先腾QRS系统-药企生产质量大数据回顾分析解决方案新版《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》自2023年3月1日起施行。
“第二十五条 质量管理人员应当对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督，对发生的偏差组织调查，对潜在
的质量风险及时采取控制措施；…”“第二十六条 质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季
度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。…”制药行业的法规日益提高和细化，对药企的药
品质量安全管理工作提出了更高的要求。随着制药行业的信息化和智能化不断推进，药企的生产管理、质量管理和其他业务流程都逐步从线下转到线
上，由人工升级为自动集成管理。大量的数据、信息都被系统采集和储存下来，成为企业的资源，但如何将这么大量的数据、信息有效管理和充分利
用起来呢？怎样给我们提供有价值的知识、为决策提供依据呢？利用生产和质量积累的大数据基础，构建药品生产过程和质量保障问题分析系统，实
现产品质量控制分析的可视化、模型化和定量化，已成为领先药企的数字化建设方向。在药品生产企业中，和产品质量相关的数据类型非常多，有从
生产系统过来的，也有从公用系统、检验部门、供应商、市场等过来的。孤立的信息系统不利于最大化利用数据，所以首先我们需要将各个孤立的数
据整合到同一个平台上，建立数据与药品质量之间的关联。对一段时间内的生产质量数据与生产、质量检验过程进行关联挖掘分析，实现药品质量问
题分析的准确性和改进措施精准匹配，让数据为药企高质量发展赋能。建立生产和质量的大数据平台，为数据提供一站式的集成、管理、统计分析和
报表生成，已成为现代药企质量数字化建设的一个重要方向。质量大数据平台的建设与质量管理的结合成为药企夯实质量、提升品牌优势的重要手段
先腾QRS系统，集成式的数据管理平台可针对日常生产、质量控制中的各类数据，进行全面的定期调查、回顾分析、风险评估和研究判定。当出现
异常情况时，能迅速通过数据平台，结合多种统计工具对涉及的批次数据进行全面的分析，及时做出科学评估和决策，找出影响质量的关键指标和核
心工艺参数。现在很多药企在做数据分析时都会使用第三方的统计分析工具，这种工作模式会大大增加分析人员的工作量，无法及时分析出结果，不
能尽快对生产、质量管理中的异常情况做出应对，贻误最佳处理时机。 先腾数据QRS数据平台可集成生产、质量和公用系统的大数据，内嵌丰富
的统计分析工具（20多种），自动关联数据和统计分析方法，清晰直观呈现大数据统计分析结果，用数据为药企质量保障提供决策依据，极大提升
质量和生产管理人员的工作效率。时间就是金钱，时间就是效益，如果能更快速的发现异常、找到原因、做出评估、采取行动，将会帮助我们尽早阻
止损失和浪费的产生、为我们争取到更大的利益。这也是制药工业大数据分析可以为药企生产质量管理创造的价值。先腾数据的年度质量回顾分析系
统（QRS）即可以为企业打造一站式生产和质量数据管理平台，全面整合与产品相关的各类数据和信息，结合内置的20多种统计分析工具（如控
制图、过程能力、运行图、方差分析、帕雷托图等），用于快速、自动的进行数据分析。帮助我们打破信息孤岛的壁垒，随时可以方便的进行质量回
顾分析，制作产品年度质量回顾报告和持续工艺确认。使我们的质量体系管理工作更专业和高效。 |
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