本章框架第一节ISO质量管理体系构成和质量管理原则 一、ISO质量管理体系的内涵和构成（一）质量管理体系的内涵组织内部建立为实现质量目标所必
需的、系统的质量管理模式【资源与过程结合；以“过程管理方法”管理】是组织的一项战略决策一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作
的要求（二）2015版ISO9000族标准的构成ISO/TC176制定的所有国际标准称为ISO9000族。【适用于不同类型、产品、
规模与性质的组织】ISO是国际标准化组织（International Standard Organization)的缩写。TC17
6是ISO的第176技术委员会，由它负责制定“质量管理与质量保证”的有关标准和指导性文件。【共同遵守的准则和依据】1.核心标准是系
列标准里最基本的标准。①ISO 9000：2015《质量管理体系 基础和术语》统一了概念，为理解族标准奠定了基础。②ISO 900
1：2015《质量管理体系 要求》标准可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织提供满足组织自身要求、顾客要求、法律法规要求的产品
的能力。③ISO 9004：2009《组织持续成功的管理 一种质量管理方法》一个指导性标准，它不用于认证，也不具有强制性。2.质量
管理体系的指南3.质量管理体系技术支持指南4.支持质量管理体系的技术报告5.特殊行业的质量管理体系要求特殊行业的质量管理体系要求，
是针对某些特定行业的质量管理体系要求的特定标准。一般是在ISO 9001要求基础上加上行业的特殊要求。二、ISO质量管理体系的质量
管理原则及特征（一）质量管理原则（七原则）（1）满足顾客要求并争取超越顾客的期望。（2）各级领导建立统一的宗旨和方向，应当创造并保
持能使员工充分参与实现组织目标的内部环境和条件。（3）人员是组织之本，质量管理以人为本，不断提高员工的质量。（4）将活动和资源作为
一个连贯的系统相关联的过程进行管理，可以更加高效地得到预期的结果。（5）改进是组织永恒的目标。（6）有效决策是建立在数据、信息分析
和评价的客观事实基础上。（7）为了持续成功，组织需要管理与有关相关方（如供方）的关系。【三人、过程改进、关系决策】1.以顾客为关注
焦点基本内容：（1）确保在组织范围内树立顾客意识；（2）充分理解顾客的需求和期望；（3）保证顾客和其他受益者平衡的途径；（4）将顾
客的需求转化为要求，传达要求至各个层面；（5）加强与顾客的沟通与联络；（6）测量顾客的满意程度；（7）利用测量结果，持续改进组织的
过程和产品。2.领导作用领导者要制定适宜的质量方针和质量目标。质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量
目标是组织在质量方面的追求目的。领导作用的基本内容包括:（1）确定质量方针、质量目标；（2）建立组织的发展前景；（3）形成内部环境
（有助于质量管理工作）；（4）确立组织结构、职责权限和相互关系；（5）提供所需资源（工作环境、设备、技能培训等）；（6）培训教育，
人才资源（重视人才培养、提供培训机会）；（7）管理评审：①评估员工；②创新和改善。3.全员参与质量管理应以人为本。全员参与的基本内
容包括：（1）让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；（2）让员工识别对其活动的约束；（3）让员工以主人翁的责任感去解决
各种问题；（4）创造宽松的环境，加强内部沟通和契合；（5）客观公正地评价员工的业绩；（6）使员工有机会增强其自身能力、知识、技能和
经验。4.过程方法过程方法的基本内容包括:（1）应用PDCA循环Plan(计划)→Do(执行)→Check(检查)→Action(
处理)（2）过程策划（3）明确管理的职责和权限，做到“事事有人管”职责和权限不交叉，关键过程必须明确相应人员的职责和权限（4）配备
过程所需的资源（5）重点管理能改进组织关键活动的各种因素（6）评估过程风险以及对顾客、供方和其他相关方可能产生的影响和后果5.改进
改进的基本内容包括:（1）需求的变化要求组织不断改进（2）组织的目标应是实现持续改进，以求与顾客需求相适应（3）持续改进的核心是提
高有效性和效率，实现质量目标（4）确立挑战性的改进目标（5）为员工提供有关持续改进方法和手段的培训（6）提供资源（7）业绩进行定期
评价，确定改进领域（8）改进成果的认可，总结推广，肯定成果奖励6.循证决策循证决策的基本内容包括:（1）收集与目标有关的数据和信息
（2）数据和信息的准确可信，建立信息管理系统（3）分析数据和信息，使用有效的方法，运用统计技术（4）了解组织的现状和发展趋势（5）
权衡决策7.关系管理关系管理的基本内容包括：（1）权衡短期利益与长期效益，确立相关方的关系（2）识别和建设好关键相关方关系（3）与
关键相关方共享专有技术和资源（4）建立清晰与开放的沟通渠道（5）开展与相关方的联合改进活动（二）质量管理体系的特征【佛（符）系、全
面预防、受冻】符合性质量管理体系的设计、建立（最高管理者）应符合行业特点、组织规模、人员素质和能力系统性相互关联和相互作用的子系统
所组成的复合系统。包括：组织结构、过程、资源全面有效性既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方
认定、第三方认证和注册的要求（满足各方）预防性应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力动态性通过体系持续有效运行和动态管理使其最佳化。最高管理者要定期进行管理评审，改进质量管理体系持续受控应保持过程及其活动持续受控 |
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