2022年11月 第47卷第21期Vol. 47, No. 21 November, 2022
[收稿日期] 2022-06-08
[通信作者] 于永铎,E-mail:yuyongdup@ 163. com
·学术探讨·
复方荆芥熏洗剂临床应用专家共识
复方荆芥熏洗剂临床应用专家共识专家组
[摘要] 复方荆芥熏洗剂是中药外用熏洗常用药物之一,具有祛风燥湿、温经散寒、消肿止痛的作用,可广泛应用于外痔、混
合痔、内痔脱垂嵌顿、肛裂、肛周脓肿、肛瘘急性发作、肛周湿疹等疾病的治疗,对各类肛门疾病引起的肿胀、疼痛、湿痒、坠胀、
分泌物多等不适症状及术后各种并发症有显著疗效。复方荆芥熏洗剂在临床多年应用中,有着大量的研究证据和经验。为
进一步提高临床医生对复方荆芥熏洗剂的认识,更合理地指导临床用药,该共识邀请来自肛肠科的临床一线专家进行编撰,
参考相关临床文献和指南,结合专家临床治疗经验,针对复方荆芥熏洗剂的功能主治、用法用量、不良反应及注意事项等进行
讨论,形成该共识,为复方荆芥熏洗剂的临床应用提供参考。
[关键词] 复方荆芥熏洗剂;肛肠疾病;临床应用;专家共识
Expert consensus on clinical application of Fufang Jingjie for
Fumigation and Washing
Expert Group of Expert Consensus on Clinical Application of Fufang Jingjie for Fumigation and Washing
[Abstract] Fufang Jingjie for Fumigation and Washing is one of the commonly used and effective drugs for external fumigation and
washing of traditional Chinese medicine, it has the functions of dispelling wind, drying and dampness, alleviating edema, and reducing
swelling, relieving pain and relieving itching. It is widely used for the treatment of external hemorrhoids, mixed hemorrhoids, internal
hemorrhoids prolapse and incarceration, anal fissures, perianal abscess, anal fistula acute attack, perianal eczema and other diseases.
It has a significant effect on the uncomfortable symptoms caused by various anal diseases, such as swelling, pain, wet itching, falling
and swelling, and many secretions, as well as various postoperative complications. Fufang Jingjie for Fumigation and Washing has been
used in clinic for many years, it has a lot of research evidence and experience in clinical application. In order to further improve the
clinicians′ knowledge of Fufang Jingjie for Fumigation and Washing and guide clinical medication more reasonably, this consensus in-
vites front-line clinical experts from anorectal department to compile, referring to the relevant clinical literature and guide, combining
with the clinical treatment experience of experts, the function, usage, dosage, adverse reactions and points for attention were discussed
of Fufang Jingjie for Fumigation and Washing. This consensus was formed to provide reference for the clinical application of Fufang
Jingjie for Fumigation and Washing.
[Key words] Fufang Jingjie for Fumigation and Washing; anorectal diseases; clinical application; expert consensus
DOI:10. 19540/ j. cnki. cjcmm. 20220907. 504
中药熏洗治疗肛肠疾病在我国有着悠久的历史,在临床
上治疗效果也十分显著,但是中药汤剂熏洗在使用过程中存
在诸多不便,也限制了中药熏洗治疗的临床应用和发展。复
方荆芥熏洗剂是我国首个获批上市的熏洗剂产品,获得国家
发明专利的纯中药熏洗剂,其既保留了煎剂的特色和治疗效
果,同时使用时只需将药物用开水冲浸,携带保存更加便捷。
复方荆芥熏洗剂来源于山东省中医院使用多年的外用
熏洗佳效方,具有祛风燥湿、消肿止痛的作用,用于外痔、混
合痔、内痔脱垂嵌顿、肛裂、肛周脓肿、肛瘘急性发作、肛周湿
疹等疾病的治疗,并对局部肿胀、疼痛和出血有较好的疗效。
临床研究表明,该药能够预防术后水肿,促进肉芽组织生长,
加速伤口愈合,缩短疗程,经常熏洗还可预防痔病的急性发
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作[1-2]。为进一步提高临床医生对复方荆芥熏洗剂的认识,
更合理地指导临床用药,本共识邀请来自肛肠科的临床一线
专家进行编撰。本共识对复方荆芥熏洗剂的适应症、有效
性、安全性等证据资料进行全面系统的总结梳理,为复方荆
芥熏洗剂在临床中的应用提供了一定的参考价值。
1 共识结构
本共识包括制定依据、适用范围、药物基本信息(药物成
分、功能主治)、临床问题清单、临床应用建议(包括适应症,
如外痔、混合痔、内痔嵌顿、肛裂、肛周脓肿及肛瘘急性发作、
肛周湿疹,用法用量)以及不良反应、毒理作用、并发症和注
意事项等安全性问题。另外,还包括利益冲突说明。共识主
要内容报告如下。
2 制定依据
本共识通过名义小组法,依据《中华中医药学会中成药
临床应用专家共识制修订技术要求(试行)》[3]标准,同时充
分考虑了前期的临床证据和经验,形成了该共识的推荐意见
及共识建议。对于临床一线的问题进行循证评价,采用
GRADE(grades of recommendation,assessment,development and
evaluation)证据质量分级和推荐标准[4],对证据按质量进行
分级,证据总体进行相应评级,见表1。然后通过GRADE pro
工具对评价的结果形成证据概要,主要包括药物基本信息、
临床问题清单、临床应用建议、安全性等问题。
表1 GRADE系统推荐意见和证据质量等级
Table 1 Recommendations and levels of evidence by GRADE
分类等级具体内容
推荐强度1级(强推荐)明确显示干预措施利大于弊或弊大于利
2级(弱推荐)利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当
证据级别A级非常确信估计的效应值接近真实效应值:进一步研究也不可能改变该估计效应值的可信度
B级 对估计的效应值确信程度中等:估计值有可能接近真实值,但仍存在二者不相同的可能性,进一步研究有可能
改变该估计效应值的可信度
C级对估计的效应值确信程度有限:估计值与真实值可能大不相同,进一步研究极有可能改变该估计效应值的可信度
D级对估计的效应值几乎没有信心:估计值与真实值很可能完全不同,对效应值的任何估计都很不确定
3 适用范围
本共识明确了复方荆芥熏洗剂的功能主治、用法用量、
用药时间、不良反应、禁忌症和注意事项等。主要适用于三
级医院、二级医院及基层医疗机构中从事肛肠疾病诊疗的临
床医师,指导临床合理使用复方荆芥熏洗剂。
4 药物基本信息
4. 1 药物成分
由荆芥、防风、透骨草、生川乌、蛤蟆草、生草乌、苦参组
成。方中荆芥辛温理气,可促进血行,从而使结肿消散、疼痛
解除,同时可理顺气机,引清阳之气上升,因而对血不归经、
气机逆乱的多种出血症有效,主要用于治疗痔疮出血。防风
发散解表,胜湿止痛,祛风解痉止痒。荆芥和防风均微温不
燥,药性和缓,能消散疮疡或治疗风疹瘙痒,二者共为君药。
生川乌、生草乌祛风胜湿,温经散寒,止痛,方中特色采取川
乌、草乌生鲜入药方式,保留有效成分,止痛效果更佳,共为
方中臣药。苦参苦、寒,有清热燥湿之功效;透骨草祛风胜
湿,解毒止痛;蛤蟆草性凉,具有清热、解毒、凉血之功效,三
者与君药、臣药共奏清湿热,通经络,行气血的作用,共为佐
使之用。诸药合用,共奏祛风燥湿,消肿止痛之功效[1]。
4. 2 功能主治
祛风燥湿,消肿止痛。用于外痔、混合痔、内痔脱垂嵌
顿、肛裂、肛周脓肿及肛瘘急性发作。
5 临床问题清单
本共识所关注的8个临床问题清单:复方荆芥熏洗剂治
疗混合痔是否需要进行中医辨证分型?复方荆芥熏洗剂是
否能够改善内痔脱垂?复方荆芥熏洗剂是否能够改善外痔
水肿?复方荆芥熏洗剂是否能够起到止痛作用?复方荆芥
熏洗剂是否能够减少创面出血?复方荆芥熏洗剂是否能控
制肛瘘、肛周脓肿局部炎症?复方荆芥熏洗剂是否能促进术
后肛门伤口愈合?复方荆芥熏洗剂是否有不良反应或禁忌?
6 临床应用建议
6. 1 适应症
6. 1. 1 外痔 外痔发病主要是体内湿热下注肛门,使肛门
部位产生瘀血水肿,进而引起疼痛出血。复方荆芥熏洗剂沸
水冲浸后产生的药气施于肛门,可发挥活血通络、消肿止痛、
收湿敛疮的作用,从而促进外痔水肿消除,达到治疗目的[5]。
魏从明等[6]研究显示,复方荆芥熏洗剂与采用生理盐水清洗
及常规创面换药治疗痔疮术后患者,术后1~7 d疼痛指数、
肛周水肿评分、创面愈合时间指标均优于对照组。提示复方
荆芥熏洗剂治疗痔疮术后临床疗效较好,可以改善术后患者
的肛周水肿及疼痛,缩短术后患者创面愈合时间,促进痔疮
患者的恢复。
临床推荐使用复方荆芥熏洗剂治疗外痔的症状,包括外
痔水肿(证据级别C,强推荐)、外痔疼痛(证据级别C,强推
荐)、外痔出血(证据级别C,强推荐)、外痔感染(证据级别
C,强推荐)、外痔血栓形成(证据级别C,强推荐)。
6. 1. 2 混合痔 混合痔临床表现多为肛门肿物脱出和便
血,同时可伴有肛门坠胀、疼痛、瘙痒、异物感。手术是混合
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复方荆芥熏洗剂临床应用专家共识
痔治疗的常用治疗方式,但手术导致的血管、淋巴损伤及括
约肌刺激同样会出现肛门坠胀、疼痛、出血等并发症,降低混
合痔预后效果[7]。袁岩平等[8]针对450例混合痔术后患者
应用复方荆芥熏洗剂配合肛泰软膏和肛泰栓进行联合治疗,
其有效率为100%。熊国华[9]应用复方荆芥熏洗剂与常规换
药联合高锰酸钾治疗混合痔术后,观察组总有效率
(87. 10%)高于对照组(54. 84%),且术后1、3、5 d的疼痛等
级评分、水肿评分、并发症发生率低于对照组,水肿消退及创
面愈合时间短于对照组。张英等[10]应用复方荆芥熏洗剂治
疗混合痔术后患者,与常规抗炎补液、红光照射及高锰酸钾
坐浴治疗比较,术后3 d和7 d的VAS评分差异有统计学意
义,说明复方荆芥熏洗剂治疗具有明显的镇痛作用,其效果
的产生有赖于药物与物理温热双重作用。多项研究显示,采
用复方荆芥熏洗剂对肛门部位进行熏洗和浸泡,可以使药物
直接作用于混合痔术后创面,促进肛门血液循环,促进药物
吸收,从而达到清热燥湿、活血消肿、止痛止血,促进创面愈
合的作用[6-7,9-13]。
临床推荐混合痔术后使用复方荆芥熏洗剂治疗,可改善术
后疼痛(证据级别C,强推荐),减轻术后肛周水肿(证据级别C,
强推荐),缩短术后创面愈合时间(证据级别C,强推荐)。
6. 1. 3 内痔嵌顿 内痔痔核脱垂嵌顿常为急性发作,痔核表
面颜色紫暗、发硬、触痛,是痔疮严重的并发症,处理不及时很
容易导致痔核糜烂、坏死渗液、出血、感染。内痔脱垂嵌顿中
医辨证多为湿热下注、气滞血瘀,其初期无坏死,可用局部熏
洗、坐浴方式治疗后,用手托回脱出的痔块;急诊及坏死主张
手术治疗。复方荆芥熏洗剂熏洗坐浴可以使药物直接作用于
患处,同时借助熏洗热力促进肛周血液循环,解除肛门括约肌
痉挛,缓解疼痛。临床研究结果表明,复方荆芥熏洗剂坐浴治
疗内痔嵌顿临床有效率达90%,能够祛风燥湿、消肿止痛,有
利于痔核水肿消退,促进嵌顿痔核回纳,从而缓解疼痛[14]。
临床推荐使用复方荆芥熏洗剂治疗内痔脱垂嵌顿湿热
下注证和气滞血瘀证,可改善内痔痔核脱垂,促进嵌顿部分
回纳(证据级别C,强推荐)。
6. 1. 4 肛裂 肛裂是肛门的常见疾病之一,由于其伤口愈合时
间长,且伤口疼痛明显,因此具有疼痛严重、病情反复及愈合困
难等特点,临床多表现为疼痛、出血、便秘等症状。尹玉锑等[15]
研究显示,复方荆芥熏洗剂能够改善肛门括约肌痉挛,起到止痛
的作用,同时还可以使肛门局部保持清洁,减少粪便、分泌物等
引起的刺激,有利于肛门局部伤口的修复愈合。还有研究表明,
复方荆芥熏洗剂熏洗和外用重组人碱性成纤维细胞生长因子联
合治疗,对肛裂术后有明显加速创口愈合的作用,术后用药创面
水肿、出血明显减轻,缩短疼痛持续时间和创口愈合时间,长期
随访数据显示复发率明显降低[16-17]。
临床推荐使用复方荆芥熏洗剂治疗肛裂引起的出血和
疼痛症状,促进肛裂伤口愈合(证据级别C,强推荐)。
6. 1. 5 肛周脓肿及肛瘘急性发作 肛周脓肿、肛瘘急性发
作均是由肛周细菌感染导致的疾病,难以自行愈合,手术治
疗是此类疾病的主要方法,但手术创面多为开放性伤口,且
肛门局部细菌种类较多,所以术后减轻伤口水肿、渗血、疼
痛、预防感染、促进创面尽早愈合是主要目的[18]。临床研究
表明,肛周脓肿、肛瘘术后使用复方荆芥熏洗剂较常规治疗
及高锰酸钾坐浴具有更加显著的疗效,可改善疼痛、水肿、出
血等并发症,提高治疗有效率[19-21]。
临床推荐肛周脓肿、肛瘘术后使用复方荆芥熏洗剂,可
减轻伤口疼痛,减少创面出血,促进伤口愈合(证据级别C,
强推荐)。同时推荐每天于早、晚、换药前使用复方荆芥熏洗
剂熏洗坐浴肛周脓肿、肛瘘术后创面,能够保持创面清洁,缓
解疼痛,加速患者的康复(共识建议)。
6. 1. 6 肛周湿疹 肛周湿疹为肛肠科常见疾病,发病率较
高,主要是单独发病,很多慢性肛肠疾病易合并肛周湿疹,治
疗难度大,病程迁延反复,给患者带来了很大的痛苦[22]。中
医认为肛周湿疹的基本病机是湿热及风邪,因此治疗肛周湿
疹要标本兼治,既要治疗风邪,缓解瘙痒的症状,又要治疗湿
热之邪,以达到治本的目的,防止复发。研究显示,复方荆芥
熏洗剂单药治疗慢性肛周湿疹,试验组通过熏洗结合、双管
齐下的治疗方式,临床效果明显高于应用复方醋酸地塞米松
乳膏涂于肛周患处的对照组,治疗后瘙痒、渗液、皮损形态及
皮损面积评分明显优于对照组;同时复方荆芥熏洗剂试验组
随访6个月,复发率明显低于对照组[2]。郝世君等[23]研究
显示,复方荆芥熏洗剂联合地奥司明片及局部封闭治疗肛周
湿疹疗效显著,能有效改善瘙痒、渗出等症状及皮损表现,复
发率低且方法简单,值得临床推广和应用。
临床推荐使用复方荆芥熏洗剂治疗肛周湿疹引起的瘙痒、
渗出等症状及皮损表现,减少疾病复发(证据级别C,强推荐)。
6. 2 用法用量
6. 2. 1 给药方式 外用。
6. 2. 2 给药剂量 每次10 g,用1 000~1 500 mL沸水冲开,
趁热先熏后洗患处:水温50 ℃时热药蒸汽熏蒸5~10 min,水
温40 ℃以下坐浴或淋洗10~15 min,每次20~30 min,每日2
次(共识建议)。
6. 2. 3 疗程 外痔建议使用疗程7 d(共识建议);内痔脱垂
嵌顿建议使用疗程14 d(共识建议);肛裂建议使用疗程14~
28 d(共识建议);混合痔术后建议使用疗程7~14 d(共识建
议);肛周脓肿及肛瘘术后建议使用疗程14~ 28 d(共识建
议);肛周湿疹建议使用疗程14 d。
7 安全性
7. 1 不良反应
经大量临床观察,复方荆芥熏洗剂外用治疗外痔、内痔、
混合痔、肛裂等未见严重的不良反应(共识建议),安全性高,
临床推荐使用[5-7,16]。
7. 2 毒理作用
复方荆芥熏洗剂经动物实验证明,①刺激性实验:用药
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部位有轻微充血,未发现黏膜、肌肉组织红肿炎症与坏死的
现象。 ②急性毒性实验:小鼠灌胃A组(取复方荆芥熏洗剂
12 g冲入100 mL沸水,静置10 min过滤备用,取17~20 g健
康小鼠20只,雌雄兼有,每只灌胃洗剂0. 3 mL)虽有恶心、出
汗、便溏现象,但B组(取复方荆芥熏洗剂12 g冲入500 mL
沸水,静置10 min过滤备用,取20~22 g健康小鼠10只,雌
雄兼有,每只灌胃洗剂0. 3 mL)未发现不良反应;小鼠再次
进行熏洗后未发现异常现象。因此认为,复方荆芥熏洗剂作
为外用熏洗是安全的(共识建议)。
7. 3 并发症
混合痔术后疼痛患者采用复方荆芥熏洗剂的观察组与
接受0. 02%高锰酸钾的对照组比较,结果显示,观察组并发
症发生率为6. 15%,明显低于对照组的13. 49%[7]。康雨龙
等[14]研究表明,复方荆芥熏洗剂治疗内痔嵌顿患者后3、5、7
d的并发症评分明显均低于对照组,表明复方荆芥熏洗剂能
预防术后并发症的发生(共识建议)。
7. 4 注意事项
本品含生川乌及生草乌,口服具有毒性,在使用时应注
意。本品为外用制剂,禁止口服。误服者中毒时间短者在服
药30 min以内,长者1~2 h,一般开始先觉口唇、舌及肢体发
麻,继之恶心、呕吐、烦躁不安,进而心律不齐,心电图示多发
性室性早期收缩等,误服后请立即就医(按照乌头碱中毒急
救措施处理)。对本品成分过敏者禁用,过敏体质者慎用。
切勿接触眼睛,使用完毕后,请妥善清洁双手。
8 利益冲突
本共识在项目执行前,所有参与制定的共识组成员均签
署了“利益冲突声明书”,声明“无利益冲突”,且已在正式工
作开始前公开了利益声明和评价结果,为此不会成为本共识
制定的偏倚来源。
9 起草单位、起草者及参与人
共识提出单位:辽宁中医药大学附属医院。
共识参加单位:辽宁中医药大学附属医院、辽宁中医药
大学附属第三医院、南京中医药大学附属南京中医院、川北
医学院附属医院、武汉市第八医院、河北省中医院、北京中医
药大学东方医院、湖北省中医院、上海市中医医院、中国人民
解放军总医院(301医院)、西安市中医院、成都肛肠专科医
院、山东中医药大学附属医院、云南中医药大学第一附属医
院、重庆市中医院、广西中医药大学第一附属医院、北京中医
药大学东直门医院、河南中医药大学第一附属医院、青岛大
学附属医院、贵州中医药大学第一附属医院、福建省人民医
院、上海中医药大学附属曙光医院、河南中医药大学。
共识指导委员会专家:于永铎、张虹玺。
共识专家组成员(按照姓氏拼音顺序排列):曹波、樊志敏、
高记华、郭修田、韩宝、贺平、贺向东、姜春英、李寒冰、林爱珍、刘
仍海、柳越冬、路越、石荣、孙平良、唐学贵、唐迎春、田振国、王荣、
谢钧、徐月、杨巍、杨向东、张书信、张相安、张燕生、赵刚。
共识主要起草人:于永铎、张虹玺。
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