中国中西医结合外科杂志 年 月第 卷第 期
专家共识
中成药治疗乳腺增生症临床应用指南（ 年版）
全国 《中成药治疗乳腺增生症临床应用指南
》 课题组
摘要 ： 乳腺增生症在中医上属于“乳癖”范畴。中成药疗效较为稳定，具有缓解疼痛、不良反应相对较小、应用与携
带方便等优
点。 《中成药治疗乳腺增生症临床应用指南》 小组遵照用推荐分级的评估、 制定与评价 （） 方法， 制定 《中
成药治疗乳腺增生症临
床应用指南（ 年版） 》 ，为合理应用中成药治疗乳腺增生症提供参考和指导。
中图分类号 ： 文献标识码 ： 文章编号 ：
：
1?
背景 征等方面均未得到规范，乳腺增生症的中成药治
疾病概况：乳腺增生症（ 疗缺乏相关参考依据。因此，在《中成药治疗优
，）是乳腺
正常发育和退 势病种临床应用指南》标准化项目的委托下，本
化过程失常导致的一种既非炎症又非肿瘤的良性 指南小组遵照用推荐分级的评估
、 制定与评价
乳房疾病，其发病率占乳房疾病的首位 。 主要 （）方法，遵循“循证为主、共识为辅、
表现以乳房结节或肿块及乳房疼痛
为主，本指南 经验为鉴”原则，遴选临床定位明确、疗效肯定、
基于既往研究将上述名称统一称为乳腺增生症 。 具有循证医学研究证据和广
泛专家共识的治疗乳
乳房疼痛和乳腺结节或肿块是患者就诊的主要原 腺增生症的中成药品种，制定《中成药治疗乳腺
因，严重者可影响患者的
生活和工作，对患者生 增生症临床应用指南（ 年版） 》 ，为合理应用
活质量和身心健康造成损害 。近年来， 中成药治疗乳腺增生症提
供参考和指导。
呈年轻化增长趋势， 与年龄、 职业类型、 生活方式、 应用范围 ： 本指南为临床医生治疗乳腺增生症
月经情况等密切
相关 。 提供中成药选择的一般原则，也为患者了解相关
适应证 ： 本指南的适应证主要针对乳腺生理增 信息提供参考，对优化乳腺增生症
中成药治疗方
生与复旧失常造成的乳腺正常结构紊乱的乳腺增 案和合理使用中成药具有重要意义。
生症，生理性乳房肿胀不在本指南的讨论范
围。 2? 研究方法
推荐使用中成药的理由 ： 目前西医对乳腺增生 临床问题构建 采用对象、干预、对照、结
症的诊疗达成的共识认
为， 对于伴随轻至中度疼痛 局指标（ ）法，通过对 位相关中西医临床
者以心理疏导及改变生活习惯为主，必要时进行 专家进行现场咨询
和调查方式，形成本指南研究
组织病理学检查 。对于严重乳房疼痛的患者可 拟解决的重要临床问题，构建具体相关临床问题
给予相关药物治
疗，相关西药对内分泌影响较大， 如下 ： ）中成药是否可以单独应用治疗乳腺增生
也伴随一些明显不良反应 。乳腺增生症在中医 症？
）是否可以缓解乳腺增生患者的乳房疼痛、
上属于“乳癖”范畴，中医理论认为本病多与肝、 促进乳腺结节肿块的消散？ ）中成药治疗乳腺增
脾、肾、冲任二脉相关。中医通过辨证论治 、四 生症时，什么时候可以单用，临床出现兼夹证型
诊合参， 将辨证与辨病相结合 如何考虑
联合用药？ ）中成药治疗乳腺增生症
。 中成药携带方便，
剂型多样、疗效较为稳定，具有缓解疼痛、缩小 时，有哪些临床禁忌？ ）中成
药联合用药治疗乳
甚至消除增生结节的潜在优势，且不良反应相对 腺增生症时是否有相关用药配伍禁忌？ ）中成药
治疗乳腺增生症 ，辨证
分型及辨证要点如何明确
较小 。
中成药应用存在的科学问题： 中成药现已成 及解释？ ）中成药治疗乳腺增生症的药物品种繁
为乳腺增
生症治疗的重要临床选择。但目前相关 多，如何对相关药物进行分类推荐？ ）中成药是
否可以调节相关激素水平 如雌激素水平（ ）、
的
中成药品种繁多，其辨证、用法、临床应用指
中国中西医结合外科杂志 年 月第 卷第 期
黄体生成素水平（） 、孕激素水平、垂体催乳素
推荐意见达成。
⑨在乳块发生哪些变化需要做排除乳腺癌 纳入与排除标准
的检查。 纳入标准 根据 原则制定纳入标准
通过对临床
问题分析，构建以下几方面内容 ： 如下 ： 研究对象 ： 参考乳腺增生症诊治专家共
）研究对象 ： 被相关标准诊 识 中相关标准诊
断乳腺增生、 排除乳癌的患者；
断为乳腺增生症患者； ）干预措施 干预措施 ： 中成药单独使用或合并西医常规治
： 以相关中成药为
主要干预措施，药物 疗； 对照选择 ： 空白、安慰剂、西药治疗（三
剂型包括胶囊、片散剂、口服液等； ）对照措施 苯氧胺、托瑞米芬
等） 、部分阳性中成药等 ； 结
： 为空白、 安慰剂、 西药治疗 （三 局指标 ： 至少包括以下一项 ： 疼痛改善情况、肿
苯氧
胺、托瑞米芬等） 、部分中成药等 ； ）结局指 块大小变化情况、临床痊愈率、有效率、相关激
标 ： 关键结局指标为疼痛改善情况、结
素水平情况（如 、、 等）以及不良反应
节肿块大小变化情况； 重要结局指标包括临床痊 情况； ： 研究类型： 包括 、相关系统综
述和
愈率、临床有效率及药物相关的主要不良反应情 分析。
况 ； 不重要结局指标为相关激素水平情况（如 、 排除标准 ）乳腺增生
症合并其他疾病的
、 等 ）。 研究 ； ）干预措施不明确导致无法评估基础治疗
中成药遴选 查找药品说明书中功能主治 是否均衡的
文献 ； ）重复文献 、无法获取全文和
明确提及乳腺增生疾病的中成药，结果如下 ： 《国 不能提取有效数据的研究； ）统计学方法有
误、
家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 原始数据存在常识性或逻辑性错误的文献 ； ）不
（ 年版） 种， 中国药典 （
年第一部） 种， 满足随机分组、对照原则的文献 ； ）样本量少于
国家基本药物目录 （ 年版） 种，丁香园用 ，研究资料可信性差的
低质量研究。
药助手（ ）及药智数据（ 检索策略 检索数据库包括中国期刊全文数
）共收集产品 种。考虑到部分传 据库 、中文科技
期刊数据库（ ） 、万方
统经典方剂的中成药品种，虽然说明书中的功能 医学数据库、中国生物医学文献数据库 （）、
主治未直接提及治
疗乳腺增生症但临床应用较广， 、、 数据库等。检
如逍遥丸和桂枝茯苓丸等，因此本研究在避免利 索时间为各库建库至 年 月 日。主要
检索
益冲突前提下，基于专家共识也考虑纳入具有治 词如下： “乳房肿物、乳腺肿物、乳房肿块、乳腺
疗乳腺增生适应证的相关经典方剂中
成药。排除 肿块、乳房疼痛、乳腺疼痛、乳腺结节、乳房结
重复、并剔除同名、同方、同剂型后，纳入 个 节、 乳腺增生、 乳癖、 乳房
胀痛、 乳胀、 乳腺囊肿、
相关中成药品种， 剂型涉及颗粒剂、 胶囊剂、 片剂、 慢性囊性乳腺病、乳腺囊性增生病 、乳房纤维硬
口
服溶液、丸剂、贴膏剂、注射液等。 化症 、乳腺腺病、纤维囊性乳腺病、乳腺纤维囊
个中成药品种中 ，经过文献检索和筛选， 性改变、
良性乳腺结构不良、 硬化性腺病”等（主
发现有相关临床研究证据支持的中成药品种 个， 题） ； “乳泰、乳宁、乳增宁、乳块消、乳核
散结、
具体如下： 乳癖消片 丸 胶囊、乳癖散结胶囊 乳核内消、乳疾灵、乳康、乳康舒、乳腺增生、
颗粒 、红金消结胶囊、消结安胶囊
、小金胶囊 丸 散结乳癖、乳癖散结、乳癖消、乳癖康、乳癖清、
片、岩鹿乳康胶囊 片、消乳散结胶囊、乳疾灵 乳癖舒、祛瘀散结、消乳散
结、十味香鹿、红金
颗粒 胶囊、逍遥丸 颗粒 胶囊、乳康片 胶 囊、 消结、乳腺康、夏枯草、乳结康、小金、桂枝茯
平消胶囊、乳核散
结片、乳块消胶囊 颗粒、夏枯 苓、岩鹿乳康 、散结止痛 、红花逍遥 、舒肝 、乳
草片 口服液、乳康舒胶囊、乳安片、桂枝茯苓 安、
消核、 平消、 消结安、 逍遥、 中成药” （摘要） ；
丸 胶囊、舒肝颗粒、消癥丸、乳结消片 丸、 乳 随机等。
通灵胶囊 片
、乳增宁胶囊 片、散结止痛膏、消 文献筛选及资料提取 两名研究者独立参照
核片、乳宁颗粒 、红花逍遥片、丹鹿胶囊。而其 纳入和排
除标准对检索到的文献进行筛选。首先
余 个中成药由于未能检索到相关随机对照研究 根据检索出的引文信息如题目和摘要筛除明显不
（）文
献，也未能从任何途径获得发表的研究 相关的文献，对不能肯定的文献下载全文再进行
数据。因此，就以上 个中成药进行证据评价及 筛选，
通过逐一确定是否合格。资料提取用
中国中西医结合外科杂志 年 月第 卷第 期
设计资料提取表，分别由两名研究者对最终纳入 入的相关
研究进行 分析，对于二分类
文献独立进行资料提取，并进行核对 ，存在分歧 变量数据通过合并相对危险度（）分析效应量，
之处通过与
第三位研究者讨论解决。内容包括人 连续性变量数据则采用平均差（ ）表示，区
口学基本信息、研究设计、样本量、采用的诊断 间估计均使
用 置信区间。通过 值得的大小
标准、随机化方法、盲法、治疗和对照措施、治 判断纳入文献统计学异质性的大小，当 ≤ ，
疗疗程、用
药剂量、结局评价指标、安全性评价 异质性较小，则采用固定效应模型 ； 当 ＞ ，
指标等。 异质性较大采用校正后的随机效应模型 ，
同时采
方法学质量评价 纳入的 研究质量评价 用亚组分析或敏感性分析等方法对异质性进行
标准价采用 协作网“偏倚风险”评价工 处
理。
具 。评价内容包括 ： 随机的方法、随机方案分配 证据质量评价与推荐标准
隐藏、盲法（包括操作者和受试者盲法以及结局 证
据质量评价 运用 在线
评价者盲法） 、结果数据是否完整报告、是否存在 评价系统对纳入的中成药的有效性和安全性的证
选择性结局报告
、有无其他偏倚（主要评价基线 据进行汇总和质量评价
， 评价中主要
资料信息的完整性） 。根据每个条目报告情况，依 考虑的证据降级
因素包括 ： 纳入研究的方法学质量
次评价为低偏倚风险、高偏倚风险 、偏倚风险不 情况、对应结局与结果间的一致性情况、研究证
清楚
。 运用系统评价偏倚风险评价工具 据的直接性、研究证据的精确性以及发表偏倚可
量表对纳入的系统评价进行偏倚风险评价 。对 能性等
个方面，存在上面某一个因素则对应证
于发表年份大于 年或不足 年但后续新的研究 据质量降一级； 考虑 个升级因素，包括效应量
较多
，则对该系统评价进行更新。当 大、 剂量反应关系以及可能的混杂因素（负偏倚） 。
评价结果显示现有系统评价的方法学质量低，或 最后
基于以上几个方面对纳入的研究证据级别进
者针对某一 问题没有系统评价时，则检索原 行综合判断，将证据等级结果依次评价为高、中、
始
研究进行评价和综合。 低或极低 个等级 ， 证据质量分级详
证据综合分析 采用 软件对纳 见表 。
表 1 GRADE 证据质量
分级
证据质量分级 代码 证明说明
高质量 未来研究几乎不可能改变现有疗效评价结果的可信度
中等质量 未来研究可能对现有疗效评价结
果有重要影响，可能改变评价结果的可信度
低质量 未来研究很可能对现有疗效评价结果有重要影响，改变评价结果可信度的可能性很大
极低质
量 目前疗效评价的可信度都很不确定
基于循证证据情况和后续的讨论形成结果总 源应用等相关因素，最终给出临床应用推荐意见 ，
结表
，以呈现证据等级分级，然后通过证据总结 做出推荐强度分级 ； 针对缺少充足循证医学证
表呈现证据，并参照 系统对推荐级别的 据的中
医经典名方或临床应用广泛的中成药，采
分级形成指南推荐意见专家咨询表，最后结合专 用专家共识法形成推荐意见 ，制定中成药治疗乳
家
意见，得到初步的中成药治疗乳腺增生症的指 腺增生症临床应用指南。 推荐强度分级与
南推荐意见。 表达详见表
， 推荐强度分级的定义
详
推荐标准 遵循“循证为主、共识为辅、 见表 。
经验为鉴”的原则，基于形成的指南推荐意见专 特殊情况说明 ： 针对经典名方制
剂、临床应用
家咨询表。根据 推荐标准形成推荐意见， 广泛 、疗效确切，但没有研究证据的药品，当专
综合考虑现有证据的质量分级，同
时结合临床医 家认为有必要在指南中提及时该药品时 ，可采用
生的应用经验，考虑干预措施利弊、患者治疗所 “弱推荐，仅依据专家共识”
。
获得的价值、卫生经济状况、患者偏好及药物资
中国中西医结合外科杂志 年 月第 卷第 期
表 2 GRADE 推荐强度分级与表
达
推荐等级 符号 本指南推荐用语 代码
支持使用某种疗法的强推荐 ↑↑ 强推荐
支持使用某种疗法的弱推荐 ↑ 弱推荐
不能确定
暂不推荐
反对使用某种疗法的强推荐 ↓↓ 反对
反对使用某种疗法的弱推荐 ↓ 不建议
表 3 GRADE 推荐强度分级的定义
定义
强推荐 弱推荐
几乎所有患者均会接受所推荐的方案；此时若未接 多数患者会采纳推荐方案，但仍有不少患者可能因不同的
患者
受推荐，
则应说明 偏好与价值观而不采用
应对几乎所有患者都推荐该方案；此时若未给予推 应该认识到不同患者有各自适合的选择，帮助每个患者做
临床医生
荐，则应说明 出体现他偏好与价值观的决定
政策制定者 该推荐方案一般会被直接采纳到政策制定中去 制定政策时需要充分讨论，
并需要众多利益相关者参与
推荐意见形成 制作指南推荐意见决策表， 未达成共识，再经过第二轮面对面专家共识会后，
利用改良的德尔菲
（ ）方法，完成指南推 对推荐意见达成共识。
荐意见专家咨询调查； 召开中成药治疗乳腺增生 3? 结果
指南推荐意见决策论证会，通
过专家现场讨论表 研究结果概述 本研究采用德尔菲法进行整
决达成推荐的共识意见。共计 位专家参与并完 理、归纳、统计。最终推荐
个中成药品种作为
成问卷调查咨询和共识会议讨论。共识达成的原 乳腺增生症治疗的一般应用参考，共纳入 项
则为 ： 干预措施利弊权衡
中，除了“不确定” 相关 研究 。纳入研究的样本量范围在
以外的任何一格票数超过 ，则视为达成共识， 例，平均年龄（ ± ）岁，平
均病
可以直接确定推荐意见方向及强度 ； 若“不确定” 程（± ）年。纳入研究的方法学质量风险偏
某一侧两格总票数超过 ，亦视为达
成共识， 倚均为高或不清楚，纳入研究的证据质量等级主
可确定推荐方向，其推荐强度为弱 ； 如果不推荐使 要为低级或极低级证据，见表
。
用人数比例 ≥ ，则为不推荐 。其余情况均算
表 4 纳入研究的偏倚风险评价结果汇总表
结果数据的 选择性报告
纳入研究 随
机方法 受试者或医生盲法 结局评价者盲法 分配隐藏 其他 （基线可比性报告）
完整性 研究结果
陈辉兵 随机数字表法 未知 未知
未知 无失访 无 未知
冯庆菁 随机 未知 未知 未知 无失访 无 未知
吕晶 随机 未知 未知 未知 无失访 无 低偏倚风险
马
蓉 随机 未知 未知 未知 有失访 无 低偏倚风险
凡友玉 随机 未知 未知 未知 无失访 无 未知
仲雷 随机 未知 未知 未知
有失访 无 低偏倚风险
孟庆榆 随机 未知 未知 未知 无失访 无 低偏倚风险
张雷 随机 未知 未知 未知 无失访 无 低偏倚
风险
郭俊芳 随机 未知 未知 未知 无失访 无 低偏倚风险
郭俊芳 随机 未知 未知 未知 无失访 无 低偏倚风险
周振华 随机
未知 未知 未知 无失访 无 未知
李湘奇 随机 未知 未知 未知 无失访 无 低偏倚风险
李杰茹 随机 未知 未知 未知 有失
访 无 未知
李卫东 随机 未知 未知 未知 有失访 无 低偏倚风险
王蓉 随机数字表法 未知 未知 未知 无失访 无 低偏倚风险
马瑞 随机 未知 未知 未知 无失访 无 低偏倚风险
中国中西医结合外科杂志 年 月第 卷第 期
推荐意见及其证据描述 本病临
床表现： 乳 。有 项 表明 与
腺增生症患者主要临床表现是乳腺疼痛、乳腺结 三苯氧胺比较，单独使用乳癖消片治疗乳腺增生
节或肿块
。疾病早期的疼痛一般表现为与月经周 症在促进肿块消散和缓解乳腺疼痛等症状的临床
期相关的周期性疼痛。乳腺结节包括颗粒状结节、 总
有效率与三苯氧胺组相比 ，差异无统计学意义
条索状结节以及局限性或弥漫性腺体增厚等，结 。
节常为多个，可累及双侧乳腺 ，亦可单发
； 乳腺肿 证据等级为“低级 级 ”。
块一般较小 ，形状不一 ，可随月经周期性变化而 安全性： 有 个 表明与三苯氧胺比
增大
、 缩小或变硬、 变软。应行相关检查排除乳癌。 较，单独使用乳癖消片治疗乳腺增生症，临床
推荐意见一 乳腺增生症患者主要表现为
出现不良反应的人数更少，差异有统计学意义
乳房胀痛或者走窜样疼痛 ； 乳腺结节或肿块质韧不 。不良反应
坚，或无明显结节肿块 ；
症状随情绪喜怒或月经周 涉及胃肠道不适、恶心呕吐、月经增多等，证据
期消长变化，可伴随胸闷胁胀，善郁寡欢，心烦 等级为“低级 级
”。
易怒等 ； 多见于青壮年女性，辨证属中医肝郁气滞 推荐意见二 乳腺增生症患者主要表现为
证者。推荐使用乳癖散结胶囊（ ）
，建议经期停 乳腺结节或肿块明显，乳房疼痛较轻。伴随月经
药 ，孕妇禁服。或推荐使用乳癖消片（ ） ，建议 量少、色淡或闭经、腰膝
酸软、乏力等 ； 多见于中
经期停药，孕妇慎服。 老年女性，辨证属中医冲任失调证者。推荐使用
证据描述 ： ）乳癖散结胶囊治疗乳腺
增生症 ， 丹鹿胶囊（ ） ，建议经期停药。
可缓解乳房疼痛，有助于促进乳房结节或肿块消 证据描述 ： 丹鹿胶囊治疗乳腺增生症，可
缓解
散 ； 临床不良反应相对较少。 乳房疼痛，有助于促进乳房结节或肿块消散，临
有 项 的 分析结果表明乳癖 床不良反应相对较少
。
散结胶囊组在促进肿块消散、 缩短疼痛持续时间等 有 个 结果表明 与三苯氧胺比较，
症状随访 个月的临床痊愈率方面与三苯氧胺组
单独使用丹鹿胶囊治疗乳腺增生症在促进结节或
相比， 疗效差异无统计学意义 肿块消散、缩短疼痛持续时间等症状临床恢复
，证据等级均
为“低级 的总有效率与三苯氧胺相比，差异无计学意义
级” 。有 项 结果表明单独使用乳癖散 ，证据等级
结颗粒治疗乳腺增生症在促进
肿块消散 、缓解乳 为“低级 级” ； 结果也提示单独使用丹鹿胶囊
房疼痛持续时间等症状的临床总有效率与三苯氧 治疗乳腺增生症在促
进乳腺结节或肿块消散、缩
胺组比较， 疗效差异无统计学意义 短疼痛持续时间等症状的临床总有效率高于逍遥
， ， 证据等级均为 “低
丸组，差异有统计学意义
级 级 ”。 ，证据等级为“极低级 级 ”。
安全性： 与三苯氧胺比较，有 个 安全性： 与三苯氧胺比较
，使用丹鹿胶囊
的 分析结果表明单独使用乳癖散结胶囊治 治疗乳腺增生症的相关不良反应明显少于三苯氧
疗乳腺增生症，临床出现不良反
应情况的人数更 胺组 ，不良反应涉及胃肠不适 、食欲不佳等，差
少，但差异无统计学意义 异有计学意义 ，
） 。其不良反应情况涉及
到 ，证据等级为“低级 级 ”。
胃肠道反应、头晕头痛、月经失调、白带增多等， 推荐意见三 乳腺增生症患者因病因夹杂
证据等级为
“低级 级。 或疾病进展，多在主证临床表现基础上会兼夹其
）乳癖消片治疗乳腺增生症，可缓解乳房疼 他相关症状，对应推荐用药情况如下
：
痛，有助于促进乳房结节或肿块消散 ； 临床不良反 兼夹血瘀症状明显者主要表现为乳房针刺样
应相对较少。 疼痛，结节或肿块明显
； 伴随月经色暗、有血块，
有 项 表明 与三苯氧胺比较，单独 舌暗有瘀斑、 瘀点等。推荐使用红花逍遥片（ ），
使用乳癖消片治
疗乳腺增生症在促进肿块消散和 建议经期停药，孕妇忌服 ； 亦推荐使用红金消结胶
缓解乳腺疼痛等症状随访 个月的临床痊愈率与三 囊（
） ，建议经期停药，妊娠期妇女禁服。
苯氧胺组相比， 差异无统计学意义 兼夹肝火上炎症状明显者主要表现乳房胀痛、
中国中西医结合
外科杂志 年 月第 卷第 期
有灼热感 ； 伴随口干口苦，急躁易怒，月经提前， 级” 。与乳癖消比较，有一项 显示单
量多色深等。
推荐使用夏枯草口服液（ ） ，建议 独使用红金消结胶囊治疗乳腺增生症在促进结节
经期停药，孕妇慎服。 或肿块消散、缩短疼痛持续时间
等症状的临床
兼夹痰凝症状明显者 主要表现为乳腺结节 痊愈率和临床总有效率高于乳癖消组，差异有
或肿块质韧，可见局限性或弥漫性腺体
增厚，乳 统计学意义，结果分别为
房疼痛不甚，体胖 ； 伴随腹胀有痰等。推荐使用小 和
金胶囊（ ） ， 建议经期停药， 月经量过
多者慎用， ，证据等级为“极低级 级 ”。
孕妇禁服。 安全性： 有 个 表明与三苯氧胺比
兼夹脾虚症状明显者 主要表现为乳房疼痛
较，单独使用红金消结胶囊治疗乳腺增生症，治
不甚 ； 伴随胸闷，易叹息，神疲倦怠，月经量少色 疗组出现不良反应情况更少 ，差异有
统计学意义
淡，舌体胖大、有齿痕等。推荐使用逍遥丸（ ） ，证
建议经期停药。 据等级均为“低级 级” 。不良反应主要涉及到
证据
描述 ）红花逍遥片治疗乳腺增生症，
恶心呕吐、月经不调、白带异常等，对药物组方
可缓解乳房疼痛，有助于促进乳腺结节或肿块消 成份过
敏症慎用。
散，临床不良反应相对较少。 ）夏枯草口服液治疗乳腺增生症，可缓解乳
与三苯氧胺比较，有 个 结果 表明 房疼痛、有助于
促进乳腺结节或肿块消散，对相
单独使用红花逍遥片治疗乳腺增生症在促进结节 关激素水平可能具有调节作用。
或肿块消散评分方面与三苯氧
胺疗效差异无计学 个 结果表明与乳癖消片 比较，使
意义 ； 用夏枯草口服液治疗乳腺增生症在缓解乳房疼痛、
在疼痛评分缓解方面优于
对照组 促进乳腺结节或肿块消散等症状的临床总有效率
。红花逍遥片组在促进 方面 两药疗效差异无统计学意义
结节或肿块消散、缩短疼痛
持续时间等症状的临 ； 夏枯草口服液治疗乳腺
床痊愈率和临床总有效率均高于三苯氧胺，差 增生症可以更有效地调节雌二醇
异有统计学意
义，结果为 ， ， ，催乳素
和 ， ，
。证据等级均为“低级 级 ”。 和孕激素水平
安全性： 与三苯氧胺比较 ，使用红花逍遥
， ，差异有统计学意义，证据等级
片治疗乳腺增生症的相关不良反应明显少于三苯 为“极低级 级” 。有 个 表明与逍遥丸
氧胺组，
差异有统计学意义 比较，使用夏枯草口服液治疗乳腺增生症在缓解
＜ 。不良反应主要涉及胃部肠不 乳房疼痛、促进乳腺结节或肿块消散等症
状的临
适和月经血量增多。证据等级为“低级 级 ”。 床总有效率方面优于对照组
）红金消结胶囊治疗乳腺增生症，可缓解乳 ，证据等级
为“极低级 级 ”。
房疼痛，有助于促进乳腺结节或肿块消散，临床 安全性： 本药主要由夏枯草组成，具有清火，
不良反应相对较少。
散结 ，消肿的功效，不建议长期服用，脾胃虚寒
有 个 表明 与三苯氧胺比较，单 者慎服（专家共识意见） ，现文献未见报告相关不
独
使用红金消结胶囊治疗乳腺增生症在促进结节 良反应。
或肿块消散、 缩短疼痛持续时间等症状随访 个月 ）小金胶囊治疗乳腺增生症，可缓
解乳房疼
的临床痊愈率与三苯氧胺组相比差异无统计学意 痛，有助于促进乳腺结节或肿块消散。可能具有
义 ， 调节相关激素水平的作用。
证据等级为“低级 级” 。有 个 表明 一项 表明与三苯氧胺 比较，使用小
红金消结胶囊组在促进结节或肿块消散、缩短疼 金胶囊治
疗乳腺增生症在促进结节或肿块消散和
痛持续时间等症状的临床总有效率与三苯氧胺组 缓解乳房疼痛方面疗效无统计学差异，肿块大小
相比，
差异无统计学意义 和乳房疼痛评分结果分别为
，证据等级均为“低级 和
中国中西医结合外科杂志 年 月第 卷第 期
； 单独使用小金
胶囊治疗乳腺增生 有助于促进乳腺结节或肿块消散，相关不良反应
症在促进结节或肿块消散、 缩短疼痛持续时间等症 较少。
状的临床痊愈
率和临床总有效率与三苯氧胺组相 有 个 表明 与乳癖散结胶囊比较，
比， 差异无统计学意义， 结果分别为 使用逍遥丸治疗乳腺增生症
在促进结节或肿块消
和 散、缓解乳房疼痛方面，逍遥丸组的临床痊愈率
，证据等级均为“低级 级 ”。 和临床总有效率与乳癖散结胶囊组
疗效差异无
安全性： 与三苯氧胺比较，有 个 统计学意义，结果分别为
表明使用小金胶囊治疗乳腺增生症的相关不良 和 ，
反应明显少
于三苯氧胺组，差异有统计学意义 ，证据等级均为“极低级 级 ”。
，不良反 安全性 ： 逍遥丸是由古籍《伤寒论》中的“四
应主要涉
及胃肠不适， 证据等级均为 “低级 级 ”。 逆散”衍变而来， 由柴胡、 当归、 白芍、 白术、 茯苓、
同时本药成分中含有木鳖子
、制草乌、麝香等， 甘草、薄荷、生姜等中药组成，首见于宋代《太
不宜过量久服，应定期监测患者的肝肾功能 ； 含有 平惠民和剂局方》
中逍遥散 。逍遥丸适用于中医
草乌，不宜与半夏、瓜蒌、贝母、白及、白蔹等 辨证属肝郁气滞兼脾虚证患者，现文献未见报告
药物同用；
含有五灵脂， 不宜与“参”类药物同用， 相关不良反应 专家共识意见） 。
对小金丸相关药物有过敏者慎服。 乳腺增生症的表现及具体使
用药剂见图 。
）逍遥丸治疗乳腺增生症， 可缓解乳房疼痛，
图１ 乳腺增生症治疗流程图
4? 同行评议 格、专业的审查。指南中的推
荐意见得到多数专
本指南起草完成后在中国中药协会标准办的 家的同意，并依据评审专家的反馈意见对指南进
协助下完成同行评议 。由标准
办邀请国内公认的 行了修改完善。
有权威性的中西医专家各 位对本指南进行了严
中国中西医结合外科杂志 年 月第 卷第 期
推荐意
见一 乳腺增生症患者主要表现为乳房胀痛或走窜样疼痛 ； 乳腺结节或肿块质韧
不坚，或结节肿块不明显；症状随情绪喜怒或月经周期消长变
化；多见于青壮年女性；中
医辨证属肝郁气滞证者。 推荐单独使用乳癖散结胶囊 （强推荐， 低级证据） 、 或乳癖消片 弱
推荐，低级
证据 。
推荐意见二 乳腺增生症患者主要表现乳腺结节或肿块明显， 乳房疼痛较轻 ； 伴随月经
量少、色淡或闭经、腰膝酸软等；多见
于中老年女性 ；中医辨证属冲任失调证者。推荐单
独使用丹鹿胶囊（强推荐，低级证据）。
推荐意见三 当本病兼夹其他症状明显者，推荐
用药情况如下：
兼夹血瘀症状明显者 表现为乳房针刺样疼痛，伴随月经色暗、有血块及舌暗有瘀斑
或瘀点等。 推荐使用红花逍遥片 （强
推荐， 低级证据） 或红金消结胶囊 （强推荐， 低级证据） 。
兼夹肝火上炎症状明显者 表现为乳房胀痛、 有灼热感 ； 伴随口干
口苦， 心烦易怒等。
推荐使用夏枯草口服液（强推荐，低级证据）。
兼夹痰凝症状明显者 表现为乳腺结节或肿块质韧，可见局限或弥漫性
腺体增厚，乳
房疼痛不甚；伴随腹胀有痰、多体胖。推荐使用小金胶囊（弱推荐，低级证据）。
兼夹脾虚证明显者 表现为乳房疼痛不甚；伴
随胸闷、易叹息，神疲倦怠，舌胖大有
齿痕等。推荐使用逍遥丸（弱推荐，极低证据）。
5? 讨论 据报告尚不充分，如红金消结胶囊含有鼠
妇、五
本指南项目坚持以临床问题为导向，经过系 香血藤、金荞麦及黑蚂蚁等少数民族药物，建议
在临床实践中建议密切关注患者服药过程中
相关
统检索筛选文献对具有临床证据支持的相关 个
中成药品种进行循证证据分析和评价，然后通过 反应。小金胶囊中含有草乌和木鳖子有一
定毒性，
基于证据的专家共识对治疗乳腺增生症的中成药 临床中建议定期监测患者的肝肾功能，同时本药
进行遴选和推荐。遵循“循证为主、
共识为辅、 含有草乌，不宜与半夏、瓜蒌、贝母、白及 、白
经验为鉴” 的原则， 最终本指南推荐乳癖散结胶囊、 蔹等药物同用 ； 含
有五灵脂，不宜与“参”类药物
乳癖消片、丹鹿胶囊、红花逍遥片、红金消结胶 同用，考虑药物交互作用，建议尽量不与其他药
囊、夏枯草口
服液 、小金胶囊、逍遥丸等 个中 物同服。建议今后研究更多关注对中成药治疗乳
成药品种作为乳腺增生症中成药治疗的用药参考， 腺增生
症用药安全性指标的报告，临床医生在使
具体用药需要参考本指南的辨证和临床兼症表现。 用时需注意观察患者实际用药的安全性，密切关
关
于药物临床应用方法及剂量，与各药物品种说 注相关药物不良反应情况，从而实现对药物疗效
明书用法用量一致，由于患者的个体差异以及对
更加系统验证， 后期以指导指南的二次修订。 此外，
药物的敏感性，临床实践中建议参考本指南相关 本指南中涉及的中医辨证分型仅为临床
常见证型，
推荐意见，同时可结合本人的用药经验，遵循指 考虑疾病病因的复杂性和疾病进展，本指南推荐
南但不囿于指南。 了临床常见证
型的用药，同时针对相关兼症给出
本次指南研究过程中，文献证据提示指南推 对应的用药推荐。尽管如此，课题组专家考虑长
荐中成药对治疗
乳腺增生症有显著疗效，文献证 时间仅用一种中成药治疗疾病，不符合中医辨证
据也显示中成药在用药安全性上优于传统激素制 论治的特点，
也影响临床疗效 ，建议临床实践用
剂、激素受体拮抗剂等药物。研究结果得到共识 药中，应注意患者临床症状及中医证候的变化，
专家的肯
定 ，并一致通过本文推荐意见。但纳入 权衡利弊，及时针调整对患者相关用药，不可长
文献的方法学质量普遍不高 ，同时纳入研究对相 期
服用某一种药物 。值得注意的是，在对相关经
关客观结局指标如乳房疼痛改善、结节肿块变化 典中成药整理过程中发现，部分中成药的说明书
及相关激素水平变化情况的报告尚不充分，在一 存在不规范的情况，对于本次指南的制定和药物
定程度上限制了对结果的解读。因此，在本指
南 推荐有较大的限制，如逍遥丸的说明书未提及乳
的临床实践应用过程中，也建议研究者对疗效指 腺增生及相关性词语。这种情况可能会在实
践中
标采用更加客观的手段进行评估 。另一方面。纳 忽略掉一些具有潜在疗效的中成药。所以，建议
入文献关于相关药物的安全性证据和部
分疗效证 进一步规范相关中成药的说明书。由于乳腺增生
中国中西医结合外科杂志 年 月第 卷第 期
到推荐意见形成要目和解读 中国中
西医结合杂志
性疾病（小叶、导管非典型性增生）有恶变倾向 ，
在较长期应用时应注意定期检查。
黄笛 黄瑞秀 郭晨煜 等 临床实践指
南制定方法 证据
分级与推荐强度 中国循证心血管医学杂志
执笔人 ： 裴晓华（北京中医药大学第三附属医
院） 、 康骅（首都医科大
学宣武医院） 、 樊英怡（北
廖星 胡晶 谢雁鸣 等 中医药临床实践指南中“共识”形
京中医药大学第三附属医院）
成的方法和流程
中国中药杂志
主审专家 ： 李曰庆（北京中医药大学东直门医
陈辉兵，陈逸韶 乳癖散结胶囊治疗乳腺增生疗效观察 中
院） 、崔乃强（
天津市南开医院）
国基层医药，
冯庆菁 刘加栋 丁善衡 等 乳癖散结胶囊治疗乳腺增生症
参考文献 ：
例 中医杂志
吕晶 陈征 乳
癖散结胶囊、乳康片及三苯氧胺治疗乳腺增
生的临床观察 现代中西医结合杂志
林岳岱 临床体检、钼靶、超声对妇女乳腺增生筛查结果的
探
究 中国医药指南
马蓉 许芝银 乳癖消联合三苯氧胺治疗乳腺增生症 中国
马薇 金泉秀 吴云飞 等 乳腺增生症诊治专家共识 中
临床医学
国实用外科杂志
凡友玉 种药物治疗乳腺增生症对比观察 中国妇幼保健
于慧会 朱博 关磊 等 城市健康体检人群乳腺增生患病
情况及影响因素的研究 中国临床医生杂志
仲雷 张艳梅 李娟 等 丹鹿胶囊治疗乳腺增生的临床疗效
观察 中国医刊
胡克菲 郭琪 裴晓华 等 例女性乳腺增生症影响因素
孟庆榆 刘淑杰 吴晓丽 红花逍遥片治疗乳腺增生症 例
的临床研究 中国实验方剂学杂志
临床观察 河北中医
吕娟，洪文静，郭宇飞，等 中西医对乳腺增生病的认识及
张雷 林艳 张锐 红金消结胶囊治疗乳腺增生症 例疗效
研究进展 中华中医药学会 年中华中医药学会外科
观察 中国药房
分会学术年会论文集
郭俊芳 马占儒 金佃成 等 中西药物配合天丁颗粒治疗乳
王春晖 裴晓华 刘宏伟 裴晓华运用中医外治法治疗乳腺增
腺增生的临床观察 河北中医药学报
生病经验 世界中西医结合杂志
郭俊芳 马占儒 陈晓英 等 中西医结合治疗乳腺增生疗效
观察 现代中西医结合杂志
张立双 金鑫瑶 杨丰文 等 软坚散结中成药治疗乳腺增生
周振华 侯令密 邓世山 红金消结胶囊联合三苯氧胺治疗乳
症的网状 分析 中国中药杂志
腺增生的临床疗效观察 川北医学院学报
李湘奇 曹燕 红金消结胶囊对乳腺增生病的疗效及彩色多普
勒血流表现的影响 中华中医药学刊
李杰茹 韩聚强 赵爱敏 等 夏枯草口服液对乳腺增生患者
细胞亚群及性激素的影响 现代中西医结合杂志
李卫东 彩色超声监测夏枯草口服液治疗乳腺增生症的疗效
观察 国际中医中药杂志
陈昊 曾宪涛 谷万杰 等 更新版
王蓉 古文倩 黄自明 小金胶囊 粒 在乳腺囊性增
在干预性临床实践指南制定中的应用
生病中的应用价值 世界中医药
中国循证医学杂志
马瑞 张丹 林从尧 小金丸、逍遥丸及乳癖散结胶囊治疗
靳英辉 韩斐 王明辉 等 临床实践指南制订方法 证据
乳腺增生的临床观察 现代中西医结合杂志
向推荐意见转化 中国循证心血管医学杂志
（收稿 ： 发表 ： ）
杨思红 陈可冀 刘建平 等 中医药临床实践指南从证据 |
|
