2023年1月第43卷第1期
Jan.2023 Vol.43 No.1
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?基金项目:国家自然科学基金青年项目(821015346);湖南省自然科学基金青年项目(2020JJ5824);湖南省中医药
管理局面上项目(2021225);湖南省中医药管理局面上项目(D2022087);湖南省中医药研究院院级科研
课题(202005)
? ?通讯作者:冯磊,医学博士,主治医师。 E-mail:21195298@ qq. com
甜梦口服液联合穴位贴敷治疗乳腺癌
化疗后患者癌因性失眠临床研究?
胡洋1 毛丹1 伍津正1 冯磊2? ?
(1.中南大学湘雅二医院,湖南长沙410007;
2.湖南省中医药研究院附属医院,湖南长沙410006)
摘 要:目的观察甜梦口服液联合穴位贴敷治疗乳腺癌化疗后癌因性失眠患者(cancer-related insomia,
CRI)的临床疗效和安全性。方法60例乳腺癌化疗后CRI患者随机分为对照组和观察组各30例,对照组予以
艾司唑仑片口服,观察组予以甜梦口服液联合穴位贴敷治疗,共治疗8周。评估两组患者治疗前后的临床疗效、
匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh sleep quality index,PSQI)评分以及爱泼沃斯思睡量表(Epworth sleepiness scale,
ESS)评分,同时观察两组患者的不良反应。结果两组患者临床疗效比较,观察组总有效率明显高于对照组(P
<0.05); PSQI评分比较,观察组睡眠效率及日间功能障碍评分较观察组下降明显(P <0.05);观察组治疗后困
倦评分与对照组比较有显著差异(P < 0. 05);且观察组患者在治疗过程中不良反应的发生低于对照组(P <
0. 05)。结论甜梦口服液联合穴位贴敷能明显改善乳腺癌化疗后CRI患者的睡眠质量,缩短入眠时间,延长睡
眠时间,改善睡眠障碍,尤其能提高患者的睡眠效率,改善日间功能障碍以及困倦状态,且安全性高,无明显不良
反应,值得临床应用推广。
关键词:乳腺癌化疗后;癌因性失眠;甜梦口服液;穴位贴敷
中图分类号:R273 文献标识码:A 文章编号:1672-0571(2023)01-0083-06
DOI:10.13424/ j. cnki. mtcm.2023.01.016
Clinical Observation of Tianmeng Oral Liquid Combined with
Acupoint Application in Treatment of Cancer-related Insomnia
in Patients with Breast Cancer After Chemotherapy
HU Yang1 MAO Dan1 W U Jinzheng1 FENG Lei2
(1. Xiangya Second Hospital of Central South University,Changsha 410007,China;
2 Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine,Changsha 410006,China)
Abstract:Objective To observe the clinical efficacy and safety of Tianmeng oral liquid combined with acupoint ap-
plication in the treatment of cancer related insomnia (CRI) after chemotherapy for breast cancer. Methods 60 patients
with CRI after chemotherapy for breast cancer were randomly divided into a control group and an observation group with
30 patients in each group. To evaluate the clinical efficacy,Pittsburgh sleep quality index (PSQI) score and Epworth
sleep scale (ESS) score of the two groups before and after treatment,and observe the adverse reactions of the two groups
of patients. Results The total effective rate of the observation group was significantly higher than that of the control group
(P <0.05);Compared with the PSQI score,the sleep efficiency and daytime dysfunction score in the observation group
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decreased significantly (P < 0. 05);There was a significant difference between the observation group and the control
group(P <0.05);The incidence of adverse reactions in the observation group was lower than that in the control group
(P <0.05). Conclusion The combination of Tianmeng oral liquid and acupoint application can significantly improve the
sleep quality of CRI patients after chemotherapy for breast cancer,shorten the time to sleep,prolong the time to sleep,
improve sleep disorders,especially improve the sleep efficiency of patients,improve daytime dysfunction and drowsiness,
and have high safety and no obvious adverse reactions,which is worthy of clinical application and promotion.
Key words:After chemotherapy for breast cancer;Cancer-related insomnia;Tianmeng oral liquid;Acupoint applica-
tion;Clinical efficacy
癌因性失眠(cancer-related insomnia,CRI)又
称为癌因性睡眠障碍,主要指因癌症本身或治疗
方案引起的继发性失眠,其发病多与患者对癌症
的恐惧、焦虑、精神紧张以及某些抗肿瘤的治疗手
段如手术、放疗、化疗等有关,是癌症患者的常见
并发症之一[1]。 CRI在乳腺癌化疗人群中的发病
率约占80% [2]。而且,CRI所致的睡眠不足、睡眠
质量下降等易引起乳腺癌患者出现倦怠乏力、精
神恍惚等症状,不仅影响疾病的康复,而且损害患
者的身心健康,影响患者的生活质量。目前西医
对于CRI的治疗以催眠、镇静为主,如苯二氮受
体激动剂(如地西泮、艾司唑仑)、褪黑素受体激动
剂、抗抑郁药物(如曲唑酮、米氮平)等[3],这些药
物能在一定程度上改善CRI,但同时也会导致嗜
睡、乏力、头晕等副作用,长期服用这些药物可能
使患者出现药物依赖,且停药可能发生撤药症状。
因此,寻找一种安全、有效的治疗CRI的方法显得
尤为重要。本研究采用甜梦口服液联合穴位贴敷
的方法治疗30例乳腺癌化疗后CRI患者,取得了
满意的临床疗效,且安全性良好,现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取2020年10月— 2021年10
月在中南大学湘雅二医院和湖南省中医研究院附
属医院门诊及住院的乳腺癌化疗后CRI患者共60
例,采用随机数字表法分为治疗组与对照组。所
有患者均为女性,其中治疗组30例,年龄35 ~ 67
岁,平均(46. 75 ± 8. 92)岁,平均病程(16. 18 ±
3. 45)月,TNM分期:Ⅰ期7例,Ⅱ期9例,Ⅲ期9
例,Ⅳ期5例;对照组30例,年龄38 ~ 70岁,平均
(48.31 ±9. 46)岁,平均病程(17. 52 ± 4. 18)月,
TNM分期:Ⅰ期7例,Ⅱ期10例,Ⅲ期8例,Ⅳ期5
例;2组患者在年龄、病程等方面差异无统计学意
义(P >0. 05)。本研究经中南大学湘雅二医院伦
理审查委员会以及湖南省中医研究院附属医院审
查并批准。
1.1.1 诊断标准 ①乳腺癌的诊断参照《中国抗
癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2019版)》[4],由
病理学或细胞学诊断的乳腺癌患者。 ② CRI的西
医诊断标准参考《中国精神障碍分类与诊断标准》
(CCMD-3) [5]和《中国失眠症诊断和治疗指
南》[6]:失眠,包括入睡困难、睡眠不深、易醒、多
梦、早醒、醒后不易再睡,醒后不适感、疲乏或白天
困倦等;以上睡眠障碍每周发生> 3次,并持续1
个月以上;对睡眠质量或者数量不满,引起明显的
苦恼,精神活动效率下降,影响社会以及职业功
能。 ③ CRI的中医诊断标准参考《失眠症中医临床
实践指南》[7]中“不寐”的诊断标准:轻者入寐困难
或寐而易醒,醒后不寐,重者彻夜难眠;常伴有头
痛,头昏,心悸,健忘,多梦等。
1.1.2 纳入标准 ①经病理学诊断明确的乳腺
癌患者;②接受化疗者;③匹兹堡睡眠质量指数
(Pittsburgh sleep quality index,PSQI)得分> 7分;
④睡眠潜伏期> 30 min、3次/周;⑤年龄18 ~ 75
岁;⑥智力正常,能理解各项量表内容并配合本课
题研究者;⑦经过伦理审查,患者对研究内容知情
并签署知情同意书。
1.1.3 排除标准 ①过敏体质或多种药物过敏
者;②妊娠或哺乳期妇女;③合并严重心脑血管、
造血系统疾病,肝、肾功能不全者;④合并有其他
恶性肿瘤者;⑤精神病患者;⑥近2周内服用过抗
组胺类、苯二氮卓类或者苯巴比妥类等影响睡眠
药物者。
1.1.4 剔除和脱落标准 ①未按规定用药,或不
配合治疗导致影响判定疗效者;②治疗过程中出
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现药物不良反应要求停止治疗者; ③依从性差,未
按医嘱进行治疗或未能完成疗程者;④治疗期间
使用其他治疗方法或安眠药物者。
1.2 研究方法
1.2. 1 药物治疗 对照组予以艾司唑仑片(1
mg/片,北京益民药业有限公司生产,批号:
H130506174),2 mg·次-1,每晚睡前口服,连续服用
8周。治疗组予以甜梦口服液(荣昌制药有限公司
生产,鲁卫药准字185102)口服治疗,10 mL·次-1,
每天2次,4周为1个疗程,共服用2个疗程。
1.2. 2 穴位贴敷 治疗组在口服甜梦口服液的
基础上加用穴位贴敷治疗。选用中药吴茱萸、黄
连、酸枣仁、肉桂各4 g研磨成药粉,用醋调制成粘
稠度合适的药膏,在患者睡前敷于双侧的安眠、神
门、三阴交、涌泉以及神阙穴上,并用胶布固定,次
日早晨取下,每晚1次,4周为1个疗程,连续治疗
2个疗程。
1.3 观察指标
1.3. 1 临床疗效判定标准 患者的临床治疗效
果参照《中药新药临床研究指导原则》[8]制定。痊
愈:失眠症状完全消失,睡眠时间恢复正常,或夜
间睡眠时间在6 h以上;显效:睡眠质量改善,睡眠
时间增加3 h以上;有效:失眠症状有所减轻,睡眠
时间增加不足3 h;无效:失眠症状、睡眠时间无明
显改善。
1.3. 2 匹兹堡睡眠质量指数量表评分 采用匹
兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh sleep quality index,
PSQI)问卷评估患者CRI,该问卷由9个自评项目
和5个他评项目组成,并由18个条目构成7项因
子[9]:①睡眠质量;②入睡时间;③睡眠时间;④睡
眠效率;⑤睡眠障碍;⑥催眠药物;⑦日间功能障
碍。每项因子按0 ~ 3分计算,各因子相加总分为
PSQI得分(0 ~21分),得分与主观睡眠质量相关,
得分越高表示睡眠质量越差。两组患者于治疗前
后各评估1次。
1.3. 3 爱泼沃斯思睡量表评分 采用爱泼沃斯
思睡量表(Epworth sleepiness scale,ESS)评价患者
的日间嗜睡总体程度,内容包括8个日常活动场景
中患者出现瞌睡的可能性,总分0 ~ 24分, > 6分
表示嗜睡; > 10分表示非常嗜睡; > 16分表示有
危险性的嗜睡[10]。两组患者分别于治疗前后各评
定1次。
1.3. 4 安全性评定 采用药物不良反应量表
(Treatment emergent symptom scale,TESS),在两组
患者治疗期间每周评定1次不良反应,治疗前后检
查体温、呼吸、心率、血压及血、小便、大便常规、
肝、肾功能和心电图各1次,治疗过程中随时详细
记录药物不良反应的发生情况。
1.4 统计学方法 采用SPSS 24. 0统计软件对数
据进行统计分析,计数资料采用χ2检验,以例数
(n)、百分比(%)表示,计量资料以(x ± s)表示,采
用t检验,以P <0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组患者临床疗效比较 两组患者治疗后,
治疗组7例痊愈,占23. 3%,对照组3例痊愈,占
10.0%,两组比较,差异有统计学意义(P <0. 05);
治疗组总有效率为93. 3%,明显高于对照组(P <
0.05)。见表1。
表1 两组患者临床疗效比较(n)
组别n痊愈显效有效无效总有效率(%)
对照组30 3 8 13 6 80.0
治疗组30 7? 12 8 3 93.3?
注:与对照组比较,? P <0.05
2.2 两组患者治疗前后PSQI评分比较 组内比
较,对照组和治疗组治疗后的各项因子评分及总
分较治疗前均明显下降,差异有统计学意义(P <
0.05);组间比较,治疗组在睡眠质量、入睡时间、
睡眠时间、睡眠障碍以及总分与对照组治疗后相
应各项评分差异不显著(P >0. 05);但睡眠效率及
日间功能障碍评分较观察组下降明显,有显著性
差异(P <0.05)。见表2。
2.3 两组患者治疗前后Epworth思睡量表评分比
较 治疗前两组患者的困倦评分差异无统计学意
义(P >0.05);两组患者治疗后困倦评分较治疗前
均有所下降(P <0.05);治疗组治疗后困倦评分与
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对照组治疗后困倦评分比较,差异显著( P < 0. 05)。见表3。
表2 两组患者治疗前后PSQI评分比较(x ± s,分)
指标
对照组(n =30)
治疗前治疗后
治疗组(n =30)
治疗前治疗后
睡眠质量2.37 ±0.43 1.41 ±0.39△ 2.43 ±0.61 1.16 ±0.54?
入睡时间2.68 ±0.34 1.39 ±0.27△ 2.71 ±0.29 1.30 ±0.38? #
睡眠时间2.54 ±0.27 1.46 ±0.32△ 2.60 ±0.46 1.24 ±0.51?
睡眠效率2.13 ±0.42 1.49 ±0.57△ 2.25 ±0.37 1.08 ±0.67? #
睡眠障碍2.49 ±0.61 1.24 ±0.45△ 2.51 ±0.34 1.18 ±0.46?
日间功能障碍2.70 ±0.37 1.64 ±0.38△ 2.64 ±0.42 1.47 ±0.37? #
总分16.78 ±1.58 9.67 ±0.93△ 17.04 ±1.49 9.41 ±1.02?
注:与对照组治疗前比较△ P <0.05;与治疗组治疗前比较? P <0.05;与对照组治疗后比较,#P <0.05
表3 两组患者治疗前后Epworth思睡量
表评分比较(x ± s,分)
组别n治疗前治疗后
对照组30 16.78 ±3.39 12.28 ±3.61△
治疗组30 17.03 ±4.07 10.14 ±4.15? #
注:与对照组治疗前比较△ P < 0. 05;与治疗组治疗前
比较? P <0.05;与对照组治疗后比较,#P <0.05
2.4 两组患者不良反应比较 两组患者治疗前
后的体温、呼吸、心率、血压及血、小便、大便常规、
肝、肾功能和心电图等进行比较,均未见明显改变
(P >0.05)。对照组在治疗过程中有2例患者出
现头晕、乏力,2例患者出现日间嗜睡;治疗组患者
在治疗过程中未出现任何不良反应。对照组不良
反应的发生率为13. 3%,两组比较有显著性差异
(P <0.05)。两组患者在治疗期间中均无严重药
物不良事件的发生,出现的不良反应未经特殊处
理均能自行缓解或消失,后继续用药,对治疗无影
响,也未出现患者因不良反应而中途退出试验的
情况。
3 讨论
根据世界卫生组织国际癌症研究机构(Inter-
national Agency for Research on Cancer, IARC)发布
的2020年全球最新癌症负担数据,全球乳腺癌新
发病例高达226万,成为全球第一大癌[11]。目前,
化疗仍然是乳腺癌主要的治疗方法[12]。但化疗不
可避免的会引起一系列毒副作用,如脱发、恶心、
呕吐、胸闷、心慌等不适,同时加上患者对疾病预
后、治疗费用、手术后自身形象改变等的担忧和焦
虑等而导致CRI的发生[13]。 CRI的发生能加剧乳
腺癌化疗后患者的病情及临床症状,降低生活质
量,甚至导致精神疾病的发生,严重影响患者的身
心健康。因此,有效治疗乳腺癌化疗后患者的
CRI,对提高乳腺癌的治疗效果、提高患者的生活
质量、改善患者的预后具有非常重要的意义。
CRI在中医学范畴称为“不寐”“目不瞑”“不
得眠”“不得卧”等,古代医家认为情志不遂,肝阳
扰动;思虑劳倦,内伤心脾,生血之源不足,体质虚
弱,心胆气虚等,均可导致邪气扰动心神或心神失
于濡养、温煦,心神不安,从而出现不寐。从经络
学上看,CRI除了与心、肝、肾经等关系密切之外,
与阴、阳跷脉功能失于平衡、督脉脉气失调也
有关。
甜梦口服液是由陈克忠教授在古代《奇效良
方》中的“枸杞丸”基础上加减化裁而来,全方主要
由刺五加、黄精、蚕蛾、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸
杞、山楂、熟地黄、淫羊藿、陈皮、茯苓、制马钱子、
法半夏、泽泻、山药等十七味中药组成。方中刺五
加、黄芪健脑安神,熟地黄、枸杞、桑椹滋肾阴,淫
羊藿、蚕蛾补肾阳,党参、黄芪益气,半夏、陈皮、茯
苓健脾和胃、行气解郁,制马钱子通经活络,诸药
共奏益气补肾、健脾和胃、解郁安神之效。现代研
究表明,甜梦口服液能调节神经、内分泌和免疫系
统,改善大脑各区的脑功能,以达到治疗睡眠障
碍、改善失眠的目的[14]。目前,甜梦口服液已被临
床研究证实具有改善患者的失眠症状、提高患者
睡眠质量、延长睡眠时间等方面具有良好的效果,
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且药物不良反应小,不会造成患者的成瘾性[15]。
穴位贴敷是一种通过对贴敷穴位的刺激,使
中药有效成分经皮肤吸收,从而发挥药理功效的
中医特色外治法,具有经皮给药、不经过血液循
环、副作用小;治疗方法简单易行、使用的技术要
求低等优势,因此能被大多数患者所接受。本研
究中穴位贴敷选用的中药包括吴茱萸、黄连、酸枣
仁、肉桂等。吴茱萸散寒止痛,黄连清热解毒,肉
桂引火归源,酸枣仁宁心补肝,《名医别录》曰:“主
烦心不得眠”,为治失眠要药。现代药理学研究证
明[16],吴茱萸所含的吴茱萸碱和吴茱萸次碱具有
良好的体外透皮释放性能[17];黄连所含的黄连小
檗碱和黄连碱有一定的镇静、催眠的作用[17];肉桂
所含的桂皮醛有明显的镇静作用[18];酸枣仁中的
酸枣仁油能延长睡眠持续期、增加入睡率[19]。以
上药物研粉后用醋进行调和,可以增加药物的透
皮吸收作用。选穴方面,安眠穴能调节跷脉脉气
运行,调神养心[20];神门为经气所注、气血渐盛的
部位,对于失眠的治疗具有重要意义[21];三阴交能
调节足三阴经经气而发挥宁心安神的作用[22];涌
泉穴为肾经之源,能够调节肾经气血,还能引气血
下行[23];神阙穴为常用的治疗失眠的有效穴,且此
处皮肤较为薄弱,血管丰富,有利于药物的吸
收[24]。本研究选用吴茱萸、黄连、酸枣仁、肉桂研
末醋调贴敷于特定穴位,使药物能经穴位皮肤迅
速吸收,使心肾相交,水火相济,并能扶正祛邪、调
节脏腑功能等,从而发挥调和阴阳、改善睡眠、调
节情志的功效。
本研究表明,治疗组的乳腺癌化疗后CRI患
者经甜梦口服液联合穴位贴敷治疗后,总有效率
达到93.3%,明显高于对照组,治疗组PSQI评分
中的各项因子评分及总分、Epworth思睡量表评分
均明显降低,且治疗过程中未发生明显不良反应,
提示甜梦口服液联合穴位贴敷能明显改善乳腺癌
化疗后CRI患者的睡眠质量,缩短入眠时间,延长
睡眠时间,改善睡眠障碍,尤其能提高患者的睡眠
效率,改善日间功能障碍以及困倦状态,安全性良
好。综上所述,本研究从中药、穴位、经络等方面
入手治疗乳腺癌化疗后CRI,不仅方法简单易行,
且操作方便,安全有效,易于被患者接受,因此值
得临床应用和推广。但本研究还存在一定的不足
之处,如样本量小、观察时间过短、疗效评价指标
较少等,后续仍然需要更为全面的多中心、大样
本、高质量的循证医学证据来进一步评估甜梦口
服液联合穴位贴敷治疗乳腺癌化疗后CRI患者的
疗效和安全性。
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