1. 产品风险分析资料
XXXXXXXX
产 品 风 险 分 析 资 料
依据 YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准编制
第 B/0 版
文件编号：XXXXXXXXXXXXXX
汇 编 人：XXXXXXXXXXXX
审 核 人：XXXXXXXXXXXX
批 准 人：XXXXXXXXXXXXXXXX
批准日期：2017 年 12 月 XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXX 有限公司
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1. 产品风险分析资料
更 改 履 历
更改标识 章节号 更改日期 更改单号（附更改前后信息）
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1. 产品风险分析资料
目 录
第一章医疗器械风险管理计划 4
一. 产品简介 4
二. 风险管理计划及实施情况简述 4
三．风险管理小组人员职责 5
四. 风险管理过程示意图 6
五. 此次风险管理评审目的 6
第二章医疗器械产品风险分析 7
一、风险分析 7
1.适用范围和与安全性有关特征的判定 7
1.1 适用范围 7
1.2 与安全性有关特征的判定 7
2.危险（源）的识别 13
3.估计每个危害处境的风险 13
3.1 风险估计的评判标准 13
3.2 危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系 13
二、风险评价： 13
三、风险控制措施的实施和验证结果 14
1.风险控制措施的实施 14
2.风险控制措施的验证结果 14
3.结合剩余风险的可接受性 14
四、风险管理报告
五、生产和生产后信息
1.生产过程 14
1.1 生产工艺流程图 14
1.2 生产过程风险控制 14
2.生产后信息 14
2.1 生产后信息的收集、分析、评价 14
2.2 生产后风险控制 14
3.生产和生产后信息的收集、分析、评价 14
附录 A.风险估计的评判准则 20
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1. 产品风险分析资料
第一章 医疗器械风险管理计划
一、产品简介
XXXXXXXX 由我公司自行研发设计，目前尚无国家标准、行业标准。使用者按照产品
说明书进行使用，方法是先对使用部位进行清洁，揭去保护纸或保护膜，将黏性面贴于
使用部位，每贴使用不超过 24 小时。产品由 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 结合而成。适用
于 XXXXXXXXXXXXXXXXXXX。
二、风险管理计划及实施情况简述
XXXXXXXX 于 2017 年 8 月开始策划并正式立项。立项同时，公司就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXXXXXXXXXXXXXXXX）。
该风险管理计划确定了 XXXXXXXX 的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行，依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。具体见下表风险管理计划。
----风险管理计划
产品生命周期阶段
市场调研
可行性分析、评审（根据预期目的）设计开发策划。
设计输入
设计输出
风险管理过程 计划时间 责任人 备注 产品开发 项目建议书。 风险分析记录（包括预期用 途和与安全有关特征的判 初期风险分析 定）。
风险分析记录（包括：能量 危害的判定 危害、生物学和化学危害示 例、操作危害示例、信息危 害示例）。 风险分析记录（包括：对评 价和决定是否需要降低风 风险控制措施的实施 险判定的每种危害，分析可 能原因、进行风险评价，制 定风险控制措施）。 输入前期风险管理结束 风险分析记录（包括：安全 有关特征判定评审）。 （包括：风险管理计划、风 风险分析资料 险管理小组人员职责、产品 风险分析等）。
4
1.
风险管理评审
设计评审
完善风险管理文档
验证风险控制措施的有效设计验证样品 性及实际落实风险控制措评审、验证 施的实施；
完善风险管理文档。
产品风险分析资料
详见《风险分析资料》四，2、风险管理评审小组评审结论。
1、风险分析资料（三、风险控制措施的实施和验证结果；2.风险控制措施的验证结果）。
2、产品注册检验报告。
设计确认、临床资料文献评
价
产品备案申报
生产
生产后
风险/受益分析综合剩余风险评价
风险管理评审、完善风险管理文档。
上市前风险管理评审评审结果形成《产品风险分析资料》。
按《不合格控制程序》、《数据分析控制程序》、《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》实施产品生产过程中的风险管理。
按《顾客满意度测量控制程序》、《不合格控制程序》、《产品信息告知程序》、《产品召回控制程序》，以及医疗器械不良事件报告制度等实施生产后销售及售后服务的风险管理。
风险分析资料(四、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定；1.总体评价)。
《产品风险分析资料》。
三、风险管理小组人员职责
风险管理活动参加人员:
1、总经理，XXXXXXXXXXXXX，本科，药学专业，风险小组组长，负责主体材料生物
相容性评估、产品风险控制评估；
2、生技部部长，XXXXXXXXXXXX，大专：社区医学专业，负责对风险管理的实施和生
产工艺评估、产品设计开发；
3、质管部部长，XXXXXXXXXX，大专，土木工程专业，负责风险估计的评判准则，从
技术角度估计故障的发生概率和严重度分级；
4、质管部副部长，XXXXXXXXXX，本科，材料加工工程，负责从主体材料生物相容性
评估、技术角度判定可能存在的制造缺陷；
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1. 产品风险分析资料
四、风险管理过程示意图
五、此次风险管理评审目的
本次风险管理的评审目的，是通过对 XXXXXXXX 产品在上市前各阶段风险管理活动进
行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险
评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，
并且控制在可接受范围内。
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1. 产品风险分析资料
第二章 医疗器械产品风险资料
一、风险分析
1、适用范围和与安全性有关特征的判定
适用范围
XXXXXXXX 适用于闭合性软组织损伤的冷敷理疗。
与安全性有关特征的识别
按照 YY/T 0316－2016 附录 C 要求，对可能影响 XXXXXXXX 预期用途和与安全有关特
征的识别，列于表 1 中。
表 1 可能影响 XXXXXXXX 预期用途和与安全有关特征的识别
项目名称 应当考虑的因素 是/否影响及说明 医疗器械 ---对疾病的诊断、预防、 是，XXXXXXXXXXXXXXXXX。 监护、治疗或缓解； 的作用是 与下列哪 ---损伤或残疾的补偿； 否 一 项 有 ---解剖的替代或改进， 否 C2.1 医疗器械的预期 关： 或妊娠控制？ 用途是什么和怎样使用医 ---使用的适应症是什么（如患者群 是，XXXXXXXXXXXX。 疗器械？ 体）？ ---医疗器械是否用于生命维持或生 否 命支持？ ---在医疗器械失效的情况下是否需 否 要特殊的干预？ 植入的位置、患者群体特征、年龄、 否 C2.2 医疗器械是否预 体重、身体活动情况、植入物性能老 期植入？ 化的影响、植入物预期的寿命和植入 的可逆行。 C2.3 医疗器械是否预 预期接触的性质，即表面接触、侵 是，XXXXXXXX 和使用者表面接 期和患者或其他人员接 入式接触或植入以及每种接触的时 触；在使用说明书中限制了每贴使用 触？ 间长短和频次。 不超过 24h。 C2.4 在医疗器械中利 ---和有关物质的相容性； 否 ---与组织或体液的相容性； 否 用何种材料或组分，或与医 是，XXXXXXXX 已有同类产品上 疗器械共同使用或与其接 ---与安全性有关的特征是否已知； 市多年，与已上市的同类产品在结构 触？ 组成、生产工艺、制造材料方面相同。
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1. 产品风险分析资料
---医疗器械的制造是否利用了动物 否 源材料？ ---传递的能量类型； 否 C2.5 是否有能量给予 ---对其的控制、质量、数量、强度 否 和持续时间； 患者或从患者身上获取？ ---能量水平是否高于类似器械当前 否 应用的能量水平。 C2.6 是否有物质提供 ---物质是供给还是提取； 否 给患者或从患者身上提 ---是单一物质还是几种物质； 否 取？ ---最大和最小传递速率及其控制。 否 C2.7 医疗器械是否处 处理的方式和处理的物质（如自动输 否 理生物材料用于随后的再 液/血、透析、血液成分或细胞疗法 次使用、输液/血或移植？ 处理）。 ---医疗器械是预期一次性使用包 否 C2.8 医疗器械是否以 装，还是重复使用包装； ---储存寿命的标示； 否 无菌形式提供或预期由使 ---重复使用周期次数的限制； 否 用者灭菌，或用其它微生物 ---产品灭菌方法； 否 学控制方法？ ---非制造商预期的其它灭菌方法的 否 影响。 使用的清洁剂或消毒剂的类型和清 否 C.2.9 医疗器械是否 洁周期次数的限制。医疗器械的设计 预期由用户进行常规清洁 可影响日常清洁和消毒的有效性。清 和消毒？ 洁剂或消毒剂对器械安全性和性能 的影响。 ---温度； 是，XXXXXXXXXXXX。 C.2.10 医疗器械是否 ---湿度； 否 ---大气成分； 否 预期改善患者的环境？ ---压力； 否 ---光线。 否 C.2.11 是否进行测 测量变量和测量结果的准确度和精 否 量？ 密度。 C.2.12 医疗器械是否 是否由输入或获得的数据显示结论、 否 所采用的计算方法和置信限。数据和 进行分析处理？ 计算方法的非预期应用。 C.2.13 医疗器械是否 可能涉及的任何其它医疗器械、医药 否 预期和其它医疗器械、医药 或其它医疗技术和与其相互作用有 或其它医疗技术联合使 关的潜在问题，以及患者是否遵从治 用？ 疗。 ---与能量相关的因素包括噪声与振 否 C.2.14 是否有不希望 动、热量、辐射（包括电离、非电离 辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接 的能量或物质输出？ 触温度、漏电流和电场或磁场。 ---与物质相关的因素包括制造、清 否
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1. 产品风险分析资料
洁或试验中使用的物质，如果该物质 残留在产品中具不希望的生理效应。 ---与物质相关的其它因素包括化学 否 物质、废物和体液的排放。 操作、运输和储存环境。它们包括光 否 C.2.15 医疗器械是否 线、温度、湿度、振动、泄漏、对能 对环境影响敏感？ 源致冷供应变化的敏感性和电磁干 扰。 C.2.16 医疗器械是否 ---对能源和致冷供应的影响； 否 ---毒性物质的散发； 否 影响环境？ ---电磁干扰的产生。 否 C.2.17 医疗器械是否 消耗品或附件的规范以及对使用者 否 有基本的消耗品或附件？ 选择它们的任何限制。 ---维护或校准是否由操作者或使用 否 C.2.18 是否需要维护 者或专门人员来进行？ 和校准？ ---是否需要专门的物质或设备来进 否 行适当的维护或校准？ C.2.19 医疗器械是否 软件是否预期要由使用者或操作者 否 有软件？ 或专家进行安装、验证、修改或更换。 C.2.20 医疗器械是否 包括标记或指示和到期时对医疗器 是，XXXXXXXX 的有效期限为3 年， 有储存寿命限制？ 械的处置。 到期时按不可回收垃圾处理。 包括人机工程学和累积的效应。其示 否 C.2.21 是否有延时或 例可包括含盐流体泵有随着时间推 移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松 长期使用效应？ 动、振动效应、标签磨损或脱落、长 期材料降解。 C.2.22 医疗器械承受 包括医疗器械承受的力是否在使用 否 者的控制之下，或者由其他人员的相 何种机械力？ 互作用来控制。 C.2.23 什么决定医疗 包括老化和电池耗尽。 是，产品使用的环境温度决定产 器械的寿命？ 品的使用寿命。 C.2.24 医疗器械是否 器械使用后是否自毁？器械已使用 是，XXXXXXXX 是一次性使用，使 预期一次性使用？ 过是否显而易见？ 用过的 XXXXXXXX 外包装已损坏。 C.2.25 医疗器械是否 包括医疗器械自身处置时产生的废 否 需要安全地退出运行或处 物。例如医疗器械是否含有毒性或有 置？ 害材料，或材料可再循环使用。 C.2.26 医疗器械的安 包括医疗器械的新颖性，以及医疗器 否 装或使用是否要求专门的 械安装人员的合适的技能和培训。 培训或专门的技能？ ---信息是否由制造商直接提供给最 是，XXXXXXXX 使用说明书印刷在 C.2.27 如何提供安全 终使用者或涉及的第三方参加者，如 最小销售单元上直接提供给最终使 安装者、护理者、卫生保健专家或药 用者或第三方参加者，无需进行培 使用信息？ 剂师，他们是否需要进行培训； 训。 ---试运行和向最终使用者的交付， 否
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1. 产品风险分析资料
以及是否很可能/可能由不具备必要 技能的人员来安装； ---基于医疗器械的预期寿命，是要 否 求对操作者或服务人员进行再培训 还是再鉴定。 C.2.28 是否需要建立 包括新技术或新的生产工艺。 否 或引入新的制造过程？ C.2.29.1 否 用户界面设计特 可能促成使用错误的用户界面设计 性是否可能促成 特性。 使用错误？ C.2.29.2 ---使用错误的后果； 否 医疗器械是否在 ---分散注意力的情况是否常见； 否 因分散注意力而 ---使用者是否可能受到不常见的分 否 导致错误的环境 散注意力情况的干扰。 中使用？ C.2.29.3 包括错误连接的可能性、与其它的 否 医疗器械是否有 产品连接方式的相似性、连接力、对 连接部分或附 连接完整性的反馈以及过紧和过松 件？ 的连接。 C.2.29 包括间隔、编码、分组、图形显示、 否 C.2.29.4 反馈模式、错误、疏忽、控制差别、 医疗器 医疗器械是否有 可视性启动或变换的方向、控制是连 械的成 控制接口？ 续的还是断续的以及设置或动作的 功使用， 可逆行。 是否关 包括在不同环境下的可视性、方向 否 键取决 C.2.29.5 性、使用者的视力、视野和透视、和 于人为 医疗器械是否显 显示信息的清晰度、单位、彩色编码、 因素，例 示信息？ 以及关键信息的可达性。 如用户 包括层次的复杂性和数量、状态感 否 界面？ C.2.29.6 知，路径设置、导向方法、每一动作 医疗器械是否由 的步骤数量、和可访性相关的控制功 菜单控制？ 能的重要性，以及偏离规定的操作程 序的影响。 包括用户、他们的精神和体能、技 否 能和培训、人机工程学方面、使用环 C.2.29.7 境、安装要求和患者控制或影响医疗 器械使用的能力。对天有特殊需求的 医疗器械是否由 使用者，如残疾人、老年人和儿童宜 具有特殊需要的 给予特别的关照。为能使用医疗器 人使用？ 械，他们的特殊需要可能包括另一个 人的帮助。医疗器械是否预期由具有 各种技能和文代背景的人员使用。 C.2.29.8 用 使用者启动了一个已准备的动作 否
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1. 产品风险分析资料
户界面能否用于 进入一个受控的运行模式的可能性， 心动使用者动 这种可能性增大了患者的风险，是否 作？ 会引起使用者的注意。 错误报警、不报警、报警系统断开、 否 C.2.30 医疗器械是否 不可靠的远程报警系统的风险和医 使用报警系统？ 务人员理解报警系统如何工作的可 能性。 C.2.31 医疗器械可能 连接器的不正确使用、丧失安全特 否 以什么方式被故意地误 性或报警不能工作、忽视制造商推荐 用？ 的维护。 C.2.32 医疗器械是否 否 持有患者护理的关键数 包括数据被修改或被破坏的后果。 据？ C.2.33 医疗器械是否 必要的把手、手柄、轮子、制动、 否 预期为移动式或便携式？ 机械稳定性和耐久性。 C.2.34 医疗器械的使 例如是生命支持器械的输出特征 否 用是否依赖于基本性能？ 或报警的运行。
2、危险（源）的识别
参照 YY/T 0316－2016 附录 E.1 危险（源）示例，将 XXXXXXXX 可能出现的危险（源）
列于表 2 中。
表 2 危险（源）的识别
电磁能
能量 辐射能危险(源) 热能
机械能
项目名称 危险代码 危害的判定和说明 网电源 A1 否 ---外壳漏电流 A2.1 否 漏电流 ---对地漏电流 A2.2 否 ---患者漏电流 A2.3 否 ---电场 A3 否 ---磁场 A4 否 ---电力辐射 B1 否 ---非电力辐射 B2 否 ---高温 C1 否 ---低温 C2 是，XXXXXXXXXXXXXXXXXX。 重力 ---坠落 D1.1 否 ---悬挂物 D1.2 否 ---振动 D2 否 ---贮存的能量 D3 否 ---运动零件 D4 否 ---扭转力、剪切力和张力 D5 否
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1.
生物学
的
生物
学和
化学
危险 化学的
(源)
生物相
容性
功能
操作
危险
(源)
使用
错误
标记
信息
危险
(源)
操作说
明书
---患者的移动和定位
---超声能量声能 ---次声能量
---声音
---高压液体注射
---细菌
---病毒
---其他介质(例如：蛋白病毒)
---再次交叉感染
---酸或碱
---残留物
气路、组 ---污染物
织、环境 ---添加剂或加工助剂或财产暴露在 ---清洁剂、消毒剂或
外来物 试验试剂质中 ---降解产物
---医用气体
---麻醉产品化学成 ---变态反映/刺激分毒性 ---致热原
---不正确或不适当的输出或功能
---不正确的测量
---错误的数据转换
---功能的丧失或变坏
---缺乏注意力
---记忆力不良
---不遵守规则
---缺乏知识
---违反常规
---不完整的使用说明书
---性能特征的不适当的描述
---不适当的预期使用规范
---限制未充分公示
---医疗器械所使用的附件的规范不适当
---使用前检查规范不适当
---过于复杂的操作说明
D6
D7.1
D7.2
D7.3
D8
E1
E2
E3
E4
E5.1
E5.2
E5.3
E5.4
E5.5
E5.6
E5.7
E5.8
F1.1
F1.2
G1
G2
G3
G4
H1
H2
H3
H4
H5
I1
I2
J1
J2
J3
J4
J5
产品风险分析资料
否
否
否
否
否
否
否
否
否
否
否
否
否
否
否
否
否
否
否
否
否
否
否
否
否
否
否
否
是，使用说明书不完整，不能正确使用，影响产品预期用途。
是，限制未充分公示，会导致错误使用和不适宜使用者。
否
否
否
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1. 产品风险分析资料 ---副作用的警告 K1 否 ---一次性使用医疗器械可能 K2 是，XXXXXXXX 为一次性使用的产品， 警告 重复使用 严禁重复使用。 ---再次使用的危险（源）的警 K3 否 告 服务和维护规范 L 否
3、估计每个危害情况的风险
3.1 风险估计的评判准则
按照 YY/T 0316－2016 标准 D.3.4.2 半定量分析标准，采用5 ×5 矩阵确定每个危害情况的风险概率和严重程度，评判准则见附录 A。
3.2 危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系
参照 YY/T 0316-2016 标准 D.2.1 总则要求，附录 E 为判定危害和能够导致危害处
境的事件序列提供了指南。根据“表 2 可能危害的判定”， 估计每个危害情况的风险，
列于表 3 中。 表 3 危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系 危险(源) 危险情况 伤害 估计的风 可预见的事件序列 危险情况 半定量 可能的伤害 严重 代码 概率 程度 险标识 1、使用者不知道有冻伤 C2 不能使用； 在有冻伤的 P1 加重冻伤 S3 R3 2、使用者不知道使用部部位使用。 位有冻伤。 I1 说明书印制不完整或编 未按使用要 使用不当 制不完善。 求使用产品。 P2 S2 R2 J2 使用者未能了解到充分 在限制使用 不适用者使用 的限制使用信息。 的情况下使用。 P2 S2 R2 K2 使用者未能识别出产品 重复使用产 无效或污染 不可重复使用。 品。 P3 S2 R1
二、风险评价：
对每个已判定的危害处境（表 3 估计每个危害处境的风险），识别适当的风险控制
措施，把风险降低到可接受水平，在采取降低风险措施后按风险评判准则表 A-2 事故危
害发生概率的半定量概率中可能性描述和表 A-3 定性的严重度水平进行风险评价，将“表
3 每个危害情况的风险估计”， 评价和决定是否需要降低风险，列于表 4 中。
表 4 评价和决定是否需要降低风险
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1. 产品风险分析资料 危害情况及定性 伤害情况及定性 风险 风险评价 危险 严重 是否需要 半定量概率 可能的伤害 标识 风险评价 代码 程度 降低风险 C2 P1 加重冻伤 S3 R3 合理可行降低的 是 风险 I1 P2 使用不当 S2 R2 合理可行降低的 是 风险 J2 P2 不适用者使用 S2 R2 合理可行降低的 是 风险 K2 P3 无效或污染 S2 R1 合理可行降低的 是 风险
三、风险控制措施的实施和验证结果
1.风险控制措施的实施
对“表 4 评价和决定是否需要降低风险”判定的每种危害，分析可能原因、进行风
险评价，制定风险控制措施并实施，列于表 5 中。
危害
代码
C2
I1
J2
K2
表 5 风险控制措施并实施 可能原因 控制措施 措施的实施 风险 评价 使用用者不 在产品使用说明书中加 在每个最小销售单元的使用说 可接受 清楚产品不适用 明书上标示明确的警示语和警示标 以警示。 的风险 于冻伤部位。 志。 由于印刷或校 加强产品使用说明书核 提供符合《医疗器械说明书和 对说明书不到位， 对，使之能够涵盖 XXXXXXXX 标签管理规定》（局令第 6 号）要 可接受 使说明书出现不 安全有效基本信息并用以指 求、编制完整的《产品使用说明书》。的风险 完整的情况。 导正确使用的技术文件。 限制未在使用 在使用说明书中明确禁 提供符合《医疗器械说明书和 说明书中说明禁忌 忌症、注意事项以及其他需 标签管理规定》（局令第 6 号）要 症、注意事项或由 要警示或者提示的内容，并 求的《产品使用说明书》，并在说 可接受 于使用者未详细阅 随产品一起提供给使用者。 明书中用醒目的文字明确禁忌症、 的风险 读使用说明书。 注意事项以及其他需要警示的内 容。 使用者不清楚 1、在最小销售单元上明 1、在产品的最小销售单元上标 产品为一性使用 显标示“一次性使用产品，严 示“一次性使用产品，严禁重复使 可接受 产品或无法识别 禁重复使用”的标记和字样；用字样”，标记次性使用产品标识。 的风险 产品已使用。 2、通过产品内包装的折 2、产品打开使用后内包装出现 包能识别出是否已使用过。 明显损坏，不可使用。
2.风险控制措施的验证结果
对表 5 风险控制措施并实施后，风险控制措施的验证结果，列于表 6 中
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1. 产品风险分析资料
表 6 风险控制措施的验证结果
危险 风险评价 风险控制措施 (源) 半定量严重 风险 风险控制措施 实施验证 代码 概率 程度 标识 （标准、方案、计划、文 档）
是否产
采取措施前 生新的
半定量严重 风险 风险（若
是，评定
概率 程度 评价 新风险）
C2 P1 S3 R3
I1 P2 S2 R2
J2 P2 S2 R2
K2 P3 S2 R1
产品使用说明书中增加 查产品使用说明书中禁忌 警示性说明。 症中的限制性使用内容。 依据《医疗器械说明书和 1、查产品说明书编制档 案； 标签管理规定》（局令第 6 号） 要求编制产品使用说明书。 2、查产品使用说明书印 刷设计稿。 1、依据《医疗器械说明书和 1、查产品使用说明书编 标签管理规定》（局令第 6 号）制档案。 要求编制产品使用说明书。 2、查产品说明书中的警 2、查产品使用说明书的限制 示、禁忌症、注意事项的 公示。 内容。 1、查产品使用说明书编
1、依据《医疗器械说明书和 制档案。
标签管理规定》（局令第 6 号）2、查产品使用说明书的
要求编制产品使用说明书。 一次性使用产品标志。
2、查包装袋验收准则。 3、查产品包装袋是否折
包后是否可清楚识别。
P1 S2 可接受 否
否
P1 S1 可接受
否
P1 S1 可接受
否
P1 S1 可接受
3. 综合剩余风险的可接受性
在所有的风险控制措施已经实施并验证后未引入新的危害，按照附录 A 表 A-4 半定量风险评价矩阵评判，危害的风险已降到广泛可接受的程度，危害的风险也降到了合理可行降低的程度，使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，经评审小组确认：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：
单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。
说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）
结论：产品说明书符合 10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
3.4 和同类产品进行比较结论：通过与 XXX 公司的 XXX 型 XX 产品进行的临床、性能、功能比较
比较认为产品与目前市场上反映较好的 XXX 公司的 XXX 型 XX 产品从性
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1. 产品风险分析资料
能指标到功能及临床使用上是相同的。
3.5 专家结论
结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，
一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
四、风险管理报告
风险管理评审小组经过对 XXXXXXXX 产品评审，认为：
— 风险管理计划已被适当实施；
— 已有适当方法对风险控制采取措施；
— 综合剩余风险是可接受的；
— 已有适当方法获得相关生产和生产后信息；
— 全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。
同意批准 XXXXXXXX 申报产品注册。
五、生产和生产后信息
1、生产过程
1.1 生产工艺流程图：
材料 1 材料 2 材料 4
均化 涂布成型 晾干 包装 检验
材料 3 入库
①、▲”表示关键工序，“★”表示特殊过程控制。
②、材料 1：酒精、水、凝胶
材料 2：保护纸或保护膜
材料 3：无纺布
材料 4：包装材料。
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1. 产品风险分析资料
1.2 生产过程风险控制
严 发 负责人 潜在风险后 等 潜在风险的 生 现行设计控 及完成 过程 潜在风险 重 果 级 原因、机理 频 制 目标日 度 率 期
措施结果
严重 发生
采取措施
度 频率
组成产品 患者接触到 合格供方评 设计供方要 按照采购控制程序对供 不合格原材 Ｓ 重 定不恰当或 方进行严格评审并按程 采购 原材料不 Ｐ4 求、采购要 Ｓ4 Ｐ1 料的产品导 4 要 进货检验不 序要求控制原材料的采 合格 求等 致过敏。 严格 购及质量检验或验收 导致组成产 设备控制 品原材料输 Ｓ 关 生产设备验 制定生产设 按照生产验证方案对生 成型 程序设置 送或叠加或 证没进行或 Ｐ3 产设备进行验证，符合 Ｓ1 Ｐ3 1 键 备验证方案 有误 分切或焊接 不严格 者方可运行 出错 患者接触到 包装不合格 包装材料控 按照设计的参数进行验 细菌污染的 制；包装袋 证，最后确定上下限并 单包 Ｓ 特 导致产品密 产品染菌 产品，可能 Ｐ5 密封参数以 形成工艺流程图，严格 Ｓ3 Ｐ1 装 3 殊 封不符合要 导致感染或 及操作工艺 按照设备操作规程要求 求 死亡 流程。 进行操作
2、生产后信息
生产后信息的收集、分析、评价按照《质量信息反馈控制程序》执行。
生产后风险控制
生产后的风险主要表现在不良事件发生、稳定性考察、质量监督等几个方面，监控
内容如下：
严 发 负责人 措施结果 等潜在风险的原因、 生 现行设计控及完成 项目 潜在风险 潜在风险后果 重 严重发生 级 机理 频 制 目标日 采取措施 度 率 期 度 频率
产品使用导致 产品设计开发的 局限性、产品在设 产品正常情或可能导致人 计和材料以及临 不良事况下使用，体伤害的任何 重 Ｓ4 床应用等固有因Ｐ3 件发生发生非预期与医疗器械使 要 用途 用效果无关的 素、与产品说明书 相关的、管理不善 有害事件 等因素
产品设计和
按照医疗器械不良
开发程序控
事件报告制度、产品
制及风险管
信息告知程序，以及 Ｓ4 Ｐ1
理控制的科
产品召回控制程序
学性、符合
等要求进行操作
性
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1. 产品风险分析资料
产品稳定性 患者使用后未 产品设计开发研 产品设计和 按照产品设计和开 考察周期内 开发程序控 稳定性 达到预期用途 重究不充分或留样 发控制程序，以及留 发生某项或 Ｓ2 Ｐ2 制及留样产 Ｓ2 Ｐ1 考察 几项性能指 或产品寿命期 要产品存贮条件不 品存贮条件 样观察制度等要求 发生改变 符合要求 进行操作 标异常 的符合性 按照设计和开发控 各级监督管 产品从设计 制程序、采购控制程 患者使用后不 质量 理部门对产 开发到生产 序、生产和服务控制 产品在生产过程 能达到预期用 及售后必须 程序、不合格品控制 品质量检验 重 监督 途 Ｓ4 中质量未得到有 Ｐ2 Ｓ4 Ｐ1 不合格 要 有符合而有 程序、产品信息告知 效控制 效的质量管 程序、产品召回控制 理体系支撑 程序等要求进行操 作
3、生产和生产后信息的收集、分析、评价
生产和生产后信息的获取按照《质量信息反馈控制程序》的要求获得，由项目风险
管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施
动态风险管理。由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险情况
进行收集，并再次进行分析、评价、控制，更新风险管理报告内容。
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1. 产品风险分析资料
附录 A
风险估计的评判准则
A.1 按照 YY/T 0316－2016 标准 D.3.4.2 半定量分析，采用5 ×5 矩阵确定。严重度定性分级见表 A-1；半定量概率分级见表 A-2；定性的严重水平见表 A-3；半定量风险评价矩阵见
表 A-4。
表 A-1 严重度定性分 5 级 通用术语 可能性描述 灾难性的（S5） 导致患者死亡 危重的（S4） 导致永久性损伤或危及生命的伤害 严重（S3） 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 轻度（S2） 导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤 可忽略（S1） 不便或暂时不适 表 A-2 半定量概率分级 通用术语 可能性描述 经常（P5） ≥10-3 有时（P4） ＜10-3 和≥10-4 偶然（P3） ＜10-4 和≥10-5 很少（P2） ＜10-5 和≥10-6 非常少（P1） ＜10-6 表 A-3 定性的严重度水平 半 可忽略 轻度 严重 危重的 灾难性 定 经常 量 有时 R1 R2 概 偶然 R4 R5 R6 率 分 很少 级 非常少 R3
图例： 不可接受的风险， 进一步降低风险的研究 可接受的风险
A.2 按照 YY/T 0316－2016 标准 D.4 风险评价和风险的可接受性，矩阵中指出损害概率和损害的 严重度的合，是可接受的或不可接受的，半定量风险评价矩阵，见表 A-4。 A-4 半定量风险评价矩阵 半 可忽略的 较小的 严重的 危重的 灾难性的 定 经常的 量 有时 R1 R2 的 偶然 R4 R5 R6 概 率 很少的 分 非常少的 R3 级 图例： 不可接受的风险， 可接受的风险。
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