该倡议

与 Kasturba医学院合作，也寻求建立一种新的合作模式，其中一家私立医院为公众病人提

供重要的医疗服务。

2013年 7月， BD诊断学和美国病理学家学院 (CAP)建立了一个联盟，为中国和印度的

实验室提供质量保证 /能力验证的检测解决方案。

14.5.2 传统微生物学

BD 推广许多传统微生物检测产品和快速免疫检测。产品范围包括 :收集和运输 ;脱水培

养基 ;制备介质 ;染色及相关试剂 ;以及微生物鉴定和敏感性测试产品。这些被用于传统的微

生物技术，也是传染病检测的基础。

在过去的 20 年里， BD 诊断系统开发了快速直接微生物学和血清学测试。 BD诊断推

广对包括 RSV 和流感病毒、 CXMV、 VSV、艰难梭菌、幽门螺杆菌与链球菌 A等多种病

原体的快速检测。在血 清学检测中， BD为脑膜炎、风疹、类风湿因子和 EBV和梅毒 RPR

检测等提供了乳胶凝集试验。这些检测主要用于实验室和大型医师办公室实验室 (POLs)。

产品通过 VWR Scientific, Fisher Scientific和 POL分销商等分销商网络进行销售。

BD 还在开发快速检测与 vancomycin -抗性肠球菌结合的 vanA和 vanB基因，以及快

速检测难辨梭状芽孢杆菌有关的毒素基因的鉴定。

该公司的直接检测血清产品提供了一系列广泛基于乳胶凝集检测和 RPR card tests的快

32























速检测包括 RSV和流感病 毒，梭状芽胞杆菌，和链球菌 A



的病原体。



Directigen脑膜炎结合测试组件检测肺炎链球菌， B型流感嗜血杆菌，脑膜炎奈瑟菌

A、 B、 C、 Y和 W135， B群链球菌，和大肠杆菌 K1。它属于快速的、胶乳凝集的从脑脊

液、尿液 (婴儿尿除外 )和血清等临床标本中直接定性检测抗原的测试。



凤凰自动化微生物系统提供基于传统的完全自动化识别反应和微生物抗生素敏感性检

测，这是微生物实验室的支柱。

对于生长介质， BBL CHROMagar MRSA 测试提供使用显色底物和头孢菌素的 MRSA

检测。 MRSA 菌株将在抗生素的存在下生长，并产生由显色底物水解而产生的紫红色菌

落。在临床评估中， BD 公司获得 FDA 批准的 BBL CHROMagar MRSA测试，可以在 24

小时内检测出大多数 MRSA 菌株。

2013年 10月， BD和 Sartorius Stedim生物技术公司 (Aubagne,France)宣布合作开发、

制造和销售各种现成的、预填充的培养基产品，用于临床和研究实验室的微生物检测和诊

断。 Sartorius Stedim生物技术公司生产高品质，单用途过滤产品，用于浓缩微生物污染

物，作为该合作协议的一部分， BD诊 断将会在特殊的 Sartorius单用途产品中填充 BD 公

司的培养介质，并将这些产品提供给 Sartorius作为预包装产品。此外，公司还将探索扩大

现有业务关系的方法，并在微生物诊断领域寻求更加创新的解决方案。

14.5.3 血液培养

BD 有悠久的血液培养技术的历史，从 1970年代早期的放射计量系统 (BACTEC 460)开

始，并在 20 世纪 80年代采用了非辐射红外 660和 730系统。 1992年，非侵入性的

BACTEC 9000系列系统被推出，改进了荧光指示剂的技术，该指标检测生物体释放出的二

氧化碳含量的增加。 BACTEC血液培养系统是一种完全自动化的微生物生长和检测系统，

用于检测血液标本中的微生物生长。

BD BACTEC系统包括专有包含树脂珠的媒介。这些树脂珠被证明能中和很多类的抗

生素，减少血液中多种抗菌素的影响。通过减少抗菌效果，系统可以更好地培养和检测引

起感染的生物。

BACTEC FX 和 BACTEC 9000 家族的持续监测血液培养工具提供了更直接的测试结

33























果。

14.5.4 BD MAX



企业



通过与体外诊断 (IVD)开发人员的合作， BD 是通过在许多疾病综合症中提供特定症状

的和临床相关的 IVD分析来扩展分子测 试菜单。扩展的 BD MAX 系统菜单具有开放能

力，全自动化和标准化工作流，将使实验室能够巩固和标准化广泛的分子测试，建立符合

他们当前和未来临床需求的项目。

BD 的分子仪器 BD MAX于 2011年在欧洲推出。它是完全自动化的台式分子系统，

被设计来执行广泛的分子测试。公司专注于在妇女健康领域与 Hologic/Gen-Probe 和罗

氏诊断进行竞争。 BD 公司正在开发对卵巢癌和乳腺癌进行筛查和监测的分析，基于对专

有生物标志物的检测。

BD 公司将 BD Max定位在分子 HAI和其他传染病检测市场中竞争。一个中等容量的

台式 版本 Viper，新的 Viper系统正在为 STD测试和其他女性健康检测提供服务。更多为

高容量实验室使用的 Viper 分析正在开发中。

该公司正在为该平台开发自己的分析，但一直与其他制造商和实验室合作建立系统测

试菜单。现在，在 BD MAX 系统的菜单线中有 20 多个分析。根据 BD，结合开放能力、

全自动化和标准化工作流， BD MAX 系统将能够整合和标准化实验室中的分子测试，以建

立满足他们当前和未来临床需求的项目。

BD 的完全自动化的台式分子平台， BD MAX在 2009年 BD 收购 HandyLab之前，被

开发作为 HandyLab的捷豹系统。它是一种六色的、全自动的台式系统，它能执行细胞溶

解、核酸提取和 PCR的设置、扩增和检测 ;它的设计目的是适应广泛的分子测试，包括体

外诊断化验和实验室开发的测试，以及用户定义的流程和生命科学研究应用。

BD 公司报告说，它的 BD MAX 系统是第一个，也是唯一自动化的台式系统被设计用

于执行一系列广泛的分子测试。这包括体外诊断 (IVD)分析，以及用户定义的流程和生命科

学研究应用程序。在 BD MAX 系统上已经有临床 IVD 使用的分析，包括耐甲氧西林金黄

色葡萄球菌 (MRSA)和梭状芽胞杆菌，这两种在欧洲 都已获得 CE标记。 MRSA 分析在

2012年被 FDA批准并且归类在 CLIA 中等复杂类别。梭状芽胞杆菌分析已经向 FDA提交

34

























了 510(k)



审查和许可。



在 2011年 12月， BD 的 BD MAX MRSA 分析被授予了 CE 标记，以识别患者的

MRSA感染。 BD公司计划在成功推出 BD MAX MRSA 分析，附加了对多种疾病类别的分

析。



BD 的 BD MAX 系统和一些检测已经获得了 FDACLIA 的批准。这相当于允许美国的

所有医院和参考实验室均可使用 BD的分子检测平台。

2013年 4月， BD 公司获得 FDA 许可，向市场销售 BD MAX Cdiff 分析。分析在 BD

MAX系统上执行，用于检测毒素 B基因 (tcdB)，其在疑似 难辨梭状芽孢杆菌 感染 (CDI)的

患者中被证明是引起疾病的必要因素。 Cesium在 2012年 3月获得了 CE 标记，根据 BD公

司的数据显示出在欧洲表现出色。

BD MAX C diff 分析是在 BD MAX系统上的第三个获 FDA 批准的分析。其他可用的

检测方法包括 :BD MAX MRSA 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测和 BD MAX GBS， 链球菌

B检测。这两种方法都被 FDA 归类为 CLIA 中度复杂性测试。

2010年 8月， BD 公司的 BD MAX系统上的 BD MAX GBS 的链球菌 B检测被列为

CLIA 中等复杂分析。 BD MAX GBS Assay采用全自动的 PCR方法，一个小时可以得到结

果 。 该测试于 2010年 6月收到了 FDA 的批准 。 随着 CLIA“中等复杂性 ”等级好处的增加 ，

BD MAX GBS Assay成为高效有用的选择，用于实验室寻求将 GBS测试转化为分子方法。

BD MAX GBS Assay是第一个为 BD MAX系统开发的具备广泛菜单的传染病检测。

为了提高市场渗透率，在 2011年 5月， BD 公司宣布了在美国推出的 BD MAX 作为

开放系统使用，包括 IVD 分析和用户定义的流程以及生命科学研究应用程序。 2011年 5

月， BD 诊断和 Diagenode SA(比利时列日 )同意共同开发 BD MAX 系统上的 7种分子诊断

方法，包括 :诊断呼吸感染的呼吸菜单，两组用于诊断病毒和寄生虫的胃肠道感染和一个用

于脑膜炎鉴别诊断的菜单。 BD公司计划将这些体外诊断 (IVD)检测集成到 BD MAX 平台

上，并最终承担在全球范围内制造和商业化检测的责任。

2013年 6月， BD 诊断和 Diagenode SA(比利时列日 )宣布只在欧洲推出在 BD MAX 系

统上 使用的 Diagenode Bordetella百日咳 /百日咳 PCR试剂盒。 Diagenode Bordetella的百日

35























咳 /百日咳 PCR试剂盒获得了 CE 标记和验证，在 BD MAX 系统上使用 BD MAX ExK

DNA-1 提取试剂盒 (一个开放系统的试剂 )



运行。



2012年 10月， BD 诊断和 Lab21同意开发 BD MAX上完全自动化的，台式分子系统

的基于 PCR的肿瘤学分析。 BD将负责在全球范围内制造和商业化检测。前两个实验将被

设计用于检测 KRAS和 BRAF的基因突变。该协议还包括开发新式的从福尔马林固定的石

蜡 包埋组织中提取核酸过程。该合作将在 BD MAX系统上开发 BD的首个个性化癌症诊断

产品。



2012年 5月， BD 诊断和 Lab21(英国剑桥 )宣布合作开发应用 BD MAX 检测曲霉菌的

分子诊断检测方法。

2012年 10月， BD 公司启动了 RUO分析，旨在 BD MAX 系统上检测三个主要的由致

病性碳青霉烯类抗生素耐药的肠杆菌科细菌（ CRE）获得的抗生素耐药性基因。结果可在

两小时内获得。根据 BD公司报道， RUO分析可以检测碳青霉烯酶基因的 CRE的唯一检

测 ， 包括从样本中直接获得的 KPC、 NDM和 OXA–48基因 。

2013年 12月， BD 诊断公司获得了 FDA许可，推广在全自动化 BD MAX系统上使用

的 BD MAX StaphSR Assay。该公司报告说，通过 eXTended探测技术，可以直接从鼻拭子

中提取的 DNA，检测到金黄色葡萄球菌 (SA)和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)，包括

mecA丢失的突变体和 MRSA的新菌株，这可能不会被其他分析所检测到的。

BD 进一步说明 BD MAX StaphSR Assay是第一个也是目前在美国唯一商业化的分子分

析，检测最近发现的 MRSA 菌株与被感染的患者的 mecC基因。其他在 BD MAX 系统上

可用的 HAI分析包括检测 MRSA DNA的 BD MAX MRSA和检测梭状芽胞杆菌毒素 DNA

的 BD MAX Cdiff。

BD 公司正在开发 BD女性健康检测组合，旨在与 Hologic / Gen-Probe和罗氏诊断竞

争。 2013年 11 月， BD诊断公司因为其 BD Totalys 多处理器 (细胞学和分子测试的自动化

工具 )被授予 CE / IVD标记，集成了 BD SurePath液相巴氏涂片的预处理和分子等分，维护

样品的完整性，同时提高实验室的效率。

这个组合的一部分是 BD Viper LT系统的 BD Onclarity HPV Assay。 BD Onclarity HPV

36



























Assay目标是 E6 / E7 DNA原癌基因，并报告 6个离散的 HR HPV基因分型的结果 (16、

18、 45、 31、 51 和 52)，其余 8个高危类型分别报告为 3个小组 :(33、 58)、 (35、 39、 68)和

(56、 59、 66)。该测试是为 BD -Viper LT系统设计的，该系统是自动化样品安装、 DNA提

取、 RT PCR扩增和检测的台式工具，在处理过程中，实验室技术人员的干预是最小的。

BD Onclarity HPV Assay正在欧盟 等待认证，目前在美国并不出售或分销。

14.5.5 Veritor 系统 ——



免疫分析





在 2011年， BD 公司推出了自动读数的快速免疫分析 Veritor系统。 BD Veritor系统是

由 BD公司与 Alverix(San Jose,CA，现在是 BD 公司的一部分 )合作开发的，用于开发数字

读数器，它使用了 Alverix专有的光电和信号检测技术。 2014年 1月， BD 公司收购了

Alverix公司。



该系统旨在测试从鼻咽部介质中清洗、吸入或擦拭获得的流体标本。 BD Veritor系统

在 10分钟内为手持数字显示器的读者提供 结果。 BD Veritor系统阅读器利用 Alverix的新

型光电和信号检测技术以及 BD的新型纳米探测粒子和有特殊手持分析仪的自适应阅读技

术。

2011年 12 月， BD收到了快速检测流感 A + B的 BD Veritor系统的 CLIA 豁免。 BD

声称 :“这是第一个包含数字读取的快速流感检测系统 ， 并获得 CLIA 豁免权 。 ”它也是

CLIA 免检的第一个参考 PCR流感测试，它为易于阅读的数字显示提供了客观的结果。

2012年 9月， BD 诊断得到了 FDA的扩展许可，来推广它的 BD Veritor系统来快速检

测流感 A + B，标本 来自鼻咽清洗、吸气和擦拭。

2012年，快速检测 RSV的 BD -Veritor系统加入了之前 FDA批准和 CLIA 豁免的分

析。这是在 BD Veritor系统上进行的 RSV快速检测分析，是这个新平台的第三个检测供

给。

2012年 2月， BD Veritor系统流感 A + B检测获得日本卫生，劳动和福利 (MHLW)部

门的批准。

14.5.6 持续的血糖检测

37





















2007年， BD 公司宣布将退出血糖监测市场，并将立即停止分销其 BD监视仪。现在

公司正在寻找血液葡萄糖测试的新起点。 2012年 6月，青少年糖尿病研究基金会 (JDRF)和

BD 公司宣布他们现有的合作重点 ——Ⅰ型糖尿病 (T1D)延时 ， 以加速 BD 公司专有的用于持

续的葡萄糖测试的葡萄糖传感技术的开发。研究扩展是 JDRF



传感器计划的一部分，该项



目旨在加速高级传感器的开发，从而提高变化的葡萄糖水平的检测。 BD 和 JDRF一直致力

于开发微型胰岛素输注 ;这项新研究是迈向人工胰腺的下一步。

14.5.7 流式细胞技术





BD 生物科学是流式细胞技术领域的先驱和领导者。 BD 公司在 1973年制造了第一个

BD FACS(荧光激活细胞分类 )系统。 BD生物科学报告说， 2010年有 1万多个临床实验室

使 用公司的流式系统。



在流式细胞技术领域， BD的成功来源于持续的产品开发，这使得流式细胞仪更加友

好和灵活。 BD公司的未来力量是在微珠阵列、成像和流式细胞术技术的结合，这些技术

现在是其所持有的一部分。

BD 首个推出广泛的分析物特定试剂组合 (ASRs)来支持临床流式细胞术应用。现在，

该公司提供了大量的特异性标记抗体和多种颜色选择，包括新的 BD -Horizon紫色染料。

BD 生物科学还推广被批准的 IVD台式流式细胞仪，包括四色 BD FACSCalibur,BD

FACSCanto 6色流式细胞计和 BD 8色 FACSCanto II。

BD 的新 FACSJazz系统，可以识别、鉴定和隔离单个或多细胞，并将它们存放于 96

和 384个孔板上，以提供快速的细胞隔离、追踪和识别。

2013年 6月， BD 生物科学公司推出了紧凑型的 BD LSRFortessa x -20细胞分析仪，

是最新的高性能流式细胞分析仪。设备可以配置多达 5个激光器来同时检测多达 20 个参

数。虽然流行的激光选择包括蓝色、红色、紫色、黄绿色和紫外线，但有多达 34种可用的

激光选择可以作为激发源。

2012年 8月， BD 公司收购了 Sirigen集团有限公司 (San Diego,CA)，它是供应用于流

式细胞技术的独特聚合物染料，这种染料也可用于其它技术。 Sirigen的聚合物技术是基于

获得诺贝尔奖的导电塑料研究，并为新染料的开发创造了潜力，这种染料比传统染料要亮

38























4到 10 倍 。 BD公司的信息表明 :“这项新技术是我们仪器平台和试剂组合的有力补充 。

14.5.8



组织学





2006年 10月， BD 公司以大约 3.5亿美元的价格收购了 TriPath成像公司。 Tripath生

产的 Surepath 巴氏涂片系统 和组织学试剂用于 Ventana医疗的 (现在是罗氏诊断的一部分 )

组织学成像系统。





BD / TriPath提供完整的细胞学解决方案，包括 BD SurePath液态巴氏试验。 BD

SurePath细胞浓缩过程有助于可视化诊断相关的细胞。 BD prep着色涂片处理器和 BD

FocalPoint涂片分析器自动进行涂片处理。



BD 还提供了 BD CytoRich 防护，一种基于乙醇的固定系统，用于收集、保存、溶



血、运输和转移细胞学标本到载玻片上。 BD CytoRich 系统可用于冲洗、擦拭 (及其他研磨

性收集方法 )、体液、痰 液和针穿活检。

在 2012年， BD公司推出了 BD ProEx C reagent，这是一种生物标志物鸡尾酒，用标

准的免疫化学技术来检测常规采集标本中出现异常的 S期的细胞。在细胞的 S期，许多蛋

白质在复制前通过控制复制的染色体和最终的细胞分裂来保证 DNA的完整性。

14.5.9 质谱

2010年， BD 公司宣布了 与 Bruker Daltonics合作，签订联合营销和合作销售协议。

Bruker MALDI Biotyper目前在美国无法进行体外诊断销售。

2013年 4月，两家公司更新了早期的协议， BD 成为联标的 BD Bruker MALDI

Biotyper系统的国际经销商。这为 BD 客户 (美国之外 )提供了一个完全自动化的解决方案，

与 bioMerieux的 Walkaway系统竞争。 BD Bruker MALDI Biotyper系统，结合了自动抗菌

素易感性测试到 BD凤凰微生物系统和 BD 中心微生物数据管理系统上，为实验室工作流

程提供了完整的、优化的方法。病原体的识别将在几分钟与数小时内发生，直接影响病人

的管理。 MALDI Biotyper 是获得 FDA 批准的 IVD-CE设备。

14.6 生物梅里埃

39

























2013年 9月，生物梅里埃公司收购了分子检测创新者生物 Biofire Diagnostics、盐湖

城、 ID(前爱达荷州技术 )。 BioFire是多重聚合酶链反应 FilmArray系统以及市场批准的传



染病检测菜单的发明者、制造商和销售商。

近期历史收入（百万美元）：

下面是在选定的细分检测领域中对生物梅里埃的 IVD 产品收入的估计 : 微生物，免疫

分析，分子 (百万美元 )。

生物梅里埃公司报告说，有 51%的销售额来自欧洲， 22%来自美国，亚太地区 18%，

美国 8%。

生物梅里埃公司报告称，拉丁美洲和其他新兴市场的传统微生物 和免疫分析有显著的

40





















增长。该公司正利用其在微生物学的主导地位来建立专注于肿瘤和传染病分子检测的业



务。



2014年，生物梅里埃公司庆祝其成立 50周年。该公司计划继续专注于临床微生物



学、分子应用和专业免疫分析。



通过遍布 150个国家的 39家子公司及庞大的经销商网络，生物梅里埃公司以其微生物

学业务而闻名，这包括了免疫测定法、传统微生物学和显色培养基。公司正准备利用其收

购的 Organon Technika的分子技术， BOOM和 NASBA 技术。这些专利大部分在 2010年到

期。生物梅里埃公司正致力于在分子诊断学领域建立强 大的市场。

对于临床诊断来说，生物梅里埃公司提供诊断解决方案 (试剂，仪器、软件）用于诊断

传染病、血库筛选、血液培养、癌症筛查和监测以及心血管突发事件。

14.6.1 外延

2013年 9月，生物梅里埃公司以 4.5亿美金收购了 BioFire Diagnostics诊断公司 (Salt

Lake City,UT)，这家私人控股的公司专门从事分子生物学研究。 BioFire Diagnostics是其多

路复用 PCR FilmArray系统的发明者、制造商和营销商，这是一种简单快速的分子生物学

方法，用于诊断传染病。通过这 次收购，生物梅里埃公司打算加强其在传染性疾病诊断领

域的地位。 BioFire公司雇佣了 500多人。该公司预计将在 2013年创造 7000万美元的销售

额，其中包括 FilmArray的 4000万美元。

两家公司都有很强的战略协同效应。 FilmArray系统，特别是，在生物梅里埃的传染疾

病诊断的特许经销权的发展中成为关键资产，它的主要专业领域，占临床应用销售的

85%。 BioFire的解决方案将受益于生物梅里埃的广泛商业网络，特别是在北美和欧洲。此

外，生物梅里埃还将为试剂生产的自动化贡献自己的力量，从而使生产成本得到全 面的控

制。

BioFire的第一个 FilmArray产品，呼吸面板，检测 20 个细菌和病毒并在一小时内产生

结果，已经收到 CE 标志和 FDA 许可。此外，败血症检测于 2013年 6月经 FDA 批准。其

他目前正在开发的检测包括胃肠道和脑膜炎项目。

根据研发的进展， FilmArray在接下来的三年里可以推出呼吸，胃肠道和血液感染检

41























测。因此 ,FilmArray补充了生物梅里埃的 easyMAG提取系统和 ARGENE系列。 FilmArray



可以通过单一试剂检测致病的病毒和细菌。



2012年 12月，生物梅里埃公司宣布其第 41个商业 分公司在越南，河内的开幕。这家

新公司隶属于生物梅里埃公司，是该集团在东南亚新兴市场的第七家子公司。在越南，生

物梅里埃公司通过与分销商 的 长期合作，在自动化细菌识别和敏感性测试方面建立了强大

的地位，并将继续与之合作。在 2012年至 2015年的蓝图中，生物梅里埃公司于 2012年在

新兴市场建立了两个商业子公司，分别位于马来西亚和越南。



生物梅里埃公司一直在追求其国际扩张 ;分销网络现在包括了 39 家子公司，其中包括

两家新公司 :新加坡，为东盟国家、韩国、澳大利亚和新西兰的销售提供地区支持 ;阿拉伯

联合酋长国，为中东的业务提 供服务 ;2007年在南非和阿尔及利亚创建了分公司。

2012年 12月，生物梅里埃公司与比利时的无国界医生组织的采购中心签订了合同，

作为该组织在马拉维、津巴布韦和莫桑比克的反艾滋病项目的一部分。根据这项协议，在

2013 -2015年期间，生物梅里埃公司将为 30万艾滋病毒载量的检测提供试剂和消耗品。

2011年，生物梅里埃收购了一家专业于免疫缺陷患者的分子诊断法国公司 ARGENE。

2010年 ,该公司销售额为 €1000万 (1400万美元 )

2012年 7月 ， 生物梅里埃公司以 €160万 (约 200万美元 )收购了 RASLifesciences pvt有

限公司 60%的股份 (RAS.海得拉巴 ,印度 )。 RAS是一家私营企业，专门从事分子诊断学，目

前还没有大量的销售。其产品范围的商业化从专业实验室开始。该公司的产品包括在印度

开发、生产和批准销售的 26种试剂。这些产品将目标对准传染病。生物梅里埃公司预计，

RAS收购将促进公司分子诊断检测菜单的商业化，开始主要在印度市场，最终蔓延到其他

新兴市场。

生物梅里埃与 Affymetrix 合作生产基于阵列的产品，用于食品微生物学和诊断业务，

包括前列腺检查，乳腺癌、败血症和传染病的测试。

2013年，生物梅里埃公司推出了获得 CE 标记的 Parvovirus B19 R-基因试剂盒，用于

检测和量化三种 Parvovirus B19基因分型。该测试是 ARGENE产品线实时 PCR分子生物

学测试的一部分，用于监测免疫缺陷患者的病毒感染。该试剂盒可用于大多数核酸提取平

42





























台，包括生物梅里埃的 NucliSENS easyMag系统，并且与临床实验室使用的所有主要的实

时 PCR



平台兼容。



该公司报告说， Parvovirus B19 R-gene kit是市场上唯一的分子诊断方案，可用于在整

个血液、血浆和血清中具有相同敏 感性的三种细小病毒 B19基因分型的诊断和量化，以及

在骨髓和骨髓血浆中允许定性检测。 ARGENE菜单包括 12 个参数，用于监测免疫缺陷患

者。

2013年 7月，生物梅里埃 的分子测试 THxID TMBRAF获得 FDA 批准，在晚期转移性

黑色素瘤样本中定性检测 BRAF V600E和 V600K突变的伴随诊断。这一实时 PCR 检测旨

在帮助肿瘤学家确定有 BRAF-突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者，这可能有益于使用

Tafinlar和 Mekinist药物治疗的大多数患者。在 2010年与葛兰素史克的合作中，生物梅里

埃公司开发了这种 方法。

14.6.2 免疫分析

生物梅里埃在全球范围内推广自动免疫分析系统的 VIDAS系列。系统基于随时可用

的单样本测试概念，提供多参数 ELFA(酶联荧光分析 )技术。分析可以在一个系列或单独运

行。在 1992年推出 ,VIDAS产品包括 99个检测项目覆盖广泛的人体病理检测范围 :识别和

量化细菌 ,病毒和寄生虫 ,抗体测量感染的免疫反应和在血液循环中的不同蛋白质 ,选定的心

血管疾病和某些癌症的标记 ,炎症反应和内分泌功能障碍。

2013年 6月，生物梅里埃公司的 VIDAS 3被授予了 CE标志，其是 VIDAS的新一

代。该仪器扩 展了 VIDAS免疫分析产品系列， VIDAS和 mini VIDAS。 VIDAS 3 的特性是

增强了自动化，特别是增加了预分析的部分，提高了可追溯性和新的软件能力，以及符合

实验室认证标准的质控程序。 VIDAS 3跟 VIDAS范围内的其它仪器一样使用相同的试

剂。这种仪器在欧洲和认可 CE 标记的国家都有商业使用。该公司计划在其他国家，特别

是美国和中国，逐步获得对商业化的监管批准。

2012年，生物梅里埃公司推出了一种 CE 标记的 VIDAS 25 OH Vitamin D Total ，用

于检测人体血清和血浆中的维生素 D水平。 VIDAS 25 OH Vitamin D Total 被用于

VIDAS、 mini VIDAS和 VIDAS 3自动化免疫分析平台使用 ELFA(酶联荧光分析 )技术。该

公司宣布计划在其他国家寻求监管部门的批准，尤其是美国，以及新兴市场。

43

























2012年 10月，生物梅里埃和 Thermo Fisher Scientific(沃尔瑟姆 )更新了他们对败血症

BRAHMS Procalcitonin (PCT)的非排他性、长期的、有权利金收入的协议。本协议扩展协

议包括 VIDAS 3



。



2012年 5月，生物梅里埃公司推 出了一款 CE 标记的 VIDAS Anti-HCV 产品用于检测

丙型肝炎病毒 (HCV)。通过这项新测试， VIDAS现在拥有完整的肝炎菜单，包括测试 A、

B和 C型肝炎病毒。



2012年 11 月，生物梅里埃在其免疫测定中增加了一个新的维度。公司和 Quanterix

(Lexington, MA)签署了独家合作协议，将 Quanterix的 Simoa技术将被作为诊断应用而开

发，生物梅里埃获得了临床实验室和工业应用的独家专利，并获得了 Quanterix 价值 1500

万美元的股份。

Quanterix公司发明了一种超灵敏的多路免 疫分析技术。与传统的在生物样本中以模拟

为基础的检测蛋白质或生物标志物的方法不同， Simoa是基于一种数字方法，它能检测来

自标注分析物的单个分子的信号，并且 (根据 Quanterix)比传统的基于类比的蛋白质检测技

术更敏感。

Quanterix将开发生物梅里埃版本的 SiMoA设备用于体外诊断，其中生物梅里埃将开

发和商业化临床分析。生物梅里埃公司将负责所有获批的测试监管要求。生物梅里埃公司

宣布 “将开发高灵敏度和 /或多路复用的专门检测 ， 特别关注传染病 。 ”这个菜单包括需要

改进敏感性和目前很难或不可能测量的新的生物标 记的现有测试，打开新的应用途径。

14.6.3 血液培养

生物梅里埃公司正在开发血液培养检测系统 BacT / ALERT Virtuo。该公司表示，该系

统可以适用于任何规模的实验室，甚至适用于常规之外的微生物学实验室，与 Myla软件

BacT / ALERT Virtuo相关联，将血液培养工作流集成到 LIS。

生物梅里埃科学家已经报道了一种从阳性血液培养溶剂 中， 在菌族和克水平上识别微

生物的简单方法，所用的时间为执行革兰氏染色的时间。方法是基于固有荧光光谱 (IFS)结

合的选择性裂解步骤，其中样本中的血细胞被破碎 ,离心收集样本中的细菌或真菌；通过荧

光步骤 ,分析样本中病原体图谱。

44



























利用固有的荧光光谱 (IFS)，微生物粒辐射从深紫外光到红外线，激发微生物中某些有

机分子。这包括色氨酸 ,减少的烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NADH)，黄素腺嘌呤二核苷酸

(FAD)，卟啉和其他，并使它们以一种特殊的方式，根据微生物的特性来发出荧光。荧光

的确切模式与 37 个常见的已知病原体的数据库进行比较，以确定有机物的存在。目标是建

立在培养基呈现阳性的 15分钟内自动识别血培养分离的系统。这项研究发表在 2013年 11

月 19日的《 mBio》杂志上。

14.6.4



分子战略





作为对 BioFire收购的后续行动，生物梅里埃公司宣布其分子生物学系列将有两个支

柱 :一个综合的自动化解决方案用于参考或集中实验室 ;以及 FilmArray,BioFire 的集成系统。





生物梅里埃的综合自动化解决方案可供参考或集中的实验室使用，将由三个模块组

成，从样本到结果 :

?



NucliSENS easyMAG的生物梅里埃的样品净化平台 :easyMAG 领导地位 (2013年 9月

30日超过 1200台设备安装 )，经由新一代的推出将会得到加强。





? easySTREAM,一种 PCR分析装置的液体处 理系统正准备推出， Life Technologies



的应用生物系统实时 PCR仪器 ;

? NucliSentral，一个连接所有平台的中间体。

2013年 12月，生物梅里埃和 Life Technologies签订了协议，将 Life Tech的 ABI

7500、 7500Fast和 7500 Fast Dx仪器和它自己的 NucliSens EasyMag样品净化平台和即将推

出的 EasyStream液体处理系统集成进行 PCR设置。 NucliSentral中间体将连接平台。

该公司表示，合并后的产品将使中央或参考实验室可以批量优化测试流程，增加标准

化和溯源性，以进一步提高检测质量，并增加新的模块，根据需要逐渐进行投资。

此外，用户还可以使用实验室开发的测试在模块系统上执行定制的多路菜单。大多数

bioMerieux Argene PCR 分析，尤其是对传染性疾病来说，已经在 ABI 7500的仪器上进行

了验证。

14.6.5 质谱分析

45























生物梅里埃公司加强了在微生物检测领域质谱的市场竞争。生物梅里埃的 VITEK MS

被授予了 CE标志，这是使用质谱技术的自动微生物识别系统 (MALDI-TOF)。该系统是与

岛津合作开发的，于 2010年 5月达成的协议。生物梅里埃报告说至少已经安装了 55 个系



统。



然后在 2013年 8月，生物梅里埃的 VITEK MS得到了 FDA 的批准，是第一个在美国

获批的基于 MALDI-TOF系统的临床质谱测定，可以快速识别致病的细菌和酵母菌。

VITEK MS数据库覆盖了了绝大多数的折磨人类的细菌和真菌感染。作为世界上临床

微生物学的领导者，生物梅里埃，拥有世界上最大的私人菌株库。

VITEK MS包括 VITEK MS Prep Station，它链接了在目标涂片上和 VITEK 2盒式位置

上的每个点的标本信息。 VITEK MS数据库由大量临床相关的微生物数据组成。微生物鉴

定是通过使用 MALDI-TOF技术获取光谱来实现的 (矩阵辅助激光解吸离子化飞行时间 )，

并使用 VITEK MS数据库分析了光谱。 VITEK MS通过 Myla直接与 VITEK 2链接，这是

一个基于网页的中间件应用程序，用于连接两个仪器的结果。

14.7 伯乐生命医学产品有限公司

创建于 1952年，伯乐生命医学产品有限公司 (纽约证券交易所 :BIO)和 (纽约证券交易

所 :BIO.B)推广用于生命科学研究和临床诊断市场的 一系列广泛产品。 2012年，该公司庆祝

其运营 60周年。伯乐生命医学产品有限公司的增长来自于其在多细分领域市场的优势，包

括传染病免疫分析、糖尿病血红蛋白 A1c、自体免疫疾病免疫分析、新生儿筛选、过敏测

试、血型鉴定、微生物学媒介和病原体鉴定测试以及质控产品。

46



























近期历史收入：（百万美元）

据伯乐生命医学产品有限公司报道，临床诊断环节的表现反映了所有产品线的增长，

最明显的是公司的质控、糖尿病监测和自身免疫检测产品。伯乐生命医学产品有限公司在

欧盟的产品销售占 40%，美国占 39%，亚太地区占 19%。

以下是在 2012年和 2013年，伯乐生命医学产品有限公司在选定产品领域的收入估计 :

质控，免疫分析，微生物，血库。

ddPCR(数字 PCR)的收入在 2012年大约为 2000万美元，这些都是公司生命科学部门

收入的一部分。伯乐生命医学产品有限公司欧盟产品占销售的 44%，美国占 37%，亚太地

区占 19%。

今年 7月，伯乐生命医学产品有限公司和 Myriad RBM, Inc， Myriad Genetics Inc的全

资子公司宣布他们将合作开发和销售免疫分析试剂盒。根据协议的条款， Myriad RBM授

47



























予伯乐生命医学产品有限公司 独家分销权，可以在 Bio-Plex 200, Bio-Plex 3D, and Bio-Plex

MAGPIX



上运行定量多路复用免疫系统的目录，仅限研究目的。



伯乐生命医学产品有限公司继续为它的 BioPlex 2200推出新产品，这是一个全自动

的，随机存取，多路复用的测试系统，使用的是 Luminex的 xMAP技术。从 2006年开

始， BioPlex 2200系统提供了完整的自动化和随机存取能力，通常用于劳动密集的检测领

域如自体免疫和血清学。伯乐生命医学产品有限公司已经宣布，它至少有 15个正在为系统

开发的复合 试剂盒。

2012年 11 月， Circadian Technologies公司的全资子公司 Vegenics Pty有限公司 (澳大利

亚墨尔本 )与伯乐生命医学产品有限公司签订了一项 全球 非独家许可协议来推广用于检测生

物液体中的 VEGF-C and/or VEGF-D的研究分析。

2013年，伯乐生命医学产品有限公司推出了 Geenius HIV 1 / 2 Confirmatory用于美国

之外的市场， Geenius HIV 1 / 2 Confirmatory是提供优于经典验证方法的完整系统。

14.7.1 质控

伯乐生命医学产品有限公司为免疫分析、 TDM、化学、心脏疾病诊断、免疫学、糖尿

病、凝血、血液学、血气、药物滥用和传染病检测等分析物提供了全面的质控。外部质量

保证服务 (EQAS)项目独立评估实验室的表现，通过用相同的方法、仪器和试剂和其他实验

室进行比较，项目包括标本集和报告。

2012年 10月，伯乐生命医学产品有限公司发布了 Lyphochek全血免疫抑制剂控制。

该质控可跟免疫测定或色谱测试一起使用来监测免疫抑制药物测试程序的准确性。

Lyphochek控制是一种以血液为基础的材料，可以用与患者样本相同的方式处理。公司为

质控提供技术支持和故障排除协助。联合实验室计划和时间统一，是旨在提高质量控制过

程有效性的数据管理软件解决方案，可用来使用 Lyphochek控制。

14.7.2 数字 PCR

2011年，伯乐生命医学产品有限公司开始将分子生命科学测试中的专业知识扩展到临

床诊断。 2011年，伯乐生命医学产品有限公司引入了 Dx 实时系统， PCR仪器配备条形码

阅读器。伯乐生命医学产品有限公司报道 :推出 Dx实时系统证明了伯乐生命医学产品有限

48





















公司利用其生 命科学研究产品为诊断实验室开发出新解决方案的能力 。



”



2011年 10 月，伯乐生命医学产品有限公司收购了 QuantaLife公司。 (Pleasanton,

CA)，收购对价为 1.62亿美元，现金加潜在的未来里程碑节点时的付款。 QuantaLife已经

将 Droplet Digital(ddPCR)系统商业化。根据 QuantaLife,该系统是第一个具有成本效益的高

分辨率平台，用于验证下一代测序发现。它易于使用，易于自动化，易于将现有的工作流

程整合到生命科学和临床研究实验室。公司将加入伯乐生命医学产品有限公司的生 命科学

研究产品线。 QuantaLife开发了 QX100 ddPCR仪器。

2012年 8月，伯乐生命医学产品有限公司启动了数字生物中心，致力于开发基于

QuantaLife的微滴分区技术的新产品。基于此技术的第一个产品是 Bio-Rad QX100微滴数

字 PCR。微滴数字 PCR 系统是 PCR技术的第三代，为目标 DNA量化提供了一种新的方

法。 QX100 droplet生成器将样本划分为 20,000个纳米级的微滴。在热循环过程后，微滴在

QX100微滴阅读器上以单个文件进行读取。 PCR -阳性和 PCR -阴性微滴被计算为 以数字形

式提供目标 DNA的绝对量化。

2013年 7月，伯乐生命医学产品有限公司推出了 QX200液滴数字 PCR(ddPCR)系统，

是公司的第二代微滴数字 PCR技术。 QX200系统适用于 EvaGreen和 TaqMan杂交探针 (仪

器使用的试剂 )，为用户在数字 PCR实验的设计中提供更多的灵活性。新系统可用于公司

最近推出的 75个微滴数字 PCR -验证分析 (测试 )用于癌症突变检测和基因组变异 (基因拷贝

数 )。

2013年 12月，伯乐生命医学产品有限公司宣布其微滴数字 PCR系统的 PrimePCR 分

析的推出。这个版本扩展了伯 乐生命医学产品有限公司的现有产品，增加了 46个突变分析

和 323个拷贝数分析。此外，现有的基因表达 qPCR primer专用的分析现在可以与最近推

出的 QX200微滴数字 PCR 系统一起使用。

伯乐生命医学产品有限公司报告说，这些 ddPCR分析是唯一预先设计和完全的数字

PCR湿实验室验证的分析，减轻了设计和实验优化研究人员的负担，并提供了无需标准曲

线的精确度和灵敏度。这项分析加速了遗传疾病、癌症和传染性疾病的发现并提供了新的

研究策略。 PrimePCR ddPCR分析可以在不同容量反应中使用，并且与 QX100和 QX200

平台兼容，使用 ddPCR supermix检测。

49









































2012年 2月，莱顿大学医学中心的微生物学家（荷兰 )使用 Bio-RadCFX96实时 PCR

检测系统评估新生儿尿液中巨细胞病毒 (CMV)感染的测试。作者总结说，与黄金标准的病

毒培养相比，新生儿尿液中 CMV DNA检测的分析和临床数据提供了可接受的结果。这项

研究发表在 2012年 2月的《临床病毒学杂志》上。

14.7.3



血库



2012年 11 月，伯乐生命医学产品有限公司 从 Premier healthcare联盟获得了三年的血

库试剂的独家集团采购合同。这些 都是 2010年从 Biotest AG公司获得的。 Premier是美国

最大的医疗集团的采购组织。该合同包括用于 ABO/Rh，抗体筛选 /识别和抗原分型的一种

传统的血型血清学试剂 ;以及在 TANGO optimo自动血库系统上使用的 Erytype S microplate

产品线。

14.7.4 流式细胞技术

伯乐生命医学产品有限公司一直在加强能力以应对流式细胞技术分析需求的增加。该

公司计划提供低成本，用户友好的产品作为流式细胞术领域内主导企业 Becton Dickinson

的替代品。

2013年 1月，伯乐 生命医学产品有限公司收购了 AbD Serotec(牛津，英国 )，它是

MorphoSys AG的一个部门。 AbD Serotec是全球领先的提供 1500种以上的抗体，试剂盒和

辅助设备的抗体生产商。 AbD Serotec的生产设施在英国 ,德国和美国已经获得认证。 Bio-

Rad评论道 :“有了 AbD Serotec综合抗体目录 ,我们能够为客户提供总体分析解决方案 ,可以

在我们的很多研究平台上进行验证：蛋白免疫印迹法 ,多路复用蛋白表达 ,ELISA,和细胞分

选 。 ”

2012年 12月，伯乐生命医学产品有限公司与 Lamprogen公司 (西雅图， WA)达成协

议 ，授予伯乐生命医学产品有限公司专有权利，商业化一类明亮的，稳定的，无毒的荧光

微粒，用于包括流式细胞术在内的广泛的分析和研究应用。

2012年 10月，伯乐生命医学产品有限公司收购了 S3 Cell Sorter流式细胞系统，这是

一个由 Propel Labs(Fort Collins,CO)提供的自动化的台式细胞分拣系统。它是为核心实验室

和个人研究实验室设计的。 AbD Serotec 的收购可以给平台提供蛋白质表达和电泳系统。

50



























2013年 7月，伯乐生命医学产品有限公司推出了其 S3细胞分选器，自动化的台式细

胞分选器。 S3细胞分选器配备有一到两个激光器 (488纳米，或者 561或 640纳米 )，可以

使用四色探测以及前方和侧散射探测器。 S3系统用于筛选表达荧光蛋白和有荧光标记的细

胞，为单细胞 PCR或数字 PCR研究分离单个细胞是十分理想的。 S3 细胞分选器允许研究

人员快速对细胞进行分类，同时保持高灵敏度和高纯度。

14.7.5



实验室自动化

2013年 3月，伯乐生命医学产品有限公司和实验室自动化公司 Inpeco SA(瑞士卢加诺 )

同意在伯乐生命医学产品有限公司的治疗糖尿病、自身免疫性疾病和传染病检测的临床诊

断平台和 Inpeco的 FlexLab 3.6系统之间建立接口。这可以自动化样品处理，巩固检测平

台，提高仪器的运行效率。

第一个与 FlexLab 3.6交互的伯乐生命医学产品有限公司系统是 VARIANT II TURBO

血红蛋白测试系统和 BioPlex 2200系统。 VARIANT II TURBO系统是完全自动化的系统，

使用高性能的液相色谱法 (HPLC)测量血红蛋白 A1C，用于监测糖尿病患者的平均血糖水

平。 BioPlex 2200系统使用专有的多路化学技术来实现对自身免疫性疾病和传染病的完全

自动化和随机存取检测。

14.8 丹纳赫集团

Danaher是一家多元化的公司，在 2011年创造了 182亿美元的收入。 Danaher的业务

包括专业设备、医疗器械技术、工业技术以及工具 &部件。医疗技术部门包括三个关键业

务 :牙科设备和耗材、生命科学和急性护理诊断。

51



























近期的历史收入：（百万美金，医学和生命科学，总计）



以下是丹纳赫控股子公司的收入：

Danaher通过收购 Radiometer于 2004年建立了诊断业务并通过大量的后续收购扩大了

业务，包括 2005年收购的 Leica Microsystems， 2006年的 Vision Systems， 2009年的

Genetix,2011年 Beckman Coulter(比之前的两倍还多 )， 2012年的 Iris International和 Aperio

技术公司， 2013年的 HemoCue。诊断学业务服务于临床实验室、急性护理和病理诊断市

场。

生命科学产业包括 :Invetech,Leica BioSystems,Sybron,KaVo， AB SCIEX 和 Molecular

Devices公司。

在可能的情况下，这些公司是单独叙述的。在大多数情况下 2013年的收入不能确定。

14.8.1 豪洛捷

52































2012年 4月， Hologic公司以约 37亿美元的价格收购了 Gen-Probe有限公司。 Gen-

Probe是一家主要致力于分子测试的 IVD 公司。该公司是 GC/CT分子测试的领导者，这与

Hologic/Cytyc的液基细胞学宫颈液检测产品相匹配，该产品已经为 Gen-Probe的 Tigris系

统重新设计。

近期历史收入：估算的诊断产品的收入（百万美金）

以下是各个分部的收入估算：

? 在医院支出削减和缺少乳房 X光检查系统的报销环境下， Hologic 一直在苦苦挣扎，

而其辉煌的 ThinPrep业务也在减少。 2013年 7月，公司恢复了前首席执行官杰克 ·卡

明 (Jack Cumming)的职务，试图扭转局面。

2011年液基细胞学业务的增加是由于同年 6月 1日收购了中国北京的 TCT? 国际有限

53

































公司 (TCT International Co . Ltd .)。

2013年 1月 ,Hologic出售其 LIFECODES业务单元给 Immucor， Inc .(Norcross, GA)。

Hologic 报告 :“我们出售 LIFECODES将使 Hologic 能够将资源集中在诊断领域机遇

上，这与我们的基本增长战略更为一致。 Hologic于 2012年 8月 1日收购了

LIFECODES业务单元作为并购 Gen-Probe 有限公司的一部分。 LIFECODES 公司在移

植诊断、专业凝血和输血医药市场销售分子和抗体的分析。 2012年， LifeCodes的收

入估计为 2300万美元。

Hologic公司 活跃在几个市场 :诊断产品，医学成像系统 ,



?

外科产品。该公司经营四个核



心业务部门，主要集中在诊断学、乳房保健、妇科手术和骨骼健康方面。

Hologic的诊断业务是基于它的遗留产品和那些由 Gen-Probe 有限公司开发的产品。

Hologic最著名的是液基细胞学的巴氏测试以及使用液体宫颈液样本的子宫颈癌筛查和单层

涂片制备的液基细胞成像系统。

快速 fFN(胎儿纤连蛋白 )检测是评估早产风险的指标。

Cervista HPV HR测试是 Hologic首次进入 HPV测试市场。该测试旨在检测已知的导

致宫颈癌的 14种高危类型 的人乳头瘤病毒 (HPV)。这是美国食品和药物管理局 (FDA)在

Qiagen的测试推出后 10多年来首次批准的 HPV DNA 检测。 Qiagen的测试正在逐渐丧失

市场份额给 GenProbe的 HPV产品。

Cellient自动化单元格系统是对单细胞或小组织样本进行组织学检测的完全自动化系

统。真空辅助过滤可以在区块内收集可用的细胞。对诊断有效高质量的结果可在不到一小

时的时间内获得，且具有有效的溯源性。

产品新闻

2012年 7月， Hologic宣布荷兰病理学会批准在荷兰国家宫颈癌筛查项目中使用

Hologic的 Cervista HPV HR 测试。荷兰的国家公共卫生和环境研究所表明常规巴氏试验和

ASCUS/LSIL的 HPV HR分流 (或不典型增生鳞状细胞 /低度鳞状上皮内病变 )检测 30岁以上

的妇女以确定宫颈癌易感人群。

54























2013年 7月， Hologic/Gen-Probe收到了 FDA的批准，来推广用于 Hologic的 Panther

系统上的 Aptima HPV 分析。 Aptima人乳头瘤病毒检测用于 Hologic的薄层液体细胞学标

本，并且可以在 ThinPrep 2000系统上进行细胞学测试之前和之后进行测试。 Aptima HPV

检 测基于核糖核酸 (RNA)的分析是一种核酸扩增试验，检测 14 种与宫颈癌和癌前病变有关

的人乳头瘤病毒 (HPV)的高危菌株。 Aptima HPV 加成呢是在 2008年收到 CE 标记的，并于

2011年在 Hologic的高通量的 Tigris 系统上获得 FDA



批准。



其他的 APTIMA妇女健康分析，如 APTIMA 阴道毛滴虫和 APTIMA HPV预计在监管

过程中将被添加到 PANTHER菜单中，另外一些定性和定量分析目前正在开发中。 Panther

也可用于检测尿液和生殖器样本中的衣原体和淋病。

2013年 11 月， Hologic获得了 FDA许可推销其在 Panther系统上的 Aptima HPV 16

18/45基因型分析。 Aptima HPV 16 18/45基因型分析在 2011年 12月收到了 CE 标记，并于

2012年 10月获得 FDA对 Hologic的高通量 Tigris系统的批准。

Aptima HPV 16 18/45基因型检测是 FDA批准的第一个 (根据 Hologic的说法 )人乳头状

瘤病毒 (HPV)16、 18 和 /或 45基因型分析。检测样本 来 自 Hologic的 ThinPrep液体细胞学

标本。 HPV基因分型 45型的添加是为了帮助确定更多的女性患腺癌的风险，对阴道镜率

的影响最小。

Aptima HPV 16 18/45基因分型分析用于检测 Aptima HPV分析阳性结果标本。美国食

品和药物管理局已批准测试的两个用途 :21岁及以上患者非典型鳞状细胞 (ASC-US)宫颈细

胞学结果 ;30岁及以上的患者 ,Aptima HPV 16 18/45基因分型分析可用于检测 Aptima HPV

检测阳性结果的样本。

2013年 7月， Hologic/Gen-Probe收到 了 FDA的批准，推广用于 Hologic的 Panther系

统上的 Aptima HPV分析。 Aptima人乳头状瘤病毒检测使用 Hologic的薄层液体细胞学标

本，并且可以在 ThinPrep 2000系统上进行细胞学检测之前和之后进行。 Aptima HPV分析

检测到来自 E6 和 E7病毒致癌基因的信使 RNA的过表达，这 14 种高危 HPV类型与宫颈

癌和癌前病变有关。 Aptima HPV分析在 2008年收到 CE标志，并于 2011年获得 FDA 批

准的 Hologic高通量 Tigris系统。

55



























2013年 1月， Hologic获得了 FDA许可，以在 PANTHER系统上推销其 APTIMA阴

道毛滴虫分析。 2011年 4月，在 Hologic的 TIGRIS系统中使用 APTIMA的阴道毛滴虫分

析被首次分析，根据的 Hologic说法，也是唯一被 FDA 批准上市的扩增核酸测试，特别被

批准用于检测阴道毛滴虫 。 “化验结果可用于检测诊所收集到的内宫颈或阴道拭子 ， 以及从

有症状性或无症状性的女性中收集到的 Hologic的 ThinPrep标本 。



”

2013年 10月， Hologic收购了以尿液为基础的 Mi-Prostate Score 临床诊断专利。这是

一种加强版的前 列腺癌症的特定前列腺抗原测试筛查（ PSA），比单独的 PSA要准确的

多。这项检测由密歇根大学健康系统 (Ann Arbor,MI)的科学家们开发，他们已经开始供应

Mi-Prostate Score。尿液检测分析了融合基因的跨膜蛋白酶的 RNA,丝氨酸 2:V -ets红细胞

增多症病毒 E26癌基因同源物 (T2:ERG);前列腺癌抗原 3(PCA3)。这种基因融合， T2:ERG

被认为会导致前列腺癌。

血库

在血液筛选中， Hologic/Gen-Probe的主要产品是 PROCLEIX 分析家族，用于检测捐赠

人血中 HIV-1、 HCV、 HBV和 WNV。 Gen-Probe的血液筛选业务与诺华诊断公司合作，最

初于 1998年执行，随后在许多市场进行了修改。目前的合作协议期限到 2025年 6月 30

日。然而， 2013年 11 月，诺华公司宣布将其输血诊断业务出售给 Grifols(西班牙巴塞罗

那 )。

公司报告说，超过 80%的美国血液供应都是在他们的系统上测试的。测试包

括 :PROCLEIX ULTRIO Assay在单管中同时检测 HIV-1、 HCV和 HBV。 PROCLEIX WNV

Assay是 FDA 批准的第一个核酸检测解决方案，该解决方案对来自 血液、器官、细胞和组

织的个体捐赠者的血浆 RNA 标本进行西尼罗河病毒的定性检测。

诺华公司报告说，它已经在全球范围内安装了超过 300个 TIGRIS血液筛查系统。在

欧洲，诺华 (Novartis)控制了法国 100%的血液筛查市场。诺华公司在澳大利亚获得了延期

合同。 PROCLEIX ULTRIO和 PROCLEIX TIGRIS 在试点方案的研究中被批准用于评估中

国的分子血液筛选。

跟 Quest 签订的合同

56

































2013年 6月， Quest诊断公司同意提供 Hologic的 APTIMA家族产品，以及共同开发

和促进先进的诊断解决 方案，以改善妇女的健康。在首期 5年的非排他性协议下， Quest

诊断将促进 Hologic的 FDA 批准的对 HPV、 HPV基因分型、衣原体、淋病和毛滴虫的检

测。此外， Quest诊断将继续利用 Hologic的 ThinPrep 液体细胞学产品。 Quest诊断也将

继续在全国范围内提供 Hologic的 APTIMA的基于 mRNA的分析 。 据 Quest诊断 :“不像其

他 FDA 批准的基于 DNA的人乳头状瘤病毒检测， APTIMA HPV分析检测了两种病毒致癌

基因的信使 RNA过表达，这两种致癌基因是子宫颈癌发展的一部分。 Hologic的 APTIMA

HPV分析检测了 14种高危的人乳头状瘤病毒在宫颈癌样本中的 E6 / E7病毒 mRNA



。



ThinPrep标本在 Panther系统上使用并被 FDA批准的 Hologic诊断测试包括 Aptima

HPV 分析，衣原体和淋病的 Aptima组合 2分析，以及 Aptima 阴道毛滴虫分析。

Gen-Probe 的商业

2012年 4月， Hologic公司以 37 亿美元收购了 Gen-Probe有限公司。合并后的公司

2011年收入为 1.49亿美元。 Gen-Probe是 GC / CT分子检测的领导者。这将与 Hologic /

Cytyc的 ThinPrep宫颈液分析产品相结合，这些产品已经在 Gen-Probe的 Tigris系统上进行

了审查。

Gen-Probe 收入（百万美元）

以下是 Gen-Probe各部分收入的估算， 2012年是有准确数字的最后一年。

Gen-Probe的传统市场存在于其分子衣原体 /淋病组合测试，对结核病的检测和与

Novartis/Chiron合作的血库业务。不过， Gen-Probe指望着两项测试帮助其推动 2012年及

之后的收入增长 :Aptima HPV测试， 10月份被 FDA批准用于 Tigris平台 ;PCA3检测前列腺

癌，也使用 TMA技术，并于 2012年 11 月被 FDA批准。

57























Gen-Probe的 TIGRIS DTS系统自动化了分子检测的各个阶段，从样品制备、扩增和检

测到报告结果。该系统被设计为运行 APTIMA 分析的核酸检测试剂盒。 TIGRIS系统一天

能处理多达 1000个病人样本，产生多种衣原体 /淋病、滴虫或 HPV检测结果的组合。单一

ThinPrep液体巴氏样品可以用于所有三种 FDA 批准的化验。 2010年 11 月， Gen-Probe因

其 PANTHER 系统获得 CE 标志，并于 2012年 5月被 FDA



批准。



Gen-Probe进一步发展其仪器。该公司称 ,全世界大约安装了 640个 TIGRIS系统。公

司的策略是到 2015年为止用 PANTHER仪器更换大部分的 TIGRIS系统。



Gen-Probe一直在开发 LBC(液相细胞学 )自动化，这是独立的仪器，可以自动地转移基

于液体的细胞学样本给 TIGRIS和 PANTHER系统。从 2013年起，这将促进 CT / GC、

HPV和滴虫的 APTIMA 分析的使用

Gen-Probe还开 发了 TMA的实时版本，目前只是一个端点分析技术。这项新技术将应

用于病毒载量检测，用于艾滋病毒、乙型肝炎和丙型肝炎等传染性疾病。

Panther 系统

Gen-Probe开发了 Panther来补充用于大型临床测试实验室的 Tigris系统。 Panther 系统

于 2010年晚些时候在欧洲启动，计划将用于低至中容量的实验室。这些平台共享许多相同

的技术，包括基于捕获寡聚物和磁性微粒子的专有目标捕获方法 ;以及转录调节放大及等温

扩增法，可以在不到一个小时内从单个目标分子中产生数十亿 RNA扩增产物。

目前，大多数的 Gen-Probe的分子诊断测试，包括它的 Procleix血液筛查分析的组

合，以及它的 Aptima HPV和 Aptima组合 2(用于衣原体和淋病 )分析，在认可 CE标记的国

家中，运行在 Tigris和 Panther系统上。 Gen-Probe还希望在美国获得 FDA 批准后，在

Panther系统上提供许多这样的测试。

PANTHER系统为最大的灵活性和生产率提供了用于随机加载的主管道采样。单个样

本可运行多个分析，并且操作人员可以连续访问样本、试剂和消耗品。该系统占地面积

小，外形紧凑，宽 48 英寸，深度 32英寸，高度 69英寸。

2012年 5月， Gen-Probe获得了 FDA 的许可，推广其 PANTHER系统，这是一个全自

动集成分子测试平台。 PANTHER系统建立在 Gen-Probe的 TIGRIS系统上，这是大型实验

58



























室的第一个完全自动化的高通量分子检测系统。



14.9 沃芬（ IL）

Instrumentation Laboratory 是位于西班牙巴塞罗那的私人控股公司 Werfen Group的一部

分。总部位于马萨诸塞州贝德福德。 Instrumentation Laboratory成立于 1959年，是世界范

围内体外诊断仪器、相关试剂和控制装置的开发商，生产商和分销商。公司的产品线包括

急救护理系统、止血系统和信息管理系统。

近期历史收入

IL将其成功归因于 2012年在北美 、 中国和澳大利亚的 “凝血产品线 ”的直接销售模

式。公司将于 2014年 1月 1日在日本进行直销、销售和服务。现在 IL的所有产品都直接

在主要市场销售。

以下是 IL在两个板块的销售收入：（百万美金）

59

























IL的强项是在医院的凝血和危重护理测试中。贝克曼库尔特是 Instrumentation

Laboratories在美国和其它一些国家止血的独家经销商。然而， 2012年 5月 Instrumentation

Laboratory(IL)宣布，在超过 20年的成功合作之后，与贝克曼 ·库尔特 (BCI)的协议将于 2012

年 6月 22日终止。从那以后， IL将向美国和加拿大的终端用户为他们的止血生产线提供

直接销售、服务、支持和营销，包括 HemosIL系列的试剂、 ACL顶级的止血测试系统、

ACLELITE/ELITE PRO 分析仪和其他 ACL



系统。

IL的止血组合包括了全自动化，高产出率的分析的 ACL TOP 家族，包括 ACL TOP

700,ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 500 CTS and the new ACL TOP 300 CTS。此外，他还提供

了新的 ACL AcuStar, ACL ELITE and ELITE PRO、其他止血分析仪和 HemosIL线的分析。

该系统在凝血市场中占有领先地位。

IL 的 GEM产品，是急救护理产品线的一部分，包括具有智能质量管理 (iQM)的 GEM

Premier 4000分析仪， GEM Premier 3500， GEMweb +自定义连接，和 GEM PCL Plus，可

移动的 凝血分析仪。

IL提供了公司的最新情况 :自从其第一个全自动止血分析仪 ——ACL 810在 1985年推

出以来， IL一直在止血试剂市场上引领创新。今天， IL是世界上最大的仪器和试剂制造

商，为 1万多个止血实验室提供直接支持。 ACL TOP Family提供高效高灵活性的标准化平

台，包括 :ACL TOP 300 CTS, ACL TOP 500 CTS and ACL TOP 700 CTS/LAS。

2014年，该公司推出了具有独特功能的 ACL TOP 软件 5.1来帮助实验室改进质量管

理和实验室认证。 IL报道，自从 2004年基础模型 ACL TOP 被引入以来， ACL TOP家族

已经成为世界上最成功的止血检测平台之一。目前在全球 50多个国家安装了 3000多个系

统。

此外， IL最近引入了 ACL AcuStar系统，这是第一个化学发光免疫分析仪器，能够实

现对专用止血试验的全自动化。此外， HemosIL试剂线包括最先进的自动化验，用于诊断

60























和凝血功能障碍的管理，在 2013年， IL继续这一趋势，引进了几项新的分析，包

括 :HemosIL FDP、 HemosIL AcuStar VWF:Ag 和 HemosIL AcuStar VWF RCo



。





在重症监护诊断中， IL的旗舰产品 GEM Premier 4000和 GEM Premier 3500系统的销

售由于全球范围内 iQM的推动持续稳步增长，这是第一个也是唯一自动化的、主动地全面

质量管理系统。此外， GEMweb Plus 200 自定义连通性软件是该公司 2013年成功的重要资

产，提供实验室管理人员从任何 PC或 GEM Premier系统、操作员认证和高级合规管理。



此外，该公司还在欧洲推出了新的 GEMweb Plus 300/400连接性解决方案。 50 多年

来， IL已经将创新引入到关键的护理中，从 第一个直接读取 pH值 /血液气体分析仪； CO

血氧定量法的发明 ;血液气体的首个信息管理系统 ;所有医院地点的第一个标准化关键护理

检测平台。

14.9.1 新产品

2012年 7月， Instrumentation Laboratory宣布推出全球商业化的 ACL TOP 300 CTS 止

血测试系统和最新的 ACL TOP家族。最适合于低容量的实验室， ACL TOP300 CTS 以较小

的占地面积提供类似于高容量仪器的特性。

2013年 7月， Instrumentation Laboratory宣布了 CE标志的 HemosIL FDP分析的发

布。 FDP 是免疫浊度测定法，用于检测全自动化 ACLTOP 家族的止血测试系统中的纤维蛋

白原降解产物 (FDP)。这项分析技术提供纤维蛋白原减少干扰和延长的测量范围。分析是用

于 ACLTOP家族止血检测系统的优化。 HemosIL FDP 分析目前还未被 510(k)批准。

2013年 2月， Instrumentation Laboratory公布了 CE标记的 HemosIL AcuStar von

Willebrand Factor(VWF)分析菜单。全自动化的 HemosIL AcuStar VWF 分析 面板，专门设

计用于 ACL AcuStar 止血测试系统，包括 HemosIL AcuStar VWF Antigen (VWF:Ag) 和

HemosIL AcuStar VWF Ristocetin Cofactor (VWF:RCo) Activity 分析。 IL报道， HemosIL

AcuStar VWF:RCo是第一个完全自动化的使用重组技术的化学发光分析，比基于血小板的

检测更完全自动化和更精确。这是在 ACL AcuStar系统上获得 CE 标记的第三个商业化特

殊分析面板。之前推出的菜单包括抗磷脂综合征和 肝素诱导的血小板减少症的

HemosILAcuStar HIT。 HemosIL AcuStar VWF和 HemosIL AcuStar HIT 分析目前还没有得到

510(k)的批准。

61























14.9.2



直接销售



在合作 20多年后， Instrumentation Laboratory与贝克曼库尔特的分销协议在 2012年 6

月 22日结束了。从 2012年 6月 23日开始， IL将为美国和加拿大的终端用户提供直接销

售、服务、支持和营销全部止血产品线。 IL表示，过渡期 IL50将持续多年来在重症监护

业务止血产品线中的直接商业模式。其 中一个目标是更符合客户需求和观念。 IL将尊重所

有客户合同，包括贝克曼库尔特制定的最终用户和集团采购组织协议。

在日本市场， IL与三菱化学医药公司的止血产品的独家经销协议在合作 15年后，于

2013年 12月 31 日终止了。

14.10 Ortho Clinical Diagnostics（ OCD）

2013年 9月，强生公司 (Johnson & Johnson)发起了一项针对 Ortho-Clinical 诊断部门的

销售流程， 2014年 1月，私人股本公司凯雷集团 (Carlyle Group)以 41.5亿美元收购了强生

公司 (Johnson & Johnson)的 Ortho-Clinical 诊断部门。凯雷将 OCD作为独立的公司运营。

2014年 2月，凯雷集团宣布，资深 IVD 公司领导者马丁 ·D·马德斯 (Martin d . Madaus)

将担任 Ortho-Clinical 诊断的董事长兼首席执行官。

62

































近期历史收入：

?



OCD报告说，销售持续下降主要是由于竞争压力和捐血者筛查销售的下降以及

RhoGAM的业务在 2012年第三季度的剥离。

在地理区域上来说，大约 Ortho Clinical Diagnostic 85% 的销售发生在北美和其他国?

家。

以下是 Kalorama2013年关于 OCD各部分收入的详解：免疫分析，化学，血液分组。

? 尽管是顶尖的五家诊断公司之一 ， 但对强生 Ortho来说表现低于预期 ——在其运作的

主要部分中，它既不是第一，也不是第二。此外， OCD几乎没有参与高成长细分领

域 :传染病、肿瘤学、组织和分子诊断学。此外，其他顶级公司在增长 (尽管幅度不

大 )，但 OCD的收入却下滑了。

Ortho Clinical Diagnostics主要集中在几个实验室领域。在输血医学方面，正与诺华诊

断共同推广血液病毒的 ELISA 筛查，检测乙肝、丙肝和 HIV。 Ortho Clinical Diagnostics也

是血型鉴定仪器和试剂系统的开发和营销的领导者。

Ortho的 Vitros品牌化学和免疫分析提供了一个广泛的菜单包括基本代谢产物、经典化

63























学、特殊化学物质、蛋白质、毒物学和治疗药物的监测测试。 Ortho增强了化学发光技术

和免疫分析系统，为甲状腺功能、生殖内分泌学、心脏病学、贫血、代谢、肿瘤学和传染



病提供测试。





Vitros免疫 分析菜单包括甲状腺功能测试，生殖健康和生育，骨骼代谢，贫血，代





谢，肿瘤学，紧急情况的心脏病、传染病。







在肿瘤学免疫分析中， Ortho的 VITROS ECi免疫诊断系统为 CA 125、 CEA、 alpha-

feta蛋白质和 CA 15 -3提供检测。 Ortho正在增加联盟的数量，以扩大其在癌症测试市场

的份额。

2012年 6月， Ortho-Clinical Diagnostics的 VITROS的免疫诊断产品 Total PSA II Assay

和 VITROS免疫诊断产品 Free PSA Assay获得了 CE标记，这 是两种新的诊断测试，用于

监测和检测前列腺癌。

在这些测试的引进中， Ortho提供了完全更新的用于早期前列腺癌症检测的肿瘤学组

合。 VITROS Total PSA Assay II，新一代的前列腺特异性抗原测试，它提供了具有分析敏感

性的广泛测量范围，以帮助监测和筛选患者。 VITROS Free PSA Assay是 OCD的 VITROS

肿瘤菜单的最新补充，它补充了 VITROS Total PSA II Assay，以帮助临床医生更好地管理

他们的病人。这两种分析方法提供了 24分钟的首次试验结果，并被批准用于 VITROS

5600 Integrated， VITROS 3600 免疫诊断和 VITROS ECi / ECiQ免疫诊断系统。

2012年 6月 ,Ortho-Clinical 诊断荣获 CE标志的 VITROS 免疫诊断产品 25-OH维生素

D分析 ,检测维生素 D2 和维生素 D3 在人体血清和血浆中的水平，用于 VITROS ECi / ECiQ

免疫诊断系统、 VITROS 3600 免疫诊断系统和 VITROS? 5600一体化特定自动 VITROS

平台。

2013年， Ortho Clinical Diagnostics为其 Vitros系统实现了 QC 优化工具和标准工具。

该标准工具提供了所需试剂等的打印列表，帮助操作者管理日常用品。

14.10.1 血库

在输血医学中， Ortho正与诺华诊断合作推广血液病毒的 ELISA 筛查，检测乙肝和丙

型肝炎， HIV 病毒。 Ortho是血型鉴定的仪器和试剂系统的开发和营销的领导者。 2013

64























年，诺华将其血库业务卖给了 Grifols(西班牙巴塞罗那 )



。





Ortho Clinical Diagnostics致力于为血液安全服务。 20 多年前，该公司引进了对丙型肝

炎抗体检测的第一个测试，同时也一直是血液分型 的仪器和试剂系统的开发和营销的领导

者。



在血型鉴定方面， Immucor和 Ortho Clinical Diagnostics在美国正受到奥林巴斯和 Bio-

rad Laboratories的挑战 (现在是 Beckman Coulter / Danaher的一部分 )。为了保持其市场份

额 ， Ortho与 Tecan合作推出了 “ID-MTS/Tecan Genesis系统 ”， 提供自动血型鉴定分析 。 该

公司的主要产品是 ORTHO ProVue，一种完全自动化的血库仪器，基于 ID-MTS Gel测

试。



2012年 2月 1日， Ortho的输血医药引入了 ORTHO 袋装血库应用 (app)。这款应用程

序可用于安卓和苹果设备，是免疫血液学和血库社区的教育参考工具，它结合了两种方便

的血库工具 ——基因分型和抗体索引 。 用户可以通过基因分型计算器快速地了解基因分型

如何与 5个 Rh 抗血清进行交互，并了解更多关于抗体指数的特定抗体。这款应用程序是

为在血库工作卫生保健专业人员使用的。

2012年 3月， Ortho Clinical Diagnostics宣布了 Avioq HTLV-I/II Microelisa系统分析的

可用性，该测试是与 Avioq公司 (Rockville,MD)合作开发的一项新的测试，用于对血液和捐

赠器官进行人体 T淋巴病毒 (HTLV)类型 I和 II的抗体筛查。 AVIOQ HTLV-I/II Microelisa

系统分析与 ORTHO Summit系统平台完全兼容。

14.11 德国凯杰

QIAGEN N.V.是一家在德国，中国、日本、英国、瑞士、法国、意大利、澳大利亚、

挪威、奥地利、加拿大、瑞典和荷兰拥有子公司的控股公司。

Qiagen是全球领先的样品和分析技术供应商。样本技术用于从生物样本，例如血液或

者组织中分离和加工 DNA、 RNA和蛋白质。

65

































近期历史收入：（百万美金）





以下是 QiagenIVD产品的收入估算：



?

?

?

?

2013年的收入数据包括 2013年四月 29 日收购 Ingenuity的贡献以及 2013年 8月 22

日 CLC的并购。

2013年， Qiagen报道了用于潜伏结核病检测的 QuantiFERON-TB 增长了 20%以上，

大约在销售中占了 7800万美元。

分子测试的销售部分是由 2013年超过 1000个系统的安装驱动的，相比 2012年的 750

多个。

随着美国销量下降了大约 10%，人类乳头状瘤病毒检测产品的全球结果好坏参半，这

与预期 相符，这是因为美国市场多年客户协议实施的定价压力冲抵了稍高的市场份额

带来的益处 。 “HPV在世界其他地方的销量在以两位数的 CER上升 。

Qiagen的个性化医疗保健分析继续显示两位数的 CER增长，全球对伴随诊断试剂盒

特别是在美国食品及药物管理局 2012

?

年中期批准用于转移性结肠直肠癌患者而推出的

66































?



KRAS测试需求的增长。

2013年， Qiagen报告称 :美洲 (48%的销售额 )由于墨西哥，巴西和美国的贡献上升了

5%。亚太 /日本地区 (19%的销售额 )增长了 6%，主要是由于中国和印度销售收入的两

位数增长，与 2012年相 比，日本基本上没有变化。欧洲 /中东 /非洲地区以改进的结果

为基础 (销售额的 32%)增长了 2%，特别是在土耳其、英国和北欧地区。

前七个新兴市场 :中国、巴西、土耳其、韩国、印度、俄罗斯和墨西哥 (1.83亿美元 )在

2013年实现了 24%的增长。 Qiagen报道 ,中国现在是全球第三大财政收入来源。

QIAGEN 在全球范围内销售超过 500

?

种产品，通过四个客户类别为客户提供可消耗的

试剂盒和自动化系统 :分子诊断学 (人类保健 )、应用检测 (法医、兽医检验和食品安全 )、制

药 (制药和生物技术公司 )和学术界 (生命科学研究 )。

Qiagen是分子检测样本 DNA 和 RNA提取的先行者。在过去的几年里， Qiagen已经

由于收购 DxS, Eppendorf’s DNA 试剂业务 , artus, eGENE, Genaco, Biotage, Corbett Life

Science and Digene 变成了一个分子诊断公司。

现在， Qiagen的临床业务重点是市场和产品的扩张，从传统的传染病转移到癌症检测

和个性化医疗。 QIAGEN的产品组合包括宽泛菜单的分析包括 FDA 批准的人乳头状瘤病

毒的分析 (Digene HPV)、衣原体以及 CE 标记的 艾滋病毒、丙肝病毒、乙型肝炎病毒

(HBV)、巨细胞病毒 (CMV)、 Epstein-Barr病毒 (EBV),单纯疱疹病毒 (HSV)、流感、多个细

菌和呼吸道病毒、个性化医疗化验如 KRAS、表皮生长因子受体 ,以及许多其他目标疾病的

检测。

此外， 2011年到 2013年， QIAGEN在美国，欧洲和其他一些国家的 QIAsymphony

and QIAensemble平台推出大量的新增分析。大部分的菜单扩大与公司的收购相关，包

括 :SABiosciences(通路研究 PCR)和 DxS,2011年 1月， QIAGEN 收购了 Alacris Theranostics

GmbH(德国的 Hilden)的战略股份。 Alacris已经开发了 ModCell，它允许用户识别特定的基

因标记，这对指导病人的治疗决定是有帮助的， 2011年 7月公司又收购了 Ipsogen(现在的

Qiagen Marseille，马赛，法国 )。

QIAGEN 的分子诊断计划包括对无症状患者进行筛查，以便进行早期治疗疾病 (预防 );

67

































对有症状的病人进行测试来建立诊断档案 (分析 )以及生物标记测试来指导治疗决策 (个性化

护理 )。该组合包括了从初始的样本处理到最终结果的自动化整个工作流 程的设备，以及实

验室运行标准化或实验室开发的测试的耗材。

14.11.1



个性化的医疗护理



早在 2004年， Qiagen 的子公司 DxS就一直在提供实验室开发的 KRAS测试，但其

一直被忽略，直到 2009年 FDA 改变了百时美施贵宝 /礼来公司的 Erbitux标签时，因为有

建议 KRAS突变患者不应该使用它。 FDA在 2004年批准了 Erbitux用于晚期结肠癌治疗。

事实上， BMS和 Lilly与 DxS合作开发 KRAS测试作为 Erbitux的伴随诊断。

2012年 7月， Qiagen收到了 FDA 的许可，将 therascreen KRAS RGQ PCR包作为转移

性结肠直肠癌患者的伴随诊断工具来推广。现在， QIAGEN 为欧洲个性化的医疗保健应用

提供了 10种 CE标记的分析。在与主要制药公司和生物科技公司共同开发和推广的伴随诊

断方面， QIAGEN 有超过 15个项目。这是通过大量的协作完成的。

14.11.2 结核检测

2013年 11 月， Qiagen宣布其 QuantiFeron-TB Gold测试经中国国家食品药品监督管理

局批准上市，该公司预计将于 2014年推出。在 2011年， Qiagen通过购买 Cellestis获得了

QuantiFeron测试技术，并将其推广为可以重新校准结核病测试的突破性技术。

QuantiFeron-TB Gold是基于血液的筛查工具，用于筛查潜伏结核病。该测试于 2005年获

得美国食品和药物管理局批准。

Qiagen的数据突出显示了中国市场的检测机遇，中国是世界上第二大活动性结核病市

场，检测数量达到数千万。他们还说，在一项大规模的中国潜伏结核病流行研究中使用了

QuantiFeron-TB Gold，并将于明年公布结果。

Qiagen补充说，它正在开发第四代测试，对高风险人群有更高的敏感性和处理过程的

改善。 QuantiFeron-TB GOLD 2013年的收入为 7,800万美元，而 Qiagen的目标是在 2014

年销售超过 1亿美元。根据 Qiagen的数据，该测试将成为其最大的产品，虽然市场渗透率

仍然很低，可能在 10%左右。

14.11.3 HPV

68





















QIAGEN 提供广泛的 HPV病毒筛选和基因分型产品。 QIAGEN的 digene HC2 HPV检

测是检测高危 HPV的最有效和最敏感的诊断方法 ， 长期以来被公认为 “黄金标准 ”， 在发达

国家和新兴市场 的大城市中广泛使用。 digene的人乳头状瘤病毒测试表明，在对 30 岁及以

上的妇女进行细胞学检查的同时，也可以确定对有边缘性细胞异常的妇女的阴道镜检查和

活检的必要性 (ASC-US)。然而，在 2013年， Qiagen的人乳头状瘤病毒 (HPV)业务正逐渐丧

失其对竞争对手的优势，如 Hologic/Gen-Probe, 罗氏诊断和 Becton Dickinson



。



QIAGEN 与 PATH(西雅图 )，一个国际性的非营利性组织合作开发了 careHPV测试，

在低资源环境下扩大对 HPV 筛查的入口。对高危人类乳头状瘤病毒 (HPV)在低资源的临床

环境 (如缺乏电力、水或现代实验室基础设施 )中设计的第一个分子诊断筛查。

由中国深圳的 QIAGEN 生产的 careHPV测试的 “原籍国 ”批准是一个关键的里程碑 。 许

多国家都能利用 SFDA 这一点批准他们自己的监管审批，而不是进行冗长而昂贵的当地监

管文件提交批准。 careHPV 的覆盖目标为亚洲、拉丁美洲、东欧和非洲地区。在中国、尼

日利亚、卢旺达和泰国进行的 careHPV测试的临床研究与中国、印度、乌干达和尼加拉瓜

的 PATH 示范试验并行。

在 QIAGENcares中， careHPV检测起着核心作用， 公司与非政府组织和政府合作，扩

大在资源贫乏地区开展宫颈癌筛查的机会。 QIAGEN 承诺捐赠 150万个 HPV测试，以改

善世界上最贫穷国家的生活。例如， QIAGEN与 HPV 疫苗生产商默克公司 (Merck & Co .

Inc .)合作，在卢旺达开展针对发展中国家的宫颈癌的公共项目。

QIAGENcares还帮助巴西的临床医生在移动设备上安装了 careHPV装置，在偏远地区

进行子宫颈癌筛查 。 萨尔瓦多政府与非营利性组织 “Basic Health International”合作 ， 正在评

估 careHPV与全国筛查项目 的整合。南非和布基纳法索的项目也使用了 careHPV。

2013年 3月，中国正式推出了 careHPV 官方商业测试。 careHPV 检测是一种针对高

危人类乳头状瘤病毒的分子诊断 (HPV)，用于低资源的临床设置环境中。低资源设置包括

缺乏电、水或实验室的地区。 QIAGEN 从中国国家食品药品监督管理局 (SFDA)获得了批

准。

2013年 5月， Qiagen与柬埔寨 Calmette医院 (Phnom Penh)签署了一项旨在为柬埔寨妇

69



























女实施最佳 HPV



筛查的试点项目。



在发展中国家和工业化国家的城市地区建立了实验 室和强大的医疗基础设施，

QIAGEN 正在开发 QIAensemble系统，下一代人乳头状瘤病毒 DNA 测试平台，增强了仪

器和自动化来增加公司的 Hybrid Capture 2系统的速度、体积和测试菜单。通过 careHPV

的检测， digene HPV 测试和新的 QIAensemble 平台， QIAGEN将会有 HPV DNA 检测的个

性化解决方案，从没有电力的农村健康诊所到日运行数千个 HPV测试的复杂的、高通量的

实验室。

14.11.4 肿瘤学





QIAGEN 正在扩大其肿瘤技术的组合。超过 15 个项目正在与其他项目共同开 发并且

和领先的制药和生物科技公司市场，如安进、阿斯利康、拜耳和辉瑞共同推广伴随诊断。

在欧洲， QIAGEN 提供了基于实时 PCR技术或焦磷酸测序的 10 个 CE 标记的分析。

目前， QIAGEN正在欧洲推广的生物标志物分析，包括 KRAS, EGFR, NRAS, BRAF, PI3K,

JAK2, MGMT和 UGT1A1。在日本，监管机构于 2011年批准了 therascreen KRAS和 EGFR

套件，巩固了 QIAGEN 在该市场的领导地位。 QIAGEN还为新药研发和伴随诊断的研究提

供了技术。

2013年 7月， Qiagen接受了 FDA 的许可，将 therascreen EGFR测试作为伴随诊断，

用于指导 Boehringer Ingelheim的新靶向治疗 GILOTRIF(afatinib)，用于治疗具有某些

EGFR基因突变的肿瘤患者的转移性 NSCLC。 FDA 批准的 therascreen EGFR测试标志着该

公司在全球范围内扩大其个性化医疗保健专营权的一个里程碑，并增加了第三个 FDA批准

的诊断试剂盒，以在 QIAGEN的 Rotor-Gene Q MDx上运行。

2012年 7月， QIAGEN 接受了 FDA批准的 therascreen KRAS RGQ PCR试剂盒作为伴

随诊断，用于确定药物 Erbitux是否对转移性结肠直肠癌患者是一种合适的治疗方法。 2011

年，日本监管机构批准了 therascreen KRAS和 EGFR 试剂盒，欧洲的 QIAGEN则为个性化

医疗应用提供了 10种 CE标记的分析。

QIAGEN 推广决定致癌基因的突变状况的几个测试。这组合包括对 K-RAS 和 B-RAF

的突变的测试，这些是转移性结直肠、肺癌和其他癌症的先兆。 K-RAS检测是 CE标记

70





















的，作为 EGFR抑制剂 Vectibix和 Erbitux



的伴随诊断使用。





2013年 5月，有两项新的涵盖胶质母细胞瘤、淋巴瘤和其他癌症生物标志物协议被宣

布。在胶质母细胞瘤项目中， QIAGEN 获得了哥伦比亚大学 (纽约 )的 FGFR-TACC融合基

因的独家全球许可协议。 QIAGEN 打算将这种生物标志物发展成诊断性检测中常规使用的

分析，使医生能够识别出能从目前正在开发的靶向治疗中受益的胶质母细胞瘤患者。





QIAGEN 还与 BC癌症公司签订了独家许可协议，以 EZH2 Y641突变生物标记物为

例，可以作为 EZH2靶向治疗的伴随诊断，选择受益于靶向治疗的患者。该疗法目前正在

由主要制药公司开发。



2013年 1月， QIAGEN 宣布通用电气医疗保健公司 Clarient采用 therascreen KRAS

RGQ PCR试剂盒 (therascreen KRAS测试 )作为伴随诊断，指导转移性结直肠癌患者使用

Erbitux(cetuximab)疗法。 2012年 7月， FDA 批准了 QIAGEN 的 therascreen KRAS检测和

QIAGEN 的 Rotor-Gene Q MDx仪器。

QIAGEN 与超过 15家制药公司和大型生物科技公司包括阿斯利康、默克、安进、

Lilly、 boehringer -ingelheim和辉瑞等在个性化医疗护理领域建立合作伙伴关系。 QIAGEN

已经开发并销售了大约 20个与个性化健康护理有关的诊断分析，并有强有力的产品管线，

以进一步扩展这一领先的特许经营。

2013年 10月， Qiagen同意与 Clovis肿瘤学 (Germantown)合作，针对耐药性的表皮生

长因子受体 (EGFR)突变来开发伴随诊断。该合作将扩大 Qiagen的 FDA批准的

therascreen(EGFR)转子基因 Q(RGQ)聚合酶链反应 (PCR)试剂盒，并为长期发展和商业化伙

伴关系创造框架。伴随诊断测试将指导 CO-1686的 使用，这是目前临床开发的一种新克罗

维斯肿瘤学产品的候选。克洛维斯候选药物的最初靶向受表皮生长因子受体 (EGFR)驱动非

小细胞肺癌 (NSCLC)的患者未被满足的临床需要。

2012年 10月， QIAGEN和 Bayer HealthCare签署了一项协议结合 QIAGEN 伴随诊断

解决方案与由 Bayer HealthCare(德国的 Hilden)开发的实体肿瘤患者的靶向治疗。该伴随诊

断将被设计用于 QIAsymphony家族的自动化仪器上。

2012年 1月， Qiagen跟 Insight Genetics, Inc. (Germantown, MD)签订了 ALK(间变性淋

71























巴瘤激酶 )



基因的诊断权利的共同开发和许可协议。这是前景明亮的新型肺癌药物。



与此同时， Qiagen的子公司 Ipsogen和 Personal Genome Diagnostics公司 (巴尔的摩，

MD)获得了世界范围内对 IDH1和 IDH2基因突变进行检测的独家权利，这些基因被认为在

脑癌，急性骨髓性白血病 (AML)和其他恶性肿瘤中扮演重要角色。

2012年 3月， QIAGEN 与上海交通大学 (中国上海 )的 Bio-X中心签订协议准备在上海

开设一间联合转化医学实验室。 该实验室是 QIAGEN 和中国主要研究机构合作的第一个实

验室，也是该公司为新兴市场临床应用服务战略的一部分。公司将为该中心提供 Pyromark

Q24MDx和 QIAcube的仪器及相关产品和试剂，用于生物标记的验证和分析。

14.11.5 自动化的未来

Qiagen的目标是创建一个完全自动化的工作流程从液体细胞样本取样瓶到最终测试结

果。为此，该公司正在敲定 QIAensemble战略的实施。策略的一部分是要有能跟

QIAsymphony 和 QIAensemble系统兼容的分析。

QIAsymphony SP 是 Qiagen系列模块化仪器的一部分。 QIAsymphony SP 仪器已经包含

了 Qiagen所建议的在分子处理中许多第一次出现的类型的特性，包括连续加载样品架、试

剂和净化程序的随机获取。 2011年 1月， QIAsymphony系统在欧洲获得了以液体为基础的

细胞学培养处理的 CE-IVD 标识。目前正在进行临床试验，以支持美国食品及药物管理局

(FDA)对液体细胞学样本进行自动处理的 PMA的补充提交。

QIAsymphony是一个用于分子检测的实验室自动化平台，其包含了从生物样本到结果

的所有工作步骤。它由多模块组成，可 以作为独立系统使用，也可以将其合并到完全集成

的 QIAsymphony RGQ 系统。该菜单包括传染性疾病化验、遗传学化验以及用于指导药物

使用的伴随诊断。 QIAGEN 在欧洲推广 QIAsymphony系统上使用的超过 20多个分析的菜

单。

Qiagen报告称，截至 2012年底，公司安装 750套系统， 2011年约 550套。到 2013年

底， QIAsymphony的安装将超过 1000套。大约 70%的 QIAsymphony系统都是通过

Molecular Diagnostics的客户于 2012年底完成安装的，而这些客户主要是 通过试剂租赁协

议，在多年的时间内相继确认收入。生命科学研究的客户群 体 占 30%，应用测试客户的需

72

























求也很强劲 (人类的 ID 鉴定 /法医学，食品安全和兽医学 )中也有很强的应用，特别是在

2012年初推出了新的 QIAsymphony



应用协议之后。



除了 QIAsymphonySP 之外， Qiagen还开发了用于分析设置的 QIAsymphony AS 和

QIAsymphony RGQ，它结合了独立的 Rotor-Gene Q实时热循环仪。

2012年 1月， Qiagen推出了 QIAensemble Decapper Unit，其能 自动解封液体细胞学样

本试剂瓶，为样本准备提取液体样本，是工作流中最繁琐的步骤之一。 QIAensemble

Decapper 通过数据收集标准化处理流程，可以容纳各种各样的样品管，如锥形管、 u型

管、 BD Vacutainer采血管和 Greiner''s Vacuette管。此外，该仪器将与 QIAsymphony SP 自

动化系统的样品架兼容。据 Qiagen说，目前还没有其他公司为这一步骤提供自动解决方

案。

14.11.6 Rotor-Gene Q

Qiagen正在开发一种 FDA批准的，在 Rotor-Gene Q MDx平台上运行的扩展菜单的诊

断，这是一个实时的 PCR平台。 Rotor-Gene Q MDx 平台已经被美国大多数主要实验室和

世界各地的实验室所采用，它运行着越来越多的分子测试菜单。 Rotor-Gene Q MDx 在美国

被批准与 Qiagen的 therascreen KRAS RGQ PCR试剂盒一起用于结肠直肠癌患者。对转移

性 NSCLC患者的 therascreen EGFR 检测 ——重要的个性化医疗保健产品 。

Qiagen继 续扩展其个性化医疗保健技术的渠道，并打算在世界各地提交更多的运行在

Rotor-Gene Q MDx上的检测以获得监管部门批准。该公司拥有超过 15个项目，与制药和

生物技术公司 (如 Amgen,AstraZeneca,Bayer,Bristol-Myers Squibb, Clovis Oncology, Eli Lilly

和 Company以及辉瑞 )共同开发和推广伴随诊断。 Qiagen正在开发大量的伴随诊断，加上

一系列其他的分子测试，作为可靠的、具有成本效益的分子诊断的广泛菜单的一部分。

14.11.7 外泌 体

2013年 7月， QIAGEN 宣布与 Exosome诊断公司合作来开发和商业化高性能从外泌

体中提取核酸的样品制备试剂盒。公司目标是初始产品于 2014年上半年发布。该协议涵盖

了生命科学和转换医学市场的完整产品线的共同开发、制造和商业化。 Exosome

Diagnostics 技术的首次应用是跟 QIAGEN的 microRNA 隔离解决方案一起开发的，并设

73





























计用于 QIAGEN自动化仪器平台上。该产品组合还有望为一系列非侵入性个性化医疗解决



方案的临床体外诊断产品的开发和商业化奠定基础。



“我们相信 QIAGEN能够为市场带 来第一个全面的产品线以帮助研究人员和制药公司

利用新鲜或冷冻的生物流体探索和监测疾病状态，解决获取样本的关键挑战。我们还打算

共同开发基于外泌体的工作流程，用于个性化医疗保健的日常使用，这是一种革命性的改

进，与对组织活检的广泛依赖相比，为我们的分子检测组合创造新维度的实用价值。

14.11.8 测序

QIAGEN 的下一代测序产品仅供研究使用。 2012年 6月， Qiagen收购了下一代测序公

司 Intelligent Bio-Systems (IBS,Waltham,MA)，并指出该公司计划为诊断学和临床研究市场

开发 测序技术。 IBS一直在研发两种 NGS 仪器的模型，这些仪器是基于哥伦比亚大学教授

Jingyue Ju授权的实验室技术， 2005年 ，他 与史蒂芬 ·戈登共同创立了该公司。该公司的

Max-Seq目标是科研市场，而小型的台式测序仪 (Mini-Seq)是为临床市场设计的。

这个台式测序器具有一个旋转式功能，它把样本带到化学，而不是相反。这样，最多

可以有 20个样品被独立处理并以高效率的方式进行平行测序，不需要条码，这种模式比较

适合临床研究的操作。

2013年 6月， Qiagen宣布计划扩大其下一代测序 (NGS)平台 GeneReader的现有分子分

析组合。 2012年推出的 9款 GeneRead DNAseq面板组合在 2013年将扩展至大约 20个。

针对 NGS分析的新基因菜单是基于 6万个带注释的分子分析的 GeneGlobe组合。这些产

品是 “通用的 ”， 设计用于任何 NGS平台 ， 也可以无缝地集成到样本到结果的 NGS工作流

中，其中包括了在 2013年为特定客户群体安装而定位的 QIAGEN GeneReader平台。

2013年 11 月， QIAGEN宣布已经开始招募分子诊断实验室进入 Early Access Program

项目来完成新的基于网 页的解决方案的开发，以提供更快、更容易使用和高可信度的临床

解释，并能够报道从新一代测序 (NGS)的测试数据中观察到的基因变异。目的是简化和流

程化报告过程，并为临床研究和决策提供一致的结果。解释和报告解决方案借鉴了专家们

精心准备的智慧知识库中大量的临床和基因组数据。

14.11.9 信息技术

74





























当 Qiagen准备进入下一代测序市场时，公司也开始整合所需的信息技术来提供完整的

样本测序分析。 2013年 4月， QIAGEN 收购了 Ingenuity Systems公司 (Redwood City,CA)，

这是一家提供软件解



决方案来分析和解释基因组数据生物学意义的公司。



Ingenuity提供了 出了生物医学知识体系 ， 对复杂的生物系统如第二代测序研究生成的

数据的勘探、解释和分析的解决方案。 Ingenuity的产品组合的基础是 Ingenuity Knowledge

Base，一个 14年的努力打造的大量生物文献的收集，建模和结构计算，包括与人类疾病有

关的基因组变异和成千上万的疾病模型。 Ingenuity Knowledge Base和软件应用使得使用

者能够解释越来越多数据的生物意义，从而更好地指导科学实验和医疗治疗决定。



Ingenuity的变异分析是一种基于网页的应用程序，使研究人员能够从人类测序数据中

识别变异，使用已知的基因组变异的生物效应信息。这个应用程序使用了 Ingenuity

Knowledge Base知识库中收集的生物内容，再加上各种不同变异水平内容的来源，帮助研

究遗传学和疾病生物学的研究人员快速筛选数百万种变异，并根据已知的通路、基因、生

物过程和疾病的关系来识别因果变异。



Qiagen计划使用 Ingenuity的产品来扩展自己的数据库，该产品被商业化植入在实验

室化验中，通过 QIAGEN的 GeneGlobe门户销售。 GeneGlobe为 PCR和 NGS提供了数百

个分析面板，以及从生物文献中挑出最受关注的疾病和通路中超过 6万个完全带注释的分

子分析。

Ingenuity的信息学解决方案开始获得了广泛的关注，例如在 2013年 10月， Mount

Sinai基因检测实验室和位于纽约西奈山的 Icahn Institute for Genomics 和 Multiscale

Biology采用了 Ingenuity的变异分析解决方法来描述和识别罕见疾病。

在收购 Ingenuity之后 Qiagen又购买了生物信息学公司 CLC Bio(丹麦奥尔胡斯 )。

CLC Bio推广下一代测序平台和传统的 Sanger测序仪器的基因组数据的分析。其产品组合

包括 CLC基因组工作台、 CLC主工作台和 CLC基因组服务器等工具。

2013年 11 月， Maverix Biomics(圣马特奥市， CA)与 Qiagen签订了一项非排他性的推

广合同，整合 Maverix分析平台和 Qiagen的 Ingenuity iReport生物数据解释解决方案。

2013年 10月， QIAGEN推出了 Empowered Genome Community项目来帮助那些有基

75

























因组测 序的人来分享，探索，和跟研究人员以及其他人解释彼此的数据。为了突出社区如

何激发新的生物医学洞察力， QIAGEN 还发布了一份对 111 个近视人群的开放协作分析，

这些人的基因组是通过哈佛的个人基因组计划 (PGP)测序的，该项目是具有良好的表现型人

类基因组的公共数据库 。 任何人 ——公民科学家或全职研究员 ——都可以直接回顾并通过

QIAGEN 的 Ingenuity Variant Analysis来帮助完善分析，目标是在明年共同发表关于近视的



强有力的见解。

QIAGEN 邀请了任何有过全部基因组测序的人加入 EmpoweredGenome社区

(http://www.ingenuity.com/products/variantanalysis/genome-community)。参与者将保留对他们

私有数据的全部所有权和控制权，并且可以探索他们的基因组。正如所期望的那样，在

Variant Analysis账户中有效地与其他的人和专业的研究员分享他们的基因组。通过汇集他

们的数据并积极地与有兴趣的全职研究人员一起工作，成员们可以使他们的基因组在未来

的疾病和其他表型研究中作为质控或案例使用。

14.11.10 即时护理

Qiagen通过 在其 ESEQuant横向流系统上构建组合，以寻求扩大即时需求诊断的市

场。 2012年 5月，该公司收购了 AmniSure International(波士顿， MA)和其专利诊断测试

AmniSure 分析，这个分析可以判断孕妇胎儿膜的破裂。该公司还与比尔和梅林达 ·盖茨基

金会共同发起了一项全球倡议，为发展中国家建立用于即时护理诊断的平台。

2012年 9月， Qiagen与医疗器械公司乐普医疗技术 (北京，中国 )达成了一项即时需求

诊断的协议。该合同将使 Qiagen结合其 ESEQuant侧流系统与乐普的 5个心脏生物标志物

检 测来检测急性心肌梗塞或心脏病发作。这个新的集成系统将在中国以 Lepu QuantGold的

名义销售。中国国家食品药品监督管理局 (SFDA)已经批准了 Qiagen的 ESEQuant侧流系

统，与乐普的生物标记检测结合。这被认为是 Qiagen的一个里程碑，因为它使用

ESEQuant平台，在全球基础上标志着人类卫生保健的第一个监管批准。

2012年 5月 ， Qiagen加入了 “即时护理诊断 ”计划 ， 这是由比尔和梅林达 ·盖茨基金会

和 Grand Challenges Canada下的 Grand Challenges in Global Health项目共同资助的，目标是

创建一个新的分子诊断平台，为世界资源贫乏地区提供服务。 QIAGEN已经开始开发便携

式仪器，用于即时需要的应用程序。

76



























通过它自己的 QIAGEN 护理项目， QIAGEN 在多个方面开展工作，以改善新兴国家传

染病筛查的入口机会。 QIAGEN报告说，它与一些公共卫生和非营利性机构合作，在非

洲、亚洲和拉丁美洲等资源贫乏地区布局其 HPV筛查技术。

14.11.11



合作



QIAGEN 继续签署协议，在公司的诊断产品线添加生物标记和制造能力以应用于个性

化医疗程序。大部分的这些分析将 被设计用于在 QIAsymphony Rotor-Gene Q (RGQ)模块实

验室工作流自动化系统中运行，以及正在开发中的 QIAGEN 的下一代测序工作流程。

2012年 5月， Qiagen宣布，卡地纳健康已经扩展了其实验室产品的投资组合，选择了

美国的医院 ， 包括 “Qiagen”自动化实验室系统和用于分子诊断的试剂盒 。 该公司将把

QIAGEN 的分子诊断产品分发给美国的中小型医院。此前，该公司的销售渠道尚未覆盖该

医院。

2012年 5月， Qiagen宣布， Cardinal Health已经扩展了其实验室产品的组合到一些 美

国的医院 ， 包括 “Qiagen”自动化实验室系统和用于分子诊断的试剂盒 。 Cardinal Health将把

QIAGEN 的分子诊断产品分发给此前 Qiagen自己的销售渠道没有覆盖到的美国的中小型医

院。

Qiagen对 Drug Response Dx GmbH (德国 )进行了股权投资，选择在世界范围内获得评

估类风湿关节炎 (RA)的患者的生物标记物的权利，以指导 TNF-alpha 抑制剂的使用，该药

物被广泛应用于治疗风湿性关节炎。 Drug Response Dx已经开发了基于 Max-Planck创新

技术许可的专 用 RA生物标记物。这一测试将在 RA 市场与检测潜伏结核病的

QuantiFERON-TB Gold——QIAGEN黄金标准测试高度互补 ， 因为许多 TNF-alpha抑制剂

和其他生物药物要求在开具药物之前对潜在结核病进行检测。

QIAGEN 已同意授权《 Insight Genetics》 (纳什维尔， TN)的独家全球版权，用于在非

小细胞肺癌 (NSCLC)中使用的 RET, ROS1 and DEPDC1 生物标记物，这是最常见的肺癌形

式。总的来说，在所有 NSCLC 病例中，有大约十分之一的病例出现了 RET、 ROS1和

DEPDC1突变，但到目前为止还没有经过常规批准的商业测试来可靠和有效地识别这些生

物标志物。之前， QIAGEN和 Insight达成了许可和共同开发伙伴关系，用于对在

QIAsymphony系统上使用的 EM4-ALK分析的 ALK基因进行伴随诊断。

77



















2011年 7月， Qiagen收购了 Ipsogen。 Ipsogen是最早推广用于临床诊断的 DNA 芯片

的公司之一 。 QIAGEN Marseille (QIAGEN’s的子公司之前被称为 Ipsogen）， 授权 HSP110

基因突变生物标志物检测的独家世界版权，允许法国国家健康与医学 研究所 (Inserm)在巴黎

的技术转移部门 Inserm Transfert识别特定类型的结直肠癌。在结直肠癌患者的常规诊断工

作中， QIAGEN打算开发生物标记物，用于诊断性测试。 HSP110生物标志物将补充

QIAGEN 的 therascreen测试，其能识别大肠癌患者 KRAS和 BRAF



基因的基因突变。



2013年 1月， QIAGEN 与 IntelligentMDx (Waltham, MA)达成多年的开发和许可协

议，生产一些未公开的 CE 标记的和 FDA 批准的在 QIAGEN 的 QIAsymphony RGQ自动化

平台 上使用的诊断检测。

2013年 2月， WaferGen Biosystems和 Qiagen的日本子公司 Qiagen KK，签署了一份

联合营销协议，即 Qiagen和 WaferGen将会在日本推广彼此的产品。特别是 ,公司将共同推

广 WaferGen的 SmartChip实时 PCR系统和 Qiagen的 PCR芯片和下一代测序平台。

2013年 1月 ,Qiagen宣布在美国提交了 therascreen EGFR RGQ PCR试剂盒作为提议的

伴随诊断来与 afatinib共同诊断指导治疗 , afatinib是由 Boehringer Ingelheim开发的一个新

的临床实验肿瘤学化合物。 Afatinib作为一种针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)

的患者的治疗方案得到了 FDA 接受申请并且优先审核。该方法的表皮生长因子受体

(EGFR)突变是由 FDA批准的测试检测到的。该测试是与 Boehringer Ingelheim合作开发

的。 2012年 9月，该药物也已提交给欧洲药物管理局 (EMA)。 therascreen EGFR测试的版

本已经进行了 CE标记，并可用于欧洲的诊断使用。在 2011年底，该测试还得到了日本监

管部门的批准。日本是 全球第二大个性化医疗保健市场。

2012年 7月， Qiagen从西班牙马德里的 Genetrix公司的子公司 Sygnis获得了 Qualiphi

聚合酶技术的授权资格。 Qualiphi是一个西班牙国家研究委员会许可的 DNA聚合酶，根据

Genetrix may的说法，可能成为 DNA扩增的新标准。研究表明，它可以改善整个基因组的

扩增和 DNA的延伸。该方法是基于 phi29 DNA聚合酶嵌合体和改进的反应缓冲。



14.12 雷度米特医疗

78































成立于 1935年， Radiometer 于 2003年 12月由 Danaher收购。 Danaher报告说，

Radiometer是世界领先的血气分析仪供应商。 Radiometer还提供附件、 IT 系统和血液气体

测试支持服务、 POC



系统和免疫分析。

近期历史收入：（估计）

Radiometer的收入分布 : 北美 :20%，欧盟 :55%，剩下的地方 25%。

Radiometer的核心收入增长是由所有主要地区的 ABL80， ABL90血气分析仪和耗材的

持续成功推动的，尤其是在欧洲、中国和日本。 Radiometer报告称， 2013年中国的销 售收

入增加了 20%。

该公司还生产在急症护理中使用的经皮的血气检测仪。系统正在被开发扩大与飞利

浦、通用和 Dr?ger的病人监测器和经皮的传感器联合使用。

公司致力于为 POC 提供实验室质量测试，提供易于使用的便携式仪器和 IT 解决方

案。 Radiometer由两家产品公司组成 :丹麦的 Radiometer Medical A/S和美国的 SenDx医疗

公司。此外， Radiometer有许多国际销售公司，负责其产品和服务的全球销售和分销。

79























公司最先进的 POC 系统是 ABL800 FLEX，声称是第一个自动血气分 析系统。该系统

由三个要素组成 :条码安全 PICO 血液采样器， ABL800 FLEX 血气分析仪和采样器队列模

块以及 FLEXLINK软件。这些结合了自动化、信息和采样技术。除了传统的血液气体参数



外，该系统还可以运行肌氨酸酐和葡萄糖测试。



Radiometer的 ABL800 FLEX 配有 FLEXQ，自动混合和检测样品以确保样品的完整性

的来确保最佳结果的模块。 ABL80是一个便携式的，基于灌流器的分析仪，提供快速周

转、易用性和无需 POC 应用程序的维护。

Radiometer的 ABL800 FLEX 血液气体分析仪也提供 了估算的肾小球滤过率 (eGFR)算

法，这在慢性肾病的早期诊断和管理中具有重要意义。 eGFR表明肾脏是如何有效地清除

身体的底物。除了肌氨酸外， eGFR算法基于年龄、性别和种族。 ABL90 FLEX 从 65 ｕ L

的全血中只用 35 秒就可以测量 16 个参数 ,包括血液气体 ,电解质 ,代谢物和 CO氧饱和度。

2013年， Radiometer引进了 1st Automatic软件工具，结合了分析仪、采样器和 IT 确

保正确的病人在正确的时间得到正确的结果，同时提高操作员的安全性和样本的完整性。

系统匹配样本和病人的条形码信息，以确 保样本和病人的正确识别。血液气体样本是混合

使用的，用在分析仪器和信息系统之间进行交换的信息来测试。

2012年 11月 ， Radiometer推出了针对实验室专业人员的 “避免预分析误差 ”应用程

序，关注的是血液气体测试中最典型的前分析错误，以及操作者能做些什么来避免它们。

该应用程序适用于 iPhone、 Windows Phone和 Android系统，包括如何避免错误、故障排

除和技能测试的技巧。当您在评估测试结果是否反映病人状态或可能发生前分析错误遇到

困难时，故障排除部分是一个有用的工具。手册解释了如何避免错误，视频 演示了正确的

程序来执行动脉穿刺、动脉线或毛细管取样。

14.12.1 免疫分析

2006年， Radiometer收购了 Innotrac诊断学 (Turku，芬兰 )，这是 Radiometer进入免疫

分析领域的基础。 2008年 2月， Radiometer推出了 AQT90 FLEX 免疫分析仪，用于实验室

或护理点。该免疫测定法是基于 Innotrac的专利一体化干化学和时间分辨荧光技术。

AQT90 FLEX 分析仪从头到尾完全自动化了检测过程 :全血标本吸入，将样品加检测缓冲液

至检测专用干化学样品杯中，孵育和检测荧光试验反应。 15分钟内可获得取样的定量结

80































果。





POC AQT90 FLEX 可以同时检测心脏标志物 ,凝血标志物 ,感染标志物 ,和怀孕标志物包

括肌钙蛋白 I,CKMB,肌红蛋白 ,NT-proBNP、 CRP、 βHCG、 D-二聚体和肌钙蛋白 T。



2013年， Radiometer为 Radiometer AQT90分析仪向 FDA 提交了肌钙蛋白 I测试申

请 。 肌钙蛋白 T、 BNP、 D-二聚体 ， βHCG、 CRP、 PT-INR和 APTT的测试正在被开发

中。

14.12.2 Hemocue AB

2013年 2月， Radiometer从 Quest Diagnostics收购了 Hemocue。成立于 1982年，

HemoCue AB(瑞典的 Angelholm)推出了第一个能在接近病人的环境中进行血红蛋白检测的

系统。从那时起，超过 35万的 HemoCue系统已经在世界范围内被销售。 HemoCue还销售

葡萄糖、尿白蛋白、 HbA1c、总白细胞和差异白血球计数的即时护理检测。 HemoCue的子

公司、分支机构、特许经销商和第三方分销商在全球 130多个国家产生收入。

HemoCue在 2012年的年收入约为 1.1亿美元，是国际领先的血红蛋白床旁检测供应

商，在专业的葡萄糖和微量白蛋白测试中有越来越多的份额。该公司的手持系统被用于医

生办公室、血库、医院、糖尿病诊所和公共卫生诊所。在发展中国家，这些系统被用作筛

查贫血的主要手段。

14.13 罗氏诊断

罗氏是世界上最大的临床诊断产品供应商，罗氏公司的产品销售几乎是其最接近的竞

争对手的两倍。罗氏在体外诊断和基于组织的癌症诊断方面也是世界领先的，也是糖尿病

管理的领先者。罗氏的个性化医疗战略旨在为病人疾病管理提供药物和诊断工具。罗氏公

司的 Ventana医疗系统业务是分开论述的。

81

































近期的历史收入（百万美元）：

常数兑换 0.92 CHF = 1美元 (2009年汇率 )， CHF兑美元汇率 2011年是 1.13,2012年是

1.06,2013年是 1.07

?

?

从地理上看，罗氏 2013年在欧洲的销售额为 50%，北美为 25%， 日本 5%，剩下的地

方 19%。销售增长最为强劲的是亚太 (+ 14%)和拉丁美洲 (+ 13%)。成熟市场的比较疲

软 :欧洲 (+ 2%)、北美 (+ 1%)和日本 (+ 2%)。

罗氏公司报告说，它继续以特别的重点在地理上扩张，目前有七个重点新兴国家 :巴

西、俄罗斯、印度、中国、韩国，墨西哥和土耳其。 2010年 11 月，罗氏诊断公司和

CapitalBio(北京，中国 )建立了针对分子诊断应用的伙伴关系。

在细分市场，化学和免疫销售上升了 8%，糖尿病下降 3%，分子诊断上升 2%，组织

学上升 5%，生命科学下降 2%。以下是罗氏在给定 检测细分领域的收入 (百万美元，估

算）：化学 /

?

免疫，糖尿病，分子，组织学，生命科学。

2013年，罗氏公司报告说，诊断部门的增长来自于用于临床实验室的测试和仪器的强

82

































劲的需求，特别是专业的诊断。 2013年糖尿病治疗的市场环境仍然具有挑战性，罗氏公司

仍在继续实施其 2012年开始的重组措施。分子销售是由人类乳头状瘤病毒的检测，实时

qPCR试剂和肿瘤学伴随诊断来驱动。然而 ,增长被罗氏测序业务的下降所抵消。

14.13.1



重组

2010年，罗氏与 IBM合作开发 IBMDNA晶体管，这是一种新型的基因测序技术。然

而，在 2013年 4月，作为重组其 DNA数据业务的一部分，罗氏退出了该协议，这也将导

致德国的 Penzberg和康涅狄格州的 170个工作岗位流失。

14.13.2 PCR 企业

罗氏是 IVD和临床分子诊断行业无可争议的领导者。这一立场是通过在 1991年公司

从 Cetus公司收购聚合酶链式反应 (PCR)技术大胆而战略性的行动发展起来的。当时批评

人士称， 3亿美元的收购价格太高，这不是明智之举。随着时间的推移，罗氏公司已经证

明了相反的结论， PCR已经成为全球临床和研究实验室中最普及 的分子技术，而 PCR专营

权已经为公司的分子特许经营提供了资金。

2012年是基于 PCR 的诊断测试 20 周年 。 罗氏公司于 1992年推出 CE 标记的 Amplicor

CT——衣原体测试 。 自从那时起 PCR成为主流分子检测技术 。

2011年 6月，美国最高法院在一项限制研究型大学专利权的裁决中，驳回了斯坦福大

学针对罗氏公司针对 HIV病毒载量的方法的诉讼。投票 7 -2，法官维持了一个下级法院的

结论 :在斯坦福的帕洛阿尔托工作的一名科学家，将他的研究发现的专利移交给了罗氏公司

收购的 Cetus公司。根据法院的理论，这笔交易使该 公司拥有三个有争议的专利。因此，

罗氏公司将在 2021年之前保留实时 PCR的专利。

14.13.3 核心实验室

罗氏公司已经宣布扩大核心实验室产品的开发，包括临床化学、免疫分析、血液学、

凝血和其他。 2013年 5月，罗氏宣布了 cobas 8100自动化工作台系列，这是用于诊断实验

室的一种新解决方案。 cobas 8100自动化了许多常规的诊断实验室任务。使用智能机器

人，新系统会自动为即时测试和分析后处理提供血液样本。 cobas 8100可以添加到现有的

cobas分析仪器上，它的模块化设计允许实验室随着需求的增加而 增长。 cobas 8100结合了

83



























cobas IT



解决方案，使实验室在复杂环境中对整个过程进行全面和透明的控制。



与此同时 ， 罗氏推出了 cobas 8000模块分析系列 ——第三代集成分析器系列 ， 重新设

定高容量化学和免疫测试的效率和速度的标准。

模块化的预分析 (MPA)系统，是一种自动化解决方案，将包括 cobas 6500分析仪系列

上运行的开发中的尿检测试的全自动解决方案。

新的 cobas 8100自动化工作台解决方案是罗氏与日立高科技公司合作 35 年的结果。结

合罗氏的样本存档解决方案， cobas 8100提供了前所未有的灵活性和连接性、简化和加快

常规的分析、归档和按需检索血样。它的行业领先设计帮助高容量的实验室进行整合。

cobas 8100预计将于 2014年在美国以外的所有地区上市，而其北美市场预计将在 2015年

上市。

14.13.4 分子核心实验室 IT

罗氏诊断在全球范围内拥有超过 20年的行业经验和安装超过 4000套 cobas的 IT 解决

方案，深耕于自动化和 IT 领域。 2013年 12 月，罗氏公司宣布在欧洲、亚太、非洲和美国

(美国和其他无法使用 FLOW系统的地区 )推出 CE标记的用于实验室开发测试 (LDT)的

FLOW系统。 FLOW系统由 5个组成部分组成 :1)FLOW软件， 2)FLOW的主样品处理系

统， 3)MagNA Pure 96孔自动核酸净化系统， 4)FLOW PCR 建立系统，和 5)

LightCycler(R)480扩增系统。 FLOW软件能够与客户的实验室信息系统 (LIS)进行通信，接

收样本和相关的分析请求信息以生成工作列表。

这个用户定义的系统管理整个工作流链，从主要样本处理到对 qPCR结果的分析。这

个系统在病毒学和微生物学研究中有广泛的实验室应用 。 罗氏公司的信息表明 :“随着

FLOW的启动，我们可以在 LDT的 环境中提高自动化，第一个 IT 支持的，样本到结果的

qPCR工作流解决方案在我们建立完善的技术和系统上 。 ”

14.13.5 免疫分析

罗氏公司的免疫分析 cobas和 elecsys系统运行在 80多个不同的心脏和传染病，骨

骼，甲状腺，类风湿性关节炎、肿瘤标记和母性护理免疫分析测试。传染病免疫测定包

括 :HSV、肝炎 A / B / C、查加斯病、 HIV、 CMV、 HTLV、风疹、梅毒和弓形虫。在血清

84

























学方面，罗氏获得专利的 ECL技术是一项被证实和受信任的技术，在免疫诊断学方面每年

执行超过 10



亿次的测试。

2012年 9月， 罗氏诊断公司获得 FDA 许可，以推销其单纯疱疹病毒 (HSV)类型 1和 2

的 IgG 抗体在 cobas模块平台上的使用。这些测试的目的是为了辅助性活跃的个体和准妈

妈对 HSV-1和 HSV-2感染的推定诊断 。 根据罗氏公司的说法 :“这是第一个用于集成分析平

台的自动化的疱疹专用分类测试 。 ”

2013年 12月，罗氏宣布了 PROGNOSIS临床研究的中期结果，研究表明，用于先兆

子痫诊断的 Elecsys测试也可能有助于预测这种疾病，这有助于及早发现许多可能发展为

先兆子痫的高危妇女。该研究正在研究母体血液中两种蛋白质的比率 sflt -1(可溶性 fms样

酪氨酸激酶 )和 PlGF(胎盘生长因子 )之间的关系，以及在接下来的 4个星期中发生子痫前期

的风险。

2013年 7月，罗氏公司推出了 Elecsys ProGRP，一种前胃液素释放肽的标记，用于区

分两种主要类型的肺癌 ——小细胞 ， 或 SCLC， 和非小细胞 ， 或 NSCLC， 肺癌 ——据报

道，它可以帮助诊断早期的 SCLC。该公司表示，除美国外， Elecsys ProGRP在全球同步

推出。 Elecsys ProGRP用于罗氏公司的 cobas模块分析仪器上，可与血清或血浆一起使

用。因此，在血清中可以从单一的样 品管中测定 ProGRP 和 NSE 。该公司补充说，由于

NSE不能在血浆中测量，这种独特的特性可以提高实验室的工作流程和效率，如果测量

ProGRP 和 NSE都是必要的话。

罗氏公司的模块化和 cobas分析平台可运行 Elecsys vitamin D Total分析。它检测血清

或血浆中维生素 D2 和维生素 D3的 25(OH)代谢产物。对比液相色谱法、质谱法 /液相色谱 -

质谱法 (LCMS / MS)，这种化验方法已经标准化了。这款 Elecsys vitamin D total 的推出，

允许罗氏公司在单一平台上提供完整 的骨 组织 标志物分析。 同时 还 提供 ? 骨交联、血清 1

型前胶原氨基端肽 (P1NP)、鲑鱼降钙素注射剂、甲状旁腺激素 (PTH)的 Elecsys化验 ,这允许

完整的高危病人的骨代谢的区别诊断。

2012年 12月 ， 罗氏公司获得了 FDA 许可 ， 向市场销售 Elecsys“HE4”用于监测卵巢癌

患者。 HE4测试用于辅助监测上皮卵巢癌的复发或进行性疾病的癌症。该检测跟 CA-125

检测联合用于卵巢癌和卵巢子宫内膜囊肿的患者和健康人群的区别鉴定。测试被批准在

85

























Elecsys 2010, cobas e 411, cobas e 601,cobas e 602 和 MODULAR ANALYTICS E170 分析仪

上使用。

14.13.6



糖尿病



在 30多年的时间里，罗氏糖尿病护理是血糖监测系统和全球糖尿病管理系统和服务开

发的领导者。 ACCU-CHEK品牌包括血糖仪、输液泵、采血和数据管理系统。



2012年， J.D. Power and Associates 2012年血糖仪满意度调查研究发现，与其他血糖仪

制造商相比，美国糖尿病患者使用罗氏公司的 ACCU-CHEK产品满意度最高。 2012年的

这项研究是 2012年 10月通过在线调查进行的。除 了达到最高的整体满意度外，罗氏公司

的 ACCUCHEK血糖仪，包括 ACCU-CHEK Nano SmartView系统， ACCU-CHEK Aviva

Plus和 ACCU-CHEK Compact Plus，在性能、易用性、检测试纸条花费和培训方面得分最

高。



2012年，罗氏公司推出了 ACCU-CHEK Aviva Plus, ACCU-CHEK Nano SmartView

systems 和 ACCU-CHEK Inform II系统，提供米级别的无线技术来完成精准，实时的病人

数据传输。

罗氏公司还扩大了 其糖尿病检测菜单。 2013年 7月 ,罗氏收到了 FDA 许可对 cobas

Integra 800 Tina -quant HbA1cDx 分析进行销售。根据罗氏公司的研究，这是 FDA 第一次

批准的诊断糖尿病和监测患者血糖控制都比较准确的 HbA1c测试，后者是 HbA1c测试的

标准用法。然而，罗氏指出，这项分析不应被用于 :在妊娠期间诊断糖尿病 ;在血红蛋白

病、遗传性球细胞病、恶性肿瘤或严重的慢性、肝脏和肾脏疾病患者中监测糖尿病 ;在血红

蛋白变异血红蛋白 F的患者中，也不能用来诊断或监测糖尿病。

2013年 8月，罗氏公司获得 了美国食品和药物管理局的批准，批准了 Tina-quant

HbA1cDx gen 2 分析作为诊断糖尿病的辅助手段。测试是作为 COBAS INTEGRA 800临床

化学分析仪运行的一部分。由于试剂的高特异性，该测试不受来自普通血红蛋白变异的干

扰，如 HbS、 HbE、 HbC和 HbD。

2012年 12月，罗氏宣布全球 (不包括美国 )上市在医生办公室或门诊诊所使用的 cobas

b 101。 cobas b 101系统为患有代谢综合征的患者提供早期风险评估和预后，这是与心血管

86

























疾病风险和 2型糖尿病相关的高危因素的组合。用一 根手指刺破的血液，系统会在 15分钟

内产生结果。该系统检测了两个主要的指标，帮助诊断代谢综合征 :通过识别高血糖水平的

人，糖化血红蛋白 (HbA1c)支持适当的监测和治疗。血脂检查可以让医生确定病人是否增

加患心脏病和血管疾病的风险。高水平的低密度脂蛋白 (LDL)胆固醇和血液中的甘油三酯

浓度可能导致胆固醇在动脉壁的积聚。

14.13.7



即时护理



罗氏公司为医疗保健的诊断测试中心实验室外的专业人员提供了许多解决方案，包括

PT / INR检测和抗凝管理工具、葡萄糖测试、危重护理的血体 /电解质测试以及呼吸治疗、

胆固醇检 测和尿透析。这些是在 CoaguChek,AccuChek和 Cobas品牌下面出售的。



自从 1994年以来，医生们一直使用罗氏公司的 CoaguChek仪器运行 POC PT / INR 测

试 (凝血酶原时间 /国际标准化比率 )。

CoaguChek XS Plus系统是第五代系统，能够连接和传输数据到 IT 解决方案，包括

Telcor QML,Rals-Plus 扩展设备配置功能或通过 POCT1A 标准数据传输协议。

罗氏公司 (Roche)通过推出新版本的 cobas 1000应用程序引进了其最新的 “即时护

理 ”(POC)技术 以满足用户对无缝管理的需要 ， 自动重新认证和在即时护理中监控测试结

果。这个软件套件是 cobas POC解决方案的核心模块。 cobas POC是完全开放的连接性解

决方案，提供了对罗氏和非罗氏 POC设备的访问，包括实验室和医院信息系统。这使得来

自远程、手持的床边测试设备病人的数据，可以从一个端点进行管理和控制。

14.13.8 凝血

2011年 10 月，罗氏宣布在北美的医生诊所和门诊诊所外扩大其凝血检测产品线的计

划，为医院和参考实验室提供了一套开发中的完整凝血分析仪产品线。新的产品线预计将

于 2014年上线。

中央凝血实验室的新型分析仪的产品线，将在罗氏的 cobas品牌下推广，预计将包括

满足客户需求范围的三个平台，从商业实验室的低容量测试到高容量需求，以及一份完整

的凝血分析菜单。

87

























在 2011年 10月公布的一份在 2012年 1月 1日生效的声明之后，罗氏诊断和

Diagnostica Stago将在实验室凝血领域寻找不同的路径，罗氏公司将分销 Stago的实验室凝

血分析仪的产品线。罗氏公司目前没有在美国或加拿大经销 Stago产品，因此引进新的实



验室的凝血产品线将是罗氏公司在新市场上的一个重要举措。

在另一项协议下，罗氏诊断 的日本公司将继续在日本市场分销 Stago的组合。 Stago将

直接销售其产品或通过其他分销渠道销售。

14.13.9 HPV

罗氏公司已经在市场上推出了一款针对 HPV检测的替代产品，作为宫颈癌的筛查与巴

氏检测相关。 2013年 ,罗氏的 cobas HPV是第一个获得 FDA 批准直接上载巴氏宫颈液样本

瓶到自动化系统上的人乳头状瘤病毒测试，以及在 ThinPrep 3000 (T3000) 系统或者

ThinPrep 2000 (T2000)系统上进行细胞学处理后使用的原液瓶样品。该测试通过对巴氏检测

结果异常的 21岁以上的患者进行筛查，并对年龄在 30岁至 65岁的妇女一同进行帕氏涂

片，以评估高危 HPV基因分型的存在与否。它是在 cobas 4800系统上执行的。这一发展使

得实验室可以将用于 ThinPrep帕氏涂片的样品瓶加载到罗氏的 cobas 4800系统上进行 HPV

检测。

2013年 7月，罗氏公司提交了一份预先市场认可的补充，以探寻该公司 cobas HPV检

测的子宫颈癌的原发性筛查提示的增加部分。然后在 2014年 5月，美国食品和药物管理局

批准了 cobas HPV检测作为宫颈癌筛查中的一线检测，而非巴氏细胞学。这项测试最 初是

由 FDA 于 2011年 4月批准的，对 21 岁以上巴氏结果异常的患者进行筛查，以及对年龄在

30至 65 岁的女性进行联合测试，以评估高危人类乳头状瘤病毒基因型的存在与否。这项

检测是在罗氏公司的 cobas 4800系统上进行的，该系统是一个自动化的分子诊断仪器平

台。

14.13.10 血库

2003年 ， 罗氏公司报告说 :“自罗氏诊断公司进入血液筛检市场以来的这些年里 ， 超过

1亿人的血液捐献已经使用罗氏公司的艾滋病毒和丙肝病毒 (HCV)检测进行筛选。 2004

年，从检测容量单位衡量，罗氏已经是细分市场的全球领导者 ,并在 2005 年成为欧盟和美

国市场第一 家 也是唯一 HIV-1,丙肝病毒和乙肝病毒的检测，筛查活体和尸体的器官组织 ,以

88



























及血液和血浆。







罗氏公司的实时 PCR的核酸分析，自 1998年以来一直被用于筛查血液和血浆产品。

据罗氏公司统计，世界范围内超过 225家血库使用罗氏的自动 cobas 201系统。



然而，最近的诺华 /Gen-Probe的合作 (现在是 Grifols / GenProbe)已经被证明是值得畏惧

的竞争对手，这两家公司主导着对血液单位进行分子筛选的市场。

cobas 201系统和 cobas TaqScreen MPX测 试检测捐献血液和血浆中的 HIV-1Group M

RNA, HIV-1 Group O RNA, HIV-2 RNA，丙肝病毒 RNA，乙型肝炎病毒和西尼罗病毒

DNA。

2012年，在血液筛选市场原有的地位上，罗氏又推出了免疫分析血液筛查方法。新的

血清学在自动模块化 cobas 4000、 6000和 8000分析仪器系列中，提供用于免疫诊断的电化

学发光技术 (ECL)技术。血清学产品系列（大部分都是 CE 标记的分析）无法在安哥拉、阿

根廷、巴哈马、孟加拉国、加拿大、圭亚那、伊拉克和韩国，拉脱维亚、莱索托、立陶

宛、马来 西亚、菲律宾、韩国、乌干达和美国的血液筛查市场使用。

cobas p312预分析系统现在可用于血液筛查中心。自 2012年 3月推出该单元以来，罗

氏已安装了 100多台 cobas p 312预分析系统，将其组合扩大到世界各地的中小型的实验室

和血液筛查中心。 cobas p 312是专门设计用于在工作空间有限时，改进实验室的工作流效

率，并最小化血液样本的人工处理过程。

14.13.11 液体活检

2013年 2月，罗氏诊断公司与 Uppsala BIO(瑞典 )合作，支持 Icellate(以前的 Liquid

Biopsy AB，斯德哥尔摩，瑞典 )，新的 Uppsala BIO的 BIO-X项目。该项目旨在评估一项

新技术来分离和测量所有类型的悬浮癌细胞，包括血液中的循环肿瘤细胞 CTCs。 Icellate

AB 是 Karolinska学院的分支机构，经营着选定的 BIO-X 项目。该协议有效期为两年。这

项合作是罗氏 “与学术界一起扩展创新网络 ”计划的一部分 。 罗氏表示 :“我们非常高兴地在

BIO-X保护伞协议下启动第一个项目，特别是在一个我们可以利用我们的药物学和诊断能

力的领域 。 ”

14.13.12 分子

89





















总部位于美国加州，罗氏分子诊断学 (RMD)研发、制造和供应一系列具有创新性的医

学诊断产品、服务、测试、平台和技术，以及广泛的肿瘤学、病毒学、微生物学和血液筛



选测试的组合。



该业务成立于 20 世纪 90年代初收购 Cetus的聚合酶链反应技术 (PCR)后。 RMD的诊

断测试和自动化平台专注于以下领域 :自动化测试直接检测和量化乙肝和丙肝病毒 ,艾滋病毒

的载量以及巨细胞病毒 (CMV)的测试 ,性传播疾病人类乳头状瘤病毒 (HPV),衣原体和淋病

(CT / NG),以及人乳头状瘤病毒的基因分型的测试以及致病病原体测试例如结核、真菌和医

院获得感染。

这些检测是在罗 氏公司的分析仪器上进行的 :cobas p 630,cobas 201系统， cobas 4800系

统， COBAS AMPLICOR分析仪和 COBAS TaqMan 48分析仪。 cobas 4800系统提供了无需

人工监督的核酸净化、 PCR 设置和实时 PCR扩增和检测，该系统还可运行 cobas CT / NG

检测、 cobas BRAF V600突变检测和 cobas EGFR突变检测。

2013年 12月，罗氏公司推出了 cobas p 480仪器，用于自动预分析处理分子诊断样本

的原始试剂瓶。该仪器提供了在 cobas 4800系统上运行的基于液体的细胞学 (LBC)和分子

分析的原始试剂瓶的自动的开瓶和重封。例如， cobas HPV和 cobas CT / NG 4800检测分

析。该仪器允许原始试剂瓶直接载装在 cobas 4800系统上，不需要将其分开放入次生瓶

中。新瓶盖可以自动重新放置在主瓶上进行储存和后处理。

罗氏公司评论道 :“第一次 ， 实验室现在有了一个选择 ， 可以直接上载 LBC的主试剂

瓶 ， 通过支持分子测试的 cobas系统的组合 ， 进行预分析处理和 分析处理 。 ”

2013年 7月，罗氏公司获得 FDA 许可，向市场销售 cobas EGFR突变测试与非小细胞

肺癌 (NSCLC)药物 Tarceva的组合。 Tarceva是第一个经批准的首次治疗转移性 NSCLC 患

者的个性化药物，其肿瘤包含特定的表皮生长因子受体 (EGFR)-激活突变。通过确定哪些

患者有这些突变， cobas EGFR 突变测试将有助于指导 Tarceva治疗。

2013年 8月，罗氏宣布英国国家卫生和护理研究院 (NICE)已经发布了其最后的指导方

针，建议在国民健康保险制度内，在未治疗过的、局部晚期或转移性的非 小细胞肺癌

(NSCLC)的成人的肿瘤使用 CE 标记的 cobas EGFR突变测试进行检测，以告知第一线的治

90





























疗决定。 cobas EGFR突变测试是唯一通过 NICE



的肺癌诊断批准的两个体外诊断之一。



罗氏公司通过整合主要检测一直致力于维持其在分子 STD测试中的份额 ——衣原体 、

淋病和 HPV到单一平台 。 这可能有助于罗氏从其主要竞争对手 ——Hologic/Gen-Probe 的

CT / NG和 Qiagen的 HPV检测中夺取市场份额。

2013年 12月，罗氏公司获得了 FDA 批准的使用 cobas CT / NG v2.0测 试的另外 4个

样品的类型，在症状性和无症状的患者中进行沙眼衣原体和淋病奈瑟氏菌的感染检测。该

测试现在可用内宫颈和临床采集的阴道标本，在 cobas PCR介质中收集的女性尿液样本，

以及在 PreservCyt解决方案中收集的子宫颈标本。该测试已经使用了自收集阴道拭子和男

性尿标本 。 FDA在 2012年初首次批准了 cobas CT / NG 测试 。 罗氏公司说 :“这将使更多的

运行 cobas 4800系统的实验室，将 CT / NG 和 HPV测试结合到单独的自动化平台上，进一

步优化他们的工作流程 。 ”

在 2014年 4月，为了准备即时护理的分子测试，罗氏公司收购了 IQuum公司

(Marlborough,MA)。此次收购为罗氏公司提供了进入 IQuum 的 Laboratory-in-a-tube(Liat)系

统，使医护人员能够在即时护理环境下进行快速的分子诊断检测。 Liat分析仪和 Liat流感

A / B 分析，是第一个 CE标记和 FDA 批准的可用在系统上的检测。

14.13.13 测序

罗氏公司继续巩固其临床医学的地位。罗氏公司多次进行了战略收购，以维持其地

位。罗氏公司是后 sanger 时期测序自动化的先驱。 2007年，罗氏 从 Curagen (Needham,

MA)收购了 454 Life Sciences测序业务，作为使用体外诊断应用测序的垫脚石。这项技术

在实验室医学上已经取得了重大的进步。例如在 2009年，研究人员使用了 454 测序系统来

快速测序致病性禽流感病毒（ H5N1亚型高致病性禽流感） (HPAIV)，这是全球关注的潜在

的流行性疾病的威胁。

然而，这项技术的光芒已经被其他测序技术所掩盖， 例如 Illumina的 MiSeq 和 Life

Technologies的 Ion Torrent系统。因此，在 2013年 10月，罗氏宣 布将关闭其 454项技术

业务，并将在 2016年逐步淘汰 454测序仪的支持业务，而位于康涅狄格州布兰福德的 454

工厂将关闭。

91





















2012年 12月， Precision System Science有限公司 (PSS,Matsudo，日本 )签署了一项独家

协议来开发和制造完全自动化的罗氏公司下一代测序平台产品系列的微乳液 PCR 仪。它的

目的是支持罗氏公司的 GS Junior 和 GS FLX+系统以及罗氏目前正在开发的测序平台。该

仪器将被设计来通过自动化微乳液 PCR过程来简化示例准备工作流程，从而减少了实际操

作时间从几个小时 到几分钟。该协议建立在罗氏公司和 PSS长期的互惠关系上。这两家公

司 15年前首先开始在自动化 DNA



提取方面进行合作，成功开发和销售了核酸纯化产品。

2013年 9月，罗氏与加利福尼亚的太平洋生物科学达成了一项协议 (门洛帕克， CA)开

发临床诊断产品，包括测序系统和耗材，基于太平洋生物科学的单一分子，实时 (SMRT?)

技术。太平洋生物科学将开发和制造用于临床应用的产品，独家出售给罗氏公司用于体外

诊断。太平洋生物科学将继续为人类体外诊断外的所有领域 (包括研究、植物，动物 ,和应

用市场 )推广其目前和未来的产品。

太平洋生 物科学开发了 PacBio RS II DNA测序系统使用其单分子，实时 (SMRT)技术。

公司的产品作用 :靶向测序更全面地描述遗传变异 ;从头基因组组装能更全面地识别、标注

和解密基因组结构 ;以及 DNA 碱基修饰识别，以帮助描述表观遗传调控和 DNA损伤。

14.14 西门子医疗诊断

92



















近期历史收入：百万美元



传统上，西门子的收入 45%来自美国， 40%来自欧盟， 12%来自亚洲和剩余地区的



3%。



随着增长的基本停滞，西门子启动了刺激产品发展的 13号计划。 2011年 11 月启动的

《 2013年议程》是一项为期两年的全球 倡议，旨在加强西门子医疗保健部门的创新能力和

竞争力。 2013年议程包括一个改善诊断部门成本状况的项目。

《 2013年议程 》 的主要焦点之一是解决新兴市场的需求 ， 包括印度和中国 :“我们对印

度 IVD工业的增长前景感到兴奋，并致力于将所需的资源用于进一步加强我们在印度的市

场地位 。 ”西门子报告说 ， 在亚洲和澳大利亚地区的产品销售出现了两位数的增长 ， 抵消了

美洲、欧洲、非洲和中东地区的下滑。

以下是 Kalorama估计的西门子的 IVD产品销售在细分检测领域的销售细分 (百万美

元 )：化学 /免疫，凝血，血液学，微生物，分子，尿液 分析，血液气体。

93





















西门子的诊断学业务包括诊断产品公司 (DPC)、拜尔诊断部门 (没有 Bayer糖尿病护理 )

和 Dade Behring的产品。西门子医疗保健业务是全球最大的医疗保健行业供应商之一，也

是医疗成像、实验室诊断、医疗信息技术和助听器的主要参与者。诊断部门包括 :临床化

学、药物检测、血液学、凝血、免疫分析、传染病、微生物学、分子诊断学、血浆蛋白、

即时检测、血液气体 /电解质和尿透析。此外，西门子还经营一家临床实验室，并提供实验

室信息和自动化。

14.14.1



核心实验室

在中央实验室的自动化领域，西门子引进了 (2013年 7月 )的 VersaCell X3解决方案，

这是一种面向低、中容量实验室的样品管理解决方案，为多达三种连接的西门子分析设备

提供工作流功能。 VersaCell X3解决方案使实验室能够简化非自动化环境，而不需要基于

轨迹自动化的资源需求。在 VersaCell X3解决方案的一个新的优先级抽屉提供了 8个 STAT

位置，并释放 50 个样本位置用于常规处理。在 VersaCell X3解决方案上的集中筛查提供了

统一的、单操作员访问所有连接的分析仪器，并且通过连接西门子的集中式 数据管理系

统，可以实现进一步的数据整合。

2013年 7月，西门子引入了 Aptio自动化解决方案连接公司的 Advia Centaur XP 系

统， Immulite系统和 Dimension集成系统。对于更高容量的市场，西门子 Aptio自动化解

决方案有助于解决不断变化的工作负荷和扩大不断增长的临床实验室的需求，同时为更好

的病人护理提供创新。 Aptio自动化是一种适应性的解决方案，以适应中、高容量实验室的

当前和未来需求。西门子的 CentraLink数据管理系统为 Aptio自动化提供实验室流程管理

能力，从而管理来自多 个工具的患者和质量控制数据，并为实验室流程提供集中控制。

2012年 2月，西门子引入了 syngo实验室库存管理者，它利用云技术来简化和自动化

库存管理过程。 syngo解决方案的一部分是 syngo实验室数据管理器，数据管理系统被设计

94























用于管理广泛的预分析和后分析功能。它有助于加速周转时间，提高质量，并提供设备与

实验室信息系统 (LIS)



、自动化和远程服务的无缝连接。







2012年 1月，西门子推出了 IMMULITE 2000 XPi系统 (据西门子的说法 )提供了最广泛

的自动免疫分析检测菜单，包括常规、专业和过敏测试，同时 还提供了创新的硬件和软件

解决方案，以提高中、高容量临床实验室的生产力和效率。这使得实验室能够将专业和过

敏测试合并到日常工作负载中。 IMMULITE 2000 XPi系统提供基于互联网的远程监控和加

强的用户友好触摸屏界面。



西门子的 Dimension化学分析仪提供了完整的 CE标记肿瘤学组合检测包括对卵巢



癌、乳腺癌和胰腺癌的新标志物检测，如 CA 125II,CA 15 -3和 CA 19 -9等。

2012年 9月，西门子公司推出了 ADVIA Centaur Vitamin D Total 分析。该测试重新标

准化，与维生素 D标准化项目 (VDSP)中的维生素 D检测的参考测量程序一致。标准化的

方法提高了维生素 D检测的准确性和可靠性，使临床医生能够产生可再生的和可比较的结

果。

2013年 9月，西门子宣布自己是第一个重新标准化其 Advia Centaur Vitamin D Total

分析的商业制造商，并将其与维生素 D标准化项目中的 (VDSP)维生素 D的测量 (在美国不

适用）的参考测量程序调整一致。此外，再标准化的 Advia Centaur Vitamin D Total化验也

可用于儿科观察 (12个月至 21岁 )。

西门子已经给移植患者提供了监测免疫抑制药物剂量的分析。 2012年，西门子宣布了

在美国其 Dimension集成化学系统上 的 麦考酚酸 检测 (MPAT)项目 已经可用 。据西门子公

司介绍，它是第一个提供单一集成化学系统上完全自动化的四种免疫抑制药物分析 (ISD)的

集成 。 四种 ISD 测试 ——麦考酚酸 、 环孢素 、 他克莫司和西罗莫司 ——是由医师开具的防

止器官移植排斥反应的常见免疫抑制剂。

14.14.2 免疫分析

自 1992年 DPC推出以来， IMMULITE 系列就在免疫分析领域成长为主要品牌。检测

补充了西门子 (拜耳 )ADVIA Centaur系统。在全球的医院临床实验室，他们共同占有巨大的

安装量。

95



















其中包括 IMMULITE 2000系统的类风湿性关节炎的 Anti-CCP IgG 分析，



ADVIA





Centaur的总维生素 D分析和 Dimension Vista LOCI Vitamin B12分析。



2013年，西门子添加了类风湿关节炎的一种抗 CCP 抗体检测到其 Immulite 2000 /



2000 XPi免疫分析系统的测试菜单，以及 LOCI CA 19 -9和增强 LOCI维生素 B12分析

到 DimensionVista 1500和 Vista 500系统的测试菜单。



西门子 ADVIA Centaur血清 HER-2/neu测试是第一个通过 FDA 批准的血液测试，跟

踪和监测转移性乳腺癌患者中 HER-2/neu肿瘤蛋白的循环水平。这是唯一可以监测 HER-2/

neu基线值和血清 HER-2/neu在疾病进程过程中水平变化的血清测试。







血清 HER-2/neu测试用于随访和监测初始血清 HER-2/neu值大于 15ng/mL的转移性乳

腺癌患者。

2012年 4月，西门子公司推出了 ADVIA Centaur强化肝纤维化 (ELF)检 测，一个常规

的、标准化的，直接生物标志物菜单用于肝纤维化的评估，其是慢性肝病的指标，如肝硬

化和肝癌。 ELF 检测结合了三种血清生物标志物 -透明质酸 (HA)、原胶原蛋白 3氨基末端

肽 (PIIINP)和金属蛋白酶 1(TIMP -1)的组织抑制剂并提供分数，显示与肝组织切片检查的

肝纤维化水平相关。检测结果在大约一个小时内可获得。

2012年 4月，西门子医疗诊断公司获得了三项新的用于诊断子宫内膜异位症的方法的

美国专利，来识别包括在免疫分析中的免疫标记。其目的是开发快速的免疫诊断测试。

2013年 7月，西门子获得了 FDA许可，向市场出售 IMMULITE 2000系统抗 CCP IgG

分析 (抗循环瓜氨酸肽 IgG)的早期风湿性关节炎的诊断。这个测试是用于西门子公司的

Immulite 2000/2000 XPi免疫分析系统上的。

2013年 6月，西门子召回了所有的 IMMULITE PSA测试。该公司从 2012年 2月至

2013年 5月向实验室提供了有缺陷的测试。 2012年 12月，西门子同意对肾脏损伤推广在

西门子仪器上使用的 BioPorto Diagnostics’A/S (Copenhagen, Denmark) NGAL测试 。

2013年 12月，西门子公司推出了 CE标志的 Enzygnost HIV Integral 4 Assay,这是一种

HIV 检测，主要用于血库或实验室。它可以在西门子实验室系统 Quadriga BeFree 和 BEP

96

























上使用。测试检测了 HIV p24抗原和 HIV抗体。西门子还公布了数据，与其他目前可用的

检测方法相比，这项检测具有更高的灵敏度，并提供更好的血清转换性能，检测 HIV 感染

的时间提前了 14 天。

14.14.3



血液学



西门子的 ADVIA 的血液学分析系列包括用于诊断、涂片染色和数字成像分析的仪

器。 2012年 10月，西门子和 CellaVision公司签署了供货、分销、销售和服务协议，其中

西门子将向客户提供 CellaVision的数字显微血液学产品，包括 CellaVision的 DM96和

DM1200自动医用显微镜分析系统。

14.14.4 微生物学

西门子的微生物产品线是基于 Dade的微扫描产品菜单。西门子通过质谱技术扩展了

其微生物学产品的品类。 2011年 5月，西门子宣布与 Bruker corp .的联合营销协议，包括

了 Brukers的开放微生物概念，为它的蛋白质指纹图谱的 MALDI-TOF质谱法与领先微生

物学的 ID / AST 解决方案的结合提供开放式接口 。 该公司预计 “Bruker的下一代识别技

术，再加上直接 AST测试的准确性提供了西门子的微生物学客户更广泛的测试能力来支持

微生物实验室今天所面临的不断发展的临床和过程挑战。

西门子微生物实验室自动化解决方案包括 :西门子微扫描系统 (由 Beckman Coulter购买 )

用于细菌鉴定和抗生素敏感性测试 ;Copan WASP:预分析样品处理的无监督标本处理器 ;以及

用于快速微生物鉴定的 Bruker MALDI Biotyper系统。西门子的 LabPro连接软件允许技术

人员管理几乎所有方面的标本处理和报告而不用离开他们的位置 ,并支持监督活动 ,并且没有

打乱日常工作流程。

2013年 9月，西门子公司自愿召回其从 2011年 6月至 2013年 8月销售的微扫描协同

增效剂，外加 Negative and rapID/S plus Negative 面板，用于确定对革兰氏阴性细菌的抗菌

素敏感性及识别。一项内部调查证实了当用无人监督的微生物系统读取亚胺培南 /美罗培南

时，敏感性的错误的增加。这一缺陷可能会导致对革兰氏阴性细菌产生耐药性或部分耐药

菌株的错误分类，这可能导致使用不适当的抗生素治疗， 或适当治疗的推迟。

14.14.5 即时护理

97



































西门子医疗诊断提供即时护理产品和服务，包括 :血气分析仪和注射器的

RAPIDSystems组合 ;心脏标记测试 ;HbA1c和微量白蛋白的 DCA Vantage 系统 ;CLINITEK

和 MULTISTIX 家族的尿检仪器和试纸 ;以及 RAPIDComm数据管理系统集中管理西门子的



血气、尿液化学和糖化血红蛋白即时护理检测系统



2013年 6月，西门子收到了 FDA 对在 RapidPoint 500系统上运行的胸膜液 pH 测试的

许可，从而提供美国实验室和即时护理协调者用于急救情况 下的重要诊断工具。

自 1991年以来，西门子 DCA HbA1c测试已被用于监测糖尿病患者的糖化血红蛋白水

平。 2012年 9月， DCA HbA1c检测包被授予 CE 标记，作为糖尿病诊断的辅助手段，并确

认患病风险。测试是在公司的 DCA系统上运行的，包括 DCA Vantage Analyzer。该测试为

医院和诊所的医生办公室的 HbA1c测试提供了简化的解决方案。

14.14.6 凝血

1995年， Sysmex与 Dade Behring建立了血液凝固分析的全球分销联盟 (现在是西门子

医疗诊断的一部分 )。

2013年 7月，西门子展示了 Sysmex CA -620和 CA -660止血分析仪，提供常规的凝

血测试和发光以及免疫测定检测能力。分析仪器被设计为需要独立系统的低容量实验室服

务，以及需要强大的备份分析仪器的更高容量的实验室。

2013年 1月，西门子推出了在全球多个市场，包括欧洲、非洲、加拿大、拉丁美洲、

澳大利亚和新西兰销售的 Sysmex -5100系统，随机存取的高容量凝血分析仪。为了确保多

站点实验室的结果一致性， Sysmex -5100系统测试结果与所有其他西门子 Sysmex CS 和

CA 止血系统相关。 CS -5100系统也使用相同的试剂、质控、校准器和耗材。该公司计划

将 Sysmex CS -5100系统连接到自动化的数据管理解决方案上，以帮助实验室进一步整合

工作流。

2012年 8月，西门子推出了 INNOVANCE Free PS Ag(蛋白质 S 抗原 )分析，一种新的

关于游离蛋白质 S抗原检测的分析。分析采用表面包裹有单克隆抗体的聚苯乙烯颗粒用于

游离蛋白 S的高度特异性的测定。这种新测试补充了西门子现有的蛋白质 S活性测定分析

(蛋白质 S Ac)，并使公司能够为实验室提供完整的蛋白质测试菜单。当结合现有的西门子

98































凝血酶 分析，所有都优化与西门子 BCS和 Sysmex 分析仪一起使用 -INNOVANCE Free PS

Ag分析完善了临床实验室的血栓形成趋势检测组合。

14.14.7



组织学



西门子的组织学产品线和拜耳公司的产品都继承自 Miles Laboratories Inc，西门子组

织准备解决方案包括一个组织准备系统和斜度组织准备试剂盒。它已扩展为分子病理学实

验室提供从新鲜冷冻 (FF)组织中提取高质量的核酸 (RNA和 DNA)的工具，以及从甲醛固定

的石蜡 (FFPE)包埋的组织中提取高质量的核酸 (RNA和 DNA)。据西门子公 司称，这使得它

成为唯一完全自动化的解决方案，可用于体外诊断和研究的手术或活检中获得的 FFPE和

FF组织样品中的核酸的标准化提取。

通常，新鲜冷冻组织样品需要与 FFPE组织不相容的单独的工作流程和特定的工具，

这两个过程的集成对分子病理学实验室来说是个挑战。 FF组织通常用于对正在进行手术、

研究或组织收集和储存的患者进行快速诊断。 FFPE组织样本用手术和活检中得到的常规组

织制备。在临床诊断中，核酸从这些样本中被提取，用于传染病和肿瘤学测试。

14.14.8 尿液分析

西门子医疗诊断继续为实验室和医生的尿检创新带来 CLINITEK 和 MULTISTIX 家族

的分析仪和试纸。 2012年 10月，西门子推出了一款 CE标记的结合 dry-pad尿化学技术和

cassette检测格式的 CLINITEK Novus分析仪，以帮助确保与其他 CLINITEK分析仪进行标

准化测试。它提供了完整的测试范围和高达 240个样本 /小时的容量，它简化了工作流和测

试过程，并提供一致、高质量的结果。该系统可为常规尿处理 CLINITEK Novus 10

cassettes， CLINITEK Novus PRO 12 cassettes 是为早期肾脏疾病的检测设计的。

2013年 7月，西门子推出了 CLINITEK Status Connect系统，该系统具有增强的条码

能力以及无缝无线的适配器连接。

14.14.9 急救护理

西门子为 ICU、 NICU，手术室，急诊部，实验室，呼吸系统提供了大量的关键护理方

案。产品菜单包括 :RAPIDLab 1200和 RAPIDLab 248/348系统， RAPIDPoint 400 / 405系统

和 RAPIDPoint 340/350的血气系统。

99























2013年 7月，西门子推出了最新的床旁关键护理检测方案，包括为小实验室应用的

RAPIDLab 348EX 血气系统，可以在大约 60秒内在最少操作员干预的情况下产生可靠的结



果。





2013年 7月，西门子获得了 FDA 的许可，在它的 RAPIDPoint 500血气系统上来提供

胸膜液 pH 测试，用于并发肺炎的胸腔积液患者的管理。使用单一的、全血样的样品，

RAPIDPoint 500可以在约 1分钟内交付结果， 实际 盒可以持续 使用 28天。



2012年 4月，西门子推出了在 RAPIDPoint 500分析仪上 CE标记的和 FDA 批准的乳

酸测定，这是一个盒式的重症监护系统。乳酸检测加入了一个已经广泛的分析菜单，包括

血气、电解质、代谢物和 CO 血氧定量检测。



RAPIDComm数据管理系统允许进行有效的即时护理项目的管理，包括急救室和医生

办公室在内的多个场景，最新的版本可以通过移动设备访问。它还将无缝集成到西门子个

性化教育计划中。

14.14.10 分子

西门子的分子检测系统提供了主要传染病的检测，监测治疗效果，以及靶向性的、个

性化的治疗方案的选择。传染性疾病免疫分析和分子检测的结合提供了诊断和 监测艾滋病

毒和肝炎的全面解决方案。

西门子的分子诊断业务基于 Bayer的 Trugene和 Versant分子系列的测试和系统。该公

司正在押注于新的系统 ——RAPID2和 VERSANT kPCR 分子系统 。 这些现在已经在欧洲上

市，并且正在美国接受美国食品药物管理局的审核，这些已经被用于检测病毒 (H1N1)和细

菌 (MRSA)，并产生可用于监测治疗反应的定量结果。

VERSANT kPCR系统是基于聚合酶链反应动力学 (PCR)。目前美国还没有上市。 CE

标记的 LiPA分析使用线性探针分析格式。自动化的 VERSANT 440分子系统使用了公司

的专利的分支 DNA(bDNA)技术用于单一平台的艾滋病毒和肝炎病毒载量监视。

转录介导扩增 (TMA)组件系统是一种简单易行的模块化系统。西门子报告说，目前

FDA 批准的丙肝病毒检测的最敏感的检测分析是 “Versant HCV RNA定性分析 (TMA)”。

100



























检测菜单包括： VERSANT HIV-1 RNA 1.0 Assay (kPCR), VERSANT HCV RNA

Qualitative Assay (TMA), VERSANT HCV RNA 1.0 Assay (kPCR),VERSANT HBV DNA 1.0

Assay (kPCR), VERSANT CT/GC DNA 1.0 Assay (kPCR), VERSANT CT/GC DNA 1.0 Assay

(kPCR), VERSANT HCV Genotype 2.0 Assay (LiPA), VERSANT HCV Genotype 2.0 Assay

(LiPA), TRUGENE HIV -1 Genotyping Assay, VERSANT HCV RNA 3.0 Assay (bDNA, viral

load), VERSANT HIV-1 RNA 3.0 Assay (bDNA, viral load) and VERSANT HBV bDNA 3.0

Assay



（病毒载量）。



西门子报告说， VERSANT HCV Genotype 2.0 Assay是广泛使用的 HCV基因分型分

析。 RUO工具包可用的包括 :TRUGENE HBV基因分型分析和 TRUGENE HCV基因分型分

析。

2012年 1月，西门子因为 VERSANT HCV RNA 1.0获得了 CE 标记用于公司的

VERSANT kPCR分子系统 ，为欧洲和澳大利亚的实验室提供了新的检测以帮助感染丙肝病

毒 (HCV)的个人进行抗病毒治疗的管理。 VERSANT HCV RNA 1.0 分析的技术与所有 HCV

基因分型兼容。

2010年 7月，西门子引进了 VERSANT kPCR 样品预制，这是一个通用的系统，用于

PCR分析过程中，在多分子应用中分离 DNA 和 RNA。 (在美国不出售 )

西门子正准备在美国推出其 “Versant kPCR”样品准备系统 ， 这一系统在美国之外已经上

市，该系统将自动提取 20种样品的 DNA 和 RNA，并且可批量运行 1至 96个样品。西门

子系统也正 在进行临床调查，以评估从 HCV基因分型的临床样本中自动提取的核酸。

14.14.11 伴随诊断

2012年，西门子进入了下一代测序和伴随诊断市场，通过与 ViiV Healthcare(RTP,NC)

和 Tocagen(圣地亚哥， CA)的合作伙伴关系诊断 HIV和脑癌。合作伙伴计划在西门子的

CLIA 实验室 (Berkeley,CA)和西门子 (Siemens)已经建立了 IVD 临床和管理专业业务，利用

临床试验和商业化的选择。

西门子与 ViiV Healthcare的合作将专注于与 Celsentri/Selzentry (maraviroc)相关的临床

试验， ViiV Healthcare新型的 CCR5联合受体拮抗剂，用于治疗 CCR5 -热带艾滋病毒。西

101



























门子 -Tocagen的关系将从诊断测试开始，以支持与 Tocagen病毒基因疗法 (Toca 511 & Toca

FC)



相关的临床试验，来接受对原发性脑癌的治疗的调查。



作为下一代测序的补充，西门子的伴随诊断业务将与制药公司建立关系，提供临床试

验专业知识，以及诊断测试开发和商业化。





2013年 8月，西门子与 Janssen Pharmaceutica NV 公司合作设计、开发和 商业化伴随

诊断检测，该伴随诊断与 Janssen开发的早期化合物有关。这种化合物针对可能导致心脏

衰竭的人类 β1-adrenergic受体 (β1-AR)的自身抗体针 。 西门子将与 Janssen合作设计基于免

疫分析的伴随诊断检测，以供 Janssen的临床研究使用。西门子临床实验室 (SCL)是创新和

高复杂性的检测实验室，旨在推进个性化医疗，将开发用于 Janssen临床试验的分析。



2013年 12月，西门子 (Siemens)与辉瑞制药 (Pfizer inc .)展开了合作，共同设计、开发

和商业化辉瑞 公司 治疗产品的诊断检 测。这些测试将由西门子临床实验室 (SCL)开发。

14.14.12 测序

21世纪初， TRUGENE HIV -1基因分型检测是第一个被 FDA批准的基于 DNA 测序

的 HIV病毒检测方法，并被推向全球市场。这为西门子成为采用 DNA 测序技术的传染病

测试解决方案的领导者奠定了基础。从那以后， TRUGENE 公司已经成为市场上最主要的

传染性疾病 DNA测序检测之一。

2011年 11 月，西门子医疗诊断和 Illumina进入合作伙伴关系使现有的西门子分子艾

滋病毒测试与最近推出的 Illumina MiSeq下一代测序平台相兼 容，最终目的是引进突破性

的基于测序的临床诊断市场的传染性疾病分析。

14.15 希森美康集团

2013年 9月， Sysmex从 Indivumed GmbH (Hamburg, Germany)收购了 Inostics

GmbH(汉堡，德国 )和它的子公司 Inostics Inc .(马里兰州巴尔的摩 )

102



























2013年 9月， Sysmex收购流式细胞术公司 Partec(Gorlitz，德国 )， Partec专门从事流



式细胞技术。



近期历史收入：百万美元

地理上来说， 2013年 Sysmex的销售额在欧洲占 27%，美国占 21%， 28%在日本，

17%在中国，剩下的地区占 7%。在欧洲和美国，新兴市场和中国的销售已经抵消了欧洲和

美国凝血市场的放缓

以下是 Kalorama对 Sysmex公司产品销售在特定检测领域 (百万 )的分解估计：

血液学，凝血，尿检。

Sysmex是实验室软件和诊断系统的综合制造商，参与临床实验室测试仪器和试剂的开

发、生产、销售和服务。自 1968年成立以来， Sysmex就集中于血液学和尿透析上。最

近， Sysmex扩大到了止血、免疫化学和临床化学，并扩大了其血液学、凝血、免疫化学和

尿液分析的全球运营。 Sysmex的产品被 170多个国家的医疗机构使用。

103

























2012年， Sysmex通过在俄罗斯建立子公司扩大销售和支持网络。 Sysmex将台湾的一

家经销商转型为全资拥有的子公司，在菲律宾设立了子公司，并开始在马尼拉地铁地区直



接销售和支持。公司还增加了产量，以应对来自中国需求的增加。



该公司表示，计划在亚洲的安全基础上建立自己的血液学地位，扩大其在临床化学，

免疫化学和分子诊断，特别是癌症方面的产品供给。



Sysmex是亚洲的临床化学分析 和实验室自动化的主要供应商，在过去的几年里，亚洲

的血液学市场份额显著增加。尽管 Sysmex在亚太地区，北美和欧洲的销售额有所放缓，

但该公司在其本土以外地区的血液学产品销售方面投入了大量精力。结果， 2007年美国和

中国的血液学销售有所增加。 Sysmex是全球血液学市场上无可争议的领导者。该公司通过

与参考实验室和医院系统的合同谈判，在美国获得了市场份额。

在 2013年， Sysmex准备开拓血液学和凝血以外的产品组合。公司美国建立了研发中

心。该中心将与美国医疗机构进行联合研究，并对当地企业拥有的技术进行评估，以求 迅

速获得前沿技术。

作为进入个性化领域努力的一部分， Sysmex称，公司将独立的公司 Partec GmbH 和

Inostics GmbH 合并为一家子公司 。 “通过将这些公司的技术与我们自己的技术结合起来 ，

我们的目标是在血液学领域取得进展 ， 并为个性化医疗奠定基础 。 ”

14.15.1 血液学

Sysmex提供了一系列产品，支持从小型诊所到大小不限的医院中的高容量临床实验室

以及综合交付网络的需求。这包括用于小型实验室的模块化的 XN和 XE系列仪器和系

统 。 XN 系列的血液学分析仪已经成功 ， Sysmex报告称 ， 2013年 “在北美已经安装了超过

500个 XN模块 ”。 2012年 ， Sysmex开始在中国销售 xs-500i的 5部分分析仪器 。 kx-21是

小型化 的分析仪，在不到一分钟的时间内提供 CBC和三部分的差异。 poch-100i为 POC站

点提供 CBC。

2012年 10月， Sysmex获得了 FDA许可，以推广 XN 系列的自动化的血液学分析

仪。 XN-1000, XN-2000, XN-3000, 和 XN-9000提供先进的临床参数，包括每个 CBC 的有

核红细胞 ;不成熟粒细胞差异 ;在网织红细胞轮廓中网织的血红蛋白计数 ;以及新的荧光血小

104







































板通 道，用于不成熟血小板分数有助于医生对血小板减少症的鉴别诊断。每个 XN分析器

的内部处理单元都预先加载了可定制的决策规则，包括自动反射和重新运行规则，因此后



续操作基于实验室的决策标准和病人的数量。



在高级终端， Sysmex XN -9000，再加上试管分类和存档， HbA1c自动化，由 Sysmex

WAM提供的智能自动化，给由 Sysmex公司引进的 Lavender Top Management提供能力，

用于管理超过 90%的大多数实验室的 lavender试管。美国、加拿大和拉丁美洲都在销售血

液分析仪器。

Sysmex已经提供了 Sysmex HST-N总血液学自动化系统，包括 XE系列的血液学仪

器， SP -1000i涂片染色机和一个基于轨道的跟踪系统的组合。现在公司正在推进进一步自

动化。与 CellaVision合作，该公司于 2013年推出了 XNSeries的第一个外延， Sysmex DI-

60集成细胞图像分析。有三种配置可用， DI-60允许用户结合 CBC 分析、涂片准备、涂

片着色和细胞的数字图像预分类。在检测的另一终端， Sysmex还引入了 XP-300三部分

diff和 CBC 分析仪，这是该公司 k系列平台的扩展。

Sysmex的 XN -9000是按需进行血红蛋白 A1c(HbA1c)的糖尿病检测，以及对红细

胞、白血球和血小板计数的分析。它是 Sysmex Lavender Top Management系统的一部分，

由 Bio-Rad 实验室 inc .和 Sysmex美国公司设计和制造。 XN -9000集成了多个 XN模块，

包括 Sysmex RU-20浓缩试剂稀释单元 ;PVT LabSystems TS-500的样品分类和存档 ;WAM

决策支持软件 ;以及 Bio-Rad的 VARIANT II TURBO Link，用于 HbA1c测试的需求。 XN -

9000采用高效液相色谱技术 ——HbA1c测试的黄金标准 ——进行 HbA1c分析 。 XN-9000

还能执行 NRBCs(荧光有核红细胞计数 )、 IG(未成熟的粒细胞计数 )、 RET-He(网织红细胞血

红蛋白 )和 IPF(不成熟血小板比值 )。

2013年 6月，美国 Sysmex公司与 Medica 公司 (Bedford,MA)续签协议，在血液学实验

室中分销 Medica 的 EasyCell助理，用于数字细胞图像分析。 EasyCell助理分析器通过定

位和预分类白血球自动化并简化了细胞分类过程。 EasyCell助理设备使用先进的光学模式

识别软件自动定位在血液涂片上的白细胞。它对图像进行了数字化存储，对其进行了预分

类 ， 然后对它们进行检查 ——按单元类型分组 ——在 LCD 显示屏上 。 该助手还呈现红色细

胞和血小板的图像，评估红细胞形态学和血小板。

105



























14.15.2



凝血



1995年 Dade Behring根据协议 (现在是西门子的一部分 )在美国市场推出了 Sysmex的

凝血分析仪。 2012年，两家公司宣布将合作延长至 2018年。

2012年 6月，西门子推出了 Sysmex CA-620和 CA-660小型化系列，完全自动化的 止

血检测分析仪。该系统被设计用于处理低容量实验室的常规和专业测试，并为更高容量的

实验室提供备份分析仪。 Sysmex CA-620分析仪是专门为那些进行基本的凝血试验的实验

室设计的，而 Sysmex CA-660分析仪也提供了额外的显色和免疫分析，包括 INNOVANCE

的抗凝血酶分析 2、 INNOVANCE 二聚物分析和 INNOVANCE VWF Ac 分析。

14.15.3 临床化学

Sysmex已经在日本分销化学诊断试剂。在 2012年准备进入临床化学诊断领域，

Sysmex公司正计划通过与 JEOL ltd .和 Furuno Electric Co . ltd .合作来扩大其仪器和试剂的

产品组合。公司还将扩大临床化学诊断试剂的供应，以适应新兴市场的需要。

14.15.4 Inostics GmbH

2013年 9月， Sysmex 从 Indivumed GmbH(汉堡，德国 )收购了 Inostics GmbH(汉堡，

德国 )和它的子公司 Inostics Inc .(马里兰州巴尔的摩 )。 Inostics结合了分子诊断学和基于血

液细胞的高通量分析，用于检测艾滋病毒 /艾滋病、 HPV /宫颈癌、肝炎、器官移植感染、

乳腺癌和卵巢癌。 Inostics的核心竞争力集中在对基因变化的检测，例如患者血液或组织样

本中的体细胞突变。 Sysmex还计划在全球范围内进一步开发 Inostics的分析服务，并与制

药公司合作，在其伴随诊断活动中使用 BEAMing技术。

Inostics拥有先进的基因检测技术，如 BEAMing 的技术，直接从血液中检测癌细胞

DNA 的数字 PCR技术，这是一种与组织检测相反的液体活检过程。 BEAMing 的方法是将

微滴式 数字 PCR与磁珠、杂交和流式细胞技术相结合。据该公司介绍， BEAMing分析在

野生型 DNA的背景中，可以在大于 1/10000比例中发现突变 DNA。 Inostics从约翰斯 ·霍

普金斯大学获得了这项技术，并将其自动化于日常使用。通过收购这项技术， Sysmex计划

在 Inostics已经提供的服务上开发基于全球的分析服务。 Sysmex公司与制药公司合作的伴

随诊断活动也将得到加强。

106



























2013年 5月， Inostics收到 CLIA(临床实验室改进 )对位于马里兰州巴尔的摩的临床实

验室的许可。



2013年 10月， Inostics公司与拜耳公司宣布了针对靶向癌症治疗伴随诊断开发的合作

协议。

14.15.5 术中 检测





CE标记的 RD-100i OSNA系统 (单步核酸扩增 )系统对前哨淋巴结组织溶解的活检标本

进行分析和 mRNA 放大。它检测出与乳腺癌相关的细胞因子 -19基因的表达水平。在健康

的淋巴结组织中， CK19不存在。测试时间大约是 30到 45分钟，测试同时提供定量和定

性的结果。 OSNA是一种自动程序，提供了 mRNA表达的定量检测。 OSNA采用等温扩增

法 (Eiken的 RT-LAMP)。

2013年 8月，英国国家健康与保健研究所 (NICE)推荐 Sysmex的 RD-100i OSNA 作为

乳腺癌手术中检测前哨淋巴结转移的选择， 以确定乳腺癌是否已扩散到腋窝淋巴结。

14.15.6 流式细胞技术

2013年 9月， Sysmex收购了流式细胞技术公司 Partec(Gorlitz，德国 )。 Partec专门从

事流式细胞技术产品开发，并已经在新兴市场和发展中国家建立业务，例如：艾滋病毒监

测、疟疾诊断和其他传染病。在发达国家， Partec提供检测工具，使用它的流式细胞技术

来服务研究机构和工业客户。

Sysmex计划使用 Partec的流式细胞技术进行研究和诊断，包括与 Inostics的 BEAMing

方法集成技术。公司表示，通过这一举措将进入个性化 医疗领域。 Sysmex还计划通过合并

Partec的技术和自己的血液学技术来进一步开拓血液学诊断领域。

14.16 赛默飞世尔科技公司

Thermo Fisher诞生于 2006年的 Thermo Electron和 Fisher Scientific之间的 106亿美元

107





















的合并。 Thermo Fisher提供了一系列科学仪器，从基本设备到先进的质谱仪。它还销售化

学药品，培养基，以及生物技术研究的抗体。 Life Technologies



的产品补充了这些供给。





2013年 4月， Thermo Fisher科学公司宣布将以 136亿美元收购分子测试公司 Life



Technologies Corporation(Carlsbad,CA)。 2012年， Life Technologies的收入为 38 亿美元。它

的产品包括 :试剂、消耗品、仪器和用于分子法医学和食品安全测试的系统，以及用于研究

和临床实验室的下一代基因测序分析仪。

Life Technologies推广 Ion Torrent 测序业务，已经成为在台式测序领域 Illumina真正

的威胁者，并给 Life Technologies 带来了丰厚的收入增长。

近期历史 收入：临床诊断，百万美金

以下是 Kalorama对公司 2013年给细分领域销售的估计 :临床产品，免疫分析，微生物

学，组织学。

? 美国占产品销售的 61%，欧洲占 24%，亚洲占 11%，剩下地区占 4%。 Thermo Fisher

报告称， 2012年，高增长的亚洲市场的全年收入占公司总收入的 17%，高于 2011年

108



























的 15%，中国成为第二大收入来源，超过了 7亿美元。

Thermo Fisher在中国和印度的扩张取得了成功，预计在韩国，台湾、巴西和俄罗斯等

其他国家会复制这个成功模式。因此， Thermo Fisher预 计其产品在 2016年新兴市场

的销售额将从总收入的 19%增加到 25%。重点将是专业诊断学 :微生物学、组织学和免

疫测定。

Thermo Fisher是临床诊断试剂、仪器和用品的主要生产商和分销商。 Thermo Fisher

?

集





团已经成长为一家价值 120 亿美元的公司，该公司服务于医疗保健、药物发现、学术界、

政府和工业实验室。 Thermo Fisher打算将其在研究领域中的人类基因组和测序产品和系统

移植到临床实验室的产品。





自从公司合并以来，基本上是从基本的实验室用品设备以及类似于 VWR和 Merck

KGaA的日用品 产品的目录商店开始发展，后续的一系列的并购，尤其是伴随 2013年 Life

Technologies的收购达到了顶峰。 2012年， Thermo Fisher投资了 11 亿美元，收购了增强实

力的互补业务，尤其是收购了 One Lambda公司，将专业诊断产品扩展到了高增长的移植

诊断市场领域。



2012年，公司重组创建了专业诊断部门，包括五个业务领域 :解剖病理学，临床诊断、

微生物学 (以前是分析技术领域的一部分 )、免疫诊断 (来自 Phadia的过敏 )和卫生保健市场

渠道 (以前是实验室产品和服务部门的一部分 )。

临床（专业） 诊断包括：





? Phadia: 过敏和自身免疫诊断。

? B.R.A.H.M.S.: 新的生物标记物（原降钙素） 。

?

?

TREK Diagnostics: 微生物解决方案。

Sure-Vue 和 PathoDx 快速测试

? One-Lambda: 移植的 HLA 测试。

有关对 Life Technologies的收购 ， Thermo Fisher说 :“对 Life Technologies的收购提高了

109































我们增长战略的三个要素 :技术创新 ， 独特的客户价值主张和新兴市场的扩张 。 ”Life

Technologies的分析仪对 ThermoFisher来说是非常有吸引力的资产， Thermo Fisher是世界

最大的科学和实验室设备制造商 。 ” Thermo Fisher已经在世界范围内的研究和临床实验室



中占有重要的地位。



在 IVD行业中， Thermo Fisher Scientific公司 (NYSE:TMO)下属有两个品牌， Thermo

Scientific 和 Fisher Scientific。 Thermo Scientific为客户提供一整套高端的分析仪器，以及

实验室设备、软件、服务、耗材和试剂，使集成的实验室工作流解决方案得以实现。 Fisher

Scientific提供了一整套实验室设备、化学品、供应和服务，用于医疗、科学研究、安全和

教育。以下是公司的亮点 :

14.16.1 脓毒症

在 2009年， Thermo Fisher 收购了 B.R.A.H.M.S，一家以德国为市场的公司， 2008年

收入为 1.05亿美元。 B.R.A.H.M.S.在体外诊断测试中增加了专利生物标志物用于脓毒症，

以及心血管和肺部疾病的检测。 B.R.A.H.M.S.的生物标志物，原降钙素 (PCT)在欧洲被认为

是败血症诊断和治疗的黄金标准。 PCT在 2008年获得 FDA 批准后 在美国上市。从那时

起，罗氏诊断学和 bioMérieux的免疫分析系统上就有原降钙素的检测。

2013年 9月， Thermo Fisher和西门子医疗诊断系统更新了他们的非排他性、长期的、

享有权利金收入的协议 ， 用于使用 Thermo Fisher的 Procalcitonin(B?R?A?M?S PCT)技术 ，

目前在美国和中国之外的所有国家的西门子 ADVIA Centaur XP and CP 系统上都可以使用

自动化的免疫分析。该协议延长了两家公司之间的长期合作关系。

2012年 2月， Thermo Fisher延长了 与 Wako Pure Chemical Industries的许可协议 ,以确

保在 Wako实验室系统上持续使用 Thermo Scientific B·R·A·H·M·S PCT分析 ,包括

SphereLight和新的基于微流控芯片的体外诊断分析仪ｕ TASWako i30。

14.16.2 组织学

2013年 8月 ， Thermo Fisher推出了 “ Gemini AS”， 这是一个先进的自动化染色机 。 新

的 LED 照明使操作员清楚地看到在染色区域内发生了什么。它完全与 Thermo Scientific系

列的载玻片兼容来 与现代高通量实验室的工作流程相适应。

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14.16.3



过敏



2013年 8月， Thermo Fisher宣布它的 Thermo Scientific Phadia， ImmunoCAP Peanut

Component检测可以通过 Quest Diagnostics获得。 ImmunoCAP Peanut Component检测患者

的免疫球蛋白 E或 IgE对五种重要的人体花生蛋白的敏感，称为过敏原组分。其他的医师

的通过 Quest DiagnosticsImmunoCAP的血液过敏测试对包括牛奶、鸡蛋和呼吸道过敏原的

成分 测试。

14.16.4 治疗药物监测

2013年 1月， Thermo Fisher因为其 Thermo Scientific QMS Everolimus Assay Kit，一个

第三方应用，以肝移植标志物而被授予 CE标记。这一新的指示允许实验室监测血液中的

everolimus水平，这是在肝移植患者中由诺华制药 (Novartis Pharmaceuticals)生产的药品

Certican的活性成分。此前， QMS Everolimus Assay Kit被 CE标记为肾脏和心脏移植的应

用。 QMS Everolimus Assay Kit有美国食品和药物管理局 (FDA)的批准用于监测肾移植患

者。 Thermo Fisher Scientific 是第一家为在肾移植患者提供 CE 标记的和 FDA批准的

everolimus监测分析的公司。

QMS Everolimus Assay Kit 完善了 Thermo Fisher Scientific的用于免疫抑制药物的免疫

分析菜单，包括环孢霉素，他克莫司，和麦考芬酸。这种随时可用的液体 QMS 分析被用

于自动临床化学分析仪上，作为治疗药物监测的一部分，这是器官移植受者治疗项目的重

要组成 部分。

14.16.5 质谱仪

Thermo Fisher声称自己是质谱分析的市场领导者，虽然仪器历来只是研究的工具，公

司将致力于在临床诊断方面推进质谱的产品。

2013年 6月， Thermo Fisher Scientific和塔夫茨医疗中心的 Floating 儿童医院的

Newman-Lakka个性化癌症护理研究所，宣布了一项研究开发新方法来检测和跟踪血液循

环生物标志物的合作计划。这项合作将集中于应用 Thermo Fisher的最新的超灵敏液相色谱

-质谱 (LC-MS)仪器和技术来开发用于识别各种癌症的蛋白质 生物标志物的方法，包括乳腺

癌和前列腺癌，以及肿瘤相关的血管形成。目标是开发一种诊断工具，使医生能够在病人

进行常规检查时，对照生物标记物水平，因此早期发现疾病可以促进有效治疗。另外，我

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们的目标是使肿瘤学家能够通过血液检测来监测治疗效果，而不是等待 MRI



检查。



2013年 6月， Thermo Fisher科学推出了 Thermo Scientific Orbitrap融合三杂交液相色

谱 -质谱仪 (LC-MS)系统，将三种质谱仪、四极子、静电场轨道阱和线性离子阱结合在一

起，提供了一种新颖的、对复杂生物样品进行了前所未 有深入分析的三维杂交结构。公司

信息表示 :“我们的任务是创造有史以来最出色的商业质谱仪 。 另外 ， 我们想让这个强大的

力量被科学界广泛接触 ， 并且使它变得非常容易使用 。 ”这个系统只供研究使用 。

14.16.6 微生物



Thermo Fisher的微生物产品菜单由来自 Remel/Oxoid的传统培养基和识别产品组成。

然后是 2011年 7月， Thermo Fisher从 Magellan生物科学收购了 Trek Diagnostic Systems

(Cleveland, OH)。 Trek的产品线包括 :自动化血液培养和微生物鉴 定，以及微生物易感性检

测。增加了 TREK的自动化平台到它的产品线使 Thermo Fisher能够补充其现有的人工血液

培养系统，并提供全面的败血症和肺结核检测和培养基的选择。 TREK的手动平台扩展了

Thermo Fisher的人工敏感性测试和识别产品的范围。

2011年 4月， Trek(当时是 Magellan生物科学的一部分 )宣布了与 Bruker公司的合作协

议，与 Magellan的 TREK品牌的敏感性测试一起使用 MALDI-TOF蛋白质组指纹从培养

基中实现微生物鉴定。根据协议的条款， Magellan(Trek)将开发集成的跨平台软件接口，使

在 Bruker MALDI Biotype 基于质谱的蛋白质组指纹系统上收集到的信息与 Trek的

Sensititrer敏感性结果相结合。

2013年， Thermo Fisher的 Trek Sensititre OptiRead自动荧光盘读取系统获得了美国食

品和药物管理局 (FDA)的批准。

Sensititre OptiRead荧光技术提供快速、准确的平板读取和电子传输测试结果用于处

理、解释和报告生成。

与此同时， Trek推出了 FDA 批准的 Sensititre AIM自动化接种递 送系统，与大多数的

96孔微滴定板兼容，以确保使用干燥或冰冻的抗生素敏感格式的灵活性。小型的模块化设

计允许个体设备放置在微生物安全柜里或者实验室台上。

2013年， Thermo Fisher由于 Remel Xpect Flu A&B 分析获得了急救使用状态，能够检

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测出培养的禽流感 A ， A (H7N9), A/Anhui/1/2013病毒。这种新型毒株的反应性测试分析

与 FDA 评估的可能导致公共卫生紧急情况的新病毒的检测重新分类建议是一致的。





14.17 沃芬集团



Werfen于 1966年在巴塞罗那成立 。 该公司在全球范围内生产和分销 “体外 ”医学诊断

解决方案、医疗器械和科学仪器。



Werfen集团在体外诊断方面的公司包括 :Instrumentation Laboratory（分开论述）， The

Binding Site, Inova Diagnostics 和 BioKit。这些公司服务于专业市场，包括 :自体免疫、止

血、危重护理、临床软件、血液学、血清学、分子生物学、临床化学、免疫学、细胞组

学、血库、细菌学、尿液分析以及流式细胞技术产品。

这些公司在 2013年为 Werfen集团总共贡献了超过 10 亿美元的资金。

2011年， Werfen Group收购了 Systelab Technologies, S.A.(巴塞罗那，西班牙 )，一家提

供软件和 IT 相关的解决方案以方便对医院、诊所、外展实验室和行医的护理人员服务的信

息管理公司。

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