IVD行业了解与入门2021.07.08临床诊断概况体内诊断体外诊断机体病原体治疗物体内细胞、蛋白、维生素等体内微生物体内药物代谢或相互作用
等体外诊断应用方向了解新的疾病进展和分子指标了解传染病的发展新的药物或治疗手段有哪些临床诊治思维方法流程4尊严因此更精细化的检测方
法，尤其是癌症分型、种属鉴定、特定耐药、致病因子的筛查与分布等帮助临床分析确切病因，解决疾病根源可能是未来重要的发展方向预防诊断与
治疗诊断5家用实验室检测第三方检测POCT（即时检验）：简便快速、性价比高临床科室精准化、智能化未来将越来越重视预防诊断，并与治疗
诊断有机联合起来体外诊断概况概念：将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与
校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。体外诊断技术发展史中国行业分类总图
我们的行业分级及市场规模制造业——专用设备制造——医疗器械——体外诊断——分子诊断18万亿
3.7万亿 6千亿 600亿 60亿-100亿40%
21% 16% 10%
10%多数公司国内和国际业务营收额对半开？在中国体外诊断市场规模持续增长的同时，产品结构明显改变。生化诊断在细分领域市场占比由
2012年的26%下降到19%，而免疫诊断、分子诊断和POCT近年市场占比显著提升。目前免疫诊断占比最高，达到38%。与全球IVD
产品结构相比，我国市场生化和免疫诊断占比偏高。国内IVD市场被全球5大跨国巨头占据超56%的市场份额，国内企业占比仍较少，最大的企
业迈瑞医疗仅占比3.1%左右，远低于跨国企业。同时，从2012年到2017年的数据分析，越来越多的国内企业市场占比逐渐提高，未来国
产替代是很大的机遇。另外，可以看到占有国内IVD行业0.1%的市场份额（6千万元营收）即可上市（3千万元净利润）数据来源：公开资料
、草根调研、东兴证券数据来源：EvaluateMedTech未来做大做强，我们的路走向何方？数据来源：KaLorama Infor
mation预测未来3-5年，保持5%的年均复合增长率继续增长国产替代机遇较大：我国IVD产业的中低端技术领域已经实现了大部分的国
产化， 如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，而在中高端技术领域，如化学发光检测和POCT方面依然被外资占领多数市场。我国市场增长空间
巨大：根据Kalorama 数据显示，2016年我国人均IVD支出约4.6美元，为全球平均水平的一半(2016年全球人均IVD支出
约8.5美元)，更远低于欧美日等发达经济体国家的人均体外诊断支出水平。数据来源：中国产业信息体外诊断市场预测生化诊断免疫诊断分子诊
断及POCT国内生化诊断技术起步较早、市场和技术相对成熟，目前增速放缓（约7%增速）。得益于化学发光的高速增长，免疫诊断发展为市场
份额最大的IVD子板块，化学发光有望保持20%以上的速度继续增长，化学发光具有较高的技术壁垒且仪器与试剂为封闭系统，具有自主研发仪
器、试剂品种丰富的企业竞争优势明显。分子诊断行业规模较小但增速迅猛：我国分子诊断市场正处于发展前期，规模较小但增长迅速。2010年
分子诊断市场规模仅仅为16亿元，2016年已增长至60亿元，并以25%的年均速度持续增长。分子诊断市场怎样？2017年体外诊断行业
获投公司中，以分子诊断公司、免疫诊断公司、POCT公司、生化诊断公司为主，其中，分子诊断公司数比例达到了83%。数据来源：Mark
ets and Markets全球范围内分子诊断市场发展迅速在2014年达到62亿美元，有望2020年达到90亿美元。市场格局相对
集中，由Abbott （雅培）、Hologic Inc（豪洛捷）.、Qiagen、Siemens（西门子）四大天王，以及Asura
Gen、Ahram Biosystem、Analytik Jena、BD、Bio-Rad等行业巨头共同瓜分。中国分子诊断市场起步较
晚，2015年市场份额达到50亿人民币，有望2020年达到125亿元人民币。主要在感染性疾病、遗传性疾病诊断上应用成熟，但在肿瘤分
子诊断（肿瘤筛查、肿瘤辅助诊断、肿瘤个体化治疗）上市场巨大。分子诊断相关企业无论是PCR、FISH还是NGS企业国内行业巨头均已出
现，全国1096家分子诊断相关企业形成北京、江苏、广东、上海、四川、浙江为代表的产业集聚区。分子诊断的发展史分子诊断技术体系分子诊
断核酸检测生物芯片基因芯片微流控芯片PCR核酸测序分子杂交核酸质谱数据来源：广证恒生证券数据来源：广证恒生证券PCR转录介导的扩增
（TMA）荧光原位杂交（FISH）基因测序基因芯片快捷、灵敏度高，可单次检测几十个基因检测大量基因，但假阳性率高，准确度低灵敏度、
准确度高，二代测序可一次检测大量基因灵敏度高，但操作难度大操作简单、快速，只能检测一个或几个基因PCR市场分析第一代定性PCR技术
：市场相对稳定，是目前细胞分子实验室的必备产品，且需求量较高；第二代荧光定量PCR技术：凭借更灵敏、更准确的能力，逐渐发展为目前分
子诊断的必备利器，市场份额增长速度较快；第三代数字PCR技术：目前临床应用尚未成熟，处于起步阶段，是最先进技术及未来发展方向，其市
场规模仅占荧光定量PCR仪的约1/10，但市场增速约在10%-15%之间，Biorad，赛默飞等大公司开始将其作为战略技术储备。从
业务种类来细分，PCR相关市场由试剂耗材，仪器，软件与服务四个部分组成。2016年试剂耗材为主要份额构成者，占据了50%，约35亿
美元。其次为仪器，占据了35%，约24.5亿美元。PCR市场组成PCR市场分析小结PCR系统在未来3~5年内还有很大的市场潜力，主
要以荧光定量PCR仪为主，可按目前节奏逐步规划相关产品，而国产数字PCR已有近10家公司，预测在数字PCR普及阶段，国产设备可能替
代进口设备占据主要优势。可关注PCR系统的上下游相关产品，如核酸提取设备、核酸浓度分析设备等，形成整体解决方案。荧光定量PCR试剂
，包括逆转录试剂，是一些消耗量较大而附加值较高的试剂，而普通PCR的酶、电泳的Marker和相关试剂则属于价格较低的基础试剂，需求
量较高，这系列的试剂市场规模较大。分子诊断重要技术介绍核酸扩增技术（PCR技术）核酸扩增技术（恒温扩增技术）常见的恒温扩增技术有：
环介导的恒温PCR（LAMP），重组酶聚合酶扩增（RPA）等定量定位技术（荧光探针技术）高通量自动化技术（基因芯片和微流控）主要应
用方向：毛细管电泳分离、基因测序、PCR反应（节省消耗、减少污染）微流控芯片采用类似半导体的微机电加工技术在芯片上构建微流路系统，
将实验与分析过程转载到由彼此联系的路径和液相小室组成的芯片结构上，加载生物样品和反应液后，采用微机械泵。电水力泵和电渗流等方法驱动
芯片中缓冲液的流动，形成微流路，于芯片上进行一种或连续多种的反应。激光诱导荧光、电化学和化学等多种检测系统以及与质谱等分析手段结合
的很多检测手段已经被用在微流控芯片中，对样品进行快速、准确和高通量分析。关键技术：基质、加工、驱动控制、检测技术核酸扩增技术（逆转录技术）快速检测技术（快速PCR）所谓快速PCR技术是将快速PCR仪与超薄管（或特殊贴附技术）以及高速DNA聚合酶等技术整合在一起，可达到较短时间完成PCR反应。注意快速PCR技术和快速PCR仪的区别THANK YOU!35 |
|
