中国疼痛医学杂志 Chinese Journal of Pain Medicine 2022, 28 (2) 81
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doi:10.3969/j.issn.1006-9852.2022.02.001
? 指南与规范 ?
腰椎间盘胶原酶溶解术临床应用中国专家共识
中华医学会疼痛学分会?中国医师协会疼痛科医师分会组织编写
一、概述 根据 MacNab 疗效评定标准评定胶原酶溶解术后 12
[12]
腰椎间盘突出症 (lumbar disc herniation, LDH) 是 个月的优良率可达 93.9% 。综合国内多项临床试
[1]
临床常见病和多发病 ，严重危害病人身心健康 。 验的结果显示，胶原酶溶解术治疗 LDH 的优良率
腰椎间盘主要由髓核 、纤维环和软骨板构成 。由于 达 78% ～96.9%，远期疗效更佳，其中 10 年优良率
年龄 、遗传 、机械应力损伤 、环境等因素导致腰椎 达 87.8%，经腰椎 CT 或磁共振 (MR) 检查发现术后
[13~19]
间盘发生退行性改变时，II 型胶原蛋白减少而 I 型胶 突出物显著缩小 。早期由于术者的不规范操作
原蛋白增多， 椎间盘弹性下降， 缓冲外力能力下降， 或对胶原酶溶解术的基本理论掌握不足及其他因素
[1~3]
因而更容易受到损伤而最终发展为 LDH 。 干扰 ，导致胶原酶误注病人蛛网膜下腔造成严重后
[20]
随着社会的发展与现代生活方式的改变，LDH 果 。 随着各种引导技术的进步及对胶原酶的深入
[4~6]
发病率越来越高。国外研究显示 ，LDH 发病率 认识，在严格选择适应证及规范操作的情况下，基
[21]
为 2% ～3%，好发于 30 ～50 岁成年人，至少 95% 本可避免严重并发症的发生 。虽然经过近 40 年
的 LDH 发生于 L 及 L S 。LDH 治疗分为非手术 的临床应用，胶原酶溶解术治疗 LDH 病人的有效
4-5 5 1
[7]
治疗（保守治疗）和手术治疗 。非手术治疗方法 性及安全性已得到充分验证，但临床上尚缺少规范
包括卧床休息 、药物治疗、运动疗法以及中医治疗 胶 原酶溶解术应用的指南或共识。因此，中华医学会
等。与非手术治疗相比，手术治疗通常能更快及更 疼痛学分会和中国医师协会疼痛科医师分会组织本领
大限度地改善症状。手术治疗包括开放性手术与微 域专家， 通过查阅文献、 征求建议， 反复讨论形成 《腰
创手术， 其中胶原酶溶解术是常用的微创术式之一。 椎间盘胶原酶溶解术临床应用中国专家共识》。
近年来，尽管微创技术不断发展 ，胶原酶溶解术在 专家组对胶原酶的文献进行了全面复习，通过
[7]
LDH 的治疗中仍占据重要位置 。 中国知网 (China National Knowledge Infrastructure,
1968 年，美国学者使用胶原酶进行了椎间盘组 CNKI)、 万方数据知识服务平台、PubMed 检索库，
织的体外溶解及动物实验，证明胶原酶可专一水解 以“胶原酶” (collagenase) 和“椎间盘突出” (disc
[8]
胶原蛋白 ，并于 1981 年首次报道 29 例 LDH 病 herniation) 作为主要关键词，检索自 1985 年至 2021
[9]
人经胶原酶治疗取得成功 。国内对胶原酶的研究 年 6 月的中英文文献。共检索到英文文献 19 篇，
始于 1972 年， 在 1975 年开展了胶原酶治疗腰椎间 中文文献 1555 篇，文献排除标准为会议摘要、会
盘突出症的临床应用，胶原酶 1995 年获批为国家 议论文、 学位论文等。 其中文献大多集中在 2011 年
[10]
一类新药 ，随后胶原酶溶解术在 LDH 的治疗中 前 ，共 1168 篇， 近十年文献数量有所下降， 共 406 篇。
得到广泛应用 。系统评价显示，胶原酶溶解术的近 文献纳入顺序优先选择系统评价和荟萃分析、高质
[11]
期及远期疗效均优于安慰剂 。2005 年由全国 8 量随机对照研究、回顾性队列研究。专家组通过阅
家大型综合医院进行的 IV 期临床研究结果显示， 读文献标题、摘要和原文的方式进行筛选，最终纳
腰椎间盘胶原酶溶解术临床应用中国专家共识编写组名单：
张达颖（南昌大学第一附属医院）、樊碧发（北京中日友好医院）、宋文阁（山东省立医院）、赵森明（河北医科大学附属三院）、
傅志俭 （山东省立医院） 、 张洪新 （空军军医大学附属唐都医院） 、 孙涛 （山东省立医院） 、 陈家骅 （安徽医科大学附属第一医院） 、
王立奎（安徽医科大学附属第一医院）、李荣春（华中科技大附属普爱医院 武汉骨科医院）、贺永进（天津市第一中心医院）、张学
学 （南昌大学第一附属医院） 、 王志剑 （南昌大学第一附属医院） 、 马永 （云南省第三医院） 、 王开强 （上海市中医院） 、 许成君 （临
沂市第四人民医院） 、 周伶 （华中科技大附属普爱医院 武汉骨科医院） 、 陈付强 （青岛市立医院） 、 林学武 （蚌埠医学院附属第一医院） 、
姜才美（陕西省第二医院）
执笔人：王志剑
△
通信作者 张达颖 zdysino@163.com 82 中国疼痛医学杂志 Chinese Journal of Pain Medicine 2022, 28 (2)
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[25]
入文献 43 篇， 其中中文文献 41 篇、 英文文献 2 篇。 三角区入路或关节突关节内缘入路 。
[27]
本共识根据牛津循证医学中心证据分级方法对研究 （1） 盘内法穿刺路径 ： ①安全三角区入路，
证据进行分级。 适用于椎板内缘间距小于硬膜囊横径者；②关节突关
二、胶原酶溶解术介绍 节内缘入路 ： 适用于椎板内缘间距大于硬膜囊横径者。
1. 胶原酶溶解术的定义 （2）注射剂量：随着技术的发展与临床经验
胶 原 酶 溶 解术是将胶原蛋白水解酶 （collagenase， 的积累，发现大剂量与小剂量在疗效上并无显著
简称胶原酶 ）注入病变椎间盘的突出物内 或/ 和其周 性差异，且大剂量盘内注射的病人术后易发生脊
围，依靠胶原酶分解胶原蛋白的药理作用来溶解胶 柱失稳性腰背痛。 目前， 国内多主张 “靶点注射” ，
原组织，使突出物减小或消失，以缓解或消除其对 盘内推荐注射剂量由600 U 逐渐下降至不超过
[20,22,23,28]
神经组织的压迫，并可减轻或消除神经根的炎性反 200 U/0.3 ～0.5 ml 。
[10,22,23]
应，从而使病人的临床症状得到改善 。 2. 盘外法
2. 胶原酶溶解术的作用机制 盘外法是指将胶原酶注射到椎间盘外（硬膜外
胶原酶是一种高度特异性作用于胶原蛋白螺旋 腔），可通过药液从突出物表面渗透浸润而从外到
[20]
结构的酶，能在生理 pH 值及温度条件下水解天然 内溶解椎间盘组织 ，具有操作简便、损伤小、适
[10,20] [29]
胶原蛋白 。当外源性胶原酶以酶原的形式注入 应证较广等优点 。其主要采用硬膜外前/ 侧前间
病变椎间盘的突出物内或/ 和其周围，会被其中的酶 隙法，依局部解剖和进针径路不同分为以下几种
激活物激活而水解胶原蛋白，使胶原蛋白易解链变 方法，适合于纤维环破裂的突出型、脱垂型或游
[10,20]
性，最终降解为脯氨酸 、羟脯氨酸、赖氨酸等氨基 离型者 。
酸和水，被机体中和吸收，从而有效溶解突出的椎 （1）盘外穿刺路径 ：①经椎间孔安全三角区穿
[22]
间盘组织 。 刺至硬膜外侧前间隙， 适用于侧方型腰椎间盘突出、
[30]
此外，胶原酶还能抑制神经根致炎物质磷脂酶 关节突关节内缘间距小于硬膜囊横径者 ；②经关
A2 (PLA2) 的活性， 减轻或消除神经根的炎性反应 ； 节突关节内缘穿刺至硬膜外侧前间隙（侧隐窝注射
因此对于临床合并较严重的神经根炎症和水肿的病 法），适用于侧方型腰椎间盘突出症、关节突关节
[22,24]
人，可产生镇痛效果 。 内缘间距大于硬膜囊横径者；③经硬膜外后间隙穿
[10,21~23,25,26]
3. 适应证 刺置管于硬膜外侧间隙，或经骶裂孔穿刺置管于硬
胶原酶溶解术的适应证包括：①临床症状、体 膜外前间隙，适用于多节段腰椎间盘突出或退行性
征与 CT、MRI 等影像所示突出物压迫神经表现一 病变者。随着近年影像介导技术及椎间盘微创技术
致的腰椎间盘突出症；②经非手术治疗 1 ～4 周效 的发展，目前此法临床应用较少。
果不佳；③知情同意接受治疗者。 （2）局部麻醉药试验：为防止将胶原酶注入病
[10,23,25]
4. 禁忌证 人蛛网膜下腔 ，盘外注射胶原酶前必须进行局部麻
胶原酶溶解术的禁忌证包括：①合并脊髓变性 醉药试验。具体方法为 ：在影像下确认穿刺针（或
或有明显脊髓及马尾神经损伤表现者；②合并骨性 置管） 到达注射部位后， 注射 2% 利多卡因 4 ml （或
椎管或椎间孔狭窄者；③合并腰椎失稳或滑脱者； 加地塞米松 5 mg），观察病人 15 ～20 min 无蛛网
[22,31]
④突出物或后纵韧带钙化或骨化者；⑤对胶原酶过 膜下腔麻醉表现方可注射胶原酶 。
敏者；⑥存在未控制的代谢性疾病者；⑦重要脏器 （3）注射剂量：盘外注射胶原酶推荐剂量为
[20,23]
功能不全失代偿者；⑧凝血功能障碍者；⑨存在未 600 ～1200 U/2 ～3 ml 。
控制的感染性疾病者；⑩孕妇及儿童； 精神疾病 3. 术后处理
或心理障碍不适合手术者； 其他疾病或原因不适 术后病人需卧床休息及陪护，一般盘外法术后
合手术者。 绝对卧床 3 天 ，盘内法术后绝对卧床 5 ～7 天 ，具体
三、胶原酶溶解术在腰椎间盘突出症中的应用 时间视术式及个体病情变化而定 。卧床期间由陪护
1. 盘内法 者协助病人行滚动式轴线翻身 ，可适当辅助下肢运
[32]
盘内法即将胶原酶注射到椎间盘内部，从内部 动和按摩以预防静脉血栓形成 。术后应积极对症
[20]
直接溶解椎间盘组织 。因单纯盘内注射较大剂量 处理病人可能出现的疼痛加重 、腹胀 、便秘 、排尿
[20,26,27]
胶原酶可能加重术后疼痛，目前多使用突出物内小 困难等并发症 。起床应在医师指导及腰围保护
[33]
剂量靶点注射。盘内法穿刺路径常选择椎间孔安全 下 进 行 。 起 床 后 视 情 况 逐步选择适当的康复处理 。中国疼痛医学杂志 Chinese Journal of Pain Medicine 2022, 28 (2) 83
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4. 严重不良事件防范及处理 椎间盘低温等离子射频消融联合胶原酶溶解术后疗
[42]
（1）化学性脑脊髓膜炎：由胶原酶误入蛛网 效优良率可达 89.7% 。
膜下腔引起，一旦发生后果很严重。因此，在盘外 有报告提出针对包容性中央型腰椎间盘突出先
法穿刺到位后 ，必须行局部麻醉药试验 ，严格观察 行经皮髓核旋切使突出物变小，代偿空间扩大，再
15 ～20 min，确保病人无蛛网膜下腔麻醉表现后方 行胶原酶注射治疗，可提高整体疗效、减少不良事
[43]
可注射胶原酶。一般严格遵守操作规程 ，执行局部 件，其优良率可达 95.6% 。
麻醉药试验后可以避免其发生。如果不慎将胶原酶 2. 胶原酶溶解术在颈椎间盘突出症中的应用
注入蛛网膜下腔，应立即采取救治措施 ，包括降颅 国内在胶原酶溶解术广泛应用于 LDH 的基础
[20]
压、营养神经和脑脊液置换等 。 上，也开展了其在颈椎间盘突出症中的临床治疗实
[20]
（2） 神经根损伤 ： 可分为术中与术后损伤 。 践并取得良好疗效。
术中损伤多为操作不当所致，应强化术前、术中规 （1）穿刺路径：①盘内法：主要采用前入路
范操作与管理 ，包括术前仔细阅片 ，正确选择穿刺 穿 刺， 适合多种类型的突出，但对游离型突出、椎
路 径；术中依据影像监测指导，循序渐进；如一旦发 体前缘骨桥形成、椎间盘内真空征、突出物内严重
生神经刺激症状，立即停止操作。术后损伤多见于溶 钙化及伴脊髓损伤 Frankel 分级 C 级以上病人不适
[10,44]
解术后高张期或围术期 ，主要表现为下肢疼痛加重 合 ；②盘外法：国内有学者考虑到颈部硬膜外
[34]
或肌力下降 ，有文献报道其发生率约为 0.43% ； 腔容积小、颈椎活动度大、颈髓耐受压力极小，
发生后应及时行 MRI 等检查以明确病因，根据具体 故为防止出血或椎间盘膨胀压迫脊髓造成损伤，
情况选择继续卧床 、脱水、消炎、营养神经或手术 主张将胶原酶注入椎间盘外（硬膜外腔），包括
探查减压等处理措施，后期可配合康复治疗及功能 后 路 硬 膜 外 后 间 隙 穿 刺 、 经颈椎间孔硬膜外侧前间
[35] [10,45,46]
锻炼，多数能够得到康复 。 隙 穿刺等 。
（3）椎间隙感染：预防为主，包括病人术前预 （2 ）注射剂量 ：一般盘内注射推荐剂量为 30 ～
防性应用抗生素、术中严格执行无菌操作等；一旦 100 U/0.2 ～0.5 ml，盘外注射推荐剂量为 600 ～1200 U/
[10,23]
发生感染 ，一般应及时给予病人腰部制动、足量足 2 ～3 ml 。
疗程的敏感抗生素治疗， 部分病人需联合穿刺减压、 （3）临床获益：综合国内多项临床观察结果
[20,22]
冲洗引流或手术治疗 。 显示，胶原酶溶解术治疗颈椎间盘突出症的优良率
[44,47~51]
四、其他相关应用与展望 在 80% ～97% 左右，且远期疗效更佳 。胶原
1. 腰椎间盘胶原酶溶解术与其他疗法的联合应用 酶溶解术与其他微创技术联合应用也取得了良好疗
临床常有将胶原酶溶解术与其他治疗方法（如 效，例如射频消融联合胶原酶溶解术治疗颈椎间盘
射频热凝、低温等离子消融、经皮髓核旋切等）联 突出症术后优良率为 90% ～93%，术后复查影像可
[52,53]
合应用的实践，或可进一步提高临床整体疗效。 见突出物较术前显著缩小 。低温等离子消融联
射频热凝可使突出椎间盘的部分髓核变性、凝 合胶原酶溶解术治疗颈椎间盘突出症术后优良率达
[36] [41,54]
固，减少突出物对相应神经根的压迫和刺激 。也 92.5% ～93.5% ，并有报道在缓解病人头痛、头
[55]
有学者提出，先盘内注射胶原酶再通过盘内射频热 晕和颈肩臂痛方面有良好效果 。
凝减灭椎间隙内部分胶原酶活性 ，从而在不影响弥 综上所述，胶原酶溶解术作为治疗椎间盘突出
散至突出物内胶原酶活性的同时 ，降低溶解后高压 症的一种微创技术已经过 40 年的发展，其疗效及
[37]
期可能造成的神经损害风险 。综合多项临床试验 安全性已获得了较充分验证。在临床实践中，应注
结果显示腰椎间盘射频热凝联合胶原酶溶解术后疗 意严格选择适应证，强化操作技术规范 ，积极防范
[28,37~39]
效优良率为 85% ～88% 。 不良事件，并注重术后处理和康复指导 ，从而更好
低温等离子消融是利用等离子刀产生的等离子 地保障该技术的规范安全使用和健康发展。
体的能量 ，引起低温下 (40 ～70 ℃ ) 髓核的分解、
汽化、消融，进而缩小椎间盘总体积，降低椎间盘
参? 考? 文? 献?
[40,41]
内的压力 。虽然等离子刀头可以多方位调节方
向产生作用，但其缺乏胶原酶的弥散性 ，因此，胶
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