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活血化瘀类中成药合理用药指南(下篇)
2023-03-23 | 阅:  转:  |  分享 
  
Chinese Journal of New Drugs 2023,32(4)

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中国新药杂志2023年第32卷第4期

[基金项目] 中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目:三结合审评证据体系下的中药新药临床评价关键技术研究(CI2021A04701)

[作者简介] 高蕊,女,主任医师,研究方向:中药临床药理及中医内科内分泌。联系电话:(010)62835651,E?mail: ruigao@126. com。

[通讯作者] 杨忠奇,男,主任中医师,研究方向:中医药临床研究及中医内科学心血管方向。联系电话:(020)36585059,E?mail:yang_zhongqi

@163. com。

·中成药合理应用·

活血化瘀类中成药合理用药指南(下篇)

《活血化瘀类中成药合理用药指南》编写专家组

    [摘要] 中医药对血瘀证治疗和活血化瘀类药物的应用具有丰富的理论实践经验,当代活血化瘀治法

的广泛应用为重大疾病防治作出了重要贡献。但活血化瘀类中成药的临床应用仍存在应用指征、疗效、作用

特点、安全性信息、剂量和疗程等尚不明确的问题,由于不合理用药导致的出血等安全性问题一直受到行业

关注。为向中医师、西医师、全科医生及临床药学人员提供科学合理、规范使用活血化瘀中成药的一般原则,

本指南编写组遵循循证原则,参考目前高质量临床证据,制定《活血化瘀类中成药合理用药指南》,其中下篇

部分包含18项活血化瘀类中成药品种,26项推荐意见,涉及疾病主要为心脑血管科疾病。

[关键词] 血瘀证;活血化瘀类中成药;合理用药;指南

[中图分类号] R969.3    [文献标志码] A    [文章编号] 1003 -3734(2023)04 -0338 -10

Guidelines for rational use of proprietary chinese medicines for promoting

blood circulation for removing blood stasis

“Guidelines for Rational Use of Proprietary Chinese Medicines for Promoting Blood circulation and

Removing Blood Stasis” Writing Expert Group

[Abstract]  Chinese medicine has rich theoretical and practical experience in the treatment of blood stasis

and the application of blood?activating and stasis?removing drugs. The widespread use of contemporary blood?activating

and blood?stasis treatment methods has made an important contribution to the prevention and treatment of major

diseases. However, the clinical application of blood?activating and stasis?transforming Chinese patent medicines

still suffers from unclear application indications, efficacy, action characteristics, safety information, dose and

course of treatment, etc. Safety issues such as bleeding caused by irrational use of drugs have been a concern in the

industry. To provide traditional Chinese medicine practitioners, Western medicine practitioners, general practitioners

and clinical pharmacists with general principles for the scientific, rational and standardized use of blood?activating

and blood?stasis?removing proprietary Chinese medicines. This guideline writing group follows the evidence?based

principles and makes reference to the current high?quality clinical evidence to develop the “Guidelines for Rational

Use of Proprietary Chinese Medicines for Promoting Blood circulation and Removing Blood Stasis”. The next part

contains 18 varieties of blood?activating and stasis?transforming Chinese patent medicines and 26 recommendations,

involving mainly cardiovascular and cerebrovascular diseases.

[Key words]  blood stasis syndrome; activating blood circulation and removing blood stasis class of proprietary

Chinese medicines; rational use of drugs; guidelines

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中国新药杂志2023年第32卷第4期

1 指南推荐意见及其证据描述

1.1 冠心宁片

功能主治:活血化瘀,通脉养心。用于冠心病稳

定型劳累性心绞痛Ⅰ ,Ⅱ级中医辨证属心血瘀阻证,

症见胸痛、唇舌紫暗。

推荐用法用量: po,1. 52 g·次-1,tid,疗程2 ~

12周。

不良反应及服药禁忌:不良反应包括胃部疼痛;

本药品孕妇及有出血倾向者忌用,阴虚阳亢或肝阳

化风者忌用,不能与含有藜芦的产品同时服用。

1.1.1 冠心宁片治疗心绞痛 推荐意见:心绞痛的

患者在常规治疗的基础上联合冠心宁片可减少心绞

痛发作次数,改善心绞痛积分,提高临床疗效(证据

级别Ⅱ a,强推荐)。

证据描述:纳入7项随机对照试验(RCT),对照

组干预措施为西医常规治疗,试验组干预措施为西

医常规治疗基础上联合冠心宁片。结果显示试验组

在改善心绞痛积分[P <0. 01,MD = -1. 34,95% CI

( -1.56, - 0. 74)][1 -4]、减少心绞发作次数[P <

0. 01,MD = -1. 61,95% CI( -3. 10, -0. 12)][5 -7]

方面优于对照组。

1.2 银杏酮酯分散片

功能主治:活血化瘀。用于血瘀型胸痹及血瘀

型轻度脑动脉硬化引起的眩晕、冠心病、心绞痛。

推荐用法用量: po,0. 15 g·次-1,tid,疗程为2 ~

24周。

不良反应及服药禁忌:不良反应包括消化系统

的恶心、呕吐、口干、腹胀、腹痛、腹部不适、胃酸过多

等;神经系统:头晕、头痛等;皮肤及其附件:皮疹、瘙

痒等;心血管系统:胸闷、心悸等;其他:乏力、过敏或

过敏样反应等。心力衰竭者、孕妇及过敏体质者慎

用;有出血倾向、围手术期及需要长期用药患者应在

医师指导下用药。

1.2.1 银杏酮酯分散片治疗缺血性脑卒中 推荐

意见:缺血性脑卒中患者在常规治疗基础上联合银

杏酮酯分散片,可有效改善缺血性脑卒中患者的神

经功能缺损程度和认知功能障碍以及血液流变学指

标,提高临床疗效并可对脑卒中起到二级预防作用

(证据级别Ⅱ a,强推荐)。

证据描述:纳入5项RCT研究,对照组干预措

施为西医常规治疗,试验组干预措施为西医常规

治疗基础上联合银杏酮酯分散片。结果显示试验

组在改善神经功能缺损程度方面[MD = - 6. 03,

P =0. 008,95% CI( - 10. 49, - 1. 57)]和血液流变

学指标如血浆黏度[MD = - 0. 51,P < 0. 000 01,

95%CI( -0.72,-0.30)]、纤维蛋白原[MD = -1.12,

P <0.000 01,95%CI( -1.44, -0.80)]等方面均优

于对照组[8 -10]。

1.2.2 银杏酮酯分散片治疗冠心病心绞痛 推荐

意见:冠心病心绞痛患者可单独使用银杏酮酯分散

片,或联合一种β受体阻滞剂,可减少心绞痛发作

频率和持续时间以及硝酸甘油使用量(证据级别

Ⅱ a,强推荐)。

证据描述:纳入6项RCT研究,对照组干预措

施为西医常规治疗,试验组干预措施为西医常规治

疗基础上联合银杏酮酯分散片治疗。结果显示试验

组在提高临床疗效[OR =4. 70,P <0. 000 01,95% CI

(2.54,8. 72)][11 -13]、降低心绞痛发作频率[MD =

-2.17,P <0.000 01,95%CI( -2.42, -1. 92)]、持

续时间[MD = -5.10,P <0.000 1,95% CI( -7. 36,

-2. 83)][12 -15]以及减少硝酸甘油使用量[MD =

-1.23,P =0. 004,95%CI( -2. 06, -0. 39)][12 -13,15]

方面优于对照组。

1.3 脉络通颗粒

功能主治:益气活血,化瘀止痛。用于胸痹引起

的心胸疼痛、胸闷气短、头痛眩晕及冠心病心绞痛具

有上述诸症,中风引起的肢体麻木、半身不遂等症。

推荐用法用量: po,6 g·次-1,tid,疗程4周。

不良反应及服药禁忌:不良反应尚未明确,孕妇

及痰火内盛者忌服。

1.3.1 脉络通颗粒治疗冠心病心绞痛 推荐意见:

脉络通颗粒联合非洛地平治疗冠心病心绞痛患者,

可有效改善患者心功能、血脂水平,提高临床疗效

(证据级别Ⅱ b,弱推荐)。

证据描述:纳入1项RCT研究。对照组患者口

服非洛地平缓释片,试验组在西医常规治疗基础上

联用脉络通颗粒。结果显示试验组临床疗效优于对

照组[OR =9.56,P =0.04,95%CI(1.14,80.05)],且

试验组在改善心功能[MD =0. 31,P =0. 02,95% CI

(0. 05,0. 57)]、降低血脂水平[MD = - 0. 55,P <

0. 000 01,95% CI( -0. 62, -0. 48)]方面均优于对

照组[16]。

1.4 脉血康胶囊

功能主治:破血逐瘀,通脉止痛。用于癥瘕痞

块,血瘀经闭,跌打损伤。

推荐用法用量: po,0. 5 ~ 1. 0 g·次-1,tid,疗程

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2 ~12周。

不良反应及服药禁忌:不良反应包括恶心、呕

吐、腹痛、腹泻、腹胀、反酸、消化系统出血、口干、皮

疹、瘙痒、头痛、头晕、胸部不适、早搏、乏力、尿潴留、

过敏反应、心悸、潮红,有鼻衄、牙龈出血、肝功能异

常等;出血风险者慎用、孕妇禁用。

1.4.1 脉血康胶囊治疗急性脑梗死 推荐意见:常

规治疗基础上联合脉血康胶囊可改善急性脑梗死患

者神经功能评分,降低血浆纤维蛋白原含量,提高临

床疗效(证据级别Ⅰ b,强推荐)。

证据描述:共纳入18项RCT研究,对照组干预

措施为西医常规治疗,试验组干预措施为西医常规治

疗基础上联合脉血康胶囊治疗。结果显示试验组在

提高临床有效率[OR = 3. 83,P < 0. 000 01,95% CI

(2.80,5. 24)]、改善神经功能缺损[MD = - 3. 90,

P <0.000 01,95%CI( -5.39, -2.42)]以及降低患

者血浆纤维蛋白原[MD = - 0. 63,P < 0. 000 01,

95%CI( -0. 86, - 0. 40)]方面效果明显优于对照

组[17 -22]。

1.4.2 脉血康胶囊治疗缺血性脑卒中 推荐意见:

西医常规治疗基础上联合脉血康胶囊治疗缺血性脑

卒中患者,可改善神经功能缺损情况,降低血液黏度

和血小板凝聚率(证据级别Ⅱ a,弱推荐)。

证据描述:纳入9项RCT,对照组干预措施为西

医常规治疗,试验组干预措施为西医常规治疗基础

上联合脉血康胶囊治疗。结果显示试验组在提高临

床有效率[OR = 5. 07,P < 0. 000 01,95% CI(3. 22,

7. 98)][23 -28]、改善神经功能缺损[MD = - 3. 21,

P <0. 000 01,95% CI( -3. 86, -2. 56)][24 -28]、降低

血液黏度[MD = -0.41,P <0.000 01,95%CI( -0.50,

-0. 31)]和血小板凝聚率[MD =9. 63,P <0. 000 01,

95%CI( - 11. 07, - 8. 19)][24 -25,27 -28]方面明显优

于对照组。

1.4.3 脉血康胶囊治疗脑梗死恢复期 推荐意见:

西医常规治疗基础上联合脉血康胶囊,可提高脑梗

死恢复期临床有效率,改善神经功能缺损,改善凝血

功能(证据级别Ⅱ a,弱推荐)。

证据描述:共纳入6项RCT研究,对照组干预措

施为西医常规治疗,试验组干预措施为西医常规治疗

基础上联合脉血康胶囊治疗,结果显示试验组在提

高临床有效率[OR = 2. 90,P < 0. 000 01,95% CI

(1. 84,4. 58)]、改善神经功能缺损[MD = - 3. 94,

P =0.000 3,95% CI( - 6. 10, - 1. 79)]、凝血功能

[MD =6.06,P =0.000 5,95%CI(2.64,9. 47)]和纤

维蛋白原表达水平[MD = -0.69,P =0.000 2,95%CI

( -1.05, -0.33)]等方面优于对照组[29 -31]。

1.4.4 脉血康胶囊治疗不稳定性心绞痛 推荐意

见:脉血康胶囊联合常规西药治疗不稳定心绞痛,可

提高临床疗效、改善血浆黏度、降低血脂(证据级别

Ⅰ b,强推荐)。

证据描述:共纳入11项RCT研究,对照组干预

措施为西医常规治疗,试验组干预措施为西医常规治

疗基础上联合脉血康胶囊治疗,研究显示试验组缓解

心绞痛症状的总有效率[OR = 1. 35,P < 0. 000 01,

95%CI(1.25,1.45)],降低血浆黏度[MD = -0. 16,

P < 0. 000 1,95% CI ( - 0. 24, - 0. 09)]和血脂

[MD = - 0. 75, P < 0. 000 01,95% CI ( - 0. 91,

-0. 58)]水平等方面优于对照组[32 -34]。

1.4.5 脉血康胶囊治疗冠心病心绞痛 推荐意见:

在西医常规治疗基础上联合脉血康胶囊治疗冠心

病心绞痛,可提高临床有效率(证据级别Ⅱ a,弱

推荐)。

证据描述:共纳入7项RCT研究,试验组干预措

施为西医常规治疗,试验组干预措施为西医常规治疗

基础上联合脉血康胶囊治疗,研究显示试验组临床

有效率[OR = 3. 68,P < 0. 000 01,95% CI(2. 36,

5. 75)]优于对照组[35 -37]。

1.5 活心丸(浓缩丸)

功能主治:益气活血,温经通脉。主治胸痹、心

痛,适用于冠心病、心绞痛。

推荐用法用量: po,40 mg·次-1,tid,疗程为8周

不良反应及服药禁忌:尚不明确。

1.5.1 活心丸(浓缩丸)治疗冠心病心绞痛 推荐

意见:活心丸(浓缩丸)可改善冠心病心绞痛患者胸

痛、胸闷、心悸气短等临床症状,提高硝酸甘油停减

率(证据级别Ⅰ a,强推荐)

证据描述:纳入2项RCT研究,试验组干预措

施为活心丸(浓缩丸),对照组干预措施为模拟剂,

结果显示试验组在改善心绞痛症状积分方面优于对

照组[MD = - 3. 20,P = 0. 000 5,95% CI( - 5. 01,

-1.39)],且在改善患者胸痛、胸闷、心悸气短等症

状及硝酸甘油停减率优于对照组(P <0.01)[39 -40]。

1.6 脑脉利颗粒

功能主治:活血化瘀,益气通脉。用于气虚血瘀

型中风病(脑梗死)中经络急性期,症见半身不遂、

偏身麻木、口舌歪斜、语言謇涩等。

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推荐用法用量: po,10 g·次-1,tid,疗程3周。

不良反应及服药禁忌:不良反应包括轻度腹胀、

恶心呕吐、胃部不适、大便次数增多、肝功能异常;产

妇、过敏体质及血小板减少症患者慎用;孕妇及有脑

出血倾向者禁用。

1.6.1 脑脉利颗粒治疗脑梗死 推荐意见:西医常

规治疗基础上联合脑脉利颗粒,可改善脑梗死。患

者神经功能缺损,提高日常生活能力(证据级别

Ⅱ a,强推荐)。

证据描述:共纳入4项RCT研究,对照组干预

措施为西医常规治疗,试验组干预措施为西医常规

治疗基础上联合脑脉利颗粒治疗。研究显示试验组

在临床有效率[OR = 4. 73,P = 0. 07,95% CI(1. 27,

17. 59)][41 -43]、神经功能缺损[MD = - 0. 92,P =

0. 000 3,95% CI( - 1. 41, - 0. 42)][41 -42]和改善日

常生活能力[MD = 12. 06, P < 0. 000 01,95% CI

(9. 30,14.82)][42 -43]方面优于对照组。

1.7 养心氏片

功能主治:益气活血,化瘀止痛。用于气虚血瘀

所致的胸痹,症见心悸气短、胸闷、心前区刺痛;冠心

病心绞痛见于上述证候者。

推荐用法用量: po,1. 8 g·次-1,qd,疗程4 ~

12周。

不良反应及服药禁忌:不良反应有皮疹、胃部不

适;孕妇慎用。

1.7.1 养心氏片治疗PCI术后胸痛 推荐意见:西

医常规治疗基础上联合养心氏片治疗PCI术后胸

痛,可提高临床有效率,减少术后支架内血栓形成、

急性心肌梗死、再灌注心律失常等事件发生率,提高

运动耐量(证据级别Ⅱ a,强推荐)。

证据描述:共纳入8项RCT研究,对照组干预

措施为西医常规治疗,试验组干预措施为西医常规

治疗基础上联合养心氏片治疗。结果显示试验组在

临床有效率[OR = 3. 12, P < 0. 000 01,95% CI

(1. 95,5. 01)]方面优于对照组[44 -49];此外试验组

PCI术后胸痛中医证候[OR =3. 78,P =0. 06,95%CI

(0.93,15. 39)][44 -45]、6 min步行距离试验[MD =

45.55,P <0. 000 01,95% CI(42. 98,48. 13)],以及

术后支架内血栓形成、急性心肌梗死、再灌注心律失

常等事件发生率[OR = 0. 28,P = 0. 000 5,95% CI

(0.14,0.57)]低于对照组[46,49]。

1.7.2 养心氏片治疗冠心病心绞痛 推荐意见:养

心氏片或联用比索洛尔、单硝酸异山梨酯缓释片治

疗冠心病心绞痛患者,可提高临床有效率,减少心绞

痛发作时间和发作频率并提高临床疗效(证据级别

Ⅰ b,强推荐)。

证据描述:共纳入16项RCT研究,对照组干预

措施为西医常规治疗或西医常规治疗联合单硝酸异

山梨酯缓释片治疗,试验组干预措施为西医常规治

疗基础上联合养心氏片治疗。研究显示试验组在临

床有效率[OR = 3. 69,P < 0. 000 01,95% CI(2. 61,

5. 22)]以及缓解心绞痛发作频率[MD = - 1. 60,

P =0. 05,95%CI( -3. 19,0. 00)][50 -54]和减少心绞

痛持续时间[MD = - 1. 79,P = 0. 000 1,95% CI

( -2.12, -0.87)][51,54 -55]方面优于对照组。

1.7.3 养心氏片治疗心力衰竭 推荐意见:西医常

规治疗基础上联合养心氏片治疗心力衰竭患者,可

提高临床有效率,提高6 min步行距离,改善患者左

室射血分数,并提高临床疗效(证据级别Ⅰ b,强

推荐)。

证据描述:共纳入13项RCT研究,对照组干预

措施西医常规治疗,试验组干预措施为西医常规治

疗基础上联合养心氏片治疗。研究显示试验组在提

高临床有效率[OR =3.17,P =0.001,95%CI(1. 60,

6.31)]改善左心室射血分数[MD =8.15,P <0.000 01,

95%CI(5. 32,10. 92)]和6 min步行距离[MD =

51. 85,P <0. 000 01,95%CI(42.73,60. 96)]等方面

优于对照组[56 -59]。

1.8 丹蒌片

功能主治:宽胸通阳,化痰散结,活血化瘀。用

于痰瘀互结所致的胸痹心痛,症见胸闷胸痛,憋气,

舌质紫暗,苔白腻;冠心病心绞痛见上述证候者。

推荐用法用量: po,1. 5 g·次-1,tid,疗程为4 ~

12周。

不良反应及服药禁忌:不良反应包括大便偏稀、

口干;孕妇禁用,产妇及便溏泄泻者慎用。

1.8.1 丹蒌片治疗冠心病心绞痛 推荐意见:冠心

病心绞痛患者在常规治疗基础上联合丹蒌片,可以

减少硝酸甘油的服用频率、用量,提高硝酸甘油停药

率,并减少心绞痛发作的时间、频率和程度,从而提

高临床疗效(证据级别Ⅰ b,弱推荐)。

证据描述:纳入14项RCT研究,对照组干预措

施为西医常规治疗,试验组干预措施为西医常规治

疗基础上联合丹蒌片治疗,心绞痛急性发作时可含

服硝酸甘油,并记录用量。研究显示试验组临床疗

效[OR =2.99,P =0.000 3,95%CI(1.71,5.20)]明显

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中国新药杂志2023年第32卷第4期

优于对照组,此外在改善患者硝酸甘油使用时间、用

量[MD = -2.34,P =0.81,95%CI( -2.97, -1.71)],

心绞痛发作时间、频率[MD = - 2. 78,P = 0. 000 6,

95%CI( -4. 38, - 1. 19)]等方面均较明显优于对

照组[60 -64]。

1.9 血府逐瘀胶囊

功能主治:活血祛瘀,行气止痛。用于气滞血瘀

所致的胸痹、头痛日久、痛如针刺而有定处、内热烦

闷、心悸失眠、急躁易怒。

推荐用法用量: po,2. 4 g·次-1,bid,疗程2 ~

8周。

不良反应及服药禁忌:不良反应有上腹部不适、

轻微牙龈出血、轻度胃肠系统不适;孕妇禁用。

1.9.1 血府逐瘀胶囊治疗阿司匹林抵抗 推荐意

见:常规内科基础治疗基础上加服血府逐瘀胶囊可

通过降低血小板聚集、改善炎症因子和相关血清学

指标,从而治疗阿司匹林抵抗(证据级别Ⅱ b,弱

推荐)。

证据描述:纳入3项RCT研究,对照组给予常

规内科基础治疗,试验组在西医常规治疗基础上联

合血府逐瘀胶囊治疗,结果显示试验组血小板聚集

程度[MD = -7.00,P <0. 000 01,95%CI( -12. 86,

-1.14)]和IL2,CysC炎症因子[MD = -1. 13,P <

0.000 01,95%CI( -1.45, -0.81)]以及血清TXB2

[MD = - 6. 72, P < 0. 000 01,95% CI ( - 32. 63,

19. 19)]表达水平优于对照组[65 -67]。

1.10 消栓肠溶胶囊

功能主治:补气,活血,通络。用于缺血性中风

气虚血瘀症,症见眩晕、肢麻、瘫软、昏厥、半身不遂,

口舌歪斜,语言謇涩,面色恍白,气短乏力。

推荐用法用量: po,400 mg·次-1,tid,疗程4周。

不良反应服药禁忌:纳入研究未报道本药品治

疗脑梗死期间出现不良反应。说明书提示不良反应

尚不明确;阴虚阳亢证及出血性倾向者慎用;孕妇

禁用。

1.10.1 消栓肠溶胶囊治疗脑梗死 推荐意见:脑

梗死患者在常规治疗的基础上联合消栓肠溶胶囊可

改善神经功能缺损,降低纤维蛋白原和血浆黏度水

平,以及提高日常生活能力,提高临床疗效(证据级

别Ⅰ b,强推荐)。

证据描述:纳入项21项RCT研究,其中对照组

给予个体化常规治疗(包括抗感染、调血脂、营养支

持及抗血小板聚集等治疗),试验组在西医常规治疗

基础上联合消栓肠溶胶囊治疗。结果显示试验组改

善脑梗死有效率优于对照组[OR =3. 71,P =0. 001,

95%CI(3.06,4.49)],在改善神经功能缺损[MD =

-3.75,P <0. 01,95% CI( -4. 44, -3. 06)][68 -77]、

日常生活能力[MD =6. 01,P <0. 01,95% CI(2. 01,

10.02)]及纤维蛋白原[MD = - 1. 63,P < 0. 01,

95%CI( - 2. 56, - 0. 69)][68 -69,72,76 -77]、血浆黏度

[MD = -0.98,95%CI( -1. 90, -0. 06),P <0. 01]

等表达水平方面优于对照组[68,77 -78]。

1.11 复方丹参滴丸

功能主治:活血化瘀,理气止痛。用于气滞血瘀

所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛

见上述证候者。

推荐用法用量: po或舌下含服,10丸·次-1,

tid。疗程2 ~24周。

不良反应及服药禁忌:不良反应包括:胃肠系

统:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等;皮肤

及其附件:皮疹、瘙痒、面色潮红、水肿等;神经系统:

头晕、头痛等;心血管系统:心悸、胸闷、心动过缓等;

其他:乏力、口干、干咳、过敏或过敏样反应等。孕

妇、过敏体质、脾胃虚寒者慎用;有出血倾向或使用

抗凝、抗血小板治疗的患者,应在医生指导下使用。

1.11.1 复方丹参滴丸治疗慢性心力衰竭 推荐意

见:慢性心力衰竭患者在病因及对症治疗的基础上,

可采用复方丹参滴丸联合血管紧张素转化酶抑制剂

或血管紧张素受体阻滞剂等改善心功能(证据级别

Ⅰ b,弱推荐)。

证据描述:纳入17项RCT研究,对照组干预措

施为常规治疗基础上给予血管紧张素转化酶抑制剂

或血管紧张素受体阻滞剂,试验组干预措施为西医

常规治疗的基础上联合复方丹参滴丸治疗。结果显

示试验组有效率优于对照组[OR =3. 08,P =0. 97,

95% CI(2. 14,4. 43)][79 -83],并可降低脑钠肽水平

[MD = -2.04,P <0.01,95%CI( -3.11, -0.98)][81,83]

改善左心室射血分数[MD =0. 73,P <0. 01,95% CI

(0.53,0.92)][80 -81,83]。

1.12 地奥心血康胶囊

功能主治:活血化瘀,行气止痛,扩张冠脉血管,

改善心肌缺血。用于预防和治疗冠心病,心绞痛以

及瘀血内阻之胸痹、眩晕、气短、心悸、胸闷或痛。

推荐用法用量: po,100 ~200 mg·次-1,tid。疗

程1 ~12周。

不良反应及服药禁忌:不良反应可见头晕、头

Chinese Journal of New Drugs 2023,32(4)

343   

中国新药杂志2023年第32卷第4期

痛、恶心、气短、乏力、胃肠系统不适、低血压等。

1.12.1 地奥心血康胶囊治疗冠心病心绞痛 推荐

意见:冠心病心绞痛患者冠心病二级预防基础上服

用地奥心血康胶囊,能有效地减少心绞痛持续时间

和心绞痛发作频率(证据级别Ⅱ a,弱推荐)。

证据描述:共纳入9项RCT研究,对照组按照

冠心病二级预防用药原则用药,试验组在西医常规

治疗基础上联合地奥心血康胶囊。结果显示试验组

临床有效率[OR = 3. 26,P = 0. 02,95% CI(1. 78,

5. 96)]和缩短心绞痛持续时间[MD = - 5. 53,P <

0.01,95%CI( -6. 64, -4. 41)]、减少心绞痛发作频

率[MD = -4.36,P <0.01,95%CI( -5.37, -3.36)]

等方面优于对照组[84 -87]。

1.13 冠心舒通胶囊

功能主治:活血化瘀,通经活络,行气止痛。用

于胸痹心血瘀阻证,症见胸痛、胸闷、心慌、气短;冠

心病、心绞痛见上述证候者。

推荐用法用量: po,0. 9 g·次-1,tid,疗程2 ~

12周。

不良反应及服药禁忌:不良反应可见恶心、呕

吐、胃部不适、头晕头痛、乏力心悸、面色潮红;孕妇

禁用、哺乳期妇女慎用;重度心绞痛患者不宜单独使

用本品,可与硝酸甘油等药物合并使用。

1.13.1 冠心舒通胶囊治疗冠心病 推荐意见:冠

心病二级预防用药联合冠心舒通胶囊,可有效调节

冠状动脉粥样硬化性心脏病患者血脂,降低炎症指

标,提高临床疗效(证据级别Ⅰ b,强推荐)。

证据描述:纳入12项RCT研究,对照组基于冠

心病二级预防用药原则用药。试验组在西医常规治

疗基础上联合冠脉舒通胶囊。结果显示试验组临床

有效率[OR =3.78,P =0.98,95%CI(2.78,5.15)][88 -95]

以及降低总胆固醇和低密度脂蛋白[MD = -2.27,P <

0.01,95%CI( -3.13, -1. 42)][88,90 -92,94]、C反应蛋

白、白介素6水平等炎性因子[MD = -289. 46,P <

0.01,95%CI( - 561. 57, - 17. 35)][88 -89,91 -92]方面

优于对照组。

1.14 银丹心脑通胶囊

功能主治:活血化瘀、行气止痛,消食化滞。用

于气滞血瘀引起的胸痹,症见胸痛,胸闷,气短,心悸

等;冠心病心绞痛,高脂血症、脑动脉硬化,中风、中

风后遗症见上述症状者。

推荐用法用量: po,0. 9 ~ 1. 2 g·次-1,tid,疗程

4 ~12周。

不良反应及服药禁忌:不良反应偶见转氨酶轻

度升高、腹胀、反酸。

1.14.1 银丹心脑通胶囊治疗缺血性脑卒中 推荐

意见:西医常规治疗基础上联合银丹心脑通软胶囊

治疗缺血性脑卒中患者改善患者神经功能缺损,提

高临床疗效(证据级别Ⅰ b,强推荐)。

证据描述:共纳入17项RCT研究,对照组干预

措施为西医常规治疗,试验组在西医常规治疗基础

上联合银丹心脑通治疗。结果显示试验组有效率

[OR =2.77,P =0. 92,95% CI(2. 14,3. 58)]以及改

善患者神经功能缺损情况[MD = -0. 81,P <0. 01,

95%CI( -1.13, -0.49)]优于对照组[96 -103]。

1.14.2 银丹心脑通胶囊治疗冠状动脉性心脏病 

推荐意见:建议冠心病心绞痛患者可在冠心病二级

预防用药基础上联合使用银丹心脑通胶囊,能有效

减少冠心病患者心绞痛持续时间和心绞痛发作频

率,提高临床疗效(证据级别Ⅱ a,强推荐)。

证据描述:共纳入8项研究,对照组干预措施为

冠心病二级预防用药基础治疗,试验组在西医常规

治疗基础上联合银丹心脑通治疗。结果显示试验组

有效率[OR =2. 98,P =0. 93,95% CI(2. 49,3. 55)]、

降低心绞痛发作频率[MD = -2.08,P <0.01,95%CI

( -3.03, - 1. 12)]和持续时间[MD = - 5. 23,P <

0. 01,95% CI( - 6. 44, - 4. 02)]等方面优于对照

组[104 -111]。

1.15 川蛭通络胶囊

功能主治:活血化瘀,益气通络。用于中风病中

经络(脑梗死)恢复期血瘀气虚证。症见半身不遂,

口舌歪斜,语言謇涩或不语,偏身麻木,气短乏力、口

角流涎,手足肿胀,舌暗或有瘀斑,苔薄白。

推荐用法用量: po,0.5 g·次-1,tid,疗程4周。

不良反应及服药禁忌:不良反应可见头晕、恶

心、腹泻等不良反应。对本品过敏者禁用。

1.15.1 川蛭通络胶囊治疗脑梗死 推荐意见:常

规治疗的基础上使用川蛭通络胶囊可改善脑梗死患

者神经功能缺损情况,提高临床疗效(证据级别

Ⅱ a,弱推荐)。

证据描述:纳入3项RCT研究,对照组干预措施

为个体化西医常规治疗,试验组干预措施为在西医常

规治疗基础上联合川蛭通络胶囊治疗。结果显示试

验组在脑梗死有效率[OR = 4. 3,P = 0. 47,95% CI

(1.52,12. 41)]和改善神经功能缺损[MD = -0.67,

P = 0. 81,95% CI( - 1. 82,0. 49)]方面优于对照

Chinese Journal of New Drugs 2023,32(4)

344 

中国新药杂志2023年第32卷第4期

组[112 -114]。

1.16 蒺藜皂苷胶囊

功能主治:活血化瘀、通经活络。用于中风病中

经络(轻中度脑梗死)恢复期中医辨证属风痰阻络

者,症见半身不遂、口眼歪斜、言语謇涩或不语、偏身

麻木等。

不良反应及服药禁忌:不良反应可见头晕、头

痛、血肌酐及尿素氮升高等;有出血性疾病及出血倾

向患者禁用。

推荐用法用量: po,65 mg·粒-1,2粒·次-1,bid,

疗程4周。

1.16.1 蒺藜皂苷胶囊治疗脑梗死恢复期 推荐意

见:脑梗死恢复期患者在常规治疗基础上联合蒺藜

皂苷胶囊,可改善患者神经功能缺损,改善生活能力

状态,提高临床综合疗效及中医症候疗效(证据级

别Ⅱ b,弱推荐)。

证据描述:纳入1项RCT研究。试验组在常规

治疗基础上给予蒺藜皂苷胶囊,对照组给予同类功

效药物为阳性对照药物。结果显示试验组患者在改

善综合疗效及中医症候疗效方面优于对照组(P <

0.05),此外在改善患者神经功能缺损、生活能力状

态方面,试验组疗效亦优于对照组(P <0.05)[115]。

1.17 冠心丹参滴丸

功能主治:活血化瘀,理气止痛。用于气滞血瘀

所致的胸痹心痛,症见胸闷﹑胸痛﹑心悸气短;冠心

病心绞痛见上述证候者。

不良反应及服药禁忌:不良反应尚不明确;孕妇

慎用。

推荐用法用量:舌下含服,10丸·次-1,3次· d -1,

疗程4 ~12周。

1.17.1 冠心丹参滴丸治疗冠心病心绞痛 推荐意

见:冠心病心绞痛患者在常规西医治疗基础上联合

冠心丹参滴丸治疗,可降低的心血管事件发生率、改

善血浆黏度、提高临床疗效(证据级别Ⅰ b,强

推荐)。

证据描述:共纳入15项RCT研究,对照组干预

措施为常规西医治疗,试验组干预措施为对照组基

础上联合冠心丹参滴丸治疗。结果显示试验组在提

高临床有效率[OR = 3. 87,P < 0. 000 1,95% CI

(2. 68,5. 60)]降低心血管事件发生率[OR =0. 21,

P =0. 01,95% CI(0. 07,0. 73)]和血浆黏度[MD =

-0.41,P <0. 000 01,95% CI( -0. 47, -0. 36)]等

方面优于对照组[116 -117]。

2 小结

本指南采用国际通用的循证指南制定方法,严

格纳排标准筛选文献,是首部详细论述活血化瘀类

中成药的临床应用指南,推荐意见具有较高的参考

价值与可行性,对规范并推广活血化瘀中成药在疾

病治疗中的应用、提高医疗水平具有重要意义。本

指南仍存在不足之处,如虽均为临床RCT,但由于

多数研究存在设计不规范和质量偏低的问题,直接

影响了证据的质量及推荐强度。安全性方面,大多

数研究关于中成药不良反应相关报道较少,通过对

所遴选中成药品种的循证医学证据进行归纳分析,

消化系统不良反应与出血风险仍是活血化瘀类中成

药在临床合理使用过程中必须关注问题。此外,受

限于中药注射剂质量参差不齐、不良反应频发、安全

性问题受质疑以及再评价的特殊性,本指南暂未讨

论中药注射剂。因此,活血化瘀中成药仍需要高级

别的循证证据支持,开展大样本量、多中心、高质量

的临床研究,为临床运用提供更多的高级别循证医

学证据的同时,呼吁增加临床评价中关于中成药不

良反应的收集与报道,重点关注活血化瘀类中成药

临床使用安全性问题。此外,可进一步探索针对不

同疾病、不同分期、病程发展的不同阶段等,提出中

成药单用/与西医联合治疗的具体方案研究。

指南编写组组长:

高蕊(中国中医科学院西苑医院);杨忠奇(广州中医药

大学第一附属医院)

指南编写组成员(主要参与专家,按姓氏拼音排序):

陈兆军(北京中医药大学第三附属医院);杜守颖(北京

中医药大学);胡世云(广东省中医院);郭朋(中国中医科学

院西苑医院);刘文娜(北京中医药大学东方医院);李馨龄

(国家药品监督管理局药品评价中心);罗颂平(广州中医药

大学第一附属医院);刘雅莉(首都医科大学附属北京儿童

医院);陆芳(中国中医科学院西苑医院);马晓昌(中国中医

科学院西苑医院);马堃(中国中医科学院西苑医院);孙景

波(广东省中医院);眭道顺(广州中医药大学第一附属医

院);唐健元(成都中医药大学);唐晨光(深圳蛇口人民医

院);王保和(天津中医药大学);吴智兵(广州中医药大学第

一附属医院);元唯安(上海中医药大学附属曙光医院);余

仁欢(中国中医科学院西苑医院);朱文涛(北京中医药大

学);詹若挺(广州中医药大学);赵瑞华(中国中医科学院广

安门医院);张军(中国中医科学院望京医院)

指南编写指导组成员(按姓氏拼音排序):

崔晓兰(中国中医科学院中药研究所);鞠上(北京中医

药大学东直门医院);吕文良(中国中医科学院广安门医

Chinese Journal of New Drugs 2023,32(4)

345   

中国新药杂志2023年第32卷第4期

院);柳红芳(北京中医药大学东直门医院);申春悌(中国中

医科学院);谢雁鸣(中国中医科学院);史大卓(中国中医科

学院西苑医院);魏玮(中国中医科学院望京医院);徐浩(中

国中医科学院西苑医院);张朝辉(天津中医药大学附属第

二医院)

指南编写秘书组成员:

马唯(中国中医科学院西苑医院);倪世豪(广州中医药

大学第一附属医院)

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编辑:刘卓越/接受日期:2022 -11 -15

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